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국산원료 쓴 국가필수약 68% 가산…최대 10년 적용[데일리팜=이정환 기자] 국산 원료를 써서 만든 국가필수의약품(제네릭)에 68% 약가가산을 적용하는 제도가 지난 4일부터 시행됐다. 가산 기간은 5년으로, 최초 가산 기간 5년이 경과하면 약제급여평가위원회를 거쳐 추가로 5년의 가산을 더 받을 수 있다. 정부가 지난 2023년 12월 '신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 제도개선 방안'을 발표한데 대한 후속조치다. 보건복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 내용을 4일 발령, 시행에 나섰다. 주요내용은 국산원료 사용 국가필수약 정의와 약가 가산 시준을 신설하고 혁신형 제약기업 제외 시 사유 발생일로부터 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 하는 것이다. 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준을 신설하고 사용량 약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율도 조정했다. 위험분담 적용대상 약제 유형을 신설하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준도 개정했다. 먼저 국산 원료의약품을 쓴 국가필수의약품은 산정 금액에 68%를 가산한다. 가산 기간은 최초 고시일로부터 5년이나, 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원하면 약제급여평가위를 거쳐 추가 5년 가산을 받을 수 있다. '국가필수의약품'은 약사법 제2조제19호에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한 의약품이다. '국산 원료의약품'은 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료약이다. 아울러 의약품 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 혁신형 제약기업에서 제외되는 등 변경사유가 발생하면 그날로부터 10일 이내에 고시된 상한금액의 조정을 신청해야 한다. 보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 건보공단은 별도 계약을 체결할 수 있다. 복지부는 건강보험 재정·정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 때에는 약제급여평가위 의견을 들어 상한액 적용을 달리할 수 있다. 사용량-약가 연동 협상 약제의 최대 인하율은 10%에서 15%로 변경된다. 다만 내년 12월 31일까지는 12.5%를 적용하고 2026년부터 15%가 적용된다. 위험분담제 유형도 2가지 더 신설했다. 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형이다. 초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다. 성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급한다. 이로써 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 4가지에서 2가지가 더 늘어나게 됐다.2025-03-05 11:19:23이정환 -
"너무 과도했나"…제약, 기준요건 재평가 소송 승소[데일리팜=이탁순 기자] 정부의 기준요건을 토대로 한 상한금액 재평가 결과에 맞서 소송을 제기한 제약사들의 잇단 승전보 소식이 들리고 있다. 일각에서는 정부가 약가인하에 집착해 상한금액 재평가를 너무 과도하게 진행한 거 아니냐는 지적이 나오고 있다. 5일 업계에 따르면 약가인하 처분 취소 1심 소송에서 한국애보트, 메디카코리아가 최근 승소했다. 이들은 복지부의 상한금액 재평가 결과에 불복해 소승을 제기했다. 상한금액 재평가는 직접 생동과 DMF 등록 요건에 따라 상한금액을 조정하는 제도로, 정부는 지난 2023년부터 2024년 초까지 기등재약 2만개를 대상으로 진행했다. 한국애보트 '립스타플러스정' 3개 품목과 메디카코리아 '텔미살탄정' 등 5개 품목은 기준요건을 충족하지 못해 기존 상한금액에서 15% 인하된 가격으로 2023년 9월 5일부터 적용될 예정이었다. 