[데일리팜=김정주 기자] 고지혈증 복합제 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브, 한국MSD)의 제네릭과 위탁생산 제네릭이 줄줄이 허가받은 가운데, 이들 약제의 3분의 2 이상이 내달 보험 등재된다. 이 중 위탁생산 제품의 경우 정부의 계단식 약가제도 정책으로 기등재 최고가의 85% 수준에서 약가가 일괄 책정될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. 앞서 식품의약품안전처는 2월 아토젯 제네릭 총 81개 제약사의 함량별 총 230품목을 허가했다. 정부는 지난해 9월 등재 약제부터 계단식 약가개편을 적용해 일정 조건별로 가격을 차등 등재하고 있다. 상한가격은 ▲자체 생동성 시험자료 또는 임상시험 수행 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 입증 서류 제출, 이 두 가지 기준요건 충족여부에 따라 계단식으로 떨어진다. 자체생동과 DMF(원료의약품 등록제)를 기준으로 이른바 '커트라인'식 약가를 책정해 계단형 약가구조가 되는 방식으로, 최초등제제품 외에 자체생동과 DMF 여부에 따라 많게는 19개까지 기존 제네릭 가격으로 등재된다. 이번에 등재되는 약제를 살펴보면 기등재 최고가와 동일가를 받을 수 있도록 기준을 충족한 약제, 위탁생산으로 기등재 최고가의 85%를 선택한 약제, 산식보다 더 싼 가격을 선택한 약제도 있다. 시장 경쟁을 고려해 계단식 약가제도의 약가 제한을 공격적이거나 또는 전략적으로 활용한 것이다. 즉, 경쟁 제네릭이 무더기인 상황에서 가격 전략으로 급여권에 접근하려는 업계 의도와 시장 예측이 현실화 한 것이다. 먼저 선제적으로 임상시험을 거쳐 지난해 허가를 받은 종근당 리피로우젯은 기등재 최고가인 오리지널 아토젯과 동일한 가격으로 책정된다. 이와 반대로 알보젠코리아 아제티브는 약제급여목록에 등재되는 제네릭 산식보다 더 싼 가격을 선택하는 전략으로 급여권에 진입한다. 가격은 10mg은 863원, 20mg 함량은 1096원, 40mg 함량은 1179원으로 정해질 전망이다. 종근당의 리피로우젯의 위임형제네릭을 택하거나 위탁생산 옵션을 선택한 대부분의 신청 약제는 예상대로 기등재 최고가인 아토젯 가격의 85% 수준에서 일괄 책정, 등재될 전망이다. 이 그룹에는 SK케미칼 토스젯정을 비롯해 보령제약 엘오공정, 동국제약 아토반듀오정, 유유제약 유토젯정, 안국약품 리포젯정, 유영제약 와이젯정, 경보제약 아토에지정, 한국유나이티드제약 에제토바정과 동구바이오제약이 화일약품에 양도·양수한 아토이브정도 포함돼 있다. 이들 위탁생산 제품의 가격대는 10mg 함량 881원, 20mg 함량 1118원, 40mg 함량은 1203원으로 책정될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디연질캡슐'과 한국로슈의 '퍼제타주'를 투약하는 환자들이 기존보다 5~7개월 가량 일찍 본인일부부담차액을 받을 수 있게 됐다. 건강보험공단은 최근 전국 병원급 의료기관에 오는 4월 1일 투여(조제)분부터 엑스탄디와 퍼제타의 지원금 지급방식을 변경했다고 안내했다. 22일 안내문에 따르면 건보공단은 제약회사와 계약을 통해 본인부담금(선별급여 30%) 중 일부를 지원하고 있는 항암제 2개의 지원 방법을 환자가 제약사로 직접 신청할 수 있도록 변경했다. 기존에는 건보공단이 분기별로 차액 지원 대상 환자에게 안내문을 발송한 이후 지원금을 지급하면서, 진료일로부터 지원금 지급일까지 6~8개월의 기간이 소요됐다. 하지만 환자가 진료 직후 제약사로 직접 지원금을 신청해 지급받도록 방식을 변경하면, 제약사가 신청 후 30일 이내 환자에게 지원금을 지급하게 되면서 기존보다 지급시기는 5~7개월 가량 단축될 것으로 기대된다. 