[데일리팜=이정환 기자] 진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC) 치료제 빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)이 내달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다. 빌베이캡슐은 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로 선정돼 신속 급여 등재 절차를 밟았다.조산 방지 의약품 트랙토실주(성분명 아토시반)도 같은 시점부터 급여된다.보건복지부는 18일 이같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안을 입법예고했다.트랙토실주는 허가사항 범위 내에서 최대 4주기까지 급여를 인정한다 인정주기 초과 시 약값 전액을 환자가 부담한다.빌베이캡슐200mg은 PFIC을 진단받은 생후 3개월 이상 환자 중 다음 조건을 모두 만족하면 급여가 적용된다.혈청 담즙산(sBA, serum bile acid) 농도가 100μmol/L 이상인 경우와 CGIS 점수가 2점 이상인 중등도 이상의 소양증 환자다.투여 시작 또는 투여 중 다음 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 급여 대상에서 제외한다.간 이식을 받은 경우, 비대상성 간경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌 병증 등)의 경우다.급여 평가방법은 첫 투약 후 6개월에 평가 시 치료반응을 만족하면 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후 매 6개월마다 평가해 치료반응이 유지되면 지속적인 투여를 인정한다.엠파글리플로진 성분 SGLT-2 억제 기전 당뇨약과 시타글립틴 등 복합제 '엠파시타엠서방정10·100·1000mg' 등 엠파글리플로진 복합제도 급여 등재되는데, 10월 24일부터 급여가 인정된다.사이폴엔연질캅셀, 셀셉트캡슐, 프로그랍캅셀·주사, 메토트렉세이트 제제는 내달 1일부터 급여범위가 확대된다. 기존 급여 범위에 더해 다발성근염 또는 피부근염에 대해서도 급여가 인정된다.맙테라주(리툭시맙) 등은 '성인 난치성 신증후군, 다발성근염 및 피부근염'에 대한 급여가 확대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진)의 후발의약품이 내달 24일 일제히 건강보험 급여목록에 등재되며 시장에 출시된다.급여 등재 품목수가 200개 넘는 만큼 시장 경쟁이 치열하게 전개될 전망이다.18일 업계에 따르면 자디앙 후발의약품이 오리지널 물질특허 만료 다음날인 10월 24일자로 일제히 급여 등재된다.24일자로 급여 등재되는 품목은 총 235개로 알려졌다. 이 가운데 단일제가 66개, 복합제가 169개이다.단일제 가운데 동구바이오제약 엠파앙정 2개 품목(10mg, 25mg) 상한금액이 가장 높다. 기준요건(자체생동, DMF)을 모두 충족한데다 혁신형 제약기업 가산이 붙었기 때문이다. 엠파앙정10mg이 396원, 엠파앙정25mg이 518원으로 산정됐다.기준요건 모두 충족한 단일제는 총 10개 품목이다. 제일약품, 휴온스, 한국프라임제약, 동광제약, 국제약품 2개 품목으로, 퍼스트제네릭 가산을 받아 10mg은 347원, 25mg은 453원으로 산정됐다.기준요건을 1가지만 충족한 단일제는 52개 품목이다. 10mg가 265원, 25mg가 347원이다.자디앙 후발약 단일제는 당뇨 적응증만 허가사항에 있다. 오리지널 자디앙정10mg은 당뇨뿐만 아니라 만성 심부전, 만성 신장병 적응증도 있는데, 후발약제들은 특허를 회피하기 위해 당뇨 적응증만 허가받은 것으로 풀이된다.오리지널(자디앙듀오)과 성분이 동일한 메트포르민 결합 복합제는 120개이다. 나머지 49개는 서방정, 염변경 등 제품이다.산정가보가 가격을 내린 제약사는 한미약품과 종근당이다. 