[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 한국노바티스의 졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)가 건강보험 급여등재를 위한 약가협상에 돌입했다. 평생 1회 투여 약제로 관심을 모은 같은 회사의 킴리아주가 약평위 통과 두 달 만에 급여화에 성공했다는 점에서 졸겐스마도 속도를 낼 수 있을지 주목된다. 3일 업계에 따르면 국민건강보험공단과 한국노바티스는 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마에 대한 약가협상을 지난달 25일 시작, 다음 달 25일까지 두 달 간 진행한다. 앞서 졸겐스마는 지난달 12일 약평위에서 요양급여 사전승인, 환자 단위 성과기반 위험분담 및 총액제한 적용 조건으로 급여 적정성을 인정받았다. 졸겐스마는 미국에서 약 25억원에 판매되는 초고가 의약품으로, 환자가 경제적 부담을 덜고 투약 받기 위해서는 건보 급여등재가 절실한 상황이다. 특히 희귀 질환인 척수성근위축증 환자 대부분이 소아라는 점에서 건보 등재를 요구하는 목소리가 크다. 약평위 통과 이후 정치권은 환영 목소리를 냈다. 최혜영 더불어민주당 의원은 "척수성 근위축증 치료제의 약평위 통과를 환영합니다"는 제목의 SNS 글을 올렸고, 이종성 국민의힘 의원도 "윤석열 정부 출범 후 첫 약평위 심의에서 졸겐스마에 대한 건강보험 급여 적정성이 인정됐다"며 "어려운 국민을 더욱 두텁게 보호한다는 윤석열 정부의 정책 철학에 맞는 결정"이라고 반겼다. 졸겐스마는 평생 1회 투여하고, 노바티스가 판매한다는 점에서 앞서 급여화에 성공한 킴리아(티사젠렉류셀)와 비교되고 있다. 킴리아는 지난 4월부터 팩 당 3억6393만원에 건강보험 등재됐다. 지난 1월 13일 약평위를 통과하고, 두 달 만에 건보등재에 성공한 것이다. 건보등재된 약 가운데 가장 비싸다. 건보등재로 급성 림프성 백혈병·미만성 거대 B세포 림프종 환자들은 최대 598만원으로 킴리아를 투여받을 수 있게 됐다. 정치권과 환자단체들의 관심이 집중된 만큼 졸겐스마도 킴리아처럼 빠른 급여화에 성공할지 관심이 모아진다. 졸겐스마의 적응증은 SMN1유전자에 이중대립형질돌연변이가 있는 척수성근위축증 환자 중 제1형의 임상적 진단이 있는 경우, SMN2 유전자의 복제수가 3개 이하인 경우다. 협상기간 내 약가가 타결된다면 오는 8월 1일부터 건보급여도 가능해보인다. 다만 이처럼 초고가 약제가 속속 등장하면서 약품비 상승으로 인해 건보재정에 부담이 갈 전망이다. 때문에 막 출발한 윤석열 정부가 약품비 관리문제에 어떤 입장을 취하느냐에 따라 제약업계에도 영향을 끼칠 가능성이 높다. 일각에서는 초고가 신약 등재 영향으로 제네릭약물 약가인하를 검토할 가능성도 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 수가협상도 막을 내렸다. 인상률로 보면 약국이 3.6%로 각 유형 중 조산원을 제외하고 가장 높았고, 병원이 1.6%로 가장 낮았다. 하지만 유형 별 추가소요재정으로 보면 병원이 전체 45.6%에 해당하는 4949억원으로, 다른 유형과 압도적 차이를 보인다. 병원이 전체 수가인상율에 높은 비중을 차지하고 있다는 것이다. 유형 별 평균 수가인상률은 1.98%. 이는 각 유형 별 인상률 1%당 추가소요재정의 합계를 전체 추가소요재정 1조847억원으로 나눈 값이다. 그러니까 평균 인상률을 따지려면 인상 전 금액인 각 유형 별 인상률 1%당 추가소요재정 값이 핵심 기준이 되는 셈이다. 여기서 말하는 수가가 의료 행위별 상대가치점수에 곱하는 환산지수이기 때문에 인상률을 곱하기 전 금액인 1%당 추가소요재정은 환산지수 인상 전 자연증가에 따른 추가소요재정으로 볼 수 있다. 이에 따라 각 유형 별 추가소요재정의 점유율과 인상률 1%당 추가소요재정의 점유율을 비교해보면 평균적으로는 봤을 때 누가 더 잘 한 계약인지 알 수 있다. 