[데일리팜=이혜경 기자] 내달 1일부터 유방암 1·2차 치료 병용요법에 한국노바티스의 유방암 치료제 '키스칼리(리보시클립)'를 급여 사용할 수 있게 됐다. 1차 치료에서 키스칼리와 '페마라(레트로졸)' 또는 키스칼리와 '아리미덱스(아나스트로졸)' 급여기준이 신설됐고, 2차 치료에선 키스칼리와 '파슬로덱스(풀베스트란트) '를 함께 사용할 수 있다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정'을 확정하고 11월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 또 이번 공고개정으로 비소세포폐암 및 식도암 급여인정대상을 명확히 하고, 유방암, 방광암, 전립선암 등의 요법에 일부 문구 수정이 이뤄졌다. 키스칼리는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용으로 허가받은 약제다. 이번에 키스칼리 급여기준이 확대되면서 '입랜스(팔보시클립)', '버제니오(아베마시클립)'에 이어 세 번째 인산화효소(CDK4/6)억제제로 이름을 올렸다. 심평원은 CDK4/6 억제제의 병용요법 급여 적정성을 인정하고, 현재 급여 중인 입랜스와 버제니오와 유사하게 키스칼리에 대해서도 유사한 급여기준을 적용하기로 했다. 이와 함께 심평원은 공고 개정을 통해 ▲비소세포폐암에 급여인정대상 명확화(6항목) ▲식도암에 급여인정대상 명확화(7항목) ▲유방암에 trastuzumab 포함 요법 문구 변경(10항목) ▲자궁암에 급여인정대상 명확화(1항목) ▲방광암 용어정비(1항목) ▲전립선암에 docetaxel 포함 요법 문구 변경(5항목) ▲연조직육종 용어정비(2항목) ▲급성골수성백혈병, 급성전골수구성백혈병, 만성골수성백혈병, 급성림프모구백혈병 1군 항암제 관련, 일반원칙과 중복 내용 삭제(4항목) ▲기타 암 용어정비(1항목) ▲항암면역요법제 미등재·미허가 품목 삭제(1항목) 등을 진행했다. 항암면역요법제의 경우 급여기준 기타 항목에서 급여목록 삭제 및 식품의약품안전처 허가 취하가 이뤄진 '광동레바미솔정(레바미솔염산염)'을 제외했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국애브비의 류마티스 관절염 치료제 린버크서방정15mg(유파다시티닙)이 내달부터 정당 2만1085원에 보험급여된다. 한국노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리정200mg(리보시클립)은 정당 4만1967원으로, 한국콜마의 단순포진 바이러스 감염증약 펜시비어크림(펜시클로버)은 1908원에 각각 최종 결정됐다. 보건복지부는 오늘(30일) 오후 제19차 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정해 심의, 의결했다고 밝혔다. 이들 약제는 오는 11월 1일자부터 약제급여목록에 등재돼 보험급여를 적용받는다. ◆펜시비어크림 = 이 약제는 입술포진 등 단순포진 바이러스 감염증에 허가된 항바이러스제로, 크림 형태의 외용제다. 이 약제의 대상 환자 수는 국내 약 1만8000명 정도다. 지난해 12월 30일자로 식품의약품안전처 허가를 획득한 이 약제는 올해 3월 31자로 보험급여 신청이 들어가 7월 23일자로 심사평가원 약제급여평가위원회 심의를 받았다. 심의 결과 대체약제 가중평균가(평가금액) 이하로 급여적정성이 있다는 판정이 났고, 이를 수용한 업체가 7월 30일부터 9월 25일까지 건강보험공단과 예상청구액 협상을 벌여 최종 약가가 설정됐다. 약평위는 심의 당시 교과서에서 헤르페스 바이러스 감염증 치료제로 언급되는 등 임상적 유용성이 대체약제와 대비해 유사하다고 봤고, 비용효과성의 경우 대체약제와 효과가 유사하지만 가중평균가의 90%인 1908원으로 급여적정성이 있다는 결론을 내렸다. 