[데일리팜=강신국 기자] 통계청(청장 한훈)은 26일 서울 드래곤시티에서 보건의료 전문가 약 80여명과 함께 제8회 보건분류 발전 합동 워크숍을 개최한다.통계청은 워크숍에서 보건분류 관련 전문가의 다양한 의견을 수렴, 향후 보건분류 업무추진에 적극 반영할 예정이다.워크숍은 질병사인분류, 건강분류, 건강행위분류(가칭) 등 보건분류 개발, 개정을 위한 연구 결과를 공유하고, 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다.오전 세션에서는 통계청이 운영 중인 보건분류 현황을 공유하고, 올해부터 개발 중인 보건분류 통합관리시스템 구축 현황 및 개선방안을 논의한다.오후 세션에서는 4개 보건분류의 개발, 개정을 위해 올해 분야별 전문가들이 연구한 주요 결과를 발표하고 향후 개선 방향 등이 논의된다.4개 보건분류는 한국표준건강분류(KCF), 한국표준질병 사인분류(KCD), 국제질병분류(ICD-11), 국제건강행위분류(ICHI) 등이다.한훈 청장은 "보건분류 개발과 개선을 위해서는 의료기관, 사회복지기관, 건강보험심사평가원 등 보건분류 활용 기관의 협력이 필요하다"며 "30여년 만에 개정된 제11차 국제질병분류를 성공적으로 국내에 도입하고 이용자들의 혼란을 최소화하기 위해서 이해 관계자들의 의견을 광범위하게 수렴하고 협의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국얀센 자이티가정500mg의 가격이 사용량-약가연동협상(PVA) 결과로 내달 1일자로 7.8% 떨어질 전망이다. 한국아스트라제네카 직듀오서방정은 함량별로 3%씩, 릭시아나정은 함량별로 각각 3.7%씩 인하된다.24일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 계획하고 내달 1일자로 적용을 추진 중이다.이번 PVA 인하 약제는 총 10품목으로, 유형 '가' 4품목, '나' 4품목, '다' 2품목으로 세분화 돼 건보공단과의 협상 대상에 올랐었다. ◆PVA 유형 가 = 유형 '가'로 분류돼 협상이 끝난 약제는 총 4품목이다. 정부는 약가협상 제도 도입 이후에 협상으로 등재된 신약들 중에서, 같은 제품군에 속하면서 청구액이 당시에 설정했던 예상 청구액보다 30% 이상 증가하면 '가' 유형으로 분류해 PVA를 적용하고 있다. 여기서 같은 제품군이란 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다.이번에 '가'군에 속해 인하되는 품목을 살펴보면 환인제약 아고틴정25mg이 5.4% 떨어지며 한국다케다제약의 알룬브릭정30mg 함량은 2%, 90mg과 180mg 함량 제품은 각각 1.9%씩 떨어진다.◆PVA 유형 나 = 유형 '나'로 분류돼 이번에 인하되는 약제는 총 4품목이다. 정부는 ▲유형 '가'에 의해 상한금액이 조정됐거나 ▲유형 '가' 협상을 하지 않고 최초 등재일 또는 상한금액이, 협상을 통해 조정된 날로부터 4년 지난 동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '나'를 적용해 인하하고 있다.품목을 살펴 보면 한국다이이찌산쿄 릭시아나정15mg과 30mg, 60mg 함량이 각각 3.7%씩 인하된다. 한국얀센 자이티가정500mg은 7.8% 떨어진다.◆PVA 유형 다 = 유형 '다'에 의해 가격이 인하되는 약제는 총 2품목이다. 정부는 ▲유형 '가' 또는 '나'에 해당하지 않는 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 ▲10% 이상 증가했으며 그 증가액이 50억원 이상인 경우 유형 '다'를 적용해 인하한다.이번에 인하될 품목은 한국아스트라제네카 직듀오서방정이다. 직듀오서방정10/1000mg과 500mg 함량은 내달 1일자로 모두 3%씩 인하된다.