하지만 두 제약사는 약가인하 처분에 맞서 집행정지와 본안 소송을 제기했고, 집행정지 인용으로 여지껏 기존 상한금액이 유지되고 있다. 또한 서울행정법원에서 다툰 약가인하 처분 취소 본안 1심 소송에서도 최근 승소한 것으로 전해진다. 한국애보트는 지난해 12월 20일 승소 판결을 받았고, 메디카코리아는 지난 1월 17일 승소했다. 정부는 곧바로 항소한 상태다. 이들 뿐만 아니라 에스에스팜, 엔비케이제약, 영일제약도 재평가 결과에 불복해 소송을 제기한 상황. 총 22개 품목이 집행정지 인용으로 약가인하 고시가 모두 중단된 상태다. 이에대해 제약업계 관계자는 "당시 재평가 대상이 방대한데다 제외품목과 기준요건 충족 시기를 놓고도 애매한 지점이 있었다"며 "그럼에도 정부가 무리하게 강행한 측면이 있던 것으로 보인다"고 말했다.2025-03-05 10:21:31이탁순 -
항고혈압 신약 '카나브' 제네릭 출시 연기…5월 발매 유력[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다. 카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다. 두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다. 보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다. 두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다. 현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다. 보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다. 대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다. 이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다. 오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다. 아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.2025-03-04 15:00:13이탁순 -
저가 뉴라스타 시밀러 등장…한미·녹십자 등 영향권[데일리팜=이탁순 기자] 호중구감소증 치료제로 잘 알려진 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)의 저가 바이오시밀러가 국내 출시하면서 오리지널사뿐만 아니라 국내 제약사에게도 영향을 미칠 전망이다. 이 제품이 오리지널뿐만 아니라 한미약품 신약 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)', 녹십자 바이오베터 '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)' 등보다 저렴하기 때문이다. 치열한 점유율 경쟁에서 이 제품이 다크호스가 될 수 있다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 뉴라스타의 바이오시밀러 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 45만4773원에 3월 급여 등재됐다. 오리지널 뉴라스타의 가격 76만4324원과 비교하면 59.5% 수준의 약가다. 통상 바이오시밀러는 오리지널의 80% 수준에 가격이 매겨지는데, 이 제품은 제약사가 산정된 금액보다 낮은 가격으로 급여를 신청했다. 그만큼 가격 경쟁력을 고려한 조치로 풀이된다. 2세대 호중구감소증치료제 뉴라스타는 1세대에 비해 긴 반감기와 작용시간으로 시장을 리딩하는 품목이다. 교와기린은 2022년부터 국내에서 보령과 공동 판매하고 있다. 2023년 기준 아이큐비아 판매액은 322억원에 달한다. 국내 제약사들은 신약과 바이오베터 제품으로 뉴라스타와 경쟁하고 있다. 한미약품은 지난 2021년 11월부터 신약 '롤론티스' 판매를 시작했다. 바이오베터로는 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바 '롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)'이 있다. 2023년 기준 판매액(아이큐비아)을 보면 롤론티스 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴 25억원, 롱퀵스 32억원이다. 최근 뉴라펙의 녹십자는 종근당과 공동 판매를 시작하며 영업력을 배가시켰다. 