한국얀센의 케릭스주(리포좀화한독소루비신염산염)가 전이성 유방암 단독요법에서 선별급여 적용을 받는다.건강보험심사평가원은 29일 암환자에게 처방& 8228;투여하는 약제에 대한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부개정했다.공고 개정안을 보면 케릭스는 전이성 유방암 1차 이상 단독요법에서 선별급여(본인부담 50%)를, 카포시 육종 2차 이상 단독요법에서 필수급여(본인부담 5%)가 인정됐다. 유방암 선별급여는 7월 1일부터, 카포시 육종 필수급여는 6월 1일부터 적용된다.◆전이성 유방암 환자로 심장에 위험요소가 있는 경우 단독요법으로 사용=심평원은 선별급여 정책에 따라 케릭스의 허가사항 중 유방암에 대한 급여확대 여부를 검토했다.NCCN 가이드라인에서 HER2 음성 전이성, 재발성 유방암에 케릭스 단독요법을 preferred category 2A로 권고하고 있으나, 대체약제 대비 소요비용이 고가임. 또한, 임상논문에서 현재 급여중인 젤로다(카페시타빈) 단독요법과 비교할 때 primary endpoint인 질병 진행까지 기간의 중앙값이 6.0개월 vs. 6.1개월, 전체 생존기간이 23.3개월 vs. 26.8개월로 유사한 결과를 보였다.심평원은 "단독요법이 심장독성을 낮추고 항종양효과를 떨어뜨리지 않는 유일한 약제이나, 젤로다 단독요법과 유사한 결과를 보이고 소요비용이 고가"라며 "필수급여가 아닌 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여로 결정했다"고 밝혔다.◆이전의 병용 화학 요법으로 질환이 계속 진행되거나 과민반응을 보이는 환자에서 AIDS 관련성 카포시 육종=검토자료 및 교과서 ·가이드라인 ·임상논문 등을 검토한 결과, 케릭스의 AIDS 관련성 카포시 육종의 치료에 진료상 필요한 약제로 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법과 소요비용이 유사한 수준인 점 등을 고려해 필수급여가 인정됐다.다만, 교과서 및 가이드라인 등에서 동 요법이 1차 치료로 추천되고 있으나, 식약처 허가사항에 이전의 화학요법으로 질환이 진행되거나 과민반응을 보이는 환자’에 투여토록 명시되어 있고, 대체가능한 허가초과요법인 파크리탁셀 단독요법이 2차 이상에서 사용되고 있는 점 등을 고려하여 2차 이상에 급여하기로 했다. 한편 선별급여는 급여 기준이 있는 적응증에만 급여를 적용하고 나머지 기준에는 비급여(약값 전액 환자 본인 부담)를 적용하던 '기준비급여' 약제 가운데 임상적 유용성, 사회적 요구도 등을 만족하는 경우 선별적으로 본인부담률을 30%(암·희귀질환 5, 10%)외 50%와 80%(암·희귀질환 30, 50%)를 추가하는 것을 의미한다.앞서 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)' 등이 선별급여로 전환됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 29일 원주 시립중앙도서관과 지역사회 독서문화 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약으로 양 기관은 ▲지역사회 독서문화 조성과 도서 나눔·기증 행사 등 상생협력 실현 ▲독서관련 사업 및 도서서비스 제공 관련 상호협력 ▲지역사회 독서관련 봉사활동 상호 연계 ▲기타 양 기관 업무의 상호협조 등을 진행한다.허윤정 심사평가연구소장은 "이번 협약으로 지역사회 독서문화 조성과 공공기관 본연의 기능인 사회적 가치 구현의 기반을 마련했다"며 "2사옥 이전에 대비하여 가족단위의 지역사회 문화 조성 등 선제적으로 준비하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.심평원은 내달 열리는 원주시립중앙도서관 50주년 행사에도 적극 참여, 도서기증과 봉사활동을 전개할 계획이다.이정호 원주시립중앙도서관 평생교육원장은 "심사평가원은 원주 혁신도시로 이전한 공공기관 중 최초로 원주시립중앙도서관과 업무협약을 체결해 의미가 크다"며 "향후 개관하는 혁신도시 반곡도서관 등도 적극 활용하여 공공기관과의 도서관련 사업 협력 증진을 위해 노력하겠다"고 말했다.

