[데일리팜=김정주 기자] 정부가 건강보험 지속가능성을 제고하기 위해 재정관리에 고삐를 죈다.여러 방법 중 약업계에 두드러지는 사항은 해마다 1조원씩 폭증하는 약품비 증가 억제를 위한 재평가(기준요건·해외약가 비교국가 확대) 등 급여의약품 사후관리를 비롯해 사무장병원·면대약국 등 불법개설 요양기관 적발, 부당청구 관리를 더욱 강화하는 것이다.이들 방안은 급여권에 속한 공급 부문에 사후관리를 강화해 더욱 엄격하고 정밀하게 재정 누수를 막겠다는 방향성이 동일하다.보건복지부는 오늘(22일) 오후 올해 마지막 건강보험정책심의위원회를 열고 '건강보험 지속가능성 제고 방안' 추진경과와 향후 계획을 보고했다. ◆약품비 관리 강화 = 현재 우리나라 건강보험 약품비는 21조2000억원 규모로 총 진료비 약 88조원 대비 24% 수준 유지 중이다. 그러나 절대 금액 규모는 지난 5년 간 매년 1조원씩 폭증하고 있다.특히 이 중에서도 고혈압과 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 약품비는 약 6조원 규모로 전체 약품비의 약 28%를 차지하면서 계속 증하 추세이고 이들 질환에 쓰이는 제네릭은 다수 급여 등재돼 있어 가격대도 천차만별이다.먼저, 정부는 늘어나는 약품비를 최대한 억제하기 위해 ▲기등재약 기준요건 재평가 강화사업 ▲기등재약 약제급여적정성 재평가(급여재평가) ▲특허만료 만성질환 약제 약가 재평가 ▲위험분담제도(RSA)를 이용해 고가약 관리 강화 ▲다양한 약제 사후관리제도를 적용 중이거나 강화, 신규 도입한다.이 중 기등재약 기준요건 재평가는 지난 2020년 7월 적용된 제네릭 약가제도 개편(계단식 약가제도)을 기준으로, 그 전에 등재된 약제까지 차등적용 기준을 확대하고 기준 충족여부를 평가해 최대 22.5%까지 인하하는 내용이 골자다.기준요건은 현재 신규 진입하는 제네릭처럼 ▲자체 생물학적동등성시험 실시 ▲식약처 등록 원료 의약품 사용이며, 충족 여부에 따라 미충족 요건 하나당 15%씩(최대 22.5%) 약가를 인하하는 방식이다. 이 기전은 내년 3월 본격화 할 예정이다.급여재평가의 경우 2020년 7월 이전 기등재 약제는 약 2만개로, 임상적 유용성 등이 불분명한 약제 중 청구액이 연 200억원 이상이고, 외국 1개국 이하에서 급여되고 있는 경우 검토해 재평가 대상으로 선정해 매년 사업을 진행 중이다.이 밖에 특허가 만료되는 만성질환 약제 등을 모아 외국 약가와 비교해 재평가하는 사업도 내년 중 시행할 예정이다. 특히 이 기전은 정부가 조만간 확정할 해외약가 비교국가 확대와 맞물릴 경우 파급이 더욱 커질 것으로 예상돼 제약계가 관심을 쏟고 있기도 하다.고가약 관리 강화 방안도 있다. 그간 고가약의 접근성을 높이기 위해 정부는 RSA를 적용해 관리를 강화하고 있다. 따라서 국내 적용 중인 RSA 약제는 대부분 재정기반 계약인데, 최근 정부는 여기에 성과기반을 접목해 효과나 치료성과가 낮으면 약가를 환급받는 계약으로 사후관리를 강화하고 있다.정부는 건정심에 다양한 약제 사후관리를 적용해 계속 추진하겠다고도 했다.현재 정부가 추진 중인 기본적인 약제 사후관리 기전은 ▲실거래가조사 후 약가인하 ▲ 요양기관 저가구매 장려금 지급 ▲사용량-약가연동협상제도 등이다.◆불법행위 엄단 및 비급여 관리 강화 = 정부는 현재 건강보험 재정 누수에 대해 신고 시스템을 운영 중이지만 부당청구와 불법개설기관, 1회용 주사기 등 재사용, 예산낭비 분야 총 4개 센터로 분절적으로 운영되고 있다. 앞으로 정부는 이를 통합해 '재정지킴이 신고센터'를 만들어 쉽게 신고할 수 있도록하고 이를 활성화 하기 위해 포상금 지급제도를 적극 홍보할 방침이다.불법개설 요양기관과 부당청구 관리도 강화한다. 이는 행정조사의 한계와 수사 장기화, 은닉재산 발굴과 사후관리의 어려움을 극복하는 것에 초점을 맞췄다.이를 개선하기 위해 정부는 사무장병원과 면허대여약국 적발·부당이득 환수를 강화한다. 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 게 가장 큰 관건인데 현재 사법경찰직무법 개정안이 법사위에 계류 중이다.