[데일리팜=김정주 기자] 의약품 허가당국발 콜린알포세레이트 파장이 보험급여에까지 빠르게 미치고 있다. 이미 100품목에 달하는 다수 품목이 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 후폭풍으로 자진취하를 결정했고, 이는 그대로 보험급여 약제목록에도 반영이 되고 있는 것이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부가 추진 중인 내달(2월) 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 콜린알포 제제 72품목이 자동 급여삭제 될 전망이다. 약사법상 업체가 품목허가 또는 품목신고를 받은 약제의 허가증 또는 신고증을 스스로 반납해 허가취하가 이뤄지면 자동으로 급여에 반영된다. 앞서 지난 12월부터 이번주까지 자진취하 처리된 콜린알포 제제는 61개사 95품목에 달한다. 처방액 규모만 480억원 수준으로, 이 중 대부분을 차지하는 보험급여 적용 약제들이 내달 1일자로 급여삭제가 유력하게 예고된다는 의미다. 품목은 한국콜마 콜린케이리드캡슐, 녹십자콜린알포세레이트캡슐, 신신제약 신신콜린알포세레이트연질캡슐, 유유제약 알포민연질캡슐, 부광약품 글리마인연질캡슐, 광동제약 알포나린연질캡슐, JW생명과학 글리벤트연질캡슐, 현대약품 알세핀정 등이다. 휴비스트제약 노보콜린정, 삼성제약 삼성콜린정, 동성제약 콜린알트정, 현대약품 알세핀시럽, 대한뉴팜 포스콜린시럽 등도 포함돼 이달 말 이후부턴 보험급여를 적용받을 수 없다. 임상재평가로 불거진 콜린알포는 현재 보험자 측 급여환수 협상 계획에 소송전으로 비화될 조짐을 보이는 상황이다. 임상시험에 실패할 경우 그간 보험자 측이 지불한 급여 소요액에 대해 반환하라는 취지인데, 자진취하로 더 이상 판매하지 않더라도 과거 실적을 기준으로 환수가 진행되기 때문에 쉽지 않은 다툼이 예고되고 있다. 때문에 이들의 허가 자진취하 행보는 앞으로 이어질 다른 제제의 임상재평가에도 사례가 돼 적잖은 영향과 파급을 미칠 것으로 예상된다. 한편 콜린알포 제제 이외에도 GSK 웰부트린서방정150㎎, 동아ST 동아타나트릴정, 아이큐어 암디올정, 휴온스메디케어 휴니틴정, 케이엠에스제약 포렌맥스정 등 15품목도 자진취하를 결정해 내달 1일자로 보험급여목록에서 삭제될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 첫 번째 구입약가 정기확인이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 1차 요양기관 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 의약품을 도매 구입하는 병·의원, 약국 등 요양기관이 대상인데, 심평원의 통보를 받으면 청구단가와 실제 공급가중평균가를 비교해 불일치 내역을 점검해야 한다. 이번 1차 정기확인 대상이 된 약국은 500여곳으로 확인됐다. 지난해 구입약가 정기확인 과정에서 1회용 점안제 약가인하 파동으로 약국 1만2000여곳에 통보가 이뤄졌던 것과 비교하면 대폭 줄어들었다. 구입약가 정기확인 기간은 2019년 1월부터 3월까지 1분기 동안 보고된 공급내역이다. 진료 기간으로 보면 2019년 5월부터 7월까지다. 심평원은 요양기관의 약품별 청구단가와 공급업체의 분기별 공급단가를 비교해 병·의원, 약국 등 요양기관의 약제비 확인 및 정산 업무를 진행하고 있다. 지난 2019년 1분기 공급내역과 관련해 청구단가와 공급단가가 다른 경우 요양기관 업무포털 구입약가 검증 시스템을 통해 확인하면 된다. 심평원은 해당 요양기관별로 웹 메일 또는 웹 팩스, SMS를 병행해 통보하고 오는 29일까지 확인을 요청했다. 문의는 심평원 의약품정보조사부(033-739-2294~2298)로 또는 관할 지원 고객지원부로 하면된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자들이 '아바스틴주(베바시주맙)'와 독감 예방접종 등에 부당하게 비급여 진료비용을 지불했다면서 환불 요청을 했지만 정당한 진료비 청구로 판정났다. 건강보험심사평가원은 최근 본원과 지원에서 이뤄진 비급여 진료비 확인 요청 사례를 공개했다. 심평원은 급여 대상을 비급여로 지불했을 경우 환자들이 홈페이지에서 진료비 세부내역서를 확인해 진료비 확인 요청 서비스를 제공하고 있다. 이번에 공개된 사례를 보면 항암제 아바스틴비과 독감 예방접종 등의 진료비 확인 요청이 있었지만 모두 정당 진료로 환불금은 없었다. 