[데일리팜=정흥준 기자]한국얀센의 전립선암 치료제 얼리다정(아팔루타마이드)의 급여 확대가 공단과의 약가협상 결렬로 불발됐다. 얼리다정은 위험분담약제로 급여 확대에 따른 환급률 조정 문턱에 부딪힌 것으로 보인다. 한국얀센은 급여 확대 재도전을 준비할 계획이다. 24일 업계에 따르면 얼리다정은 최근 급여 확대 마지막 단계인 공단과의 약가협상 문턱을 넘지 못했다. 얼리다정은 지난 2023년 4월 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’에 대한 급여를 인정받았다. 위험분담약제 환급형으로 2만45원에 등재됐다. 또 안드로겐 수용체 저해제(ARTA, Androgen receptor targeted agent) 계열 최초로 본인부담률 5%의 필수급여를 받기도 했다. 이후 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료’로 급여 확대를 신청했고, 작년 3월 암질환심의위원회 문턱을 넘었다. 같은 해 10월 약제급여평가위원회에서는 급여 확대 적정성을 인정받았다. 처방 대상 확대에 따른 위험분담제 환급률 계약이 관건이었지만 협상에서 끝내 의견을 좁히지 못한 것으로 보인다. 한국얀센은 “비록 이번 협상은 결렬됐지만, 급여 확대 재추진을 위한 절차를 따라 빠른 시일 내에 다시 도전할 계획이다. 환자들의 치료 접근성 개선을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 얼리다정의 처방실적은 533억원으로 전년 312억 대비 71% 증가했다. 2023년 ‘호르몬 반응성 전이성 전립선암’ 급여 인정 후 매년 가파른 매출 증가를 보이고 있다. 얼리다정의 경쟁 품목으로는 ‘고위험 비전이성 거세저항성 전립선암’에 적응증을 가지고 있는 아스텔라스의 엑스탄디(엔잘루타마이드)가 있다. 또 바짝 뒤따라오는 바이엘의 뉴베카(다로루타마이드)가 있다. 뉴베카는 작년 12월 암질심에서 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT) 병용 ▲mHSPC 환자 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용 요법 등으로 급여 기준 설정 첫 관문을 통과했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 녹십자가 알레르기비염 처방 시장을 공략하기 위해 올해 펙소페나딘 성분 네오펙소정의 급여 라인업을 확대한다. 보험 적용 품목을 늘리면서 한독과 한미약품, 유유제약 등이 경쟁중인 항히스타민 처방 시장에 후발 진입한다. 24일 업계에 따르면 녹십자는 지난 1월 네오펙소정120mg(펙소페나딘염산염)을 등재한 데 이어, 3월에는 네오펙소정180mg을 추가 등재한다. 이번 네오펙소정180mg의 상한액은 267원이다. 지난 1월 등재된 네오펙소정120mg 제품은 220원을 받은 바 있다. 펙소페나딘 3세대 항히스타민 성분은 일반약과 전문약으로 모두 판매가 이뤄지고 있다. 120mg은 일반약과 전문약, 180mg은 전문약으로만 처방이 이뤄지고 있다. 일반약은 계절성 알레르기비염 완화에만 적응증을 갖고 있고, 전문약은 만성 특발성 두드러기와 관련된 증상의 완화 등을 포함해 좀 더 폭넓은 적응증을 가지고 있다. 네오펙소정120mg은 일반약으로 허가를 받았고, 이번에 등재한 네오펙소정180mg은 전문약으로만 판매가 가능하다. 앞서 급여 등재된 품목들을 살펴보면 한독과 한미약품, 유유제약, 종근당, 일양약품, 휴텍스제약 등이 처방 시장에서 경쟁을 벌이고 있다. 펙소페나딘 오리지널인 알레그라정은 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 알레그라의 작년 매출은 79억원으로 전년 대비 9% 상승했다. 한미약품의 펙소나딘도 33억으로 소폭이지만 2% 매출이 증가했다. 녹십자는 펙소페나딘염산염 60mg 용량인 일반약 ‘알러젯연질캡슐’을 보유하고 있다. 지난 2023년 허가를 받은 제품이다. 네오펙소정으로 올해 급여 용량까지 라인업을 확대하면서 알레르기비염 시장을 본격적으로 공략할 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(이하 심평원)의 차기 원장 후보에 정형선 연세대 보건행정학부 명예교수와 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수가 유력하게 거론되고 있다. 두 후보 모두 이재명 대통령의 선거 캠프에서 보건의료 정책 자문 역할을 했던 인물이다. 심평원 임원추천위원회는 심사를 거쳐 최종 후보를 복지부에 추천할 예정이다. 