[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 위험분담제 계약 3회차(재재계약) 약제는 평가가 간소화될 전망이다. 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선 차원이다. 10일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 5일 열린 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같은 내용을 담은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정안'을 의결했다. 위험분담제 약제의 평가 완화 방안은 지난 8월 개정안에도 담겨었다. 당시에는 위험분담제 약제 중 급여기준 확대 예상 청구액이 15억원 미만인 경우에는 약평위 심의를 건너뛰도록 했다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하고 공단 협상을 통해 상한금액 및 환급률 등을 재계약한다는 것이다. 여기서 더 나아가 이번 개정안에서는 위험분담제 3회차 계약(재재계약) 약제의 경우 평가를 간소화하기로 했다. 개정안에서는 재재계약 위험분담제 약제는 '변경사항' 위주로 간략히 검토할 수 있다는 내용이 추가됐다. 이번 방안도 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도개선안에 담긴 내용이다. 당시 건정심에 보고된 내용을 보면, 위험분담계약 약제 중 단순환급형의 경우 대체약제가 없고, 비용효과성 변동이 없는 경우 세번째 계약(등재 후 10년), 급여확대 추가 재정 영향 15억 미만 시에는 평가를 생략하기로 했다. 이번 개정으로 작년 건정심에 명시된 위험분담제 약제 평가 완화 방안은 모두 반영됐다고 볼 수 있다. 건보공단도 후속조치에 나섰다. 공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견을 들은 바 있다. 위험분담제 약가협상 세분영지침 개정안에서는 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략한다는 내용이 포함돼 있다. 공단은 이번 약가협상지침-위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에 대한 설명회를 오는 19일 제약바이오협회에서 진행할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대통령 비상계엄 선포로 촉발된 혼란한 정국이 건강보험공단·건강보험심사평가원 공공기관 사업에도 불확실성을 주고 있다. 특히 해외약가비교재평가 등 내년 사업들이 제대로 진행될지 안개 속이다. 건보공단도 일부 상임이사 선발 작업에 차질을 빚을 지 우려의 목소리가 나오고 있다. 10일 제약업계는 정부가 추진 중인 해외약가비교재평가 추진을 중단해야 한다고 주장하고 있다. 업계 한 관계자는 "비상 계엄 사태로 환율이 치솟아 원료 수입에 부담이 되고 있다"면서 "이처럼 어려움이 가중되는 상황에서 해외약가비교재평가 추진은 어불성설"이라고 말했다. 정부는 해외약가비교재평가 계획을 연내 공고하고, 내년부터 사업을 진행할 것이라고 예고했었다. 하지만 대통령이 사실상 직무가 배제되고, 정부부처도 비상 운영되고 있는 상황에서 해외약가비교재평가같은 대형 사업 추진이 가능하겠냐는 목소리가 나오고 있다. 특히, 해외약가비교재평가는 결과적으로 약가 인하로 제약기업에 부담을 주는 만큼 악화되는 경제 상황 속에서 추진하는게 맞느냐는 지적이다. 해외약가비교재평가는 심평원이 1차적으로 계획안을 세워 복지부에 보고한 상황. 복지부 공고 이후 사업 수행만을 기다리고 있는 와중에 이번 계엄 사태로 불확실성이 커졌다. 건보공단은 임기가 만료된 기획, 장기요양 상임이사를 선발 중인데, 이번 사태가 영향을 미칠 수 있다는 전망이 나온다. 기획, 장기요양 상임이사는 대통령 결재 인사는 아니지만, 대통령실이 인사 검증을 하기 때문이다. 하지만 대통령실 실장들이 일괄 사퇴를 선언한 상황에서 인사 검증이 제대로 되겠냐는 우려가 나오고 있다. 일단 후보자 접수는 오늘(10일)까지 인데, 앞으로 상황을 지켜봐야 한다는 의견이 나온다. 업계 한 관계자는 "기획상임이사는 건강보험공단의 살림을 책임지는 이사장 다음의 2인자인데, 공백이 지속된다면 예산 운용에 어려움이 커질 것"이라며 "대통령실이 이미 심리적 탄핵을 당한 상황에서 인사 검증을 제대로 할 수 있을지 모르겠다"고 우려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 국회의원들의 윤석열 대통령 탄핵 표결 참여를 촉구했다. 이에 앞서 윤 대통령에게는 탄핵 표결 전이다로 현재 비상계엄 논란과 각종 의혹에 대해 명확히 입장을 밝히고, 스스로 하야를 선언해야 한다고 했다. 경실련은 6일 "윤 대통령은 대통령이라는 직을 이용해 국민에게 그리고 국회에 총칼을 들이대는 위헌적이고 위법적인 비상계엄을 감행했다"며 "한동훈 국민의힘 대표도 대통령에 대한 조속한 직무집행 정지가 필요하다고 현재의 엄중한 상황에 대한 지극히 합리적인 판단을 했다"고 밝혔다. 