'렌비마' 10월부터 간담도암 1차급여 투여 가능

• 심평원, 20일까지 공고개정 의견조회
• '베스폰사주' 단독요법 기준 신설도 포함

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 간담도암 1차 치료에 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 급여 투여가 가능해진다.

건강보험심사평가원은 ▲간담도암 렌비마 단독요법(1차, 고식적요법) ▲급성림프모구백혈병 '베스폰사주(이노투주맙 오조가미신)' 단독요법(2차 또는 3차, 관해유도요법, 관해공고요법) 등의 급여기준 신설을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 20일까지 진행한다.

공고개정안을 보면 렌비마는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자(stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가 PS 0-1 모두 만족)의 경우 1차 투여단계부터 급여가 적용된다.

심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 렌비마는 NCCN 가이드라인 상 절제 불가능, 전이성 간세포성암 1차 치료에 'preferred category 2A'로 권고되며, 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 간세포성암 환자 대상의 무작위배정 비열등성 3상 임상문헌 상 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값(mOS)과 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 비교한 결과에서도 비열등성이 확인됐다.

베스폰사주는 18세 이상의 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병 환자의 경우 2차 또는 3차 관해유도요법, 관해공고요법 시행 시 급여 투여가 가능하다.

교과서에 급성림프모구백혈병의 CD22 표적치료제로 소개된 베스폰사주는 NCCN 가이드라인상 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 B세포 급성림프모구백혈병에 category 1로 권고되고 있다.

다만, 동 3상 임상시험 하위그룹 분석 상 필라델피아염색체 양성 환자군에서는 CR 또는 CRi에 도달비율 및 mOS가 유의한 개선을 보이지 않고, 제외국에서 필라델피아염색체 음성 환자에만 급여하는 점 등을 고려해 필라델피아염색체 음성에만 급여를 인정하기로 했다.

심평원은 이번 공고개정에 '암성통증 치료제'에 대한 세부 인정사항도 포함했는데, 암성통증 완화로 허가 받은 '트랜스텍패취(부프레노르핀) 35, 52.5, 70mcg/h'와 만성통증 완화에 허가된 '트렌스택패취 5, 10, 20mcg/h' 구별을 위해 상품명을 삭제하고 '주' 사항으로 식약처 허가내용에 암성통증이 있는 약제에 한해 급여하는 것으로 표기하기로 했다.