건강보험심사평가원이 올해 수행할 약제 관련 연구를 공개했다. 심평원 심사평가연구소 29일 연구사업심의위원회에서 결정한 '2019년 위탁연구과제 32건, 자체연구과제 25건'을 확정했다고 밝혔다. 특히 총 57건의 연구과제 가운데 약제 관련 연구는 위탁연구 3건, 자체연구 8건으로 총 11건이다. 위탁연구는 이미 연구자 공모에 나선 '약제비 적정화를 위한 사후관리제도 개선방안'에 이어 올해 상반기부터 '퇴장방지의약품 원가보전 기준 개선방안'과 '의약품 경제성평가 지침 개정방안' 등의 연구로 이어진다. 이들 연구비는 각각 6000만원, 7000만원으로 책정됐다. 자체연구 주제도 흥미롭다. 위탁연구로 약제비 적정화를 위한 사후관리방안을 진행한다면, 심평원 자체적으로는 의약품 급여관리에서 RWE 활용을 위한 가이드라인을 개발한다. RWE는 등재 의약품 사후관리에서 가장 필수적인 요소 중 하나다. 또한 외국 약가 모니터링을 위한 약가지수 개발 방법론, 약품비 효율화를 위한 처방조제 장려금 사업 모형 개발 등 '약품비'에 초점을 맞춘 연구도 진행한다. 이어 개소 11주년을 맞이한 의약품관리종합정보센터의 건강보험 재정 기여효과 분석과 문재인케어의 '비급여의 급여화'를 위한 인플루엔자 항원검사 급여 적정성 분석 연구가 진행된다. 항생제 적정처방을 위한 외래약제가감지급사업 확대모형, 국가 차원의 항생제스튜어드십 프로그램 개발, 2018년 기준 의약품 소비량 및 판매액 통계 생산 등 매년 진행하던 연구도 함께 이뤄진다. 연구소는 연구 내용, 연구 방법 등에 따라 위탁과제 연구진과 공동연구를 수행하거나 협의체를 구성하는 등 위탁연구 질 관리를 위해 진행과정을 점검하고 관리할 방침이다. 허윤정 연구소장은 "건강보험 보장성확대와 심사평가체계 개편 등 건강보험 정책환경이 역동적으로 변화하면서 각 분야의 전문가와 전문기관이 참여하는 위탁연구의 필요성이 커지고 있다"고 했다. 허 소장은 "건강보험공단과 연구협의체를 통해 연구목록을 공유하고, 건보공단 건강보험정책연구원 연구원을 심의위원으로 위촉하는 등 건강보험공단과의 연구 중복을 조정하기 위해 노력했다"고 밝혔다. 기호균 심사평가연구실장은 "현재 진행 중인 보장성 확대 뿐 아니라 국민건강보험종합계획, 보건의료발전계획 등 중·장기적인 보건의료 정책방향을 고려해 연구과제를 추가로 개발하고, 기존 연구의 방향도 재검토할 예정"이라고 했다. NEWSAD

약가협상 생략 절차를 밟았다가 '조건부 등재' 딱지를 단 환인제약의 '아고틴정', 한국아스트라제네케의 '파슬로덱스주', 한국다케다제약의 '알룬브릭정'이 모두 급여목록에 등재됐다. 건강보험공단은 오늘(26일) 아고틴을 마지막으로 지난 3일 건강보험정책심의위원회에서 요청한 조건부 등재약의 예상청구금액 협상과 부속합의서 작성을 끝냈다. 이번 건정심 결정은 건보공단 입장에서나 제약회사 입장에서나 이해할 수 없는 일이었다. 보건복지부장관은 명령을 통해 건보공단에 3개 약제의 예청협상 기한을 4월 5일부터 5월 3일까로 정했다. 현행 규정대로라면 예상청구량 협상 기일은 60일이다. 이것만 보자면 절반 이상 단축된 셈이다. 그러나 건정심 대면심의에 올리기 전에 미리 마쳐야 한다는 건정심 요구에 따라 이 마저도 약가협상 생략 약제에 이례적으로 생긴 규제라는 인식이 지배적이다. 이에 건보공단은 협상일을 단축해 알룬브릭(4월 18일), 파슬로덱스(4월 25일), 아고틴(4월 26일) 순서로 예청협상을 타결했다. 