[데일리팜=이혜경 기자] 김용익 건강보험공단 이사장이 현재 콜린알포세레이트 제제 등을 중심으로 진행되고 있는 임상재평가 의약품 협상을 차질없이 진행하겠다는 의지를 드러냈다. 또 앞으로 허가부터 등재 이후 사후관리까지 의약품 전주기에 대한 체계적인 관리를 진행하겠다고 했다. 이를 위해 내년 1월 1일부터 신설되는 약가관리실 내 의약품전주기관리 TF를 구성했다. 김 이사장은 기자들에게 보내는 송년사를 통해 "공단은 앞으로 의약품 지출 효율화를 통한 재정절감 노력을 지속하겠다"고 약속했다. 올해 11월까지 건보공단은 사용량-약가연동 협상으로 213개 의약품의 약가 516억원을 인하했다. 김 이사장은 "올해는 사용량-약가 연동 협상을 재정절감 효과를 창출했고, 제네릭 의약품 약가협상 도입으로 의약품 공급안정 및 품질관리의 기반을 마련했다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 의약품 관리 업무에 '블록체인'을 적용할 수 있다는 방안이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 수행한 '블록체인 적용사례 및 활용을 위한 기초연구(연구책임자 이은지 주임연구원)' 결과를 28일 공개했다. 블록체인은 4차 산업혁명 시대를 이끌어 나갈 핵심 ICT 기술 중 하나로, 블록에 데이터를 담아 체인 형태로 연결하고 네트워크 참여자 간 공유하는 분산형 데이터 저장기술을 말한다. 여러 참여자가 기록을 검증하면서, 위·변조를 방지해 보안성이 높은 기술로 알려져 있다. 연구 결과를 보면 이 블록체인 기술을 현재 심평원이 수행 중인 의약품 유통이력관리와 도매업체 이력관리에 적용 가능하다. 의약품 유통관리=심평원 의약품종합정보관리센터는 의약품 공급내역 관리 및 의약품 구입·청구 상이내역을 확인하고, 미보고 업체를 대상으로 분기별 행정처분을 의뢰하고 있다. 연구팀은 블록체인을 제조사, 유통업체, 의료기관, 심평원이 노드로 참여해 의약품 유통 이력 추적 및 관리가 가능할 것이라고 내다봤다. 유통관리 대상은 공급수량의 불일치가 많이 나타나는 품목·성분이나 관리가 필요한 성분 등으로 정할 수 있으며, 급부터 환자 투약까지의 의약품 유통 이력 추적을 통해 의약품 유통 단계별 입출고 수량 확인 및 모니터링이 가능하도록 설계한다. 현재 미국 FDA의 MediLedger 프로젝트, 삼성SDS·바이오협회의 의약품 유통 이력 시범사업 등 다양한 블록체인 상용화 사례가 존재한다. 연구팀은 "의약품 유통이력이 블록체인으로 기록되어 의약품 도매업체는 따로 의약품 공급내역보고를 위한 데이터 작업이 불필요함. 또한 블록체인 내 기록이 수정될 시, 이력이 저장되면서 심평원은 투명성, 신뢰성이 보장된 데이터를 확보할 수 있다"고 했다. 다만 현재 정보센터에 보고되는 의약품 공급내역의 데이터는 대용량이며, 유통 단계별 무수히 많은 트랜잭션의 생성으로 온체인·오프체인 블록체인 구조를 적용함에도 데이터 처리 속도가 현저히 느려진다는 한계가 있다. 또 약사법 제87조항(비밀 누설 금지)에 따라, 노드 간 정보 공유가 불가해 블록체인 네트워크 구성에 있어 어려움이 있다는 단점이 있다. 도매업체 이력관리=현재 심평원은 의약품 도매업체 이력 관리를 위해 유선연락, 수기 확인, 수시 모니터링 등을 담당자가 수작업으로 진행하고 있다. 만약 이 과정에 블록체인이 적용되면 심평원, 세무서, 시군·구 보건소가 블록체인 네트워크 노드로 참여해 의약품 도매업체 허가정보 및 변경 내역을 실시간으로 공유할 수 있게 된다. 