현 강중구 원장의 임기는 3월 중순까지다. 신임 원장 공모 후 인선 절차에 돌입하자 심평원 노조는 20일 합리적이고 투명한 인선을 촉구하는 입장을 발표했다. 이재명 정부의 첫 심평원장이자 건강보험정책 변화의 길목에서 실무 기관장이 새롭게 바뀌는 만큼 보건의약계에 관심이 집중되고 있다. 23일 관계 기관에 따르면 공모에 참여해 유력 후보로 언급되는 인물은 정형선, 홍승권 교수로 좁혀졌다. 의사 출신인 홍승권 서울대 보건대학원 겸임교수(전 록향의료재단 이사장)는 작년 이재명 캠프 국정기획위원회 사회1분과에서 보건의료 전문위원으로 활동했다. 일차의료, 공공의료 강화 등 보건의료 핵심 정책 설계를 주도한 인물로 알려져 있다. 대외적으로 일차보건의료학회장, 경실련 보건의료위원회 정책위원 등에서 폭넓게 활동하며 임상 경험과 정책적 식견을 고루 갖춘 인물로 평가된다. 정형선 연세대 보건행정학부 명예교수는 서울대 졸업 후 행정고시 출신으로 보건복지부에서 오랜 기간 근무한 정책통으로 알려졌다. OECD에서 근무한 바 있으며, OECD 보건계정 전문가회의 의장으로도 활동하며 정책 역량을 쌓은 인물이다. 또 심평원 심사평가정보센터장, 건강보험정책심의위원회 소위원장, 보건복지부 규제심의위원회 보건의료 분과위원장 등을 역임한 바 있다. 대외적으로는 한국보건경제정책학회, 보건행정학회 회장 등을 역임하며 정책 전문가로 꼽힌다. 심평원 임원추천위원회는 서류심사와 면접을 거쳐 복지부에 추천한다. 임명된 원장의 임기는 3년이다. 한편, 심평원 노조는 신임 원장 인선 절차 관련 3가지 원칙을 제시하며 합리적이고 투명한 인선을 촉구했다. 노조는 20일 입장문을 통해 ▲업무 현장의 전문성을 존중하고 노동 존중 경영의 가치 실현 ▲국민 신뢰를 바탕으로 시민 중심 거버넌스 확립 ▲데이터 전환 시대 보건의료데이터의 공익적 보호와 철저한 관리 체계 구축 등을 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 보험 적용 확대를 앞두고 항암제 급여 기준이 신설된다. 임핀지는 3월부터 간암과 담도암에서 병용요법이 모두 추가된다. 특히 간암에서는 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법까지 인정받으며 두 마리 토끼를 한 번에 잡았다. 23일 심평원은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용기준’ 개정을 위한 의견조회를 진행하고 있다. 오는 25일까지 진행 후 3월부터 개정 내용이 적용된다. 간암에서는 이뮤도와의 병용요법이 신설된다. 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 조건을 만족하는 경우로 제한한다. 급여기준은 1년까지 인정하되, 1년 내 투여기간에 대한 임상결과 미발표 시 자동연장해 최대 2년으로 한다. 담도암에서는 임핀지(더발루맙)+젬시타빈+시스플라틴 병용요법이 신설된다. 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암에서 보험 적용된다. 선암에 한하고 바터팽대부암은 제외한다. 젬시타빈과 시스플라틴은 초기 8주기 병용 후 투여하지 않는다. 급여 적용기간은 간암 병용요법과 동일하다. 임핀지는 두 가지 병용요법을 한 번에 인정받게 됐다. 그동안 폐암에 집중됐던 임핀지 처방이 간암과 담도암으로 확대될 것으로 보인다. 특히 담도암에서는 새로운 치료옵션으로 부상할 전망이다. 혁신신약 ICER 탄력적용 2호 약제라는 점에서 의미를 더하고 있다. 이번 개정에서는 한국얀센의 발베사(얼다피티닙) 요로상피암 단독요법도 신설됐다. 2차 이상에 사용하며 투여 대상은 ‘이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암’이다. 다발공수종에는 안텐진제약 엑스포비오(셀리넥서)+보르테조밉+덱사메타손 2차 이상 병용요법이 신설됐다. 이전 치료에 실패한 다발골수종에는 투여 가능하다. 엑스포비오는 지난 11월 약평위 당시 평가금액 이하 수용이라는 급여 확대 조건이 달려있던 약이다.

