[데일리팜=이혜경 기자] 진료상 필요하나 대체가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 다만 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우여야 한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경' 등에 대한 내용을 담은 평가기준 변경 전·후 비교표 및 질의응답을 제약업계에 안내했다. 이번 조정신청 평가 기준은 지난 2일 약제급여평가위원회를 통해 심의·의결된 내용으로, 9월 1일 신청품목부터 적용된다. 조정신청 품목은 약제의 결정 및 조정기준 제3조제1항제1호에 따라 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단되는 경우 신청할 수 있다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했다. 하지만 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능하다. 최근 2년간 생산·수입 또는 청구실적이 없는 경우는 대체가능한 약제 또는 업체수 판단 시 제외한다. 하지만 3가지 요건 중 하나에 해당하나 국민건강보험법령 및 요양급여기준에 관한 규칙의 관련 규정에 따라 약사법 제47조2항 위반이 확인돼 과징금 등 처분을 받은 약제는 제외한다. 일명 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제를 의미한다. 해당 규정에 따른 리베이트 처분 전부를 기간에 관계없이 포함해 조정신청이 불가하다. 이전과 비교해 추가로 제출해야 하는 서류를 구체화 했는데, 퇴장방지의약품 원가산정방식에 따른 제출서류를 내야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 단 한 번의 정맥주사 투여로 완치에 가까운 척수성 근위축증(SMA) 약효를 입증했지만 투약 비용이 약 25억원에 달해 '초고가 원샷 치료제'로 불리는 졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 향한 보험급여 적용 요구가 갈수록 커지는 상황이다. 미국, 일본 등에 이어 우리나라 식품의약품안전처가 졸겐스마를 지난 5월 28일자로 시판허가했지만 급여약가가 정해지지 않아 투약 자체가 불가능한 시간이 길어지자 환자·보호자들이 청와대 국민청원에 약제급여를 호소하고 나섰다. 지난 5일 청와대 국민청원 게시판에는 자신을 SMA를 앓고 있는 12개월 여아를 둔 엄마라고 소개한 청원인이 졸겐스마 보험적용을 촉구하는 글이 올랐다. 해당 청원에는 약 하루가 지난 6일 오후 5시 30분 기준 총 2975명이 동의했다. SMA는 유전자 결함으로 태아기 혹은 영아 초기부터 심각한 근력 저하, 근긴장 저하, 근위축 등을 유발해 호흡곤란과 함께 머리도 가누지 못하는 수준의 근육장애를 갖게 하는 질환이다. 환아의 병증을 막거나 치료하지 않으면 일반적으로 2세 이내에 숨지게 해 치명적이다. 청원인은 자녀인 환아가 현재 SMA 치료 적응증을 획득한 유일한 의약품인 스핀라자(성분명 뉴시너센)를 투여중이라고 설명했다. 청원인은 스핀라자 투여로 환자의 당장 치명적인 병증 악화를 지연시키고 있지만, 완치약이 아닌데다 2주마다 4회에 걸친 투약 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투약해야 하는 치료적·경제적 어려움을 피력했다. 특히 1회 투여로 평생 완치 효과를 볼 수 있는 졸겐스마가 국내 허가됐지만 약 25억원에 달하는 약값으로 투약할 수 없는 현실을 보험급여로 해결해 달라고 했다. 실제 졸겐스마는 1회 투약 비용이 한화 기준 미국은 약 25억원, 일본은 약 19억원에 달한다. 사실상 오늘날 기준 전세계 치료제를 통틀어 가장 비싼 수준이다. 다만 치료효과는 졸겐스마가 타 약제 대비 월등히 뛰어나다는 평가를 받는다. 