다국적사가 던진 등재약 사후관리에 대한 질문들

• 대조군 없는 싱글암 RWE 근거로 재평가..."충분한 논의 필요"

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-하]

임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 급여 등재 의약품에 대한 재평가를 진행해야 한다는 연구 결과가 발표되자 7일 공청회 현장을 찾은 150여명의 제약업계 관계자들은 4가지 물음을 던졌다.

지난 7일 건강보험공단과 대한항암요법연구회가 진행한 등재약 사후관리방안 공청회에는 좌석이 150석 마련됐지만, 제약업계의 뜨거운 관심으로 좌석이 없어 서서 듣는 사람들도 많았다.

첫째, 로컬에서 만들어진 RWE가 객관적인 판단의 근거가 될 수 있을까. 둘째, 현재 시행되고 있는 약가사후관리제도와 사후평가의 중복업무는 없는가. 셋째, 재평가 대상 약제가 너무 많다. 넷째, 제약회사들이 구체적으로 준비해야 하는 게 있는가. 이 질문들은 공청회 패널로 참석한 김소은 한국MSD(KRPIA 회원사) 전무가 했다. 현장에 참석한 제약업계 관계자들과 실시간으로 받은 질문을 모은 것이다.

하지만 돌아오는 답변은 "모두 해결 가능한 이슈"였다.

의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "RWE는 비교 대상이 없는 싱글암으로 진행한다. 충분히 논의됐다"며 "임상시험시 제출했던 자료를 바탕으로 대상군을 컨트롤 하기로 정했다"고 답했다.

또한 현행 약가사후관리제도와 사후평가가 중복되는 일은 없을 것이며 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용 효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정 영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병 위중도가 큰 약제 등 선정 약제 우선순위 또한 충분히 논의가 이뤄졌다고 했다.

최정인 한국제약바이오협회 팀장은 이해관계자에 대한 수용성을 높이는 방법이 필요하다고 제안했다. 이를 위해선 정보의 투명성과 RWE 지표 선정과 분석 방법 공개가 이뤄져야 한다고 강조했다.

이 질문 역시 '예스'라는 답변이 돌아왔다.

김 교수는 "이해관계의 수용성을 높이기 위해 모든 자료는 투명하게, 전부 공개될 것"이라며 "공단 내 설치되는 약제사후관리위원회가 거버넌스 역할을 할 것"이라고 했다.

사전에 배포된 자료에서는 위원회 구성을 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자·시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성평가 전문가 1~2인으로 했지만, 제약업계 또한 참여할 수 있는 길을 열겠다고 했다.

김 교수는 "이해관계 당사자도 들어오고 시민단체, 환자단체도 모두 의사결정 기구에 들어올 것"이라며 "이해관계자들이 수용할 충분한 기회를 만들 것"이라고 밝혔다.

개인정보보호를 활용하는 부분에 있어 '정보 유출'이 우려된다는 환자단체의 의견에 대해선, 비식별화가 이뤄지는 순간 개인정보가 아니라며 법적 근거를 따져 개인정보보호를 위한 장치도 마련했다는게 김 교수의 설명이다.

등재약 사후관리 방안에서 심사평가원의 역할은?

이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 앉아 있었지만, 옆에는 박영미 심평원 약제관리실 약제기준부장도 앉아 있었다. 그리고, 박 부장은 이번 공청회 자료에 심평원의 역할에 대해 한글자도 언급되지 않았다며 서운한 기색을 드러냈다.

박 부장은 "연구가 약가에 초점이 맞춰진 거 같다. 등재 업무는 심평원과 공단이 역할이 따로 있는 게 아니다"라며 "심평원에서 급여기준을 설정하고, 경제성평가를 하면 공단의 약가협상을 거쳐 고시까지 연계된다. 사후평가 대상 약제 선정은 등재 당시 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등에서부터 담을 수 있는 기능이 있지 않을까"라고 질문을 하기도 했다.

또한 RWE를 대조군 없이 싱글암으로 한다고 했을 때, 임상연구 효과나 비용효과성을 어떻게 비용할 수 있을지에 대한 의문을 제기했다.

하지만 김 교수는 단호했다. 김 교수는 "약가에 초점이 맞춰진게 아니다. 이 연구 결과는 약가인하 방안이 아니다"라며 "사후관리에 대한 방향성을 만들고, 유용성에 따라 급여 범위를 조정하고 약가를 조정하겠다는 것"이라고 설명했다.

연구에 함께 참여한 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 심평원의 대조군 지적에 대해 반박했다.

이 교수는 "모든 연구가 반드시 대조군이 필요하진 않다. 대조군을 쓰는 이유는 약제의 효과를 정확히 규명하고 싶어서인데, 등재된 약은 효과를 보는 게 아니라 임상시험 데이터와 얼마나 근접한지 차이를 보는 것"이라며 "대조군이 필요 없는 연구"라고 강조했다.

김 교수 또한 "이 교수의 말에 적극적으로 동의한다. 대조군 필요 없다는건 맞다"며 "싱글암으로 RWE를 평가해도 괜찮다는 유권해석을 받았다"고 덧붙였다.

이에 곽 과장은 "독립된 제도로 생기면서 각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복 요소를 제거해서 효율적으로 집행하고 연구와 평가하는 작업이 수행될 수 있도록 하는 게 우리의 일"이라며 "심평원, 공단, 네카가 각 기관의 특성에 맞는 역할에 기여할 수 있도록 평가 시스템 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다.