[데일리팜=김정주 기자] 허가 제출 자료 조작으로 허가당국으로부터 판매중지되고, 회수에 들어간 15개사 44개품목에 대한 보험급여 중지 결정이 났다. 보건복지부는 약사법 위반 사항이 확인돼 식약처로부터 잠정 제조판매 중지·사용 중단이 요청된 44개 품목에 대해 10월 오늘(27일)부터 건강보험 급여를 중지한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝혔다. 이와 함께 제일약품에서 '텔미듀오정40/5mg' 등 3개 품목과 동일하게 위탁 제조하는 품목 중 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받은 14개사 41개 품목도 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행하기로 했다. 이에 따라 복지부는 보험급여 대상이었던 해당 품목들을 잠정 급여중지하기로 결정했다. 복지부는 다만, 급여중지 안내 전 부득이하게 발생한 27일자 진료분에 대해서는 청구할 수 있도록 조지할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회와 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개일정을 통일하기로 했다. 지난 13일 오후에 열린 제7차 암질심 회의 직후 심의결과가 공개됐던 것 처럼, 앞으로 약평위 회의 결과도 익일이 아닌 당일 즉시로 변경하기로 했다. 김애련 약제관리실장은 26일 데일리팜과 만나 "암질심 심의결과 배포 이후 약평위 심의결과 배포일 또한 통일할 필요가 있다는 제안이 있었다"며 "의견 검토 결과 11월 회의 부터 약평위 심의결과 또한 회의가 끝나고 당일 즉시 배포하기로 했다"고 밝혔다. 11월 약평위는 11일, 암질심은 24일 개최 예정이다. 약평위 심의결과는 지난 2017년 6월부터 신약의 품목, 제약사, 효능·효과, 심의결과 등의 내용을 포함해 회의 다음 날 언론 및 심평원 홈페이지를 통해 보도참고자료 형태로 공개되고 있다. '콜린알포세레이트'와 같은 기등재의약품 급여적정성 재평가 등의 이슈가 있을 경우 이례적으로 약평위 회의 즉시 공개하기도 했었다. 김 실장은 "콜린알포세레이트의 사례도 있었고, 이번 암질심 회의 이후 '킴리아'의 경우도 보도설명자료가 나갔었다"며 "이슈 약제가 있을 때는 이례적으로 설명자료가 나가기도 할 것"이라고 덧붙였다. 한편 심평원이 2017년 6월 약평위에 이어 올해 10월 암질심의 심의결과를 공개하는 것은 약제급여 평가 단계의 투명성이 높아졌다는 것을 의미한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 3차 결핵 적정성평가 결과 2차 대비 7개 지표 보다 5개 지표에서 결과가 향상된 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 28일 '2020년(3차) 결핵 적정성평가 결과'를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 3차 결핵 적정성평가는 지난해 1월부터 6월까지 질병관리청에 신고된 결핵 신환자 8246명과 결핵 산정특례(V000)가 적용된 요양기관 534개소를 대상으로 진단의 정확도, 초치료 처방준수, 결핵환자 관리수준 등을 평가했다. 그 결과 항산균도말검사 실시율 97.1%, 항산균배양검사 실시율 96.6%, 핵산증폭검사 실시율 95.4%, 약제감수성검사 실시율 84.8%, 초치료 표준처방 준수율 97.1%, 결핵환자 방문비율 88.5%, 약제처방 일수율 96.1% 등으로 나타났다. 약제감수성검사는 결핵관리에 중요한 내성결핵을 진단하고 치료약제를 선정하는데 필수적인 검사로 내성결핵 관리를 위해 3차 평가부터 도입됐다. 결핵 적정성 평가 시행 후 모든 지표값이꾸준히 상승해 3차 평가에서는 총 7개 지표 중 5개 지표에서 평균 95.0% 이상을 보이며 비교적 높은 수준이었다. 결핵 진단의 정확성 여부를 평가하는 것으로 2차 평가 대비 항산균도말검사 실시율 0.9%p(96.2% → 97.1%), 항산균배양검사 실시율은 0.2%p(96.4% → 96.6%), 핵산증폭검사 실시율은 1.0%p(94.4% → 95.4%) 상승했다. 결핵 진단 후 결핵 치료 원칙에 따른 표준처방 준수 여부를 평가하는 것으로 초치료 표준처방 준수율은 97.1%로 2차 평가와 동일했다. 결핵 완치를 위해 신환자의 지속적인 복약 관리 여부를 평가하는 것으로 2차 평가 대비 결핵 환자 방문 비율은 0.2%p(88.3% → 88.5%), 약제처방 일수율은 0.2%p(95.9% → 96.1%) 상승했다. 의료기관 종별로는, 종합병원급 이상에서는 전반적으로 평가결과가 높은 반면, 병원급 이하는 일부지표에서 다소 낮았다. 