강청희 국민건강보험공단 급여상임이사가 공급자단체와의 2차 수가협상에 앞서 고개를 숙였다. 올해 추가소요재정, 즉 '벤딩'이 예상보다 훨씬 낮을 것을 예고하며 미리 사과한 것이다.국민건강보험공단은 29일 대한한의사협회·대한병원협회·대한치과의사협회 등 3개 단체와 2차 수가협상을 진행했다.병협과의 협상 시작에 앞서 강청희 이사는 모두발언을 통해 "사과 말씀을 먼저 드리겠다"고 말한 뒤, 자리에서 일어나 고개를 숙였다.그는 "정식으로 사과를 올리고 이야기를 시작하겠다"며 "충분히 소명했음에도 재정운영위원회 소위원회가 벤딩을 원치 않는 수준으로 제시했다"고 말했다.특히, 벤딩 폭에 대해선 "난감할 정도"라고 표현했다. 그는 "앞으로 원활한 협상과 합리적인 의사결정을 위해 공단이 어떤 역할을 해야 할지 난감할 정도의 수치가 나왔다"고 말을 이었다."이대로라면 복지부에 협상 넘길 생각도"병협과 2차 협상가 끝난 뒤, 강청희 이사는 이례적으로 건보공단 출입기자협의회와 브리핑 자리를 마련했다. 수가협상 중간에 협상단장이 브리핑을 진행하는 것은 전례가 없던 일이다.그는 우선 지난 23일 열린 2차 재정소위 상황을 설명했다.재정소위에선 '문재인케어'로 불리는 보장성 강화 정책에 따른 건보재정의 추가 지출을 강력하게 우려한 것으로 전해진다. 특히 지난해 건보재정이 8년 만에 적자로 돌아선 점을 두고 재정소위는 큰 불안을 느끼고 있다고 강청희 이사는 전했다.이런 우려에 따라 내년도 벤딩폭 역시 작년의 2.37%보다 훨씬 낮은 수준으로 제시됐다는 전언이다.강청희 이사는 "처음 제시된 벤딩이기 때문에 최종결정이 같을 거라고 예단하긴 어렵다"는 점을 전제로 한 뒤, "(재정소위에서 제시한 벤딩폭이) 작년보다는 적다"고 확인했다.그는 "보장성 강화에 따른 예상된 적자였고, 당초 정부 추계보다 적은 1778억원에 그친다는 점을 충분히 설명했지만, 반영되지 않았다"고 말을 이었다.재정소위가 공단의 설득에 따라 벤딩을 늘릴 가능성이 있냐는 질문에 대해선 "얼마나 받아들여질지는 재정소위의 고유 판단이라 말하기 어렵다"고 답했다. 또한, 그는 재정소위가 제시한 벤딩으로는 협상이 쉽지 않을 것이라고 예상했다. 특히 '전 유형 협상결렬'이라는 초유의 사태까지도 내다봤다.강청희 이사는 "벤딩 내에서 협상이 이뤄지기 때문에 전 유형 결렬이라는 초유의 사태가 올 수도 있다"며 "이를 막기 위해 가입자를 설득하겠다"고 말했다.그는 "다만, 공급자단체가 도저히 받아들일 수 없다며 결렬로 이어질 경우 수가협상 마지막 날인 31일 재정소위가 제시할 벤딩에 따라 공단은 협상을 보건복지부에 넘길 생각도 있다"고 강조했다.그러면서 "보장성 강화 정책을 추진하는 데 있어 병협 등 공급자단체의 협조가 원활했던 게 사실"이라며 "공급자가 정책에서 이탈하지 않도록 해야 한다"고 설명했다.그는 "가입자 측이 건보재정에 불안을 느끼는 것도 이해는 된다"며 "가입자와 공급자 사이에서 협상을 잘 이끌겠다"고 덧붙였다.병협 "가입자 설득 부탁했다" 재정소위가 '난감할 정도'의 벤딩을 제시했다는 사실은 공급자단체들로부터도 확인됐다.송재찬 병협 수가협상단장은 "생각 이상으로 어렵다곤 들었다. 다만 벤딩이 얼마나 된다고 구체적인 수치까지는 듣지 못했다"고 말했다.그는 "공단이 벤딩을 확대하기 위해 노력하겠다고 했다. 공급자 측의 이야기를 (재정소위에) 잘 전달하겠다고도 했다. 충분한 설명을 공단에 부탁했다"고 덧붙였다.김경호 대한한의사협회 수가협상단장과 마경화 대한치과의사협회 수가협상단장 역시 "공단으로부터 벤딩이 상당히 적다는 이야기를 들었다"고 전했다.