이는 제약회사의 입장에서는 어처구니 없는 사건 중 하나였다. KRPIA 또한 규정에 따른 예상 고시일자에 맞춰 환자와 의료기관에 급여 정보 공유 뿐 아니라, 의약품 공급 준비까지 완료한 상황에 '비예측적인 의사결정'은 환자, 의사, 제약사 모두에게 혼란을 초래하게 된다고 조건부 등재 절차에 대해 반대 입장을 밝혔다. 아고틴과 파슬로덱스, 알룬브릭은 지난 2월 21일 심사평가원 약제급여평가위원회에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 약제다. 약평위 단계의 조건부 비급여란 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 대체약제 대비 고가로 비급여로 심의된 것을 의미한다. 심평원은 약평위 종료 2주 이내 조건부 비급여 판정을 받은 제약회사에 '급여의 적정성이 있다고 심의된 금액'을 보내고, 이 때 제약회사가 수용하면 약가협상 생략 트랙을 밟아 건정심에 상정된다. 약가협상 생략은 새로운 계열(가중평균가*100% 이내), 생물의약품(가중평균가*100% 이내), 희귀질환약제(가중평균가*100% 이내), 소아용 약제(가중평균가*95% 이내), 기존계열 약제(가중평균가*90% 이내)에 따라 기준이 정해진다. 아고틴과 파슬로덱스는 개로운 계열로 가중평균가 100%를 수용해 각각 591원, 56만7595원으로, 알룬브릭(30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 180mg 10만3984원)은 기존계열 약제로 가중평균가 90%로 수준으로 책정됐다. 사실 약가협상 생략으로 들어온 이들 약제가 건정심에서 조건부 등재 없이 통과 됐다면 당시 약가협상을 거쳐 상정된 '다잘렉스주'와 '스핀라자주'와 함께 4월 8일부터 급여 시행예정이었다. 하지만 이들 약제는 조건부 등재라는 딱지로 4월 8일로부터 각각 12일(알룬브릭), 19일(파슬로덱스), 20일(아고틴)씩 급여가 지연됐다. 평균 17일 급여 지연을 초래한 것이다. 현재 모든 신약 급여목록 등재의 경우 건정심 '대면심사'를 거쳐야 하는 만큼 앞으로도 약가협상 생략 절차로 올라온 신약이라고 하더라도, 건보공단의 예청협상 및 부속합의서가 없으면 등재가 쉽지 않을 것으로 보인다. 결국 제약사들은 선택의 기로에 놓였다. 약평위 단계에서 '조건부 비급여'를 판정 받았을 때 약가협상 생략 기준의 가격을 받고 현행 규정보다는 단축된 공단의 약가협상을 거칠 것인지, 아니면 약가협상 생략 기준 금액을 수용하지 않고 건보공단과 신약 약가협상을 진행할지에 대한 선택을 의미한다. 한편 지난 3월 21일 약평위에서 '조건부 비급여' 판정을 받았던 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정'은 가중평균가를 수용하지 않고 더 좋은 금액을 받기 위해 건보공단과 약가협상을 선택해 현재 협상이 진행 중이다. 다만 여기서 건보공단이 이번 사례 처럼 앞으로도 약가협상 생략 기준을 충족한 약제를 대상으로 '20일 이내 예청협상 종료'가 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 예청협상은 협상약제 등재일로부터 1년간의 예상청구금액을 대체약제의 시장규모, 시장 성장률 및 협상약제의 시장 점유율 등을 추정해 진행한다. 이때 자료원은 진료비 통계 등 청구자료를 기본으로 하되 인구자료도 활용된다. 예청협상은 환자전액본인부담(100/100) 포함 여부를 합의서에 명시하고, 만약 예청협상이 결렬되면 등재일로부터 6개월 간 실제 청구액의 3배로 산정한다.