병원의 약제감수성검사 실시율과 의원의 핵산증폭검사 실시율은 각각 70.3%, 78.5%로 동일 종별 내에서 다른 지표에 비해 낮은 결과를 보였다. 이번 평가대상에 처음 포함된 요양병원은 대상 신환자가 18명으로 다른 종별과 동일하게 비교하기는 어려우나, 지표 중 낮은 결과를 보인 핵산증폭검사실시율(62.5%)과 초치료 표준처방 준수율(56.3%)에 대해 결과 공개 후 면밀한 분석을 진행할 예정이다. 민간·공공협력 결핵 관리 사업 참여기관(PPM기관)이 민간& 8228;공공협력 결핵 관리 사업 미참여기관(Non-PPM 기관)에 비해 6개 지표에서 평가 결과가 높았다. 지역별로는 인천, 울산 지역에서 6개 평가지표(약제감수성검사 실시율 제외)가 90% 이상이었고 자세한 내용은 심사평가원 누리집에서 확인 가능하다. 평가대상 기간인 2020년 1월~6월의 결핵 신환자는 총 8246명으로 남성이 58.5%로 여성보다 많고, 감염에 취약한 70세 이상 노인층이 41.6%로 높은 비중을 차지했다. 결핵은 조기에 진단해 항결핵제를 2주 정도 투약하면 감염력이 거의 사라져 완치 가능한 질병이므로 결핵감염 확산을 방지하기 위해 항결핵제를 꾸준히 복약하는 것이 매우 중요하다. 결핵 발병과 유행 전파 위험이 높은 고령자는 아무런 증상이 없어도 매년 보건소에서 실시하는 결핵검진을 받아 조기 발견 및 추가 전파 차단을 위한 적극적인 노력이 필요하다. 조미현 평가실장은 "제5차 평가에서는 변경된 결핵 진료지침에 따라 결핵초기검사 세 가지 지표를 통합하고 결과 공개방식을 변경해 진행할 계획"이라며 "결핵 적정성평가를 통해 결핵환자 진료의 질이 향상될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내달부터 재난적의료비 지원비율을 50%에서 최대 80%로 확대한다. 소득수준별로 차등해 지원하는데, 저소득층 의료보장 실효성 강화 효과가 기대된다. 재난적의료비 지원사업의 연간 1인당 지원한도 역시 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향, 고가 항암제 등 의료기술 발전 현실을 반영할 수 있게 했다. 27일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '재난적 의료비 지원에 관한 법률 시행령' 일부개정령안이 국무회의 의결돼 11월 1일 시행된다고 밝혔다. 개정안은 재난적의료비 살생 시 본인 부담 의료비에 대해 일괄 50%로 지원해온 현행 지원율을 소득수준별로 차등화해 80%~50%로 변경·확대하는 내용이다. 재난적의료비 지원사업은 의료비 부담이 연소득 15%를 초과하는 경우로 규정하고 있다. 지금까지 동일한 지원비율로 상대적으로 저소득층 의료비 부담 체감이 더 크고, 코로나19로 가계소득이 감소해 의료비 부담이 위기를 키웠던 상황 속 저소득층 의료보장을 보다 강화할 것으로 기대된다. 개정 시행령은 국민에게 보다 더 많은 의료보장 혜택을 줄 수 있도록 한 제도개선 취지를 살려, 공포 당시 재난적의료비 지급 절차가 진행 중인 사람도 적용하도록 했다. 아울러 재난적의료비 지원사업의 연간 1인당 지원한도를 현행 2000만원에서 3000만원으로 상향해 고가 항암제 등 의료기술 발전 현실을 반영 지원하도록 행정규칙도 개정했다. 이 역시 내달 1일부터 시행한다. 복지부 공인식 의료보장관리과장은 "과도한 의료비 발생시 최후의 의료안전망 역할을 하는 재난적의료비 지원사업이 시행령 개정으로 사회적 취약계층에 한층 실효성있게 기여할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 'HIRA 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 '2021년도 국제심포지엄 및 연수과정'을 개최했다. 이번 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들이 의견 교환을 위한 토론의 장으로 2005년부터 개최하고 있다. 심포지엄은 의약품안전사용(DUR)의 그 간 발전과정을 되돌아보고 의약품안전관리 환경 조성 발전방향을 모색하기 위해 마련됐다. OECD Nicolaas klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관은 기조연설을 통해 환자 안전관리를 위한 약물 부작용 관리의 중요성을 강조했으며, 의약품안전관리를 위해서 임상데이터, 전자건강기록 등 포괄적 데이터 연계·활용과 더불어 지역단위에서 나아가 국가 간 협력체계 구축이 필요하다고 발표했다. 