약평위 관문 못 넘은 급여도전 신약 4품목...이유는?

• '그라나텍점안액0.4%'·'피블라스트스프레이' 비급여 판정
• '리포락셀액'·나벨빈연집캡슐' 평가 금액 이하 불수용

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 급여 도전에 나섰던 신약 26개중 4개 약제가 심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘지 못했다.

이 중 한국코와의 '그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)과 대웅제약의 '피블라스트 스프레이 (트라페르민)' 등은 비급여 판정을 받았고, 대화제약의 '리포락셀액(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL)'과 부광약품의 '나벨빈연질캡슐20, 30밀리그램(비노렐빈타르타르산염)'은 약평위 평가 금액 이하를 수용하지 않고 비급여로 남았다.

최근 약평위에서 조건부 비급여를 받은 한국산텐제약의 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)', 한국로슈의 '조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)', 한국노바티스의 '비오뷰주, 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)', 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)', 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)'은 제약회사가 심평원 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상청구금액 협상을 진행하게 된다.

심평원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다.

올해 급여권에 들어오지 못한 약제는 상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명한 비급여 2개사 2품목과 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼 평가 금액 이하 수용시 급여 결정인 난 2개사 5품목이 대상이 됐다.

◆그라나텍점안액0.4%=국소 베타차단제 또는 프로스타글란딘유도체에 불충분하게 반응하거나 사용이 불가능한 개방각 녹내장 환자·고안압 환자에서의 안압 감소 치료제인 그라나텍점안액0.4%는 지난해 2월 21일 품목허가를 받고 그해 6월 19일과 11월 20일 약제급여기준 소위원회에서 심의가 이뤄졌다. 약평위 상정일은 올해 1월 9일이다.

당시 대한안과학회는 그라나텍점안액0.4%가 다양한 녹내장 치료제가 사용되고 있지만 여전히 녹내장 치료제에 대한 미충족 요구가 높아 새로운 치료 옵션 추가로 도움이 될 수 있다는 의견이 제시했다.

하지만 동일 적응증에 허가받은 '브리모니딘' 등이 등재돼 있어, 대체 가능성 등을 고려 시 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 대한 규정 제6조(진료상 반드시 필요한 약제)에 해당하지 않았다.

신청품과 대체약제 간 직접비교임상 자료 부족 및 대체약제에 비하여 고가로 급여기준소위에서 가격인하의 필요성이 언급되는 등 결국 약평위에서 상대적 임상적 유용성 및 비용효과성이 불분명으로 비급여 판정을 받았다.

◆리포락셀액=진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 치료제인 이 약제는 자체 기술을 통해 난용성이고 체내 흡수율이 낮은 파클리탁셀을 경구 복용할 수 있도록 개발된 개량신약이다.

지난 2016년 9월 9일 품목허가 이후 2018년 6월 28일, 2019년 11월 7일에 이어 올해 3월 약평위까지 3차례 급여도전에 나섰지만 실패했다.

이유는 해당적응증에 사용가능한 약제로 '파클리탁셀'과 '도세탁셀' 등이 등재돼 있어 대체 가능성 등을 고려 시 진료상 필수라 볼 수 없고 비용도 대체약제보다 비싸게 책정됐기 ??문이다.

약평위 평가 당시 한국임상학회, 대한항암요법연구회, 대한암학회 등 관련 학회에서는 대조약인 파클리탁셀 임상시험에서 '무진행 생존기간의 비열등성 입증, 전체 생존기간 유사, 부형제에 의한 과민반응이 없다'면서 환자의 복용 편의성 측면에서 유리할 것이라는 의견을 내놨다.

하지만 약평위는 "주단위요법 대비 신청품의 비열등성 입증 관련 제출된 경제성평가자료 검토결과, 신청품의 비열등성 여부를 판단할 수 있는 근거가 부족하다"며 "제약사가 제시한 함량 조합 및 함량별 점유율 등으로 투약비용을 적용하기엔 명확한 기준설정이 어려워 수용하기 곤란하다"고 판단했다.

◆나벨빈연질캡슐=비소세포폐암, 진행성 유방암 치료에 쓰이는 이 약제는 , 기존의 동일 성분 '비노레빌' 주사제를 경구 제형으로 복용하는 개량신약이다.

지난해 2월 15일 품목허가를 받고 그해 10월 16일 암질환심의위원회를 거쳐 올해 4월 8~9일 약평위 심의가 이뤄졌다.

나벨빈연질캡슐의 경우 대체약제 대비 효과가 열등하다고 보기 어려우나 투약비용이 대체약제보다 고가로 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여로 판정됐다.

이 경우 평가금액 이하 수용시 급여 전환 가능성이 있지만, 제약회사가 수용하지 않아 비급여로 남게 됐다.

대한암학회, 대한항암요법연구회, 대한종양내과학회, 대한폐암학회, 한국유방암학회 등에 따르면, 비노렐빈은 타 항암제 대비 유사한 치료효과와 낮은 'grade 3-4' 부작용에도 불구하고, 수포제(vesicant)에 해당하는 약물로 주사제로 투여할 때 조직손상과 괴사를 초래할 수 있으며, 혈관 외 유출시 통증, 홍반, 부종 등을 호소하는 경우가 있다.

반면 나벨빈연질캡슐은 경구제로서 주사제 투여로 인한 합병증 우려를 줄일 수 있고, 주사시간 및 정맥세척 과정이 생략되어 환자 및 의료진의 소요시간을 감소시킬 수 있다는 의견을 제시했다.

한편 지난 10월 약평위에서 비급여로 결정된 피블라스트 스프레이의 평가 결과는 아직 공개되지 않았다.

올해 약평위에서 급여 적정성 심의를 받은 신약 26개 중 14개가 급여 등재에 성공했다. 현재까지 약평위 평가 대비 등재율은 53.8%이다.