현재 A7 중 미국, 영국, 독일에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 5g당 31만1120원 수준이다. 건보공단과의 예상청구액은 3400만원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 예상하고 있다. ◆린버크서방정15mg = 이 약제는 '하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료제'로 허가를 받은 약제로, 국내 대상 환자수는 약 800명 수준이다. 이 약제는 '허가-평가연계제도'를 이용해 일종의 패스트 트랙을 밟은 약제다. 허가-평가연계제도는 안전성과 유효성이 검토 완료된 신약의 경우 허가증 발급 전에 해당 자료를 심평원에 제출해 약가 평가를 요청할 수 있도록 한 제도로, 2014년 9월부터 시행된 트랙이다. 업체 측은 빠른 시장 출시를 위해 올 4월 27일자로 보험등재 신청하고 한 달여만인 6월 4일자로 식약처에 허가를 받았다. 이어 8월 6일자로 약평위 심의를 받아 대체약제 가중평균가 이하로 급여적정성이 있다는 판정을 받아 8월 21일부터 10월 16일까지 건보공단과 예상청구액을 협상, 합의에 도달했다. 약평위는 심의 당시 교과서와 임상진료지침을 바탕으로 임상시험을 검토해 대체약제와 대비해 임상적 유용성이 있다는 결론을 내렸다. 또한 대체약제 가중평균가인 2만1085원 수준으로 급여적정성이 있다고 판단했다. A7 7개국인 미국, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본에 등재돼 있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 6만7209원 수준이다. 건보공단과의 예상청구액 협상에선 42억5000만원으로 합의했으며, 이에 대해 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 내다봤다. ◆키스칼리정200mg = 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로서, 지난 5월 건정심 의결로 등재됐던 한국화이자 입랜스(palbociclib)와 한국릴리 버제니오(abemaciclib)에 적응증이 신규 추가된 약제다. 신규 적응증은 '폐경 전, 폐경 이행기 여성 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용'이다. 이외 적응증인 ▲폐경 후 내분비기반 요법으로서 아로마타제 억제제 병용 ▲1차 치료 후에 질병이 진행된 유방암 여성의 치료에 파슬로덱스(fulvestrant)주와 병용은 등재된 약제와 동일하다. 국내 대상 환자수 약 400명으로 추산된다. 이 약제는 지난해 5월 1일자로 식약처 허가를 획득하고 같은 해 10월 31일자로 보험등재 신청을 밟았다. 올해 6월 19일자로 약평위 산하 경제성평가소위원회, 7월 23일 약평위 산하 위험분담제소위원회 심의를 거쳤고 8월 6일자로 약평위 최종 심의에서 급여적정성이 있다는 판정을 받았다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 폐경 전 1차 치료에서 기존 내분비요법과 비교 시 임상적 유용성 개선을 입증했다고 봤다. 또한 폐경 후 1차 및 2차 이상 치료에서 입랜스와 버제니보와 비교해 임상적 유용성이 유사하다고 결론 내렸다. 현재 A7 중 미국, 독일, 스위스, 영국, 프랑스, 이탈리아에 등재돼있으며 이들 나라의 조정평균가는 정당 9만1923원 수준이다. 곧이어 9월 5일부터 10월 16일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 현재 가격으로 최종 합의했다. 협상은 제약사가 약제 청구금액의 일정 비율을 건보공단에 돌려주는 '환급형'으로 계약했으며 대체약제 수준과 재정영향 등을 고려해 정당 4만1967원으로 합의했다. 