김철수 심사평가원 DUR관리실장은 의약품안전사용(DUR) 시스템의 10년 역사와 운영성과를, 박병주 서울대학교 교수는 약제관리시스템에서 DUR시스템으로의 전환에 대해 발표했다. OECD Jillian Oderkirk 박사 ‘OECD 국가들의 실시간 헬스케어 데이터 관리와 의약품안전사용의 디지털 전략’을 시작으로, 사우스오스트레일리아대학교 Libby Roughead 교수 ‘호주의 의약품안전사용 시스템’, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더 ‘덴마크의 복약기록 공유 시스템’에 대한 발표가 진행됐다. 토의 시간에는 발표 내용에 대한 질의답변과 의약품안전관리의 미래 발전방향에 대해 의견을 공유하는 시간을 가졌다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 OECD와 각 국가별 보건의료 전문가의 약물안전관리 발표에 대해 실시간 댓글창으로 다양한 의견을 공유하며 관심을 표했다. 2일차인 27일부터는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정으로, 김선민 심사평가원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 의약품안전관리 발전방향을 함께 모색하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19 위기를 극복하고, 국가들 간 공공보건 분야의 교류 및 협력증진을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 '제미글로50mg(제미글립틴타르타르산염)'와 일양약품의 '슈펙트캡슐100·200mg(라도티닙염산염)' 등이 4분기 사용량-약가연동 유형 '가·나' 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2021년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 올해 4분기 모니터링 대상은 70개 동일 제품군 약제 145품목이다. 이 중 99품목이 다국적 제약사 제품이고 나머지 46품목이 국내 제약회사 제품이다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다. 이번에 포함된 PV모니터링 가·나 다국적사 제품을 보면 입센코리아의 '디스포트주(클로스트리디움보툴리눔)', 한국화이자제약의 '인라이타정1·5mg(엑시티닙)'과 '토비애즈서방정4·8mg(페소테로딘푸마르산염)', 한국노바티스의 '졸레어주사(오말리주맙)'과 '졸레어프리필드시린지주75·150(오말리주맙)', 한국로슈의 '젤보라프정240mg(베무라페닙)' 등이다. 국내사 제품은 신풍제약의 '이니시아정(울리프리스탈아세테이트)', '피라맥스정', 영풍제약의 '자론티연질캡슐(에토숙시미드)', 제이더블유중외제약의 '크린조(염화나트륨)', 한독의 '테넬리아정20mg(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)', 녹십자의 '하이퍼테트주(항파상풍사람면역글로불린)', 에이치케이이노엔의 '사이레노정3·6mg(독세핀염산염)', 보령제약의 '카나브정 30·60·120mg(피마사르탄칼륨삼수화물)', 한국피엠지제약의 '레일라정', 한미약품의 '마카이드주(트리암시놀론아세토니드)', 유영제약의 '에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)' 등이다. 보면 삼오제약의 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피-아벤티스코리아의 '모조빌주(플레릭사포르)', 비엘엔에이치의 '트리세녹스주(삼산화비소)', 에스케이케미칼의 '미가드정(프로바트립탄숙신산염일수화물)' 등이 포함됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 1월부터 대장암, 위암, 폐암을 시작으로 2주기 암 적정성 평가가 실시된다. 1주기 암 적정성 평가 지표가 기존 수술환자에 대한 과정 중심이었다면, 2주기는 암 진료영역 전반에 대한 성과와 결과 중심 평가로 확대·개편했다는데 의미가 있다. 이를 위해 기존의 수술 전 정밀 검사 시행률, 병리보고서 기록 충실률과 같은 진료 수행 과정과 관련된 지표는 삭제하고 수술 사망률, 합병증 등 진료성과와 직접 연결되는 결과지표를 신설했다. 건강보험심사평가원은 내년 1월에서 12월까지 대장암, 위암, 폐암 등의 수술, 항암화학요법, 방사선치료를 실시한 요양기관을 대상으로 2주기 평가를 실시한다고 26일 밝혔다. 대장암은 총 14개(평가지표 10개, 모니터링 지표 4개), 위암은 총 15개(평가지표 11개, 모니터링 지표 4개), 폐암은 총 12개(평가지표 8개, 모니터링 지표 4개) 지표에 대해 평가한다. 2주기 암 적정성 평가 지표는 향후 신규평가 도입이 용이하도록 다양한 암에 적용가능한 공통지표와 암 항목별 치료 특성을 살린 특이지표로 구분했다. 