[데일리팜=노병철 기자] 재심 끝에 심평원 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받은 셀트리온제약 고덱스캡슐이 지난 23일 열린 건강보험정책심의위원회로부터 급여 유지가 잠정 보류 의결돼 향방이 주목된다.복지부·심평원은 이번 급여적정성 재평가에서 임상적 유용성·2제 복합제 수준의 약가인하에 따른 건보재정 절감 효과 등을 근거로 고덱스에 대한 급여유지를 인정했지만 건정심 일부 위원들은 이에 대한 명확한 기준 제시 등을 요구한 것으로 알려졌다.따라서 보건당국은 절차에 따라 내달(12월) 열리는 건정심 회의에서 고덱스 급여유지에 따른 비용효과 분석자료를 제출·소명할 예정이다.고덱스는 올해 7월 심평원 약평위 심의에서 급여적정성을 인정받지 못해 급여 삭제 위기에 처했지만 10월 초 열린 재심의 결과 임상적 유용성을 인정받아 기사회생했다.고덱스 주성분 BDD(비페닐디메틸디카르복실레이트)제제는 파마킹제약 2제 복합제 펜넬캡슐(312원)·단일제 닛셀정(144원)이 있다.약평위의 고덱스 급여유지 당위성은 상당 부분의 임상 근거 문헌 제출·7제 복합제 고덱스를 단일제 수준의 약가로 인하하거나 급여삭제할 법률적 기전 부족·약가 인하에 따른 재정절감·일선 처방 현장에서의 약물 치료 적합성 등으로 관측된다.고덱스 비교약제로 펜넬을 선택한 이유는 BDD+마늘유 2제 복합제로 조성과 적응증에 있어서 가장 유사 약물로 평가되기 때문이다.아울러 고덱스 주성분인 BDD의 간염증 수치인 GPT 저감·높은 ALT 정상화 등 문헌정보·임상데이터 상에 나타난 효능효과 등을 감안했을 때 펜넬정 약가인 312원 수준에서 합일점을 찾을 수도 있다.고덱스 정당 급여가격이 펜넬 약가 312원까지 인하됐을 시, 연간 150억원 가량의 건보재정을 절감할 수 있어 급여삭제가 아닌 약가 인하만으로도 재평가의 합목적성을 달성할 수 있다.고덱스가 보험급여 최종 관문이라할 수 있는 건정심에서 잠정 보류 의결된 상태지만 소수 의견이라는 점 등을 고려했을 때, 업계에서는 예정대로 고시 절차에는 큰 진통없이 의결될 것으로 전망하고 있다.다만 복지부 소명 자체에 대해 25명(위원장 1명 포함)으로 구성된 건정심 위원들 상당수가 약평위 재심의 환부를 요청할 경우에는 원점으로 돌아갈 최악의 변수는 있다.국민건강보험법 시행령을 살펴보면 심의위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하고, 가부 동수일 때에는 위원장이 정한다.이와 관련해 업계 관계자는 "그동안의 선례로 볼 때 고덱스 급여 적정성 논란은 해석에 따라 다양한 의견이 제시될 수 있지만 약가인하·재정절감 등의 합목적성을 달성한 측면을 감안한다면 무리 없이 고시 절차를 밟을 것으로 관측된다"고 내다봤다.한편 일부 약사단체는 BDD 성분에 대한 임상적 유용성 검증을 2제복합제 수준에서의 약가 인하에 따른 비용효과 분석·재정절감에 초점이 맞춰진 고덱스 급여적정성 논리·기준에 대해 유감을 표한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난 23일 제약사 직원 150명을 대상으로 '약제실무 심화(MASTER) 과정' 교육을 개최했다고 밝혔다.이번 교육은 지난 6월 진행했던 기본(BASIC) 교육을 수료한 제약사 직원 들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통 등 추진을 위해 방역 수칙 준수 하에 대면교육으로 진행했다.교육 과목은 지난 교육과정 시 교육대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정 기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲의약품 경제성평가 ▲제네릭 약가산정 및 조정 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성됐다.