한미약품은 복합제인 엠파론듀오서방정을, 종근당은 단일제인 엠파맥스정을 판매예정가로 신청했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험노동조합과 무상의료운동본부가 전년 대비 줄어든 건강보험 국고지원율을 지적하며, 국고지원을 늘려 건강보험의 보장성을 강화해야 한다고 촉구했다.16일 오전 11시 국회 앞에서는 건보노조와 무상의료운동본부가 공동 기자회견을 열고 국고지원 확대를 주장했다.이들은 기자회견 연대투쟁사를 통해 낮은 보장률과 재정위기에 시달리는 근본 원인을 해결해야 한다고 목소리를 높였다.황병래 노조위원장은 “이재명 정부는 국정운영 5개년 계획에서 건강보험 재정에 대한 국고지원 확대라는 국가책임 강화를 약속했다”면서 “국민들은 역대 정부의 과소지원 문제가 해소될 것이라 기대했으나, 내년 정부예산안 발표 후 희망과 기대는 다시 절망으로 바뀌고 있다”고 말했다.내년 예산안에 건강보험 국고지원 비율은 14.2%로 작년 윤석열 정부가 마련한 14.4%보다 오히려 0.2%나 더 감소했다는 설명이다. 특히 건강보험 인상률 등 국가부담 증가요소를 반영하지 않은 것으로 확인됐다고 덧붙였다.황 위원장은 “더 이상 역대정부의 잘못된 관행을 답습해서는 안 된다. 이재명 정부는 건강보험 재정의 국가책임 정상화와 공공의료 확충, 지출 관리 개선 등 공적 건강보험 제도의 지속 발전을 위한 법과 제도 정비에 나서야 한다”고 강조했다.건강보험 보장률이 1% 증가할 때마다 약 2조6300억의 가계 실질소득 증가효과가 발생한다고 했다.무상의료운동본부도 내년 건보율 인상을 결정한 상황에서 국고지원율 또한 인상을 결정했어야 했다고 비판했다.본부는 “최소한 보험료율 인상을 반영해 국고지원률을 결정한다면 국고지원률도 1.48퍼센트 인상하는 것이 이치에 맞다”면서 “그렇게 하지 않은 것은 건강보험 지원을 줄여 의료 산업화·영리화에 대거 투자하기 위해서”라고 설명했다.의료AI 경쟁력 확보를 위해 838억 원을 증액했고, 바이오헬스 R&D 예산을 1374억 원 증액해 역대 최대 규모인 1조 1232억 원을 편성했다는 것. 또 건강보험공단의 민감한 개인 의료정보도 한 곳에 모아 민간 기업에 제공하는 ‘의료데이터 구축·활용 지원금’도 증액했다는 주장이다.본부는 “정부는 우선순위를 바꿔야 한다. 국회는 예산 심사에서 의료AI, 바이오헬스 산업 육성과 같은 의료 영리화·산업화 예산을 대폭 감액하고, 건강보험 지원 예산을 대폭 증액해야 한다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 두타스테리드와 타다라필 복합제가 전립선 비대증 적응증으로 지난 1월 허가를 받았지만, 급여 등재 문턱을 넘지 못하며 출시 일정이 늦어지고 있다.동국제약·동아에스티·동구바이오제약·신풍제약 등 4개사는 비급여 출시에 대한 논의를 하고 있지만 일부 이견이 있는 것으로 알려졌다.16일 업계에 따르면 4개사는 비급여 출시를 할 경우 시장성이 있을 것인지, 급여 재도전이 더 나은 선택이 아닐지를 두고 소통하는 중이다. 또 비급여 출시를 한다면 적정 시점도 결정해야 하는 상황이다.동국제약(유레스코정)과 동아에스티(듀타나정), 동구바이오제약(유로가드정), 신풍제약(아보시알정)은 지난 1월 세계 첫 두타스테리드-타다라필 복합제 허가로 주목을 받았다.급여등재에 도전장을 내밀었지만 오남용 우려 등에 부딪혔다. 특히 비급여 성분인 타다라필이 발목을 잡은 것으로 알려졌다.업계 관계자는 “비급여로 출시할 경우 시장성이 얼마나 될 것인지 판단을 해야 할 것이다. 일부 회사는 급여 재도전에 대한 의견도 있어서 의견을 모아야 하는 상황으로 알고 있다”고 전했다.우선 비급여 출시 후 급여 등재를 재도전하는 것도 쉽지 않기 때문에 고민이 깊은 상황이다.두타스테리드와 타다라필 복합제는 지난 2012년부터 동국제약이 개발을 시작해 13년의 연구 끝에 결실을 맺은 제품이다.동국제약 관계자는 “아직 비급여 출시 일정이 확정된 것은 없고, 3개사와 같이 조율을 하고 있다”고 밝혔다.업체에 따르면 허가 후 6년간 독점 판매권을 가지고 있다. 출시 일정이 늦어질수록 독점 판매 기간도 짧아지게 된다.아이큐비아에 따르면 두타스테리드 성분의 시장 규모는 탈모약 시장과 함께 꾸준히 성장하고 있다. 