[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지금까지 비급여로만 처방됐던 첩약에 오는 10월부터 건강보험을 적용키로 확정하면서 범의약계가 문제로 지적한 첩약 안전성·유효성 관리 방안에도 시선이 모인다. 일단 정부는 규격품 한약재에 바코드 제도를 적용하고 첩약 처방·조제 DUR 시스템, 원외탕전실 인증제 의무화로 안전성을 강화할 방침이다. 첩약 유효성은 한의표준임상진료지침(CPG)을 근거로 첩약 치료 권고등급·근거 수준이 '환자 사용을 고려해야 함' 이상을 획득해 시범사업 대상으로 선정된 질환 3개의 첩약 평가연구로 임상근거 자료를 축적한다. 24일 보건복지부는 첩약급여 시범사업 추진계획에서 이같이 예고했다. ◆첩약 안전성 관리 방안=복지부는 현재 첩약 안전성을 규격품 한약재는 hGMP(한약 GMP) 규격품 한약재 제도, 처방·조제는 한의사·한약사 면허제도와 원외탕전실 인증제로 관리중이라고 했다. 헌법재판소 결정례(2015헌마1181) 역시 ▲한약조제행위자를 한의사·한약사·한약조제약사로 한정하고 ▲규격품 제도 등이 이미 시행중이므로 한약조제 관련 국민 건강보호를 위한 정책을 수립·시행하고 있다는 판단을 내린 바 있다. 투약 이후 단계에서는 안전성 관리 제도가 따로 없는데, 복지부는 이번 시범사업에서 한약재 관리 단계에서부터 처방·조제 단계, 투약 이후까지 안전성 관리를 강화한다는 방침이다. 구체적으로 한약재는 규격품 바코드 제도를 도입하고, 처방·조제는 DUR 구축으로 DB를 축적하는 동시에 원외탕전실 인증제를 실질적으로 의무화 할 계획이다. 복지부는 현재 규격품 한약재 제도는 정착 단계라고 평가했다. 최근 3년 간 전체 회수·폐기 명령 중 한약재가 47.8%, 의과 의약품이 52.2%인 점이 평가 근거가 됐다. 규격 한약재 바코드는 한약재 제조사가 출고하는 제품에 바코드를 부여해 한방의료기관에서 한약재 입고 시 바코드에 저장된 정보를 입력하는 시스템이다. 규격 한약재 약사감시와 별도로 한약재 모니터링 체계도 구축한다. 복지부는 첩약급여 시 다빈도 사용 한약재 특별 모니터링 실시를 위해 식약처와 협의중이며 원외탕전실 한약재 모니터링 사업을 확대한다. 원외탕전실 인증제의 경우 공동이용 탕전실 인증제로 개편하고, 시범사업 종료 후 본사업 시 공동이용 탕전실 인증을 의무화한다. 특히 복지부는 본사업 시 인증받은 공동이용 탕전실만 첩약급여를 적용하고 시범사업 기간에는 최소 기준을 마련할 방침이다. 아울러 DUR 구축을 위해 필요한 개별 한약재 특성과 한약재 상호작용 연구를 추진한다. 투약 후 단계 안전관리는 조제내역 공개로 강화한다는 게 복지부 비전이다. 급여 적용 첩약의 조제 내역을 대외 공개해 환자 알권리·안전성을 강화하는 게 골자다. 급여 청구 시 처방명, 처방 구성 한약재, 규격품 사용여부, 용량, 원산지 등 첩약 관련 모든 정보를 입력케 하고 환자에게는 임의조제 우려가 없도록 조제내역을 공개하는 방식이다. ◆첩약 유효성 관리 방안=유효성은 일단 시범사업 선정된 3개 질환 모두 CPG 상 한약 치료 권고 등급·근거 수준이 B·Moderate 이상을 이미 획득했다는 게 복지부 설명이다. B 등급은 '일부 환자에 첩약 사용을 고려해야 함(Should be considered)'이며, Moderate 등급은 '추후 연구로 효과 추정치의 확신 정도에 중요한 영향을 미칠 것이며 추정치가 바뀔 수도 있음' 수준이다. 실제 시범사업 대상 질환인 월경통 역시 B·Moderate 등급을 받았는데, 소복축어탕·통경탕·사물탕·도홍사물탕·격하축어탕·온경탕·혈부축어탕·소요산·당귀작약산·계지복령환은 비스테로이드진통소염제(NSAIDs) 대비 월경통 감소에 효과적이란 게 인정된 셈이다. 복지부는 여기서 더 나아가 시범사업에서 첩약 평가연구 등으로 임상적 근거자료를 축적해 나가며 CPG 유효성 근거가 확실한 질환을 늘리겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온제약의 '탐솔서방정' 0.4mg 대신 0.2mg을 2개 처방하면 삭감된다. 