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심평원, 요양기관 심사 제출 자료 간소화…필수항목 축소[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 진료비 심사의 정확성을 높이고, 요양기관의 행정 부담을 줄이기 위해 3월 1일부터 심사 제출 자료를 간소화한다고 밝혔다. 심사 제출 자료는 심사평가원이 요양기관에서 청구한 요양급여 비용의 적정성을 심사하는 과정에서 필요한 증빙 자료로, 그간 의료계 등에서는 심사 자료 제출에 대한 부담을 지속적으로 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 2024년 하반기부터 내·외부 의료계 등 전문가들과 논의를 거쳐 요청 자료 목록을 축소·통합하는 등 심사 시 필요한 핵심 자료만 요청하도록 '심사 제출자료 목록'을 정비했다는 설명이다. 이번 간소화를 통해 요양기관이 진료비 심사를 받기 위해 심사평가원에 제출해야 하는 필수 자료는 기존 430개 항목에서 221개 항목으로 대폭 축소됐다. 또한 심사평가원이 요양기관에 심사 제출자료 요청 시 사유를 명확하게 기재하도록 개선해, 자료 제출로 인한 요양기관의 민원을 최소화하도록 노력했다고 전했다. 심사 제출자료 간소화에 대한 세부 내용은 심사평가원 요양기관업무포털에서 확인할 수 있으며, 유관 단체에도 안내할 계획이다. 안유미 심사평가원 심사운영실장은 "이번 개편으로 요양기관의 행정 부담이 크게 완화 될 것으로 기대하며, 심사평가원은 앞으로도 의료현장과 적극적으로 소통해 요양 기관이 국민들에게 적정의료를 제공하는데 집중할 수 있도록 심사 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.2025-02-25 16:23:17이탁순 -
공급 위기 '에취투주' 약가인상…프리비투스, 퇴방약 지정[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 성분 시메티딘 주사제 '에취투주(JW중외제약)'가 상한금액이 대폭 오른다. 작년 JW중외제약은 수익성 악화로 위탁 제조처가 제품 생산을 중단했다며 에취투주 공급 중단을 식약처에 보고했으나, 이번 상한금액 인상으로 시장 공급을 계속 이어갈 것으로 보인다. 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약의 프리비투스현탁액은 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 25일 업계에 따르면 에취투주(시메티딘)는 3월 1일부터 상한금액이 280원에서 415원으로 대폭 오른다. 에취투주는 퇴장방지의약품으로 JW중외제약은 생산원가 보전 상한금액 조정 신청을 제출해 심평원 평가와 건보공단 협상을 거쳐 이같은 상한금액 인상이 확정됐다. 이에 앞서 JW중외제약은 지난해 10월 식약처에 에취투주 공급중단 사실을 보고한 바 있다. 위탁제조처인 아주약품이 수익성 악화로 제품 생산을 중단하면서 공급이 어려워졌다는 내용이다. 당시 JW중외는 새로운 위탁제조처를 알아봤으나, 생산가능한 시설이 없었던 것으로 알려졌다. 에취투주 대체 품목으로 동일성분 제품인 동광제약 동광시메티딘주, 유한양행 타가메트주사가 있으나, 대체 품목들도 공급이 원활하지 않아 환자 진료 차질 우려가 있었다. 실제로 동광시메티딘주는 3년째 생산실적이 없었고, 유한 타가메트주사는 작년 11월 공급 부족 사실을 식약처에 보고했다. JW중외제약은 그러면서 위탁단가 상승에 따른 생산원가 보전 상한금액 조정을 심평원에 신청한 것으로 풀이된다. 