[2018년 국내 의약외품 생산 수·출입 현황] 지난해 우리나라에서 생산한 의약외품 규모는 연 1조4473억원을 기록했다. 상위 10위 생산품목 현황을 보면 동아제약의 박카스디액과 박카스에프액이 1, 2위를 기록하면서 가장 많이 팔렸다. 최근 미세먼지 발생 빈도가 증가하면서 호흡기 보호를 위한 '보건용마스크'의 수요가 늘어나 지난해 1145억원어치 생산됐다. 이는 전년(2017년) 337억원 대비 240% 증가율을, 전전년도(2016년)과 비교하면 650% 이상 큰 폭의 증가율을 보였다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '2018년 국내 의약품 생산 수·출입 현황'에 따르면 지난해 국내 의약외품은 생산실적은 1조4473억원으로 2017년(1조4703억원)과 유사한 수준을 보였다. 최근 5년치 의약외품 생산실적을 보면 2015년 1조8562억원, 2016년 1조9465억원, 2017년 1조4703억원, 2018년 1조4473억원으로 생산율이 줄어들었는데, 이는 의약외품으로 관리하던 살충제 제품군이 살생물제로 전환한데 따른 것으로 보인다. 살충제 제품군을 제외해 비교한 의약외품 생산실적은 오히려 2017년 대비 6.6% 증가했다. 지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원), 수입은 1억9409만달러(2136억원)로 무역흑자(2억4985만 달러, 2750억원)가 2017년(1억6551만 달러, 1871억원) 대비 51% 증가하면서 지속적인 성장세를 보였다. 우리나라 의약외품 시장의 주요 특징은 ▲보건용 마스크 생산실적 큰 폭 증가 ▲치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목이 생산실적 대부분 차지 ▲의약외품 수출시장 다변화 등이 눈에 띈다. 치약제, 내복용제제 등 상위 5개 품목군이 생산실적 대부분 차지 생산실적 상위 5개 품목군은 치약제(4733억원, 32.7%), 내복용제제(3215억원, 22.2%), 생리용품(2641억원, 18.3%), 마스크(1193억원, 8.2%), 붕대& 8231;반창고 등(1176억원, 8.1%)으로 나타났다. 보건용 마스크의 성장에 따라 마스크 제품군이 새롭게 상위 5개 품목군에 진입했다는 특징이 있다. 업체별로는 동아제약(2980억원)이 2017년에 이어 1위를 차지했으며, 엘지생활건강(2225억원), 유한킴벌리(1146억원), 아모레퍼시픽(1061억원), 애경산업(738억원) 등이 뒤를 이었으며, 이들 업체의 생산실적은 전체 생산실적의 56.3%를 차지했다. 품목별로는 2017년과 동일하게 박카스디액(1436억원)이 1위였으며, 그 뒤로 박카스에프액(1036억원), 페리오액티브캐비티케어치약(221억원) 및 까스활액(209억원) 순이으로 집계됐다. 박카스디액과 박카스에프액 두 품목의 생산액은 2472억원으로 전체 의약외품 생산의 17.1%를 차지했다. 의약외품 수출시장 다변화 지난해 의약외품 수출은 4억4394만달러(4886억원)로 2017년(3억5008만달러, 3958억원) 대비 26.8% 증가했며, 국가별 수출은 중국(1억372만달러, 1141억원), 베트남(5898만달러, 649억원), 방글라데시(5152만달러, 567억원), 일본(4059만달러, 446억원) 등의 순이었다. 특히 말레이시아(2305만달러, 236.2%), 네덜란드(1831만달러 , 938.5%), 파키스탄(836만달러, 415.2%), 폴란드(849만달러, 158.1%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가하는 등 의약외품 수출시장이 다변화되고 있다. 이의경 식약처장은 "최근 의약품등 생산·수출 증가는 업계의 노력과 정부의 지원이 맺은 결실"이라며 "올해 5월 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재와 7월 베트남 입찰등급 유지 성과 역시 정부와 기업의 협력이 이끌어낸 성과"라고 평가했다. 이 처장은 "식약처는 대외적으로는 ODA 사업, MOU 체결 등 국제협력 활동을 강화하고, 안으로는 안전을 최우선으로 국제수준의 허가·심사체계를 확립하는 등 품질이 확보된 우수한 의약품이 해외 진출할 수 있도록 제도적 기반을 마련하고 지원하겠다"며 "우리나라의 의약품 안전관리 수준을 세계에 알릴 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