작년 오리지널인 아보다트가 429억원, 아보다트 제네릭이 494억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 트럼프 대통령 행정부가 의약품 가격 최혜국 대우(MFN)를 요청하는 등 제약산업 통상 압박을 강하게 가하면서 건강보험급여 약가협상 툴인 '위험분담제(RSA)'를 확대하는 방식으로 탈압박 정책을 펴야 한다는 국내외 제약계 요구가 커지고 있다.혁신형 제약기업 인증을 받지 않은 제약사가 해외 수출을 목표로 만든 신약과 오픈이노베이션을 통해 국내 허가된 항암제·희귀질환치료제도 환급형 RSA 대상에 포함해야 한다는 지적이다.해외 수출 의약품에 한해 대외 표시 가격을 높게 적용하는 이중약가제의 경우 수입 의약품으로 까지 확대해야 미국 등 대외 의약품 통상압박으로 부터 자유도가 향상하고 환자 접근성도 강화된다는 주장도 뒤따랐다.보건복지부는 우리나라가 운영 중인 약가 공개 제도가 지나치게 투명해서 해외 수출 등 통상 때 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 문제를 개선할 필요성에 공감하며 환급형 RSA, 이중약가제 등 약가제도 개선책을 적극적으로 살펴보겠다고 약속했다. 제약계가 요구하는 대로 제도 개선에 나서기 위한 청신호를 켠 셈이다.15일 더불어민주당 김윤 의원과 같은 당 서영석 의원은 '위험분담계약제 발전방향 국회토론회'를 함께 개최했다.이날 토론회 발제를 맡은 안정훈 이화여자대학교 융합보건학과 교수는 국내 약가가 세계시장에 영향을 미치고 있다고 소개했다.국내 약가는 비공식적으로 아시아 국가들에게 참조됐다가, 2013년 사우디아라비아가 공식적으로 참조국에 포함됐고, 2019년 캐나다의 공식 참조 결정으로 세계적인 영향력이 커지게 됐다는 게 안정훈 교수 설명이다.특히 의약품 최혜국 대우 처방약가제도 등 트럼프 행정부의 의약품 정책이 시행되면서 국내 의약품의 미국 수출 시 수익성이 저하되는 환경에 처한 만큼 RSA를 확대해야 문제를 해결할 수 있다고 강조했다.안 교수는 "RSA를 항암제나 희귀질환 등으로만 제한하는 것은 다른 많은 선진국들과 비교해 볼 때 너무 제한적"이라며 "RSA 확대로 국내 수출 의약품도 적용 대상에 포함된다면 미국 수출 때 혜택을 받을 수도 있다. 대외환경의 변화 속에서 RSA 확대를 검토할 때가 됐다"고 피력했다."환급형 RSA, 비혁신형 제약·항암제·희귀질환약도 적용해야"패널 토론자로 참석한 강희성 대웅제약 대외협력팀 실장은 RSA 환급형 유형의 적용 대상 의약품을 지금보다 확대해야 수출 중심 전략을 추구하는 국내 제약사에게 유리하다는 의견을 냈다.중국, 동남아시아, BRICS 국가 등 약가 참조국으로 진출할 때 환급형 제도를 활용하면 높은 표시 약가를 유지하면서도 국내 재정 부담을 효율적으로 조절할 수 있어 신약의 국내외 접근성을 동시 제고할 수 있는 전략을 펼 수 있다고도 했다.강희성 실장은 "올해 3월 개정된 약제 결정·조정기준은 환급형 보험등재를 '혁신형 제약사가 개발한 혁신 신약'으로 한정하고 있다"면서 "국내 제약계 현실을 고려하면 글로벌 수출을 전제로 개발된 비혁신형 기업 신약이나 오픈이노베이션으로 도입된 non-RSA형 항암제, 희귀질환 치료제 등도 환급형 대상에 포함해야 한다"고 말했다.강 실장은 "이는 국내 등재 시 고표시가 유지를 가능케 해 해외 원개발사 약가참조 우려를 완화하고 결과적으로 국내 환자들에게 더 다양한 치료옵션을 제공하는 데 기여할 수 있다"며 "약가 사후관리로 인한 약가인하 상황에서도 환급형 RSA를 선택할 수 있게 제도를 운영한다면 표시 약가를 유지하면서도 시장 신뢰를 확보하는 방식으로 활용될 수 있을 것"이라고 했다."수입약 이중약가제 적용하면 미국 통상문제 해결"최인화 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무는 트럼프 정부가 추진 중인 MFN 약가 정첵과 고율 관세 부과 가능성이 커진 상황을 단순히 외부 압력으로만 보지 말고 국내 약가 제도의 구조적 취약성을 보완·혁신할 기회로 삼자고 했다.무엇보다 표시가격과 실제가격을 구분하는 환급형 RSA 제도의 손질이 필요하다는 게 최인화 전무 요구다.한국은 약가 공개 제도를 시행해 약가 정보를 매우 투명히 관리 중인데 이 부분이 장점인 동시에 국제 교섭에서 구조적 불리함으로 작용한다는 의견이다.