비용적인 측면에서 794원인 고함량이 아닌 547원인 저함량을 2개 처방하면 300원이 더 소요되기 때문이다. 건강보험심사평가원은 최근 '비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2559개, 주사제 416개 등 총 2975개 조합으로, DUR 정보제공 및 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검은 9월 1일부터 진행된다. 저함량 또는 고함량 추가로 배수처방 삭감 의약품으로 추가된 경구제 조합은 36개다. 구체적으로 보면 경보제약 '타임알캡슐' 0.2-0.4mg, 대웅제약 '하루로신서방캡슐' 0.2-0.4mg, 동구바이오제약 '유로파서방정' 0.2-0.4mg, 마더스제약 '탐술엠캡슐' 0.2-0.4mg, 바이넥스 '바이넥스탐스로신염산염서방정' 0.2-0.4mg, 새한제약 '네오셉트정' 5-10mg, 이든파마 '탐로딘서방캡슐' 0.2-0.4mg, 종근당 '딜라트렌에스알정' 8-16mg, 킴스제약 '페북손정' 40-80mg, 한국피엠지제약 '랙시브정' 100-200mg과 '바넥신정' 40-80mg, 경동제약 '유로날서방정' 0.2-0.4mg과 '유리모큐정' 0.1-0.2mg 등이 추가됐다. 또 국제약품 '유타날캡슐' 0.2-0.4mg, 동국제약 '타루날캡슐' 0.2-0.4mg, 동화약품 '동화로수바스틴정' 5-10mg·5-20mg·10-20mg, 삼진제약 '탐스피드캡슐' 0.2-0.4mg, 안국약품 '하루큐어사방정' 0.2-0.4mg, 알리코제약 '아르바정' 10-40mg·20-40mg과 '알루날서방정' 0.2-0.4mg, '알루날서방캡슐' 0.2-0.4mg, 엔비케이제약 '엔빅사정' 2.5-5mg, 영진약품 '탐로신서방정' 0.2-0.4mg, 이연제약 '가벤틴캡슐' 100-300mg, 케이에스제약 '텔미프리정' 40-80mg과 '프로탐스서방캡슐' 0.2-0.4mg 등도 고함량 대신 저함량으로 처방하면 삭감된다. 한풍제약 '로바트정' 5-10mg·5-20mg·10-20mg과 경보제약 '기네프정' 40-80mg, 녹십자 '네오칸데정' 8-16mg, 오스코리아제약 '에소티졸정' 20-40mg 등 36개 조합은 생산확인품목으로 DUR 목록에 포함됐다. 주사제의 경우 명인제약의 '스파탐주' 3-6ml 삼성제약 '삼성시프로플록사신주' 100-200ml, 이연제약 '이연시플록사신주' 100-200ml 등 3개 조합이 생산확인품목으로 추가됐다. 이번 목록은 지난 6월 29일 개정된 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시에 따라 이뤄졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사, 병원계까지 합심해 첩약급여를 반대했지만 끝내 시범사업 시행을 막지 못하게 됐다. 범의약계가 첩약 안전성·유효성·비용편익성을 문제삼았지만 국민이 먹는 첩약 가격을 낮춰 환자 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이겠다는 대의명분을 넘어서긴 역부족이었다. 여기에 '한의치료에 대한 건강보험 적용 확대'가 문재인 대통령 선거 공약이었다는 점과 정치권, 정부의 전통의학인 '한의학' 대한 배려도 첩약급여화 추진의 배경이 됐다는 분석이다. 2018년 기초 연구를 시작으로 2년간 유관직능과 시민단체가 모여 첩약급여 협의체를 운영해 온 점도 시범사업 시행 근거로 작용했다. 24일 건강보험정책심의위원회는 전체회의를 열어 오는 10월부터 2023년까지 3년동안 1500억원 가량 국가예산을 들여 첩약급여 시범사업을 시행키로 확정했다. 이로써 국민은 안면신경마비·뇌혈관질환후유증·월경통 등 3개 적용 질환에 대해 첩약 한제(10일치) 당 약 14만원~16만원 가량의 비용을 내고 복용할 수 있게 된다. 