[데일리팜=이혜경 기자] 급여 투약 전 사전승인을 받아야 하는 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'의 지난달 승인율의 희비가 엇갈렸다. 건강보험심사평가원 진료심사평가위원회는 지난 7월 사전승인신청이 들어온 솔리리스와 울토미리스, '스핀라자주(뉴시너센)', '스트렌식주', 조혈모셀포이식 등에 대한 심의를 진행했다. 3일 심의결과를 보면 솔리리스는 비정형용혈성요독증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome)에 신규 3건이 접수됐지만 모두 불승인 됐고, 울토미리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria)에 접수된 41건 중 40건이 승인됐다. 솔리리스 불승인 사례의 경우 분열적혈구 관찰 소견 호전으로 투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않거나, 악성종양, 항암제 등 약물로 인한 이차성 혈전미세혈관병증 환자 등에 해당했다. 울토미리스 불승인 1건은 LDH 정상 상한치의 1.5배 초과로 발작성 야간 혈색소뇨증 투여대상에 적합하지 않았다는 판정이 났다. 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자의 경우 지난달 급여 신청 37계 사례 중 신규 신청은 3건이 이뤄졌다. 3건 중 2건 승인, 1건은 불승인이었으며 모니터링 투여는 34건 모두 승인 됐다. 스핀라자 불승인 사례는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않아 급여 투약을 인정 받지 못했다. 세부 심의 내용은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그동안 단독등재였어도 대체약제가 있다는 이유로 산정약제 약가 조정신청에서 기각됐던 사례가 줄어들 것으로 보인다. 건강보험심사평가원은 2일 열린 약제급여평가위원회에서 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의·의결했다. 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록 등재된다. 합성·생물의약품과 동일제제 회사수 3개 이하 제네릭의 경우 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산 받게 된다. 약가가산제도를 적용 받아 등재된 의약품 중 가산 조건 변경에 따라 가산율이 변경되거나 삭제되면서 외형적으로는 약가인하처럼 보여 불복한 제약회사들이 조정신청을 진행하게 된다. 이때 조정신청의 기준이 완화된 것인데, 그동안은 제네릭 등 산정대상 약제의 약가 조정신청 기준이 비공개로 운영되는 '약평위 심의사례'를 적용 받으면서 외부에 공개되지 않았었다. 최근 약가가산제도 개편과 가산종료로 인한 약가인하로 400여품목의 조정신청이 이뤄질 예정이고, 그동안 조정신청을 경험했던 제약회사들이 엄격한 기준을 문제 삼으면서 개정·보완 작업이 이뤄지게 됐다. 약평위 이후 심평원에 문의한 결과, 그동안 산정대상 약제 조정기준은 '대체 가능한 약제가 없거나, 진료상 반드시 필요한 약제'여야만 했다. 특히 진료상 필수약제의 경우 신약 등 약평위 운영규정에서 정하고 있는 범위를 따르고 있어 제네릭에 거의 해당이 안되고, 결국 조정신청이 수용되려면 대체 가능한 약제가 없어야 한다는 조건을 만족해야 했다. 이에 제약업계는 보건당국이 참여하는 민관협의체에서 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다. 최금희 심평원 약가산정부장은 "이번 조정기준 개선의 쟁점은 대체 가능성이었다"며 "업계가 요구한 대체 가능 약제에 비해 저렴한 약제와 미생산·미청구 등재약은 대체 약제에서 제외하겠다는 내용의 조정신청 기준으로 확정됐다"고 밝혔다. 다만 타 약제 대비 저렴한 약제의 경우 진료상 필요한 약제라는 학회 등 전문가 의견과 투여경로와 성분이 동일한 제제를 공급하는 업체가 1곳이어야 하고, 미생산·미청구 의약품은 최근 2년을 기준으로 한다. 이번 조정신청 기준 완화의 핵심은 대체 약제가 있어도 그 약보다 저렴하다면 조정 신청 수용 가능성이 열렸다는 것이다. 