올해 협상에서 결렬된 의원과 한방을 포함해 7개 유형의 추가소요재정 점유율을 보면 병원이 45.6%로 가장 높고, 의원 27.2%, 약국 11.0%, 치과 8.8%, 한방 7.2% 순으로 나타난다. 이를 다시 인상률 1%당 추가소요재정 점유율로 계산해보면, 병원 56.5%, 의원 25.7%, 치과 7.0%, 약국 6.1%, 한방 4.8% 순이 된다. 병원만 점유율이 늘고, 다른 유형들은 모두 점유율이 하락하는 결과다. 특히 약국과 치과의 순위도 서로 바뀌게 된다. 병원은 수가협상으로 인해 비중이 다소 낮아지고, 약국은 높아진 것이다. 이는 2022년도 수가협상 결과에서도 그대로 나타난다. 2022년도 수가협상에서 병원의 추가소요재정 점유율은 37.6%였지만, 이를 인상률 1%당 추가소요재정으로 계산하면 점유율은 56.2%로 과반을 넘는다. 반면 약국은 추가소요재정 점유율이 10.9%지만, 인상률 1%당 추가소요재정 점유율은 6.4%로 치과(6.8%)에도 뒤쳐져 있다. 약국의 추가소요재정 점유율은 2022년도 10.9%에서 11.0%으로 소폭 늘었지만, 1%당 추가소요재정 점유율로 보면 6.4%에서 6.1%로 오히려 떨어진다. 그러니까 인상률이 결정되기 전 기본 예산이 병원은 크고, 약국은 적다는 것을 알 수 있다. 이를 각 유형의 특성과 협상력이 반영된 인상률로 실제 소요재정이 나오게 된 것이다. 각 유형 별 수가인상률만으로는 평균을 내기가 어렵기 때문에 인상률 1%당 추가소요재정을 구하는 게 중요하다. 실제로 이를 통해 수가인상 평균 인상률이 나오기 때문이다. 따라서 인상률 1%당 추가소요재정을 알면 수가협상에서 실익을 거둔 단체도 유추해 볼 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 질병관리청이 1000억원 규모의 2022~2023절기 인플루엔자백신 무료접종사업(NIP)에 사용할 백신 구매를 위해 제약사를 대상으로 조달청을 통해 입찰을 진행한다. 4가인플루엔자 백신이 대상이며, 추정 단가는 유통 비용이 포함된 1도즈당 1만919원이다. 작년보다는 단가가 소폭 인하된 것으로 보인다. 조달청은 지난달 30일 질병청이 주관하는 2022~2023절기 인플루엔자 백신 구매 입찰을 공고했다. 질병청은 이번 입찰을 통해 4가백신 총 1066만5090도즈를 구매한다. 1도즈당 추정 단가는 1만919원이다. 이는 작년 입찰공고 당시 추정 단가 9654원보다는 높아진 금액이다. 하지만 작년에는 단가에 별도로 14.5%의 유통비가 붙었다는 점을 감안하면 올해 단가는 작년 대비 1.2% 수준 떨어진 것으로 보인다. 다만 작년 구매수량 850만도즈보다 올해는 200만 도즈를 더 구매하게 된다. 입찰은 예정가격 이하 단가로 입찰한 업체 가운데 최저 가격으로 입찰한 업체순으로 구매수량에 도달할 때까지 낙찰업체를 선정하기 때문에 더 많은 수량 확보를 위해 제약사들의 투찰가 눈치싸움이 치열하게 전개될 전망이다. 이번 NIP 사업 참여 업체는 예년과 달리 공급한 물량의 기관 간 물품 이송도 책임져야 한다. 또한 강화된 배송기준에 따라 콜드체인(2℃~8℃) 상시 유지 조건도 계약사항이므로, 유통·배송비 부담이 늘어날 것으로 보인다. 이번 입찰은 오는 9일 마감된다. 이 때문에 제약사들 사이에서는 불멘소리도 나온다. 관련 제약사 한 관계자는 "공급가의 14.5% 수준에서 책정했던 별도 유통비용도 사라진 데다, 배송기준이 강화되고, 재분배 물품 이송 역할까지 맡아야 해 비용 상승이 예상된다"며 "작년부터 도매상에서 제약사를 대상으로 입찰을 진행하면서, 유통비용 제반 책임을 모두 제약사에게 전가하는 느낌"이라고 지적했다. 한편 작년 입찰에서는 녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 일양약품이 1도즈당 9461원에 낙찰 받아 녹십자가 약 400만도즈, 보령바이오파마 160만도즈, 한국백신 130만즈, 일양약품 160만도즈를 공급했었다.