결과적으로 환급형 이중약가제도를 수입 의약품에게도 확대 적용해야 한다는 얘기다.최 전무는 "우리나라 정부는 해외에서 약가가 불리하게, 낮게 책정되는 위험을 방지하고자 지난 3월부터 수출되는 약에 한해 대외 가격을 높게 허용하는 이중약가제를 시행 중"이라며 "이중약가제를 수입 의약품에도 대폭 확대한다면 MFN 정책 하 통상 환경에서 발생할 수 있는 의약품의 안정적 공급 위험 요소를 일부 해결할 수 있다"고 주장했다.그러면서 "한 가지 더 제안하고 싶은 것은, 이중약가제가 제도 취지나 본질을 충분히 반영하지 못하고 다소 부정적 이미지로 불필요한 오해·우려를 야기살 수 있는 만큼 새로운 명칭으로 한국형 환급제를 제안한다"며 "다른 국가도 이중약가제 대신 MEA, Claw back system 등 명칭을 쓰고 있다"고 밝혔다.이어 "K-환급제는 한국이 직면한 통상 환경의 불확실성을 관리하면서도 환자 치료 접근성과 산업 경쟁력을 동시에 강화할 전략적 제도 혁신 모델"이라며 "환자는 신속하고 안정적인 치료 기회를, 정부는 재정 효율성을, 산업에는 글로벌 경쟁력 확보를 제공하는 윈-윈 해법"이라고 덧붙였다.복지부 "RSA, 미국 MFN 등 대외 변화·제약계 요구 차원 개선·발전 필요"김연숙 보건복지부 보험약제실장은 복지부의 의약품 건보급여 원칙이 '효과적인 의약품의 적기 급여'란 점을 강조하면서 RSA 제도가 대외 환경 변화와 제약계 수요 차원에서 발전이 필요한 시점이라는 사실을 인정했다.미국 트럼프 행정부의 약가 최혜국 대우 통상압박에 대해서도 국내 영향이 상당한 만큼 동향에 집중하며 빠른 속도로 대응할 필요성에 공감했다.김연숙 복지부 보험약제과장그러면서도 우리나라 건보체계는 단일 공보험이고 환자 본인부담 정률제로 유연성이 부족할 수 밖에 없는 점이 있다고 했다.특히 우리나라의 신약 약가가 정말 낮은지 여부에 대해서는 전문가 사이에서 많은 이야기가 있다고도 언급하면서 투명한 약가 공개 제도를 일부 개선하겠다는 취지로 답변했다.김연숙 과장은 "강력한 공적 건보 체계에서 제도를 운영하다 보니 유연성이 부족할 수 밖에 없고, 이에 따라 투명성이 높은 제도가 마련되면서 제약사들의 피해 아닌 피해와 억울함이 있는 것으로 안다"면서 "결과적으로 현행 약가 공개 제도는 투명해서 불합리하게 불리할 수 밖에 없는 점을 개선해야 한다"고 피력했다.김 과장은 "RSA는 초기 많은 논의가 있었지만 현재 상당한 기여를 하고 있다. 다만 대외환경 변화 차원에서 발전할 필요가 있는 시점"이라며 "RSA나 이중약가제 등 여러가지 용어가 나오는데, 약가제도에 대해선 우리 정부가 좀 더 빨리 적극적으로 살펴보겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)이 약제 허가 초과 제도 개선에 본격적으로 나섰다.심평원은 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다고 밝혔다.지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성돼 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다.이번 회의에서는 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 이은주 급여관리실장이 보고했다. 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯해 박은철, 서인석, 이상운, 이우용, 서동철, 홍석철, 신성식, 강정화, 이동욱 위원이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다.특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다는 설명이다.강중구 심평원장은 "허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다"며, "앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