졸겐스마에 담긴 '유전자 재조합 바이러스'가 환아에게 정맥투여되면 체내 필요한 위치에 도달해 SMA를 유발하는 유전자 결함을 통째로 대체하는 혁신적인 기전이 우수한 약효를 입증한 배경이다. SMA 치료 적응증을 확보한 다른 의약품인 스핀라자, 에브리스디(성분명 리스디플람)는 질환을 유발하는 유전자를 돕는 백업 유전자에 힘을 가해 근육병 환아의 운동 능력을 도와 병증 악화를 막는 것으로 알려졌다. 졸겐스마가 해당 의약품들 대비 질환 근원을 치료하는 기전을 갖춘 셈이다. 문제는 청원인 호소가 보여주듯 높은 약값을 해소할 보험급여 적용 여부다. 졸겐스마 등 초고가 원샷 치료제 건보적용을 촉구하는 목소리는 환아·보호자를 넘어 희귀난치병 전문의 등 의약품 전문가들도 내고 있는 실정이다. 첨단바이오 기술을 적용해 혁신적인 약효를 입증했지만 가격이 수 억원~수 십억원에 달하는 초고가약을 건보적용 할 급여모형을 선진화해야 한다는 게 전문가들의 중론이다. 청원인은 "스핀라자 투여로 질환이 더 나빠지지 않도록 유지하고 있지만 2주마다 4회에 걸쳐 투여하고 이후 4개월마다 꾸준히 평생 투여해야 한다"며 "졸겐스마는 SMA 근원을 치료할 유전자 대체 치료제로 평생 단 1회 투여로 완치가 가능한 원샷 치료제"라고 설명했다. 이어 "국내에도 졸겐스마가 들어왔다. 앉지도 못하던 아기가 서고 걷는 효과를 보였고 정상생활을 기대할 정도로 약효가 뛰어나다"며 "하지만 넘어야 할 산이 있다. 25억원의 약값으로 돈이 없어 맞고 싶어도 못 맞는 아이들이 없도록 보험적용이 시급하게 이뤄지게 도와달라"고 토로했다. 한편 졸겐스마 수입사 한국노바티스는 해당 약제의 보험급여 등재를 시도중이다. 노바티스는 효과 기반 약값 지불 방식이나 분할 납부, 약값 일부 공동부담제 등으로 급여모델을 제안한 상태다. 건강보험심사평가원은 이달 중 졸겐스마 급여 여부를 심의할 방침이다. 건보재정 건전성 효율화와 환자 약제 접근성 확대란 난제를 받아 든 복지부와 심평원이 졸겐스마 보험급여 문제를 어떻게 해결할지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여의약품 가운데 저가약 대체조제 장려금 품목이 1만2769개로 집계됐다. 전월 대비 12품목 증가했다. 9월 1일 기준 약제급여목록에 등재된 의약품이 2만5728개 였는데, 대체조제 인센티브 품목이 절반 수준인 49.6%에 달했다. 메트포르민, 라니티딘 원료의약품 등 안전성 관련 급여정지 199품목은 장려금 지급대상에서 제외한다. 건강보험심사평가원은 최근 '9월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 대체조제는 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 조제하면 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 한편지난해 서영석 민주당 의원이 대체조제 활성화를 위해 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태이며, 보건의료발전협의체를 통해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회가 참여하는 분과협의체가 만들어지면서 대체조제 활성화 방안 등이 논의 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 재난적의료비 지원비율이 소득별로 최대 80%로 확대된다. 지원한도 역시 3000만원으로 늘어난다. 7일 보건복지부는 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령' 등 재난적의료비 관련 하위법령과 행정규칙을 개정하는 내용으로 입법·행정예고를 오는 8일부터 10월 18일까지 실시한다고 밝혔다. 시행은 11월 1일부터다. 이번 개정안은 현행 일괄 50%로 지원되는 재난적의료비 지원비율을 소득수준별로 차등화해 50~80%로 확대하고, 연간 2000만 원인 지원한도를 3000만 원으로 상향하는 내용이다. 