[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 의약품 공급내역 불일치 확인을 위해 공급업체(제조·수입사·도매업체) 현장 점검을 실시한 결과, 불법 유통 사례가 심심치 않게 발견되고 있다. 심평원은 최근 홈페이지(biz.kpis.or.kr)를 통해 진행하고 있는 온라인 교육 서비스를 통해 공급업체 현지확인 사례를 공개했다. 의약품 유통업체가 보고한 공급내역과 실제 거래내역을 확인·대조한 뒤 미보고·거짓보고와 관련, 심평원은 재보고·수정보고 조치를 하고 위반 경중에 따라 약사법 상 관할 보건소와 식품의약품안전처에 통보해 행정처분을 의뢰하거나 심평원장 명의의 주의통보 조치를 진행하고 있다. 대상 선정은 미보고와 거짓보고 등 보고위반 개연성이 높거나 타기관 의뢰업체, 서면확인 및 기존 현지확인 과정에서 인지된 불법유통 의심업체 등을 대상으로 우선적으로 이뤄진다. 현지확인 유형별 사례를 보면, 거래유지·재계약 유도 등 경제적 이익을 목적으로 의약품을 불법으로 약국, 타업체 등에 증여하거나 실제 유통가격보다 저렴하게 판매하는 등 리베이트 의심 사례가 드러났다. 리베이트의 경우 A사는 50품목 약 2억원 상당을 약국에 무상 제공하는 등 신규 거래처 확보를 위한 불법 영업활동을 했고, B사의 생산직원은 개인영리목적으로 4종의 전문의약품을 지인에게 판매하는 등 외부개인판매로 적발됐다. C사는 타도매상으로 허위 공급내역 보고를 하고, 내부직원에게 의약품을 현금판매 하기도 했다. 지인 및 가족 등의 부탁으로 비타민제, 피로회복제, 독감백신 등을 현금판매 하는 등 의약품 판매질서 위반 사례는 다양했다. 거래유지 등을 목적으로 현금판매, 염가판매하는 경우 약사법 제94조에 따라 경제적 이익 등 몰수, 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 처분이 내려진다. 약사법 시행규칙 제45조에 따른 공급내역 보고 의무 위반 사례는 착오 전산등록(의약품→의약외품), 일반의약품 미보고(엑스프리벤정), 코드착오(표준코드 명칭보고 오류, 약품규격 착오, 포장형태 착오, 제조·수이업체 양도양수 착오) 등이 다빈도 점검 사례다. 구체적인 유형으로는 겉포장에 포장코드가 없는 경우 물류코드로 착오 보고하는 사례가 있는데, 이때는 겉포장 규격 등을 확인 후 KPIS 포털에서 코드매핑을 조회해 보고해야 한다. 한편 심평원은 의약품관리종합정보센터에 보고한 의약품공급 내역이 실제 거래사실과 일치하는지 거래명세서, 세금계산서, 수불대장 등을 현지확인 과정에서 확인하게 된다. 공급내역 기한 내 미보고는 과태료 100만원, 업무정지(또는 과징금) 처분이 내려지고, 거짓보고와 의약품 판매질서 위반은 업무정지(또는 과징금) 대상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증(입술포진) 치료제 펜시비어크림(펜시클로버)이 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 23일 열린 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제 평가 및 약제 급여적정성 재평가 심의결과를 공개했다. 펜시비어크림은 지난해 12월 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득했다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제급여평가위원회에서 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여기준 축소를 다시 논의했지만, 이변은 없었다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(23일) 오후 2시 국제전자센터 회의실에서 제7차 약제급여평가위원회를 개최했다. 