앞으로 약가협상 대상인 신약의 급여평가 결과가 부분적으로 공개될 전망이다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 최근 제약협회와 KRPIA에 공문을 보내고 약제급여평가위원회 평가결과 공개와 관련한 의견을 수렴해 줄 것을 요청했다. 급여평가의 공정성과 투명성을 확보하기 위해 신약(협상대상 약제)의 평가결과를 인터넷 홈페이지에 공개할 예정이니, 내달 9일까지 공개 희망범위를 회신해 달라는 내용이다. 설문내용은 경영·영업상 비밀 해당여부와 공개방법, 공개범위, 공개시기, 기타의견 등으로 구성됐다. 공개범위에는 약제와 관련한 기본정보와 신청자의 의견, 평가결과, 평가내용 등이 포함되며, 심평원은 이중 제약사가 경영 또는 영업상 비밀을 이유로 공개를 꺼리는 내용은 제외할 계획이다. 또 전체 또는 부분공개 여부는 제약사가 선택하도록 했다. 공개방법도 개별제약사의 동의를 받은 후 공개하거나 비공개 대상에 해당하지 않는 내용은 동의 없이 공개하는 안 중 하나를 선택문항으로 제시했다. 또 공개시기는 건강보험정책심의위원회 후와 약제급여평가위원회 후, 기타 3가지 중 하나로 결정된다. 심평원 관계자는 “제약사들의 요구를 수용해 각 협회에 급여평가 결과 공개범위와 관련한 의견수렴을 요청했다”면서 “개인정보와 영업비밀 보호 등 관련 법률에 충돌하지 않는 선에서 정보공개를 추진할 계획”이라고 말했다.

건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 위원들에게 회의 내용에 대한 비밀유지를 다짐하는 친필 '각서'까지 받은 것으로 알려져 논란이 되고 있다. 이는 25일 회의에서 심의된 기등재약 목록정비 결과에 대한 파괴력을 엿볼 수 있는 부분이지만 그 동안 평가결과를 제대로 공개하지 않았던 심평원이 비밀유지를 위해 무리수를 둔 것이 아니냐는 의견도 제시되고 있다. 25일 기등재약 목록정비 평가결과 등을 심의하기 위해 개최된 심평원 약제급여평가위원회에서 참석 위원들이 심의 내용에 대한 비밀을 유지한다는 각서를 친필로 작정한 것으로 알려졌다. 위원회 운영규정에는 심의 내용에 대한 비밀을 유지할 것을 명시하고 있지만 그 동안 평가내용이 사전에 공개되는 사례가 지속돼 왔다는 것이 이유. 이는 기등재약 목록정비 본 평가를 앞두고 시행된 편두통 치료제, 고지혈증 치료제 등의 시범평가 결과가 업계의 비상한 관심을 불러일으키면서 심의 내용의 세부적 공개에 따른 반발을 차단하기 위한 것으로 풀이된다. 하지만 심평원 약제급여평가위가 그 동안 심의내용을 해당 제약사에도 충분히 전달하지 않으면서 제약계의 불만을 불러일으켰던 것도 사실이다. 실제로 신규 약제결정신청을 한 제약사들은 약가협상 과정에서 심평원으로부터 충분한 평가결과를 전달받지 못한 채 협상에 임하면서 협상 과정에서 평가결과를 재확인해야 한다는 의견도 제약계에서는 제기돼 왔다. 더욱이 의약계의 전문가들로 구성된 약제급여평가위 위원들에게 심평원이 비밀유지를 위해 각서까지 받는 것은 위원들의 대외적인 신뢰에도 타격을 입힐 수 있는 사안이라는 의견도 제시되고 있다. 이에 대해 심평원은 이번 각서가 부정적인 의미보다는 이미 위원회 운영규정에 마련된 비밀유지의 의무를 재확인하는 차원이었다는 설명이다. 심평원 관계자는 "각서라기 보다는 위원들의 비밀유지 의무를 재확인하는 차원이었을 뿐"이라면서도 "지금까지 위원회에 참여하는 위원들이 의무를 제대로 이행하지 않았기 때문"이라고 강조했다. 한편 심평원은 25일 약제급여평가위 심의사항 가운데 기등재약 평가결과에 대해서 공식적인 자료를 배포할 예정이다.