다만 각 기관의 네트워크 참여 합의가 필요하며, 기존 시스템과 기능 중복 문제가 발행 할 수 있다. 연구팀은 "블록체인을 통한 의약품 도매업체의 현황 정보 공유로 사용자의 편의성 증대, 실시간 이력관리로 의약품 안전문제 발생 시 신속 대응이 가능하다"며 "기존 수작업 업무에서 이력관리가 자동화되면서 업무 담당자의 업무부담이 감소할 수 있다"고 기대했다. 기호균 심사평가연구실장은 "이번 연구는 보건의료분야에 블록체인 기술 적용 가능성을 검토한 기초연구로, 향후 블록체인 도입 시 유형화한 실사례를 참고하며 기술 적용의 적절성을 평가할 수 있는 가이드라인을 제시했다는 점에서 의의가 크다"고 설명했다. 기 실장은 "다만, 새롭게 제시 된 업무(안)을 동시에 추진하는 것은 현실적인 제약이 존재하므로, 본격적인 사업화 검토는 가시적인 성과 창출 가능성 등을 면밀히 분석하여 단계적인 접근이 필요할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 '혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인'을 추가 공개하고, 건강보험 등재 평가 과정에서 활용하겠다고 28일 밝혔다. 4차 산업혁명 시대 다양한 융합 기술이 발전함에 따라 이를 활용한 의료기술의 건강보험 적용 및 가치 보상에 대한 요구가 증가하고 있으며, 지난해 인공지능 및 3D 프린팅 분야의 평가 지침을 발간했었다. 최근 병리학 분야에서도 인공지능 기술이 활용됨에 관련 연구 용역 및 전문가그룹 논의 등을 통해, 병리학의 학문적 특성을 추가적으로 반영한 가이드라인을 마련했다. 복지부는 이번 지침을 통해 새로운 의료기술의 기존 건강보험 적용 여부와 건강보험 수가 판단 기준 등을 제공함으로써 의료 현장의 예측 가능성을 높이고 기존에 제공하지 못하는 새로운 의학적 정보를 제공하거나 기존 의료행위 대비 진단 능력이 향상되는 등 환자에게 제공되는 이익과 비용효과성을 입증하는 경우 건강보험에서 추가적인 가치를 인정할 것이라고 밝혔다. 병리학은 각종 의료 분야 내 최종 진단으로 환자의 결과(outcome) 지표에 제한적인 영향을 미치는 점 등을 고려하여 일부 기준을 탄력적으로 적용하는 방안도 고려했다. 제안된 내용은 건강보험 결정 과정에서 활용될 계획이며, 향후 의료기술 발전 및 치료효과 향상 수준 등을 반영하여 지침을 지속적으로 보완하여 혁신적 의료기술 관리에 실효성을 다질 계획이다. 이중규 보험급여과장은 "작년에 이어 두 번째 지침을 발간함으로써 인공지능을 활용한 혁신적 의료기술이 건강보험 제도 하에서 어떠한 가치를 제공해야 하는지 제시하는데 의의가 있다"고 밝혔다. 정완순 급여등재실장은 "해당 지침 공개로 인해 병리학 분야에서 현장의 예측 가능성이 제고되길 기대하며, 앞으로도 현장과 소통하며 지속적으로 보완해 나가겠다"고 했다. 혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 라이드라인은 복지부와 심사평가원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심부전 약물치료에서 급여를 인정 받으려면 '레닌-앤지오텐신계 차단제'와 '베타차단제'를 모두 써야 한다. 다만, 환자상태가 두 약물을 사용할 수 없는 임상적 소견이 확인되는 경우 예외적으로 인정한다. 건강보험심사평가원은 최근 '국민건강보험법 시행규칙' 제20조제4항 및 '요양급여비용 심사·지급업무 처리기준' 제4조에 따라 심사지침을 개정하고 내년 1월 1일 진료분부터 적용한다고 밝혔다. 이번 지침 개정으로 1항목이 신설되고 15항목의 기준이 변경됐다. 