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로시덴겔·트라스트겔 12% '뚝'…트윈스타는 자진인하[데일리팜=김정주 기자] 신풍제약 로시덴겔과 SK케미칼 트라스트겔 등 피록시캄 성분 약제 6개 품목이 내달 4일자로 최대 12.1%씩 떨어진다. 이들은 정부로부터 가산을 받던 제품인데 내년 11월 1일자로 가산이 종료되면서 또 한 번 더 떠떨어진다. 인하 폭은 23.5%다. 이와는 별도로 한국베링거인겔하임 트윈스타정은 함량별로 1.3%씩 업체 스스로 인하를 선택한다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용된다. ◆직권조정과 직권조정 품목의 가산종료 등 = 내달 4일자로 직권조정 약가인하되는 품목은 피록시캄 성분 총 6품목이다. 정부는 제네릭 등재되는 경우 최초등재제품, 또 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 단 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산해준다. 이번품목을 살펴보면 신풍제약 로시덴겔 0.15g/30g이 1650원에서 1451원으로, 0.25g/50g이 2750원에서 2418원으로, 0.5g/100g이 5498원에서 4837원으로 각각 12.1%, 12%씩 떨어진다. 오스틴제약 메가케토겔은 2650원에서 2418원으로 8.8%, SK케미칼 트라스트겔과 태극제약 파인스겔은 은 2750원에서 2418원으로 12.1%씩 인하된다. 이들 품목은 내년 11월 1일자로 또 다시 인하된다. 그간 정부로부터 가산을 받아온 것이 종료되는 데 따른 여파로 각각 23.5%씩 떨어진다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 최초등재제품은 70%로 가산 후 가산을 종료하고 있다. 단 1년이 경과했더라도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해준다. 한편 가산기간(1년)이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사수가 3개사 이하로 가산유지 중인 제품이 4개 이상이 등재되면서 가산이 종료되는 품목은 1개다. 제품은 한림제약 브리딘플러스점안액(0.3mL)으로, 내달 1일자로 980원에서 756원으로 22.9% 인하된다. ◆자진인하 신청에 따른 상한가 조정 = 업체가 자진인하를 신청해 상한가가 떨어지는 품목은 총 13개다. 적용일자는 12월 4일자다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자 등 업체가 판매 전략이나 자사사정으로 인해 기등재 약제의 가격인하를 신청하면 정부는 그 금액으로 조정해주고 있다. 품목을 살펴보면 대웅바이오 베아로탄정50mg이 488원에서 466원으로 4.5% 떨어지며 크라틴정10mg은 607원에서 605원으로 0.3%, 베아렌정은 124원에서 122원으로 1.6% 인하된다. 한국베링거인겔하임 트윈스타정80/5mgdms 853원에서 842원으로, 40/5mg 함량은 706원에서 697원으로, 40/10mg 함량은 762원에서 752원으로 각각 1.3%씩 떨어진다.2020-11-26 20:02:08김정주 -
포말리스트, RSA 재계약...유트로핀, 많이 팔려 약가↓[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 다발성골수종 치료제 포말리스트(포말리도마이드)가 위험분담계약(RSA)이 끝나면서 건보공단과 재계약에 합의해 내년부터 2.4% 인하된 가격으로 조정 등재된다. LG화학의 유트로핀플러스주24mg과 한국베링거인게하임 자디앙25mg은 예상보다 많이 팔려 내달 4일부터 각각 1.9%, 0.4%씩 떨어진 가격으로 조정된다. 이와 함께 내달 '계단식 약가개편(보험약제 상한금액 재평가)' 적용을 받는 약제 중 기등재 수준으로 최대한 약가를 받는 품목은 총 15개로 집계됐다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 오는 12월 1일자로 적용될 예정이다. ◆사용량-약가연동 협상 체결 및 RSA 재계약 =많이 팔리거나 가격대가 높아 청구액이 크게 늘어나 내달 4일자로 약가가 인하되는 약제는 총 4품목이다. 