이후 원가산정 자료 등을 제출해 상한금액 48% 인상을 이끌어냈다. 공단 합의서에는 안정적 생산과 관련한 협약도 포함돼 있는 만큼 기존과 같이 아주약품을 통해 제품 생산이 진행될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 "제약사 신청으로 이번 상한금액 조정이 확정됐다"며 "공단과 안정적 생산과 관련한 계약 내용도 포함된 것으로 안다"고 설명했다. 이번 생산원가 보전 상한금액 조정 품목에는 에취투주와 함께 휴온스리도카인염산염수화물주1%, 2% 제품도 포함됐다. 1% 제품 상한금액은 432원에서 507원으로, 2% 제품은 610원에서 642원으로 인상된다. 한편, 작년 11월 포 제품 생산 중단을 알렸던 대원제약 프리비투스현탁액 병포장 제품은 회사 신청에 의해 퇴장방지의약품으로 지정됐다. 상한금액은 기존과 동일한 mL당 19원이다. 이 제품도 원가 상승으로 채산성이 없는 약제로 꼽힌다. 퇴장방지의약품은 환자 진료에 반드시 필요하나 채산성이 없어 생산 또는 수입을 기피하는 약제로, 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제가 지정된다. 퇴방약으로 지정되면 추후 생산원가 보전 차원 상한금액 조정 신청이 가능하다.2025-02-25 16:08:50이탁순 -
도네페질+메만틴 치매 복합제 내달 시장 출격[데일리팜=이탁순 기자] 치매 치료제 성분인 도네페질과 메만틴이 결합된 복합제가 시장에 첫 출격한다. 현재 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분이 결합된 만큼 어떤 결과가 나올지 주목된다. 24일 업계에 따르면 내달 1일 도네페질염산염수화물 10mg과 메만틴염산염 20mg이 결합된 알츠하이머 치매 치료 복합제 7개 품목이 급여목록에 등재된다. 현대약품 디엠듀오정, 영진약품 디멘듀오정, 부광약품 아리플러스정, 일동제약 메만셉트정, 환인제약 도멘시아정, 한국휴텍스제약 알쯔콤프정, 고려제약 뉴로셉트듀오정이 그 주인공들이다. 이번에 제품을 출시하는 제약사들은 CNS(정신신경계) 시장에서 입지가 큰 만큼 좋은 결과를 기대하고 있다. 디엠듀오정 등 7개 제품은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료를 위한 도네페질과 메만틴 병용요법 대체제로 허가받았다. 기존 두 약을 투여한 환자들은 복합제로 대체함으로써 복용 편의성이 향상될 전망이다. 용법·용량은 1일 1회 1정을 취침 전 매일 동일한 시간에 복용하는 것이다. 도네페질-메만틴 복합제는 2014년 미국에서 최초 허가를 받았고, 스페인과 그리스, 크로아티아에서도 승인을 받았지만 국내에서는 처음이다. 국내 특허권자는 현대약품으로, 현대는 도네페질과 메만틴을 단독 투여 또는 병용 투여 비교 시험을 통해 동등성과 독성 안전을 입증했다. 7개 제품의 상한금액은 정당 3879원으로 산정됐다. 개발목표 제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산한 것이다. 각 단일제 현재 최저가 합과 비교하면 도네페질10mg(544원)과 메만틴20mg(1365원)의 1909원보다는 2배 가량 비싸다. 반면 각 단일제 최고가 합과 비교하면 도네페질10mg(2460원)과 메만틴20mg(1606원)의 4066원보다는 저렴하다. 유비스트 기준 도네페질 오리지널인 아리셉트는 작년 원외처방액 958억원, 메만틴 오리지널 에빅사는 190억원으로 두 약의 처방 합계만 1000억원이 넘는다. 고령 인구 증가로 치매 환자도 늘면서 두 약의 매출은 꾸준히 늘고 있다. 다만 이번 복합제는 도네페질과 메만틴을 동시에 복용하는 환자의 대체요법으로 허가된 만큼 오리지널 단일제 만큼의 폭발력 있는 매출을 기대하긴 어렵다는 분석도 나온다.2025-02-24 16:47:18이탁순 -