코로나19로 인한 가계소득 감소에 선제적으로 대응, 소득 대비 과도한 의료비로 인한 가계 부담을 완화하고, 고액 의료비 지출 시 지원한도 초과로 재난적의료비를 지원받지 못하는 사례가 발생하지 않도록 하는게 목표다. 구체적으로 시행령 개정을 통해 지원비율은 소득이 낮을수록 높여 기초생활수급자·차상위 계층의 경우 80%로 대폭 상향한다. 기준 중위소득 50% 이하는 70%, 기준 중위소득 50~100%는 60%로 확대해 취약계층에 대한 의료비 지원을 한층 강화하고, 기준 중위소득 100~200%는 50%를 적용한다. 재난적의료비는 현행 의료비 본인부담금의 50%를 지원해왔으나, 소득수준과 관계없이 일률적으로 지원비율을 적용하다 보니 저소득층의 의료비 부담 체감도가 상대적으로 더 높은 상황이었다. 고시 개정을 통해 지원한도는 연간 3000만원으로 상향해 재난적의료비 지원사업이 의료기술 발전에 따른 현실을 반영하고 실질적인 의료안전망 역할을 할 수 있도록 정비했다. 복지부는 "고가의 항암제나 신의료기술 개발에 따라 필수적으로 발생하는 비급여 의료비의 경우 현행 지원한도인 2000만원으로는 신청자가 실제 부담한 금액에 미치지 못해, 지원금액이 신청자의 기대보다 낮은 측면이 있었다"고 설명했다. 복지부는 입법·행정예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 '재난적의료비 지원에 관한 법률 시행령'은 10월 18일까지, '재난적의료비 지원을 위한 기준 등에 관한 고시'는 오는 28일까지 복지부 의료보장관리과로 의견을 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] "골다공증약 투여 후 골밀도 수치가 개선되면 1년 뒤 약제 급여를 돌연 중단하는 나라는 한국이 세계에서 유일합니다. 골다공증 환자들이 약물을 투여받다가 안 받으면 단순히 골밀도 수치가 악화되는 게 아니라 뼈가 부러집니다. 없어져야 할 급여기준입니다." 탄탄한 수준의 우리나라 골다공증 검사 인프라와 대조적으로 골다공증 치료제 환자 보장성은 사각지대에 방치중이란 비판이 나왔다. 이미 건보급여를 획득한 골다공증 치료제가 골밀도 점수(T-score)에 따라 1년만에 비급여로 변경되는 등 지속적인 약물치료가 불가능한 급여기준을 개선해야 한다는 지적이다. 7일 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 '골다공증 치료 패러다임 혁신을 위한 정책토론회'에서 이같이 주장했다. 해당 토론회는 국민의힘 이종성 의원이 주관하고 대한골대사학회가 주최, 보건복지부가 후원했다. 아울러 코로나19 방역 차원에서 대면 토론회가 아닌 유튜브(이종성TV)로 비대면 원격 토론회로 진행됐다. 오늘날 우리나라의 50세 이상 골다공증 유병률은 성인 5명중 1명 수준이다. 성인 2명 중 1명은 골감소증이다. 골다공증은 삶의 질을 크게 좌우하는데다, 노년층은 골절 이후 거동불편을 호소하며 폐렴 등 합병증으로 자칫 사망까지 이르는 사례가 많아 치료 중요성이 높은 질환이다. 이유미 교수는 우리나라 골다공증약 급여기준을 매섭게 비판했다. 지나치게 까다로운 기준 탓에 골다공증 위험에 노출된 노년층이 치료제를 지속적으로 투여받지 못하는 상황이 발생하거나, 중장년층이 골다공증을 치료하는 바이오신약을 투여받을 수 없어 병을 키우는 일이 빈출하고 있다는 지적이다. 이유미 교수는 "골 수치가 좋아지면 치료제 급여를 안 해주는 나라는 우리나라밖에 없다"며 "골다공증 전문의 63%가 급여기준이 불합리하다는 의견을 내고 있다. 검진 수준은 탄탄하지만 치료제 보장이 사각지대에 빠진 것"이라고 설명했다. 이 교수는 "골다공증은 치료제를 투여하면 단순히 골절률을 낮추는 것을 넘어 사망률을 감소시킨다. 이런 약이 어디있나"라며 "미국은 골밀도 -2.5를 초과해도 급여를 유지한다. 일시적으로 골량이 늘어난 것 뿐으로, 완치된게 아니므로 급여를 해야 한다는 논리"라고 부연했다. 이어 "우리나라는 골밀도 수치가 좋아지면 갑자기 급여를 끊는다. 흥분하면 안 되는데, 참 속상한 일"이라며 "치료를 멈추면 단순히 골밀도가 나빠지는 것을 넘어 부러진다. (급여중단 기준은)없어져야 할 기준"이라고 강조했다. 