[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 건강보험 등재절차의 신속성·효율성을 높이고, 필수적으로 요구되는 인력과 연구예산 확충을 통한 양질의 평가 서비스 제공을 위해 수수료 도입 검토가 필요하다는 의견이 제시됐다. 현재 건강보험심사평가원의 건강보험 등재 업무의 경우 수수료를 징수하고 있지 않고 있는데, 심사 원가만 3900만원에 달한다는 연구 결과가 나왔다. 1일 심평원 외부 연구용역으로 진행된 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출 방안(연구책임자 이상훈 한국생산성본부)'을 보면, 호주, 캐나다, 스위스, 영국, 일본 등 많은 국가에서 의약품 등재 업무 관련 수수료를 부과하고 있다. 특히 신약의 경우 1억원을 상회하는 수준의 수수료를 매기고 있다. 우리나라는 의약품 등재업무는 심평원 약제관리실 신약등재부가, 산정대상 약제는 약가산정부에서 수행하고 있으며 전반적인 지원은 약제관리부가 맡고 있다. 연구팀이 심사 원가 산정을 위해 조직 및 인력현황을 파악한 결과, 최근 3년간 간접비 대상 인원의 경우 약제관리부 17명, 신약등재부 28명, 약가산정부 21명, 약제기준부 32명으로 평균 호봉 기준 시 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보이고 있었다. 연구팀은 "일반 국민인 아닌 특정한 자가 관계되는 경우, 서비스에 대한 대가에 대해 특정인에게 부담할 수 있다는 특정성의 원칙, 특정한 자의 이익을 위한 사무에 소요된 행정주체의 시간적, 물리적 소요 비용에 대한 비용변상의 원칙, 행정서비스에 대한 경제적 이익을 취하는 대상에 대한 수익자 부담의 원칙 등에 의해 수수료 도입의 당위성을 찾을 수 있다"고 밝혔다. 국내·외 행정수수료 현황을 살펴보면 심평원은 의약품 유통정보 수수료와 보건의료 빅데이터 수수료를 징수하고 있는데 원가분석을 통한 행정비용 인건비는 4급 20호봉 월 기본급으로 환산하고 일반관리비는 고정 5%를 적용해 수수료를 책정하고 있다. 식품의약품안전처는 의약품 허가·신고 업무관련 수수료는 2008년 이후 인상이 되지 못하다 2016년 연구용역을 통해 수수료를 인상하고 2020년 상반기 재조정 예정이다. 2016년 연구용역을 통해 적정수수료가 산정되었지만 실제 수수료는 60% 수준에서 책정됐다. 연구팀은 "신약은 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보이고 있고, 외국의 사례와 비교할 경우에는 높은 금액은 아닐 수 있다"며 "하지만 처음 도입 시점에서 외부의 반발이 있을 것으로 예상되는 만큼 공익성을 고려해 일정부분 원가 이하의 금액을 수수료로 산정할 수 있다"고 했다. 수수료 도입 초기에는 행정비용 정도만 청구하는 방식을 선도입하고 후에 점진적으로 확대하는 방안을 통해 제약사의 반발 등에 대한 대안이 될 수 있다고 제안했다. 연구팀은 "하지만 향후 실제 수수료가 확대될 가능성이 낮아 행정비용 징수만으로 고착될 우려가 있고, 신약과 산정대상 기준 약제의 건당 수수료의 차이가 커 행정비용만 도입할 경우 산정대상 약제의 수수료가 너무 적어 징수 자체가 무의미할 수 있다"고도 했다. 따라서 수수료 산정에 있어서는 현재 운영상 발생되고 있는 실제 원가를 산정하는 것이 가장 먼저 선행돼야 한다는게 연구팀 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장은 지난 31일 한국관광공사를 찾아 안영배 사장에게 꽃다발을 전달했다. 이번 꽃다발 전달은 코로나19 확산으로 경제적 어려움에 처한 화훼농가를 돕기 위해 시작된 '플라워 버킷 챌린지'로 김용익 이사장은 동참을 위해 한국관광공사를 찾았다. 플라워 버킷 챌린지는 꽃바구니를 수령한 사람이 직접 구매하여 다음 대상자를 지목해 전달하는 릴레이 캠페인으로, 김용익 이사장은 앞서 함기철 원주우체국장으로부터 동참을 요청받았다. 김용익 이사장은 "이 캠페인이 코로나19로 생계에 어려움을 겪는 화훼업계는 물론 지역경제를 회생시키는 출발점이 되길 바란다"며 동참 의사를 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] '문재인케어'식 약가개편을 실행할 보건복지부 새 보험약제과장에 대한 하마평이 나오고 있다. 