1500억 규모 프롤리아, 바이오시밀러 시장 진입[데일리팜=이탁순 기자] 편의성과 효능을 앞세워 골다골증치료제 시장을 장악한 프롤리아(암젠, 공동판매 종근당)주사의 경쟁자가 다음달 등장한다. 셀트리온이 그 주인공이다. 셀트리온은 프롤리아 물질특허가 만료되는 내달 17일 이후 바이오시밀러를 출시할 예정이다. 24일 업계에 따르면 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(데노수맙)'가 3월 18일 급여 등재된다. 상한금액은 11만1384원으로, 프롤리아(15만4700원)보다 저렴하다. 사실 셀트리온은 더 높은 금액을 받을 수 있었지만, 이보다 가격을 낮췄다. 시장에서 가격 경쟁력을 감안한 조치로 풀이된다. 이에 환자들은 더 저렴한 가격으로 동일 성분 약제를 투여받을 수 있게 됐다. 원래대로라면 셀트리온은 동등생물의약품과 혁신형제약기업에 부여되는 가산 80%를 받아, 12만3760원에 등재가 가능했다. 2016년 11월 국내 출시된 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 장악하고 있다. 기존 치료제들은 복용 전 식사여부에 따라 영향을 받고, 더 빈번하게 투여했다면 프롤리아는 6개월에 한번 주사로 효과를 유지해 편의성이 크게 향상됐다. 이 약은 뼈를 파괴하는 파골세포를 형성하는 RANKL 단백질을 표적하는 바이오의약품이다. 특히 10년간 투약해도 효과가 유지되는 임상 근거도 있다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 무려 1511억원. 그간 경쟁자없이 시장을 독주했는데, 이번 셀트리온 바이오시밀러 출현으로 경쟁자를 맞이하게 됐다. 한편, 셀트리온은 데노수맙 성분 기반의 다발골수종치료제 엑스지바 바이오시밀러도 같은날 출시한다. 두 약은 성분은 같지만, 용도가 다르다. 성분이 같기에 물질특허 종료일도 같다. 엑스지바는 23년 아이큐비아 기준 105억원의 판매액을 기록했다.2025-02-24 10:51:30이탁순 -
우판권 종료 트라젠타 제네릭…한미 등 12개사 진입[데일리팜=이탁순 기자] 작년 출시된 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '트라젠타 제네릭(리나글립틴)'의 우선판매품목허가가 내달 8일 종료되면서 10개월간 숨고르기했던 제네릭 품목들이 출시된다. 이번 제네릭 출시 명단에는 한미약품, 제뉴원사이언스 등 제약사가 포함돼 있다. 23일 업계에 따르면 내달 9일 한미약품 '리나글로정' 등 리나글립틴 성분 제네릭약제 12개 품목이 급여 등재된다. 트라젠타 제네릭은 작년 6월 오리지널의약품 특허만료로 처음 시장이 열렸다. 당시 단일제는 16개 품목이 시장에 나섰다. 허가품목 60여개 중 일부만 출시된 것이다. 이유는 우선판매품목허가 때문이다. 16개 제약사는 트라젠타 특허 2개를 회피하면서 물질특허 이어 조성물특허가 2024년 6월 8일 만료되자 시장에 나섰다. 이들은 2019년 2월 최초허가·특허회피 요건을 갖춘 품목에 부여되는우선판매품목허가도 획득했다. 