[데일리팜=김정주 기자] 자가말초혈액 줄기세포치료 등 혁신의료기술 2건이 최초로 건강보험권 안에 진입했다. 보건복지부는 오늘(2일) 2022년 제12차 건강보험정책심의위원회(위원장 이기일 제2차관)를 열어, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표와 급여 상대가치점수 개정(안)에 대하여 의결했다. 이번 건정심을 통과한 2개의 의료행위는 지난 2019년 3월 혁신의료기술 관련 규정이 제정된 후, 제1호와 제3호 혁신의료기술로 각각 고시된 행위로서 혁신의료기술에 대해 건강보험 적용이 결정된 최초 사례다. 이번에 심의된 혁신의료기술 중 '심근재생을 위한 자가 말초혈액 줄기세포 치료술'은 한시적 선별급여(90%)로 '위암 예후예측 유전자 진단검사'는 한시적 비급여로 적용되며 오는 8월부터 적용된다. 2개의 혁신의료기술은 의료적 중대성, 대체가능성, 질병 치료 방향 결정 여부, 관련 학회 의견 등을 바탕으로 한 전문평가위원회 심의와 이번 건정심 논의를 거쳐 급여 여부가 최종 결정됐으며, 재평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 건강보험이 유지된다. 지난 2021년 11월, 복지부는 환자 선택권을 고려하여 혁신의료기술의 건강보험 적용 여부를 결정하는 원칙을 마련해 건정심에 보고한 바 있다. 혁신의료기술'은 연구 결과 축적이 어려운 기술에 대해 안전성이 확보되었을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자 비용 부담을 줄여주는 등의 가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입하고, 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 시행됐다. 그동안, 신의료기술평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서 비용을 받을 수 없어 유효성에 대한 문헌 근거를 창출할 기회가 부족했으나, 혁신의료기술의 잠재가치 등을 고려하여 한시적으로 건강보험에 등재해 기회를 보장하기로 했다. 복지부는 "혁신의료기술에 대한 건강보험 적용 관련 결정을 통해 건강보험 원칙을 고려하면서도 의료기술 향상 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대된다"며 "향후 혁신의료기술 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 등 기존 희귀암 적응증에 더해 '이식편대숙주질환' 적응증을 추가한 자카비가 비항암요법에 한해 투여기간에 따라 환자부담금 산정이 달라지므로 유의해야 한다. 보건복지부는 6월1일부로 자카비정의 이식편대숙주질환 비항암요법 경우 약값 전액을 환자가 부담하고, 항암요법에 대해서는 급여를 적용하기로 고시를 신설했다. 문제는 비항암요법의 경우 투여기간에 따라 본인부담 산정이 달라진다는 점이다. 이는 항암요법 이외의 적응증인 이식편대숙주질환의 경우 식약처로부터 허가를 획득하기 이전에는 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능했다. 하지만 문제는 적응증이 확대된 이후 허가 추가 시점과 고시 적용까지 기간 차이로 고시 시행 전후 본인부담 산정에 대한 의료현장 혼란이 예상된다는 점이다. 이에 복지부는 혼란 최소화 차원에서 투여기간 따라 본인부담 산정 원칙을 안내했다. 항암요법 적응증으로 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 범위 내에서 사용할 경우는 종전과 동일하다. 하지만 비항암요법으로 허가된 이식편대숙주질환 사용은 적응증 확대 시점 이전인 5월 9일까지는 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용이 가능하다. 식약처 적응증 확대 시점인 5월10일부터 5월31일까지는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용 시 법정본인부담률에 따라 본인 일부 부담이 적용된다. 6월 1일 개정 고시 이후부터는 전액 환자본인부담으로 적용된다. 