또한 은닉재산 제보자 신고 포상제를 도입하는 등 등 제도를 개선하고 경찰 등 수사 공조, 지자체 특사경 협력, 도매상 공급내역 관련 정보 제공 등 협력확대를 추진하는 한편, 특별징수TF를 운영해 실거주지 현장 징수 등 징수의 실효성을 제고할 방침이다.부당청구를 막기 위해 현지조사를 확대한다. 구체적으로 조사인력 수를 요양기관 규모별로 탄력 구성하는 동시에 부당청구감지 시스템을 고도화 해 현지조사를 강화한다.아울러 급여량이 급증하거나 사회적 이슈로 부각된 사안에 대해 기획조사를 벌이고, 건강검진과 간호간병통합 서비스 등 급여업무 분야 공동 사후관리 협력체계도 구축하는 한편 '다기관 다발생 부당항목' 위주로 자율점검 항목을 확대할 방침이다.

삼바가 지난 6월 미국 시장에 출시한 루센티스 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 약 350억원의 판매액을 기록하고 있는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러가 첫 등장하면서 관련 시장이 뜨거워질 전망이다.종근당과 삼성바이오에피스 제품이 다음 달 급여 등재가 예고되면서 본격 경쟁체제로 돌입하기 때문이다.20일 업계에 따르면 복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.루센티스 바이오시밀러는 올해 2개 제품이 허가 받았다. 지난 5월 삼성바이오에피스가 '아멜리부주'라는 제품명으로 첫 허가를 받았으며, 이어 종근당이 지난 10월 '루센비에스주'로 허가를 획득했다.두 제품은 다음 달 동시에 급여 등재돼 시장에 출시될 것으로 예상된다.두 바이오시밀러는 루센티스와 마찬가지로 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막분지정맥폐쇄성 황반부종, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성 등 4가지 적응증 모두 급여를 받을 예정이다.아멜리부주는 안과 치료제에 특화된 삼일제약이 판매를 맡는다. 삼성바이오에피스와 삼일제약은 지난 6월 아멜리부의 판권계약을 체결했다.루센비에스는 종근당이 두 번째로 자체 개발한 바이오시밀러다. 1호 제품은 2018년 11월 허가받은 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 '네스벨'이다. 루센티스의 국내 시장 규모가 작지 않은 만큼 종근당이 대규모 마케팅전을 펼칠 것으로 예상된다.국내 황반변성 치료제 시장은 바이엘의 아일리아와 노바티스 루센티스가 양 강을 형성하고 있다. 아이큐비아 기준 지난해 판매액은 아일리아가 705억원, 루센티스가 351억원이다.전세계 황반변성치료제 시장은 13조원 규모다. 이에 국내 바이오시밀러사들은 해외 시장으로도 눈을 돌리고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 미국에 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'를 출시했고, 유럽 시장도 공략할 계획이다.종근당은 일본과 동남아 시장 진출을 추진하고 있다.이외에도 황반변성 치료제 시장을 공략하기 위해 셀트리온과 삼천당제약, 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 2022년도 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 3091품목(301개 제약사)을 지난 16일 심평원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다고 밝혔다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분을 받게 된다.보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이 매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 선정 유형별 현황 2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 301개 제약사 3091품목이다. 