우선판매기간은 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일 까지로, 10개월간이다. 해당 기간동안 동일성분 제네릭은 시장에 제품을 출시할 수 없다. 우판권 획득 제약사는 동구바이오제약, 대원제약, 제일약품, 휴온스, 신일제약, 경동제약, 국제약품, 하나제약, 일동제약, 동화약품, 한림제약, 보령, 아주약품, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이다. 이들은 10개월간 시장을 선점하면서 유리한 고지를 밟게 됐다. 하지만 내달 8일 우판권이 종료되면서 이제는 새로운 경쟁자를 맞이하게 됐다. 특히, 후발그룹에는 한미약품 등 영업력이 강한 대형제약사도 포함돼 있는만큼 경쟁구도에 변화가 예상되고 있다. 후발그룹 중 한미약품 '리나글로정은' 기준요건을 모두 갖추고, 혁신형 제약기업 가산(68%)까지 받아 기존 제네릭 최고가(510원)와 동일한 약가를 받았다. 제뉴원사이언스 '트라케이정'과 에이프로젠바이오로직스 '리나하나정'은 기준요건을 모두 충족하고, 퍼스트제네릭 가산(동일제제 개수가 개 이상 19개 이하, 59.5%)을 받아 447원에 급여 등재된다. 기준요건을 1가지만 갖춘 이든파마, 진양제약, 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 팜젠사이언스, 제뉴파마, 위더스제약, 유니메드제약 제품은 341원에 등재 예정이다. 일화 '트리나정5mg'은 산정가보다 낮춘 판매예정가로 402원에 등재된다. 다만 이번 급여 등재되는 품목의 가산 적용은 늦게 등재된 관계로 지난해 출시한 제품의 가산 종료일과 동일한 오는 6월 종료된다. 3개월 후에는 제품과 관계없이 모두 최고가 53.55% 수준으로 상한금액이 조정되는 것이다. 한편, 시장조사기관 유비스트에 따르면 리나글립틴 성분 제네릭 제품은 작년 6월 출시 후 12월까지 47억원의 처방실적을 기록했다. 점유율은 4% 수준이다. 아직 시장 출시 초창기인 만큼 폭발적인 성장은 이루지 못하고 있다. 이는 이번 2차 그룹 제네릭사에게 기회가 될 전망이다. 제약업계 한 관계자는 "우판권 그룹이 10개월 먼저 출시됐지만, 오리지널 제품에 막혀 괄목할 만한 성장을 이루지 못한 것으로 보인다"며 "뒤늦게 출시되는 2차 그룹에 아직 기회의 문이 있는 셈"이라고 설명했다. 오리지널 트라젠타·트라젠타듀오는 1235억원에서 1039억원으로 16% 감소했다. 30% 약가 직권 인하에도 선방했다는 분석이다.2025-02-23 16:38:54이탁순 -
대형병원도 '토요일 9시 이전' 진료 수가 30% 가산[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 병원급 의료기관도 의원·약국과 마찬가지로 '토요일 오전 9시 이전' 정규 진료·조제에 대한 수가가 30% 가산된다. 정부가 상급종합병원과 종합병원이 토요일 정규진료를 오전 9시 이전에 시작하는 현실을 고려해 토요가산 30%를 적용하도록 수가 산정기준 개선안을 마련한 영향이다. 21일 병원계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 '진찰료 및 약제비 토요가산 산정기준 일부 확대안'을 건강보험정책심의위원회 안건으로 제출할 예정이다. 복지부는 건정심 의결 시 병원급 토요가산 확대안을 내달(3월) 중 개정 고시할 계획이다. 복지부는 올해 1월 1일부터 의원급 요양기관에 적용되던 진찰료 토요가산을 병원급 요양기관까지 확대 시행중이다. 