환자 본인부담율은 50%로, 14만원짜리 첩약을 복용할 때 환자는 절반에 해당하는 자기 돈 7만원을 내면 된다. "국민 요구 높고 일본·중국 등도 이미 시행" 복지부 한의약정책과와 의료보장관리과가 건정심 회의에 제출한 자료를 살펴보면 첩약급여가 도입된 배경을 엿볼 수 있다. 복지부는 한의 치료법 중 첩약 건강보험 적용에 대한 국민 요구가 높았다고 시범사업 추진 배경을 밝혔다. 비급여인 첩약이 본인 부담이 높은데도 시장규모는 꾸준히 상승해 국민의 첩약 수요가 지속 확대했다는 취지다. 실제 복지부는 2014년 1억500만첩이던 첩약 수요는 2017년 1억1300만첩, 2018년 1억1600만첩, 지난해 1억1900만첩(예측치)으로 늘었다고 했다. 일반 국민과 한방의료 이용자 대상 건보급여 확대 시 우선 적용 치료법 조사 결과에서도 첩약이 55.2%로 1위로 집계됐다고 했다. 우리나라와 이웃나라인 일본과 중국 등에서 첩약급여를 시행중인 사례도 국내 시범사업 도입에 긍정 영향을 미쳤다. 일본은 1961년 국민건강보험 전면시행과 함께 한방 의료와 첩약(생약) 급여를 적용해왔다. 급여조건은 예방·미용 목적을 제외하고 상병명·처방명·처방일수 등 제한없이 급여를 적용한다. 일본은 한약재는 약사법과 약전을 기본으로 원료생약 회사별 자체 안전성 규정을 준용토록 했고, 투약 단계는 처방전·설명문 발급, 투약 후 의료기관 내 부작용 보고체계로 첩약 안전관리 중이다. 중국은 1995년 전국 기본의료보험 공표 시 서약, 중성약과 첩약 모두를 급여화했다. 치료 목적 첩약은 환자 연령 또는 소득분위와 무관히 급여를 적용한다. 환자 신분이나 의료기관 등급에 따라 본인부담 상한액과 비율은 각기 달리 정하고 있다. 중국은 한약재 개별 가격, 진단, 가공, 탕전, 수치 등 기술료에도 기초보험(급여)을 적용한다. 한약재 GMP 준수와 처방전 발급, 복약지도로 첩약 안전성을 관리한다. 특히 지난 2년간 논의된 첩약급여 시범사업이 최종 건정심 통과를 목전에 둔 상황에서 범의약학계 비대위가 반대하는 것은 시점이 지나치게 늦었다는 비판도 나온다. 범대위가 강경반대로 정부 정책을 멈추게 할 적기를 놓친데다 국민의 첩약 문턱을 낮추자는 문재인 케어 명분마저 무너뜨리지 못한 게 첩약급여 연내 시행이란 결과에 영향을 미쳤다는 논리다. 범의약학계, 정부 첩약급여 정책 지속 반대 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회, 대한의학회, 대한약학회 등 7개 단체가 모인 범의약학계 비상대책위원회는 첩약급여 시범사업이 최종 보고된 건정심 당일에도 회의장 밖에서 피켓시위를 이어갔다. 이날 시위를 주도한 것은 의협이다. 의협은 "코로나19 비상시국에 첩약급여를 필수의료로 볼 수 없다"며 "국민혈세를 낭비하고 있다. 검증과 원칙을 무시한 첩약급여를 당장 멈추라"고 외쳤다. 이같은 반발에도 건정심은 첩약급여 1단계 시범사업의 10월 시행을 못 박았다. 시범사업으로 일부 첩약이 최초로 건강보험권역 내 안착하면서 3년의 시범사업을 마치면 본사업으로 이어질 초석이 마련됐다는 평가가 나온다. 그럼에도 범의약학계 비대위는 정부와 국민에 첩약급여 문제점을 지속 홍보하고 정책 반대를 펼치겠다는 입장이다. 범의약학계 비대위 관계자는 "의사와 약사, 병원, 의·약학 전문가가 첩약급여는 국민을 위협하고 건보재정 파탄을 촉진하는 제도라는 한 목소리를 냈는데도 결국 건정심 통과했다"며 "앞서 예고했듯 범대위는 해체하지 않고 계속 운영되며 첩약급여를 비판한다. 행정소송 등도 검토중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한약 첩약급여화 시범사업안이 오늘(24일) 오후 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회에 상정되는 가운데, 이를 강력하게 지지하는 세력과 저지하는 세력이 건정심 현장 인근에 나타나 '맞불' 집회를 연달아 열었다. 첩약급여화를 적극 찬성하는 한의계 세력인 한의사협회와 관련 업계·단체들과 이 사업을 맹렬히 반대하는 의사협회가 건정심 전체회의가 열리기 직전인 오후 3시30분경, 회의 장소인 심사평가원 스마트워크센터(서초동 국제전자센터) 건물 앞에서 연달아 집회를 열어 극명한 의견 대립을 연출했다. 