이 가운데 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품(제3호)이 286개사 2541품목으로 가장 많았다. 또한, 올해는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 개정으로 선정 대상에 국가필수의약품(제6호)이 추가되어 해당되는 130개 제약사 612품목도 포함됐다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 "의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급을 기대하고 있다"며, "이번 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 다음달부터 사용범위가 확대되면서 시장 1위 지위를 더욱 확고히 할 전망이다.기존 50mg 제품의 함량이 절반인 케이캡정25mg 제품이 새로 등재되면서 미란성 위식도역류질환 유지요법에도 급여가 가능해진 것이다.복지부는 지난 20일 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 알렸다.개정안에 따르면 케이캡정25mg가 신규 등재 예정임에 따라 허가사항, 교과서, 임상문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여를 적용기로 했다.기존 테고프라잔 제제는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료에 요양급여를 인정했는데, 여기에 더해 내달부터는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에도 급여가 적용되는 것이다.케이캡은 기존 두가지 적응증으로도 작년 판매액 1000억원을 돌파하며 2년 연속 항궤양제 시장 1위를 달성했다.유지요법은 보통 위식도역류질환의 재발을 방지하기 위해 약 복용으로 증상이 사라졌다 하더라도 약 6개월간 1일 1회 복용하는 방법이다. 케이캡50mg을 통해 내시경에서 점막 손상이 관찰되는 미란성 위식도역류질환이 치료됐더라도 이후 6개월간 25mg 제품 처방도 가능해진 것이다. 단, 50mg을 분할 처방하는 것은 불가하다.HK이노엔은 25mg 급여 등재를 위해 건강보험공단과 협상을 완료한 것으로 알려졌다. 케이캡정25mg이 지난 7월 허가를 받고나서 6개월만에 급여 시장에 진출하는 데 회사의 전략이 통했다는 분석이다.케이캡이 25mg 신규 제품을 통해 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에도 급여가 적용되면서 앞으로도 항궤양제 시장에서 1위를 유지할 것으로 보인다. 현재 유지요법에는 PPI 제제가 주로 사용되는데, 케이캡의 P-CAB 계열은 PPI 제제의 단점이 보완된만큼 유지요법에서도 경쟁력이 있다는 분석이다.현재 P-CAB 계열 약제 급여품목은 케이캡 외에도 지난 7월 출시한 대웅제약의 '펙수클루(펙수프라잔)'도 있다. 하지만 펙수클루는 현재 미란성 위식도역류질환 치료 용도로만 급여가 적용되고 있다. 유지요법에 대한 적응증이 없다.다만, 펙수클루는 케이캡에는 없는 급성위염 및 만성위염의 위정막 병변 개선으로 급여 확대를 노리고 있다. 이같은 급여확대 추진으로 앞으로 두 약제 간 라이벌 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '원샷치료제'로 불리는 킴리아와 졸겐스마 같은 고가의약품을 급여관리 하는 기준이 신설된다.또한 두번째 CGRP 표적 편두통 신약 아조비(프리마네주맙, Fremanezumab)와 반세기 만에 개발된 결핵 신약 도브프렐라(프레토마니드, Pretomanid) 200mg이 오는 1월 1일자로 보험 목록에 등재되면서 이들 약제의 급여기준이 새롭게 만들어진다.보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 행정예고 하고 오는 28일까지 의견조회에 나선다.먼저 고가 의약품 급여관리에 관한 기준이 신설된다. 올해는 원샷치료제로 불리는 킴리아주와 졸겐스마주가 나란히 등재되면서 고가약 관리에 대한 급여기준 별도로 필요했다. 