이렇게 기존 시장 내에서도 경쟁이 치열한 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 새로운 변수로 작용할 전망이다. 특히 바이오시밀러 싸이쎄그는 신약이나 바이오베터보다도 저렴하다는 점이 의료진과 환자들의 마음을 이끌 것으로 보인다. 45만원이라는 가격은 롤론티스(48만9196원), 뉴라펙(55만7161원), 듀라스틴(55만4747원), 롱퀵스(58만1519원)보다 낮은 금액이다. 제약업계 관계자는 "호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들의 신약과 바이오베터로 터줏대감인 뉴라스타보다 상대적 저렴한 가격으로 승부해 어느 정도 성공을 거두었다"며 "이런 상황에서 더 저렴한 바이오시밀러 출시는 국내사 제약사에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다"고 말했다. 저가 바이오시밀러 출현에 국내 제약사들이 어떤 대응책을 마련할지 주목된다.2025-03-03 18:29:03이탁순 -
녹십자, 칸데사르탄 라인업 확장…150억원 외형 규모[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 칸데사르탄을 필두로 고혈압치료제 시장 외형을 확장하고 있다. 과거 오리지널 제품 아타칸 공동판매 경험을 살려 제네릭과 복합제로 만성질환치료제 시장에서도 의미있는 행보를 보이고 있다. 27일 업계에 따르면 녹십자는 ARB 계열 고혈압 치료 칸데사르탄실렉세틸 성분의 네오칸데정32mg을 3월부터 급여 출시한다. 이 제품은 기준요건을 모두 충족해 53.55%로 조정된 오리지널(아타칸정32mg, 한국아스트라제네카) 최고가와 동일한 898원에 등재된다. 이 제품이 시장에 진입하면서 칸데사르탄 32mg 제품은 기존 '아타칸정32mg'과 종근당 '칸데오모정32mg'과 함께 3개로 증가했다. 칸데사르탄 32mg은 기존 16mg 용량 제품에 4주간 혈압이 조절되지 않은 환자가 사용한다. 녹십자는 네오칸데정8mg, 네오칸데정16mg, 네오칸데정32mg 등 칸데사르탄 단일제를 3개로 늘렸다. 칸데사르탄 성분은 녹십자와 인연이 깊다. 녹십자는 지난 2011년부터 2019년까지 아스트라제네카의 오리지널 제품 아타칸과 아타칸플러스를 공동 판매했다. 백신과 혈액제제 시장에서 입지를 구축한 녹십자가 아타칸을 계기로 순환계 치료제 시장에 본격 진출했다. 단일제와 함께 칸데사르탄 성분이 결합한 복합제도 함께 판매하며 시장 점유율을 끌어 올렸다. 현재 녹십자는 단일제 '네오칸데정' 3개 품목과 함께 이뇨제가 결합된 '네오칸데플러스정', 칸데사르탄-로수바스타틴 결합 고혈압-고지혈증 치료제 '로타칸정' 5개 품목, 칸데사르탄-암로디핀 결합 고혈압 복합제 '칸데니핀정'을 보유하고 있다. 이들 제품의 외형은 150억원에 달한다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 로타칸이 57억원, 칸데디핀 42억원, 네오칸데 38억원으로 다른 제약사와 경쟁에서 선방하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "녹십자가 아타칸을 오랫동안 판매해 기존 거래처가 잘 구축돼 있는 것것 같다"며 "전략적으로 칸데사르탄 복합제도 출시하며 후발주자로서는 종근당과 함께 시장에서 어느 정도 입지를 다져가고 있다"고 설명했다.2025-02-27 16:19:13이탁순 -
빈다맥스, 3월부터 건보 적용…환자 1년 약값 365만원[데일리팜=이정환 기자] 한국화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 내달(3월)부터 건강보험이 적용된다. 빈다맥스는 국내 유일하게 허가된 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다. 이 질환은 희귀질환자 산정특례 대상으로 본인부담률 10%가 적용돼 환자 1년 약값이 3650만원에서 365만원으로 대폭 줄어들 전망이다. 소아, 부인암, 중증·희귀질환 치료는 건보급여 범위가 확대된다. 27일 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 열고 약제급여 목록·급여상한 금액표 개정안과 소아 고난도 수술 보상 강화, 부인암 진료 보장성 강화 방안을 의결했다. 이로써 3월 1일부터 빈다맥스캡슐에 건보가 적용된다. 해당 질환은 트랜스티레틴 단백질이 불안정해지면서 심장에 아밀로이드가 비정상적으로 축적돼 심장 근육의 장애를 일으키는 희귀질환이다. 