먼저 집회를 시작한 한의계는 "의사협회와 병원협회, 약사회 등 의약계 단체들이 직능이기주에 빠져 안전성과 유용성이 검증된 한약 첩약급여를 반대하고 있다"며 급여화 시범사업에 대해 찬성의 목소리를 높였다. 집회에 참가한 단체는 한의사협회를 비롯해 한국한약산업협회·농협약용작물협의회·전국약용작물품목총연합회·한국생약협회 등으로, 이들은 약용작물산업의 활성화를 촉진하는 한약 첩약 급여화 시범사업의 당위성을 역설했다. 또한 이들은 "의약계 등에서 집단이기주의로 50만 약용작물 생산농가를 다 죽이고 있다"며 "첩약은 안전성과 유효성이 검증됐다"고 목소리를 높였다. 반면 이들이 주장하는 안전성과 유효성, 검증 등을 납득할 수 없다며 맹렬하게 반발하는 의료계도 30분 후 맞불집회를 가졌다. 의사협회 관계자들은 한의계 집회가 끝난 뒤 곧바로 같은 장소에서 맞불집회를 열고 "코로나19 비상시국에 첩약급여가 필수의료냐"며 국민혈세가 낭비돼고 있다며 "검증과 원칙을 무시한 첩약급여화를 당장 멈추라"고 외쳤다. 의협은 "검증없는 한방첩약은 '묻지마 건보적용'"이라며 "한방보험을 분리해 국민의 선택을 보장해야 한다"고 주장했다. 한편 이번 첩약급여 시범사업을 저지하기 위해 의협은 최대집 회장을 앞세워 건정심 전체회의에 참석했다. 회장이 건정심 전체회의에 직접 참석하는 전례가 거의 없었던 만큼, 의협은 이번 정부의 첩약급여화 시도를 반드시 저지하겠다는 의지를 피력하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 9월부터 눈 초음파 등 안과질환 검사에 건강보험이 적용된다. 또 류마티스 관절염, 혈액조혈검사 비급여의 급여화도 함께 추진된다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 안건을 상정, 심의·의결됐다고 밝혔다. ◆눈 초음파 등 안과질환 검사 건보 적용 = 오는 9월부터 눈 질환이 의심되는 경우나 백내장과 녹내장 수술 전에 실시하던 눈 초음파 등 검사 비용이 절반 이하로 줄어든다. 초음파를 이용한 ▲안구·안와검사, 백내장 수술 시 삽입할 인공수정체의 도수를 결정하기 위한 ▲계측검사, 녹내장 진단 및 치료 시에 각막 두께를 측정하는 ▲초음파각막두께측정검사 등에 대해 건강보험 적용 범위가 전면 확대된다. 이와 같은 검사들은 망막질환이나 녹내장 등을 진단하고 치료방법을 결정하거나, 백내장 수술을 하기 위해서는 필수적인 검사이지만 그간 4대 중증질환 환자 등에게만 보험이 적용됐고, 그 외에는 환자가 검사비 전액을 부담해야 하고 의료기관별로 가격도 달라 부담이 큰 분야였다. 오는 9월 1일부터는 건강보험 적용 범위가 대폭 확대돼, 안구·안와에 질환이 있거나 질환이 의심되는 경우 안구·안와 초음파 검사에 건강보험을 1회 적용한다. 또한 고위험군 질환자에게는 검사를 추가 1회 인정하고, 그 외에 경과관찰이 필요한 경우에도 건강보험을 적용한다. 아울러 백내장 수술 시 시행하는 계측검사도 건강보험을 1회 적용하고, 진료상 반드시 필요한 경우에는 1회 추가로 인정한다. 정부는 이번 건강보험 적용 확대로 눈 초음파 검사 등으로 인한 의료비 부담이 큰 폭으로 경감될 것으로 예상했다. 안구·안와검사는 평균 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 9만2000원에서 12만8000원 수준이었으나 보험적용 이후에는 본인 부담이 외래 기준 2만2700원(의원)에서 4만5500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 노인층에서 많이 발생하는 백내장 수술 전 계측 초음파 검사는 비급여 관행가격이 의료기관 종별에 따라 평균 7만5000원에서 12만3000원 수준이며, 그간 이를 환자가 전액 부담하고 있었다. 