이에 정부와 심사평가원은 관리 대상과 요양급여비용명세서 작성 방법 등 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다.킴리아주는 비호지킨림프종에 투여한 경우 관리기간은 1년이며, 졸겐스마주는 5년으로 설정됐다.내달 1일자로 등재 예정인 CGRP 편두통 신약 아조비오토인젝터주와 아조비프리필드시린지주, 결핵 신약 도브프렐라정의 급여기준이 신설됐다.아조비의 경우 최근 1개월 이내에 해당하는 투여 시작 전과 투여 후 3개월마다 두통일기, MIDAS 등 반응평가를 해야 하며, 매 반응 평가 시 월 편두통 일수가 투여 시작 전 기저치와 대비해 50% 이상 감소하지 않은 경우 투여를 중단한다. 투여 기간은 최대 12개월로, Anti-CGRP 편두통 예방 약제 간 교체 투여는 급여로 인정받지 못한다.도브프렐라정200mg은 급여 인정여부에 대해 질병관리청에 사전 신청해 승인 받아야만 급여가 인정되며 사전 승인을 위한 절차와 방법, 위원회 구성 등 세부 사항은 질병청장이 정하도록 했다.프랄런트펜주75mg(에볼로쿠맙, Evolocumab) 등 알리로쿠맙(Alirocumab) 주사제는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 확진 기준을 'Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH'인 경우로 급여를 확대한다.정부와 심평원은 학회가 혈중 LDL-C 수치가 높으며(190mg/dL 이상) 가족력이 있는 경우는 heFH로 보고 치료가 필요하다는 의견을 제시하고, 임상연구문헌(RUTHERFORD-2, 2015)에서 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH인 환자들을 연구 대상으로 한 점, NICE에서 "Dutch(2004) 진단기준 상 6점 이상 또는 Simon Broome(2006) 기준으로 definite heFH 또는 possible heFH"인 경우를 heFH로 언급하는 점 등을 고려했다고 설명했다.내달 누보로젯정40/2.5/5/10mg이 신규 등재되면서 정부와 심평원은 이미 등재된 복합경구제 적용기준에 대한 해당 성분 조합을 추가하기로 했다.추가된 조합은 'S-암로디핀 + 텔미사르탄 + 로슈바스타틴 + 에제티미브'다.케이캡정50mg(테고프라잔, Tegoprazan)의 25mg 함량 제품이 내달 등재되면서 급여기준이 확대된다. 현재 급여 적용되고 있는 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류 질환의 치료 ▲위궤양의 치료와 함께 내달부터는 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)도 추가로 급여적용을 받게 됐다.루센티스주, 루센티스프리필드시린지(라니비주맙, Ranibizumab) 또한 10mg 제품이 신규 등재될 예정이어서 이 성분 약제 급여기준을 자구 수정하고 약제별로 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별로 허가사항 범위 내에서 투여하도록 급여기준에 문구를 추가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스·화이자 한국지사가 국내 시장에 내놓은 제네릭약물이 모두 사라졌다. 호기롭게 출시했지만, 사실상 국내 제약과의 경쟁에서 참패하며 시장을 떠난 것으로 풀이된다.19일 업계에 따르면 한국노바티스의 몬테루카스스나트륨 성분의 뉴마스트정10mg과 뉴마스트세립4mg이 품목허가 자진취하로 이달 급여가 삭제됐다.뉴마스트정은 한국노바티스가 2012년 10월 허가받은 오가논의 천식치료제 싱귤레어 제네릭약물이다. 국내 시장에서 싱귤레어 제네릭은 2011년 12월 출시됐다.뉴마스트정은 뒤늦게 나왔는데, 수많은 국내 제네릭 속에서 존재감을 과시하는 데 실패했다는 분석이다. 현재 국내 허가된 몬테루카스트 제제만 273개에 달한다.노바티스가 최근 분사를 결정한 제네릭 자회사 산도스도 한국 시장에서 싱귤레어 제네릭 사업에서 손을 뗐다.한국노바티스의 뉴마스트정이 급여가 삭제되면서 한국노바티스 이름의 제네릭약물은 모두 사라졌다. 