그 가운데 양윤석(서울대 소비자아동학과·행시 47회) 현 스마트헬스케어 규제개선 기획총괄팀장이 유력하다는 관측이다. 31일 제약바이오 업계에 따르면 복지부 내 보험의약품정책을 관장하는 신임 보험약제과장에 양윤석 팀장이 거론되고 있다. 양 팀장은 행시 47회로, 복지부 내에서는 보건·복지 파트를 두루 돈 경력을 갖고 있다. 먼저 복지 파트에서 고령사회정책과와 기초생활보장과를 거친 후 보건 파트에선 보건의료정책과, 일차의료개선팀장을 맡은 바 있다. 2014년엔 의정협의체에 참여해 원격의료 등을 논의하기도 했었다. 이후 청와대로 건너가 보건복지비서관실 행정관을 맡았고 복귀해 국민연금재정과장을 역임했었다. 2월 말 곽명섭 과장이 보험약제과를 떠난 후 한 달 간 보험약제과는 과장직이 공석인 상태로, 더디지만 순차적으로 약제정책을 수행하고 있다. 서기관급 교체로 이선주 서기관이 새로 부임했지만 '코로나19' 사태로 차출되면서 최경호 사무관과 두 명의 주무관이 과 업무를 직무대행 없이 도맡아 하면서 업무 과부하 등 우려도 내외부에서 제기됐지만 복지부 전체 상황이 이렇다보니 업계는 일단 정기인사를 기다리고 있었다. 업계는 정부가 획기적 보장성강화를 천명한 '문케어'를 큰 줄기로, 고가 약제의 접근성은 높이되 등재 이후의 사후관리를 위한 약제 마스터 플랜이 있는 만큼 설계된 정책사업을 강력하게 실행해 나갈 인물이 임명될 것으로 전망하고 있다. 복지부 내부 또한 이를 감안해 그간 노련하게 과장직을 수행한 경력의 인물을 보험약제과장에 앉혀야 한다는 얘기가 나오는 상태다. 즉, 승진 형태의 보험약제과장 임명은 하지 않을 것이란 의미다. 복지부는 이르면 이번주에 새 보험약제과장을 확정, 외부에 공개할 것으로 전망된다. 한편 곽명섭 직전 보험약제과장은 지난달 말 중국으로 파견 발령나, 현재 광저우 영사관 내 식약관에서 업무 중이다.

[2019년 3분기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 3분기 약품비로 14조3023억원이 쓰였다. 전년 동기 대비 1조원 가량 비용이 증가했지만, 행위별수가 4대(기본진료료, 진료행위료, 약품비, 재료대) 분류별 구성비로 보면 0.48% 줄었다. 약품비 비중 감소는 전체 진료비 증가로 인해 발생하고 있는 반사효과로, 지난해 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 63조5724억원(행위별수가 59조3895억원, 정액수가 4조1827억원)으로 전년 동기 대비 약 9.84% 증가했다. 환자수 및 의료이용량 증가, 인구 고령화 등에 따른 사용량 증가와 보장성강화에 맞춘 고가약 처방, 신규 진입제품의 증가 등 처방패턴 변화, 제품구성 변화 또한 약품비 증가의 원인으로 꼽히고 있다. 심평원이 최근 내놓은 '2019년 3분기 진료비 심사실적'에서 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비는 기본진료료 14조9206억원, 진료행위료 27조5412억원, 약품비 14조3023억원, 재료대 2조6253억원으로 구성됐다. 이중 3분기 약품비만 놓고 보면 구성비는 2014년 26.51%에서 2019년 24.08%로 줄어든 반면, 사용량 증가로 급여 청구비는 9조9958억원에서 14조3013억원으로 증가했다. 정부는 급여의약품 지출을 적정수준에서 통제하고자 2006년 12월 약제비적정화 방안을 시행했지만 약품비를 29%대 이하로 감소시키지 못하자, 2012년부터 약가 일괄인하제도를 도입해 상승세를 꺾었다. 이후 약품비 구성비는 유의미하게 감소세를 보이면서, 지난해 3분기에는 24.08% 비중을 나타냈다. 그러나 앞으로 정부의 획기적 보장성강화로 인해 고가신약 진입이 더욱 용이해지면서, 동시에 사후관리가 더 강화되면 향후 그래프가 어떤 모양으로 변화할 지는 지켜봐야 할 대목이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합병동 간호사를 대상으로 '입원환자의 중증도·간호필요도' 평가방법에 대한 사이버 교육시스템을 내달 1일 오픈한다고 밝혔다. 