비가역적 심장 기능 손상을 유발해 심부전, 신장질환, 간질환 등 다양하고 심각한 증상을 동반한다. 심한 경우 환자가 사망에 이르게 돼 적정한 치료제 사용이 필수적이다. 빈다맥스캡슐은 식품의약품안전처가 허가한 유일한 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제다. 트랜스티레틴을 안정화해 아밀로이드 생성을 억제하고 환자의 심혈관계 입원율·사망률을 낮추는 등 임상적 유용성을 입증했다. 빈다맥스캡슐 상한액은 10만원이다. 산정특례 대상자가 빈다맥스캡슐을 사용하면 10% 본인부담율이 적용돼 환자 부담이 크게 줄어든다. 빈다맥스 연간 1인당 약값은 3650만원으로, 산정특례 10%를 적용하면 약 365만원으로 부담이 완화된다. 아울러 고난도 소아 수술 가산항목이 확대되고, 6세 이상 16세 미만 소아·청소년 대상 가산이 신설된다. 앞으로는 의료기관 종별에 관계없이 입원 중인 6세 미만 소아 대상 고난도 수술 가산항목 319개가 추가(현 284→603개)되며, 상급종합병원 및 종합병원에 입원 중인 6세 이상 16세 미만 소아에 대해서는 가산 적용항목(487개)에 대해 100% 가산한다. 자궁경부암, 유방암 등 부인암 진료에 대한 건강보험 보상도 강화된다. 복강경 또는 개복을 통해 암조직을 포함한 자궁, 자궁경부 등을 광범위하게 절제하는 자궁절제술과 달리 자궁경부암 초기단계에서 경부 부위만 절제해 자궁체를 보존, 가임력을 유지할 수 있는 '광범위 자궁경부절제술' 행위목록을 신설하고 난이도 등을 고려하여 보상수준을 강화한다. 유방암 진단은 진단 정확성과 병변발견율 향상에 따라 초음파, MRI 대비 비용효과성이 높아진 디지털 단층영상합성촬영술을 비급여에서 급여로 조정한다.2025-02-27 15:44:29이정환 -
건보노조 "국회는 특사경 법안 조속히 통과시켜라"[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합은 27일 성명서를 내고 건보공단에 대한 특사경 권한 부여법안을 조속히 통과시키라고 국회에 촉구했다. 앞서 지난 24일 국회 법제사법위원회(법사위) 법안심사제1소위(소위위원장 박범계)는 국민건강보험공단(이하 건보공단)에 대한 특별사법경찰(특사경) 권한 부여법안 7건에 대해 병합 심사했으나 '계속심의'로 결정, 통과하지 못했다. 건보노조 측은 "건보공단 특사경은 지난 2018년 무려 158명의 사상자(사망46명)가 발생한 경남밀양 S병원의 화재 수사결과 불법개설기관인 '사무장병원'으로 드러남에 따라 사무장병원 근절 종합대책이 발표됐고, 이들에 대한 법집행력 강화를 위해 추진됐다"며 "건보공단 특사경은 지난 국회에서도 여러 건의 법안이 발의돼 수년간 논의를 계속해 왔고, 현재 22대 국회에서도 여야 76명의 국회의원들이 공동입법 발의한 대표적 민생법안"이라고 설명했다. 지난해 전국 17개 시도의회의장협의회와 226개 시군자치구의회의장협의회에서도 '건보공단 특사경 입법 촉구안'을 만장일치로 결의한 바 있다. 건보노조는 "자격없는 일반인이 의사나 약사의 명의만 빌려 불법으로 의료기관이나 약국을 개설·운영하는 이른바 사무장병원·면허대여약국은 수익창출에만 매몰돼 의료서비스의 질이 낮아 국민건강을 위협하고, 선량한 의료기관까지 피해를 주는 의료질서 파괴주범일 뿐만 아니라, 과잉의료 등의 불필요한 지출을 유발함으로써 건강보험 재정에 막대한 손실을 초래하고 있다"면서 "건보공단은 국민건강보험법상 건보재정을 책임지고 있는 유일 보험자이지만, 불법개설의료기관에 대한 아무런 권한이 없어 관련 검경수사가 장기화(평균 11개월)되는 동안 사무장병원 운영자는 지능적이고 치밀한 수법으로 개원과 폐업을 반복하며 재산 등을 은닉함으로써 범죄수익 환수율은 6.92%로 매우 저조한 실정이며, 국민이 납부한 약 3조가 넘는 소중한 건강보험료가 밑 빠진 독처럼 새어나가고 있다"고 지적했다. 다만 대한의사협회 등 일부 의료인 단체에서는 건보공단 특사경 법안에 대해 반대 입장을 보이고 있다. 의협은 "비공무원인 건보공단 임직원에게 특사경 권한을 부여할 법적실익이 없다"는 주장을 제기하고 있다. 건보노조는 "국민이 납부한 건강보험료 재원으로 국민건강을 돌보는 대한의사협회가 비의료인의 범죄행위를 더 이상 옹호해서는 안 된다"며 "사무장병원 등의 불법적 범죄수익은 정상적인 의료행위를 하면서 묵묵히 의료현장을 지키고 있는 선량한 의료인들에게 건강보험 급여수가로 보상되어야 할 재원이기 때문"이라고 강조했다. 