[데일리팜=이정환 기자] 지난해 약품비를 포함한 약국 요양급여비용 매출 증가 폭이 전년과 비교해 0.58%에 불과한 것으로 집계됐다. 약국의 연평균 요양급여비 증가율이 4.47% 수준이었던 것과 견줄 때 대폭 낮은 수치인데, 지난해 코로나19 세계 대유행이 시작된 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 현저히 낮은 요양급여비 증가율은 비단 약국 뿐 아니라 상급종합병원과 종합병원, 의원에서도 공통적으로 나타났다. 이는 4일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발행한 건강보험통계연보를 살핀 결과다. 요양기관 종별 요양급여비용 심사실적을 살펴보면 지난 2020년 의료기관 중 요양급여비가 높은 종별은 의원, 상급종합병원, 종합병원 순이었다. 구체적으로 의원은 17조342억원, 상급종병은 15조2140억원, 종병은 14억9134억원의 요양급여비가 지출(지급)됐다. 약국의 요양급여비는 17조8038억원으로, 의료기관 보다 높지만 약품비와 조제행위료 비중이 7대 3 수준이라는 점, 기관 수 차이 등을 고려한다면 단순비교는 할 수 없다. 눈에 띄는 점은 약국을 포함한 전체 요양기관 종별 급여비 증가세가 대폭 낮아졌다는 점이다. 약국의 경우 지난해 17조8038억원의 급여비가 지급된데 비해 전년도에는 17조7012억원이 지급됐다. 증가폭은 0.58%에 그쳤다. 약국 급여비 연평균 증가율은 4.47%다. 의원 역시 지난해 17조342억원의 급여비가 지급됐지만 전년 지급액 16조8644억원과 비교하면 1년 동안 1.01% 증가하는데 그쳤다. 의원의 연평균 급여비 증가율은 5.95%다. 상급종병과 종병, 병원 역시 전년 대비 급여비 증가율이 각각 1.63%, 1.31%, 2.40%로 집계됐는데, 연평균 증가율이 각각 7.91%, 8.63%, 6.82%인 점을 감안하면 2019년에서 2020년으로 넘어가는 증가율이 크게 떨어진 것을 알 수 있었다. 요양기관 급여비 지출액 총계를 살펴도 지난해 지출액이 86조8339억원으로 전년 85조7938억원 대비 1.21% 오르는데 그쳤다. 총 요양급여비 연평균 증가율은 7.12%다. 지난해 요양기관 종별 급여비 비중을 따지면 약품비를 포함한 약국이 20.5%로 가장 컸고, 의원 19.6%, 상급종병 17.5%, 종병 17.2%, 병원 8.9%, 요양병원 7.1% 순이었다.

"신뢰입증된 RCT 보완 수단으로 제한적 대체가 적절" 의견도 [데일리팜=김정주 기자] 매우 비싸면서도 획기적인 신약들의 환자 접근성을 높이는, 다시 말해 급여진입을 더 매끄럽고 속도감 있게 하기 위한 고민은 정부 보험당국과 민간의 과제다. 정부와 국회, 의약계는 '허가-급여연계제도'나 '선등재 후평가' 등 관련제도 활성화를 계속 고민하고 있지만 초고가약제들의 등장은 근거중심적인 우리 보험체계가 감당할 수 없는 수준이기 때문이다. 실제임상자료(RWD)와 이를 근거(RWE)로 가공하는 작업, 그 결과물을 정책에 반영해 접근 후의 평가 영역을 보다 체계화 하려는 움직임과 논의는 그래서 중요하다. 그러나 자칫 이 기전이 활발하게 활용될 때 RCT가 있는 현 체계에서 또 다른 가혹한 규제로 활용되거나 전체 신약 등약에 영향을 미치는 부분에 대한 우려를 불식하고, 민간의료기관 일색인 국내 임상 현장에서 세부 기준을 표준화하는 등 앞으로 마련해야 할 제반과제가 많다. 4일 낮 심평원 주최로 열린 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에 참여한 여러 패널들은 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이 같은 화두에 대해 토론했다. 