다, 만 1세 이상 만 12세 미만의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 등 허가 범위 이외인 경우는 종전과 동일하게 '허가 또는 신고 범위 초과 약제 비급여 사용 승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 신청 및 승인된 요양기관에 한해 비급여로 사용 가능하다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후에 흔히 나타날 수 있는 위중한 합병증으로, 이식된 공여자의 T 세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식, 공격해 피부와 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미치게 된다. 자카비는 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료로 사용이 허가됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국엠에스디의 항생제 신약 '저박사주'가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정성을 인정받았다. 이에 따라 이 약은 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험 급여에 등재될 가능성이 높아졌다. 심평원은 2일 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 공개하고, 저박사주(세프톨로잔/타조박탐)가 복잡성 복강내 감염, 복잡성 요로 감염, 원내 감염 폐렴에 급여 적정성이 있다고 판단했다. 저박사주는 2017년 국내 허가된 슈퍼항생제로, 항생제 내성을 극복할 수 있는 약물로 평가된다. 지난 2018년부터 급여에 도전한 저박사주는 4년만에 약평위 통과에 성공했다. 2019년 약평위에서는 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어려워 임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용 고가로 비급여 결론을 낸 바 있다. 복지부가 2020년 증증 감염증 치료 항균제도 경제성평가 면제 대상으로 확대하면서, 저박사도 혜택을 받은 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 9일부터 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스의 '제3자 정보제공 동의 개선'으로 조회 절차를 간소화시켰다고 밝혔다. 이에따라 의료진이 의료현장에서 환자의 투약이력을 간편히 확인할 수 있어 국민이 더 편하고 안전한 진료를 받을 수 있게 됐다. 내가 먹는 약! 한눈에 서비스는 DUR 점검을 통해 수집된 의약품 복용이력 데이터를 활용해 최근 1년 동안의 개인투약이력 조회 및 알러지·부작용 정보를 국민이 입력·확인할 수 있고, 의료현장에서는 의·약사가 확인할 수 있는 국민 맞춤형 서비스다. 이번 개선사항은 내가 먹는 약! 한눈에 서비스의 투약이력을 조회할 때 '제3자 정보제공 동의' 시 '본인인증 1년 유효'에 동의하면 그간 환자 휴대폰 본인인증을 매번 하지 않고 이용할 수 있게 된 것이다. 기존에는 투약이력 조회 시 마다 휴대폰 본인인증을 거쳤다. 개인정보 유출 방지를 위해 주민등록번호 입력 절차는 유지되며, '본인인증 1년 유효'에 동의하지 않을 경우는 1회성 휴대폰 인증방식으로 투약이력을 조회 가능할 뿐 아니라 언제든지 제3자 정보제공 동의를 철회하거나 수정 할 수 있다. 또한, 투약이력 조회 시 환자에게 실시간 문자알림서비스도 제공되며, 국민이 심사평가원 홈페이지에서도 의·약사의 투약이력을 조회 할 수 있다. 기존에는 의료진이 진료 시 환자의 투약이력을 조회하려면 진료 시 마다 환자의 휴대폰인증 절차를 거쳐야해 노인 등 정보취약계층의 투약이력 확인이 어렵고 시간도 많이 소요됐다. 국민은 사전에 정보제공 동의 한번으로 의·약사에게 투약이력을 제공해 더 편하고 안전한 진료를 받을 수 있고, 의·약사는 매번 복합한 환자의 휴대폰인증 절차에 소요됐던 시간을 감소시켜 환자 진료에 더 집중 할 수 있게 되었다. 