이 교수는 골다공증 치료 바이오신약이 노년층에게만 쓸 수 있고 중장년층은 쓸 수 없게 규정한 국내 급여기준 문제도 꼬집었다. 골다공증 적응증을 확보한 바이오신약은 암젠이 개발한 프롤리아와 이베니티가 있다. 프롤리아는 골 흡수를 억제하는 기전으로 골다공증을 치료한다. 이베니티는 골 형성을 촉진하는 기전이지만 2차 약제로 급여기준이 까다로운 상황이다. 중장년층 골다공증 환자 치료효과를 높이기 위해 골다공증 바이오신약의 급여기준을 개선해야 한다는 게 이 교수 견해다. 노년층은 이미 골 수치가 크게 낮아 골 형성 촉진 바이오약의 약효를 효율적으로 활용하기 역부족이므로, 치료효과를 극대화하고 사회적 비용을 축소하려면 노년층에 앞서 중장년층도 골 밀도에 따라 이베니티를 급여처방할 수 있게 해야 한다는 것이다. 이 교수는 "뼈를 실제로 채워서 골다공증을 치료하는 바이오신약이 나왔다. 성장기 이후 뼈가 좋아지는 경우는 없다는 점에서 골형성 촉진제는 첨단"이라며 "우리나라 급여기준은 치료를 하고 또 해서 안 되고 골절이 되고 나서야 65세 이상 어르신에게만 골 형성 촉진제를 쓸 수 있게 한다"고 말했다. 이어 "중장년층도 골밀도 취약 사례 많다. 이때 뼈를 채워 넣어줘야 하는데 급여가 안 되고 있다"며 "우리나라는 골다공증 검사비용도 저렴하고 국가검진도 인생에 2번 시행한다. 바이오신약을 조기에 쓸 수 없게 하고 1년 후 급여를 중단하는 급여기준 문제를 해소해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박인실)은 6일 부산광역시 연산5동 행정복지센터를 방문해 지역 소외계층 주민을 대상으로 지역 농산물을 전달했다. 이번 나눔 행사는 부산지원과 자매결연한 마을에서 생산한 쌀 360kg (110만원 상당)을 구입해 관내 저소득 홀몸노인, 장애인 등 어려운 이웃 36가정에게 전달했다. 또한 7일 연제구 소재 연산종합사회복지관과 연계해 결식 어르신, 취약계층 아동에게 대체식품(즉석밥, 즉석국, 누룽지, 통조림햄, 김, 라면) 꾸러미(200만원 상당) 60박스를 지원했다. 박인실 부산지원장은 "코로나19 영향으로 어려움을 겪고 있는 이웃들이 풍성한 추석 명절을 보내는데 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 지역 공동체 사회공헌 활동을 꾸준히 수행해 공공기관으로서의 사회적 가치실천을 충실히 해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한항균요법학회(회장 정희진)이 국내 항생제 내성 관리와 올바른 사용을 위한 상호 협력 관계를 구축했다고 6일 밝혔다. 양 기관은 협약을 통해▲국내 항생제 사용 지침 개발 ▲국가 항생제 내성 관리 대책 등 정책 제언을 위한 공동 연구 및 관련 정보 교류 ▲기타 상호 협의하여 필요하다고 인정하는 협력 사업을 진행하기로 했다. 국내 항생제 평균 사용량은 29.8DID로 OECD 평균 18.1DID의 1.6배에 달하면서 과다 사용으로 인한 내성 문제가 지적되고 있다. 항생제 내성은 약물에 반응하지 않는 박테리아로 인해 심각한 건강 문제를 초래할 수 있어 세계보건기구(WHO)에서는 이를 인류 생존을 위협하는 보건 문제로 경고하고 있다. 최지은 보건의료연구본부장은 "공공 연구기관인 보의연과 올바른 항생제 사용을 지도하고 보급하는 대한항균요법학회가 협력해 합리적인 항생제 사용기준을 마련하는 등 과학적 근거 기반 정책으로 이어지기를 기대한다"고 했다. 정희진 회장은 “항생제 내성의 문제는 더 이상 간과할 수 없는 중요한 공중보건학적 문제"라며 "항생제와 내성 분야의 전문가 단체인 학회와 근거 중심의 합리적인 보건의료정책을 지원해 온 보의연의 상호 협력 구축을 통해 국내 항생제 내성 관리가 한 단계 진일보될 수 있기를 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등재 이후 임상시험 실패시 건강보험 청구액 전액을 건강보험공단에 반환해야 한다는 합의서 조항이 변경될 전망이다. 