대한약사회 수가협상단이 처음으로 건강보험공단 원주본부를 찾았다.박인춘 약사회 부회장(맨 앞)과 엄태훈 전문위원이 건보공단 원주본부에 2차 수가협상을 하기 위해 방문했다. 수가협상단장인 박인춘 부회장을 필두로 총 8명의 수가협상단은 28일 오후 4시 30분 경 미니버스를 타고 건보공단을 들어섰다.박 부회장은 건보공단 수가협상단을 만나 "지난 번 (원주 협상) 제안 때 가는 것이 맞는지 아닌지 머릿속에서 갈등이 있었다"며 "하지만 와보니 청사가 너무 좋다. 올해 협상이 기대가 된다. 내년에는 마지막날 서울에서 밤새하는 것 보다 원주에서 해보자"라며 첫 인사를 건넸다.약사회 수가협상단(왼쪽)과 건보공단 수가협상단 강청희 건보공단 급여상임이사 역시 "원주를 방문해줘서 고맙다"며 "지방분권 시대에 맞춰 건보공단이 혁신도시로 이전한 만큼, 어떻게 이전했는지 보여주고 싶었다. 내년에는 전 유형이 원주에서 협상할 기회가 마련됐으면 한다"고 말했다.이날 약사회 2차 협상은 30분 가량 진행됐다.윤중식 보험이사가 이번 약사회 수가협상 대변인을 맡고 있다. 약사회 수가협상 대변인을 맡은 윤중식 보험이사는 "1차 협상에서 우리가 약국의 수가인상 요인을 설명했다면, 2차 협상은 건보공단에서 약국 진료비에 대한 설명과 재정현안을 이야기하면서 문재인 정부에서는 보장성 확대 정책으로 재정지출이 예상된다는 이야기를 했다"고 언급했다.윤 보험이사는 "약국은 보장성 강화 정책의 사각지대로 행위료 증가가 이뤄지지 않은 상황이다. 수가협상에서 재정지출 증가로 벤딩까지 축소하면 약국은 추가 손해를 입을 수 밖에 없는 만큼 건보공단이 재정소위를 설득해달라고 주문했다"고 밝혔다.약사회는 지난해 진료비통계지표상 병원급 의료기관의 진료비 비중이 높아진 점을 문제 삼았다.윤 보험이사는 "병원급 의료기관의 행위료 비중이 증가했고, 만성질환자들이 상급종합병원을 찾으면서 장기처방도 늘고 있다"며 "의료전달체계를 바로잡기 위한 정부 차원의 대책마련이 필요하다고 강조하면서, 대형약국의 조제료 쏠림현상에 대한 문제점 인식도 함께 했다"고 말했다.지난 1차 협상에서 강조한 행위료 이외 조제서비스에 대한 이야기도 나왔다.윤 보험이사는 "약국은 양질의 조제서비스를 위해 차등수가제를 유지하면서 환자에게 별도 비용을 받지 않고 식별정보를 제공하거나, 약사회에서 특별회비로 환자안전약물관리본부를 운영하면서 부작용 모니터링을 하고 있다"며 "여러 행위들이 조제료에 반영되지 않고 있는 사실을 강조했고, 이 부분은 환산지수 협상 이외 다른 협의체를 만들어 운영하자는 이야기가 오갔다"고 덧붙였다. NEWSAD

인보사케이주 품목허가 요청 당시 허위 자료를 제출한 코오롱생명과학이 급여등재 신청 과정에서 과연 제대로 된 자료를 제출했을지에 의문이 불거진다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 28일 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생과를 형사고발한다고 발표했다. 연골세포이어야 했던 인보사 2액이 신장세포로 바뀐 사실에 대한 경위에 대한 과학적인 근거를 제시하지 못한 코오롱생과다. 데일리팜은 지난 5월 14일 '인보사 급여신청 자진철회, 심평원 제안 있었다' 는 제목의 기사를 게재했다. 코오롱생과가 지난해 9월 건강보험심사평가원에 급여등재 신청서를 접수했다가, 3개월 만에 자진철회한 배경을 담아냈다.하지만, 못담아낸 이야기가 있었다. 식약처가 인보사와 관련해 코오롱생과를 조사하는 과정이었기 때문에 급여 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했던 이야기를 전문학회의 의견 정도에서 풀어내야 했다.사실 인보사의 급여신청 자진철회는 '자진'이 아니었다고 봐도 무방하다. 심평원이 '급여 등재가 어렵다'는 사인을 미리 준 것이다. 국내 개발신약 29호가 급여기준소위원회 문턱에서 좌절되는 경험을 맛보기 보다 더 철저히 준비해 다음 도전을 기약하자는 의미가 컸다.심평원은 신약에 대한 급여등재 신청이 접수되면 일반약은 급여기준소위원회에서 항암제는 암질환심의위원회에서 임상적 유용성 등을 고려한 급여기준 설정을 논의하게 된다. 이와 동시에 경제성평가소위위원회에서 제약사가 제출한 경평 자료에 대한 타당성(효과 및 비용, 모형의 적절성)을 검토한다. 코오롱생과는 급여등재 신청서와 함께 경평자료 제출까지 마쳤다. 이때 제출된 경평자료의 수행자로 이의경 식약처장이 성균관대약대 교수 시절 참여했다는 경제정의실천시민연합 주장이 제기됐다.