이번에 제약사와 건보공단 간 사용량-약가연동 협상을 체결한 약제는 총 4품목으로 각각 유형 '가'와 '나'다. '가' 유형은 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30%이상 증가한 경우 건보공단과 제약사간 약가협상을 벌여 약가를 떨어뜨리는 유형이다. 여기서 동일제품군이란 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. '나' 유형은 동일제품군 중 최초로 등재된 제품의 등재 4차년도부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가했거나, 10%이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 건보공단과 약가협상을 벌여 인하하는 유형이다. 유형별 품목을 살펴보면 먼저 '가' 유형의 경우 암젠코리아의 프롤리아프리필드시린지가 기존 19만원에서 17만7650원으로 6.5% 떨어진다. '나' 유형의 경우 LG화학 유트로핀플러스주24mg가 15만7882원에서 15만4961원으로 1.9% 떨어지며, 한국베링거인겔하임 자디앙정25mg은 855원에서 852원으로 0.4% 인하된다. 한국앨러간 오저덱스이식제700㎍이 기존 77만6467원에서 74만2000원으로 4.4% 인하된다. RSA 재계약 협상이 체결된 약제는 포말리스트캡슐 함량별 총 4품목이다. 재계약은 각각 2.4%씩 인하된 가격으로 체결됐으며 적용은 내년 1월 1일자다. ◆기등재 동일제제 최고가와 동일가 = 등재 신청을 한 제품 19개 제품 이하로 등재돼 있는 경우에 해당되는 제품이다. 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 정부는 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정해 등재한다. 12월 1일자로 이렇게 등재되는 약제는 총 15품목이다. 약제별 등재가격을 살펴보면 유니메드제약 옥틸정20mg 87원, 종근당 콤비벨라점안액 756원, 광동제약 네비레트엠정5mg 225원, 경동제약 발트리오정5/80/10mg 1260원 등이다. 한편 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식으로 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 정부는 새로운 계단식 약가개편으로 적용해 일정 조건별로 차등화 해 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. ◆기등재 동일제제 최고가의 85% = 신청제품 외에 동일제제가 2품목 이상 19품목 이하, 즉 최초등제제품을 포함해 신청제품이 3번째부터 20번째까지로 등재된 경우에 해당되는 약가 수준이다. 정부는 이 때 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우 기등제 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정한다. 품목은 총 3개다. 약제별 등재가를 살펴보면 이든파마 레보플로점안액 6246원, 라이트팜텍 라이트레보점안액1.5% 6246원, 동구바이오제약 동구나파모스타트메실산염주10mg 3735원으로 책정됐다. ◆기등재 외 동일제제 최저가 85% = 기등재된 동일제제가 아니더라도 신청제품 외 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우에 해당되는 약가산정방식이다. 이 경우도 마찬가지로 기등재된 동일제제 상한가 중 최저가 등 일정 기준에 따라 38.69% 중 낮은 약가의 85%로 산정한다. 이번에 이 방식을 적용받아 등재되는 품목은 총 3개다. 품목별 등재가격을 살펴보면 환인제약 아토르스타정10mg과 20mg 함량이 각각 407원, 437원으로, 코그맥스파마 뷰맥스연질캡슐이 147원으로 책정됐다.2020-11-26 19:10:05김정주 -