대장암, 위암, 폐암에 모두 공통으로 적용되는 지표는 ▲암 확진 후 30일 이내 수술 받은 환자비율 ▲전문인력 구성여부 ▲암 환자 대상 다학제 진료비율▲수술 사망률 ▲수술 후 퇴원 30일 이내 재입원율 ▲수술환자 중 중증환자 비율 ▲암환자 교육상담 실시율 ▲암환자 사망 전 중환자실 입원율 ▲암환자 사망 전 항암화학요법 실시율 ▲암환자 호스피스 상담률 ▲입원일수 장기도 지표(LI) ▲입원진료비 고가도 지표(CI) 등이다. 암별 특이지표는 대장암과 위암에서 1주기 지표 중 지속 평가가 필요한 지표로 구성되며, 폐암에는 특이지표가 없다. 대장암의 특이지표는 정확한 암 병기 확인을 위해 시행하는 국소 림프절 절제 및 검사율과 수술 후 재발 위험을 낮추기 위하여 적절한 시기에 항암제를 투여했는지 확인하는 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 위암의 특이지표는 내시경 절제술 후 완전절제를 확인하기 위한 내시경 절제술 치료 내용 기록 충실률과 내시경 절제술 후 불완전 절제 또는 전이 가능성이 높은 경우에 위절제술을 시행하였는지 확인하는 불완전 내시경 절제술 후 추가 위절제술 실시율, 수술 후 재발 위험을 낮추기 위한 수술 후 8주 이내 권고된 보조 항암화학요법 실시율을 평가한다. 조미현 평가실장은 25일 전문기자협의회 사전브리핑을 통해 "그동안 암 평가는 수술환자를 대상으로 실시했으나 항암·방사선치료 환자와 말기암 환자로 평가영역을 확대함으로써 암 적정성 평가의 사각지대를 해소하게 됐다"고 평가했다. 임상희 평가3부장은 "2주기 암 적정성 평가는 5대 암 중 대장암, 위암, 폐암 등 3대 암에 먼저 적용해 시행된다"며 "향후 5대 암종 이외 타 암종에도 평가가 용이하도록 신규지표를 개발했다"고 말했다. 임 부장은 "그동안의 평가가 과정 중심의 평가였다면, 이번 2주기 평가는 과정 지표를 줄이고 치료 성과와 연계되는 결과 지표로 확대했다는데 의미가 있다"며 "1주기 평가 기간 동안 과정 짚가 충분히 잘 지켜졌기 때문에 대폭 삭제됐고, 신규 도입된 수술 사망률이나 합병증, 사망전 중환자실 입원률, 항암화학요법 등이 결과 지표와 관련이 있다고 보면 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 강원지역 저소득 여성 청소년과 가임기 뇌 병변·발달장애 여성에게 필요한 보건위생용품 '건이강이 위드 & 플러스 상자'를 제작·지원한다고 밝혔다. 강원지역에 총 2,184상자 지원 계획으로 '건이강이 위드(WITH) 상자'는 생리용품, 여드름 패치, 손 소독제 등 8종으로 여성 청소년이 선호하는 제품 2000상자를 제작했다. 웨어러블 친환경 생리 속 옷, 전용 세척비누, 물티슈 등 7종으로 구성한 '건이강이 위드(WITH) 플러스 상자'는 가임기 뇌 병변과 발달장애 여성이 생리기간 동안 유용하게 사용할 수 있는 친환경 제품 위주로 184상자에 담아 후원한다. 이번 후원물품 지원 대상자는 강원도와 원주시 사회복지협의회(강원지역 장애인 시설 등)의 추천을 받아 선정하였으며, 대상자 이용시설과 실거주지로 배송할 예정이다. 여성 장애인을 위한「건이강이(WITH) 플러스 상자」는 2021년 원주시 사회복지협의회가 주최한 사회공헌 매칭데이 공모전에서 선정된 우수 제안(양업토마스장애인복지관)으로 지역사회와 함께하는 사회공헌활동을 추진하고 있는 공단이 채택하여 후원하는 계기가 됐다 이태근 총무상임이사는 '가임기 여성의 건강과 직결된 위생용품을 경제적인 이유로 구매하지 못해 어려움을 겪고 있는 우리 이웃에게 조금이나마 도움이 되고자 지원을 결정하게 됐다"며 "앞으로도 공단 임직원은 지역사회 문제 해결에 적극 참여해 강원혁신도시 대표 공공기관으로 상생 협력을 통한 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 21일부터 22일까지 이틀간 자원순환 및 지역사회 나눔 실천을 위해 원내 바자회 'HIRA_IN 그린마켓'을 개최했다. 이번 행사는 직원들이 의류, 신발, 가전기기 등 총 300여개 물품을 자발적으로 기증해 적극적인 관심 속에 성황리에 판매됐고, 수익금 전액은 사회공헌단체에 기부해 지역사회 취약계층 돕기에 사용된다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 그린마켓은 ESG경영의 일환으로 직원 모두가 자원순환과 이웃사랑을 실천하는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 지역사회에 도움이 될 수 있는 행사를 적극 발굴해 지역주민의 삶의 질 향상과 지역사회 환경보전 활동에 앞장서겠다"고 밝혔다.