환자의 의료쇼핑으로 중복투약일수 기준(187일)을 넘긴 경우 약제비는 의사가 아닌 환자가 부담토록 하는 방안을 검토하고 있다는 복지부의 답변이 나왔다. 복지부는 최근 의약품 중복처방 개정안과 관련 187일 초과시 발생한 약제비용 부담주체는 누구인지에 관한 의협의 질의에 대해 이같이 답변했다. 25일 의협에 따르면, 복지부는 지난 18일 의약품 중복처방 관리기준과 관련 중복일수 초과해 발생한 약제비에 대해서는 사후 심사 및 조정할 계획이라고 밝혔다. 그러나, 환자가 요양기관을 달리해 처방을 받는 등 의료쇼핑에 따른 중복투약은 환자로부터 직접 환수하는 방안을 검토하고 있다고 회신했다. 이에 앞서 의협은 지난 7일 보건부의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안 중 일반원칙인 동일성분 의약품 중복처방 관리기준인 ‘중복투약 일수는 매 180일 기준으로 7일을 초과할 수 없다’라는 조항과 관련 일부 문제가 있다고 건의한 바 있다. 의협은 복지부 건의에서 초과 약제비용의 부담주체와 처리방법 등에 대한 질의와 함께 ‘초과 약제비용을 의사에게 강제로 전가하는 제도’ 도입은 과중한 부담으로 작용하는 만큼 이에 대한 대책마련을 촉구했다. 이에 대해 복지부는 회신을 통해 환자가 약을 분실함으로써 187일을 초과해 발생하는 재처방 및 조제비용은 전액 환자가 부담해야 한다고 밝혔다. 복지부는 또 중복투약 7일을 초과한 환자가 비급여로 처방을 원할 경우 비급여처방 여부가 가능한지에 대한 질의에 대해서는 국민건강보험법령이 허용하는 범위 내에서 처방시 의사가 판단해야 할 사항이라고 설명했다. 이와 함께 1일 주사제와 경구제 병용금기 성분 동시처방의 경우 동시투약으로 간주되는 것이 부당하다는 의협의 지적에 대해서는 의사가 주사제를 투여한 이후 경구약을 복용해야할 시간간격 등을 환자에게 복약지도하고 처방사유 및 투약간격 등에 대한 설명한 내용을 기재한 경우 별도로 심사해 인정여부를 결정할 예정이라고 복지부는 설명했다. 의협은 질의 및 건의에서 원칙적으로 투약일자 초과는 환자의 편익이 증대됨에도 귀책유무를 법률적 평가없이 의사에게 강제 전가하는 불합리한 측면이 있다며, 초과 약제비용에 대해서는 공단에서 환자에게 직접 징수하는 것이 합리적인 대안이라고 제안했다. 만약 공단에서 환자에게 초과 약제비용에 대해 징수하는 방안이 어렵다면 환자가 현재 복용 중인 약을 기록한 카드를 소지하는 방법이 도입돼야 한다고 주장했다. 여기에 대부분의 의료기관에서 약제를 성분별로 관리하지 않기 때문에 개별 약제의 중복여부 확인작업은 상당한 행정적 부담으로 작용한다고 강조했다. 환자 중 처방은 받았지만 조제를 받지 않은 경우 진료기록부만으로 의약품 중복처방을 정확히 확인하는 것은 불가능하고, 환자의 진료정보는 개인정보 보호차원에서 주요 진료과에서는 정보접근을 제한하고 있어 다른 진료과에서 함부로 접근할 수 없어 중복처방 확인이 어려운 현실도 있다는 점을 고려해 줄 것을 지적했다. 의협은 복지부의 회신에 대한 내용을 검토해 질의 및 건의사항을 추가적으로 제출할 예정이다. 김주경 의협 대변인은 “의협은 2년전 ‘의약품정보원’을 설립, 약제들의 병합사용에 대한 위해성을 연구하고 데이터베이스화하고 있다”면서 “앞으로는 ‘의약품 부작용 신고센터’를 구축해 국민이 안전하게 약을 사용할 수 있는 의료환경을 자율적으로 조성하고 있는 만큼 정부도 의협의 협조 요청사항에 대해 적극 검토해달라”고 요구했다.