유미영 약제관리실장은 "이번 심화 과정은 건강보험 약가제도에 대한 이해를 높이고 현장의 궁금증을 즉시 해소하기 위해 대면교육으로 준비했다"면서 "단순 이론 전달이 아닌 사례 위주 교육을 통해 약제관리 실무에 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오) [데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대 적용이 또 해를 넘길 것으로 전망된다.당뇨병학회가 2016년 급여확대를 요청한 이후 올해 본격 논의가 진행되면서 연내 적용 기대감에 부풀었으나 사실상 올해 적용은 물 건너간 것으로 보인다.23일 업계에 따르면 복지부는 이번 주까지 관련 업체들로부터 자진 인하율을 제시 받아 이를 토대로 재정영향 분석을 진행할 것으로 알려졌다. 만약 약가 인하로 예상 재정범위를 만족한다면 바로 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여에 반영한다는 계획이다.하지만 업체들마다 입장이 다른 데다 12월 급여반영을 위한 건정심이 23일 열린 터라 올해 적용은 어렵다는 분석이 나온다. 다만 건정심에 서면 보고할 가능성은 남아있긴 하다.복지부는 지난주 당뇨병치료제 급여기준 확대와 관련해 제약사들과 간담회를 갖고 각사에게 자진 인하 방안을 제시해달라고 주문했다. 이에 따라 이번 주까지 제약사들이 자체 분석을 통한 상한금액 인하방안 자료를 복지부에 제출할 예정으로 알려졌다.복지부가 자진 인하 카드를 꺼낸 건 예상보다 급여기준 확대가 재정에 미치는 영향이 큰 데다 빠른 결론을 내리기 위한 것으로 풀이된다.지난 6월 심평원은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 현재 재정영향 분석을 진행하고 있다고 밝혔다.원래대로 라면 재정영향을 마치고 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 평가를 완료해야 했다. 여기서 약가는 예상청구액 증가에 따른 기준에 의해 정해진다. 최대 5% 이내에서 약가가 인하된다.하지만 복지부는 약평위 심의 전에 제약사들에게 자진 인하를 유도한 것이다. 이는 사용범위 확대를 위한 자진인하 약제는 약평위 심의를 건너뛰고 바로 건정심 보고를 통해 적용 받을 수 있기 때문이다.이 같은 조치는 정해진 절차에 따라 상한금액을 최대 5% 인하한다 해도 예상 재정범위를 훨씬 초과하기 때문이란 분석이다. 이에 자진인하 폭을 더 크게 유도해 재정투입 수준을 최대한 줄일 방침으로 알려졌다. 복지부는 특히 청구액 상승이 높을 것으로 예상되는 SGLT-2 약제를 가진 제약사에 인하폭을 크게 해달라고 주문한 것으로 알려졌다.이 제안을 받아 든 제약사들은 각각 다른 입장이다. 청구액이 적은 품목을 가진 일부 제약사는 이미 자진해 약가를 인하하지 않겠다고 답한 것으로 전해진다.반면 청구액이 큰 제약사들은 약가 자진 인하를 수용해 복지부에 인하율을 제시할 것으로 보인다.만약 재정영향 분석을 통해 자진 인하율이 예상에 못 미친다면 병용 급여확대가 어려울 수도 있다는 분석도 나온다. 반면 인하율이 기대에 부합한다면 급여적용 속도가 빨라질 전망이다.하지만 올해 적용은 어려울 것이라 게 전반적인 분위기다. 더불어 자진인하를 택하지 않은 품목에 대해 급여확대를 적용할지 여부도 현재로선 미지수다.이에 심평원 관계자는 "각 사의 자진 인하율을 받아본 다음 재정영향 분석을 통해 급여확대 적정 여부를 살펴볼 것으로 알고 있다"며 "이후 절차에 대해선 아직 정해진 게 없는 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 재평가에서 급여적정성을 인정받은 간장약 고덱스캡슐(셀트리온제약)과 골관절염치료제 이모튼캡슐(종근당)이 급여 여부를 확정하는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 제동이 걸렸다.건정심은 23일 회의를 열고, 두 약의 급여적정성에 대해 다음 건정심 회의에서 추가 논의하기로 했다. 결론을 내리지 못한 것이다.이에 따라 두 약의 운명은 다음 건정심 회의로 넘어갔다. 이날 건정심은 두 약의 임상적 유용성에 의문을 가진 것으로 전해진다. 