그러면서 "건보공단 특사경 제도가 도입되면 신속한 수사로 연간 2000억원의 건강보험 재정이 절감된다"면서 "절감된 재원으로 국민의 간병비와 응급·필수의료 등 건강보험 보장성을 강화할 수 있으며 국민의 건강보험료 부담 경감에 활용할 수 있다"고 주장했다. 마지막으로 건보노조는 "국회 법사위는 건보공단 특사경 도입을 더 이상 지체해서는 안 된다. 국민 대다수가 지지하는 민생법안임을 명심하고 국민이 납부하는 건강보험 재원을 관리·지급하는 건보공단에 조속히 특사경 권한을 부여, 불법개설기관의 근절을 통한 국민건강을 보호함과 동시에 건강보험 재정누수를 차단해 건강보험제도의 지속 가능성을 도모해야 한다"면서 "건보공단 특사경 도입법안 통과는 빠르면 빠를수록 좋다"고 촉구했다.2025-02-27 10:39:45이탁순 -
포말리스트 잇단 약가인하…보령 제품과 가격 비슷[데일리팜=이탁순 기자] 연간 200억원대 판매액을 기록하고 있는 다발골수종 치료제 '포말리스트(포말리도마이드)'가 제네릭 등장으로 연달아 약가가 인하된다. 제네릭 등장에 따른 RSA(위험분담제) 종료로 상한금액이 조정된 데 이어 제네릭 급여 적용으로 또 한번 약가가 직권 조정됐다. 이러다보니 보령의 제네릭 제품과는 약가 차이가 거의 없어졌다. 시장에서 오리지널과 퍼스트제네릭 간 진검승부가 펼쳐지는 셈이다. 26일 업계에 따르면 포말리스트캡슐 4개 용량(1, 2, 3, 4mg) 제품은 지난달 동일성분 제제인 보령 포말리킨캡슐 급여 등재로 3월부터 상한금액이 직권조정된다. 오리지널 제품은 퍼스트제네릭 등재 후 1년간 70%로 가산되고, 이듬해부터 53.55%로 조정되는 만큼 1mg 제품의 경우 19만4389원에서 13만6072원으로 내려간다. 이는 보령 포말리킨캡슐1mg 13만2184원보다 3888원 높은 가격이다. 사실상 가격차가 없어진 것이다. 보령 제품도 퍼스트제네릭 등재 시 혁신형제약 가산으로 68% 수준에 약가가 매겨졌기 때문이다. 최고가에서 단 2% 차이가 나는 것이다. 포말리스트는 퍼스트제네릭 등장으로 1월과 3월 연달아 상한금액 인하에 직면했다. 지난 1월에는 보령 포말리킨의 급여 신청으로 환급형 위험분담계약(RSA)이 종료되면서 상한금액이 조정됐다. 과거에는 RSA가 적용되면서 상한금액이 실제가보다 높았지만, RSA 계약이 종료되면서 상한가격이 현실화된 것이다. 당시 종전 상한가격에서 44.6%가 인하됐다. 보령 포말리킨은 포말리스트의 조정된 상한금액을 기준으로 약가가 산정됐다. 3월에는 이 가격에서 70% 수준으로 직권 조정된 것이다. 그리고 내년 2월 1일부터는 보령 포말리킨과 동일한 53.55% 수준으로 가격이 또 내려간다. 포말리스트캡슐의 1월 약가와 비교하면 가격이 무려 61% 떨어진 셈이다. RSA 적용되는 약제에 퍼스트제네릭이 등장하면 가격 조정 폭이 일반 약제보다 훨씬 큰 것이다. 반면 환자들은 경제적 부담이 대폭 완화됐다. 이제 오리지널과 퍼스트제네릭 약가 차이가 크지 않은 만큼 시장에서는 처방 선택권에 가격 경쟁력 요소도 거의 사라졌다고 볼 수 있다. 이제 오리지널 세엘진과 퍼스트제네릭사 보령 간의 영업력만이 승부를 좌우하는 요소로 작용할 전망이다. 한편 두 약제의 효능·효과는 ▲이전에 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 ▲이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고, 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법이다. 보령은 오리지널 특허 회피에 성공해 국내에서 유일하게 퍼스트제네릭을 출시하는 제약사가 됐다.2025-02-26 17:58:05이탁순 -
의료용 가스 급여 관리 사각지대…절반 이상 부당청구[데일리팜=이탁순 기자] 산소공급과 마취제 용도로 사용되는 '의료용 가스' 급여 관리가 부실해 부당청구가 넘쳐나고 있다는 지적이 나왔다. 의료용 가스 등재 방식 변경과 공급내역 보고 제도 도입이 필요하다는 의견이다. 감사원은 25일 건강보험심사평가원 정기감사 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 의료용 가스에는 산소(O2)와 아산화질소(N2O)가 있다. 산소는 산소 공급 목적으로 최근 코로나19로 인해 사용량이 크게 늘었다. 아산화질소는 수술 환자에게 처방되는 마취제로 중독성이 있어 의료용 목적이 아닌 경우 환각물질로 지정·관리되고 있다. 심평원은 급여 적용 약제의 경우 개별 품목별로 제품코드, 제품명, 업체명, 규격 등으로 구분해 등록·관리하고 있다. 