재정영향은 건보공단 예상청구액을 기준으로 연간 약 122억원 소요되는 것으로 분석됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달부터 안과진료 치료·치료재료를 비롯해 만성염증질환 진단검사가 급여화 된다. 비급여의 급여화 일환 사업이 순차적으로 진행되는 것이다. 또 오는 12월엔 인플루엔자 A·B 항원검사 행위 재분류도 진행될 예정이다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(30일) 오후 2020년 제19차 건강보험정책심의위원회위원장 강도태 2차관)를 열고 ▲안과 질환 등 건강보험 적용 ▲신약 등재 ▲급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 추진 계획 ▲응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업 추진 계획 ▲장애인보조기기 급여체계 개선방안에 대해 보고 받았다고 밝혔다. ◆안과 질환 등 건강보험 적용 = 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 안과질환과 악성신생물의 치료를 위한 행위와 치료재료, 만성염증질환 등의 진단을 위한 검사에 대해 건강보험이 적용된다. 우선, 안과질환 치료 행위 및 재료가 필수급여로 건강보험이 적용된다. 약물사용에도 증상이 조절되지 않는 개방각 녹내장 환자 등에서 안압조절을 위해 시행되는 시술인 녹내장 방수 유출관 삽입술이 기존에는 비급여항목으로 132만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 20만원(상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 안구의 표면질환으로 인한 손상 시 보호막 역할 및 각막 상피화 촉진 등을 위한 안구표면의 양막이식술이 기존에는 비급여로 74만원(영구적) 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 13만원(영구적, 상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 맥락막 종양 등 안종양에서 레이저를 통해 병변을 제거하는 경동공 온열치료가 비급여로 34만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 1만3000원(상급종합병원 입원기준)으로 줄어들게 된다. 동맥 경유 방사선색전술이 예비급여 50%로 건강보험이 적용된다. 동맥 경유 방사선색전술은 방사성동위원소 함유 물질을 간 종양에 주입해 병변을 괴사시키는 시술로 비급여로 1566만원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용으로 687만원(상급종합병원 입원기준)으로 비용 부담이 줄어들게 된다. 만성염증질환, 내분비질환, 혈액조혈질환의 진단을 위한 검사에 대해 건강보험이 적용된다. 예를 들어, D형 간염 진단을 위한 HDV DNA PCR 검사가 비급여로 11만6000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용(필수급여)으로 1만3000원(상급종합병원 입원기준) 비용만 부담하면 된다. 갑상선의 그레이브스병 진단을 위한 갑상선자극 면역글로불린[생물발광법] 검사가 비급여로 9만7000원 비용 부담이 발생했으나, 건강보험 적용(필수급여)으로 3만원(상급종합병원 외래기준)으로 비용 부담이 줄어들게 된다. 복지부는 이러한 보험 적용을 통해 환자들의 의료비 부담이 1/2~1/26 이하 수준으로 줄어드는 효과와 함께 B형 간염과 동시 발생하는 D형 간염의 진단, 그레이브스병 등 갑상선 질환의 정확한 진단에 도움이 될 것으로 기대했다. 