하지만, 중요한점은 위원들이 자료를 받아볼 새도 없이, 첫 관문인 급여기준소위원회에 안건 상정조차 되지 못했다.급여기준소위원장은 소위 안건 상정에 앞서 제출된 자료를 바탕으로 사전점검을 진행한다. 현재 심평원 급여기준소위원장은 약사 출신으로 심평원 상근심사위원을 맡고 있는 최병철 약학박사다.최 박사는 안건 상정에 앞서 인보사의 자료와 전문학회 등의 의견을 검토했고, 약제관리실에 '안건을 상정할 수 없다'는 의사를 전달했다. 약제관리실은 이 같은 의견을 바탕으로 코오롱생과에 "새로운 논문이 출판되면 급여에 재도전하라"고 조언한 것이다.만약 지난해 심평원 급여기준소위, 경평소위를 넘어 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성과 급여 적정성 결정이 났다면 이번 인보사 허가취소 사태에서 보건복지부와 심평원 또한 책임을 면치 못할 뻔 했다. NEWSAD

대형병원 쏠림현상이 비수도권 지역에선 더욱 두드러지는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 최도자 의원(바른미래당)은 29일 건강보험심사평가원으로부터 이같은 내용의 자료를 제출받아 공개했다.자료에 따르면 수도권과 비수도권으로 구분했을 때, 수도권 21개 상급종합병원의 총 진료비는 지난 한 해 동안 27% 증가했다.반면, 비수도권의 나머지 상급종합병원은 같은 기간 32.4% 증가했다. 둘의 차이는 5.4%p였다.이는 2017년 진료비 상승률이 비수도권 3.8%, 수도권 3.5%로 크게 차이나지 않았던 것과 대비된다.비수도권 중에서도 경북과 전남의 상승률이 두드러졌다. 경북의 6개 상급종합병원의 경우 1년 만에 47.1%나 증가했다. 전남의 3개 병원은 35% 증가했다. 이어 충북 34.4%, 전북 29.4%, 충남 29.2% 등의 순이었다.이들의 2017년 상승률은 경북이 2.1%, 전남 4.1%, 충북 13.1%, 전북 1.4%, 충남 5.7% 등으로, 2018년 증가율과 큰 차이를 보인다. 최도자 의원은 "문재인 케어의 영향이 수도권과 지방이 서로 다르게 나타나고 있다"고 지적했다. 의료인프라가 약한 지방의료 시스템이 더 크게 영향을 받는다는 해석이다.그는 이어 "의료인프라가 취약한 지방에서 상급병원 쏠림현상이 더 급격하게 나타나 의료체계 안정성에 더 큰 영향을 줄 수 있다"고 덧붙였다.그러면서 "지방 중소병원은 지금도 경영상 어려움을 겪는다. 지방 의료인프라의 안정적 공급을 위해 의료전달체계 개편 과정에서 수도권과 지방의 차이를 반영한 맞춤형 대책이 필요하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원이 제조·수입사와 유통업체가 작성한 의약품 일련번호 보고 예외사유에 대한 적정성을 확인할 전망이다.현재 일련번호 보고시 예외사유로 'ZA', 'ZB'. 'ZD' 등의 코드를 입력하는데 제대로 기재했는지 한번더 점검에 나선다는 계획이다. 심평원은 최근 일련번호 보고미흡 제조·수입사를 대상으로 한 설명회에서 향후 계획에 대해 밝혔다.6월 중 제조·수입사 전체 대상 일련번호 보고 설명회에서 행정처분 유예와 관련한 확정된 내용을 공개하기로 했으며, 1주 단위로 제공되고 있는 실시간 일련번호 모니터링 화면을 월단위로 검토중이라는 내용도 언급했다.또한 일련번호 보고 예외사유 기재 적정성을 확인하기로 했다. 예외사유는 부득이하게 일련번호를 보고할 수 없는 상황에 비고란에 적을 수 있다.주요 예외사유코드를 보면 ZA(긴급의약품공급, 메르스사태 등), ZB(시스템 장애로 지연보고), ZC(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 경우), ZD(약가 인하 서류상 거래 처리), ZE(약국 간 거래 서류상 거래처리), ZQ(실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 빠른 경우, 선납 등)이 있다.구체적으로 ZA의 경우 국가적 비상사태로 신속한 의약품 공급이 중요할 때 일련번호 없이 공급할 수 있도록 하며, 공급업체의 긴급성으로 인한 코드 사용은 불가하다. ZB는 코드 입력과 함께 일련번호도 함께 적어야 한다. 단순 보고 지연은 포함되지 않는다.ZC코드는 거래명세서상 일자를 기재하고 비고란에 ZC/YYYYMMDD에 실제 배송일자를 기재해 일련번호와 함께 보고해야 한다. 거래명세서와 배송대장, 인수증 등 증빙서류 구비는 필수다. ZD코드는 반품보고와 출고보고 공급일자를 동일하게 작성해야 한다.개·폐업 약국 간 서류상 거래 처리를 위해 사용하는 ZE코드는 동일가로 폐업약국 반품보고와 개업약국 출고보고 등 두 번의 공급보고를 진행해야 한다. 이때 반품과 출고보고의 공급일자는 동일일자여야 한다.실제 배송일자가 거래일자보다 빠른 경우 ZQ코드를 입력하고 공급일자에는 배송대장, 인수증 등 증빙서류의 일자를 기재하고 비고란에 일련번호와 함께 공급일자+1영업일까지 보고해야 한다. ZC코드는 실제 배송일자가 거래명세서상 거래일자보다 늦은 때를 의미하는 만큼 혼동해서는 안된다.한편 실수로 공급내역 보고를 누락하거나 오보고했을 땐 발견 즉시 추가(수정)보고를 해야 한다. NEWSAD