이에 앞서 노바티스는 지난 2020년 6월 고지혈증치료제 아토르바스타틴 성분의 아토르빈정을 허가 취하한 바 있다. 아토르빈은 비아트리스의 리피토 제네릭약물이다.화이자도 몇 년 사이 제네릭약물이 모두 사라졌다. 화이자는 지난 2012년 제네릭전문 브랜드 화이자바이탈스를 선보인 바 있다. LG화학이 생산과 허가를 받은 제품을 화이자가 판매하는 사업이었다.하지만 당시 허가 받은 제품은 모두 사라진 상태다. 2019년 12월 발사르탄 불순물 사태로 노바스크브이(발사르탄+암로디핀)가 허가를 취하한 데 이어 2020년 2월 몬테루브이(몬테루카스트나트륨), 2021년 5월 실로브이(실로스타졸), 2021년 12월 클로브이(클로피도그렐)가 허가를 취하했다.또한 2021년 12월에는 고혈압복합제인 트윈스타 제네릭인 노바스크티(암로디핀+텔미사르탄)가 제일약품의 자료 허위작성에 연루되어 허가 취소 당하는 일도 있었다.이로써 화이자·노바티스의 국내 제네릭은 모두 자취를 감추게 됐다. 이에 대해 국내 제약업계 한 관계자는 "처음엔 외국계 제약사들이 퀄리티 제네릭을 통해 회사 브랜드와 품질을 내세웠지만, 영업력을 바탕으로 대규모 병의원 유통망을 갖춘 국내 제약사와 경쟁하기는 버거웠던 게 사실이다"며 "위탁생동 제한, 기준요건 재평가 등 허가와 약가에서 제네릭 규제가 강화되면서 사업을 정리한 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험 재정을 국고지원하는 규정이 오는 31일 종료를 앞두고 있지만 국고지원 일몰제 폐지 등 관련 법안을 논의해야 할 국회는 미동조차 보이지 않는 실정이다.이대로 관련 법안 심사가 이뤄지지 않는다면 당장 내년부터는 국민이 내야 할 건강보험료가 오를 가능성이 커진다.20일 국회 보건복지위원회는 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 관련 법안 논의를 위한 제2법안심사소위원회 개최 관련 별다른 움직임을 보이지 않고 있다.지난 6일 복지위 제2법안소위는 건보 국고지원 연장 관련 법안을 심사했지만 정부 여당과 야당 간 이견을 해소하지 못하고 보류를 결정했다.이후 12월 내 추가 법안소위를 열어 심사를 이어가기로 했지만 아직 심사 기일을 잡지 못하는 실정이다.현행 건강보험법과 건강증진법은 정부가 매해 전체 건보료 예상 수입액의 20%를 건보에 지원하도록 규정하고 있다. 2007년부터 도입돼 일몰 규정을 3차례 연장하며 지금까지 이어졌다.국민건강보험 노동조합은 일몰 규정 연장 등 관련 법안이 올해 안에 논의되지 않아 국고지원이 멈추면 가입자 보험료가 매해 17.6%씩 인상할 것으로 내다보고 있다.현재 정부는 내년도 예산안에 관련 예산을 포함해뒀지만 국회에서 법안이 통과되지 않을 경우 국고지원 관련 입법 공백 상황이 펼쳐지게 된다.내년도 예산에서 건보재정 국고지원금이 법적 근거 없이 집행될 수 있다는 얘기다. 내년도 예산안에서 건보재정 국고지원금은 10조9702억4700만원이다. 법정 기준인 20%에 못 미치는 14.4% 수준이다.국민의힘은 일몰 시한을 한시적으로 연장해야 한다는 입장을 펴고 있는 반면 더불어민주당은 일몰 폐지와 국고지원 영구화가 필요하다는 주장이다.이와 관련해 복지부 조규홍 장관은 국고지원 일몰 조항을 5년 연장하는 게 올바른 결정이란 입장을 표명한 상태다.복지위가 법안소위 심사 기일을 확정하지 못하고 있는 배경에는 여야가 내년도 예산안을 놓고 여전히 입장 차를 좁히지 못하고 있는 게 영향을 미쳤다.복지위 관계자는 "제2법안소위 일정이 논의되지 않고 있다"며 "정부와 여당, 야당이 조금씩 생각이 다른 데다, 여당 쪽에서 특별히 적극적이지 않은 상황"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 올 한해 정부는 의약품의 가치에 따라 급여화의 속도를 더 빨리 하고 이미 등재된 약이라고 하더라도 평가가 충분하지 않았다면 다시 테이블에 올려 가격을 인하하는 정책 방향성을 유지했다. 특히 등재가 어려웠던 초고가 약제의 환자 접근성을 높였고 값 비싼 약제의 급여기준을 확대해 고액 보장성의 길을 열게 된 반면, 기등재약과 기등재 재네릭에는 날카로운 잣대로 가치를 평가했다.