이와 함께 인플루엔자 A·B 항원검사[간이검사]에 대해 재분류를 실시했다. 인플루엔자 A·B 항원검사[간이검사]는 일반면역검사 및 정밀면역검사로 분류했으나, 한국보건의료연구원의 신의료기술 안전성·유효성 재평가 결과 기존에는 정밀면역검사로 분류됐던 인플루엔자 A·B 바이러스항원검사, 간이검사 '형광면역분석법'은 일반면역검사법으로 확인됐다. 따라서, 정밀면역검사는 보험급여에서 삭제하고 일반면역검사법을 육안 판독, 장비 이용으로 분류했다. ◆급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 추진 = 뇌혈관 질환의 급성기 진료 이후 통합 평가, 계획 수립, 지역사회 연계 등을 통해 지역사회로 원활히 복귀하도록 맞춤형 관리를 실시하는 시범사업을 추진한다. 대형병원에서 퇴원 후 재활 또는 유지 치료를 위해 의료기관으로 전원할 경우 기관 선정 및 정보 공유가 분절적으로 이뤄지고 있으며, 일부 사회사업팀이 운영 중이나 비용 보상이 제한적으로 인력 확보 및 적극적인 서비스 제공에 어려움이 있었다. 이에 따라 환자별 치료요구도 및 사회·경제적 지원 필요성 등을 종합적으로 파악하고 이를 바탕으로 의료적·지역사회 자원과 연계하고 관리할 수 있도록 건강보험 수가를 적용한다. 또한 다학제팀 구성이 가능한 권역 심뇌혈관질환센터와 국공립병원에서 구체적 퇴원계획을 수립해 환자 및 보호자에게 설명하고, 지역사회의 복지 자원에 대한 정보를 제공한다. 더불어 퇴원 이후에도 연계 의료기관 사이의 지속적인 환자상태 공유를 통해 정기적으로 환자 평가 및 치료계획을 공유하고, 의료진이 전화 또는 문자 등을 활용해 자택에 거주하는 환자의 질병 및 투약 상태를 확인하고 점검할 수 있도록 한다. 시범사업은 인접 광역시·도를 묶은 7개 권역으로 나누어 추진하되, 의료기관 신청·교육 등을 거쳐 2020년 12월부터 실시할 예정이다. 복지부는 "급성기 퇴원 환자 지원을 통해 퇴원환자의 원활한 지역 복귀를 지원하고 재활의료 전달체계를 구축해, 장기적으로 환자와 가족들의 삶의 질을 향상시키고 의료자원을 효율적으로 이용할 수 있는 기반을 마련할 것"이라고 밝혔다. ◆응급실 기반 자살시도자 사후관리 시범사업 추진 = 응급실 내원 자살시도자에 대한 치료와 사례관리, 지역사회 연계 등을 통해 자살 재시도를 예방하기 위한 시범사업을 추진한다. 2013년부터 '응급실 기반 자살시도자 사후관리사업'을 통해 사례관리서비스 수혜자의 자살사망률이 감소하는 일정 수준의 예방 효과를 확인했으나, 일부 병원에 대한 인력지원 형태로 사업이 진행되다 보니 사업확산에 한계가 있고 자살시도자 발굴과 개입에 어려움이 있었다는 게 정부의 설명이다. 이에 따라 정부는 자살시도자가 어느 응급실에 가더라도 응급대응, 사례관리, 지역사회 연계가 가능하도록 다음과 같이 시범사업 방안을 마련해 시행할 예정이다. 자살시도자가 응급실에 내원하는 경우 초기평가 후, 치료와 사례관리가 가능한 생명사랑위기대응센터*로 연계된다. 생명사랑위기대응센터에서는 자살 시도와 관련한 환자의 자살위험 등을 평가해 환자 맞춤형 사례관리계획을 수립하고, 병원 기반 단기 사례관리 후 지역사회로 연계하게 되며, 정신과적 평가결과 자살위험도가 높게 나타난 자살시도자에 대해서 응급실 내 독립된 관찰 병상에서 최대 3일(72시간)까지 체류하며 관찰할 수 있도록 하게 된다. 이번 시범사업은 수도권을 제외한 광역자치단체 중 자살시도자 수, 기존 응급실 사업 기반 등을 고려해 1개 시·도를 선정해 2020년 상반기 추진할 예정이다. 복지부는 이를 통해 자살시도자를 응급실 내원 당시부터 빠짐없이 사례관리 체계로 유입해 적절한 치료와 상담을 제공하고 자살재시도를 예방할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. ◆장애인보조기기 급여체계 개선방안 = 장애인보조기기 보험급여 품목 중 의지(義肢)에 대한 소모품 급여가 실시되고, 급여 기준금액이 인상된다. 