세부 기준과 표준화, 지침 등 현장 실무 차원에서 잣대 선마련돼야 킴리아와 같이 초고가 약제의 등장은 앞으로의 신약개발과 보험 등재 약제 트렌드 방향을 예측 가능하게 한다. 때문에 제2, 제3, 제4의 약제들이 줄줄이 급여에 도전했을 때 환자 접근성과 보장성강화를 위해 RWD와 RWE는 사후평가에서 중요한 활용 수단이 될 것이 분명하다. 이 당위성을 전제로 패널들은 현재 민간 의료기관들의 각기 다른 의무기록과 현장 수준의 질적 표준화와 자료 수집 등 세부적인 실무기준이 만들어져야 한다고 입을 모은다. 방영주 서울대 명예교수(방앤옥컨설팅 대표)는 킴리아 사례를 예로 들며 "킴리아는 임상 환자 1000명을 모집할 때까지 기다릴 수 없는 약제다. 약제마다 임상 특성과 모집 한계가 다르기 때문에 샘플 사이즈 설정기준을 마련해야 한다"며 "CAR-T 치료제의 경우 치료 성적을 낼 때 약 뿐만 아니라 엄청난 '서포티브 케어(지지적 치료)'가 담보돼야 하기 때문에 병원 여건, 의무기록 표준화 등 보험당국의 장기적 질 향상과 표준화 노력이 필요하다"고 제언했다. 박종헌 건보공단 빅데이터운영실장 또한 실무 기준에 대한 설정 중요성에 대해 사례를 통해 언급했다. 공단이 과거 면역항암제 사후평가 연구를 진행할 때 건보-임상 자료를 연계하는 방법으로 연구를 진행했는데, 병원마다 자료제공 방식과 의사가 모두 제각각이었던 사례다. 박 실장은 "법은 충분히 마련돼 있다. 다만 RWD와 RWE의 중요성에 대한 충분한 공감대 형성이 필요하다는 생각"이라며 "관련 지침이 만들어지지 않았기 때문에 표준화를 마련하는 등의 미시적인 연계방법과 실무적 논의가 필요하다"고 강조했다. 한은아 연대약대 교수는 거시적으로 정책 제언했다. 한 교수는 크게 RWE의 품질과 정책, 데이터 접근에 대해 사전에 담보할 문제에 대해 얘기했다. 현재 국내에서 적용 중인 RCT의 높은 질만큼 끌어올려 활용할 수 있어야 한다는 전제다. 특히 그는 데이터 접근과 관련해 국가 주도형 데이터 포털로 활용할 경우 공급 자체가 민간 병원 위주로 돼 있는 우리나라 상황을 감안해야 하며, 민간 영역에서 만들 수 없는 영역과 연계 활용 등 방향성에 대해서도 강조했다. "RCT에 이어 또 다른 규제, 제한적으로 써야" vs "급여진입 유연성 확보될 수도" RWD와 RWE를 바라보는 산업계와 정부의 입장은 꽤 달랐다. RCT가 있는 상황에서 이 허들을 넘은 획기적 신약이 급여 진입 이후에도 RWD의 근거생산으로 재평가를 받아야 하는 것과 RCT만큼 신뢰할 수 있는 질을 담보할 수 있냐에 대한 의문으로 말미암아 또 다른 규제가 된다는 시각, 그리고 불확실성이 큰 초고가 약제 사후평가에 반드시 필요하기 때문에 이것이 장기적으로는 급여진입 단계에서 허들 장벽을 더 유연하게 만들어줄 수 있는 계기가 될 수 있다는 당위적 시각이 그것이다. 먼저 김준수 KRPIA 정책위원장은 영국 나이스도 RCT를 선호하며 RWD를 제한적으로 사용하고 있다는 사례를 언급하며 "항암제나 희귀질환 치료제와 같이 비용효과성 측면에서 불확실성이 클 때 추가자료가 요구될 경우 RWD를 제한적으로 활용해야 한다"고 주장했다. 김 위원장은 또한 "RWE를 급여재평가 수단으로 사용하는 사례는 많지 않다. 매우 조심스러운 것"이라며 "RCT는 중간변수에 대해 사전차단을 조건으로 설계됐기 때문에 약물의 효과를 제대로 보는데 RWE는 일상의 데이터를 기반으로 하기 때문에 양은 많지만 다양한 환경 조건과 영향적 변수가 있어서 신뢰도 측면에서 높다고 할 수 없고 근거 수준도 낮은 편"이라고 강조했다. 세계적으로 RCT가 부재하거나 희귀질환 치료제처럼 임상 데이터가 부족할 때 RWE를 활용하는 게 공통적이라는 얘기다. 그는 "RWE 수집 분석에 여러 한계가 존재하기 때문에 이를 배제할 수 있는 자료를 만드는 게 선행돼야 한다"며 "이 데이터를 정책에 반영하려면 이러한 위험요소를 불식시킬 수 있어야 한다"며 단계적 접근 등 신중론을 펼쳤다. 