단계적으로 비급여에서 급여 전환이 이뤄지고 있는 MRI에 대한 진료비 확인 요청은 매번 포함되고 있다. 아바스틴 진료비 확인요청 사례를 보면, 의료기관은 증식성 당뇨망막병증 환자에게 유리체 절제술 등 수술적 치료 보조요법으로 아바스틴을 사용했다. 심평원은 "이번 사례는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 별표2 제8호에 따른 약사법령에 따라 허가를 받거나 신고한 범위를 벗어나 처방·투여하고자 하는 약제의 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차에 의거 비급여 사용이 승인됐다"며 "정당한 비급여 대상"이라고 했다. 또 다른 환자는 독감 예방접종 시 의료기관이 진찰료 및 주사료를 비급여로 부담했다면서 진료비 확인을 요청했다. 심평원은 "치료목적이 아닌 예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접목적으로 하지 아니한 경우 해당되는 예방접종 관련 비용은 모두 비급여 대상"이라고 밝혔다. 이번 진료비 요청에서 환불금이 인정된 사례는 MRI 복부·골반과 근골격계·슬관절, 심장 이외의 수술 전 시행한 심근단일광자전산화단층촬영, 마취 중 말초산소포화도감시 시 사용하는 1회용 말초산소포화도 측정용 센서, 백내장 수술 전 시행한 눈의 계측 검사 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 배수처방 시 가격이 조금 더 저렴한 고함량 대신, 저함량 2개 이상을 처방하면 삭감되는 의약품 조합이 3086개에 달한다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 1월 비용효과적인 함량 의약품 대상 의약품 목록'을 공개했다. 배수함량 대신 저함량을 배수처방하면 약제비를 삭감하는 의약품 조합은 이번 달 기준 경구제 2660개, 주사제 426개 등 총 3086개 조합으로, DUR 점검은 3월 1일부터 진행된다. 올해 첫 비용효과적인 함량 의약품 DUR 대상 경구제 조합 19개 가운데 저고함량이 신설된 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐' 20·40mg과 환인제약의 '미르젠탁정(미르타자핀)' 7.5-15mg 과 15-30mg 등3개 조합을 제외하곤 모두 생산확인품목이다. 구체적으로 원광제약의 '오메원정(에스오메프라졸마그네슘이술화물)' 20·40mg, 아리제약의 '엠디에소파크정(에스오메프라졸마그네슘이수화물)' 20·40mg과 '아가바캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 한풍제약의 '텔미콜정(텔미사르탄)' 40·80mg과 '세레스캡슐(세레콕시브)' 100-200mg 및 '에이토바정(아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 10·20mg, 한국룬드벡 '아질렉트정(라사길린메실산염)' 0.5·1mg 이 포함됐다. 또 메디포럼제약 '씨트로신서방정(탐스로신염산염)' 0.2·0.4mg, 비씨월드제약의 '에프람정(에스시탈로프람옥살산염) 5·10-5·20-10·20mg, 서흥 '가바원캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 마더스제약 '뉴가틴엠캡슐(가바펜틴)' 100·300mg, 한국페링제약 '녹더나설하정(데스모프레신아세트산염)' 25·50μg, 화일약품 '로사벳정(로사르탄칼륨) 50·100mg 등이 배수처방 삭감 조합이다. 주사제는 신풍제약 '제노세프주(세파제돈나트륨)' 1·2g 조합이 고함량 신설로 저함량 배수 처방 시 DUR을 통해 자동점검이 이뤄진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지역사회에서 고립되기 쉬운 의료·사회적 취약대상자에게 몸-마음-사회 건강을 포괄적으로 제공하는 '기능적 일차의료 의원'을 육성하고, 지역 중심의 '특성화의원-기능적 일차의료의원' 진료협력 체계를 지원하는 새로운 의료전달체계 패러다임 구축이 필요하다는 의견이 나왔다. 서울대학교 산학협력단(연구책임자 김윤 의료관리학교실 교수)은 건강보험공단으로부터 위탁 받아 수행한 '의료공급체계 개선 이행전략 개발 연구'를 통해 기능에 따라 일차의료기관 역할을 재정립해야 한다고 밝혔다. 20일 최종 보고서를 보면 입원의료·일차의료·재활의료·장기요양 분야별로 중점적인 질병군과 대상군에 맞춰 적절한 지역의료서비스를 제공할 수 있는 이행전략이 담겼다. 