이날 안건의 핵심은 지난달 11일에 심의한 콜린알포 제제에 대한 급여기준을 재논의하는 것이었다. 당시 약평위는 치매 진단을 받은 환자가 콜린알포 제제를 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 등의 개선을 목적으로 처방 받는 경우에만 현행 급여기준(본인부담률 30%)을 유지하고 인한 나머지 뇌대사관련 질환, 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등의 적응증에는 본인부담률 80% 선별급여로 전환하기로 의결했다. 다만, 기등재 의약품으로 급여기준 축소가 이뤄지는 첫 사례인 만큼 심평원은 지난 13일까지 한달 동안 콜린알포 제제를 보유하고 있는 제약회사 128곳을 대상으로 이의신청을 접수했다. 전체 130곳 제약사 중 81곳이 이의신청을 진행했으며, 대부분 처방 비중이 높은 경도인지장애와 기타 뇌관련질환의 영역의 경우. 사회적 요구도가 높다는 점 등을 들어 약평위서 의결된 본인부담률 80%를 50% 또는 30%까지 낮춰야 한다고 건의한 것으로 알려졌다. 하지만 이의신청 검토 결과 보건당국은 원안대로 급여축소가 진행될 가능성을 높게 점쳤고, 21일 열린 약제사후평가소위원회에서도 임상적 유용성 재검토 사항은 없다는데 목소리를 모았다. 약평위가 오늘(23일) 열린 회의에서 콜린알포 제제 급여축소안을 원안대로 통과시킴에 따라 내일(24일) 개최 예정인 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 안건 보고가 이뤄진다. 건정심 의결 이후, 보건복지부 장관이 기등재 의약품 급여기준 변경 고시를 진행하면 콜린알포 제제에 선별급여가 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 디지털 시대로의 전환에 맞춰 DUR(의약품안심서비스, Drug Utilization Review) 활용 방안을 확대해야 한다는 국회 지적에 심사평가원 또한 검토하겠다는 의견을 밝혔다. 건강보험심사평가원은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고 서면질의 답변서를 통해 "다각적인 DUR 활용 방안을 검토하겠다"고 답했다. 더불어민주당 서영석 의원은 심평원에 '의약품 대체 후 DUR을 통한 의료기관 사후통보의 기술적 가능성 여부'와 '디지털 시대의 DUR 활용방안 검토'에 대해 질의했다. 심평원은 "대체조제 사후통보가 기술적으로는 가능하지만, 대체조제 통보 대상 추가 등 관련 약사법 개정 및 정부, 의& 8228;약 단체 간 충분한 논의와 협의가 필요하다"며 "이해당사자 간 사회적 공감대 형성 및 법령개정이 되는 경우, DUR 시스템 활용을 적극 지원하겠다"고 했다. 국민의당 최연숙 의원이 질의한 간호사 처우개선비 70% 의무사항 및 실명 공시 의무화에 대해선 "간호사 처우개선 가이드라인에 따라 잘 이행될 수 있도록 복지부와 협의해 검토하겠다"고 약속했다. 건강보험공단 또한 업무보고 이후 서면질의로 나온 '코로나19 건보료 경감방안(더불어민주당 최종윤 의원)', '본인부담상한제 실손보험 실태조사 및 제도 개선(더불어민주당 최혜영 의원)' 등에 대해 답변했다. 건보공단은 코로나19 장기화로 대구 등 특별재난지역 61만명과 그 외 저소득·취약계층 963만명을대상으로 지난 3월부터 3개월간 9115억원의 건강보험료 경감을 진행했다. 국민연금공단에서도 사업장가입자에 대해서는 무급휴가, 실직 등으로 소득이 없어진 경우 3월부터 6월분까지 연금보험료 중 신청월 보험료부터 최대 3개월 납부예외를 적용하고 있다. 건보공단은 "건보료 추가 경감에 대하여는 재정 상황 등을 고려해 정부와 협의를 통해 검토하겠다"고 했다. 