반면 이은영 환자단체연합회 이사는 "RCT는 자료로 허가와 등재를 할 수 있도록 설계돼 있지만 막상 임상 현장에서 약을 사용하면 설계와 임상 결과가 맞지 않는 경우가 발생해 RWE가 대두된 것으로 알고 있다"며 "환자의 접근성과 안전사용을 위한 것이라면 급여를 빠르게 진행시키고 불확실성에 대한 담보를 (RWE로) 만들어 가면 된다"고 말했다. 정부는 이에 더해 적용 당위성에 대해 강조했다. 고가약제를 급여로 진입시킨 정부는 사후에 적정한 가치가 있었는지, 비용이 타당했는지 돌아볼 필요가 있다는 것이다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "엄청난 고가의 약제들이 나오고 있는 상황에서 RCT가 적정하게 나왔다고 하더라도 의문을 가질만한 내용을 포함하고 있다면 RWE는 필요하다고 본다"며 "킴리아처럼 초고가약제를 등재할 때 실제로 약제를 사용해 효과를 본 기간과 적응증별 다른 효과에 대해 (임상 현장 결과를) 충분히 들여다볼 수 있는 평가를 해봐야 한다"고 강조했다. 덧붙여 최 사무관은 이 기전이 차후 충분한 가치 기전으로 안착돼 활용된다면 평가방식의 유연성을 견인할 수 있다는 말도 언급했다. 이는 즉, 선등재후평가 방식에서 급여진입 장벽이 유연해질 수 있다는 것을 의미한다. 그는 "이 제도가 안착되고 (노하우가) 축적된다면 급여평가 방식에 있어서 첫 관문이 훨씬 유연한 모양새를 가질 수 있지 않을까 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 팬더믹을 처음 경험했던 지난해 의원급 의료기관들 가운데 소아청소년과의 건강보험 급여 진료 매출이 35% 이상 폭락한 것으로 나타났다. 이비인후과 또한 19% 이상 떨어져 백신 접종 이전, 의원급 최악의 불황을 방증했다. 다만 산부인과는 21% 가깝게 급여 매출이 늘어났으며, 특히 '코로나 블루'가 대두된 경향과 맞물려 정신건강의학과 급여 매출도 18%에 달하는 매출 상승이 이어져 뚜렷한 환자 경향을 보였다. 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'에 따르면 지난해 요양기관 심사 진료비는 86조8339억원으로 전년대비 1.2% 증가했다. 이 중 의원급 의료기관 심사 진료비는 코로나19 이전보다 1% 늘어난 17조342억원으로 소폭 상승을 기록했다. 의원 표시과목별 진료비를 살펴보면 먼저 내과는 2019년 3조736억원 규모에서 2020년 3조1493억원으로 2.46% 증가했고, 정형외과는 2019년 1조8335억원에서 2.4% 증가한 2020년 1조8769억원의 급여 진료매출이 있었다. 코로나19 직전인 2019과 직후인 2020년을 비교해 가장 큰 급여 매출 폭락이 있었던 표시과목은 소아청소년과다. 소청과는 2019년 8073억에서 2020년 들어 5216억원을 기록해 무려 35.39% 매출 폭락이 있었다. ENT 또한 큰 폭의 급여 매출 하락이 두드러졌다. 2019년 1조4204억원이었던 급여 매출은 지난해 팬더믹으로 넘어오면서 1조1492억원을 기록해 19.09%의 감소를 보였다. 이는 지난해가 코로나19 백신접종이 없었던 팬더믹 첫 해이기 때문에 의료기관 내방 투약보다는 예방에 집중했던 영향이 고스란히 미친 사회 경향이 반영된 것으로 풀이된다. 이와는 대조적으로 산부인과는 1조497억원의 급여 진료 매출을 기록해 20.71% 늘었고, 특히 정신건강의학과의 매출 강세가 두드러졌다. 의원급 정신건강의학과는 팬더믹 이전인 2019년 5957억원의 급여 매출 실적을 보였는데, 팬더믹 이후인 2020년 들어 6907억원을 기록해 17.93% 증가한 것으로 나타났다. 