올해 의과 병원급 환산지수 인상 재정인 167억원을 활용해 병원 진찰료 토요가산을 확대 시행하기로 결정한 것이다. 다만 토요가산 적용 시간이 오전 9시부터 오후 1시까지로 정해지면서 병원급 의료기관은 토요가산 적용 시간을 늘려 달라는 개선안을 요청해왔다. 의원, 약국과 동일하게 오전 9시 이전 시행하는 병원 진료에 대해서도 30% 수가를 가산해달라는 게 상급종합병원과 종합병원 요구다. 이에 복지부는 이를 수용해 토요일 오전 9시 이전 병원 진료 수가도 30% 가산하기로 했다. 실제 토요일 외래진료를 하고 있는 상급종병과 종병 3분의 2 이상은 오전 9시 이전부터 외래진료를 시작하는 실정이다. 구체적으로 상급종병 47곳 중 27곳이 토요진료를 운영중으로, 이 가운데 18곳이 오전 9시 전부터 진료중이다. 종합병원도 35곳 중 30곳이 토요진료를 하는데, 이 중 21곳이 오전 9시부터 환자를 본다. 결과적으로 복지부는 토요일 정규진료 시간에 30% 가산이 산정되도록 한 제도 취지를 고려해 병원급 의료기관이 오전 9시 이전 정규 진료·조제 시 토요가산을 확대하기로 했다. 복지부는 병원급 토요가산 확대로 한 해 약 28억원의 추가 재정이 소요될 것으로 내다봤다. 환자 진찰료 가산 소요 재정이 26억원, 약국 약제비 가산 소요 재정은 2억원 수준이란 게 복지부 추산이다. 복지부는 내달(3월) 중 급여 목록표 및 급여기준 등 고시를 개정하고, 일정에 맞춰 개정 수가를 적용할 방침이다. 이 같은 복지부의 병원급 진찰료·약제비 토요가산 확대안은 27일 열릴 건정심을 거쳐야 한다. 한편 의원급 의료기관과 약국은 이미 토요일 오전 9시 이전 진료·조제에 대한 30% 가산을 적용받고 있어 이번 토요가산 확대 적용 대상에 포함되지 않는다.2025-02-23 12:41:56이정환 -
아토피 급여확대, 린버크만 약가인하…추가 청구액 50억↓[데일리팜=이탁순 기자] 중증 아토피피부염 치료제로 사용되고 있는 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차 투여에 따른 급여 적용이 내달부터 실시되는 가운데 추가 청구액은 크지 않은 것으로 나타났다. 교차 투여 허용으로 추가 청구액이 예상돼 산식에 따라 약가인하가 되는 품목은 린버크서방정(애브비, 유파다시티닙반수화물)이 유일하다. 21일 업계에 따르면 이번 사용범위 확대로 인해 린버크서방정 내달부터 상한금액이 15mg 제품이 종전 1만8740원에서 1만8328원, 30mg 제품은 종전 2만9850원에서 2만9193원으로 인하된다. 인하율은 2.2%이다. 이는 사전 약가인하표에 있는 산식에 따른 것이다. 사용범위 확대 사전 약가인하는 사용 범위 확대로 예상 추가 청구액이 100억원 미만 약제에 대해 심평원 평가 과정에서 산식을 적용, 약가인하를 결정하는 제도다. 산식이 적용되면 별도 건보공단과 협상을 진행하지 않는다. 이번 중증 아토피피부염 생물학적제제-JAK 억제제 간 교차투여 허용도 예상 청구액이 100억원 미만이어서 사전 약가인하가 적용했는데, 린버크서방정이 유일한 대상이었다. 교차투여 따른 급여 확대 대상 약제는 생물학적제제로는 듀피젠트, 아트랄자가 있고, JAK 억제제는 시빈코, 올루미언트, 린버크서방정이다. 하지만 린버크를 제외하고 나머지 제제는 급여 확대에 따른 추가 청구액이 15억원 미만으로 약가인하 대상이 아니다. 이는 현재 중증 아토피피부염 치료제 국내 시장 80%를 장악하고 있는 듀피젠트가 다른 제제보다 고가라는 점이 반영된 것으로 풀이된다. 