오는 4월 1일부터 엑스탄디와 퍼제타를 선별급여로 투여(조제) 받고 본인부담금을 병·의원, 약국에 수납한 환자의 경우 서류를 구비 후 제약회사가 신청하면 30일 이내 차액을 지원받을 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 세엘진의 항암제 아브락산주(파클리탁셀)가 사용범위가 확대되면서 내달 3.6% 사전 약가인하될 전망이다. 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg(아비라테론 아세테이트)은 적응증이 추가돼 인하율 5%를 적용받아 사전 약가인하가 추진된다. 한국다케다제약 림프종 치료제 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)와 전이성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 업체가 자진인하를 신청해 각각 1.4%, 1.5%씩 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆사용범위 확대에 따른 사전 약가인하 = 정부는 적응증 추가 등으로 사용 가능한 범위가 확대되는 약제에 대해 예상 추가 청구액과 청구액 증가율을 감안 약가를 사전에 인하한다. 예상 추가 청구액 75억원 이상 100억원 미만의 경우 청구액 증가율에 따라 3.6%에서 5%까지 인하된다. 이번에 사전약가인하가 추진되는 품목은 총 2개로 세엘진의 항암제 아브락산주와 한국얀센 전립선암 치료제 자이티가정500mg이다. 먼저 아브락산주는 그간 정부로부터 사전승인을 받아 제한적이나마 식도암 선행화학요법'파클리탁셀+카보플라틴+RT(paclitaxel+carboplatin+RT')으로 사용돼왔다. 이 부분이 내달 급여로 전환되는데, 청구량이 늘어날 것을 고려해 사전에 약가를 인하하게 됐다. 가격은 현 27만705원에서 3.6% 인하된 26만960원으로 책정될 전망이다. 자이티가정500mg의 경우 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 '도세탁셀 + ADT 병용요법', '자이티가정 + 프레드니솔론+ ADT 병용요법'도 급여가 인정되면서 사전약가인하가 추진된다. 다만 여기서 자이티가정은 환자본인부담률이 100분의 30인 선별급여로 한다. 가격은 현 2만90원에서 1만9086원으로 5% 인하될 예정이다. ◆업체 자진인하 = 정부는 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 업체가 상한가 인하를 신청하면 그 금액으로 해당 품목을 산정해 보험약가를 조정한다. 이번에 자진인하가 예정된 품목은 총 6개로, 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)은 1.4%, 알룬브릭정30mg(브리가티닙), 90mg 함량, 180mg 함량 제품은 1.5%씩 떨어진다. 인트로바이오파마 아이셉트정5mg(도네페질염산염)은 무려 71.8%, 10mg은 64.6% 인하가 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)의 보험약가가 직권조정으로 함량별 30%씩 인하될 예정이다. 이 약제는 1년 후 가산이 만료돼 23.5%가 또 떨어진다. 한국노바티스 아피니토정은 함량별로 가산이 유지되다가 2년 후에 가산이 종료돼 23.5%씩 인하될 전망이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆가산신설 품목의 가산종료 = 정부는 최초 제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 59.5% 또는 혁신형 제약기업일 경우 68%로 약가를 가산해준 뒤 시한이 되면 종료해 약가를 원상태로 돌린다(가산종료). 