연평균 성장세가 9.78%였다는 점을 고려할 때 평균 성장률보다 두 배에 가까운 수치로 더 증가한 셈이다. 한편 지난해 질병군 범주별(DRG) 총 심사 진료비는 1조7433억원으로 전체 심사 진료비 86조8339억원의 2%를 차지한 것으로 나타났다. 청구건수는 2019년 122만건에서 2020년 117만건으로 4.1% 감소했으로 심사 진료비는 2019년 1조7510억원에서 2020년 1조7433억원으로 0.4% 줄어든 것으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 노인진료비로 지출되는 금액이 37조원을 돌파했다. 2016년 대비 1.5배 껑충 뛰어오른 금액이다. 국내 65세 이상 노인인구가 꾸준히 늘어난 게 노인진료비 증가에 고스란히 반영됐다. 이런 경향은 5일 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 공동발간한 '2020년 건강보험통계연보'에서 확인된다. 통계를 보면 지난해 건강보험 진료비는 86조7139억원으로 전년보다 0.7% 증가했다. 급여비는 65조2916억원으로 전년비 0.6% 늘었다. 지난해 65세 이상 노인인구는 790만명으로 전체 대상자의 15.4%를 점유했다. 65세 이상 진료비는 2016년 25조2692억원, 2017년 28조3247억원, 2018년 31조8235억원, 2019년 35조7925억원에서 지난해 37조6135억원을 기록했다. 지난해 노인진료비는 전년과 비교해 5.1% 늘어 평년 대비 낮은 증가율을 보였지만, 2016년과 견주면 1.5배가 늘어 꾸준히 증가세를 보였다. 노인 1인당 연평균 진료비는 487만원으로 전년비 0.8% 감소했다. 건보공단과 심평원은 노인인구 증가가 노인진료비 증가로 이어졌다고 분석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 기존의 모바일 건강보험증을 국민이 더 편리하게 사용할 수 있도록 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스를 오늘(5일)부터 일산병원에서 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 지난해 11월 모바일 건강보험증 발급서비스 시작에 이어 모바일 기반 비대면 인증서비스 체계를 구축해 요양기관 이용 시 QR코드를 통한 간편한 본인 확인 등 국민 편익을 향상했다. 이번에 도입한 'The건강보험' 앱의 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스는 기존의 공동인증서나 금융인증서 뿐만 아니라, 건강보험 인증서와 간편인증서(카카오, 페이코, KB국민은행, 통신사패스)를 통해 로그인 하면 이용할 수 있도록 편의성을 확대했다. 특히 건강보험 인증서는 블록체인 기반 건강보험 자체 발급 인증서로 기존 인증서가 없는 국민도 'The건강보험' 앱에서 즉시 발급해 이용할 수 있도록 편리성 및 보안성을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단은 일산병원 시범운영 후 상급종합병원 등 단계별로 모바일 건강보험증 QR코드 인증서비스 적용 요양기관을 확대할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 약국 청구량이 21% 떨어져 환자 수 급감을 방증했다. 이 중 조제기본료 매출은 17% 떨어졌고 조제료 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 무려 44% 이상 줄었다. 2017년 신설된 야간조제관리료 매출은 무려 2배 이상 줄어 코로나19로 인한 약국 불경기가 수치로 드러났다. 다만 2020년도 수가인상분 3.3%와 자연증가분 등 복합적인 영향으로, 청구건수 감소에 비해 건당 (요양)급여비 등은 늘어났다. 