요양급여 거짓·부당 청구 신고자들에게 총 5억1000만원의 포상금을 지급하기로 했다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 25일 '2019년도 제1차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 열고 총 20개 요양기관에서 87억원의 부당청구를 한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 특히 사무장병원 4곳을 신고한 사람에게 총 2억7000만원의 포상금 지급이 결정됐으나, 징수율이 낮은 사무장병원의 특성상 현재 받을 포상금은 4850만원 뿐이다. 남은 포상금은 추후 징수율에 따라 순차적으로 받게 된다. 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 5400만원으로 간호인력과 의사인력을 거짓으로 신고한 요양기관 제보자에게 지급된다. 이 신고자는 추후 징수율에 따라 순차적으로 나머지 포상금 2900만원을 받게 된다. 특히 이번 신고 사례에서 한 병원은 공단에서 실시하는 50세 이상 대장암 검진대상자에게 우선 분변잠혈 검사를 실시 한 후에 양성 판정자에게만 대장내시경 검사를 실시해야 함에도, 음성 판정자를 양성인 것으로 속여 내시경 검사를 실시하고 4400만원을 부당청구했다. 병원 신고인에게는 포상금 970만원의 지급이 결정됐다. 화장품 외판업에 종사하는 사람을 영양사로 근무하고 있는 것처럼 속여 가산료 1억9000만원을 부당하게 챙긴 의원을 신고한 사람에게는 1700만원의 포상금이 결정됐다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절해 건강보험 재정 누수를 예방하자는 목적으로 2005년도부터 시행하고 있으며, 신고자에게는 징수금액에 따라 최고 10억원의 포상금을 지급한다. 건보공단 관계자는 "다양한 형태의 부당청구 적발을 위해서는 내부종사자 등의 공익신고가 매우 중요하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관 신고는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일(M건강보험), 직접 방문 또는 우편 등을 통해서 가능하며 신고인의 신분은 철저하게 보호된다.

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 출시한 루게릭병 치료제인 '뉴로나타-알주'가 급여 첫 관문을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 25일 열린 '제4차 약제급여평가위원회' 심의 결과를 공개했다. 이번에 약평위에 상정된 신약은 코아스템의 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)와 프레제니우스메디칼케어코리아의 신약 벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물) 등 2품목이다. 이날 뉴로나타-알주는 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받았다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다. 뉴로나타-알주 ALS 질환 줄기세포치료제로 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 비급여로 시판 중이다. 반면 벨포로츄어블은 급여 적정성을 인정 받아 약평위 첫 관문을 넘었다. 이 약제는 비칼슘계 인결합제로 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절에 효능·효과를 인정받은 신약으로 지난해 3월 식약처 허가를 받았다. 한편 심평원장은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의거해 약제 급여 적정성을 평가하고 있으며, 해당 약제의 세부 급여범위와 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경과 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