본인부담상한제 제도 허점 파고든 보험사는 실손보험 계약서 약관을 수정 질의와 관련, 건보공단은 "실태조사를 통한 공·사보험 상호작용에 대한 종합적인 연구를 바탕으로 제도개선이 필요하다"며 "공·사보험연계를 위한 법적근거가 마련되면, 본인부담상한제를 비롯한 공·사의료 보험간 다양한 상호작용 연구와 기관간 합의를 통해 합리적 국민 의료보장 확대가 가능할 것"이라고 판단했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제네릭 출현으로 보험약가에 직격탄을 맞아 정부와 소송 중인 게르베코리아의 리피오돌울트라액(이오다이즈드오일, 12.8g/10mL)에 대해 법원이 약가인하 집행정지 연장을 결정했다. 법원은 소송 장기화에 대비해 집행정지 기간을 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로 정했다. 서울행정법원 제12부는 지난 6월 보건복지부가 추진했던 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2020-124호)' 중 리피오돌 관련 판결에 대해 집행정지를 결정했다. 앞서 복지부는 리피오돌의 제네릭인 동국제약 패티오돌 등재와 동시에 이달 1일자 약가인하를 계획했었다. 정부 보험약가 산식에 따르면, 복지부는 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정으로 내린다. 계획대로 정부가 약가인하를 단행한다면 리피오돌은 12.8g/10mL 함량 제품의 경우 19만원에서 13만3000원으로 30% 떨어지며, 그간 가산을 받았던 혜택도 내년 5월 1일자로 종료돼 이 시점에 가선 13만3000원에서 10만1745원으로 또 한 번 직권조정될 운명이다. 그러나 업체 측이 정부의 결정에 문제를 제기하면서 최종 판단은 법원으로 넘어가게 됐다. 집행정지에 따라 종전 약가 19만원은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 한시적으로 유지된다. 아직 최종 날짜는 정해지지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 동아대학교 건강과학대학(학장 전미라)과 22일 보건의료빅데이터를 활용한 사회적 가치 창출을 위해 교육분야 업무협약(MOU)을 체결했다. 협약내용은 ▲교육과정 운영에 필요한 인적·물적자원 교류에 관한 지원 ▲빅데이터 분석 역량강화를 통한 지역인재 육성 등으로 사회적 가치 제고를 위한 공동 활동을 진행한다. 이번 협약으로 보건의료빅데이터 활용한 무료교육 서비스 확대로 사회적 비용 절감 등 지역 사회와 상생 협력해 나아가는 토대를 마련했다. 양 기관은 지난해 동아대학교 건강과학대학 건강관리학과 학생들을 대상으로 보건의료빅데이터 교육 초급과정을 시범운영했다. 박영미 지원장은 "동아대학교와 함께 협력하여 보건의료빅데이터 교육을 통해 지역인재 육성과 청년취업을 적극 지원하여 지역사회와 상생 발전해 나아갈 것"이라고 밝혔다.

[2019년 약제급여적정성평가 결과] [데일리팜=이혜경 기자]지난해 급성상기도감염 항생제 처방률이 전년 대비 0.12% 감소한 38.30%로 집계됐다. 전체 상병 처방건당 약품목수도 2018년 3.72개에서 2019년 3.67개로 0.05개 줄었다. 이 같은 처방 경향은 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2019년 약제급여적정성평가 결과'를 통해 나타났다. 이번 적정성 평가는 2019년 1월부터 12월까지 12개월 심사가 완료된 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 의원, 치과 병& 8231;의원, 보건소, 보건지소, 보건의료원 등의 외래 처방을 대상으로 했다. 이중 병·의원 등 의료기관이 64.14%에 해당한다. 평가 대상 명세서는 8억1368만건으로, 약품비만 14조9705억원에 달한다. ◆항생제·주사제 처방률=지난해 급성상기도감염 항생제 처방률은 38.30%로 전년도 38.42% 대비 0.12%p 감소했다. 