경실련은 "국회라는 헌법 기관 자체를 짓밟는 행위, 국민에게 총칼을 겨누는 행위에 대해 무엇이 두려워 피하느냐"며 "국회의원들은 탄핵 표결에 참여해 민주주의를 지켜야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 방광암 표적치료제로 승인받은 '발베사정(얼다피티닙, 얀센)'이 국내 허가 2년만에 급여 신청을 한 것으로 알려졌다. 면역항암제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성의 입증되면서 이를 바탕으로 국내 건강보험 시장에 문을 두드리고 있는 것으로 풀이된다. 6일 업계에 따르면 발베사정의 얀센은 최근 건강보험심사평가원에 급여 결정을 신청했다. 이 약은 지난 2022년 1월 식약처 허가를 받았다. 허가된 효능·효과는 FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행됐거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료에 단독요법이다. 특히 이 약은 방광암에서는 처음 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 표적치료제로 관심을 모았다. FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 변이를 억제하는 기전이다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 , 방광암 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다. 하지만 허가를 받고 나서도 2년간 국내 시장에는 출시하지 않았다. 그러다 지난 10월 출시간담회를 열고 본격적으로 국내 시장 판매를 선언했다. 출시가 늦어진 데는 방광암 치료에 면역항암제가 주요 치료 옵션으로 자리잡았기 때문으로 풀이된다. 이에 발베사정은 면역항암제 치료 후 발병이 진행된 환자들 대상으로 효능 입증에 주력해왔다. THOR 연구는 항 PD-(L)1 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 진행했다. 그 결과, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간(overall survival, OS) 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다는 결과를 얻었다. 해당 연구를 바탕으로 지난 1월 미국FDA는 발베사의 정식 허가 전환을 승인했다. 이같은 효능 데이터들이 확보되면서 국내에서도 본격적으로 판매에 돌입했다는 분석이다. 발베사정이 국내 건강보험 시장에도 진입해 방광암 치료 환경의 새로운 옵션으로 자리매김할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] MET 표적항암제 '텝메코(테포티닙염산염수화물, 머크)'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 세번째 급여 신청만에 급여 적정성을 인정받은 것으로, 이제 건강보험공단 협상 단계만 거치면 최종 급여목록에 오르게 된다. 건강보험심사평가원은 5일 2024년 제12차 약제급여평가위원회(약평위)에서 결정신청 약제의 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다. 심의 결과 텝메코정225mg과 보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨), 보카브리아주(카보테그라비르), 레캄비스주사(릴피비린)(이상 글락소스미스클라인·머크)가 급여의 적정성을 인정받았다. 급여의 적정성을 인정받은 약제는 앞으로 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 협상에서 합의되면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 최종 약제급여목록에 오르게 된다. 텝메코정은 지난 2021년 11월 국내 허가를 받은 이후 2022년부터 세 번이나 급여 심사를 받았다. 이 약은 MET 엑손 14 결손 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용된다. 작년 2월과 올해 3월 열린 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서는 급여기준을 마련하는데 실패했다. 하지만 지난 10월 암질심에서 세번째 도전만에 급여기준이 마련되면서 급여 등재의 청신호가 켜졌다. 전이성 비소세포폐암에서 MET 변이 환자가 차지하는 비율은 약 3~4%로 적지만, 예후가 좋지 않아 이를 표적하는 항암제가 절실한 상황. 텝메코는 임상시험에서 MET 변이 4기 환자의 전체 생존기간 중앙값이 19.6개월로, 면역항암제 치료 13.4개월보다도 높은 데이터를 나타내 급여가 적용된다면 환자들의 새로운 치료 옵션으로 활용될 전망이다. 한편, 이번 약평위에서는 HIV-1 감염 치료제 보카브리아정과 보카브리아주, 레캄비스주사의 급여 적정성도 인정받았다. 보카브리아정과 보카브리아주는 레캄비스주사와 병용요법으로 HIV-1 감염 환자에 사용된다. 보카브리아(GSK)와 레캄비스(얀센)는 지난 2022년 2월 허가받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여확대안이 건강보험공단 협상 단계를 넘지 못했다. 지난 10월 시작된 협상이 결렬됐다는 소식이다. 