조정 신청 기준 완화가 되면서 제약회사가 제출해야 하는 서류는 조금 더 구체화 됐다. 기존 자료만으로 상한금액이 불합리하다는 증빙이 되지 않는 만큼, 현재 퇴장방지의약품에 제출하고 있는 원가산정자료에 준용하는 자료를 제출하도록 변경 했다. 최 부장은 "다만 퇴방약 자료의 경우 원가산정자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 덧붙였다. 한편 리베이트 확정 품목은 조정신청을 진행할 경우 기각된다. 가산재평가 이전 상한금액 보다 높은 상한금액으로 조정신청을 진행한 제약회사의 경우 건강보험공단과 협상 과정에서 신청 금액에서 조정될 수 있다. 최 부장은 "리베이트 관련 품목은 조정신청이 와도 제외하겠다는게 정부 의견"이라며 "약평위를 통과한 기준을 토대로 산정약제 조정신청 기준을 운영규정으로 제정해 연말에는 구체적으로 공개해 체계적으로 운영될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이번에 개선된 조정신청 기준은 가산재평가 약제를 포함해 심평원에 9월 1일 이후 접수한 품목을 대상으로 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 위험분담계약(RSA)으로 급여권에 들어온 한국비엠에스제약의 '여보이주'에 대한 환급을 안내했다. 건보공단 신약관리부는 최근 '위험분담계약 약제 전액본인부담 환자 환급' 안내를 통해 신규로 계약한 여보이와 함께 한국오노약품공업의 '옵디보주'는 계약 연장과 함량이 추가됐다고 밝혔다. 아직 계약 중인 한국엠에스디의 '키트루다주'는 임시로 계약이 연장된다. 환급은 RSA 시작일자 이후부터 투약(조제)된 전액본인부담분에 한해 가능하다. 한국로슈의 '퍼제타주'는 8월 31일자로 계약이 종료됐다. 다만 RSA 계약이 종료된 약제도 계약기간 중 투약(조제) 시 환급 받을 수 있다. RSA 약제를 투여받고 약값 '전액'을 환자가 부담한 경우(100분의 100 본인부담), 환자는 제약사에 환급을 요청할 수 있고 제약사는 건보공단과 계약한 동일한 내용으로 환자에게 환급해야 한다. 또한 RSA 약제를 전액본인부담으로 처방(또는 조제) 시, 보건복지부 고시 '요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성 요령'에 따라 항코드를 U항(건강보험 100분의 100본인부담)으로 청구해야한다. 건보공단은 매달 제약회사 등으로부터 환급내역을 통보받고 있으며, 환급 내역과 전액본인부담 청구내역을 비교해 미환급자에게 안내문을 발송한다. 전액본인부담 약제의 환자 추가부담액 환급은 제약회사나 대행업체가 직접 진행하게 된다. 계약 유지 23개 약제와 계약 종료 6개 약제 중 14개 약제는 환급업무 대행업체 및 학회를 통해 문의해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사 2단계를 착수한다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 연구용역 공고를 내고 연말까지 RWD를 전향적으로 수집해 청구자료, 임상정보, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재 의약품의 성과 모니터링 체계 구축할 계획이다. 지난 2019년 제1차 국민건강보험종합계획을 통해 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획이 발표되면서, RWE를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두됐다. 이에 심평원은 지난 2019년부터 2023년까지 RWE 활용 기반 구축 연구를 진행 중이다. 5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 '의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 후향적 연구'를 통해 지난해에는 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구자료와 진료기록을 분석발표했다. 