◆계속되는 급여적정성 재평가 파고= 이미 등재된 보험급여 약제의 유효성을 재평가해 가격을 깎는 '급여적정성 재평가'는 올해도 어김없이 이어졌다.급여재평가는 2020년 콜린알포세레이트 성분(뇌대사 개선제) 재평가 시범사업을 시작으로 지금까지 3년차에 이르고 있다. 올해 평가를 마친 급여재평가는 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분까지 총 6개 성분이었다. 여기에 지난해 재평가 대상이었다가 한시적 조건부 급여로 유예 판정을 받아 올해 다시 판정대에 오른 아보카도-소야까지 합하면 총 7개 성분이 평가 대상에 오른 셈이다. 이들의 보험약가 연평균 청구액은 총 2711억원 규모로 이들의 급여 퇴출과 축소 여부가 업계 초미의 관심이었다.지난달 심사평가원의 평가 작업을 거쳐 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 상정했던 2022년도분 적용안은 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 조건부급여 유예, 알마게이트와 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개 성분과 지난해 조건부급여 판정을 받았었던 아보카도-소야는 급여유지, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위 축소였다.그러나 건정심 위원들은 임상적 유용성 결과에 따른 복지부 결정에 문제를 제기하면서 최종 심의를 일부 유보했다. 건정심은 오는 22일 올해의 마지막 회의에서 복지부 세부 설명을 추가로 청취한 뒤 최종 결론을 내기로 했다.이와 함께 정부는 조만간 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어지는 내년도 작업에 착수한다. 대상 성분은 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제로 총 8개 성분이다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이다.◆사용량-약가 연동협상(PVA) 일부 개정 = 건보공단은 지난 4월 사용량-약가 연동협상 세부 운영지침을 개정해 협상 대상품목 제외기준을 새로 만들었다.이에 따라 동일제품군 산술평균가 90% 미만, 연간 청구액 합계 20억 미만 제품은 협상 대상 약제에서 제외하기로 했다.기존에는 동일제품군 산술평균가 100% 미만 약제, 15억원 미만 제품이 제외됐는데 이번 개정으로 고가약제는 협상 대상에 더 포함되고, 중소제약 약제 제외 대상은 더 늘었다는 게 공단의 설명이다. 제약업계는 이번 지침 개정을 소급 적용하면 안 된다는 입장을 꾸준히 제기했으나 받아 들여지지 않았다.그 결과 지난 9월 제네릭군이 포함된 '다'유형에 개정지침이 적용돼 총 172개 품목이 협상에 따라 약가가 인하됐다. 공단은 개정 지침으로 평균 청구액 162억원의 10개 제품군(42개 품목)이 협상 대상으로 추가됐다고 설명했다.또한 청구금액 소액 약제 9개 제품군(14개 품목)이 협상 대상에서 제외됐다면서 재정 영향력이 큰 약제는 증가한 반면 중소제약 어려움을 해소하는 데 기여했다고 자평했다.◆초고가약 급여 등재 = 효과는 확실하지만, 약이 비싸고, 재정 영향이 큰 약제들이 잇따라 급여 등재되며 관심을 끌었다.원샷 치료제로 이름을 알린 노바티스 킴리아주는 3억6000만원에 지난 4월 급여목록에 등재됐다. 성과기반 위험분담계약(RSA)을 통해 보험자와 제약사가 약값을 분담하는 형식이다.8월에는 또 다른 원샷 치료제인 노바티스 졸겐스마주가 킴리아주와 같은 내용의 협상을 벌여 19억8172만원에 급여 등재됐다.MSD의 면역항암제 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 확대됐다. 이번 급여 확대로 연간 예성청구액만 1762억원에 소요될 것으로 전망했다.반면 급여 확대로 기대를 모은 당뇨병치료제 SGLT-2 약제와 타 당뇨약 병용 요법은 정부가 관련 제품 자진 약가인하를 유도해 적용하려 했으나, 예상보다 재정 증가분이 커 현재까진 불투명한 상태다. ◆감기약 약가인상 = 코로나19 유행으로 감기약 사용이 늘어나면서 관련 약제의 약가 문제가 1년 내내 도마에 올랐다. 