연구팀은 일차의료에서 포괄적인 진료를 제공하는 기관을 기능적 일차진료의원으로 정의하고, 특정 전문과목의 진료를 제공하는 의원을 특성화의원으로 구분했다. 연구 결과 2017년 기준으로 의원급 의료기관 중 기능적 일차의료 의원은 30.6%, 특성화 의원은 54.0% 였으며, 기능적 일차의료 의원은 내과, 일반의, 가정의학과 순으로 많았고 (전체 일차의료 의원의 84%), 지역적으로 대도시 (특별시, 광역시)에 비해 그 외 지역의 기능적 일차의료 의원 비율이 높았다. 국내 신규 진단된 당뇨병, 고혈압 환자가 단골병원이 기능적 일차의료 의원인 경우, 의료이용 지속성이 높으며, 향후 심뇌혈관 질환 발생위험도가 낮고, 전체 의료 비용 및 본인부담금 낮은 것을 확인할 수 있었다. 연구팀은 " 다학제적 진료서비스 요구가 높은 노쇠노령층과 복합다중만성질환자를 위한 지역사회 내 특성화의원과 기능적 일차의료 의원 간 수평적 의뢰-회송 활성화 및 진료협력 체계 구축을 위한 제도적 지원 필요하다"며 "포괄적 진료 제공, 지역 중심 의원 등을 나눈 새로운 의료전달체계 패러다임 구축이 필요하다"고 했다. 다만 이를 위해선 의료전달체계의 목적을 확실히 하고, 의료공급 및 수요 예측에 대한 조사가 선행돼야 적정 진료와 적정 공급을 구체화 할 수 있다. 적정진료체계를 택할 경우 환자 1인당 진료시간 증가하는 반면, 총 진료 건수는 감소하는 것에 대한 대안 마련 및 적정 수가가 제대로 인정돼야 한다. 현재 질병별로 분절화된 진료 현황에서 포괄적 진료에 대한 적정 진료시간을 부여하고, 기능적 일차의료, 특성화의원 및 경계성 의원 간에 협력체계 구축과 진료 범위의 효율적 재정립을 위해서는 최소 7938명, 최대 2만2539명의 기능적 일차의료인이 추가적으로 필요해 보인다. 기능적 일차의료인 양성을 위한 단기 대책으로 경계성 의원이 기능적 일차의료의 역할을 수행할 수 있도록 교육프로그램이 필요하며, 장기적으로는 현재 전문의 위주의 수련제도에 기능적 일차의료인을 양성하는 제도로 개편이 필요하다는게 연구팀 제안이다. 상급 병원의 환자 쏠림현상을 해소하고, 고이용 고지출 환자의 효율적 관리를 위해서는 기능적 일차의료 의원과 특성화의원의 협력 체계 강화 또는 전문성과 포괄성을 겸비한 확장된 일차의료 의원 모형이 필요하며, 기능적 일차의료인 수요 공급량 및 일차의료 협력 체계는 지역별 특성에 따라 현황을 파악하고, 지역별로 적정 의료기관 공급을 견인할 수 있는 맞춤형 전략이 갖춰져야 한다. 연구팀은 "의료전달체계개선을 위해 기능에 따른 일차의료기관 역할 재정립과 협력 모델 구축, 수평적 진료 협력 네트워크 강화를 위한 소진료권 설정, 일차의료 전달체계 모니터링 및 보상·평가 체계 방안이 필요하다"며 "일차의료-입원-요양-재활 영역별 진료협력 및 연계 체계도 중요하다"고 밝혔다. 한편 보고서의 내용은 연구용역과제를 수행한 연구자의 개인적인 의견으로, 건보공단의 공식적인 견해와 다를 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난해 12월 10일 (주)KT&G, 한국필립모리스(주) BAT코리아(주)(제조사 포함)를 상대로 한 손해배상 청구소송에서 흡연과 폐암 발병 간의 인과관계조차 인정하지 않은 1심 판결에 불복해 항소장을 접수했다. 또 지난 19일 담배소송 항소심의 외부 소송대리인으로 법무법인(유한) 대륙아주(대표변호사 이규철, 이하 대륙아주)를 선임하고, 고등법원에 위임장을 제출했다. 대륙아주는 제조물 책임 소송, 유해물질 피해 소송, 집단 소송 등에 높은 전문성과 풍부한 경험을 보유한 법무법인으로 쟁점별로 전문성 및 소송 경험이 풍부한 변호사들로 팀을 구성했다. 건보공단은 대륙아주와 국내외 전문가, 관련 기관 등과 긴밀히 협력해 승소 결과를 이끌어 낸다는 계획이다. 건보공단은 지난 12월 21일부터 홈페이지, 조달청 나라장터, 기획재정부 알리오 시스템을 통해 소송대리인을 공모한 결과, 4개 법무법인이 응모했고 소송대리인 심사위원회를 거쳐 대륙아주가 최종 선정했다. 김용익 이사장은 "항소심에서는 법무법인 대륙아주가 가진 전문성과 노하우를 토대로 새로운 시각에서 1심 판결을 분석하고, 각 쟁점별 법리 보강이 이루어질 수 있을 것으로 기대한다"며 "가해자들에게는 엄중한 책임을 묻고, 피해자들은 정당한 배상을 받게 하는 데에 이정표가 될 수 있도록 역량을 집중 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가산 경과 기간 5년 초과로 연내 '가산 종료'를 앞둔 약제 가운데, 가산 유지 조건을 충족한 경우 29일까지 건강보험심사평가원에 자료를 제출해야 한다. 18일 제약업계에 따르면 심평원은 최근 '가산 유지 평가를 위한 자료 제출 안내'를 진행했다. 