가산 기간은 최초 제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초 제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우 최초 제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지를 기본으로 하며 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 5년 범위 안에서 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지하고 있다. 이번에 종료시한이 예고된 품목은 총 4개로, 영진조피클론정(에스조피클론)은 오는 6월 1일부터 함량별로 떨어질 전망이다. 세부적으로는 1mg 함량은 4.1%, 2mg은 5.4%, 3mg은 6% 떨어진다. 한국유나이티드제약 아트맥콤비젤연질캡슐은 오는 2022년 4월 1일자로 21.2% 인하될 예정이다. ◆가산유지 품목과 종료 = 내달 1일자로 가산이 유지되는 품목은 총 5품목이다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하면 가산을 유지해주고 있다. 품목은 한국노바티스 아피니토정(에베로리무스) 함량별 제품과 태극제약 하이로손크림(히드로코르티손), 이니스트바이오제약 제이알히드로코르티손연고다. 이들 제품은 2년 후인 오는 2023년 4월 1일자로 가산이 종료된다. 정부는 이들 약제 가산을 유지할 때 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산유지를 가능하도록 했다. 2~3년차는 3개사 이하인 경우에 적용하고 4~5년차는 3개사 이하이고 매 1년마다 심의 후에 연장여부를 결정하고 있다. 아피니토정은 함량별로 각각 23.5%씩 떨어지며 하이로손크림은 5.6%, 제이알히드로코르티손연고는 23.5% 떨어질 전망이다. ◆직권조정 품목과 가산종료 = 정부 직권조정으로 인하되는 품목은 2개다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가를 직권조정하고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 최초제네릭 등재일부터 1년간 70%로 가산해주고 있다. 이번에 직권조정이 예정된 약제는 한국에자이 심벤다주(벤다무스틴염산염)로, 25mg 함량과 0.1g 함량 모두 각각 30%씩 떨어진다. 이들 제품은 1년 후인 2022년 3월 1일자로 가산 받았던 부분이 종료되면서 또 다시 약가가 각각 23.5%씩 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 종근당의 '아토르바스타틴칼슘+에제티미브' 복합제인 리피로우젯이 복합제 가운데 기등재 동일제제 최고가로 등재된다. 한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg(토파시티닙시트르산염)은 동일제제가 없어 개발목표제품과 동일가로 등재된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 4월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. 먼저 내달 기등재된 동일제제 최고가와 동일가로 등재될 약제는 총 7품목으로 알려졌다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있으면 신청제품이 기준요건을 모두 충족하는 경우 기등재된 동일제제 상한금액중 최고가와 동일가로 산정하고 있다. 품목은 한국글로벌제약 프레트점안액은 5138원, 하나제약 클리원점안액은 1140원, 세코라시럽 500mL 함량은 14원, 15mL 함량은 188원, 람세트프리필드주는 2만1630원, 한국오츠카제약 무코스타서방정150mg은 170원, 넥스팜코리아 세보닌주는 1만3745원으로 책정될 전망이다. 복합제 가운데 기등재된 동일제제 최고가와 동일가 약제도 나온다. 종근당 리피로우젯정 함량별 총 3품목이다. 정부는 신청제품이 복합제이고, 동일제제가 1개 제품만 등재돼 있는 경우, 신청제품이 기준요건을 모두 충족하면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 같게 보험약가를 책정해 주고 있다. 