오젬픽 [데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제 위고비와 성분이 동일한 당뇨병치료 주사제 '오젬픽(세마글루티드, 노보노디스크)'이 급여 등재를 재추진하고 있다.노보노디스크가 지난 상반기 심평원에 급여를 신청했고, 최근 심사가 본격화되고 있는 것으로 알려졌다.2023년 등재 목전에서 급여 추진이 중단된 약이기에 이번에는 끝까지 급여 등재에 성공할지 주목된다.11일 업계에 따르면 노보노디스크 측은 최근 심평원에 오젬픽 급여와 관련한 보완자료를 제출했다.오젬픽 급여 적정성 심사가 본격화되고 있는 모양새다. 이에 연내 약제급여평가위원회(약평위) 상정도 예상되고 있다.오젬픽은 이미 지난 2023년 2월 약평위를 통과한 적이 있다. 당시 약평위는 평가금액 이하 수용 조건으로 급여 적정성을 인정했는데, 회사가 이를 수용했다.당시 대한당뇨병학회와 대한내분비학회는 오젬픽이 장기 지속 GLP-1 수용체 효능제로서 같은 계열로 임상비교연구도 수행된 바 있는 트루리시티 주사제 수준의 급여 범위 인정이 적절하다고 약평위에 의견을 제시했다.이후 건보공단과 약가협상에 나섰지만 제약사 사정에 의해 급여 신청이 철회됐었다.업계에서는 당시 글로벌 시장에서 위고비 등 세마글리티드 제제 수요가 폭발하면서 국내 공급이 어려워 급여 등재를 중단한 것으로 전해진다.이번에 급여 등재를 재추진하는 데는 위고비의 경쟁약제인 마운자로(터제파타이드, 릴리)가 한국 시장에 본격 진출한 점이 영향을 미쳤을 거란 분석이다. 마운자로는 지난 9월 비만치료제로 국내 허가를 받았다. 이에 앞서 7월에는 당뇨병치료제로 급여를 신청한 것으로 전해진다.국내 학회에서도 오젬픽과 마운자로의 급여 등재를 긍정적으로 바라보고 있다. 특히 올해 나온 2025 당뇨병 진료지침에서는 두 약을 혈당 강화 효과가 높은 약으로 제시하고 있다.현재 두 약과 같이 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체에 결합해 혈당 강하 효과를 나타내는 약제 중 급여가 적용되고 있는 제품은 트루리시티(둘라글루타이드, 릴리)가 유일하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 허가초과 약제(오프라벨) 승인 여부 내역이 모두 홈페이지에 공개된다.현재 일반약제의 경우 불승인 약제만 공개되고 있는데, 앞으로는 불승인 내역 뿐만 아니라 승인 내역도 공개해 신청 요양기관의 행정적 부담을 경감시킨다는 방침이다.건강보험심사평가원은 10일 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업부 운영규정 일부개정규정안을 사전 예고하고하고, 16일까지 의견 조회에 나섰다.오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 및 학회에서 심의 후 가능하다. 이 가운데 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인한다.문제는 오프라벨 일반약제의 경우 불승인 내역만 홈페이지에 공개해 요양기관들이 정보 미습득으로 신청서 작성시 어려움이 있었다는 것이다.특히, 오프라벨 항암제의 경우에는 승인내역과 불승인 내역이 모두 공개되고 있는 데 반해 오프라벨 일반약제는 불승인 내역만 공개되면서 형평성 지적도 받았다.심평원 측은 "이번에 허가초과 약제의 승인 및 불승인 내역을 모두 홈페이징 공개함에 따라 요양기관이 사용 신청서 작성 시 행정적 부담이 경감되길 기대한다"고 밝혔다.업계에서는 현재 허가초과 승인 기준을 완화해야 한다는 주장이 나오고 있다. 특히 IRB 심의 조건 폐지와 임상 자료 조건을 완화해야 한다는 주장이다. 업계 한 관계자는 "코로나19 같은 감염병 약제의 경우 질환 특성상 임상시험이 어렵지만, 오프라벨 비급여로 사용하려면 일반약제 같은 임상 문헌을 요구한다"며 "이는 긴급히 사용해야 하는 감염병 치료제의 특성을 감안하지 않는 비합리적인 조치"라고 지적했다.심평원도 작년 외부 연구용역으로 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 제도 개선방안'을 마련하고, 지난달 29일에는 관련해 국제 심포지엄을 여는 등 제도 개선 의지를 보이고 있다.이번 규정 개정은 제도 개선의 첫 단추로, 앞으로 더 많은 개선 방안들이 논의될 것으로 전망된다.