특히 임상적 유용성이 불분명하나 약가인하로 비용효과성이 인정돼 급여적정성을 인정받은 고덱스의 사례가 과연 급여재평가 취지에 맞냐는 의견이 나온 것으로 알려졌다.급여재평가 절차를 전면으로 문제삼은 것이다. 건강보험심사평가원의 급여적정성 재평가 심사는 임상적 유용성 여부 따라 나눠진다.임상적 유용성이 확인된 약제라면 급여 유지를, 그렇지 않은 약제는 급여를 제외한다. 문제는 임상적 유용성이 불분명한 약제다.이런 약제들은 비용 효과성을 따지게 되는데, 비용효과성을 만족한다면 사회적 요구도를 고려해 급여 유지 가능성이 높아진다.급여적정성 재평가 심사 흐름도 고덱스와 이모튼은 임상적 유용성은 불분명하나 비용효과성이 인정돼 급여가 유지된 케이스다. 다만 이모튼의 경우 작년 비용효과성을 인정받아 조건부 급여 유지됐고, 올해는 류마티스학회 개정 교과서에 등재된 근거를 내놓아 임상적 유용성도 인정받았다.건정심은 임상적 유용성이 불분명한 약제는 비용 효과성을 따지기 전에 근거를 더 살펴볼 필요가 있다고 추가 논의를 결정했다. 사실상 심평원 급여재평가 심사절차에 문제를 제기한 것이다.아이러니하게도 건정심의 결정은 회의 전 논평을 내놓은 건강사회를위한약사회(건약) 주장과 맞닿아 있다.건약은 이모튼이 원개발국인 프랑스에서 2013년 임상적 유용성이 불분명해 급여를 추천하지 않는다고 결론 내렸다면서 심평원이 국내 제약사 눈치를 보는 기관이 아니라면 프랑스 회사가 개발해 프랑스 정부도 임상적 유용성이 없다고 한 약을 매년 500억원이나 들여서 구매를 지원해야 하는지 해명을 내놓아야 한다고 주장했다.또한 대체약제의 비용효과성을 들어 급여 유지 결정이 내려진 고덱스의 경우 대체약제인 펜넬캡슐도 마찬가지로 임상적 유용성이 불분명한 약제라고 주장했다. 고덱스는 펜넬캡슐의 상한금액과 동일하게 인하해 급여 적정성을 인정받았다.건약은 "펜넬캡슐을 평가하면 고덱스에 비해 비용효과적이고, 고덱스를 평가하면 펜넬캡슐에 비해 비용효과적이라고 결론이 나는 이상한 논리를 어떻게 받아들여야 하나"며 "앞으로 이러한 방식의 급여적정성 재평가는 다른 약제의 재평가에 대해서도 실효성을 무너뜨리는 결정"이라며 급여유지 결정에 반대 입장을 내놨다.고덱스와 이모튼은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 각각 747억원, 512억원에 달하는 대형 블록버스터다. 회사의 간판 품목이기 때문에 이번 건정심의 결론 유보로 셀트리온제약과 종근당은 다시 긴장을 놓을 수 없게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 급여적정성 재평가(급여재평가) 결과와 약품비 환수 결과가 최종 결정됐다. 그간 급여 존속과 퇴출 기로에서 관심을 모았던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 건보공단과 협상에서 합의한 22개사 22품목에 한해 1년간 조건부 평가유예로 한시적 급여유지가 결정됐다.반면, 합의하지 못한 15품목은 내달 1일자로 급여목록에서 삭제된다. 이들 약제는 앞으로 시장에 남아 있는 제품이 소진될 3개월 동안 한시적으로 급여 유예되면서 공식적인 퇴출 수순을 밟게 된다.알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위가 축소되며 알마게이트와 티로프라미드는 급여가 유지된다. 다만, 아데닌염산염 외 6개 성분과 더불어 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 유예 판정을 받았던 아보카도-소야는 차기 건강보험정책심의위원회 회의에서 추가 논의하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 2022년도 급여재평가 결과를 오늘(23일) 낮 열린 제22차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정해 심의를 통과했다고 밝혔다. 