의지 소모품 급여는 수리 빈도가 높은 5개 부품에 대해 실시하며, 소모품별 기준금액은 산재보험 재활보조기구 급여 기준금액을 준용한다. 의지 소모품 급여는 의지 내구연한 중 1회 지급되며, 급여를 지급받기 위해서는 처방전 발행 및 검수 확인 절차를 거쳐야 한다. 의지 급여 기준금액 인상은 2005년 마지막 기준금액 인상 이후 물가 상승과 일부 품목의 재료 고급화 등의 시장 상황변화를 반영하기 위해 마련됐다. 다만, 기준금액 인상에 따른 시장가격 동반 상승 문제를 방지하기 위해 기준금액 인상률이 높은 일부 품목은 30%대의 인상률 범위에서 기준금액을 우선 인상하되, 그 이후의 시장가격 추이를 분석해 장애인의 실제 경제적 부담 완화 정도에 따라 추가 인상 여부를 결정할 계획이다. 의지 소모품 급여 및 기준금액 인상을 통해 지체장애인의 경제적 부담이 경감될 전망이며, 의지 급여체계 개선방안은 '국민건강보험법 시행규칙' 개정을 거쳐 2021년 상반기 중 시행될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부가 '콜린알포세레이트' 임상시험 실패를 대비한 급여환수 방안 등을 검토 중이다. 복지부는 30일 국회 보건복지위원회 국정감사 서면답변서를 통해 남인순 의원이 지적한 콜린알포 관련 보험재정 누수 방안에 대해 "건강보험공단과 제약회사 간 계약을 포함해 다양한 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 앞서 남 의원은 복지부 뿐 아니라 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사에서도 콜린알포 급여제외 및 소송 과정에서 발생하는 재정투입에 대한 급여환수 방안 등에 대한 검토를 촉구했다. 복지부는 지난 8월 26일 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 상향하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시를 발령했지만, 제약사들의 소송 제기로 고시 시행이 중단된 상태다. 약가인하 소송 승·패소 결과에 따른 급여환수에 대한 지적은 복지위 소속 여러 위원들이 지적했었는데, 남 의원은 이에 더해 식품의약품안전처 임상재평가와 관련한 장치 마련이 필요하다는 입장을 강조했다. 남 의원은 "식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴직 공무원이 대형로펌에 취직해 보건당국을 상대로 소송을 하고 있지만, 법적으로 문제가 없어 정부 또한 고민에 빠져 있다. 더불어민주당 김원이 의원은 지난 7일 보건복지부들 대상으로 한 국회 보건복지위원회 국정감사 현장질의에 이어 '퇴직 후 로펌에 취업하는 것이 위법이 아닌지, 퇴직 공직자의 행태가 국민들로부터 어떤 평가를 받을지'에 대한 서면질의를 진행했다. 김 의원은 국감에서 "임채민 전 복지부 장관, 손건익 전 복지부 차관이 법무법인 세종과 광장에서 (제약업계를 대변한) 소송 대리인으로 참여하고 있다"고 지적한바 있다. 현재 세종과 광장은 제약회사 소송대리인으로 복지부를 상태로 '콜린알포세레이트' 제제 급여기준 축소 관련 집행정지와 행정소송을 진행 중이다. 29일 복지부가 제출한 서면답변서를 보면, 공직자윤리법에 따라 퇴직 공무원의 로펌 취업은 위법사항이 아니다. 공직자윤리법(제17조)에 따라 퇴직 후 3년 이내에 법무법인 등에 취업하는 경우 인사혁신처의 취업심사 결과에 따라 취업이 가능하다. 다만 복지부는 "국민의 눈높이에서 바라볼 필요는 있다고 생각한다"는 입장을 전했다. 