건보공단은 4일 약가협상 완료 약제 목록을 홈페이지에 업데이트하며서, 키프롤리스의 협상 결렬 소식을 알렸다. 키프롤리스주는 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'(키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법)에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다. 이후 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐 지난 10월부터 공단과 약가협상을 진행해왔다. 키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다. 급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다. 급여확대가 추진 중인 DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것이라는 분석이다. 하지만 이번 협상 결렬로 급여 등재까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 협상에서 결렬된 약제는 심평원 약평위 심사를 다시 받아야 공단과 다시 협상을 진행할 수 있다. 키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 협상결렬 이후 암젠이 어떻게 대응해 나갈지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 고가약 급여관리를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계되는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 새로 등재된 고가약의 경우 사전심사를 통해 적절한 비용효과 평가를 하겠다는 것이다. 이에 기존 사전심사제도의 선순환 체계를 구축하고 있다는 설명이다. 심평원 진료심사평가위원회 위원회심사실과 위원회심사부는 3일 전문 기자단과 간담회를 열고 이같이 설명했다. 위원회심사실과 위원회심사부는 심사기준 개선을 위해 올해 마련된 TF 성격의 부서다. 김민선 위원회 심사실장은 "위원회심사실은 올해 초 그동안 진행해오던 사전심사업무에 심사기준 개선 총괄이라는 새로운 과업이 추가되면서 신설됐다"고 설명했다. 그러면서 올해 핵심성과로 자발적 심사기준 개선 노력과 사전심사제도의 선순환 체계 구축이라고 설명했다. 그는 "고가약 증가로 사전심사 필요성이 커짐에 따라, 장기간 운영하던 항목은 사후심사로 전환하고 새로 등재된 고가약은 신속히 사전심사로 도입하는 모니터링·환류체계를 구축·운영했다"고 설명했다. 사전심사 총 12개 항목 중 발작성야간혈색소뇨증 치료제 등 5개 항목을 사후심사로 안정적 전환하고, 유전성 망막질환 치료제를 신규 도입했다는 것이다. 또한 심의현황 분석과 전문가 논의를 통해 6항목의 급여기준을 개선·확대했다고 전했다. 심평원은 올해 스트렌식주, 솔리리주 등(발작성야간혈색소뇨증), 울토미리스주 등, ICD(심율동 전환 제세동기 거치술), CRT(심장재동기화치료)를 사후심사로 전환한 바 있다. 김 심사실장은 "사전심사는 고가 신약의 도입을 활성화하고, 더불어 고가약의 탄탄한 급여관리제도를 위해 사전심사부터 성과평가, 재평가까지 연계될 수 있는 자료활용 방안 등을 함께 검토해나갈 예정"이라고 말했다. 이날 간담회에 함께 참석한 강중구 원장도 "도입 당시 데이터 검증이 안 된 약은 사후평가를 통해 비용효과성을 객관적으로 검증해야 한다"며 "새로 들어온 약제는 사전심사를 통해 불필요한 삭감을 줄여야 한다"고 덧붙였다. 다만 사전심사 승인률이 낮아 사후심사 요청이 빗발치고 있는 비정형 용혈성 요독증후군 치료제에 대해서는 사후심사 전환 계획이 아직 없다는 뜻을 내비쳤다. 김 심사실장은 "우리가 발작성야간혈색소뇨증 치료제를 사후심사로 전환한 데는 급여 적용에 있어 안정적으로 운영되고 있기 때문인데 비정형 용혈성 요독증후군 치료제는 그런 상황이 아니다"면서 "권익위 차원에서 사전심사를 폐지하라는 권고도 안 들어 온 것으로 안다"고 전했다. 위원회심사실은 사전심사 개편과 더불어 114건의 심사기준을 개선했다고 밝혔다. 김 심사실장은 "작년 말 임상학회·협회에서 제출한 심사기준 개선 의견과 이의신청이 많은 척추수술까지 총 410건을 검토해 114건을 심사지침과 고시로 개정·반영하고 심사과정을 개선했다"면서 "이에 학회 등과 간담회, 자문회의 등 50회 이상 만나 논의했다"고 설명했다. 그러면서 "410건 중 58%인 238건은 연내 해결했다"면서 "심사와 기준에 대해 의료계가 오해하고 있는 사항 124건은 임상학회·협회에 자세히 안내해 의료계가 이해 할 수 있도록 했고, 의학적 근거가 있는 114건은 심사지침과 고시 등으로 반영했다"고 덧붙였다. 그는 "그 외 아직 해결되지 않은 172건은 임상적 근거가 부족해서 당장 해결할 수 없는 사안도 있고, 개선의 필요성은 있지만 진료과 간 형평성 문제나 소요재정이 너무 커 해결하는데 몇 달에서 1년 이상 걸리는 경우도 있다"며 "이러한 상황에 대해 임상학회·협회에 공유했고, 해결을 위해서는 의료계와 정부의 이해와 협조가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진 중인 '신약 혁신가치 반영' 약가제도 개선과 맞물려 건강보험공단도 관련 지침 개정에 나섰다. 