이에 따라 이 내용을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표와 급여기준이 개정돼 내달 1일자부터 적용된다.◆최종 평가‧협상 결과 = 올해 재평가 대상 성분은 총 6개다. 여기에 지난해 1년 한시 유예 판정을 받은 아보카도-소야의 유용성 입증까지 포함해 총 7개의 급여유지 여부가 이번에 논의됐다.먼저 가장 관심을 끌었던 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제는 37개사 37개 제품이 건보공단과 지난 10월 14일부터 이달 14일까지 한달 간 협상을 벌여 22개사가 합의하고 15개사가 결렬됐다.협상 결과 내년 8월까지 임상재평가 결과를 제출해 효과 입증을 하는 조건부급여에 합의했다. 만약 효과를 입증하지 못하면 올해 12월 1일자 이후 지출된 약품비의 22.5%를 제약사가 공단에 환급해야 한다. 다만 인하율은 기간별로 차등을 두어 계산하기로 했다.알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위가 일부 축소된다. 알긴산나트륨의 경우 '역류성 식도염의 자각증상 개선'만 급여에서 살아남고 나머지 2가지 효능효과는 퇴출된다. 에페리손염산염의 경우 '근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축'에만 급여를 인정받았고 나머지 '신경계 질환에 의한 경직성 마비'는 퇴출된다.이외에 지난해 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가났었던 아보카도-소야 성분과 올해 평가 대상 중 아데닌염산염 외 6개 성분의 경우 다음번 건정심 회의에서 추가 논의하기로 하면서 결론나지 않았다. ◆급여 퇴출 15개 약제와 결과 적용 = 공단과의 협상에서 합의에 이르지 못한 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분15개사 15품목은 예고대로 퇴출이 확정됐다.제품은 위더스제약 레토나제정, 알리코제약 알리나제정, 대원제약 뮤리나제정, 테라젠이텍스 리오다제정, 동구바이오제약 스피다제정, 삼천당제약 바로타제정, 대우제약 세라타제정, 경보제약 스키다제정, 유니메드제약 누제정, 하나제약 바다라제정, 한국유니온제약 슈트렙토정, 조아제약 스토제정, 태극제약 스파라제정, 환인제약 세틸라제정, 메딕스제약 스토나제정이다.정부는 이번 결과를 토대로 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정하고 이에 맞춰 급여기준을 신설한 후 내달 1일자로 급여재평가 결과를 시행하기로 했다.다만 퇴출이 결정난 15개 약제는 그간의 관례대로 시장에 유통된 제품의 소진과 사용 환자 등을 고려해 3개월 경과조치가 적용된다.이에 따라 이들 약제는 내달 1일자 약제급여목록에선 삭제되지만 실제 급여 퇴출은 오는 2023년 3월 1일자부터 적용된다.올해 연도 재평가가 마무리됨에 따라 정부는 2023년도 재평가 대상 약제 재평가 준비에 들어가게 된다. 동시에 2년 후 적용될 2024년도 급여재평가 약제의 대상군 선정 작업도 조만간 착수할 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 신약 급여 평가에 활용하고 있는 약가 참조 국가를 기존 7개국에서 9개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다, 호주·A9)으로 확대하는 내용의 개정안을 사전 예고했다. 이 개정안은 의견수렴을 거쳐 내년 1월부터 시행이 확실시된다.참조국가는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 신약의 급여 적정성을 평가할 때 활용되는데, 신약보다는 제네릭을 많이 보유한 국내 제약사들도 반발의 목소리가 커지고 있다. 이는 심평원이 밟는 다음 스텝 때문이다.22일 업계에 따르면 심평원은 약가 참조 국가 확대 개정안을 토대로 기등재 약제에 대한 재평가도 추진 중이다. 