대화제약 록사티딘 첫 정제 급여…생산성 개선 기대

• 기존 캡슐제형은 온도 변화에 취약…연간 약 3억 절감

기존 가스트릭캡슐. 대화제약은 정제 제형을 추가해 5월부터 가스트릭서방정을 급여 출시한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대화제약이 항궤양제 록사티딘아세테이트 제제를 국내 최초로 정제 제형으로 개발한 품목이 5월부터 급여 등재된다.

정제는 캡슐 제형보다 안정성 및 생산성이 개선됨에 따라 원가 절감 효과가 나타날 것으로 기대되고 있다.

26일 업계에 따르면 대화제약 가스트릭서방정(록사티딘아세테이트염산염)이 정당 272원에 5월부터 급여 등재된다.

록사티딘아세테이트는 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군, 위염 등에 쓰이는 항궤양제로, 1988년 허가받은 한독 '록산캡슐'이 최초 등재 제품이다. 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 '티딘'으로 끝나는 H2 수용체 길항제 계열 제제다.

그런데 지금까지 록사티딘 제제는 캡슐 제형 밖에 없었다. 록사티딘 75mg 등재 제품 중 대화제약 가스트릭캡슐을 포함해 7개 모두 캡슐 제형이다.

대화가 정제로 개발한 데는 정제가 훨씬 생산성이 높기 때문이다. 회사 측에 따르면 정제 제형이 추가되면 제조원가 절감이 연간 약 2억9500만원에 달한다. 이는 연간 생산되는 캡슐제형 720만개 수준이다.

이는 캡슐 제형이 온도변화에 따른 품질변화가 심하기 때문이다. 더욱이 정제가 캡슐제에 비해 복용순응도 면에서도 장점이 있는 만큼 시장에서도 더 선호될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

대화제약의 가스트릭캡슐은 2022년 유비스트 기준 14억원의 원외처방액을 기록했다.

대화제약은 정제 개발을 위해 임상1상을 완료하고, 티딘 계열에 더 중요한 안정성, 유전독성, 금속 불순물 검증도 끝냈다.

대화제약은 가스트릭서방정 외에도 파킨슨병 치료제 오피카폰 캡슐 제형을 정제로 바꾸는 등 개량신약 개발에서 입지를 다지고 있다.