치매치료제에 대한 약제 전산심사가 추진된다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식품의약품안전처 허가사항과 효능·효과, 용법·과 보건복지부 고시에 따른 약제 급여기준을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 건강보험심사평가원은 최근 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 메만틴 HCI(Memantine HCl), 리바스티그민(Rivastigmine), 갈란타민(Galantamine) 성분 치매약에 대한 약제 허가사항을 반영, 전산점검 기준을 변경·운영한다고 밝혔다. 치매약 전삼심사 대상은 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민 3개 성분으로 대표 제품은 '리바원스캡슐 1.5mg', '오스그민캡슐 3.0mg', '디멘리스캡슐 4.5mg', '몬스티캡슐 6mg', '리스타민패취5', '디멘큐어패취10', '원드론패취15', '뉴멘타민서방캡슐 24mg', '레미닐피알서방캡슐 8mg', '타미린서방정 8mg', '타미린서방정 16mg', '명인갈라타민서방캡슐 16mg', '메만티정 10mg', '환인메만틴오디정 10mg', '디만틴정 5mg', 환인메만틴오디정 5mg', '에빅사액' 등이다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조를 당부했다.

[진료비심사실적 ⑤] 지난해 65세 이상 노인진료비가 31조1173억원으로 집계됐다. 전년대비 14.7% 늘어났다. 전체 건강보험 진료비가 77조9141억원이었는데, 이 중 39.9%가 노인진료비로 구성된 셈이다. 인구 고령화로 노인진료비 점유율은 더 많아질 것으로 예상되는 가운데, 지출 효율화를 위한 보건당국의 노력이 필요할 것으로 보인다. 데일리팜이 27일 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과 이 같은 경향이 드러났다. 통계를 보면 65세 이상 입원 진료비는 2017년 12조3609억원에서 2018년 14조4650억원으로 17.0% 증가했고, 외래 진료비는 2017년 8조8845억원에서 10조1575억원으로 14.3% 늘었다. 65세 이상 약국비용은 2017년 5조8903억원에서 2018년 6조4947억원으로 10.3% 증가했다. 이 중 70세 이상 연령대의 내원일당 진료비만 보면 6만5749원으로 전체 내원일당 진료비 4만9709원의 1.3배를 보였다. 지난해 노인 다빈도 질병은 외래의 경우 본태성(원발성) 고혈압(2,69만3,030명), 치은염 및 치주질환(256만6156명), 급성기관지염(210만5384명), 등통증(154만4090명), 무릎관절증(153만210명)이 입원의 경우 노년백내장(21만1553명), 알츠하이머병에서의 치매(11만3770명), 상세불명 병원체의 폐렴(10만6911명), 뇌경색증(7만8863명), 무릎관절증(7만1350명) 등이 1위부터 5위를 차지했다. 진료비가 가장 높은 질병은 입원의 경우 알츠하이머병에서의 치매(1조5141억원), 외래는 치아 및 지지구조의 기타 장애(1조3431억원)로 나타났다.

건강보험료 인상 결정이 아직까지 확정되지 않은 가운데, 정부가 평균 3.2% 인상률을 넘지 않도록 관리하면서 재정당국에 국고지원 확대를 계속 요구하겠다는 입장을 분명히 했다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 국회 상임위원회에 서면답변서를 제출하고 보건복지위원회 소속 국회의원들의 질의에 이 같이 답했다. 복지부가 기획재정부에 요구한 2020년 국고지원 예산안은 약 9000억원 증액된 8조7709억원으로, 올해보다 약 9000억원 증액된 액수다. 보험료 예상수입과 비교하면 5월 기준 약 13.7% 수준이다. 이는 국가 재정여건과 타 복지사업 수요 등을 감안해 추산한 금액이라는 게 복지부의 설명이다. 기재부가 지원 가능한 국고는 약 20% 수준으로, 국회와 시민사회단체는 이에 훨씬 못미치는 수준으로 지원받다가는 '문재인케어'의 지속가능성을 위협받는다고 경고하고 있다. 이에 대해 복지부는 "현재 정부안 마련을 위한 기재부 심의가 진행 중으로, 국고지원 확대를 위해 지속 협의 중"이라고 설명하며 동시에 매년 적정수준의 보험료율 인상이 필요하다는 점도 강조했다. 국고지원과 보험료율 인상이 동시에 진행돼야 획기적인 보장성강화가 성공을 이룰 수 있다는 것이다. 복지부는 "다만 불필요한 지출관리 등과 보험료 인상률이 과거 2007년부터 2016년까지 평균 3.2% 수준임을 감안해 이를 넘어서지 않도록 관리할 것"이라고 답했다. 한편 보험료율은 과거 10년간(2007~2016년) 평균 인상수준은 3.2%였다. 지난해와 올해 2년 동안에는 평균 2.77% 수준이다.