내년 준비과정을 거쳐 빠르면 2024년부터 순차적으로 실시될 가능성이 높다는 분석이다.제약업계의 우려는 이번에 약가 참조 국가에 포함된 호주의 제네릭약가가 아주 저렴한 데 있다. 호주는 경쟁을 통해 가장 저렴한 약제를 도입하고 있는 국가로 알려졌다. 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 1/5 수준에 불과하다는 조사도 있다.따라서 기등재약 재평가 시 호주를 포함한 9개 국가의 약가를 참조해 적정 약가를 매기게 된다면 기존 기등재 약제의 약가가 인하될 가능성이 높다는 분석이다. 2012년 약가 일괄인하 효과가 나타난다는 것이다. 지난 국정감사에서도 여당 의원들이 국내 제네릭 가격이 높다고 지적함에 따라 정책적으로도 A9을 통한 재평가 동력이 만들어지고 있다는 점도 제약업계가 우려하는 대목이다.제약업계 한 관계자는 "참조국 국가 확대가 비단 신약 뿐만 아니라 전체 기등재 약제 재평가에 활용된다면 대부분 제네릭 약제의 약가 인하는 피할 수 없을 것"이라고 우려했다.실제로 앞서 진행된 민·관 워킹 그룹의 참조국 국가 확대 논의에서도 재평가 추진 방안이 공개된 것으로 전해진다.이에 심평원은 새로 마련될 제2차 국민건강보험종합계획에 참조 국가 확대에 따른 기등재 약제 재평가 계획을 포함하고, 준비작업에 돌입할 것으로 보인다.이에 따라 내년 기준 마련과 의견 수렴을 거쳐 2024년부터 제제별로 순차적으로 실제 기등재 재평가가 진행돼 약가가 조정될 가능성이 있다고 업계는 보고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 국내 생산기술 개발을 위한 기관 모집이 한창이다.식품의약품안전처는 최근 제품선정위원회 심의를 거쳐 1단계 개발 후보 의약품으로서 원료 5품목과 완제 6품목 총 11품목을 선정하고 한국희귀필수의약품센터, 한국제약바이오협회 등 연구기관 홈페이지를 통해 개발 업체 모집 공고를 진행했다.공모 과정에서 단독 신청이 이뤄진 '아미오다론 주사제' '스티리펜톨 캡슐' 등 완제의약품 2품목과 '아미오다론(아미오다론 정제, 주사제)' '이부프로펜(이부프로펜 주사제 5mg/ml)' '케토코나졸(케토코나졸 정제)' '벤세라지드(레보도파, 벤세라지드 정제)' 등 원료의약품 4품목은 개발 업체 신청을 더 받는다.기관별 신청 품목 수는 제한이 없으나 동일 신청인이 안정공급 대상 후보에 해당하는 원료약을 개발, 안정공급 대상 후보의 완제약 개발·생산에 이용하기 위해 함께 신청하는 경우 신청 품목을 2품목으로 인정하고 연구개발비는 각각 지원된다. 식약처는 국가필수의약품의 자급화를 위해 수입 의존도가 높고 수급이 불안정한 품목을 선정, 올해부터 2026년까지 '국가필수의약품 안정공급 관리 연구 사업'을 추진 중이다.국가필수의약품은 상시적인 안정적 공급체계를 유지할 필요가 있지만 최근 코로나19 팬데믹을 계기로 국제적으로 완제약 뿐 아니라 원료약도 공급부족 사태가 발생하고 있다.특히 우리나라는 의약품의 해외 의존도가 높아, 향후 공중보건 위기 상황에서 의약품 공급망의 불안 우려가 있어 사전에 대비할 필요가 있다는 지적이다.식약처는 국가필수의약품 중 수급 불안 우려가 있는 제품의 안정 공급 체계를 구축하기 위해 매년 10억원 씩 5년 간 총 50억원의 개발비를 투입, 국내 생산을 위한 원료 및 완제의약품 생산 기술 개발을 목표로 하고 있다.1단계(1~2년차)에서는 개발 대상 선정 및 목표한 개발 대상 의약품의 40% 이상 기술을 개발하고, 2단계(3~5년차)에서는 1단계를 제외한 나머지 의약품 기술 개발 및 종합평가 과정을 거치게 된다.식약처는 "원료약 국산화와 자급 실현을 위해 기술 개발 뿐 아니라 원료약 공급망 다변화를 위한 원료제조원 추가 시, 원료의약품의 복수 규격 인정을 확대할 것"이라며 "또 의약품 공급 불안정이 예상되는 경우, 주성분 제조원 추가 등 허가 변경 민원에 대해 신속 처리하겠다"고 밝혔다.