벌써 5월이다. '2020년도 수가'를 말하면 먼 이야기 같지만, 당장 일주일 후부터 2020년도 요양급여비용 계약을 위한 환산지수 협상이 시작된다. 건강보험공단은 내달 2일 김용익 이사장과 최대집 대한의사협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 신경림 대한간호협회장, 김대업 대한약사회장 등 5개 공급자단체장이 합동간담회를 갖는다고 밝혔다. 이 한줄만 놓고 작년과 비교해보면, 우선 대한약사회장과 대한간호협회장이 교체됐다. 특히 약사회의 경우 6년 동안 수가협상 단체장 간담회에 모습을 보이던 조찬휘 전 회장이 물러나고 신임 김대업 회장이 첫 등판한다. 약국 수가 인상률의 경우 매년 전 유형에서 가장 높은 인상률(작년 3.2%)을 받아냈던 만큼, 김 회장의 어깨도 무거울 수 밖에 없다. 또 달라진 점이 있다면 수가협상 시기가 빨라졌다는 점이다. 단체장 합동 간담회의 경우 작년보다 9일 앞당겨진 5월 2일 진행되며, 실제 수가협상을 담당할 수가협상단 상견례는 5월 9일부터 10일동안 진행된다. 지난해에는 5월 17~18일에 진행됐다. 이는 건보공단이 지난해부터 제도발전협의체를 운영하면서 각 공급자단체에 수가협상단 조기 구성을 이야기 했기 때문이다. 지난해 열흘에 불과했던 수가협상 기간이 18일로 늘어나면서, 수가협상 종료인인 5월 31일에 보험자와 공급자단체 모두 진이 빠지는 '핑퐁게임'이 그나마 줄어들 것으로 보인다. 수가협상 종료 직후 재정운영위원회가 열렸던 지난해와 달리, 올해는 6월 1일이 주말인만큼 6월 3일 심의·의결이 진행될 예정이다. NEWSAD

드디어 약제 선별급여 첫 케이스가 공개됐다. 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100%로 '기준비급여'로 남았던 항암제 4품목 6개 요법이 선별급여안으로 들어왔다. 선별급여 첫 케이스의 주인공은 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'이다. 건강보험심사평가원은 24일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 내달 15일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 선별급여 약제는 건강보험정책심의위원회 의결을 거치면 의견조회 이후 시행된다. ◆퍼제타주 3개 항암요법 선별급여 '30/100'=퍼제타주는 선별급여 정책에 따라 전액본인부담인 선행화학요법의 급여 확대 여부와 식약처 허가의 용법·용량이 '수술 후 보조요법으로서 허셉틴(트라스투주맙)을 1년 동안 투여에서 퍼제타주와 허셉틴 투여를 지속하여 총 1년의 투여'로 변경되면서 급여 적용 여부를 함께 검토했다. 우선 퍼제타주 본인부담률이 '100/100'에서 '30/100'으로 확대되는 요법은 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지금 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 퍼제타주와 허셉틴을 함께 쓰는 경우다. 구체적으로 ▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀l 등의 3개 요법이 해당한다. 교과서와 임상논문에서 허셉틴+화학요법과 퍼제타+허셉틴 화학요법이 각각 29.2%, 45.8%로 퍼제타 병용 군에서 개선 효과 보이고, 5년 무진행 생존율 또한 81%, 86%로 차이 보여 임상적 유용성은 확인되나, 소요비용에 비해 효과가 적어 전액본인부담으로 결정되면서 필수급여(본인일부부담 5%)로 전환하는 대신, 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 선별급여(30%)를 적용하기로 한 것이다. 변경된 허가사항은 현재 급여되고 있는 선행화학요법의 병용약제와 수술후보조요법의 허셉틴은 본인일부부담(5/100)으로 하고, 추가된 퍼제타의 경우 전액본인부담으로 하기로 했다. 다만 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 되면서 퍼제타 뿐만 아니라 요법 전체를 전액본인부담으로 사용해야 하는 만큼 퍼제타를 제외한 AC→ TH, AC → DH, TCH요법에 추가하는 경우 급여(5/100)를 인정하기로 했다. ◆할라벤 2차 단독-병용요법 선별급여 '50/100'=전이성 유방암 3차 이상의 고식적요법에 급여 중인 할라벤의 경우, 선별급여를 비롯해 급여 확대 여부를 검토했다. 할라벤의 경우 임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명됐고, 현재 급여중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용하기로 했다. ◆전립선암 1차 투여에서 엑스탄디 선별급여 '30/100'=엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 허가가 추가되면서 급여기준 논의가 이뤄졌다. 3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 선별급여로 인정하기로 했다. 