가산 유지 평가 자료 목록은 지난해 약제급여평가위원회 등을 통해 확정된 내용으로 ▲대체약제 여부 ▲진료상 필수 여부 ▲추가 소요비용 ▲동일제제 동일현황 ▲개량신약 등을 담고 있다. 지난해 11월 9일 보건복지부가 공고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에관한규칙'과 '약제의결정 및 조정기준'에 따르면 재평가 대상은 올해 1월 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산을 적용 받는 약제다. 여기서 가산 경과 기간이 5년을 초과하면 약평위 심의를 거쳐 가산을 종료(상한가 재산정)하기로 정해졌지만, 최근 열린 약평위에서 제약업계 의견을 수용해 가산 유지 조건을 재정비 했다. 공개된 가산 유지 조건을 보면 대체 가능한 다른 치료법이 없는 등 진료상 필수이면서 단독등재 제품이거나 복합제를 포함한 개량신약 여부 등이 포함됐다. 한편 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 2년 이하인 생물약은 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경하고 회사 수가 4개 이상이면 약평위 심의를 받아 가산을 종료(상한가 재산정)한다. 가산 경과 기간이 1년을 초과하고 3년 이하인 비생물약은 가산 기간을 3년으로 변경하고, 가산 경과 기간이 3년을 초과하고 5년 이하이면 약평위 심의를 받아 가산기간을 연장하거나 비율 등 세부 사항이 결정된다. 제약회사가 29일까지 자료 제출을 진행하면 심평원 약평위에서 심의 이후 통보가 이뤄진다. 약평위 통보 이후 제약회사들로부터 이의신청, 기타 사유 설명 등 의견 청취 이후 한번 더 약평위에 안건이 상정돼 최종 결정된다. 이후 복지부 건강보험정책심의위원회 통과 및 시행일정 확정 공고가 이뤄지는 만큼 본격적인 가산 재평가 적용일은 올해 하반기 쯤 가능할 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 허가초과 항암요법으로 건강보험심사평가원장의 사전승인이 필요했던 '파크리탁셀+카보플라틴+RT' 선행 화학요법이 급여 전환된다. 심평원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정안'을 공고 예정하고 26일까지 의견 조화를 진행한다고 밝혔다. 절제 가능한 식도 및 변연부 암의 경우 선행 화학요법인 파크리탁셀+카보플라틴+RT를 급여로 투약하려면 요양기관은 심평원에 허초 사용 승인 신청서를 제출해야 했다. 하지만 그동안 허초로 동 요법을 사용한 환자들을 대상으로 한 부작용 평가 결과, 안전성 및 임상적 유용성이 인정되므로 대체요법 '카페시타빈+시스플라틴+CCRT' 요법과 동일하게 급여 인정하기로 하며, 투여기간은 문헌 및 임상진료지침에 따라 5주기까지로 정했다. 이와 함께 난소암 치료에 쓰이는 항암제 급여기준도 일부 변경됐다. 2차 이상의 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 성인 환자의 단독 유지요법 및 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는BRCA 변이 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암의 단독 치료 요법등에 허가받은 제줄라캡슐(니라파립)의 경우, 단독요법 중 유지요법의 투여대상이 변경되고 치료요법이 추가됐다. 유지요법 관련, 임상시험(NOVA) non-gBRCA 환자군에서 무진행 생존기간의 유의한 차이를 보였으나, NCCN 가이드라인에서 BRCA 변이 환자에 동 요법을 우선 고려하는 점, non-gBRCA 환자 중 sBRCA 변이군은 gBRCA 변이군과 임상적 특성 및 효과가 유사한 점 등을 고려해 'somatic BRCA' 환자에 한해 급여를 인정하기로 했다. 또한, 임상시험 대상 환자의 포함 및 제외기준을 참고해 동일 계열 약제 투여 여부에 대한 내용과 유지요법 직전 투여된 백금기반요법에 대한 세부내용을 각주에 명시하며 동일 계열 약제인 olaparib의 급여기준도 함께 변경했다. 치료요법 관련, 교과서 및 가이드라인 검토 결과 적응증에서 충분한 효과를 보이는 새로운 약제에 대한 미충족 의료 수요가 높은 점 등 고려해 'BRCA 변이' 환자에 한해 급여를 인정하며, 임상시험 대상 환자의 조직학적 분류 등을 참고해 고도 장액성 난소암으로 제한했다.