중증도·간호필요도는 입원환자의 임상적 상태와 관련한 중증도 및 일상생활능력과 관련한 의존도를 측정하기 위한 평가도구로, 간호·간병통합병동의 적정 간호인력 배치 등에 활용되고 있다. 이번에 오픈하는 사이버 교육은 간호사들의 교육 접근성을 제고하고, 코로나19로 집합교육이 어려운 상황에 빠르게 대응하기 위해 상반기 오픈 예정 시점을 앞당겨 시행한다. 건보공단은 중증도·간호필요도 평가결과의 신뢰도 제고를 위해 간호 관리자 대상의 반기별 집합교육, 현장 맞춤형 방문교육 등 다양한 방식으로 교육을 실시해 왔다. 하지만 교대근무 등으로 집합교육 참여가 어렵고, 다양한 교육 프로그램 수요 등 간호현장 의견을 반영, 사이버 교육 시스템을 구축해 기존 교육과 병행·운영할 예정이다. 사이버 교육은 총 8차로 구성되며, 이론뿐만 아니라 실제 임상 시나리오를 바탕으로 간호필요도를 평가하는 사례와 실습 기반 학습도 제공된다. 신청은 해당 교육 사이트(https://www.nursingneeds.or.kr) 또는 요양기관정보마당(의료인온라인교육, https://medicare.nhis.or.kr/portal/index.do)에서 가능하며, 항목별 이론 수업을 수강한 후 소정의 시험을 통과하면 수료하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 5건 중 4건이 승인됐다. 나머지 1건은 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현 여부에 대한 근거자료만 보완하면 급여투약 승인 가능성이 높다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수의 경우 10건 중 10건 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 2월 진료심사평가위원회에서 심의한 스핀라자, 솔리리스, 심실보조장치(VAD), 조혈모세포이식 등 4개 항목의 급여 대상 여부 심의사례 결과를 31일 공개했다. 스핀라자 급여 기준을 보면 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우를 모두 만족한 환자가 투여 대상이다. 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 평가해야 한다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건 모두 승인 됐지만, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 급여투약 신청 1건은 불승인 됐다. 불승인 사례를 보면, 오심, 구토로 응급실 내원 후 혈소판 감소증, 빈혈, 분열적혈구 관찰 및 급성신부전으로 인해 입원한 67세 환자에게 스테로이드 투여와 혈장교환술 시행 후에도 지속되는 혈전 미세혈관병증 소견으로 솔리리스 급여 승인 신청이 이뤄졌다. 하지만 제출된 진료기록을 확인한 결과, 분열적혈구 관찰 및 혈소판 감소증 소견이 고시에서 정한 활성형 혈전 미세혈관병증에 부합하지 않아 승인이 거절됐다. 이밖에 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 제약회사가 제기하는 약가인하 행정소송 대응방안을 마련한다. 건보공단은 최근 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련'을 위한 외부 연구용역을 발주했다. 이번 연구용역은 계약 체결일로부터 4개월 동안 진행되며, 5000만원의 예산이 투입된다. 지난 2015년부터 2019년까지 제약회사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 소송은 총 24건이다. 이 건수는 1심만 포함한 것으로, 2심과 3심은 제외됐다. 연도별 소송 제기 건수를 보면 2015년부터 2017년까지 매년 1건 씩 3건만 제기되다가 1회용 점안액 약가인하 소송이 불거진 2018년에는 13건, 2019년 8건 등으로 급증했다. 지난해 약가인하 소송의 경우 국내 단독 제네릭 출시와 함께 보험약제 상한가 30% 인하가 예고된 품목 등에 대해 진행됐다. 