희귀의약품으로 국내 허가를 받아 시장에 진입한 한국화이자제약의 '베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)'와 한국다케다제약의 '제줄라캡슐 100mg(니라파립토실산염일수화물)'이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 25일 '2019년 제7차 약제급여평가위원회'를 열고 급여신청이 들어온 신약 2품목에 대한 요양급여 적정성을 심의했다. 급성 림프모구성 백혈병 치료제(ALL)인 베스폰사는 지난해 지난 1월 4일 국내 희귀의약품으로 식품의약품안전처 승인을 받아 시판됐다. 베스폰사는 재발 또는 난치성 CD22 양성 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 성인 환자에 대한 단독요법으로 환자에게 쓰인다. 지난 2017년 미국식품의약국(FDA)과 유럽(EU) 집행위원회는 베스폰사의 시판을 허가한 바 있다. 난소암 치료제 제줄라는 지난 3월 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 국내에 허가됐다. 2017년 3월 미FDA가 최종 품목허가를 승인, 4월 출시된 제줄라는 같은 해 11월 유럽의약품안전청(EMA)에서도 승인받았다. 현재 아스트라제네카의 표적항암제 린파자(올라파립), 미국 콜로비스의 루브라카(루카파립)와 PARP 시장에서 경쟁하고 있다. '한편 심평원은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2'에 의해 약평위에서 약제 급여적정성 평가를 하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

한국얀센의 전립선암 치료제 '자이티가정(아비라테론) 500mg'과 한국오츠카제약의 3세대 만성골수성백혈병 치료제 '아이클루시그정(포나티닙염산염) 15mg과 45mg' 등이 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 3분기 모니터링 대상은 79개 약제군 149품목이다. 7월부터 9월까지 3분기 동안 사용량 모니터링 대상이 된 약제는 한국얀센 임부르비카캡슐(이브루티닙), 글락소스미스클라인 티비케이정(돌루테그라비르나트륨), 한국로슈 가싸이바주(오비누투주맙), 대웅제약 에클리라제뉴에어(아클리디니움브롬화물), 유한양행 프리카논정(프란루카스트수화물), 한국화이자제약 토리셀주(템시롤리무스), 한국베링거인겔하임 트라젠타정(리나글립틴) 등이다. 한국릴리 심발타캡슐(둘룩세틴염산염), 한국노바티스 보트리엔트정(파조파닙염산염), 한국비엠에스제약 스프라이셀정(다사티닙), 한국로슈 아바스틴주(베바시주맙), 한국릴리 사이람자주(라무시루맙), 한국엠에스디 제파티어정, 한국애브비 마비렛정, 한독 데피텔리오주(데피브로타이드), 한미약품 피도글정(클로피도그렐나파디실레이트일수화물), 녹십자 알부민주, 에스케이케미칼 미가드정 등도 포함된다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[2018 진료비심사실적 ④] 지난 한 해 동안 외래 처방을 비중있게 다룬 의원급 주요 진료과의 월평균 급여매출은 4460만원으로 집계됐다. 하루 평균 내원 환자는 57명 정도다. 26일 데일리팜이 건강보험심사평가원의 '2018년도 진료비심사실적'을 분석한 결과, 의원급 의료기관의 요양급여비용은 15조1291억원으로 전년 대비 10.34% 증가했다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 20.1%, 비뇨의학과 13.7%, 내과 12.4% 순으로 급여비가 증가했다. 급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 2017년 2조4447억원에서 2018년 2조7484억원으로 12.4% 증가했다. 월평균 급여매출만 따지면 4864만원 수준이다. 가장 높은 급여매출을 기록한 진료과는 7575만원으로 안과가 차지했다. 이는 전년대비 9.6% 증가한 수치다. 일 평균 내원환자는 전년과 비슷한 수준인 72명이다. 저출산 문제로 인해 산부인과와 소아청소년과의 경우 하루 평균 내원 환자가 전년대비 각각 2.8%, 3.1% 줄었지만 급여매출은 8.2%, 2% 성장했다. 한편 지난해 12월 기준 개원한 곳이 없었던 예방의학과를 제외하고 24개 표시과목별 진료매출 동향을 분석한 결과에서는 월평균 급여매출이 3681만원으로 집계됐다. 일 평균 내원환자는 46명 수준이다. 이번 분석 기관 수는 급여 청구기관이 아닌 요양기관 전체 현황 자료를 활용했으며, 타 지역 간 폐업 후 재개설한 곳 등이 일부 중복 산출될 수 있다. 법정본인부담금이 포함된 수치로, 일반의는 미표시 전문의가 포함됐다. 또한 여기서 의료기관 내방환자 수와 이에 따른 매출 규모는 순수 급여에 한한것으로 비급여 진료 영역과 규모는 포함되지 않아 진료 특성상 비급여 비중이 큰 과목은 상대적으로 규모가 작게 보일 수 있다. 매출이 높다고 하더라도 의료기관 종사자 인건비와 재료대, 장비비용 등이 매출 안에서 발생하므로 순수익과는 다르게 해석해야 한다.