앞으로 건강보험이 적용되면 본인 부담은 외래 기준 2만700원(의원)에서 4만1600원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 계측 레이저 검사의 경우는 평균 비급여 관행가격이 9만6000원 수준이었으나, 보험적용 이후에는 본인부담이 외래 기준 2만5600원(의원)에서 5만1500원(상급 종합병원) 수준으로 경감된다. 그 외에 안과 질환에 적용되는 인도시아닌안저혈관조영술, 형광전안부혈관조영술, 인조안구체 치료재료에 대해서도 건강보험이 적용돼 환자 부담이 대폭 완화될 것으로 보인다. 정부는 이번 조치에 따라 연간 약 100만명에서 150만명이 혜택을 받을 것으로 전망했다. 김강립 차관은 "눈 초음파 검사는 고령화에 따라 어르신들께 빈번하게 발생하는 녹내장, 백내장 수술 등을 위해 필수적으로 시행되는 의료 행위로서, 건강보험 적용을 통해 많은 어르신들이 의료비 경감 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. ◆류마티스 관절염, 혈액조혈 검사 비급여의 급여화 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 류마티스 관절염 조기 진단을 위한 항CCP항체검사와 혈액조혈질환 검사 3종에 대해 건강보험이 적용된다. 우선 류마티스 관절염 조기진단에 유용한 항CCP항체 검사를 필수급여로 건강보험을 적용해 150만명이 혜택을 볼 것으로 예상된다. 이 검사는 비급여로 4만6000원 비용을 부담했으나, 건강보험 적용으로 7000원(병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 이와 함께 혈액조혈 관련 희귀질환의 진단을 위한 검사 3종을 필수급여로 건강보험을 적용한다. 혈전성 혈소판감소성자반증 질환의 확진 및 감별진단을 위한 ADAMTS-13 활성도 검사[웨스턴블롯]가 비급여로 10만7000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 7,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 유전성 혈관부종 진단을 위한 C1 불활성인자 검사가 비급여로 7만1000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 2,000원(상급종합병원 외래기준) 내외 비용만 부담하면 된다. 용혈빈혈 감별진단을 위한 글리세롤 융해시간 측정 검사가 비급여로 5,000원 검사비 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 465원(상급종합병원 외래기준)으로 줄어들게 된다. 복지부는 "이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/6~1/35 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 류마티스 관절염, 혈액조혈질환 환자들의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 급여축소의 관심사안은 이제 언제 시행하냐로 전환됐다. 기등재약 재평가에 대한 정부 의지는 뚜렷하고, 사회적 요구가 강했던 콜린알포세레이트 성분 재평가 결과는 결국 치매 상병에만 급여유지로 종결됐다. 정부는 관련 고시를 개정하는 행정예고를 한 뒤 개정 적용하는 작업만 남겨뒀다. 이대로 순차 진행한다고 예측해보면 이르면 내달 말께 시행될 수도 있다. 보건복지부는 오늘(24일) 오후 제13차 건강보험정책심의위원회(건정심) 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정, 보고했다고 밝혔다. 약제급여평가위원회는 지난 6월 4일 약제사후평가소위원회와 11일 약평위 심의를 진행했고, 12일부터 이달 13일까지 제약사 등 업계 의견을 수렴하면서 동시에 16일 제약협회 등 간담회를 가지며 이해관계자들과 관련 논의를 이어갔다. 제약기업 81곳을 비롯해 신경과학회, 신경외과학회, 건강사회를위한약사회는 콜린알포를 둘러싼 각기 다른 입장과 의견서를 심평원에 제출했다. 