이번 교차 투여로 예상되는 환자군은 대부분 듀피젠트를 사용하다 JAK 억제제로 넘어가는 경우가 대다수로 예상된다. JAK 억제제로는 듀피젠트를 쓰다 교체 투여 해도 효과가 임상을 통해 검증된 린버크가 가장 큰 수혜 품목으로 꼽힌다. 지난 2023년 미국피부과학회지에 게재된 연구에 따르면, 듀피젠트 300mg에서 린버크 30mg 전환군을 살펴본 결과, 이전 듀피젠트에 대한 반응과 관계없이 피부 병변 및 가려움증이 개선됐다. 게다가 린버크는 국내에서 제일 먼저 아토피피부염에 사용된 JAK 억제제인데다 가격도 저렴하다. 현재 한달 약값은 린버크가 약 60만원으로, 듀피젠트 한달 약값(약 140만원)의 절반도 안 된다. 따라서 이번 교차 투여 허용으로 환자가 더 낮은 가격의 약제를 선택할 가능성이 커졌다. 건강보험 재정을 고려하면 추가 청구액 부담이 크지 않다는 반증이다. 이번 린버크 약가인하율도 2.2%로, 예상 추가 청구액이 25억원 이상 50억원 미만 구간에 해당된다. 추가 청구액이라고 해봐야 50억원 미만이라는 것이다. 업계 한 관계자는 "생물학적제제와 JAK 억제제 간 교차투여 허용은 사실상 비싼 듀피젠트에서 저렴한 린버크로 환자가 이동하는 것이어서 재정 손실 부담이 사실상 없다"며 "다만, 같은 계열 간 교차 투여까지 허용했다면 재정 부담 때문에 급여 확대가 쉽지 않았을 것"이라고 설명했다.2025-02-21 14:51:11이탁순 -
동아·동구, 아프레밀라스트 제품 등재 두 달만에 인하[데일리팜=이탁순 기자] 오리지널이 철수한 상황에서 제네릭이 시장에 나선 건선성 관절염·건선 치료제 아프레밀라스트 제제 2개 품목이 급여 등재 2개월만에 약가가 인하된다. 업체 자진 인하 신청에 따른 상한금액 조정이다. 유나이티드의 항혈전제 실로스탄씨알정100mg 등 다빈도 처방품목들도 업체 스스로 약가를 인하해 약국가는 주의가 필요해 보인다. 21일 업계에 따르면 3월 자진인하 신청에 따라 상한금액이 조정되는 품목은 총 7개다. 이 가운데는 연간 500억원대 실적을 올리는 실로스탄씨알정의 100mg 용량 품목이 포함돼 있다. 실로스탄씨알은 항혈전제인 실로스타졸의 서방정 개량신약으로 한국유나이티드제약의 간판 품목이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 485억원에 달한다. 이번 자진인하 신청으로 실로스탄씨알정100mg은 513원에서 512원으로 1원이 낮아진다. 연간 150억원 규모의 대웅바이오의 항궤양제 대웅라베프라졸정의 5mg 제품도 자진인하 신청으로 356원에서 338원으로 조정된다. 같은 라베프라졸나트륨 성분인 HK이노엔의 라베원정10mg도 519원에서 517원으로 조정된다. 제약사의 제품 상한금액 자진인하 신청은 저가를 통한 시장 경쟁력 일환뿐만 아니라 사용량-약가 연동제, 저함량 배수처방 회피 등 사후관리를 위한 요소도 있다. 이에 조정률이 크지 않지만, 약국에서는 급여신청이나 반품·차액정산에 신경써야 할 것으로 보인다. 나머지 자진인하 4개 품목은 아프레밀라스트 성분의 2개 제품이다. 이들 품목은 지난 1월 신약으로 적용돼 급여 등재됐다. 원래 오리지널 제품인 암젠 '오테즐라'가 있었지만, 급여 등재되지 못하고 지난 2022년 한국 시장을 철수했다. 이에 5개 제네릭 업체가 최초 등재 제품으로 이름을 올렸다. 동아에스티, 대웅제약, 종근당, 동구바이오제약, 한림제약이 그 주인공으로, 약가는 모두 동일했다. 하지만 이번에 동아에스티와 동구바이오제약이 제품 상한금액을 자진인하하면서 업체 간 약가 차가 발생하게 됐다. 자진인하 신청으로 동아에스티 오테리아정은 5840원에서 4500원으로, 오테리아정(27정)은 14만1328원에서 10만8900원으로 인하된다. 또한 동구바이오제약 오테밀라정은 5840원에서 4500원으로, 오테밀라정(27정)은 14만1328원에서 9만9000원으로 대폭 인하된다.2025-02-21 10:43:14이탁순 -