제약업계는 이들 약제를 사용량-약가 연동제 대상에서 제외해 달라고 요청했으나, 복지부와 건보공단은 관련 지침을 들어 완전 제외하기는 어렵고 보정하기로 했다.코로나19 치료 목적으로 사용량이 늘어난 부분은 제외하고 사용량-약가 연동협상을 진행하겠다는 것이다.그럼에도 수급에 어려움을 겪자 결국 정부는 약가인상 카드를 꺼내 들었다. 정부는 아세트아미노펜 성분 650mg 약제에 한해 약가 인상을 결정하고, 한 달 만에 심사와 협상을 마무리하며 지난 12월 인상안을 전격 적용시켰다.이에 따라 종전 50~51원이었던 아세트아미노펜650mg 18개 품목이 최저 70원에서 최고 90원까지 올랐다. 다만 생산량 확대를 조건으로 1년 간 한시적으로 가산을 적용해 내년 12월 1일부터는 70원으로 떨어지게 된다. 정부는 이를 통해 월 평균 생산량이 기존 대비 50% 이상 증가할 것으로 기대했다.◆신약 신속등재 방안 = 보험당국은 윤석열정부 공약인 항암제, 중증질환 치료제 신속 등재를 위해 경평면제 지침과 약가협상 개정을 예고하고, 내년부터 적용할 방침이다.이를 통해 대체약제가 없는 신약 등의 급여 등재가 최대 60일 단축되고, 경제성평가 면제 약제도 늘게 된다.하지만 경제성평가 면제 지침 개정에 대해서는 제약업계가 반대에 나서면서 진통을 앓았다. 대상 환자를 소수로 제한한 개정 지침에 대해 오히려 경평 면제 약제가 감소할 수 있다며 반대 의견을 제시한 것이다.이에 대해 심평원은 대상 환자 소수 기준이 절대적인 것은 아니며 질환의 중증도 등을 고려해 위원회에서 심의할 것이라며 일각 주장이 사실과 다르다는 입장이다.정부는 이와 함께 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업도 내년 상반기 중 실시하기로 했다.◆CSO신고제 8부능선 통과= 의약품 판촉영업자(CSO)가 활동하려면 정부와 지방자체단체장에 반드시 신고해야 하는 'CSO 신고제'가 이달 초 국회 상임위 문턱을 넘었다. 지난해 중순 법안이 나온 지 약 1년반 만의 일이다. 'CSO 신고제'는 그간 의약사에게 의약품 불법 리베이트를 제공해선 안 되는 법적 처벌 대상을 제약사 뿐만 아니라 대행사인 CSO까지 확대해, 그간 병폐로 여겨져 온 리베이트 중간고리를 차단 또는 법적 관리할 수 있다는 의미가 있다.다만 판촉영업사 간 재위탁 금지조항이 '계약의 자유' 침해 소지가 있다는 지적에 따라 법안 원문에서 빠지고 의약품 공급자, 즉 제약사나 도매상에게 재위탁 사실을 서면 통지하도록 의무화해 경로 파악을 가능하게 일부 수정됐다.'CSO 신고제'가 상임위를 통과하면서 이 법안은 가장 큰 고비인 법제사법위원회 상정 수순을 밟게 된다. 그러나 여기서 통과하더라도 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.여기서 복지부는 오는 2024년 1월부터 제약사와 의료기기 업체가 작성한 지출보고서를 홈페이지 등 공적시스템에서 대국민 공개를 하기로 했기 때문에 'CSO 신고제' 시행이 맞물려 적기에 시행돼야 최대의 효과를 얻을 수 있을 것이란 목소리도 제기되고 있는 상황이다. ◆해외약가 비교 국가 확대 = 정부가 해외 약가 참조국을 현재 적용 중인 A7(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 국가에서 호주와 캐나다까지 합한 A9으로 정하기로 사실상 확정돼 업계가 술렁이고 있다.해외 약가참조는 보험급여 의약품의 가격 평가와 설정에 중요하게 비교·활용되고 있기 때문에 자칫 약가 수준이 낮은 국가까지 포함한다면 이보다 낮게 책정해야 국내 급여권에 진입할 수 있어서 그만큼 업계에 타격을 줄 것이란 전망이 나오는 것이다.업계는 신약 개발 국가가 아닌 호주와 캐나다의 약가 수준이 대체로 낮은 편이고 이를 참조한다면 향후 우리 약가 수준이 자연스럽게 낮아져 국내 기업의 신약 개발 동력이 떨어진다는 우려를 계속 나타내고 있는 상황이다.정부는 아직 A9 확대 개편안을 확정하진 않았지만 방향을 굳힌 모양새다. 