제약사들은 대체적으로 ▲사회적 요구도를 감안해 뇌대사 관련 질환에 대해 선별급여 본인부담율을 80%에서 50%로 하향 조정 ▲중증 뇌 관련 질환 문헌을 추가 제출 ▲대체약제가 고가로 재정절감에 효과가 없다는 점 ▲절차적 투명성 부족 ▲식약처 임상재평가 결과 도출 후 보험급여 조정 등을 건의했다. 이어 심평원은 이달 21일 소위를 열고 재평가 유지를 결정해 23일 약평위에 상정했고, 약평위는 소위의 심의 결과를 그대로 유지하기로 최종 의결했다. 약평위 검토 결과 ▲사회적 요구도를 고려해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성이 미흡하다는 점에서최소 급여율 적용 필요 ▲제출한 문헌은 뇌졸중 등에 의해 발생가능한 치매환자에 대한 자료로 기검토된 자료 ▲저렴한 대체약제 5~6개 처방 중 ▲공청회, 약평위 심의 및 건정심 보고, 제약사 의견수렴 등 적법한 절차를 거침 ▲급여적정성 재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 실시 가능 등으로 구분돼 변동사항이 없는 것으로 가닥냈다. 복지부는 건정심 보고가 완료됨에 따라 내달 중에 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 행정예고, 개정할 계획이다. 이렇게 되면 이르면 8월 말에도 적용 가능하다는 계산이 나온다. 따라서 정부 의지에 따라 8월 말 또는 9월께 콜린알포 급여축소가 단행될 것으로 전망된다. 한편 이 의약품의 효능은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군에 따른 기억력 저하와 착란, 집중력 감소 등 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증으로, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과 내)은 급여를 유지하고, 근거가 부족한 그 외 질환은 선별급여로 전환하며(본인부담률 30→ 80%) 3년 후 선별급여에 대한 요양급여의 적정성을 재평가할 계획이다. 콜린알포세레이트 성분 의약품은 청구금액 증가율이 높으나 임상적 근거에 대해 사회적 논란이 있고 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있다. 2007년 등재한 이 성분은 올해 5월을 기준으로 232개 품목이 등재돼 있다. 2016년 1676억원(환자 수 98만명) 청구됐고 2019년 들어 3525억원(185명)으로 폭증해 3년 평균 28% 증가한 것으로 나타났다. 그간 국회와 시민단체 등은 이 성분 약제 오남용과 보험급여 적정성에 대해 끊임없이 문제를 제기해왔다.

[데일리팜=이정환 기자] 연 500억원 규모 재정이 들어가는 첩약 건강보험 시범사업이 참여를 원하는 전국 한의원과 약국을 대상으로 오는 10월 첫 발을 뗀다. 안면신경마비, 뇌혈관질환후유증, 월경통 첩약이 대상 질환인데, 지금껏 비급여로만 처방·조제됐던 첩약 중 일부가 국민건강보험권 안으로 들어오는 최초 사례다. 총 3단계에 걸친 시범사업 중 1단계는 전국 1만4458개 한방의료기관 중 조건을 충족한 한의원과 한약사·한약조제시험약사가 근무하는 약국을 대상으로 이뤄진다. 24일 건강보험정책심의위원회는 전체회의를 열어 이같은 내용의 첩약급여 시범사업을 보고 완료 후 시행을 확정했다. 이로써 첩약급여는 대한의사협회와 대한약사회, 대한병원협회를 중심으로 한 보건의약계 7개 단체 비상대책위원회의 강한 반대에도 도입하게 됐다. 시범사업은 보건복지부가 사업을 총괄하고 건강보험심사평가원이 계획에 따라 사업 지침 마련·관리, 청구 심사, 시범기관 교육, 사업 홍보, 모니터링 등 전반을 지원한다. 복지부·심평원·건보공단·한의약진흥원·학회 등으로 구성된 시범사업 자문단은 현황을 외부 점검한다. 