동국·대웅바이오, 고혈압약 '카나브 제네릭' 첫 출시[데일리팜=이탁순 기자] 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 제네릭약물이 내달 출시될 전망이다. 카나브는 지난 2023년 2월 물질특허가 만료됐지만, 식약처 특허목록 미등재 특허 등으로 인해 후발주자가 시장에 나서지 못했다. 다만, 카나브 성분인 피마사르탄과 암로디핀이 결합된 복합제 듀카브 제네릭만 무더기로 발매된 바 있다. 20일 업계에 따르면 내달 1일 대웅바이오와 동국제약 카나브 제네릭 제품이 급여 등재된다. 제품명은 카나덴정과 피마모노정이다. 두 제약사는 각각 30mg과 60mg 2품목을 발매할 예정이다. 대웅바이오와 동국제약은 제네릭을 개발하면서 직접 생동성을 입증하지 않은 관계로 기준요건을 1가지만 충족, 상한금액이 최고가의 45.52% 수준에 등재된다. 이에 상한금액이 60mg은 292원, 30mg은 200원이다. 오리지널 보령 카나브정은 현재 53.55%로 조정되지 않아 60mg이 642원, 30mg이 439원으로 제네릭의 2배를 넘는다. 카나브는 제네릭이 급여 등재됨에 따라 상한금액이 직권 조정될 가능성이 있다. 물질특허가 2023년 2월 만료되고 2년여간 제네릭이 나오지 않다가 두 제약사가 전격 출시하는 데는 지난 1월 특허소송에서 제네릭사가 승소했기 때문으로 풀이된다. 이번 제품을 출시하는 대웅바이오와 동국제약, 알리코제약과 휴텍스제약, 한국프라임제약이 제기한 특허회피 심판(소극적 권리범위 확인)에서 심판원은 제네릭사의 손을 들어줬다. 해당 특허는 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물'로, 2026년 1월 27일 만료된다. 고혈압뿐만 아니라 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소 적응증도 갖춘 카나브의 용도특허라 볼 수 있다. 다만, 이번 출시되는 제네릭 제품은 신장질환 적응증을 빼고 허가를 받아 본태성 고혈압 용도로만 사용이 가능한 상태다. 특허심판원 심결에 불복해 특허법원 소송이 예상되는만큼 제네릭사들은 추후 승소가 확정되면 적응증을 추가할 것으로 보인다. 제네릭에 맞서 오리지널을 보유한 보령도 즉각 반격 태세를 갖출 것으로 보인다. 일단 이의신청을 통해 약가가 직권 조정되지 않는데 주력할 것으로 전망된다. 카나브의 작년 원외처방액은 658억원. 만약 53.55%로 조정된다면 300억원 넘는 손실이 발생하는만큼 약가인하 방어에 힘쓸 것이라는 분석이다.2025-02-20 17:18:20이탁순 -