완결성 있는 RWE로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 RWD 수집 필요성이 제시되었고, 이에'의약품 급여관리를 위한 RWE 플랫폼 마련 전향적 연구' 수행을 위한 1단계 사업이 진행 중으로, RWD 조사 지속을 위한 2단계 사업을 추진할 계획이다. 심평원은 2단계 사업에서 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 말기위암 환자의 임상정보, 환자보고성과 등 RWD를 전향적으로 수집 및 분석하여, 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용할 예정이다. 2단계 사업은 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자에 대한 라무시루맙(ramucirumab)과 파클리탁셀(paclitaxel) 병용요법이 대상이다. 1단계 사업에서 수행한 시범분석(pilot) 결과를 반영하여 의약품 성과(효과, 비용효과성, 부작용 등) 평가를 위한 조사계획 보완하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 백혈병 표적항암제인 한국아스텔라스제약의 '조스파타정40mg(길테리티닙푸마르산염)이 급여 관문에서 제동이 걸렸다. 건강보험심사평가원은 3일 '2021년 제8차 약제급여평가위원회' 심의결과를 공개했다. 이번에 급여 적정성 평가를 받은 약제는 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제 조스파타로, 심의 결과 약평위 제시조건을 수용해야 급여적정성이 있다는 결론이 났다. 이른바 조건부 급여인 셈인데, 그동안 약평위 보도자료의 경우 조건부 급여는 제약회사가 제시한 금액이 평가금액보다 높아 향후 제약회사가 평가금액 이하 수용시 급여 적정성을 인정 받는 것을 의미했었다. 다만 조스파타의 경우 '평가금액 이하 수용시 급여적정성 인정'이 아닌 '약제급여평가위원회 제시 조건 수용 시 급여의 적정성이 있음'으로 보도자료가 나왔다. 심평원 관계자는 "문구 그대로 약평위가 제시한 조건을 회사 측에서 수용하면 급여 적정성이 있다는 것"이라며 "구제척인 심의결과와 조건은 회사 측에 통보할 예정"이라고 밝혔다. 조스파타는 FLT3-ITD와 FLT3-TKD, 두 가지 변이 형태로 나뉘는 FLT3 변이를 모두 표적하는 약물로, 1일 1회 경구 복용하는 단독요법으로 잦은 병원 방문 없이 가정에서 스스로 약물치료가 가능하다. 국내 품목허가는 지난해 3월 6일 이뤄졌다. 한편 심평원장은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2' 따라 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 약평위 평가 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 성분 약제 임상재평가 조건부 약품비 환수협상에서 합의에 이르지 못한 13개 제약회사들이 다시 건보공단과 협상 테이블에 앉게 됐다. 이들은 건보공단이 고수하는 총 환수율 20% 수용을 전제로, 앞으로 2주 간 세부협의에 나설 예정이어서 추후 환수 방법론적 내용에 초점이 맞춰질 전망이다. 1일 업계에 따르면 보건복지부는 오늘(2일)을 시작으로 오는 15일까지 2주 간 콜린알포세레이트 약품비 환수협상 결렬 업체 13곳에 대해 재협상 명령을 내렸다. 여기에는 이 성분 약제 최대 점유 업체인 대웅바이오가 포함돼 있다. 이번 재협상에는 기본 전제가 깔려있다. 건보공단이 계속 고수하고 있는 총 환수율 20%를 맞추는 것이다. 대상 업체들은 모두 이미 타결본 업체들의 영향으로 이부분을 수용한 것으로 알려졌다. 즉, 이번 재협상에선 환수율은 이미 합의에 이른 업체들 수준에 맞춰 정해져 있고 ▲전체 총액의 20% 인하율 ▲약가인하 20% ▲'환수율 + 약가인하' 형식의 혼합형 환수 ▲연차별로 총 20% 수준의 단계적 차등적용 유형을 선택, 합의하는 것이다. 특히 여기서 합의한 업체들처럼 환수에 대한 세부 방법론에 대해 분할납부, 또한 이와 관련한 여러 세부 내용에 대해 구체적으로 협상하는 과정이 담길 것으로 보인다. 