복지부는 오는 8월 시범사업 추진안을 확정하고 참여기관을 공모한다. 9월까지 사업 시행을 위한 시스템 구축 밑작업을 마친 뒤 10월부터 본격 사업에 착수할 방침이다. ◆시범사업 기간·대상·예산=사업 기간은 올해 10월부터 2023년 9월까지 3년인데 준비상황과 중간평가, 사업결과 분석 후 변동 가능하다. 1단계 사업은 내년 9월까지 시행한다. 소요재정은 3년에 걸쳐 약 1500억원이 예상된다. 올해 32억원~106억원, 1단계 사업이 본격화하는 내년 129억원~425억원, 2단계·3단계 사업이 시장되는 2022년과 2023년 각각 500억원 선이다. 첩약급여는 전국 한방의료기관과 약국을 대상으로 순차적으로 확대시행되는데, 약국의 경우 한의사 처방전을 조제할 수 있는 한약사와 한약조제약사가 근무해야 참여가 가능하다. 첩약 조제 면허·자격을 갖춘 한약사, 한약조제약사만 처방전 조제가 가능하고 조제탕전료와 약재비를 지급할 수 있기 때문이다. 그러나 대다수 한의원들이 원외탕전실을 이용할 가능성이 높아 약국 입장에서는 유명무실한 사업이 될 것으로 보인다. 1단계는 한의원만 적용하지만 2단계부터는 건보재정 상황을 고려해 한방병원 참여도 추진한다. 대상환자는 건강보험 가입자, 피부양자, 외래환자다. 시범사업 참여 한의원에 방문한 외래 환자 중 사업설명 후 사업에 동의한 환자만 첩약급여가 적용된다. 대상질환은 안면신경마비, 65세 이상 뇌혈관질환후유증, 월경통 등 3개다. ◆첩약급여 참여조건=시범사업 참여조건을 살펴보면 먼저 hGMP(한약 GMP) 인증 업체에서 생산된 규격품만 한약재만 사용해야 하며 조제내역 공개에도 동의해야 한다. 원내탕전실 보유 한의원은 탕전실 기준을 충족해야하고, 미보유 기관은 약국으로 첩약 처방전을 교부하거나 기준을 충족한 원외탕전실을 이용해야 한다. 환자 진단은 표준서식을 이용해야 하며 부작용 신고 의무가 뒤따른다. 보건복지부가 시범사업 공모를 시작하면 참여를 원하는 한의원과 약국이 요양기관업무포털을 통해 신청 접수한 후, 선정위원회를 거쳐 최종 선정 통보한다. 한의원과 약국이 신청 조건에 맞는 약정서와 인력·탕전실 현황 자료를 제출하면 선정위가 심사해 참여 여부를 최종 확정 짓는 식이다. 복지부는 공모에 앞서 지침 등 사업설명회를 열 계획이다. ◆시범사업 수가=건정심은 첩약급여 수가를 소수안(원안)과 다수안(수정안) 중 다수안으로 확정했다. 다수안은 한의사 행위료인 심층변증·방제기술료를 3만2490원, 조제탕전료를 한의원 내 탕전 시 4만1510원, 약국·원외탕전 시 3만380원, 약재비를 3만2620원~6만3610원으로 정했다. 시범사업 시행 6개월 후 모니터링을 거쳐 조정을 검토한다. 3개 질환 별 약재비 상한액은 안면신경마비 5만5290원, 뇌혈관질환후유증 4만8990원, 월경통 6만3610원이다. 소수안과 견줄 때 다수안은 심층변증·방제기술료를 3만8780원에서 6290원 낮춘 결과다. 첩약급여 수가는 한의학 진료 특성을 고려해 검사·진단·처방·복약·조제·탕전에 투입되는 인력 행위 수준과 소요시간을 고려해 책정됐다는 게 복지부 설명이다. 약재비는 환자 체질·상태에 따른 약재 가감을 고려해 질환별 상한액 내에서 실 처방돼 쓰인 약재의 실거래가를 지급한다. 구체적으로 첩약 관련 행위를 변증·방제와 조제·탕전으로 구분해 포괄(묶음) 수가로 구성했고, 약재는 질환별 상한가로 정했다. 수가는 한의원 내 한의사 1인을 기준으로 1일 최대 4건, 월 30건, 연 300건까지만 산정해 지급한다. 환자 1인당 첩약급여 적용은 연간 최대 10일까지로, 첩약 한제분(10일치)에 달한다. 환자 본인부담률은 50%이며 급여범위를 초과하면 전액 환자가 부담한다. 복지부는 분기별 재정 모니터링 결과를 토대로 수가와 대상질환 조정 등 재정관리방안을 마련해 적용하겠다는 방침이다. 복지부는 부적절한 청구를 막기 위해 질환명이 포함된 환자 동의서, 표준화 진단 체크리스트 등을 만들어 청구 시 첨부를 의무화하겠다고 했다. 대한한의사협회도 자체 모니터링 센터를 운영한다. ◆시범사업 평가 계획=첩약급여 시범사업 평가는 타당성을 확인하고 현장 내 첩약 안전성·유효성을 모니터링하는 두 가지로 진행한다. 