종별로 보면 병원 48.36%, 의원 37.69%, 종합병원 32.05%, 상급종합 10.58% 순이다. 성분계열로 급성상기도감염 세파3세대이상 항생제 처방률은 지난해 8.80%로 전년 대비 1.14%p 증가했다. 반면 퀴놀론계 항생제 처방률은 2.12%로 전년과 동일했다. 마크로라이드계 항생제처방률 15.03%로 전년 대비 0.65%p 늘었다. 호흡기계질환(J00-J47) 항생제처방률은 지난해 48.76%로 전년 대비 0.35%p 증가했다. 병원 49.94%, 의원 49.49%, 종합병원 35.20%, 상급종합병원 18.12% 순으로 나타났다. 급성하기도감염 항생제처방률은 59.05%로 전년 대비 0.47%p 증가& 54720;다. 전년 대비 모든 종별에서 증가했고, 상급종합병원(46.66%→47.21%)로 가장 크게 증가했다. 그 외 호흡기계질환 항생제처방률은 의원 49.27%, 병원 47.13%, 종합병원 31.47%, 상급종합병원 18.12% 등 평균 47.25%로 전년 대비 0.08%p 늘었다. 유소아 급성중이염 항생제처방률과 상세불명중이염 항생제처방률은 각각 81.52%, 83.98%로 나타났다. 질환별 상병비중을 보면, 호흡기계질환 중 기타 급성하기도감염(J20-J22)이 37.31%로 가장 많고, 급성상기도감염(J00-J06) 32.49%, 상기도의 기타질환(J30-J39) 19.32%, 만성하기도질환(J40-J47) 6.98%, 인플루엔자 및 폐렴(J09-J18) 3.91% 순으로 나타났다. 병·의원은 급성하기도감염, 종합병원은 급성상기도감염, 상급종합병원은 만성하기도질환의 명세서 비중이 가장 컸다. 유소아 중이염 상병비중은 급성중이염 52.24%, 상세불명중이염 43.41%, 만성중이염 4.35% 순으로 병·의원은 급성중이염상병의 비중이 가장 크고, 상급종합·종합병원은 상세불명중이염의 비중으로 분석됐다. 주사제 처방률은 지난해 15.13%로 전년 대비 1.22%p 감소했고, 의원 17.067%, 병원 14.77%, 종합병원 7.38%, 상급종합병원 1.81% 순으로 나타났다. ◆처방건당 약품목수·품목이상 처방 비율=지난해 처방건당 약품목수는 의원 3.76개, 병원 3.72개, 종합병원 3.42개, 상급종합병원 2.99개로 전체 평균 3.67개로 전년도 3.72개 대비 0.05개 감소했다. 호흡기 질환의 경우 약품목수가 4.62개로 전년도와 동일했다. 종별로는 병원 4.69개, 의원 4.63개 , 종합병원 4.32개, 상급종합 3.01개 순이다. 근골격계 질환은 3.42개로 전년도 3.51개 대비 0.09개 감소했으며, 의원 3.44개, 병원 3.37개, 종합병원 3.35개, 상급종합 3.13개로 집계됐다. 6품목이상 처방비율은 14.09%로 전년도 14.26% 대비 0.17%p 감소했다. 종별로 병원 15.30%, 의원 14.66%, 종합병원 13.77%, 상급종합 11.42%로 대부분의 종별이 전년 대비 줄었다. 투약일당 약품비는 1825원으로 전년도 1802원 대비 23원 증가했다. 종별로는 상급종합 2986원, 종합병원 2169원, 병원 1782원, 의원 1435원이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험 급여축소가 예고된 콜린알포세레이트 성분 약제에 대해 시민사회단체가 보험급여에서 삭제해야 한다고 목소리를 높였다. 무상의료운동본부는 22일 성명서를 내고 "효과 입증 자료가 없는 콜린알포세레이트를 건강보험 급여에서 삭제해야 한다"며 "정부는 제약업계 눈치보지 말고 효과없는 약을 제대로 관리해야 한다"고 밝혔다. 보건당국은 오는 23일 약제급여평가위원회를 거쳐 24일 건강보험정책심의위원회에서 급여범위 축소에 대한 논의를 진행한다. 