"RSA 담보기간 3개월 단축, 부담금액 25% 감소 효과"[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA) 약제를 계약하면서 제약회사가 부담해야 하는 담보금액이 기존보다 25% 가량 감소할 전망이다. 건강보험공단이 지난 10월 8일 개정한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침'을 보면 담보기간이 12개월에서 9개월로 변경됐는데, 실제 산식을 대입하면 담보금액이 줄어들기 때문이다. 건보공단은 25일 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 이날 세부운영지침 개정사항 발표를 맡은 오세림 건보공단 약가협상부 1팀장은 "제약회사들이 처음에 일괄적으로 들어가는 담보금액을 줄여달라는 요청을 많이 했다"며 "담보기간을 12개월에서 9개월로 3개월 단축하면서 산술적으로 25% 가량의 담보액이 감소하는 효과가 나타났다"고 밝혔다. 예를 들어 환급형 RSA의 경우 기존 담보 산식은 '예상청구액(상한금액)×환급률×130%' 였는데, 담보기간이 줄어들면서 '예상청구액(실제가)×환급률/1-환급률×9/12×130%'가 된다. 예청이 상한금액(표시가)에서 실제가로 바뀐 이유는 이번에 지침 개정을 하면서 예청을 환급을 고려한 '실제 재정영향 기준'으로 설정했기 때문이다. 바뀐 지침을 토대로 표시가 1만원, 실제가 8만원, 환급률 20%, 예상청구량 100만바이알의 약제를 가정하고 담보금액을 계산하면 기존에는 '100억원(상한금액)×20%(환급률)×130%'로 26억원을 납부해야 했지만, 담보기간 변경으로 '80억원(실제가)×20%/(1-20%)(1-환급률)×9/12×130%'가 적용되면서 19억5000억원으로 6억5000만원이 줄게 된다. 오 팀장은 "처음 지침이 공개되고 환급률 부분에 없던 수식이 들어가서 변한게 하나도 없다는 이야기가 있었다"며 "(1-20%)(1-환급률)×9/12은 표시가 기준이었던 걸 환급률을 뺀 실제가로 변경하면서 보정됐고, 산식을 계산하면 실제 25% 정도의 금액 감소가 있었다"고 설명했다. RSA는 지난 2014년 도입 이후 10월 30일 기준 총 48개 약제 85품목에 체결됐다. 유형별로 보면 환급형 13개(26품목), 총액제한형 18개(29품목), 초기치료환급형 1개(2품목), 환자단위사용량제한형 3개(6품목), 기타 1개(1품목), 복합 12개(21품목)으로 이뤄졌다. 총액제한형 캡 변경=건보공단이 변경한 지침을 보면 제6조 위험분담안 협상 시 총액제한형의 캡을 예상청구액의 130%에서 100%로 변경했다. 이 지침이 공개될 당시 제약업계가 가장 반발한 부분이 이 조항이기도 했다. 이 팀장은 "경평 생략은 재정영향 기준으로 총액을 변경했다"며 "제약업계의 걱정이 많은 부분인데, 총액제한형 약제를 분석한 결과 대부분이 100% 기준에 들어왔다. 생각했던 것 만큼 큰 영향을 미치지 않을 것으로 보인다"고 했다. 또한 예청 기준을 상한금액(표시가)에서 실제가로 변경했는데, 약제 특성에 따라 상한금액 기준의 예청 설정이 가능하고 사용량-약가연동(PV) 모니터링 시 환급액 포함여부를 합의서에 명기하면 된다. 최남선 약가협상부장은 "초기치료환급형이나 환자단위사용량제한형이 됐든 예청 200억에 환급 50억원 발생을 가정하면, 공단은 150억원을 예청으로 설정하겠단 의미"라며 "실제 청구액 중 제약회사가 환급액을 제외한 실제 재정영향 기준으로 설정할지 청구가 들어오는 내역 그대로 설정할지 결정할 수 있다"고 했다. 다만 원칙 상 실제가를 기준으로 한다는게 지침에 명시돼 있을 뿐이다. 최 부장은 "과거에는 한가지 유형만 적용되다, 지침 개정으로 여러 유형이 섞여 총액에 대한 기준을 같이 설정하면서 바뀐 부분"이라며 "원칙은 실제가가 기준이지만 여러 유형에 따라 실제가를 할 수 없으면 협상에서 논의하고 합의서에 기재하면 된다"고 설명했다. 3상조건부 허가약제의 총액제한계약 의무=이번 지침에 위험분담 대상이 확대되면서 3상 조건부 약제도 포함됐다. 이 약제는 총액제한형 계약을 맺게 되는데, 오 팀장은 "3상 조건부 약제들의 경우 경평 자료 제출도 쉽지 않은 상황인데, RSA 대상 확대로 급여등재 가능성이 높아졌을 수도 있다"고 해석했다. 단 3상 조건부 약제의 정의를 '의약품의 품목허가 신고 심사규정'에 따른다고 명시하면서 2상 자료 제출로 허가를 받고 3상 임상자료 조건으로 허가를 받은 약제로 못박았다. 