건강보험심사평가원은 시범 수가와 운영모형 적절성 등 사업 효과·타당성을 연구하며, 보건의료연구원은 첩약 안전성·유효성 등 별도 연구를 맡는다. 시범사업 대상 첩약 복용군과 미복용군을 비교·분석하는 비교효과연구 방식인데, 유효성은 시범사업 단계·질환 별 주요 변수를 설정해 분석한다. 월경통 환자의 첩약 복용 후 무증상일수를 변수로 따지거나 질환 중증도·인구사회학적 요인·병행치료 항목 데이터를 수집하는 식이다. 안전성은 첩약 복용 후 이상사례를 수집하고 DB 관리·분석 체계를 마련한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 소세포폐암 1차 병용요법에 한국로슈의 '티쎈트릭주(아테졸리주맙)' 급여가 적용된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 28일까지 의견조회에 나선다. 티쎈트릭은 확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법에 허가받은 약제로, 심평원은 급여기준 확대를 위해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토했다. 그 결과 NCCN 가이드라인에서 동 요법을 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 category 1(preferred)으로 권고하며, 3상 임상연구(IMpower 133)에서 대조군 대비 전체 생존기간 중앙값( 12.3개월 vs 10.3개월), 무진행 생존기간 중앙값 5.2개월 vs. 4.3개월)로 통계적으로 유의한 개선을 확인했다. 확장병기 소세포폐암의 경우 생존기간이 8~10개월로 짧고 항암요법 옵션이 매우 제한적인 점 등을 고려해 급여를 인정하기로 했다. 다만 면역항암제의 경우, 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해서만 투여 가능하다. 따라서 티쎈트릭 사용을 위해선 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 심평원장에게 제출해야 하며, 급여유지는 1년 동안 적용된다. 심평원은 이와 함께 카소덱스정(비칼루타마이드)를 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법의 경우 허가사항 내에서 투여 시 급여를 인정하기로 하고, 심사전문성 및 심사투명성 제고를 위한 심사기준개선의 일환으로 전립선암 1군 항암제 단독 또는 병용요법에 동 약제 포함요법을 추가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 중심의 의약품 안전사용 기반을 확대하기 위해 환자 본인이 느끼는 증상과 건강 상태를 평가하여 의료진에게 전달하는 환자자기평가결과(PRO)에 관한 안내서(의료진용)와 홍보 동영상(의료진·환자용)을 제작·배포한다. 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)는 임상의나 다른 사람의 개입이나 해석 없이 환자가 직접 자신의 건강 상태에 대해 보고한 결과를 말한다. 여기에 사용되는 공통용어기준(CTCAE)은 환자 관점에서 부작용 등을 보고할 수 있도록 개발된 것으로 한국어를 포함해 세계 22개 언어로 사용 중이다. 환자자기평가결과는 환자 스스로 표준화된 이상사례를 보고함으로써 정확한 정보를 얻을 수 있어 임상시험이나 진료 현장에서 폭넓게 활용될 것으로 예상된다. 진단이 어려운 증상이나 인지하지 못한 건강 문제를 환자 관점에서 확인하고, 의료진에게 정보를 제공함으로써 의약품의 부작용 및 치료 경과를 빠르게 인지하고 최적의 치료법을 찾는 데 도움을 줄 것으로 보인다. 식약처는 의료진과 환자 모두 환자자기평가결과 필요성을 잘 이해하고 의료현장에서 적극적으로 활용됨으로써 의약품의 개발부터 사용에 이르는 전 단계에 걸쳐 환자가 중심이 되는 기반이 앞으로 확대될 것으로 기대했다. 이번 자료는 식품의약품안전평가원(www.nifds.go.kr→정보마당→간행물·자료집)에서 확인 가능하다.