분할납부 시 금액, 기간에 따라 이자부담 등이 업체마다 달라 부담에 대한 문제도 논의 과정에서 나올 수 있어 협상 내용에 따라 콜린알포세레이트 제제 환수 계약의 새 아젠다가 될 가능성이 있는 것이다. 이들 13개 업체들의 가장 큰 난관이 20%였고, 이 부분이 기본 전제로 재협상에 들어가는 만큼 완전타결 가능성도 예측되는 대목이란 점에서 향후 결과가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 개량신약, 복합제, 제네릭 등 산정기준 대상약제에 대한 조정신청 기준이 개선될 것으로 전망된다. 건강보험심사평가원은 오늘(2일) 약제급여평가위원회에 산정대상 약제 조정신청 평가기준 개선안을 심의 안건으로 상정한다. 등재 이후 가격이 변동될 경우 제약회사의 요청이 있으면 심평원 약가산정부에서 약가 조정을 진행하고 있지만, 약제급여평가위원회 심의사례 기준에 따라 진료상 필수 약제이면서 대체약제가 없는 단독등재 의약품 등의 기준을 적용해 왔다. 심평원 관계자는 "그동안 산정기준 대상약제는 조정신청 건수가 많지 않아 약평위 심의사례에 기준을 적용해 운영해 왔다"며 "하지만 최근 가산재평가 결과에 따라 조정신청이 증가할 것으로 보이고, 제약업계 또한 어려움을 호소하고 있어 조정기준을 완화하는 내용이 약평위 안건으로 상정될 예정"이라고 밝혔다. 개편된 약가가산제도에 따라 가산기간이 변경되거나 종료된 제네릭이 475품목에 달하고, 조만간 약가인하에 불복한 제약회사들의 조정신청이 예상되면서 심평원은 관련 기준을 개선하기로 했다. 가산재평가 품목은 건강보험공단과 협상을 통해 공급의무 등에 대한 합의서를 작성했고 가산재평가 고시 이후 심평원에 조정신청을 접수할 날을 기다려 왔다. 이 과정에서 제약업계는 조정신청 수용약제의 범위를 단독등재 또는 점유율 90% 이상의 의약품, 국가필수의약품이나 희귀질환 치료제, 타 약제 대비 저렴하거나 제외국 대비 저렴한 약제 등까지 확대해달라고 요청해 왔다. 심평원 관계자는 "제약업계의 모든 요구사항을 개선방안에 넣기엔 재정영향이나 다른 부작용 발생의 우려 부분이 있어서 모두 반영되진 않았다"며 "민관협의체에 초안을 전달했고 의견수렴까지 받은 상황"이라고 했다. 따라서 이번 약평위에서 조정기준 개선 완화 방안이 통과하면 제약회사들의 별도 의견조회 없이 9월 접수 조정신청분부터 바뀐 기준을 적용할 방침이다. 이 관계자는 "아직은 약평위 심의사례에 적용해 비공개 내부지침 형식으로 조정기준을 운영 중"이라며 "향후 기준을 정비해 운영규정으로 지속적으로 공개하고 개정해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. 한편 급여 등재 신청 절차를 밟는 신약과 달리 개량신약, 복합제, 제네릭의약품 등은 산정기준(오리지널의약품의 일정비율)에 따라 가격산정과 급여적정성평가를 거쳐 45~75일 이내 약제급여목록에 이름을 올리게 된다. 이들은 제네릭 최초 등재시 오리지널 제품의 가격 인하 충격 완화, 제네릭의 안정적 공급보장(3개사 이하), 제네릭 시장 진입 촉진 및 기술개발에 대한 우대 등으로 약가 인상이 아닌 일정기간 동안 일정비율의 약가를 가산해주는 약가가산제도 대상이다. 하지만 장기간 가산유지 제품들이 다수 존재하고 약가인하방지(오리지널) 및 약가인상 제도(제네릭)로 제도가 변질되고 있다는 평가 등을 받으면서 를 받으면서 지난해 합성·생물의약품 여부와 상관 없이 기본 가산기간 1년 부여, 동일제제 회사수가 3개 이하인 경우 가산유지 2년 등으로 가산기준이 개정됐다. 이에 따라 9월 1일부터 가산기간이 3년 초과한 416품목의 제네릭의 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 남성 가운데 유방이 여성처럼 발달하는 증세를 겪는 여유증 환자가 2만5000명에 달한다. 이 중 35%는 20대로 나타났다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 여유증(유방의 비대) 질환의 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 1만5591명에서 2020년 2만5423명으로 5년간 63.1%(9832명) 증가했고, 연평균 증가율은 13%로 나타났다. 