신설 항목은 이온삼투요법과 다른 물리치료 병행 시 적용 기준으로 외래진료 시 병행 치료가 진행되면 소정점수가 높은 행위를 주된 치료로 한다. 또 동일목적의 중복진료에 해당하는 물리치료를 정해놨다. 약물 치료와 관련된 지침은 심장재동기화 치료 급여기준 항목으로, 거동이 가능한 NYHA Class Ⅳ에 해당하면 급성 관상동맥 증후군을 보이지 않는 경우, 정맥 강심제를 사용하고 있지 않은 경우, 대한심장학회의 최신 만성 심부전 진료지침에 따른 적절한 약물치료 중인 경우 등을 모두 충족해야 한다. 여기서 심장학회의 만성 심부전 진료지침은 환자 치료 당시 지침 적용이 원칙이라는 조항이 추가됐다. 이 밖에 ▲원위부 단독 신경병증에 실시한 신경전도검사, 물리치료와 국소주사 등을 동시 시행시 적용기준 ▲동정맥루 협착에 경피적 풍선혈관성형술(PTA)과 동시에 실시한 혈관색전술-기타혈관의 산정방법 ▲갑상선, 부갑상선 수술 중 후두신경 감시술 적용기준 ▲연부조직종양적출술과 동시 실시한 국소피판작성술 인정여부 ▲인공디스크를 이용한 추간판전치환술 중 추간판의 퇴행성 변화 적용기준 ▲척추경 나사(pedicle screw system)를 이용한 척추고정술의 인정기준 중 방출성(불안정성) 척추 골절의 후만각, 압박률, 척추관 침습의 측정 방법 등의 심사지침이 변경됐다. 또 ▲슬관절 골관절염 진단 분류를 위한 ‘켈그렌-로렌스 분류법 grade Ⅲ, grade Ⅳ의 세부 적용 기준 ▲후방골 기시부에 시행하는 반월상 연골봉합술 복잡 인정기준 ▲복부 수술과 동시 실시한 장관유착박리술의 수가 산정방법 ▲안와내 다발성 골절에 대한 안와골절정복술-관혈적의 수가 산정방법 ▲공동폐쇄 유양동절제술과 동시에 시행하는 국소피판술 인정여부 등의 급여 심사 기준이 바뀌었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 약가인하 고시 효력 유지를 위한 방안 마련에 나섰다. 최근까지 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 약제 관련 부서들이 참여한 '약가인하 소송 대응 관련 TF'를 운영한데 이어 외부 위탁연구도 완료했다. 이 같은 논의 결과를 바탕으로 향후 정부입법발의나 고시 및 규칙 개정 등을 통해 약가인하 관련 소송에 대응하겠다는 전략이다. 건보공단이 고려대학교 산학협력단에 의뢰한 '약가인하 소송 관련 집행정지 분석 및 대응방안 마련과 정부법무공단에 의뢰한 '약가인하 소송 사건 판결례 분석 및 대응방안 마련' 연구가 최근 완료됐다. 건보공단은 지난 17일과 21일 공공기관 경영정보 공개시스템(알리오)에 이 같은 연구 내용을 알렸다. 다만 내용은 현재 진행 중인 소송에 영향을 끼칠 수 있어 영구 비공개를 결정했다. 이번 연구는 보건복지부, 건보공단, 건강보험심사평가원 등이 비공식적으로 수개월 간 약가인하 소송 관련 TF를 운영하면서 함께 이뤄졌다. 최근 복지부의 약가인하 고시 이후 대형 제약회사들을 중심으로 고시 효력정지를 통해 급여 기간을 연장하려는 움직임이 커지자 보건당국이 자구책 대비에 나선 것이다. 특히 2018년 일회용 점안제 사태에 이어 최근 급여축소 고시 발표 이후 소송이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 제제가 TF 구성의 발판이 됐다. 이 TF에서는 외부연구 용역 뿐 아니라 향후 정부 입법발의 등을 통해 약가인하 소송 관련 집행정지 남발을 방지할 수 있는 대책을 논의해 왔다. 