리피로우젯정 10mg 함량은 1037원, 20mg은 1315원, 40mgdms 1415원으로 각각 등재될 전망이다. 기등재된 동일제제 최고가의 85% 수준으로 등재되는 약제는 3품목이다. 정부는 신청제품 외에 19개 제품 이하로 등재돼 있을 때, 신청제품이 기준요건 중 1가지만 충족하는 경우엔 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가의 85%로 산정해 등재하고 있다. 품목은 한국글로벌제약 레보하이점안액1.5% 6246원, 동광제약 동광피타바스타틴정4mg과 동국제약 피타론정4mg은 각각 715원으로 책정, 등재될 전망이다. 한국화이자제약의 젤잔즈XR서방정11mg은 개발목표제품과 동일제제가 없는 약제로 분류돼 보험가격을 부여받는다. 정부는 약제급여목록표에 신청제품의 개발목표제품과 동일제제가 없는 경우 자료제출 약제 중 새로운 용법과 용량 약제로 허가받은 제품은 개발목표제품 상한가와 동일하게 보험약가를 책정하고 있다. 이 제품은 2만2170원으로 내달 등재될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 5월 의약단체 환산지수 수가협상을 앞두고, 건강보험공단 협상단을 이끌 급여상임이사로 이상일(60) 울산의대 예방의학교실 교수에 대한 하마평이 무성하다. 건보공단은 지난 2월 23일부터 3월 2일까지 신임 급여상임이사 공모 진행을 통해 1차 서류심사와 2차 면접심사를 마쳤다. 현재 급여상임이사는 의사 출신 강청희 이사로 '2+1년' 임기가 적용되면서 오는 4월 24일 임기가 만료된다. 국민건강보험법에 따라 매년 5월 31일까지 내년도 요양기관 환산지수 협상을 끝내야 하는 만큼 신임 급여상임이사 자리를 공석으로 둘 수 없는 상황이다. 이에 공모가 빠르게 진행됐고, 서울의대 의료관리학교실 출신인 이상일 교수가 최종 명단으로 거론되고 있는 것이다. 서울의대 의료관리학교실은 지난 1987년 김용익 이사장과 신영수 전 WHO 서태평양 사무처장이 설치한 곳으로, 이 교수는 김용익 사단 중 한 명이기도 하다. 한편 이 교수는 서울의대를 졸업하고 동대학원에서 의학박사 학위를 하버드대에서 보건학 석사 학위를 받았다. 한국보건의료기술평가학회 회장과 런던 임피리얼 대학 방문교수, 환자안전연구회 부회장, 한국보건행정학회 이사, 대한예방의학회 이사, 건강정책학회 이사, 한국의료질향상학회 회장 등을 역임했다. 이 교수가 임명되면 강 이사에 이어 두 번째 의사 출신 급여상임이사로, 수가협상 뿐 아니라 약가협상 까지 건강보험재정을 다루는데 굵직한 역할을 맡게 된다. 급여상임이사는 급여보장실, 약가관리실, 급여관리실, 의료기관지원실, 건강관리실, 보장지원실 및 급여사업실 업무를 총괄하고 있다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따라 급여상임이사는 추천위원회 서류와 면접을 거쳐 최종 건보공단 이사장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 약가협상 과정에서 제약회사들이 궁금해 하는 빅데이터 정보공개를 본격적으로 개시했다. 지난해 12월 열린 제약업계 정기간담회에서 건의된 내용을 수용한 결과다. 건보공단은 최근 신약 약가협상이 진행 중인 A사에 재정영향 분석 자료를 객관적으로 산출할 수 있도록 환자모수 등 빅데이터를 공유했다. A사는 협상 과정에서 자료를 요구했고, 원주 본부를 방문해 건보공단이 재정영향 분석에 쓰고 있는 데이터 등을 확인할 수 있었다. 재정영향 산출방법 등의 정보는 타 제약회사에 노출되거나 공유될 수 있어 현재로서는 비대면이 아닌 대면으로 가능한 상황이다. 건보공단 관계자는 "지난해 제약회사에서 요구한 정보공개 청구와 관련, 시스템 등을 마련해 시행하고 있다"며 "약가협상 과정 중 필요한 데이터가 있으면 요청하면 된다"고 언급했다. 