오 팀장은 "3상 조건부 약제에 대한 해석이 서로 다를 수 있다"며 "자료를 일부 제출만 했거나, 전체생존률(OS)이 허가 이후에 나오거나 하는 약제는 조건부로 보지 않고 심사규정에 따른 약제만 해당한다"고 밝혔다. 계약기간 만료=건보공단 입장에서 이번 지침 개정으로 가장 큰 변화 중 하나는 RSA 계약기간 만료 후 처리방법이다. 과거에는 RSA 계약기간(4+1년) 만료 전 건보공단이 심평원 약평위에 기존 RSA 약제의 위험분담제 대상여부에 대한 평가를 요청했었다. 하지만 바뀐 지침으로 약평위가 위험분담제 대상여부를 판단하는게 아니라, RSA 계약만료를 앞둔 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 평가하게 되고 건보공단이 그 결과를 바탕으로 약제의 상한금액, 예상청구액 및 환급률, 캡(cap) 등의 위험분담안을 협상해 재계약하거나 계약을 종료할 수 있게 된다. 위험분담제 계약에 대한 전반을 계약 당사자인 건보공단이 갖게 되는 것이다. 오 팀장은 "과거 약평위에서 위험분담제 대상 여부에 대한 평가를 했고, 등재 이후 대체약제가 들어오면 대부분 위험분담으로 평가 받기 어려워 계약이 해지됐다"며 "앞으로는 심평원에서 위험분담 대상 여부에 대한 평가가 아니라 RSA 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 보게 된다"고 했다. 대체약이 들어오거나 다른 이슈가 발생할 경우 '비용효과적인 면'을 따져서 계약 지속 여부를 판단하겠다는 얘기다. 오 팀장은 "공단은 심평원 평가 결과를 바탕으로 재계약, 협상 여부를 판단하게 되고, 기존 4~5년 동안 임상환경의 변화를 고려 해서 상한금액과 예청, 환급률을 고려해 계약 지속 여부를 제약사와 논의하게 된다"고 설명했다.2020-11-26 16:45:32이혜경 -
쌍벌제 10년, 여전한 리베이트…경제적 이익 현실화 제안[리베이트 쌍벌제 시행 10년 정책토론회] [데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 불법 리베이트를 막기 위해선 별도의 단속 조직 구성과 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대한 경제적 이익 범위를 현실화 해야 한다는 의견이 제기됐다. 지난 2010년부터 리베이트를 제공한 자 뿐 아니라 수수한 자를 모두 처벌하는 쌍벌제가 도입됐지만, 정부합동 수사 결과 2011년 6월부터 2019년 7월까지 8년 동안 약 960여명이 기소되는 등 여전히 리베이트 행위를 막을 수 없었기 때문이다. 또 의약품 영업대행사(CSO)에 지급하는 수수료나 사후 매출할인, 묶음판매·부대물품 무상제공, 학술대회·의약전문지 등을 이용한 간접지원 등 새로운 유형의 리베이트 방식이 등장하면서 어디까지 '합법적 리베이트'로 봐야 하는지에 대한 정립도 필요해진 시점이다. 김형석 법무법인 엘케이파트너스 변호사는 더불어민주당 고영인 의원(안산단원갑, 보건복지위)과 메디칼타임즈와 공동주최로 26일 오전 10시부터 열린 '리베이트 쌍벌제 시행 10주년, 선순환 보건생태계 무엇이 필요한가' 정책토론회에서 의약품 리베이트 단속 성과 및 개선 방안을 발표했다. 김 변호사는 검찰청 의약품 리베이트 수사단장을 맡아 활동했는데, 리베이트 쌍벌제 이후 2011년 4월 서울중앙지방검찰청 형사2부에 '정부합동 의약품 리베이트 전담 수사반'이 설치된 이후 2014년 3월 서울서부지방검찰청으로 이관되면서 '정부합동 의약품 리베이트 수사단'으로 개칭됐다. 수사단은 검찰 이외 경찰, 보건복지부, 식품의약품안전처, 국세청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 전문인력이 파견됐고, 2011년 6월부터 2019년 7월까지 960여명 기소(10명 구속), 9200여명의 행정처분 의뢰를 진행했다. 복지부가 공개한 올해 리베이트 적발 현황만 보더라도 제약회사 6곳, 의약품 도매상 6곳, 의료기기업체 2곳 등 14곳에서 9억2200만원의 리베이트를 제공했다. 이로 인해 올해 10월까지 면허취소된 의사가 8명, 자격정지 및 경고를 받은 의사가 각각 40명, 17명에 달했다. 