콜린알포 제제의 허가사항과 급여기준에 관한 논란은 수년 동안 지속돼 왔다. 2011년 보건복지부에서 뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않고 약품비 비중이 높은 약제로 급여기준 설정이 필요한지 등에 대해 검토할 것을 심평원에 요청한 것을 시작으로, 2017년 국정감사, 2018년 시민단체의 공개질의 및 2019년 심평원, 복지부의 직무유기에 대한 공익감사청구까지 이어졌다. 무상의료운동본부는 "이 약에 대한 건강보험 누적 청구액은 1조 원이 훌쩍 넘었으며, 건강보험 급여 의약품 중 청구금액 1~2위를 다투는 것으로 알려져 있다"며 "효과가 없다고 평가되는 이 약에 엄청난 약제비가 투여되고 있음에도 불구하고 정부는 그동안 급여목록을 관리하지 않고 건보재정 누수를 방치해 왔다"고 지적했다. 보건당국은 국민건강보험종합계획에 따라 기등재 의약품 재평가를 시행하면서, 올해 첫 평가 대상으로 콜린알포 제제를 선정했다. 무상의료운동본부는 "콜린알포 허가 사항을 증명할 충분한 근거가 없고, 외국에서 대부분 건강기능식품으로 사용하고 있으며, 균형잡힌 식사로도 대체가능 한 만큼, 급여의약품 삭제가 마땅하다"며 "제대로 된 임상문헌 하나 없는 약에 대한 퇴출을 유보하기 위한 특혜로 이용되면 안된다"고 비난했다. 무상의료운동본부는 "효과가 검증되지 않은 무수한 의약품들이 건강보험 재정을 축내고, 환자들의 주머니를 털어가고 있다"며 "근거도 없는 의약품에 엄청난 건강보험 재정을 퍼주면서 재정 부족 운운하는 것은 국민을 기만하는 행위로, 정부는 그동안 매번 늑장 행정, 봐주기 행정으로 산업계의 이해를 대변해 왔다"면서 제대로된 결정이 내려져야 한다고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처로부터 획득한 품목허가를 자진취하 하거나 신고를 갱신하지 않은 급여약제 116품목이 내달부터 급여목록에서 빠진다. 제약바이오기업들이 자사 품목을 정리하는 방식으로, 효율성을 높이기 위한 일종의 생존전략이 대부분이며, 일부는 오리지널 특허만료 이전에 판매해 허가 취소된 사례도 있다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 8월 1일자로 적용될 전망이다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 자진취하 품목을 살펴보면 대웅제약 몬테락츄정5mg과 4mg 함량 제품, 아큐네탄연질캡슐10mg이 내달 급여삭제 된다. 알보젠코리아 자니티딘캡슐150mg과 자니티딘정75mg, 신일제약 무코신일산, 대한약품공업 레브라이드정, 보령제약 보령크레보릴에스캡슐, 한미약품 빌다글정50mg과 한미플루에스캡슐60mg, 바이넥스 바이넥스독시사이클린정100mg도 이번에 함께 자동삭제 된다. 오리지널 특허 문제로 허가취소를 받아 자동 퇴출된 제네릭은 총 7품목이다. 이번에 삭제된 7품목은 등재특허권의 존속기간 만료일 이전에 판매한 사실이 있어서 식약처가 지난달 14일자로 허가취소 처분을 함에 따라 복지부가 급여목록에서 빼는 것이다. 약제 품목을 살펴보면 영진약품 비본디정, 한화제약 바펜디정, 경동제약 보나본정, 아주약품 아난트정, 부광약품 비비안디정, 메디포럼제약 테노포빌정, 서울제약 테노프리정이다. 품목허가를 받은 뒤 급여 목록에도 등재된 약제 중 허가 유효기간에 갱신을 하지 않아 허가 효력이 상실돼 자동으로 급여에서도 퇴출되는 품목은 총 13개다. 기업들은 자사 매출과 생산 효율성 등을 위해 생산, 보유 중인 약제 중 채산성이 떨어지거나 비효율적인 약제들을 정리하는 데, 품목갱신을 하지 않는 방법을 활용하기도 한다. 약제 품목을 살펴보면 새한제약 오라테립정14mg, 영일제약 알막틴정, 하원제약 울틴정, 셀트리온제약 리스포돈정1mg과 2mg 함량 제품, 심바타정40mg, 코오롱제약 올리비올에스캡슐, 올리비올캡슐, 올리비올250캡슐, 동인당제약 포스파놀액, 아이월드제약 알시콘연질캡슐과 아이코날정, 텔콘알에프제약 셀루나캡슐50mg이 내달 급여에서 퇴출된다.