현재 산업계와 전문가 의견 수렴 절차를 밟는 중이어서 조만간 개편안 확정 공고가 이뤄질 전망이다.다만 정부는 안을 확정하더라도 이 기전을 내년도 특허만료 약제 재평가에 적용하지 않겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 참조국 확대가 급여약 등재와 사후관리에 전방위로 사용될 여지는 충분하기 때문에 어느 부분에 적용되더라도 그 파장은 뚜렷하게 나타날 것으로 전망된다.◆약가제도 개선 연구 = 정부는 올해 약가제도 개선을 위해 다양한 연구를 외부용역을 통해 진행했다. 이들 연구는 내년도 제도 개선에 적용될 예정이다.실거래가 약가인하제 개선방안을 비롯해 ▲저가구매 장려제도 개선방안 ▲사용량-약가연동협상제도(PVA) 개선방안 ▲위험분담계약제도(RSA) 성과 평가 및 향후 개선방안 ▲약가조정제도 개선방안 ▲혈장분획제제 원가산정방식 연구 등이다.또한 내년 종료를 목표로 최근 '약제 급여적정성 재평가 합리화 방안' 연구가 착수돼 급여 재평가 중장기 방안이 마련된다.이와 함께 올해 논란이 된 경평면제 개정지침과 관련해서도 심평원은 연구를 통해 성과분석을 해나가면서 지속적으로 모니터링 하겠다는 입장이다.한편 지난 4월에는 배은영 경상대약대 교수 연구팀이 '우수 의약품 선별 등재 방안'에 대한 연구를 마쳤지만, 관련된 정책 추진은 현재까지 없는 상황이다. 연구 결과도 비공개 처리됐다. 해당 연구에서는 제네릭약제에 대한 선별등재 내용이 포함돼 있는 것으로 알려졌다.

보글리보스 성분 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 내년 3월부터 진행되는 기등재약 기준요건 재평가를 앞두고 오래된 제네릭약물들이 자취를 감추고 있다.약 17년 간 생산된 당뇨병치료제 보글리보스 제네릭은 절반 이상이 사라졌다. 모두 허가를 자진 취하하거나 유효기간을 갱신하지 않은 케이스다. 올드드럭으로 시장 경쟁력도 사라졌기 때문에 재평가를 앞두고 품목을 정리하는 분위기다.19일 업계에 따르면 당뇨병치료제 보글리보스 성분의 급여 약제는 총 13개다. 2020년 4월 만해도 45개 품목이 허가 유효했는데, 2년 사이 절반 이상이 사라진 것이다.2020년 5월부터 16개 품목이 허가를 자진 취하했고, 12개 품목은 허가를 갱신하지 않아 유효기간 만료로 사라졌다.위탁 생산 제네릭들이 대거 자취를 감췄다. 국제약품이 생산하던 위탁 제네릭 7개 품목은 모두 허가-급여 시장에서 퇴출된 상황이다. 국제약품만 자기 품목 생산을 하고 있다.대화제약이 7개 품목, 이연제약이 3개 품목에 대한 생산을 유지하고 있는 상태다. 단독으로 제품 생산을 하는 기업은 대웅제약 밖에 없다. HK이노엔의 오리지널 베이슨정 2품목은 수입 제품이다.업계에서는 기준 요건 재평가를 앞두고 시장 규모가 적은 올드 제네릭들이 대거 정리되고 있다는 분석이다.보글리보스 오리지널 베이슨의 경우 작년 원외처방액이 18억원에 그쳤다. DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 등 최신 약물들이 당뇨병 치료세 시장을 휩쓸고 있는 터라 보글리보스 같은 올드드럭이 설 자리가 작아졌다는 분석이다. 베이슨은 국내에서는 1995년 허가 받은 약물이다. HK이노엔은 시장이 쪼그라들자 2020년에는 자체 개발한 보글리보스 복합 개량신약 보그메트정(보글리보스+메트포르민)의 허가를 취하하기도 했다.제약업계는 기준요건 재평가를 앞두고 있어 이 같은 품목 정리가 가속화되고 있다고 보고 있다. 기준요건 재평가는 자체 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭 품목에 대해서는 기존 약가를 일정 부분 인하하는 제도다.따라서 시장 규모가 적은 올드 제네릭의 경우 약가 인하로 수익성까지 떨어진다면 사업을 유지하기보다는 철수하는 게 더 유리하다는 판단이다.제약업계 한 관계자는 "오래된 위탁 제네릭의 경우 수억원이 드는 자체 생동성시험을 수행할 여력도, 그렇다고 약가가 인하된 상태로 시장에 남아 이익을 도모하기에도 어려운 상황"이라며 "결국 수많은 위탁 제네릭이 시장을 철수하면서 다품목 제네릭 시장도 자연스레 구조조정이 일어날 것"이라고 설명했다.