정기석 이사장 "급여 분석해 과잉진료 예방…심평원과 협의"[데일리팜=이탁순 기자] 정기석 국민건강보험공단 이사장은 급여 분석에 기반해 적정 진료를 유도하겠다며 근거에 기반한 급여 적용 원칙을 강조했다. 이 과정에서 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 약제의 과도한 사용도 지적했다. 정 이사장은 20일 서울 여의도에 위치한 공단 영등포북부지사에서 열린 신년 기자간담회에서 이같이 밝혔다. 그는 2025년 핵심 추진과제로 ▲안정적인 재정관리 ▲필수의료 중심 보장성 확대 ▲생애 전 주기 건강관리 ▲건강한 노후를 위한 돌봄 ▲국민 중심 혁신을 꼽았다. 그러면서 안정적 재정관리를 위한 지출 효율화가 중요하다면서 급여 분석에 기반해 적정 진료 유도를 강조했다. 정 이사장은 "공단 내 나이스 캠프(NHIS-CAMP)로 명명된 적정진료추진단을 꾸려 급여분석 체계를 고도화하는 작업을 하고 있다"고 "이를 진료비 정보시스템(NHIS-MEIS)을 통해 공개하겠다"고 밝혔다. 적정진료추진단은 모니터링을 통해 이상경향이 탐지되면 심층분석과 임상 자문을 통해 국민 홍보와 사후관리, 기준개선에 나서게 된다. 최근 이 방법을 통해 인플루엔자 과잉진료를 발견하고 대국민 홍보에 나선 바 있다. 공단에 따르면 2023년도 상급종합& 8231;종합병원& 8231;병원& 8231;의원의 독감 관련 검사 및 치료주사 비급여 진료비는 각각 2350억원과 3103억원으로 전년 대비 113%, 213% 증가했다. 공단은 독감 비급여 증가 원인으로 민간보험사의 '독감보험' 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가에 있다고 추정했다. 독감뿐만 아니라 일반혈액검사, 특수의료장비 방사선 노출, 병원 획득 폐렴, 신경차단술, 건선성 관절염, 요양병원 사회적 입원 등을 분석해 적정진료를 유도할 계획이다. 정 이사장은 "매크로 프로그램을 통해 5분만에 자료를 생성해 낼 수 있다"며 "과잉 진료 및 청구 부분과 관련해 심평원과 협의해 개선해 나가겠다"고 말했다. 그는 49세 남성의 과잉진료 사례를 곁들이며 적정진료 유도의 절실함을 나타내기도 했다. 휴가지에서 독감에 걸린 49세 남성이 응급실 1시간 30분 정도 머물며 불필요한 검사 59개를 실시해 약 40만원의 바가지를 썼다는 내용이다. 정 이사장은 "검사를 통해 독감 확진을 알았는데도, 에이즈, 매독, 류마티스 등 불필요한 검사를 진행했다"며 "급여 청구서에는 20개 상병이 기재됐고, 비급여를 뺀 진료비만 47만원, 본인부담금만 23만원이 나왔다"고 문제 제기했다. 해당 사례는 이 남성이 심평원과 공단 양쪽 기관에 신고하면서 알려졌다. 정 이사장은 "이같은 과잉진료 및 청구 사례는 현 시스템에서 거를 수 없다"며 "건보공단 데이터를 면밀 분석해 심평원과 협의하겠다"고 말했다. 정 이사장은 독감 분석과 관련해서도 먹는 약이 있으면 가급적 경구제를 복용하라며 주사제는 알게 모르게 부작용이 많다며 개선 필요성을 언급했다. 그는 "급여 적용은 근거(에비던스)가 중심이 돼야 한다"면서도 "콜린알포세레이트 약제는 근거가 미약하지만, 비용이 어마어마하게 청구되고 건강보험 급여가 새나가고 있다"고 비판했다. 합리적 의료이용 지원 차원에서 비급여 관리도 강화된다. 비급여 보고제도 운영 내실화와 정확한 실태 파악 및 모니터링으로 체계적 비급여 관리 기반을 마련하고, 정부와 협의해 의학적으로 꼭 필요한 치료는 건강보험 급여 전환을 추진할 계획이다. 또한 비급여 정보를 종합적으로 확인할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 올해 오픈할 계획이다. 정 이사장은 "비급여 정보 포털에서 병원 명단은 고지하지 않을 계획"이라며 "실시간 정보를 통해 현실적인 데이터 정보를 제공할 계획"이라고 말했다.2025-02-20 14:18:49이탁순
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