이는 건보공단과 심사평가원이 최근 공동발간한 '2020년도 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜이 코로나19 사태 직전인 2019년과 직후인 2020년을 분석해 드러난 결과다. 먼저 지난해 약국 요양급여비용 청구물량은 4억2565만7937건으로, 전년도 5억1455만4318건보다 무려 21% 감소한 것으로 나타났다. 이는 급여 조제 환자가 그만큼 줄어들었다는 것을 의미한다. 이 중 대부분을 차지하는 처방조제의 경우 4억2464만7589건으로 같은 비중으로 감소를 보였고 직접조제는 101만0348건 수준으로 4% 떨어지는 데 그쳤다. 반면 처방전 1건당 요양급여비와 급여비는 코로나19 이전인 전년대비 17%씩 늘었다. 약값 변동, 수가인상 등 여러 요인이 복합적으로 반영된 것으로 풀이된다. 약국 조제행위별로 요양급여비용 심사실적을 분석해보면 지난해 전국 약국 총 급여매출 중 조제행위료 규모는 3조9691억9447만8000원으로 집계됐다. 이는 코로나19 전 해인 2019년 4조2834억7054만2000원보다 7.9% 떨어진 수치로, 이 중에서도 '하나 이상의 내복약과 함께 사용한 외용약' 조제료가 44.3% 줄어든 영향이 크다. 조제기본료는 17%, 방문당 복약지도료는 14.8%씩 각각 감소했다. 방문당 약국관리료는 2874억3170만5000원으로 전년대비 9.1% 떨어졌다. 이는 2017년도 규모인 2680억원대와 유사한 수준이다. 의약품관리료는 2512억8024만3000원 규모로, 전년대비 16.9% 줄었다. 특히 야간조제료의 경우 6억6486만4000원으로 무려 두배 이상이 뚝 떨어져, 코로나19 이후 야간 방문 환자가 현저히 줄었음을 방증했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여등재 의약품 상한금액 인상을 위한 조정신청 제도 개선 움직임이 진행된다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 조정신청제도 개선방안 연구 제안요청서' 공개입찰을 내고 계약체결일로부터 6개월 이내 사업을 진행한다고 밝혔다. 이번 연구는 보건복지부가 실효성 있는 제도운영을 위한 구체적인 조정신청 개선방안 마련을 위한 연구용역 추진을 요청하면서 이뤄졌다. 현행 선별등재방식(positive list) 제도 내에서 약제급여목록에 이름을 올린 급여의약품의 상한금액 인상 방안은 퇴장방지의약품 지정 및 원가보전, 상한금액 인상 조정신청 등 제한적으로 운영되고 있다. 퇴방약 지정 및 원가보전제도는 과거 연구용역 등을 거쳐 '약제의 결정 및 조정기준 별표5'에 원가분석 등 세부기준을 규정하고 있으나, 상한금액 인상 조정신청 제도는 기존에 연구용역 등 제도 전반에 대한 검토가 진행된 바 없다. 또 관련 법령에 절차 및 평가기준은 결정신청을 준용하도록만 되어 있고 세부 평가기준을 비공개로 운영하고 있는 등 명확한 규정이 부재한 상황이다. 그동안은 상한금액 조정 신청건수가 많지 않으면서 상한금액 조정신청 제도에 대한 개선 목소리가 높지 않았었다. 하지만 올해 진행된 가산재평가와 내년도 추진 예정인 약가 재평가 등과 관련한 약가인하 품목 급증이 예상되면서 제도 개선의 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 연구를 통해 현행 조정신청 제도의 진단 및 문제점 분석하고 조정신청 제도와 퇴방약 제도의 비교, 제외국 약가인상 제도 현황 파악, 합리적인 조정신청 제도 개선방안 도출을 목표로 하고 있다. 특히 최근 조정신청 현황 및 운영내용 등 분석, 신청사유의 불명확성, 평가기준의 모호함 등 문제점 파악, 건보공단 협상 등 전체 조정 절차 관련 문제점 파악, 제약업계, 정부당국 등을 대상으로 한 의견 수렴 등 현행 조정신청 제도의 문제점 분석이 이뤄질 전망이다. 