합의서에 담겼던 약제의 원활한 공급 의무 및 환자 보호에 관한 사항 역시 약제별 특성에 따라 적용할 수 있는 방안에 대한 검토가 이뤄진다. 건강보험공단은 최근 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제 급여환수 협상 과정을 통해 이슈가 된 사용량약가연동협상(PVA) 유형과 환수율, 제네릭 가산재평가 협상에서 논란이 된 공급의무 조항 등의 전반적인 쟁점사항을 점검 중이다. 특히 약가합의서의 경우 지난 2019년 6월 12일 약가협상지침 개정 이후 개정된 적이 없어, 2년을 넘긴 시점에서 재정비를 하겠다는 계획이다. 협상 합의서에는 ▲협상 약제의 원활한 공급 의무 및 환자보호에 관한 사항 ▲협상약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리에 관한 사항 ▲경제성 평가 자료 제출 생략약제, 위험분담약제 등의 이행조건에 관한 사항 ▲비밀유지 의무에 관한 사항 ▲그 밖에 협상 약제에 대한 안정적인 보험급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등 5개 항목 등이 포함됐다. 그동안 구체적인 합의서 내용은 공개되지 않았지만, 콜린알포 급여환수 협상 과정에서 안전성·유효성 문제가 발생할 경우의 환수율이 건강보험 청구액 전액(100%)이었다는 게 확인됐다. 지난 2년이 넘는 기간 동안 건보공단과 약가협상 등을 진행한 모든 제약회사들은 이 같은 합의서에 서명을 했다는 얘긴데, 콜린알포 협상과정에서 환수율이 20%로 통일되면서 논란이 제기됐다. 기존에 협상을 완료했던 제약회사들이 국민권익위원회에 민원을 제기했고 20% 하향조정 권고가 나오면서 건보공단은 콜린알포 제제의 환수율을 모두 20%로 맞추기로 했다. 하지만 건보공단은 환수율 논란을 콜린알포에 국한하지 않고, 앞으로 협상 과정에서도 형평성을 맞추기 위해 적정 환수율에 대한 내부 검토에 착수한 상태다. 건보공단 관계자는 "콜린 환수 협상을 계기로 약가협상 합의서를 전반적으로 정비해보려 한다"며 "제약회사가 납득할 수 있는 환수율과 공급의무조항 등을 고민하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 임신 배란유도용 1차 약제에 레트로졸 성분 약제 '브레트라정', '페마라정', '레나리정'을 비급여로 사용하겠다는 신청이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 레트로졸 성분을 포함해 불승인 사례 9건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 212건이 됐다. 브레트라, 페마라, 레나라 처방의 경우 한 의료기관이 심평원에 유방암 환자에서 가임력 보존 목적으로 난소과자극을 시행하는 경우 생식샘자극호르몬과 병용투여 한다고 신청했지만 제출한 자료의 의학적 근거 불충분으로 거절됐다. '클리퍼지속성장용정5mg'은 위의 GVHD 증상을 보이는 환자에게 허초 사용을, '루센티스프리필드시린지주'는 Laser photocoagulation, cryotherapy 등으로 호전을 보이지 않는 망막혈관모세포종 환자에게 허초 비급여 사용 신청이 들어왔지만 불승인이 이뤄졌다. 보존적 치료에 효과가 없는 만성이하선염 환자, 20 세 이상의 성인 근막 통증 증후군 환자 등에 보톡스 처방을 하겠다는 허초 비급여 신청과 곰팡이 단독 또는 동시 감염이 의심되는 안내염 환자에 '브이펜드주사 200mg'을 사용하겠다는 신청도 거절됐다. '젤잔즈정 5·10mg'을 2세 이상 타 약제에 불응하는연소성 피부근육염 환자에게 투여하겠다는 신청 또한 제출한 자료의 의학적 근처 불충분으로 승인이 이뤄지지 않았다. 만 4~12세의 마이너스 1.0 디옵터 이상의 근시를 가진 소아 환자에게 '이솝토아트로핀 1% 점안제'를 0.9% 소듐클로라이드에 희석해 2년 동안 사용하겠다는 신청의 경우, 희석조제한 제제의 안정성 확보 미비로 불승인 됐다.