건강보험공단이 '자금운용 다변화'를 선언한 가운데, 직접적으로 제약·바이오와 의료기기 등에 직접 투자하는 일은 없을 것이라고 선을 그었다. 무상의료본부가 "김용익 이사장이 최근 언론 인터뷰를 통해 진행한 '건강보험 자금을 제약·바이오·의료기기 산업에 투자하겠다'는 발언은 건강보험을 희생시킬 수 있는 인식"이라며 반대 입장을 밝히면서 건보공단은 25일 '보도설명자료'를 배포하기에 이르렀다. 건보공단은 "일부에서 주장하는 것처럼 의결권 행사에 관여하거나, 제약·바이오·의료기기 등 특수산업의 주식 매입 등의 방법으로 자금이 직접 투자되는 일은 없을 것"이라며 "전기, 건설, 유통, IT 등 주식형펀드 등에 투자하더라도 안정성에 기반을 두고 포트폴리오를 구성해 위험이 최소화하는 범위 내에서 운용할 것"이라고 해명했다. 건보공단은 지난 16일 국민연금공단 기금운용위원회처럼 건보공단 자금운용위원회를 통해 건보 재정을 채권 ·주식형펀드·대체투자 등의 자산군별 투자방식으로 확대하거나 투자허용범위를 변경하겠다면서, 자금운영위윈회를 새롭게 구성했다. 자금운용위원회는 건보공단에서 추진하고자 하는 '자금운용 다변화'를 논의하게 된다. 건보공단은 "지금까지 안정성 위주의 자금운용 방향을 재검토해 새로운 환경에 맞는 투자전략 수립이 필요하다"며 "안정성과 유동성이 필요한 단기자금은 기존의 자금운용 방식으로 운용하되, 중장기자금 중에서 일부 자금에 대하여 수익성도 함께 추구할 수 있는 방식으로 운용할 예정"이라고 강조했다. 대체투자는 대체투자위원회의 심의를 통해 투자 상품을 선정하는 등 안정성이 담보된 자산에 투자를 함으로서 위험이 최소화 되도록 운용하겠다는 뜻도 덧붙였다.

지난해 약국 월 평균 급여 조제매출이 1600만원선을 넘긴 지역은 부산과 인천이었다. 2017년 월평균 1630만원을 기록했던 부산은 전년대비 2.03% 증가율을 보이며 1663만원을 돌파했다. 부산에 이어 인천지역 약국이 월평균 조제매출 1604만원으로 전국 시도 지역 중 두 번째로 높았다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1495만원으로 2017년 1392만원보다 121만원 늘었다. 지난해 12월 기준 약국수는 2만2082개로 전년보다 345개 증가했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 24일 발표한 '2018년 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나다. 통계지표를 살펴보면 지난해 건강보험 진료비는 77조9141억원으로 행위별수가 72조5710억원( 93.14%), 정액수가 5343억원(6.86%)으로 구성됐다. 이 중 약국 행위별수가료는 16조4636억원으로 약품비가 75.32%(12조4007억원)를 차지했다. 조제행위료는 24.68%(4조629만원)였다. 지난해 17개 시도지역별로 약품비 비중을 뺀 월 평균 급여조제 규모를 산출한 결과 약국 1곳 당 평균 1495만원이었으며 전년대비 4.13%의 증가율을 보였다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1586만원의 조제매출을 올렸다. 월평균 조제매출 이상을 기록한 지역은 서울을 비롯해 부산(1663만원), 인천(1604만원), 광주(1571만원), 대전(1535만원), 울산(1595만원), 강원(1525만원), 충북(1498만원), 전북(1521만원), 전남(1541만원), 경남(1555만원) 등 10곳이 차지했다. 이 같은 이유는 115곳의 약국이 문을 연 세종 지역 월평균 조제매출이 962만원 수준으로 평균을 한참 못미쳤기 때문이다. 세종 지역을 제외하고 16개 시도의 월평균 약국 조제매출을 보면 1527만원을 수준이다. 전년 대비 급여 매출 조제 증가율이 높은 지역은 세종과 충청북도로 각각 11.94%, 6.01%로 집계됐다.