[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 없는 제네릭약제가 연이어 나올 것으로 예상된다. 오리지널약제는 낮은 약가로 인해 국내 시장을 철수하고, 그 빈자리를 제네릭이 채우는 한국적 현상이 나타나고 있는 것이다. 16일 업계에 따르면 건강보험공단은 오테즐라(아프레밀라스트) 제네릭에 대한 급여 협상에 돌입했다. 오테즐라는 암젠의 건선성 관절염·건선 치료제로 지난 2017년 11울 허가를 받았지만, 2022년 6월 허가를 취하한 바 있다. 급여 등재에 어려움을 겪었던 게 원인이다. 이 약은 글로벌 시장에서는 경구용 건선 치료제 중 매출 1위를 기록했지만, 국내 시장에서는 급여 허들에 막혀 제대로 선보이지도 못했다. 이 약의 주인은 셀진, BMS, 암젠 등 세번이나 주인이 바뀌면서 급여 골든타임을 놓쳤다는 분석이다. 그 사이 코센틱스, 스텔라라, 스카이리치, 탈츠 등 경쟁약물이 급여 시장에 진입하면서 국내 시장에서 경쟁력은 약화됐다. 뒤늦게 진입한다 해도 경쟁약보다 약가가 낮을 수 밖에 없는 한국적 상황에 제약사의 고심은 커졌다. 게다가 특허만료 시점이 다가오면서 국내 제네릭사들이 도전장을 내밀면서 암젠은 시장 철수를 선언했다. 결국 오리지널없이 제네릭 제품이 급여등재 성공 직전에 와 있다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공들이다. 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 오테즐라 제네릭에 대해 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 이에 제약사들은 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것이다. 평가금액을 수용하고, 협상 단계로 넘어왔기 때문에 늦어도 내년 상반기에는 급여가 적용된 제품이 출시될 것으로 보인다. 다케다의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '보신티(보노프라잔푸마르산염)'도 오리지널없이 제네릭 제품이 먼저 급여 시장에 등장할 것으로 보인다. 국내 제약사들의 제네릭 개발이 한창인 가운데 보신티정이 지난 12일 허가를 취하했기 때문이다. 제네릭사들은 보신티 특허회피를 통해 조기 시장 출시를 노리고 있다. 보신티정의 물질특허는 2027년 12월, 2028년 11월 2개 특허가 만료되지만, 특허회피를 통해 연장특허를 무효화시킨다면 조기 출시도 가능하다는 분석이다. 보신티 역시 급여 골든타임을 놓쳤다고 보고 있다. 국내 시장을 간 보다 케이캡, 펙수클루 등 국내 제약사의 동일 계열(P-CAB) 제품이 먼저 급여 출시되면서 경쟁력을 잃었다는 분석이다. 국내 제약업계 관계자는 "오리지널사와 달리 제네릭사들은 의약품 개발 비용이 상대적으로 적게 들었기 때문에 약가 책정 유연성이 크다는 장점이 있다"면서 "이에 상대적 낮은 금액으로도 국내 건강보험 시장에 진입할 수 있다"고 설명했다. 과연 오리지널없는 제네릭약제가 국내 시장에서 어떤 성적표를 거둘지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과, 1등급 기관은 161개로 전체의 16.7%로 나타났다. 건강보험심사평가원은 2023년(2주기 2차) 수술의 예방적 항생제 사용 적정성 평가 결과를 16일 심평원 누리집 및 모바일 앱을 통해 공개하면서 이같이 밝혔다. 이번 평가 결과, 종합점수는 평균 57.8점으로 지난 평가 대비 평균 3.5점 향상됐으며, 평가등급 1등급 기관은 161개소(16.7%)로 나타났다. 상급종합병원의 97.8%가 1등급을 유지하고 있으며, 종합병원과 병원은 각각 26.1%, 6.5%가 1등급으로 확인됐다. 지난 차수와 등급 분포 비교 시 전반적인 향상이 두드러졌다. 1~2등급 기관은 각각 2.9%p, 2.1%p 증가했으며, 4~5등급 기관은 각각 3.5%p, 2.7%p 감소했다. 수술의 예방적 항생제 사용 평가는 '국가항생제내성관리대책'에 따라 예방적 항생제를 적정하게 사용토록 관리를 강화하고자 평가지표 및 기준 등을 정비해 2020년 2주기 평가로 개선한 후, 2023년 2주기 2차수 평가를 수행했다. 이번 2주기 2차 평가는 2023년 1월부터 3월까지 진료분을 대상으로 입원·퇴원·수술이 이뤄진 18종 수술에 대해 평가를 수행했다. 평가지표로는 ▲(최초 투여시기) 피부절개 전 1시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율 ▲(항생제 선택) 권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲(투여기간) 수술 후 24시간 이내 예방적 항생제 투여 종료율을 사용했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술이 2023년에도 최다빈도 수술 정상을 지켰다. 