입원환자는 2016년 1903명에서 2020년 8622명으로 353.1.%(6719명) 증가했고, 외래환자는 2016년 1만5173명에서 2020년 2만3963명으로57.9%(8790명) 증가한 것으로 집계됐다. 지난해 기준 여유증 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(2만5423명) 중 20대가 34.7%(8830명)로 가장 많았고, 30대가 16.7%(4237명), 19세 이하가 15.0%(,817명)의 순으로 나타났다. 진료형태 구분별로 살펴보면, 입원환자는 20대 59.9%(5165명), 30대 26.3%(2266명), 19세 이하 5.7%(489명)의 순으로 나타났으며, 외래환자의 경우는 20대가 차지하는 비율은 33.2%(7,956명), 30대 15.9%(3815명), 19세 이하 15.7%(3762명)의 순을 보였다. 여유증 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 38억6000만원에서 2020년 148억1000만원으로 2016년 대비 283.4%(109억원) 증가했고, 연평균 증가율은 39.9%로 나타났다. 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 24만8000원에서 2020년 58만2000원으로 135.1% 증가했으며, 진료형태별로 구분해보면, 입원 증가율이 22.6%로 외래 증가율 3.6%보다 6.3배로 높았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 사회적 가치를 실현하는 모든 경영활동을 ESG관점에서 추진하고, 단계별로 2023년까지 ESG경영을 고도화·내재화할 것이라고 1일 밝혔다. 심평원은 ESG경영을 통한 지속가능 발전을 추진하기 위해 9월 1일자로 ESG 전담조직인 ESG경영추진단을 신설하고, 단내 하부조직으로 환경추진반, 사회추진반, 거버넌스추진반 및 10개 지원별 ESG경영추진반을 구성한다. 추진단에서는 환경, 사회적 책임, 거버넌스 분야 아이템 발굴 및 업무와 연계한 지속가능경영 아이템을 발굴·적용하는 등 분야별 사업을 주관하여 추진할 예정이다. 심평원의 ESG경영은 그동안 추진했던 공공기관 고유의 책무와 사회적 책임을 강화하고, 새롭게 대두된 환경분야의 이행수준을 더욱 높일 수 있는 실사구시형 추진전략을 기본으로 한다. 주요 추진과제는 탄소발자국 Zero(E)를 목표로 환경경영 조직을 구성하고 환경교육을 실시해 중단 없는 환경경영 운영체계를 마련하기로 했다. 또한, 에너지 사용량 및 온실가스 배출량 감축계획을 수립하고 환경성 질환 해결 지원 등 업무 연관 환경문제를 발굴& 8231;추진할 계획이다. 사회적 공유가치 창출(S)을 위해 지역사회 및 협력사의 동반성장을 촉진하고 사회공헌 등 사회적 가치 창출활동을 극대화할 계획이다. 다문화가정 건강지원사업 등 업무와 연관된 과제를 지속적으로 발굴할 예정이다. 청렴& 8231;윤리문화 및 투명경영(G)을 위해 적극적인 경영공시 및 지속가능경영보고서를 정기발간하고, 윤리경영 및 투명성 제고를 위한 노력들을 지속해 나갈 계획이다. 거버넌스 강화를 위해 종합청렴도 및 부패방지시책 1등급 달성을 목표로 청렴 전략체계를 수립한다. ESG경영의 실행력과 관리체계를 강화하기 위해 지속가능경영위원회를 신설한다. 위원회는 원장을 위원장으로 상임이사, 비상임이사 및 외부전문가 총 9인으로 구성해 ESG관련 주요 사항을 심의·의결할 예정이다. MZ(1981년 이후 밀레니얼+Z)세대가 ESG경영에 직접 참여할 수 있도록 EMTT(ESG MZ Think Tank)를 구성하고 ESG경영의 참여·실천·확산을 통해 ESG경영이 현장에서 효과적으로 이뤄지도록 노력할 계획이다. 김선민 원장은 "ESG경영을 통해 보다 나은 의료문화를 만드는 역할을 착실히 수행하면서 환경과 사회에 미치는 영향을 더욱 꼼꼼하게 살피도록 노력할 예정"이라며 "E(환경)·S(사회)·G(거버넌스)를 균형 있게 추진해 사회와 지역에 유익한 활동 창출 및 국민의 삶을 더욱 풍요롭고 가치있게 만들기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.