심평원은 "이번 연구가 약제 상한금액 인상 조정신청 제도 개선에 활용하는 개선안 마련이 되길 기대한다"며 "상한금액 인상 기준의 객관적·합리적 개선을 통한 제도 발전 및 효율적 운영을 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단 새 이사장 선출 공고가 난 지 일주일째로 접어든 가운데, 공단 노조가 상위 부처의 '낙하산 인사' 조짐에 으름장을 놨다. 낙하산 인사는 공단 이사장 임명 시즌이 오면 반복적으로 불거지는 문제로, 보건복지 시민의식과 사회적 니즈가 높아질 수록 기관의 위상이 커지면서 이 같은 우려가 계속되는 형국이다. 국민건강보험노동조합은 오늘(4일) 공식 입장문을 내고 "문재인케어와 건보 국고지원 안정화, 보험자병원 확충, 장기요양 보험자 역할 강화 등 여러 과제들이 아쉽게도 제대로 마무리 되지 못하고 현재진행형인 상황에서 낙하산 인사는 중단돼야 한다"고 밝혔다. 노조가 이 같이 날을 세우는 이유는 낙하산 또는 보훈성에 가까운 이사장 내정에 관한 우려 때문이다. 입장문에서 노조는 "공단 이사장 선임에 '청와대 내 유력인사' 관할 부처 고위급 전직 공무원' 등 부처 산하조직 관리 차원의 보훈성에 가까운 사람을 공단 이사장으로 내정하려 한다는 우려가 있다"며 막중한 역할을 수행하는 공단에 걸맞는 능력과 경륜이 필요한 상황에서 보훈성 인사로 인한 폐해는 고스란히 공단 임직원들과 국민에게 돌아갈 수 밖에 없다"고 이유를 밝혔다. 특히 공단 노조는 복지부 낙하산 인사에 대한 우려를 강하게 나타냈다. 그간 공단은 출범 이래 복지부 퇴직 공무원들이 줄줄이 고위급 임원 자리를 꿰차는 등의 문제로 내외부 비판을 받기도 했다. 상위 부처 출신 공무원이라고 하더라도 그간 부작용만 야기됐을 뿐 공단이 겪은 경험을 통해 신뢰할 수 없다는 것이다. 노조는 "낙하산 주요 임원들 대다수가 전형적인 '관피아' 행태를 보였거나 출신 정부 정책에 굴종하는 관료 출신의 한계를 벗어나지 못했다"면서 "보훈성 인사와 관할 부처 출신이라는 이유가 이사장 임명의 잣대가 돼선 안된다"며 전문성과 경륜이 있는 동시에 능력을 갖춘 전문가가 이사장이 돼야 한다고 강조했다. 현재 공단은 새 이사장 선출을 위해 임원추천위원회를 꾸리고 1차 선정을 앞두고 있다. 여기서 선정된 복수의 인물은 복지부로 상신, 추려지며 이후 청와대로 다시 상신돼 최종 결정되는 절차를 밟는다. 노조는 "임추위는 투명하고 공정한 절차와 구성원들의 의견을 반영하는 구조로 진행돼야 한다"면서 "정권의 보훈성 낙하산 인사는 결코 인정할 수 없다"며 노조 의견을 무시한 결과가 나온다면 단호하고 강하게 저항할 것이라고 으름장을 놨다.

[데일리팜=김정주 기자] 재정기반 위험분담계약제(RSA) 일색이었던 국내 RSA를 성과기반 기전으로 확산하는 움직임이 대두되고 있다. 성과기반은 실제 임상 현장 결과자료(RWD)를 근거(RWE)로 활용하는 것인데, 초고가 약제 킴리아주(티사젠렉류셀)의 급여과정이 고전을 하고 있는 상황에서 이 같은 RSA 확장 시도는 환자 접근성 강화를 높여주는 중요한 도구가 될 전망이다. 변지혜 심사평가원 근거기반연구부장(사회약학 박사)은 오늘(4일) 낮 심평원 주최로 열리는 '의약품 급여관리를 위한 실제임상자료(RWD) 수집체계 구축방안' 혁신연구 심포지엄에서 'RWD를 활용한 의약품 등 국내 급여관리 계획'을 주제로 이에 대해 발제했다. 킴리아 등 혁신적인 항암제는 제약사의 높은 약가 요구와 환자들의 신속 등재 요구가 높은 초고가 약제다. 보험당국은 혁신적인 치료제인만큼 효과와 안전성, 비용효과성이 불확실하나 데 반해 초고가라는 걸림돌 때문에 급여 허용에 어려움을 겪고 있다. 