국민건강보험공단은 16일 34개 주요수술에 대한 건강보험 및 의료급여 수술현황을 기록한 '2023년 주요수술 통계연보'를 올해로 18년째 발간한다면서 이같이 밝혔다. 2023년 34개 주요수술 건수는 199만6000건으로, 최다빈도 수술인 백내장 수술이 전년대비 9만8000건 감소한 63만7879건을 기록했다. 백내장 수술은 최근 5년간 다빈도 수술 1위를 계속 기록했다. 2위는 일반 척추수술(20만6785건), 3위는 치핵 수술(15만1899건), 4위는 제왕절개수술(14만7121건) 순으로 나타났다. 34개 주요수술의 인구 10만명당 수술건수는 3768건으로 전년대비 3.5% 감소했다. 또한 34개 주요수술 진료비는 8조4404억원으로 전년대비 4.4% 증가했다. 최근 5년간 연평균 증가율은 5.9%이다. 2023년 진료비가 높은 수술은 일반척추수술 1조157억원, 슬관절 치환술 8397억원, 백내장수술 8234억원 순으로 나타났다. 주요수술 건당 진료비는 423만원으로 전년대비 8.2% 증가했고, 5년간 연평균 5.9% 증가했다. 2023년 건당 진료비가 높은 수술은 심장수술 3683만원, 관상동맥우회수술 3525만원, 줄기세포이식술 2,323만원 순으로 나타났다. 건당 진료비가 낮은 수술은 치핵수술 119만원, 백내장수술 129만원, 정맥류 결찰 및 제거수술 145만원 순이었다. 주요수술 건당 입원일수는 5.6일로 전년대비 5.4% 증가했고, 5년간 연평균 0.3% 증가했다. 건당 입원일수가 긴 수술은 줄기세포이식술 20.3일, 슬관절치환술 19.5일, 고관절치환술 17.5일 순이며, 건당 입원일수가 짧은 수술은 백내장수술 1.1일, 정맥류 결찰 및 제거수술 2.1일, 치핵수술은 2.3일 순으로 나타났다. 연령대로 보면 9세 이하는 편도절제술, 10대는 충수절제술, 20~30대는 제왕절개수술, 40대는 치핵수술, 50대 이후부터는 백내장 수술이 가장 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] HLB제약이 국내 공급하고 있는 척수소뇌변성증 치료제 '씨트렐린구강붕해정'에 대해 건강보험심사평가원에 급여를 신청한 것으로 나타났다. 이 제품은 지난 2015년 국내 허가를 받았지만, 비급여 품목으로 국내 시장에 공급됐었다. 하지만 최근 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험이 성공적으로 완료되면서 급여 획득에 도전하는 것으로 풀이된다. 15일 업계에 따르면 심평원은 최근 씨트렐린구강붕해정5mg의 급여 결정신청서를 접수받고, 본격적인 심사에 들어갔다. 씨트렐린구강붕해정5mg(탈티렌린수화물)은 지난 2015년 2월 6일 식약처로부터 국내 허가를 받았다. 이 약은 척수 소뇌 변성증에 의한 운동 실조의 개선을 위해 1일 2회 식후 경구 투여한다. 유전성 소뇌 질환인 척수소뇌변성증(SCD)은 소뇌 또는 척수에 발생하는 원인불명의 변성질환으로, 운동실조나 시신경 위축, 근육 경직 등의 퇴행성 증상을 수반한다. 특히 운동실조가 일어나면 팔다리 근육의 조절 능력이 상실되고 이로 인해 보행장애나 언어장애 등이 발생해 환자의 삶의 질이 크게 떨어지는 것으로 알려졌다. HLB제약은 씨트렐린을 개발한 일본 오사카합성화학연구소(OSCL) 독점 원료공급 계약을 체결하고, 국내 공급해 왔다. 2017년에는 건강보험 급여에 도전한 바 있다. 그해 10월 열린 약제급여기준 소위원회에서 국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 논의한 결과, 교과서, 가이드라인 등 급여로 인정할만한 근거가 충분하지 않아 임상적 유용성에 대한 추가 자료 제출 시 진료상 필요성 여부 및 급여 인정 기준에 대해 재논의가 필요하다는 결론이 나왔다. 이후 2018년 1월 열린 약제급여평가위원회에서는 임상적 유용성을 입증하는 근거가 부족하고, 소요비용이 대체약제보다 고가로 비용 효과적이지 않다는 것을 이유로 비급여 판정을 내렸다. 이후 회사 측은 국내 환자를 대상으로 한 임상4상 시험을 진행해 임상적 유용성 입증에 매진해 왔다. 최근 임상4상 결과가 SCI급 국제 학술지인 'Journal of Movement Disorder'에 게재됐다. 임상시험은 시험군 79명, 대조군 81명으로 무작위 배정해 총 160명으로 대상으로 진행했다. 그 결과, 운동실조의 객관적인 평가지표인 K-SARA(Korean version of Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)가 투약 24주 시점에서 유의미하게 감소하며 통계적 유의성을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 이 약은 현재 정당 4900원 정도에 공급되고 있는 것으로 전해진다. 연간 가격만 약 350만원이 소요된다. 이번에 국내 환자를 대상으로 유효성을 확인하면서 건강보험 급여 등재 심사에서도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 전망이다. 급여목록에 등재되면 환자들은 훨씬 저렴한 가격으로 이용할 수 있게 된다. 씨트렐린이 국내 허가 10년만에 급여 목록에 오를지 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다. 