한편 건보공단은 오늘(19일) 열리는 제3차 민관협의체와 25일 예정된 제약회사 간담회에서도 이 같은 내용을 안내할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한소아청소년과의사회(회장 임현택)는 19일 헌법재판소에 요양기관 강제지정제 폐지를 요구하는 헌법소원 심판청구서를 제출한다고 밝혔다. 의료기관이 정당한 이유없이 요양급여를 거부하지 못하도록 한 국민건강보험법 제42조 제1항과 제5항이 의사의 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 침해한다는 게 소청과의사회 견해다. 요양기관 강제지정제는 그간 수차례에 걸쳐 헌법소원의 대상이 됐지만 헌법재판소는 그때마다 예외적으로 비급여 의료행위가 허용된다는 점, 요양급여 기준과 요양급여비용 산정기준을 합리적으로 조정하기 위한 제도 개선이 지속적으로 이루어지고 있다는 점 등을 근거로 합헌을 유지했다. 임현택 회장은 헌법소원 청구와 관련해 "1977년 의료보험 제도가 처음 시작될 당시엔 개별 의료보험조합이 몇 개의 의료기관과 계약을 맺는 형태였다"며 "그런데 1979년 당연지정제 시행으로 모든 의료기관이 의료보험 환자를 진료토록 법으로 강제하게 됐다. 결국 민간의료는 사라지고 공공의료만 남게 됐다"고 피력했다. 임 회장은 "경제성장, 의료기술 발전 등을 고려하면 의료수가의 적정화, 비급여 항목의 확충이 반드시 필요하다"며 "최근에는 되레 반대되는 방향으로 정책이 변질되고 있다"고 말했다. 임 회장은 "당시 헌재가 국가에 대하여 요양기관 강제지정제로 인한 기본권 제한을 완화할 조치를 요구한 것은 지금까지 어느 하나도 정상적으로 실현되고 있지 않다"며 "심지어 제도가 개선되기는커녕 최근 정부는 의료사회주의에 입각해 오히려 비급여 항목을 급여화하는 등 의료인들의 기본권은 안중에도 없이 오로지 포퓰리즘성 정책 남발에만 열을 쏟고 있다"고 주장했다. 이어 "요양기관 강제지정제는 의사에게 자신의 능력이나 노력과 전혀 관계없이 국민건강보험법상 요양기관으로서 지위와 국민건강보험법이 정하는 요양급여만을 주도록 강제한다"며 "아울러 일정한 저수가만을 받도록 강요하는 역사상 최악의 제도다. 단지 국가 재정을 아끼기 위해 의사들의 희생을 강요하고 있는 것이다. 헌법상 직업의 자유, 재산권, 평등권, 행복추구권 등을 명백히 침해한다"고 주장했다

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 금기의약품의 전반적 사용실태를 분석하고 적정관리 방안 모색을 위해 연구에 들어간다. 심평원 약제관리실은 '금기의약품 사용실태 분석 및 적정관리 방안 연구' 공모를 진행하고 있다. 연구 기간은 8개월로, 6000만원의 예산이 투입된다. 금기의약품은 식품의약품안전처에서 고시한병용금기 성분, 특정연령대 성분, 임부금기 1등급 등을 의미하며, 이들 의약품에는 원칙적으로 요양급여를 인정하지 않고 있다. 다만 부득이하게 처방·조제할 필요가 있다고 판단하는 경우 의학적 근거와 사유를 명시할 경우 예외적으로 인정하고 있는데, 지난해 감사원 감사결과 금기약 처방·조제에 대한 요양급여 부적정 등이 지적된 바 있다. 이에 심평원은 금기약 전반에 대한 사용실태 분석 및 임상적 유용성·필수성 검토 등에 대한 연구를 진행하기로 했다. 이번 연구는 ▲금기의약품(병용, 연령, 임부금기) 국내 사용 현황 및 분석 ▲금기의약품 국가별 관리 실태 및 관련 제도현황 ▲상기 현황 및 분석을 통해, 금기의약품 처방·조제와 환자 이상반응 간 관련성 검토 ▲금기의약품 처방의 임상적 유용성·필수성 여부 검토 ▲금기의약품 요양급여 관리 적정방안 도출 등이 담길 예정이다. 심평원은 이번 연구를 통해 의료현장의 진료 필수성을 감안한 금기약의 합리적 적정관리방안 마련, 금기약 관련 급여기준 개선사항 반영, 금기약 적정관리 방안 도출을 통해 정부의 정책적 방향 제시 등을 기대하고 있다.