리베이트 쌍벌제 이후에도 여전히 제약회사 등의 리베이트 행위가 근절되지 않았다. 김 변호사는 "CSO에 지급하는 수수료 중 일정액을 리베이트로 제공하하고, 불법행위 적발 시 제약회사는 CSO에 책임을 전가하는 등의 수법 뿐 아니라, 매출 실적의 일정액을 판매 장려금이나 단가할인 등의 명목으로 도매상에 지급해 리베이트 자금을 조성하고 있었다"고 설명했다. 또 의료기자재를 1+1나 패키지 구성으로 판매하거나 물품을 무상으로 제공하는 방식의 관행화, 의약전문지나 학술지에 광고비를 지원하고 해당 매체가 원고료와 강연료 명목으로 의료인에게 지원하는 간접지원 등 새로운 유형의 의약품 리베이트가 등장했다. 결국 리베이트 근절을 위해선 제도 개선이 필수적인 상황이다. 리베이트 용어 재정립, 별도의 단속 조직 구성, 허용되는 경제적 이익 등 범위 현실화 등이 김 변호사가 제안한 개선방안이다. 김 변호사는 "가치중립적인 리베이트 용어로 '킥백(kickback)' 또는 '부정 판촉 지원' 등 불법성이 직관적으로 드러나는 용어로 변경하고, 각 부처별로 분산돼 있는 단속 조직을 각 부처 기능을 포함한 별도 조직으로 신설하거나 국무총리실 산하에 부패예방추진단 등을 설치할 필요가 있다"고 제안했다. 이와 함께 제약회사의 일상적인 영업활동을 위해 의약품 판매촉진과 직접 관련 없는 활동에 대한 허용 범위를 현실화해야 한다고 강조했다. 한편 이번 토론회를 공동주최한 고영인 의원은 "쌍벌제 이름을 유명무실하게 할 만큼 단속과 처벌 수준이 미미하다"며 "실질적인 단속을 위해 전문영역의 특사경 도입, 작성 의무화된 지출보고서 공개, 불법리베이트 합법 둔갑시 처벌을 강화해야 한다"고 밝혔다. 이정석 메디칼타임즈 대표는 "쌍벌제 시행 10년 째 리베이트 관행은 대폭 줄었지만 제도 사각지대를 노린 편법적 제공은 지속적으로 제기되고 있다"며 "한편에서는 정부의 과도한 규제로 공익적 성격의 의료분야 학술대회 지원조차 리베이트로 치부돼 의학발전에 어려움을 초래한다는 목소리도 있어 제도 개선을 위한 방향성이 제시되길 바란다"고 했다.2020-11-26 12:00:01이혜경 -
건보공단, 내년 1월 까지 의료기관 방역지원 인력 배치[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 동절기 코로나19 확진자 증가와 집단 감염 발생에 따라 의료기관 등의 업무 부담 경감을 위해 의료기관 방역지원 사업을 내년 1월 22일까지 연장한다고 밝혔다. 공단은 코로나19 장기화로 어려움을 겪고 있는 의료기관의 방역업무 부담 경감을 위해 지난 8월14일부터 방역지원 인력을 채용하여 4개월간(2020.12.13.까지) 지원하는 것으로 했으나 최근 코로나19 동절기 재유행 및 확진자 증가로 어려움을 호소하는 의료현장의 의견을 수렴, 보건복지부로부터 사업기간 연장 승인을 받아 내년 1월22일까지 방역지원 사업을 운영하는 것으로 결정했다. 현재 의료기관의 병상규모 및 선별 진료소 운영 등 특성을 고려하여 배치된 방역지원 직원 4549명이 2573개소에 근무하고 있다. 공단은 방역지원 직원의 근무현장을 방문하여 애로사항을 청취하고 근무환경 개선 및 방역지원 물품 등 적극적 지원하고 있다. 방역지원 직원들은 어려운 여건에서도 책임감과 성실한 업무 수행으로 의료기관의 방역수칙 준수 및 운영에 크게 기여하고 있는데, 업무 부담을 느끼는 선별진료소 근무를 간호사 면허의 방역지원 직원이 자진해서 근무를 희망했으며, 60대 방역지원 직원은 친절하고 성실한 근무로 해당 의료기관의 정규직 보안요원으로 채용되기도 했다. 강청희 급여상임이사는 "어려운 여건 속에서도 묵묵히 책임감을 갖고 근무하는 방역직원의 노고에 감사드리고, 이번 방역지원 사업 연장이 코로나19로 어려움을 겪고 있는 의료기관에 힘이 되기를 바라며, 공단은 보험자로서 코로나19 극복에 역할을 다하겠다"고 했다.2020-11-26 10:28:33이혜경 -