또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다. 이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다. 심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다. 이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다. 요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다. '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다. 심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'의 급여확대 안건이 오는 18일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 지금까지 키트루다 급여확대 안건은 암질심에 네차례 상정됐지만, 그때마다 결론을 내리지 못했다. 가장 마지막인 지난 4월 암질심에서는 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다. 이번 암질심에 그 결과가 나오는 것이다. 12일 업계 관계자는 "MSD가 재정분담안을 제출해 이를 놓고 18일 암질심에서 급여 기준 설정 여부를 논의하는 것으로 안다"고 말했다. 지난 4월 암질심에서는 MSD가 급여확대를 신청한 15개 적응증에 대해 기준 설정을 논의한 바 있다. 15개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암이다. 여기에 MSD는 최근 식약처로부터 적응증을 획득한 HER2 양성·음성 위암에 대해서도 급여를 신청한 것으로 전해진다. 이번 암질심에서는 2개 위암 적응증에 대한 급여기준도 논의될 것으로 보인다. 키트루다 급여 확대 건은 지난해 10월 암질심을 시작으로 지금껏 네 차례나 진행됐지만 결론을 내리지 못했다. 신청된 적응증이 방대하다보니 재정분담이 발목을 잡고 있기 때문이다. 이에 업계에서는 적응증별 약가를 요청하고 있지만, 보건당국은 시기상조라는 입장이다. 이번 열리는 암질심에서 키트루다 급여확대안이 일부 또는 일괄 수용된다 해도 재정 숙제는 이후 급여 등재 절차에서도 계속 제기될 전망이다. 현재 항암 치료는 면역항암제 등장 이후 새로운 패러다임을 맞고 있다. 각 면역항암제들은 적응증을 늘려가며 암 치료의 혁신을 이어가고 있다. 키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있으며, 국내 판매액만 4000억원에 달한다. 건강보험 재정에 가장 큰 부담을 주는 약제 중 하나다. 이같은 상황에서 17개 적응증 급여확대 도전이 국내 건강보험 체계에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 희귀질환자 등 건강약자에 대한 필수의료 지원 강화를 위해 2025년 1월 1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환을 확대한다고 밝혔다. 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 암, 희귀질환 등 중증질환의 의료비 부담완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도이다. 산정특례 적용 시에는 입원·외래 본인부담률이 0%∼10% 적용된다. 공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴하여 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해왔다. 올해는 '이완불능증(K22.0)' 등 66개 신규 희귀질환에 대한 산정특례를 확대해 2025년 1월 1일부터 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1248개에서 1314개로 늘어나게 된다. 이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금을 부담하게 되며, 약 1만4000여명이 의료비 경감 혜택을 받을 것으로 예상된다. 김남훈 공단 급여상임이사는 "앞으로도 공단은 보건복지부, 질병관리청 등 관계 기관과 협업해 진료비 부담이 크고 장기간 치료가 요구되는 중증도 높은 희귀질환을 발굴하고 산정특례를 적용하여 의료취약계층의 필수의료보장을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 콰지바주의 성과평가 운영계획을 마련하고, 관련 요양기관에 자료제출을 안내했다. 콰지바주는 고가 증증질환 치료제로, 치료 효과 모니터링 및 급여의 적정성 관리를 위해 환자단위 성과기반 위험분담제 유형을 계약 조건으로 이달 1일자로 급여 등재됐다. 11일 업계에 따르면 환자단위 성과기반 위험분담제 계약 약제는 콰지바가 추가되며 총 6개로 늘어났다. 환자단위 성과기반 위험분담제는 개별 환자의 약제투여성과에 따라 제약사로부터 환급율을 달리 운영하는 새로운 모형의 지불제도이다. 