비공개가 결정된 연구 보고서를 보더라도 고대산학협력단은 외국의 집행정지 제도 비교·분석, 약가인하 소송 관련 집행정지 현황과 문제점, 집행정지 제도 관련 개선 방안 등이 목차에 담겼다. 건보공단은 "이번 연구 보고서는 현재 진행 중인 소송과 관련된 집행정지 인용사례 및 단기적·장기적 대응방안 등의 내용을 제시하고 있다"며 "향후 연구결과를 바탕으로 정부와 관련기관 등이 검토해 정책 추진 여부를 결정해야할 사항"이라면서 비공개 이유를 밝혔다. 이 연구에 콜린알포 제제에 대한 향후 대응방안이 담긴 것으로 풀이된다. 또 최근 비공개가 결정된 정부법무공단의 연구는 약가인하 소송 현황, 최초등재제품 상한금액 조정 고시 관련 판결 분석, 리베이트 약가인하 고시 등 판결문 분석 등을 담고 있다. 건보공단은 "현 단계에서 연구결과 보고서가 공개될 경우, 업무의 공정한 수행에 현저한 지장을 초래할 것"이라며 "약가정책의 정당성과 객관성을 저해할 가능성이 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 제품 부적합과 공장 미생물 오염으로 식품의약품안전처로부터 제조·판매중지 처분을 받은 유니메드 청주공장 제품 5개 중 4개가 급여도 잠정중지 된다. 보건복지부는 유니메드제약의 ‘히알론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유닐론디스포주(히알루론산나트륨)(프리필드)’, ‘유니본주(이반드론산나트륨수화물)’, 유제약 ‘마빌큐주(이반드론산나트륨수화물 등의 급여를 잠정중지 한다고 밝혔다. 이에 따라 각 요양기관은 오늘(24일) 진료·조제분부터 급여가 중지되며, 부득이한 예외사유는 청구할 수 있다고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지하는 한편, 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치한 바 있다. 복지부는 이들 제품을 최근 투약받은 환자는 담당의사와 상담하고 부작용 발생여부에 주의하되, 부작용이 발생하면 한국의약품안전관리원에 보고해줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 아르메니아 보건부(장관 Arsen Torosyan)와 23일 온라인으로 양 기관의 보건의료분야 협력 강화를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲보건의료 질 관리 ▲의약품 등재, 급여기준 및 안전 등 관리 ▲효율적인 보건의료 자원관리 ▲정책지원을 위한 ICT 시스템 활용 등의 분야에서 상호 협력을 강화하기로 했다. 이번 양해각서 체결은 지난 2020년 2월 아르센 토로샨(Arsen Torosyan) 아르메니아 보건부 장관의 한국 방문 이후, 아르메니아 보건부에서 심사평가원이 수행하는 보건의료 질 관리제도 등에 대해 지속적으로 관심을 표명하고 협력을 요청해 이뤄졌다. 신북방 국가인 아르메니아는 자국의 보건의료분야 개혁을 위해 2019년 5개년 보건의료시스템 개발 전략을 수립하고, 이를 바탕으로 2021년 보편적 건강보험 도입을 목표로 다양한 분야에 걸친 제도 개선 노력을 진행하고 있다. 김선민 원장은 "지난 20년간 전국의 의료기관과 연결된 정보망과 ICT 시스템을 바탕으로 의료 서비스의 질 향상, 환자 안전 등 국민건강 증진에 기여했다"며 "이를 통해 얻은 경험을 토대로 국제사회와의 협력을 더욱 강화해 코로나19 대응을 비롯한 국제사회의 보건의료 발전에 적극 기여하고자 한다"고 했다. 