비소세포폐암 치료제 '비짐프로' 내달 1일 급여[데일리팜=이혜경 기자] 화이자의 비소세포페암치료제 '비짐프로정(다코미티닙)'에 대한 급여가 내달 1일부터 시행 예정이다. 오는 27일 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 통과만 앞두고 있다. 건강보험심사평가원은 건정심 의결에 앞서 비짐프로 급여기준 신설 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오늘(25일)까지 의견조회를 받는다. 비짐프로는 국내에서 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 대한 적응증으로 지난 2월 허가 받았다. 심평원이 비소세포폐암 1차 투약에서 급여기준을 설정하기 위해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에서는 비짐프로를 2세대 TKI 분류의 신약으로 언급했다. 또 NCCN 가이드라인에서 sensitizing EGFR 양성 진행성, 전이성 NSCLC 1차 치료에 'category 1'로, ESMO 가이드라인은 'I, B'로, Pan-Asian ESMO 가이드라인에서는 'I, A'로 권고되고 있다. 엑손 19 결손 혹은 21 L858R 치환변이가 있는 새로이 진단받은 stage IIIB~IV의 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정 오픈라벨 3상 임상시험에서 비짐프로와 '이레사(제피티닙)'을 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값 34.1개월 vs. 26.8개월, 무진행 생존기간 중앙값 14.7개월 vs. 9.2개월, 객관적 반응률 75% vs. 72%로 확인되면서 임상적 유용성이 입증됐다. 심평원은 "가이드라인에서 EGFR 활성 돌연변이가 있는 환자군에 신청약제를 권고하고 있고, 타 EGFR-TKI 임상시험에서도 19 결손 및 21 치환변이 외의 변이 환자가 드물었다"며 "허가사항 외의 EGFR 활성 돌연변이 환자수가 미미할 것으로 예상되는 점 등 고려해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다. 한편 비짐프로는 지난 12일 '2020년 제10차 약제급여평가위원회'에서 급여 적정성을 인정 받고, 건강보험공단과 약가협상을 끝냈다.2020-11-25 17:27:08이혜경 -
"RSA, 약제 주적응증 변경돼도 기존 계약 종료 안돼"[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담제(RSA) 약가협상으로 급여권안에 들어온 약제의 경우, 주적응증 변경을 위해 일방적으로 기존 계약을 종료하지 못한다고 못박았다. 지난 10월 8일 건강보험공단이 손질한 '위험분담제 약가협상 세부운영지지침' 조항을 바탕으로 제약업계에서 급여범위확대 시 심사평가원에서 비용효과성을 인정하면 기존 계약을 종료하거나 계약기간을 변경할 수 있느냐는 질문에 '안된다'는 점을 명확히 했다. 건보공단은 오늘(25일) 오후 2시부터 제약회사 100여명을 대상으로 '위험분담 약가협상제도 및 사후관리 온라인 설명회'를 진행했다. 개정된 지침에 따르면 급여범위 확대 시 '약제급여평가위원회의 평가 후 공단과 업체는 협상을 통해 해당약제의 상한금액, 환급율, 캡(Cap) 등 위험분담계약 내용(위험분담계약기간은 제외한다)을 변경하고, 예상청구액을 재설정할 수 있다'고 명시됐다. 이와 관련, A제약회사 관계자는 "총액제한형으로 경제성평가를 면제받고 들어온 약제가 향후 급여확대 과정에서 기존 적응증이 아닌 다른 적응증의 비용효과성을 입증하고 주효해 약평위를 통과하면, 기존 계약을 종료할 수 있느냐"는 질문을 던졌다. 예를 들어 경평면제로 들어간 적응증과 추가 적응증이 다른 영역이거나 연령 변경 등으로 급여 사용 범위가 넓어져도 기존 계약을 유지해야 하냐는 질문이다. 최남선 건보공단 약가협상부장은 "비용효과성을 입증해 급여범위가 확대되는 부분은 기존 계약 기간 내에서 캡을 재설정하는 형태가 된다"며 "급여범위 확대 시 기존 계약을 해지할 수는 없다"고 했다. 최 부장은 "총액제한형 계약기간이 종료될 때 약평위 평가에서 계약 유지 또는 종료 여부가 결정되는 것"이라며 "실제 나오지 않은 사례이긴 한데, 만약 이런 경우가 나온다면 협상에서 검토는 하겠지만 급여범위 확대시 기존계약 종료는 생각하지 않고 있다"고 덧붙였다.2020-11-25 15:22:23이혜경 -