허가사항의 '무증상 및 경미한 증상;에 대한 명확한 이해를 위해 임상시험의 환자 포함기준인 ECOG 수행능력평가가 0 또는 1 및 CUA-CUOG CRPC 가이드라인에 '아세트아미노펜 또는 NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory)로 경감되는 통증'으로 정의된 만큼, '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 급여기준에 반영하고 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다. ◆자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암에 선별급여 '30/100'=자이티가 또한 3상 임상문헌에서 자이티가 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존 기간 중앙값은 개선됐으나 고가인 점, 엑스탄디와 대체되지 않는 부분이 있는 점 등을 고려하여 선별급여 30%를 적용하기로 했다. 엑스탄디와 마찬가지로 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우를 급여기준에 반영했으며, 재투여 시는 전액 본인부담한다.

[데일리팜 제35차 미래포럼] "자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품을 사용하고도, 20번째 제네릭으로 등재되면 최저가의 85% 수준의 약가를 받는다. 품질을 확보하고도 순서에 밀려 시장 진입을 못하는 상황이 과연 올바른가." "우리는 2012년 4월 1일 약가 일괄인하의 피해 의식을 가지고 있다. 이번 3.27 제네릭 약가제도 발표가 염려스러운 이유다." 데일리팜이 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행한 제35차 미래포럼에서 보건복지부를 향해 제약회사 관계자들이 던진 주요 질문의 내용이다. 질문을 던진 이들은 복지부가 지난 3월 27일에 발표한 제네릭 약가제도를 신뢰하지 못하고 있었다. 송영진 복지부 보험약제과 사무관을 향해 "이미 방향은 다 정해졌고, 변경 가능성은 없지 않으냐"면서 업계 의견을 충분히 수용해 고시 개정안에 반영해달라고 강조했다. 송 사무관이 말할 수 있는 수준의 답은 이미 정해져 있었다. 자체 생동에 어려움을 호소하는 제약회사엔 "구체적으로 얼마나 어려운지 숫자로 말해달라. 어떤 이유로 어떻게 어려운지 숫자로 제출하면 확인 후 충분하게 검토하겠다"고 답했다. 이날 미래포럼에선 정책을 바꿀 수 있을 정도의 질문과 답이 오가진 않았지만, 제도 설계에 참여한 송 사무관으로부터 복지부의 의지와 향후 정책 방향의 흐름을 읽을 수 있었다. 먼저 '3년' 동안 기등재약은 자체생동을 진행하기 힘들다는 질문에, 송 사무관은 "생동을 기준으로 우리가 파악한 품목은 대략 3000여개다. 이 정도면 생동성 시험 업체 30여곳과 임상시험기관 100여곳에서 가능할 것으로 생각했다"며 "현재까지 3년 유예기간을 변경할 생각은 없다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 허가제도와 연계하면 3년 후 모든 제네릭이 자체 생동과 DMF 의약품 요건을 모두 충족한다. 그럼에도 불구하고 '20번째 제네릭'부터 계단형 약가제도를 적용해 제네릭을 제한하는 부분에 대한 반대 목소리가 현장에서 나왔다. 송 사무관은 "(허가제도 개편으로 제네릭 품질 향상을) 모르는 게 아니다. 어느 정도 예상하고 설계했다. 후발에 준비하는 회사가 모든 요건을 갖추고도 불이익을 받겠지만, 보험자 입장에서는 20번째 이후부터 급여권에 들어오는 게 맞겠느냐는 생각이 있었다"고 설명했다. 결국 진입을 막기 위해 20번째 제네릭부터 최저가의 85%를 설정했다는 것이다. 송 사무관은 "우리가 성분별로 자료를 뽑아보니, 어떤 성분은 제네릭이 10개도 안 됐다"며 "하지만 만성질환, 고지혈증, 당뇨와 감기, 소화기계 등 경증질환처럼 돈이 되는 성분은 제네릭이 100개씩 붙어있다. 과연 올바르다고 생각하냐"고 반문했다. 이번 약가제도 개편안이 일괄인하와 이어질 것이라는 업계 우려에 대해선 우회적으로 건강보험종합계획으로 답변을 대신하고 싶다고 했다. 송 사무관은 "계획안에 기등재약 재평가가 포함됐다. 약가를 조정하겠다는 이야기로 (일괄인하가) 다 포함되어 있다"며 "한꺼번에 일괄적으로 낮추는 기전은 아니지만 필요하다면 일부 군에 한해 약가조정을 해야 한다"고 했다. 제네릭 약가인하로 얻은 재정은 신약 급여화 비용에 쓰는 '트레이드-오프'에 대해서도 언급했다. 송 사무관은 "정책 당국에서 보면 약을 사용하는 국민들의 선호가 높은 건 신약 파트다. 신약 수요가 늘어나는데 건보 재정은 한정된 상황"이라며 "우리 안에서 구조조정이 필요했고, 종합계획에 포함한 내용의 재평가로 얻은 재원은 신약 보장성 확대로 사용하겠다"고 말했다.