건보공단은 "제약사의 약가인하 행정소송이 급증하는 추세로 동 소송 사건의 면밀한 판결례 분석이 필요하다"며 "이를 통해 약가인하 소송의 법리·행정적 개선방안 마련하는 게 이번 연구의 목적"이라고 했다. 이번 연구에는▲최근 10년간 약가인하 소송의 판결문 분석(소송의 유형, 원인, 결과, 판결문, 건강보험 재정 영향 등) ▲판결문 분석을 통해 도출된 법령 개선방안 제시 ▲ 판결문 분석을 통해 도출된 약가인하 소송상 법리적 대응책 및 제약업계 등의 실무적 설득방안 마련 등이 포함될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 국가건강검진을 통해 질병을 조기발견·치료한 체험사례를 발굴해 검진제도의 우수성을 전파하고자 수기 공모전을 연다고 밝혔다. 이번 공모전은 전 국민을 대상으로 공단에서 실시하는 건강검진(일반, 암, 영유아 및 학교밖 청소년 검진)과 관련한 다양한 이야기를 주제로, 응모작에 대해서는 외부 전문위원와 함께 3차례의 공정한 심사절차를 거쳐 총 19편의 수상작을 선정한다. 접수는 공단 홈페이지에 게시한 응모서식에 3~4페이지의 분량으로 작성해 4월 1일부터 5월 29일 18시까지 이메일(080543@nhis.or.kr)이나 우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실)으로 하면 된다. 수상작은 7월 중에 공단 홈페이지를 통해 발표되고, 수기집과 홍보영상으로 제작돼 건강검진의 필요성과 우수성을 알리는데 활용된다. 건보공단 관계자는 "귀중한 체험담을 통해 사람들에게 감명과 희망을 주실 많은 분들의 응모를 기대한다"며 "앞으로도 더 건강한 나라를 위해 건강검진 제도운영에 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 확산 여파로 허가초과 사용 신속검토가 이뤄진 의약품에 대한 급여기준 재검토는 1년 후에 진행한다. 건강보험심사평가원은 30일 보도자료를 통해 "최신 의학적 경험사례와 전문가 권고안을 반영해 코로나19 관련 치료제에 대한 건강보험 기준을 최단기간에 검토했다"며 "의료현장에서 환자증상에 맞는 관련 약제를 신속하게 투여하기 위함"이라고 했다. 현재 허가사항 범위를 초과해 코로나19 치료에 급여가 인정되는 의약품은 '인터페론(페그인터페론 포함), '칼레트라(로피나비르+리토나비르)', '하이드록시클로로퀸', '리바비린', 'IVIG 제제', '셀타미비르', '자나미비르' 등으로 확진자 또는 의심환자에 대해 7~14일간 투여 가능하다. 일반약제 급여기준 검토에는 통상적으로 80일 정도의 기간이 걸렸다. 하지만 코로나19 치료제의 경우, 지난 2월 3일 국내 전문가 권고안 도출과 함께 심평원이 마련한 급여기준이 복지부에 보고 됐고, 당일 바로 고시가 이뤄졌다. 2차 추가 급여기준 또한 2월 19일 전문가 추가 권고안이 도출된 다음 날 심평원이 복지부에 급여기준을 마련해 보고하고 즉시 고시 개정이 진행됐다. 이번 코로나19 사태와 함께 급여기준이 설정된 약제는 복지부 고시(제 2020-37호) 경과규정에 따라 고시 시행일(2020.2.21)로부터 1년이 경과하는 시점에 급여기준 적정성을 재검토 할 예정이다. 김애련 심평원 약제관리실장은 "일반 급여기준 검토에 통상적으로 80일 이상 소요됐지만 코로나19 치료제는 감염병 유행 등을 감안해 신속히 결정됐다"며 "앞으로도 국가 감염병 발생 시 신속한 급여기준 검토로 안전하고 유효한 최적의 치료제가 국민에게 투여 될 수 있도록 최선의 노력 하겠다"고 했다. 심평원은 코로나19 감염병에 입증된 치료제가 없는 상황에서 최신 의학적 경험사례 및 전문가권고안을 반영해 설정했다. 감염병 유행시점에서 진료의 시급성·즉시성을 감안해 제한된 자료를 바탕으로 전문가 권고안이 도출된 만큼, 심평원은 추후 근거자료를 축적하고 관련 학회 의견을 지속 수렴해 현재 급여기준의 적정성을 공고히 하겠다고 했다. 한편 코로나19 치료제를 개발하기 위한 약물재창출 연구의 일환으로 진행되는 임상연구 결과를 토대로, 심평원은 식품의약품안전처 허가를 받은 약제에 대해 급여 등재 및 기준 설정 등을 신속하게 검토 할 계획이다.