먼저 위험분담 유형을 추가하고, 필수의약품 조정협상 기간은 단축하기로 했다. 건보공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견조회 절차를 시작했다. 의견 제출기한은 9일까지이다. 먼저 약가협상 지침 개정안에서는 필수의약품 조정협상 기간단축 및 사전협의 근거를 마련했다. 구체적으로 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제는 협상 기간을 60일이 아닌 30일로 하기로 했다. 또한 사전협의도 가능해지고, 사전협의 신청서는 심평원에 제출된 자료로 갈음하도록 했다. 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에서는 위험분담 유형에 초기치료비용 환급형과 성과기반환급형을 추가하기로 했다. 초기치료비용 환급형은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 내용이다. 또한 성과기반환급형은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 것을 말한다. 두 유형 모두 최근 고가약에 적용되고 있다. 이번 유형이 추가하면서 협상 시 계약 추가·변경이 허용되고, 사후관리 절차를 현행화하기로 했다. 아울러 이번 개정안에서는 위험분담계약 만료 시에는 절차를 간소화하기로 했다. 원래는 계약기간 만료 전, 공단은 위험분담계약 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하는데, 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략하기로 했다. 또한 위험분담계약 약제의 대체약제 및 급여기준 등 변동사항에 대한 확인을 심평원장에 요청한다는 내용이다. 건보공단은 이번 개정안에 대해 "신약의 혁신가치 반영 및 보건 안보를 위한 약가제도 개선 필요에 의해 마련됐다"며 "혁신 신약의 가치를 반영, 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고, 환자 치료에 필수적인 의약품의 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급 유도 및 국민을 위한 필수의료 기반을 마련하고자 한다"고 설명했다. 이번 개정안은 지난 8월 심평원이 마련한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안과 지난 10월 행정예고된 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'에 대한 후속조치로 볼 수 있다. 정부는 이를 통해 신약의 혁신가치를 반영하고, 국가필수의약품을 우대해 보건 안보를 위한 약가제도를 개선한다는 방침이다. 이에 위험분담제 적용 약제를 확대하고, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대하기로 했다. 건보공단 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견조회를 거쳐 복지부 고시안과 함께 시행해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 제왕절개 분만 시 환자 본인부담금이 무료로 전환된다. 건강보험심사평가원 분사무소 업무처리 권한도 확대된다. 보건복지부는 3일 국무회의에서 이러한 내용을 담은 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안이 의결됐다고 밝혔다. 주요 내용을 보면 제왕절개 분만 시 본인부담금이 무료화된다. 제왕절개 분만 건수 비중은 2019년을 기점으로 전체 분만 건수의 절반 이상을 차지하며 매년 증가 추세다. 지난해 기준 분만 건수 약 22만7000건 중 자연분만이 약 8만1000건(35.7%), 제왕절개 약 14만6000건(64.3%)이었다. 그동안 자연분만은 진료비 본인 부담이 없는 데 비해 제왕절개 분만은 요양급여비용 총액의 5%를 환자가 부담해 왔다. 복지부는 저출생 추세 반전을 위해서는 임신과 출산을 원하는 부부에게 도움이 되는 것을 획기적으로 지원할 필요가 있다는 현장의 목소리를 반영했다. 2025년 1월1일부터는 제왕절개 분만 시 자연분만과 동일하게 진료비 본인 부담을 현 5%에서 0%로 무료화하는 셈이다. 아울러 건강보험심사평가원 분사업소 업무처리 권한을 확대한다. 그동안 요양기관 시설·장비·인력 등에 대한 현황 및 변경 신고, 가입자와 피부양자가 본인일부부담금 외에 자신이 부담한 비용이 요양급여 대상에서 제외되는 비용인지 여부를 확인하기 위해서는 심사평가원 본원에 신고하거나 확인을 요청해야 한다. 앞으로는 요양기관 현황 신고 등과 같이 내용이 간단하고 자주 발생하는 업무는 가까운 심사평가원 분사무소에서 처리할 수 있도록 개선했다. 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "제왕절개 분만이 많은 현실과 아이를 원하는 부모에 대한 획기적 지원이 필요하다는 현장의 목소리를 반영한 적극적 조치"라며 "건강한 출산과 양육 환경 조성을 통해 저출생 반전에 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.