[데일리팜 제35차 미래포럼] 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 솔직했다. 약제비 재정 절감이 목표라면 약가제도를 '갈아엎어야 한다'고 했고, 2012년도 처럼 '일괄인하'를 하면 된다고 했다. 하지만, 제약업계의 신음에 정부는 건강보험 등재 순서와 상관없이 '자체 생물학적 동등성 시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용'이라는 조건 충족에 따른 계단형 약가제도를 부활시켰다. 송 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행된 제35차 데일리팜 미래포럼에서 제도를 설계한 입장에서 아쉬웠던 점을 토로했다. 물론 제약업계를 위한 따끔한 충고도 함께였다. 약가 일괄인하 접고, 계단형 약가제도 부활 이번 약가제도 개편안의 시작은 모두가 알다시피 지난해 터진 발사르탄 사태 때문이다. 송 사무관 또한 발사르탄 사태가 발생했을 때, 제네릭 품목수가 외국 수준과 비슷했다면 잔잔하게 넘어갈 수도 있었던 일이었다고 했다. 하지만 170품목이 넘는 제네릭의 판매가 중지됐다. 결국 표면적으로 난립한 제네릭 개수를 잡아야 했다. 이번 약가제도 개편안은 발사르탄 사태 해결을 위한 '스팟성(단발성)' 대책 마련일 뿐이다. 원론적인 측면에서 제네릭 의약품 사용 촉진은 건강보험 재정 절감으로 이어져야 하는데, 이번 개편안만으로는 획기적인 재정절감을 기대할 수 없는 상황이다. 복지부 발표한 자료에 따르면 이번 개편안으로 절감할 수 있는 재정은 제네릭 건보 청구금액의 3% 정도다. 송 사무관은 "근본적으로 해결하려면 우리나라 약가제도를 갈아엎어야 했다. 상당히 큰 작업"이라며 "이번 개편안은 발사르탄 사태에 대한 스팟성 해결책으로 제네릭 난립을 막는 것이었다. 만약 재정절감이 첫번째 목표였다면 약가 일괄인하가 확실한 방법이었다"고 설명했다. 하지만, 정부 입장에서는 실현 가능성과 제약업계의 수용 가능성을 고려해야 했다. 송 사무관은 "개인적으로 더욱 강력한 내용이 나올 수 있었다. 일정 수준으로 한꺼번에 낮춰버리는 게 가장 편하지만 제약업계가 '다 죽는다'고 일괄인하 만큼은 하지 말아 달라고 했다"며 "생동 DMF와 직접생산을 검토했지만 개편안에서 빠졌다. 만족스럽진 않지만 업계 의견을 고려해 계단형 약가제도가 부활했다"고 했다. 늦어도 6월 안에 고시 개정...기등재약 재평가는 따로 공고안 마련 계획 약가제도 개편안의 연말 시행을 목표로, 고시 개정안은 늦어도 6월 안에 입법예고가 이뤄진다. 복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준 별표 1' 항목에 대한 개정안에는 요건에 따른 약가 차등방안과 최저가, 복합제 가산 등이 반영될 예정이다. 여기에 기등재약 재평가는 포함되지 않는다. 송 사무관은 "기등재약 재평가는 3년의 준비기간 부여 후 적용되는데 따로 공고안을 마련할 계획이다. 다만, 이번 고시 개정안에 예측 가능성을 높이기 위해 기등재약 약가 조정 대상과 방법을 최대한 담아내려 한다"고 했다. 일부 제약회사가 '3년 후 재평가나 조정시 생동시험을 해야 하느냐'에 대한 질문을 한다며, 송 사무관은 "회사가 판단해야 할 문제다. 생동 비용을 들일 만큼 매출액이 나오는지를 파악해야 한다"며 "표면적으로 약가 유지를 위해 생동을 하는게 바람직한지 고민해야 한다"고 조언했다. 그러면서 생동 없이 3년 이후 조정된 '낮은 약가'를 유지하는 방법도 하나의 전략이 될 수도 있다고 덧붙였다. 송 사무관은 "2012년 약가 일괄인하 사례를 보면 윤곽이 드러나 있다. 과거 사례를 참고해서 최대한 일관성 있게 제도가 가기 때문"이라며 "기등재약 약가조정은 소급적용이 아니라 재평가 이후부터로 신규 제네릭과 동일한 선상에서 진행할 것"이라고 말했다. 퍼스트 제네릭부터 20번째까지 청구금액의 90% 차지 약가 일괄인하를 하지 못한 게 송 사무관의 첫 번째 아쉬움이었다면, 두 번째 아쉬움은 제약회사 쪽으로 돌렸다. 송 사무관은 "2012년 동일성분 내 모든 품목의 최대 상한가를 53.5%로 맞출 때 정부는 '최고 가격 제도 내 업계의 자율적 경쟁'을 기대했다. 결과만 보면 치열한 가격경쟁 없이 연평균 10%씩 제네릭이 늘어났다"며 "오리지널 대비 제네릭이 훨씬 많아졌다"고 했다. 이런 상황이 리베이트의 가능성을 열어둔 것 같다며, 송 사무관은 "의약품의 생산 비용과 유통 마진에 대해 정확히 파악할 수 없어서 리베이트가 계속 발생하는게 아닌가 싶다"며 "이번 개편안과 결은 다르지만 검토하다보니 '같은 의약품을 동일 계열사에서 새로 등재' 하면서 가격 인하를 피하기도 했다"고 지적했다. 결국 제약회사의 이러한 행보가 보험자 입장에서는 제도로 더욱 조일 수 밖에 없는 상황을 초래했다고 볼 수 있다. 첫 번째 제네릭부터 20번째 제네릭까지만 '53.55%'를 유지하고 이후부터 '최저가의 85%'를 적용하는 약가제도와 관련, 20번째에 대한 의미 부여도 있었다. 송 사무관은 "1번부터 20번까지 제네릭이 건보 청구금액의 90%를 차지했다. 보험자 입장에서 이정도면 의약품이 안정적으로 공급되고 처방이 이뤄질 것으로 생각했다"며 "너무 많은 의약품이 진입하는걸 차단하기 위한 자구책"이라고 설명했다.