하지만 산소와 아산화질소는 업체 제품별로 관리하지 않고, 전업소 가격으로 포괄적으로 등재해 관리한다. 심평원은 복지부로부터 의료용 가스의 급여등재 방식 변경 요청을 받았고, 스스로 등재 방식을 변경하겠다는 개선안을 마련하고도 관련 업체 등의 비협조를 이유로 등재 방식을 정비하지 않은 것으로 나타났다. 또한 다른 의약품과 달리 공급내역 보고의무 대상에서 제외돼 있어 유통과정에서 제조업체 또는 도매상 등이 어느 요양기관에 얼마의 가격과 양으로 공급하고 있는지 알 수 없다고 감사원은 지적했다. 감사원은 심평원이 2021. 7. 1.∼2023. 9. 30.(총 9분기)에 전국 요양기관으로부터 제출받은 산소, 아산화질소 관련 요양급여 청구 자료를 분석해 부당청구가 의심되는 사례를 선별한 후, 건보공단 등의 협조를 받아 지역별로 선정한 27개 요양기관을 대상으로 2024년 5월 현장점검을 실시했다. 이를 통해 요양기관이 의료용 가스를 실제로 공급한 내역과 그에 대한 요양급여비용을 청구한 내역을 비교했다. 점검 결과 산소의 경우 27개 요양기관 중 22개(9분기 전 기간 부당 청구한 6개소 포함)가, 아산화질소는 16개 요양기관 중 11개가 실제 구입한 가액보다 고가로 요양급여비용을 청구한 것으로 나타났다. 감사원은 이에 심평원장에게 보건부장관과 협의해 의료용 가스(산소·아산화질소)의 급여등재 방식을 정비하고, 의료용 가스 제조업체로부터 공급내역을 보고받도록 하는 등 의료용 가스 관리 사각을 해소하는 방안을 마련하라고 통보했다. 복지부와 심평원은 감사 결과를 수용하면서 향후 업무협의를 통해 제도개선을 검토하겠다는 의견이다.2025-02-26 10:41:53이탁순 -
"심평원 과장, 관할 의원에서 자문료 명목 8천만원 수취"[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(심평원) 직원이 관할 요양기관으로부터 6년에 걸쳐 총 8100만원을 받아 챙긴 사실이 감사원 감사로 드러났다. 감사원은 해당 직원의 파면을 요구했다. 건강보험 수호자 역할을 해야하는 심평원의 도덕적 해이가 극에 달한 것 아니냐는 비판이 나온다. 감사원은 25일 심평원 정기감사 결과를 공개하면서 심사직 과장(4급) A씨의 금품수수는 직무수행의 공정성에 의심을 야기한다면서 A씨를 심평원 인사규정에 따라 파면을 요청했다. 감사원에 따르면 A씨는 경기도 양평군의 요양급여비용 심사 업무를 담당하면서 B의원으로부터 심사·청구에 관한 자문료 명목으로 매달 100만원에서 120만원을 수수했다. A씨는 2017년 1월부터 2022년 10월까지 급여 성격으로 82회에 걸쳐 본인 명의 계좌로 총 8100만원을 받았다. A씨는 2022년 4월부터 2023년 10월까지 B의원의 요양급여비용 청구 명세서 총 262건을 직접 심사했다. 감사원은 심평원 의사 심사위원 자문료가 시간당 10만원으로 책정되어 있는 것과 비교하면 자문료가 10분당 10만원으로 월등히 많은 금액인 점, 별도 자문계약서를 작성하지 않고 자문 내용에 대한 구체적인 진술도 거부한 점을 들어 정당한 자문으로 볼 수 없다고 판단했다. 그러면서 A씨가 직무관련자이자 심사 업무와 이해관계를 가진 요양기관에 명목상 자문을 제공하고 그 대가로 금품을 수수해 직무수행의 공정성에 의심을 야기하는 등의 행위를 한 것은 이해충돌방지법 위반이라며 심평원 인사규정에서 직무와 관련해 100만원 이상 금품을 수수한 경우 해임 혹은 파면하도록 되어 있는 점에 비춰볼 때 파면의 중징계를 내려달라고 주문했다. 이 같은 행위는 공공기관 임직원은 동일인으로부터 1회에 100만원 혹은 1년에 300만원을 초과하는 금품 수수를 하지 못하도록 한 '부정청탁 및 금품 등 수수의 금지에 관한 법률' 및 심평원 내부규정 위반이다. 이번 정기감사에 감사원은 요양병원에서 노인학대가 일어난 경우 행정처분을 할 수 있는 제도 및 요양병원 평가에 반영할 근거가 미비하다는 점도 지적했다. 감사원은 2021~2022년 요양병원 92곳이 노인 학대가 벌어졌음에도 불구하고 의료 질 개선 지원금 총 60억1000만원을 등급별로 차등지급 받았다며 요양병원에서 노인학대가 발생한 경우 이에 대한 제재 등 행정처분을 할 수 있는 근거를 마련하라고 복지부에 주문했다. 또한 요양병원 입원급여 적정성 평가에도 반영할 방안을 마련하기 바란다며 요양병원이 위법행위로 행정처분을 받은 경우 입원급여 적정성 평가에 반영할 방안을 마련하기 바란다고 통보했다.2025-02-26 10:15:57이탁순
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