더불어 김 의원은 약가소송 등을 남발하는 제약사를 대상으로 '부당이득' 환수를 해야 한다고 했는데, 복지부는 "현재 약가소송 관련 기존 판례 분석 및 대응방안을 검토 중이며, 제약사의 이익 환수, 소송과정에서 집행정지 기간 최소화 등 여러 대응방안을 종합적으로 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 4건 중 1건만 승인됐다. 나머지 1건은 조건부 승인, 2건은 자료보완을 해야 급여투약이 이뤄진다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 34건은 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙) 또한 사전승인 신청이 접수된 5건 중 1건만 승인됐다. 지난달 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 접수는 없었고, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 1건만 승인됐다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 한편 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지부에서 주관한 데이터 결합전문기관 지정을 위한 지정심사위원회를 거쳐 29일 보건의료 분야 결합전문기관으로 지정됐다고 밝혔다. 결합전문기관 지정은 데이터 이용 활성화를 통한 신산업 육성을 위해 가명정보 결합이 가능토록 개정된 데이터3법에 따라, 가명정보에 대한 결합전문기관을 지정하는 것으로 올해 최초 도입됐다. 심평원은 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시에서 정한 결합전문기관의 지정 기준인 5개 영역 ▲조직·인력 ▲시설·시스템 ▲정책 및 절차 ▲재정 ▲법령위반사실에서 지정요건을 모두 충족했다. 이를 위해 개인정보보호·법률·기술 전문가로 구성된 전담조직을 구성하고, 결합·가명처리, 반출을 위한 공간·시설 및 시스템을 구축했다. 데이터 및 네트워크 보안조치를 마련해, 개인정보 관리상의 안전성도 확보했다. 심평원은 보건의료 분야 결합전문기관으로서 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시 및 보건의료 데이터 활용 가이드라인에서 정한 기준과 방법 및 절차에 따라 업무를 진행한다. 신청자가 결합신청서를 제출하면 결합전문기관에서 결합의 적정성 검토를 거쳐 가명정보 결합이 이루어지고, 반출심사위원회의 승인 후 안전성이 확보된 분석공간 내에서 열람·분석 또는 반출이 가능하다. 김현표 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터개방시스템 운영을 통해 공공데이터 개방과 수요자의 다양한 맞춤형 자료 제공을 선도해온 기관으로서 그간의 경험과 노하우가 결합전문기관 지정에 반영되어 초석이 된 것"이라며 "앞으로 보건의료 분야의 데이터 결합을 통한 이용 영역의 확장으로 K-뉴딜 실현을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

더불어민주당 남인순 의원이 콜린알포세레이트 임상재평가 신청 제약사와 건강보험공단 간 '급여액 반환 특별계약' 체결 필요성을 재차 강조하고 나섰다. 임상재평가에서 콜린알포의 치매 외 적응증 유용성 입증에 실패한 제약사는 재평가 기간동안 지급받은 급여액 전부를 토해내는 특약을 맺어야 적응증 삭제나 급여축소 피해를 회피할 목적으로 재평가를 신청하는 부당 제약사 사례를 막을 수 있다는 지적이다. 남 의원은 콜린알포 급여반환 특약 필요성을 제기한데서 더 나아가 약가인하·선별급여 등 행정소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당 급여를 환수하거나, 정부의 잘못된 처분으로 발생한 제약사 피해를 보전해주는 내용의 건강보험법 개정안도 추진할 계획이다. 28일 남 의원은 "콜린알포 임상재평가 신청서 제출기한이 두 달도 남지 않아 보건복지부의 급여반환 특약 행정명령 발동이 시급하다. 