심평원은 2021년 1월 세계은행 및 아르메니아 보건부와 아르메니아 보건의료 질 관리체계 개선 지원을 위한 계약을 체결하고, 컨설팅 사업에 착수할 예정이다. 해당 비용은 세계은행(World Bank)이 부담한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 감염병 치료를 위해 사용이 확인된 약제의 경우, 앞으로 사용량-약가 연동 협상에서 일시적 사용량 증가분을 보정해 협상가격에 참고한다. 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 일부 개정하고, 지난 22일부터 시행에 들어갔다. 이번 개정안은 감염병 치료에 사용되는 의약품의 사용량 보정에 관한 사항을 명시하여 의약품 공급 안정 및 국가적 위기에 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다. 우선 개정안 10조를 보면 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제40조제1항에 의하여 감염병의 예방 및 치료를 위하여 안정적 확보 및 공급이 필요하다고 질병관리본부장이 지정한 약제로서 일시적인 사용량의 증가가 확인된 경우' 협상참고가격이 보정됐다. 하지만 지침 개정으로 감염병에 대비해 비축된 약제가 사용되거나 감염병의 치료에 약제가 사용되는 등 약제의 일시적인 사용량 증가가 감염병 대응을 위한 것으로 인정되는 경우 협상가격을 보정 받을 수 있게 됐다. 또 환급 계약 약제의 세부 조건도 변경됐다. 기존 월 단위 기간에 시중은행의 1년 만기 정기예금 평균 수신 금리를 적용해 환급약에 대한 금융비용을 책정했다면, 앞으로는 기획재정부령으로 정하는 이자율을 적용해 산정한다. 실제 환급액 고지시기에 준해 이자율을 적용한다는 얘기다. 환급액 및 환급액에 대한 금융비용 고지에 대한 관리 규정도 명확히 정리됐다. 건보공단은 산출된 금액을 합산해 업체에 고지하되 약가인하 지연 기간 종료일로부터 5개월째 되는 월에 1차 고지를 하고 지연기간 종료일로부터 8개월 째 되는 월에 2차 고지를 한다. 단 2차 고지시 1차 고지 건은 제외하고 납부기한은 고지일로부터 1개월로 정했다. 담보금액은 분석대상 1년 동안의 월평균 청구량과 약가인하가 지연된 월 단위 기간을 곱해 나온 값으로 개정했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 서울지원(지원장 남길랑, 이하 ‘서울지원’)은 최근 개정된 보건의료자원 신고기준을 보다 쉽게 요양기관에게 안내하기 위해 '보건의료자원 현황신고, 이것 하나면 다 된다' 길라잡이 서비스를 24일 책자 배포와 온라인 동영상 강의로 제공한다. 이번 서비스는 ▲보건의료자원 현황관리 ▲개설& 8228;기본현황 신고 ▲보건의료자원(인력& 8228;시설& 8228;장비) 신고 ▲특수운영 현황 신고 ▲차등제& 8228;식대 운영현황 신고 콘텐츠 등 고객 니즈를 반영한 내용으로 구성했다. 구성 항목 세부내용은 '개요→신고절차→화면 캡쳐→자주하는 Q&A'로, 실제 신고화면과 시각적으로 동일하게 구현했고, 각 장마다 그간 '자주 질문한 Q&A' 예시를 보다 알기 쉽게 설명해 누구나 이해할 수 있다. 책자 배포는 각 요양기관으로 우편으로 전달되고, 온라인 동영상 강의는 요양기관이 실시간으로 확인할 수 있도록 심평원 홈페이지에 실었다. 남길랑 서울지원장은 "이번 길라잡이 서비스를 통해 신규개설 기관이 보다 쉽게 보건의료자원 현황신고가 이루어지길 바란다"며 "심평원은 요양기관의 불편을 해소하기 위해 더욱더 노력하고 상생하는 대응능력과 시너지를 확보할 것"이라고 했다.