심평원, 기술사업화 유공 산업통상자원부 장관상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 25일 산업통상자원부(장관 성윤모)가 주최한 대한민국 기술사업화 대전에서 기술사업화 공공부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다. 심평원은 보건의료빅데이터를 활용해 보건의료산업 전반의 기술경쟁력을 강화하고 신산업 창출에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 2013년 8월 빅데이터 개방 서비스 구축을 시작으로 산업계에 데이터를 개방하여 보건의료분야 창업 및 R&D 활성화 생태계 조성에 앞장서 왔다. 매년 보건의료빅데이터 활용 창업경진대회를 개최, 신생 스타트업을 발굴하고 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등을 위한 데이터 분석·지원 및 인큐베이팅 프로그램을 운영하고 있다. 보건의료빅데이터 Open R&D센터 구축, R&D 혁신 파트너십 운영 등을 통해 보건의료빅데이터 활용 방안을 공유하고, 효과적으로 활용할 수 있도록 전문실습교육을 진행하며 신약 및 혁신 의료기기 개발 R&D를 적극 지원하고 있다. 수상특전으로 받은 상금 200만원은 원주시 사회복지협의회에 기부해 지역상생과 사회적 가치 실현에 동참할 예정이다. 김선민 심사평가원장은 "그동안 보건의료산업계 내 빅데이터 활용 저변 확대를 위한 심사평가원의 노력이 대외적으로 인정받아 매우 기쁘다"며 "앞으로 우리나라 보건의료 산업계가 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 보건의료 빅데이터 적극 개방과 품질향상에 최선을 다하겠다"고 했다.2020-11-25 13:21:01이혜경 -
심평원, 개인정보보호 'ISO27701' 인증 획득[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)이 보건복지분야 최초로 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. ISO27701 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 개인정보보호 국제 표준이자 세계적으로 가장 권위 있는 국제인증으로 조직의 개인정보보호 관리체계 등에 대한 평가 후 적합한 기관에만 인증서를 발급하고 있다. 심사평가원은 HIRA시스템(심사·평가시스템, DUR시스템, 국민포털, 진료비포털 등)의 개인정보보호 관리체계 전반에 대해 DNV·GL 인증원의 심사를 거쳐 인증을 획득했다. 2017년도에 획득한 정보보호 국제표준(ISO27001) 인증에 이어 올해 ISO27701 인증도 획득해, 국민들의 민감한 의료 정보 등을 관리하는 기관으로써 보안조치가 안전한 기관임을 다시 한번 입증했다. 이영현 안전경영실장은 "보건복지분야 최초로 획득한 개인정보보호 국제표준(ISO27701) 인증을 계기로 국민의 민감한 의료정보를 보호하기 위해 안전성을 확보하고 관리역량을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2020-11-25 12:01:53이혜경 -
건보공단, 개방형 OS·클라우드 시범사업 확대[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 정부의 행정기관 PC 개방형OS를 정보화본부 인터넷망 PC(220대)에 시범적용했다고 25일 밝혔다. 이번 사업은 행정기관 PC 개방형OS 단계적 도입 확산계획을 이행하기 위해 마련됐으며 건보공단은 기존에 사용 중인 각종 보안S/W와 주요 웹사이트에 대해 호환성 및 사용편의성 등을 검토했다. 올해는 본부 직원(2,125명)이 사용할 수 있도록 구축하고, 내년부터 지역본부, 전국 지사로 개방형OS를 확산하여 정부정책을 이행하고, 인터넷PC 구매비용 등을 절감할 계획이다. 건보공단 관계자는 "국산 OS 소프트웨어 산업 및 민간 클라우드 사업 활성화에 기여해 공공기관의 사회적 책임 역할 수행에 최선을 다할 것"이라고 했다.2020-11-25 09:28:50이혜경
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