김옥봉 DUR관리실장은 ";내가 먹는 약! 한눈에' 서비스는 2016년 서비스 개시 이후 모바일 앱 개발, 조제약국 지도기반 위치정보 제공, 자녀 투약이력 조회방법 개선 등 서비스 이용 향상을 위해 노력해 왔다"며, "앞으로도 국민안전 최우선 서비스로 개선하고, 개인 주도형 디지털 헬스케어 시대에 맞춰 의료데이터 이용 활성화를 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 골격근이완제 리오레살주10mg/5mL(바클로펜)이 신규 등재되면서 이달 급여기준이 신설됐다. 항악성종양제에 속하는 자카비정5mg(룩소리티닙인산염)은 식약처 허가사항 변경에 따라 급여기준이 명확하게 설정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여 적용기준·방법에 관한 세부사항'을 1일자로 일부 개정했다고 밝혔다. 변경대비표를 살펴보면 리오레살주10mg/5mL이 신규 등재되면서 이 성분 급여기준이 식약처 허가사항을 준용해 신설됐다. 식약처 인정범위에 따르면 이 약제는 매우 강하게 증가된 근육 긴장을 치료하는 약제로, 신체적·정신적 증상을 동반하는 뇌 및 척수의 진행성 신경질환, 척수 또는 뇌의 손상, 기타 척수 질환에 표준약제로 치료되지 않은 중증의 만성적으로 증가한 근육 긴장을 치료할 때 사용한다. 자카비정5mg 등 이 성분 약제의 식약처 허가사항이 변경되면서 급여 범위가 명확해졌다. 추가된 적응증은 비항암요법에 해당하는 '이식편대숙주질환'이다. 경구용 만성 B형간염치료제의 일반원칙에서 급여가 확대된다. 복지부와 심사평가원은 약제의 '신장애환자(경증, 중등증, 중증)의 투여'에 대한 허가사항이 변경된 점, 만성 B형간염 진료가이드라인에서 신기능 감소가 있는 경우 초치료로 베시포비어를 우선 추천하고 있는 점을 고려해 금기사항을 삭제하고 급여를 확대했다. 항진균제의 일반원칙에서 급여 인정 투여경로가 명시된다. 복지부와 심평원은 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회 의견, 식약처 허가초과 비급여 사용승인 내역 등을 고려해 이 같이 결정했다. 신설 내용을 세부적으로 살펴보면 허가사항을 초과한 트리아졸계항진균제(Voriconazole) 주사제는 기준에 따라 투여하면 급여를 인정받을 수 있다. 대상 환자는 진균 안내염으로 진단된 성인 환자에 한해 혈액 또는 안구 내에서 진균 감염이 확인된 경우로, 전방 내 주사(50μg/0.1ml), 유리체강 내 주사(50μg/0.1ml~100μg/0.1ml) 투여 시 인정된다. 항억제제 응고제 복합체(Anti-inhibitor coagulant complex) 주사제 훼이바주는 급여가 확대된다. 복지부와 심평원은 항체 환자 자체가 출혈 경향이 매우 높기 때문에 예방요법의 필요성이 있고, 현재 다른 혈우병 약제의 경우도 최근 항체 혈우병 환자의 예방요법을 인정하고 있어, 훼이바주의 처방 횟수 확대 등 급여를 확대하기로 했다. 구체적으로는 1회 내원 시 최대 6회분까지, 매 4주 총 12회분까지 급여가 인정된다. 다만 매 4주 12회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정받을 수 있으며 의사소견서를 첨부해야 한다. 원내 투여한 경우 급여인정 투여 횟수를 산정할 때 원내투여분을 포함한다.

국민건강의 파수꾼으로서, 보건의약정책 수립에 마중물로서 성실히 본분을 지킨 데일리팜의 창간 23주년을 진심으로 축하드립니다. 지난 1년 코로나19 위기가 지속되는 가운데 4차 산업혁명이 가속화하고, 특히 보건의약계는 발 빠르게 변화했습니다. 신약 등 바이오헬스분야의 눈부신 발전에 데일리팜의 역할은 빛났으며, 이러한 헌신으로 말미암아 심사평가원 업무도 순조로울 수 있었습니다. 깊이 감사드립니다. 앞으로도 보건의약계는 물론 국가산업발전을 선도하는 전문매체로 굳건히 자리매김하기 바라며 정부와 의약계의 현장소식과 심사평가원의 건강정보를 신속·정확히 전달해 대한민국의 국가경쟁력을 책임지는 매체가 되리라 기대합니다. 창간 23주년을 거듭 축하드리며, 50주년 100년을 향해 힘차게 발돋움 하기를 기원합니다.