행정소송·집행정지 가처분과 별도 트랙으로 임상재평가 특약을 맺어야 건강보험재정 누수를 차단할 수 있다"고 피력했다. 식품의약품안전처는 오는 12월 23일을 콜린알포 임상재평가 계획서 제출기한으로 공고했다. 이에 콜린알포 보유 제약사 134곳이 255개 품목 재평가 계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 재평가에 앞서 콜린알포 제약사와 건보공단이 임상 실패 시 재평가 기간 내 제약사가 지급받은 급여액 전부를 반환하는 특약을 맺어야 적응증 유지기간을 늦추려 무작정 재평가를 신청하는 제약사를 걸러낼 수 있을 것이란 시각이다. 특히 특약을 맺지 않으면 약효 입증 실패 시 3년 이상이 소요되는 임상재평가 기간에 제약사가 판매한 콜린알포 급여액을 반환할 근거가 없어 불필요한 건보재정 낭비를 막기 어려울 것이라고 지적했다. 아울러 콜린알포 제약사와 건보공단 간 특약을 위해서는 복지부의 행정명령 발동 절차가 필요한데, 재평가 신청서 마감 시한 전에 행정명령 절차를 밟아야 해 시간이 넉넉치 않다고 했다. 남 의원은 콜린알포 임상재평가 특약을 넘어 큰 틀에서의 약가인하·선별급여 등 약제급여 행정처분 관련 건강보험법 개정안도 구상하고 있었다. 올해 보건복지위 국감에서 콜린알포 제약사들의 선별급여 고시 취소 행정소송과 집행정지 가처분이 이슈화하면서 콜린알포는 물론 전체 의약품의 약가 관련 소송 법규를 선진화 할 필요성이 덩달아 대두했다는 설명이다. 단편적 사례로 콜린알포 소송 제약사들이 최종 패소했을 때 1심과 항소심, 상고심이 이어지는 기간동안 지급된 치매 외 적응증 처방·급여액을 국고 반환할 수 있는 법 규정이 없다. 약가인하·급여축소 처분 제약사들이 소송을 악용해 약가인하 효력을 무력화하거나 발효 시점을 최대한 늦춰 부당한 의약품 처방이익을 추구할 가능성 크다는 비판이 나오는 이유다. 현행법 체계에서 콜린알포 제약사 패소 시 복지부가 할 수 있는 조치를 가정하면 '정부 손실금 납부고지' 처분과 미납 제약사에 대한 '구상권 청구 소송' 정도다. 이는 급여 환수가 법제화되지 않아 별도 행정명령을 진행하고 추가 소송까지 이어지는 셈으로, 불필요하고 막대한 행정력 소모가 수반된다. 이에 남 의원은 제약사와 정부 간 약가인하 소송 승·패소 결과에 따라 제약사 부당급여를 강제 환수하거나, 정부 행정조치로 제약사가 억울하게 입은 의약품 매출피해 등을 보전하는 내용의 건보법 개정안을 만들 계획이다. 약가인하 소송에서 제약사가 지면 소송 기간에 발생한 부당급여를 환수하는 법 규정을 신설하고, 정부가 지면 약가인하 등 처분으로 발생한 제약사 피해를 산정해 보전해주는 양방향 법안인 셈이다. 남 의원은 해당 법안 추진을 위해 복지부와 식약처, 건보공단·심평원 등 정부부처는 물론 국내외 제약사와 시민단체, 유관 학회 등을 대상으로 의견수렴에 나설 방침이다. 덩치가 크고 정부 행정과 제약산업에 미칠 파급력이 센 만큼 다양한 분야 의견을 다면적으로 수렴해 법안에 반영하겠다는 목표다. 남 의원은 "당장 시급한 것은 식약처 콜린알포 임상재평가 전에 복지부가 행정명령 발동으로 제약사와 공단 간 급여반환 계약을 맺는 것"이라며 "계약으로 부당한 재평가 신청 제약사 사례를 없애고 재평가 기간 내 발생할 수 있는 건보재정 누수를 막을 수 있다"고 설명했다. 남 의원은 "이에 더해 콜린알포 선별급여 고시 취소 소송·집행정지 가처분을 포함, 약가 관련 행정처분 소송으로 발생할 문제를 건보법으로 보완·개선하는 입법을 추진할 계획"이라며 "제약사 패소 시 부당급여를 국고 환수하고, 정부가 졌을 때는 제약사가 입은 불필요한 매출피해 등을 보전하는 게 현재 구상중인 법안의 큰 틀"이라고 부연했다.