이에따라 약제를 투여한 요양기관은 환자단위 성과관리를 위해 환자 모니터링 자료를 심평원에 제출해야 한다. 2022년 킴리아에 도입된 성과평가는 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주까지 6개로 증가했다. 이들 제품은 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용받는다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정되며 식약처 허가 후 5.5개월만에 급여 등재하는 데 성공한 약제다. 이 약은 ▲만 12개월에서 20세 미만의 이전에 ▲유도화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 ▲조혈모세포이식을 받은 이력이 있는 신경모세포종, 재발성 혹은 불응성 신경모세포종에서 급여가 적용된다. 상한금액은 1148만2566원으로, 환자들은 본인부담비율 5%와 본인부담상한제 적용시 연간 1050만원의 비용으로 약제를 투여받을 수 있다. 심평원은 콰지바주 급여기준에 해당해 약제를 한번이라도 투여한 환자는 요양기관이 관련 자료를 제출해야 한다고 설명했다. 평가기간은 고위험군은 3년, 재발성, 불응성은 2년이다. 이에 투여 후 6개월, 12개월 및 매 1년마다 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 관련 자료는 ▲콰지바주 투여를 위한 장기 추적조사 이행 동의서 ▲콰지바주 투여 환자정보 ▲콰지바주 투여 모니터링 보고서이다. 콰지바주 모니터링 보고서 제출기한은 1주기 투여시작일로부터 7개월 이내, 13개월 이내, 26개월 이내, 38개월 이내로, 총 4번을 제출해야 한다. 환자가 사망한 경우 투여 모니터링 보고서를 즉시 제출해야 하고, 콰지바주를 투여한 요양기관이 아닌 곳에서 사망한 경우에는 추적손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 작성해 제출하면 된다. 환자가 내원하지 않은 경우 추적 손실에 체크 후, 특이사항에 관련 내용을 기재해야 한다. 또한 환자의 컨디션 등의 문제로 평가를 시행할 수 없는 경우 평가불가 체크 후 특이사항 관련 내용을 기재해 제출하면 된다. 심평원은 투여 후 평가시점에 따라 환자 생존여부 및 환자상태를 평가하게 된다. 심평원 관계자는 "모니터링 보고서 제출방법은 시스템 개발 전에는 관련 메일로 제출하고, 시스템 개발 후에는 요양기관업무포털 내 고가약 관리 시스템을 활용하면 된다"고 전했다. 관련 시스템은 내년 1월 오픈 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건선성 관절염과 건선에 사용되는 오테즐라(아프레밀라스트, 암젠) 제네릭이 건강보험공단과 급여 협상에 돌입했다. 이에따라 제네릭약제가 오리지널사는 포기한 국내 급여 등재에 성공할지 관심이 모아진다. 11일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 대상 목록에 아프레밀라스트 제품 5개를 포함시켰다. 이 약들은 오테즐라의 제네릭약제다. 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 그 주인공이다. 오테즐라는 2017년 11월 국내 식약처 허가를 받았으나 급여 등재에 어려움을 겪으며 결국 한국시장을 철수했다. 암젠은 지난 2022년 6월 허가를 자진 취하한 바 있다. 반면 해외에서는 승승장구 중이다. 작년에는 경구용 건선 치료제 중 글로벌 매출 1를 기록했다. 전 세계에서 작년 39억8400만달러(약 5조5000억원)의 매출을 기록한 것으로 전해진다. 국내 제네릭사들은 오테즐라의 우수한 효과와 상업성을 고려해 오리지널보다 먼저 급여시장 등록을 추진해 왔다. 관건은 특허였다. 제네릭사들은 한국에 등록된 제제특허 2건을 회피하는데 성공했고, 남은 용도특허와 관련해서도 암젠과 합의하며 특허 허들을 넘는 데 성공했다. 이를 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 받았다. 동아에스티가 지난 7월 오테리아정을 비급여 출시하는 등 오리지널이 포기한 시장에 제네릭약제가 전면에 나선 상황이다. 지난 10월 열린 약제급여평가위원회에서는 급여 적정성 심의결과 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 판단이 나왔다. 따라서 관련 제약사들이 평가금액 이하를 수용하고, 건보공단 협상 단계로 넘어온 것으로 풀이된다. 대부분 평가금액 이하를 수용할 때 약가협상 생략 기준 금액을 받아들이는 경우가 많기 때문에 공단과는 예상청구액 협상만 진행할 가능성이 높다는 분석이다. 그러면 협상기간은 단축되고, 합의는 더 수월할 것이라는 전망이다. 한편, 공단은 아프레밀라스트 제품 외에도 다잘렉스주 급여확대 협상도 시작했다. 다잘렉스의 얀센은 다발골수종 1차 치료 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)에 대한 급여 적용을 추진 중이다.