인도주의실천의사협의회가 식품의약품안전처의 코오롱생명과학 인보사케이주 허가취소를 지연발표했다며 검찰히 엄정하게 수사해야 한다고 밝혔다.인의협은 28일 논평을 통해 "코오롱 뿐 아니라 식약처도 수사의 대상"이라며 "환자 추적 관찰은 코오롱이 아니라 보건복지부가 담당해야 한다"고 강조했다.환자추적관찰은 코오롱이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 이끌어야 한다면서, 현재 아무런 행동을 하고 있지 않은 복지부의 행동을 문제삼기도 했다. 복지부가 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다는 것이다.인의협은 "가짜약을 시판허가하고, 사태발발 이후에도 늑장대응을 한 식약처의 책임을 여전히 우리는 묻지 않을 수 없다"며 "허가과정에 관여한 책임자 및 위원교체를 승인한 관련자들도 인보사 피해자들과 시민사회단체가 고소고발한 상태로, 검찰은 엄정 수사해야한다"고 목소리를 높였다.인의협은 "식약처는 최초 인지시점에서 판매중지를 하지 않아 27명의 추가 환자를 발생시키고, 지난 2개월간 인보사 허가취소를 차일피일 미뤄 수많은 투자자들과 국민들의 이차 피해를 양산했다"며 "4월 15일 중간조사 이후 1달이 지나서야 미국실사단을 보내고, 중간조사 당시 제대로된 보고가 없었던 점 모두 감사의 대상이고 수사의 대상"이라고 비난했다.코오롱 뿐 아니라 임상시험 1, 2, 3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원을 조사하고, 인보사 관련 논문과 연구자와 지난 2달간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책대상이 돼야 한다는 얘기다.인의협은 "식약처는 규제완화와 친기업적 의약품 허가관행을 중단하고 규제기관 본연의 역할을 해야 한"며 "재발방지는 단순히 허가,심사 역량 강화로만 이루어질 수 없다. 국민들의 생명과 안전을 보호하기 위해 규제절차를 까다롭게 하는 것이 식약처의 임무"라고 강조했다.

환자단체가 환자들이 직접 소송하지 않고도 경제적 손해를 보상 받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱생명과학이 찾아 나서야 한다고 주장했다.한국환자단체연합회는 28일 논평을 통해 "검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 밝혔다.식품의약품안전처는 오늘(28일) 인보사 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 품목허가를 취소한다고 밝혔다. 이와 함께 코오롱은 형사고발 조치가 이뤄진다.환자단체는 "인보사를 맞은 3852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바란다. 이들이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등 장기 추적조사를 받을 수 있도록 비용확보가 필요하다"며 "환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입도 해달라"고 요구했다.또한 지금부터 감사원이 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대한 조사를 집중적으로 해야한다고 했다.환자단체는 "2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 심의를 통과하지 못하다가, 2개월만에 식약처가 일부 위원들을 추가시켜 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"며 "식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"고 지적했다.환자단체는 암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등이 참여하고 있다.