[데일리팜=정흥준 기자]작년 약국 1555곳이 문을 닫는 동안 2005곳의 약국이 신규 개설을 한 것으로 나타났다. 450개 약국이 늘어난 셈이다. 지난 2021년부터 5년 동안 신규 개설 약국 수가 2000곳을 넘은 것은 처음이다. 23일 건강보험심사평가원의 ‘요양기관 개폐업 현황’에 따르면 작년 약국 1555곳이 폐업하고, 2005곳이 개업했다. 신규 개설 약국 수는 꾸준히 증가하고 있다. 지난 2021년 1674곳이었던 신규 약국 숫자는 5년 동안 지속 상승했다. 2022년 1902곳, 2023년 1906곳, 2024년 1975곳으로 늘어나더니 작년 처음으로 2000곳을 넘넘어섰다. 폐업 약국 수는 전년 대비 줄어들었다. 2023년 1501곳이었던 폐업 수는 2024년 1635곳으로 늘었다가 작년 1555곳으로 감소했다. 약국과 달리 의원의 신규 개설은 줄어드는 경향을 보였다. 지난 2023년 1798곳에서 2024년 1996곳으로 증가했는데, 작년 1840곳으로 감소했다. 의원은 약국과 달리 폐업 숫자가 5년 간 큰 변동 없이 유사했다. 의원 폐업 수는 5년 동안 1011~1059개로 비슷했다. 의원 빈포도가 높은 서울과 경기가 개폐업 또한 가장 활발했다. 서울과 경기 모두 신규 개설 숫자의 절반 가량이 폐업했다. 서울은 688곳이 신규 개설했고 314곳이 폐업했다. 경기는 429곳이 개설했고 221곳이 문을 닫았다. 진료과별로는 소아청소년과의 폐업이 두드러졌다. 소청과는 폐업 속도가 신규 개설을 앞질렀다. 작년 소청과는 59곳이 신규 개설했고 89곳이 폐업했다. 영상의학과가 3곳 신규 개설했고, 4곳이 폐업했다. 두 진료과를 제외하고는 모두 신규 개설이 폐업 숫자보다 많은 것으로 집계됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 대체 약제로 꼽히는 메만틴 제제의 급여 등재가 잇따르고 있다. 콜린 제제의 급여 축소 후 틈새 공략에 나선 모습이다. 작년에는 메만틴과 도네페질 복합제가 처음 시장 진입한 바 있다. 올해 메만틴 단일제가 추가로 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 23일 업계에 따르면 3월 엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg이 급여 등재한다. 상한액은 795원이다. 엔비케이제약은 5mg, 10mg 제품은 보유하지 않고 있다. 허가 품목만 120여개가 넘는 메만틴 시장에서 복약순응도를 높인 고용량을 먼저 타깃할 것으로 보인다. 오리지널인 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다. 메만틴 시장은 지난 2021년부터 작년까지 지속적인 성장세를 보이고 있다. 특히 작년과 재작년에만 30여개 품목이 대거 허가를 받으면서 처방 실적 상승을 주도하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 메만틴 단일제 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 매출 200억을 기록하며 전년 대비 5% 상승세를 보였다. 콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보는 것으로 분석된다. 같은 기간 제네릭 처방 실적의 상승폭은 더 컸다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다. 메만틴20mg에 도네페질을 조합한 복합제도 작년 처음으로 급여 진입했다 환인제약, 종근당, 현대약품, 일동제약 등 8개사 제품이 출시 후 서서히 처방 실적을 늘려가고 있다. 일부 제약사는 약가인하로 공세에 나서면서 제품 간 상한액 차이가 최대 1000원 이상이 나고 있다. 메만틴 단일제가 이미 다품목 과열 경쟁인 상황에서 향후 제네릭사들의 복합제 시장 진출은 계속될 전망이다. 다만, 현대약품의 복합제 조성물특허가 2037년 9월까지다. 작년 특허 회피를 위한 제네릭사들의 심판 청구 결과에 따라 시장 진출 시점이 결정될 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자]에제티미브+아토르바스타틴 5mg 제품이 잇달아 급여 등재하면서 저용량 경쟁이 심화될 전망이다. 또 에제티미브와 심바스타틴 복합제로 틈새 공략에 나선 제품들도 속속 급여 진입하고 있다. 20일 업계에 따르면, HK이노엔과 셀트리온제약이 내달 에제티미브+아토르바스타틴 5mg 저용량을 등재하며 라인업 확대에 나섰다. HK이노엔 제피토정10/5mg, 셀트리온제약의 셀토젯정10/5mg이 내달 새롭게 급여 목록에 이름을 올린다. 저용량으로 라인업을 확대하는 모습이다. 제피토정은 10/10, 10/20, 10/40mg 제품이, 셀토젯정은 10/10, 20/20 제품이 급여를 받고 있다. 이번에 스타틴 용량을 절반으로 줄인 제품을 추가 등재한다. 용량을 줄인 제피토정과 셀토젯정 모두 541원의 상한액을 받았다. 고지혈증 수치가 높지 않은 경증 환자를 타깃으로 시장 공략에 나설 것으로 보인다. 경쟁사 중에서는 유한양행의 아토바미브, 종근당 리피로우젯정, 대웅제약 리토바젯정 등이 아토르바스타틴 5mg 라인업을 갖추고 있다. 