신약 개발의 방향이 희귀질환을 혁신적으로 치료하는 고가약 위주로 형성되는 추세이기 때문에 이 같은 문제는 비단 우리나라만의 고민거리가 아니다. 보험선진국 또는 신약개발 선진국들도 같은 문제에 직면해 RWD 활용을 자국에 맞게 추진 중이다. 공동발제자인 가천대학교 홍지형 사회과학대학 교수의 '영국의 RWD 통합관리와 활용(NICE 의사결정에서 RWE의 역할과 향후 전망)'에 따르면 영국은 국가주도형 데이터 통합관리 시스템을 신속하게 강화하고 있다. 여기서 불확실성이 큰 항암제나 희귀질환 약제의 경우 관리접근체계 즉 'Managed Access Scheme(MAA)'을 통해 환자 접근성을 강화하고 그 기간 중에 추가자료(RWE 포함)를 수집한다. 고가 항암제 별도 기금인 Cancer Drug Fund(CDF)에서는 NHS 잉글랜드와 제약사 간 추가 자료를 수집하고 급여와 관련해 자세한 사항을 합의한다. 2년 이상의 관리(managed access) 기간동안 급여수준과 그 불확실성 정도를 반영해 모인 자료를 바탕으로 추후 재평가를 진행해 NICE에서 최종 권고여부를 결정하게 된다. 프랑스의 경우 임상근거 수준이 불확실한 희귀질환 약제의 경우 급여여부를 바로 결정하지 않고 임시사용제도인 'ATU'를 활용해 재평가 조건부 사용을 적용 중이다. 호주는 면역항암제 여보이주(이필리무맙) 접근성을 높일 ?? 의료기술평가기관인 PBAC를 통해 약가 할인과 약물 사용 지속성에 대한 임상시험과 RWE 자료제출 조건으로 관리형 급여계약을 할 수 있었다. 1차 제출 자료에선 비용효과적이지 않아 비급여로 결정났지만 이후 제약사가 새로운 할인율을 제시하고 RWE를 제출해 보완된 2차 자료를 통해 급여를 받을 수 있게 됐다. 킴리아의 경우 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 모두 RWE를 활용해 의사결정의 불확실성 해소를 위해 노력하고 있다. 스페인의 경우 '시판 후 안전성-경제성 평가 분석'을 고려한 RWD(환자등록) 시스템을 구축해 이 플랫폼을 활용한다. 우리나라의 심평원도 이미 2019년 전문가 자문협의체를 구성해 운영 중으로, 이 과정에서 항암요법연구회와 협업해 사례를 연구했다. 공동발제자로 나선 장대영 대한항암요법연구회장(한림의대 성심병원 혈액종양내과 교수)은 '병원진료기록(EMR)을 활용한 위암 약제의 효과 및 안전성 평가 연구' 발표를 통해 라무시루맙(사이람자, Cyramza)의 성과를 연구해 RWD 항목을 파악, 제시했다. 이 같이 국내에서도 RWE를 활용한 등재약 전주기 급여관리를 모색 중이다. 급여 이후 달라진 약제 결과 값에 대한 비용효과성 급여관리 기전이 부재한 점, HTA(경제성평가)를 고려한 임상 자료 수집에 있어서 목적에 맞는 자료 수집이 부족한 점, 급여고시에 의한 전향적 자료수집으로 제출 내역이 일정기간 경과 후에서야 재평가가 실시된다는 점 등 현재의 평가 한계를 극복할 수 있는 대안이 되고 있다는 것이다. 변 부장은 RWD를 활용해 제도적으로 급여약을 관리할 수 있는 몇가지 방안을 내놨다. 그 중 대표적인 것이 환자 단위 성과를 기반으로 한 RSA 활용이다. 현재 우리나라는 고가약을 급여화 할 때 압도적으로 재정기반 위주의 RSA 기전을 사용 중이다. 한정된 재정 안에서 초고가 약제의 계속된 급여 도전을 감당하기 위해선 높은 약가 만큼 제약사의 책임도 비례해야 한다는 게 RWD를 활용한 성과기반 RSA의 핵심이다. 이와 함께 변 부장은 수집된 RWD를 바탕으로 실제 임상근거인 RWE로 단계별 가이드라인을 제시해 근거 생성이 필요한 약제 분야의 급여관리에 공통으로 활용할 필요가 있다고 했다. 또한 생성된 RWE는 급여기준 조정과 약물효과와 안전 사용관리(정보제공), 보건의료데이터 연계로 정책지원을 하는 데 유용하게 활용할 수 있다.