일선 약국들이 폐업 과정에서 의료급여 환자 진료·조제분에 대한 보완청구를 제대로 하지 못해 급여비 지급이 지연되는 상황이 발생하고 있다. 의료급여 환자에 대한 급여비 청구 보완을 위해서 약국은 공인인증서를 통해 자격관리시스템에 접속해야 하지만 폐업 후에는 공인인증서를 사용할 수 없어 보완청구 자체를 하지 못하고 있다는 불만이 제기되고 있는 것. 24일 약국가에 따르면 폐업 약국들이 의료급여 환자 급여비 청구에 대한 보완요청을 폐업 후 처리할 경우 자격관리시스템 접속에 필요한 공인인증서를 사용하지 못하면서 재청구를 하지 못하는 사례가 발생하고 있다. 이로 인해 일부 폐업 약국에서는 보완청구가 차단되면서 의료급여 환자 조제분에 대한 급여비를 포기해야 하는 것이 아니냐는 우려도 제기되고 있다. 실제로 건강보험심사평가원 등에도 약국 폐업 후 의료급여 환자에 대한 보완청구를 시행하지 못해 급여비를 지급받지 못하고 있다는 질의가 이어지고 있는 상황이다. 이처럼 약국가에서 폐업 약국들이 의료급여 환자에 대한 보완청구를 제대로 하지 못해 속앓이를 하고 있지만 이미 공인인증서 없이 청구내역에 대한 수정이 가능한 시스템은 마련돼 있는 상황이다. 다만 ARS 인증시스템에 대한 홍보가 제대로 이뤄지지 않으면 일선 요양기관들이 시스템을 제대로 활용하지 못할 뿐 만 아니라 심사를 담당하는 심평원 등에서도 이를 정확하게 안내하지 못하고 있다는 것이 약국가의 설명이다. 공단은 자격관리시스템 접속불가 사태에 대비해 지난해 이미 ARS 인증시스템(1577-1000)을 구축해 서면청구 기관이나 폐업기관이 공인인증서 없이 진료확인번호 불일치, 본인부담금 변경, 상병명 변경 등의 보완청구 사유를 수정할 수 있도록 하고 있다. 공단 관계자는 "폐업 요양기관은 ARS를 통해 인증서 없이도 폐업 이전에 발생한 의료급여 환자 조제내역을 수정할 수 있다"며 "가장 빈번한 진료확인번호 불일치 외에도 본인부담금, 상병기호 등도 수정이 가능한 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "개별 요양기관에 대한 홍보를 실시하지는 않았지만 자격관리시스템 도입과 함께 전반적인 홍보는 마친 상황"이라며 강조했다.