이 제품들은 상한액 636원을 받고 있어 후발 제약사들은 낮은 약가를 강점으로 선발 업체들과 경쟁을 벌이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제피토는 작년 매출 109억원을 기록한 바 있다. 전년 96억이었던 매출이 13% 상승했다. 올해는 저용량으로 라인업을 늘리며 매출 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 아토르바스타틴 조합뿐만 아니라 에제티미브+심바스타틴 복합제 등재도 늘어나는 추세다. 다산제약은 내달 조코토린정10/10mg, 10/20mg 제품을 등재한다. 상한액은 666원, 931원을 받았다. 심바스타틴은 아토르바스타틴이나 로수바스타틴 복합제보다는 상대적으로 시장 규모가 위축돼 있다. 지난 5년 다른 스타틴 조합의 시장이 가파른 상승세를 보이는 동안 심바스타틴 복합제의 처방액은 34% 줄어들었다. 심바스타틴 복합제 중에서도 연 매출 100억이 넘는 제품은 있다. 오가논의 바이토린은 작년 113억의 매출을 기록했다. 다산제약은 상대적으로 시장 경쟁이 덜 과열된 심바스타틴 조합에서 틈새 공략에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 임직원 성금으로 운영해 온 ‘G-care 매니저’ 사업을 올해부터 원주시 사업으로 확대한다. 20일 강원의료복지사회적협동조합이 주관하는 2026년 G-care 매니저(마을건강활동가) 발대식을 원주 본원에서 개최했다. ‘G-care 매니저’는 강원형 사회적경제 통합돌봄 서비스를 제공하는 돌봄전문가다. 지역사회 내 돌봄이 필요한 대상자의 수요를 분석하고 방문·요양 등 필수 서비스를 연계하는 역할을 수행한다. 심평원은 지난 2022년부터 2025년까지 ‘G-care 매니저 신노년 역량활용 선도모델사업’을 한국노인인력개발원, 강원지속가능경제지원센터, 위드커뮨협동조합과 함께 추진해 왔다. 총 32명의 G-care 매니저를 양성하는 등 성과를 인정받아 올해부터는 원주시 사업으로 전격 도입됐다. 심평원은 사업의 안정적 정착을 위해 발대식 개최를 시작으로 ▲G-care 매니저 신노년 역량활용 선도모델사업 지속 운영 ▲노인건강돌봄지도사 자격 취득 지원 ▲원주시 사업 주관기관인 강원의료복지사회적협동조합과 업무협약 체결 등 기관 협력과 제도 안착 기반을 더욱 공고히 할 계획이다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “직원들의 소중한 성금으로 시작된 신노년 일자리 사업이 원주시 사업으로 확대돼 더 많은 어르신에게 양질의 일자리를 제공하고 돌봄 사각지대 해소에 기여하게 돼 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 보건의료 전문기관으로서 역량을 활용해 새로운 일자리를 창출하고 국민 삶의 질 향상과 사회적 가치 실현에 앞장서겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재한다. 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 예상된다. 20일 업계에 따르면, 일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 3월 급여 목록에 이름을 올린다. 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다. 다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 작년 7월부터 영진약품과 일동제약, 대웅제약, 코오롱제약 등이 속속 급여 진입했다. 환인제약도 오페닙정으로 허가를 받았으나 아직 등재 전이다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다. 가장 먼저 일동제약이 큐닌타정에 이어 큐닌타연질캡슐을 급여 등재할 것으로 보인다. 큐닌타정150mg은 오페브연질캡슐 2만6220원 대비 절반 가격인 1만3500원으로 반값 등재한 바 있다. 희귀의약품이라서 제네릭사들은 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다. 기존에는 정제라는 차별화와 저렴한 가격으로 시장 공략에 나섰다면, 앞으로는 오리지널과 동일한 제형인데 가격은 절반이라는 논리로 처방 점유율 확대가 가능해진다. 동일 제형으로 처방 변경 시 상대적으로 환자 거부감이 적기 때문에 본격적인 오페브 공략에 나설 것으로 보인다. 오페브는 국내 허가 8년 만인 작년 5월 뒤늦게 급여 진입한 품목이기 때문에 뒤따라 급여 진입하는 제네릭들과의 경쟁 심화가 예상된다.