대한심장학회와 대한지질동맥경화학회가 건강보험심사평가원의 고지혈증 치료제 목록정비에 대한 문제를 제기하고 나서 논란이 예상된다. 두 학회는 심평원이 학문적 자문을 수행하는 학회의 동의절차를 생략한 채 평가결과를 검토한 것에 대해 유감을 표시하며 공개된 평가결과에 대해 수용, 동의한 사실없다는 점을 분명히 했다. 24일 심장학회와 지질동맥경화학회는 공동으로 심평원에 전달한 의견서를 통해 "개별 약제의 평가과정에서 인용된 제반 연구들의 학문적 검증이 투명하고 충분히 이뤄지지 않는다면 기등재약 목록정비 사업이 의도와는 달리 많은 문제점을 일으킬 소지가 있다"고 밝혔다. 특히 이들 학회는 스타틴계 약물 가운데 생존률 자료를 확보하지 못해 급여제한으로 가닥이 잡힌 로수바스타틴과 피타바스타틴계의 평가결과에 대해 비판적 시각을 드러냈다. 'Mortality' 감소 효과를 입증하는 생존률 자료는 약물 처방에 가장 중요한 판단 근거가 되지만 최근에 개발된 신약의 경우 이를 입증하기 위한 장기간 추적관찰이 불가능하다는 점에 무리한 잣대를 적용해서는 안된다는 것이다. 이들 학회는 "스타틴계 약물들은 이미 사망률 감소효과가 임증돼 있는 상태에서 신약과 신약을 복용하지 않는 대조군을 만들어 검사를 한다는 것은 윤리적으로 허용되지 않아 대규모 임상을 진행하기 어렵다"고 지적했다. 또한 학회는 스타틴계 약물의 비용·효과성 평가에서 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 감소효과에 따라 가격을 결정하는 것은 콜레스테롤 감소 이외의 다양한 효과를 무시하는 것이라는 점을 분명히 했다. 학회는 "최근에 개발된 스타틴계 약물은 콜레스테롤 감소 이외 다양한 효과가 입증되고 있다"며 "약값 결정 단계에서 LDL-C 감소효과 정도만을 고려한다면 스타틴이 가지는 다양한 다른 효과는 포함되지 않을 수 있다"고 우려를 표했다. 더욱이 최근 콜레스테롤 감소에 의한 동맥경화증 예방에 의해서 수반되는, 설명할 수 없는 스타틴계 약물의 다양한 효과를 입증하기 위한 연구가 진행된다는 점에서 두 학회는 콜레스테롤 강하만을 치료효과 기준으로 삼는 것에 의문을 제기했다. 학회는 "스타틴계 약물 처방에 따른 콜레스테롤 강하효과로 발생하는 부수적 효과도 처방 시에는 반드시 고려해야 할 사항"이라며 "이러한 경우 콜레스테롤 강하만을 평가 기준으로 정하는 것에 동의할 수 없다"고 강조했다. 아울러 학회는 심평원이 고지혈증 치료제 목록정비 과정에서 학회의 동의절차를 생략했다고 주장하며 일방적으로 사업이 진행된 것에 대해 불편한 심기를 드러냈다. 학회는 "이미 지난 8일 이번 사업이 학문적 자문을 담당해온 학회의 동의절차를 생략채 일방적인 내용으로 진행된 것에 대한 유감을 표명했다"며 "공개된 심평원의 판단사항에 대해 수용하거나 동의한 바가 없음을 명백히 밝힌다"고 말했다.

건강보험심사평가원이 지난 2000년부터 시행된 각종 급여적정성 평가에 대한 효과를 분석하는 작업에 착수한다. 24일 심평원은 "올해는 적정성 평가가 도입된 지 8년이 되는 해로 향후 지속적인 평가의 도약을 위해 평가 효과를 진단하고 발전적 방안을 모색할 필요가 있다는 점에서 평가모형 개발을 위한 연구용역을 발주한다"고 밝혔다. 지금까지 심평원은 약제 부문의 주사제·항생제 투여율 등 일부 항목에 대해서는 평가지표의 추이를 분석하는 등 효과를 분석한 바 있지만 평가 전체에 대한 효과분석은 실시하고 있지 못하고 있는 실정이다. 이에 그 동안 수행한 평가항목의 종합적 효과분석과 향후 지속적으로 측정 가능한 체계적인 효과분석 모형의 개발 필요하다는 것이 심평원의 설명이다. 이를 위해 심평원은 오는 28일까지 사업비 8000만원의 ‘요양급여 적정성 평가 효과분석 모형 개발에 관한 연구’를 담당할 연구기관 공모에 나선 것이다. 참가 자격은 국·공립 및 정부출연 연구기관, 교육법에 의한 대학, 전문대학 및 부설연구소, 보건의료분야의 법인 연구기관 및 보건의료기술진흥법에 의한 보건의료분야의 연구기관이나 단체 등이다. 참가를 희망하는 기관이나 단체는 오는 28일까지 연구 제안사 등을 심평원 9층 총무부로 제출해야 한다.