[이슈분석] 혁신형 제약 선정절차와 쟁점 리베이트 2009년 1월1일자 처분자료부터 CEO 인터뷰 통해 혁신의지 평가 과거 리베이트 전력이 있는 제약사들도 연구개발 실적과 인적·물적 자원만 확보돼 있다면 혁신형 인증을 받는 데 큰 어려움은 없을 것으로 보인다. 평가항목별 과락제가 없고 리베이트 배점이 가장 적은 탓인데, 인증 후 리베이트로 처벌받은 경우 인증취소 여부는 모호한 상태로 남겨져 있다. 복지부는 과거 실적과 현재 역량이 다소 부족하더라도 연구개발 의지와 비전이 있다면 혁신 '패밀리'로 수용할 수도 있다는 뜻을 내비쳤다. 정성적 평가결과를 최종 판단해 고려하겠다는 것이다. 사실상 위원회 마음대로 결정하겠다는 이야기로 객관성 논란이 제기될 수 있는 대목이다. ◆평가항목별 과락제=적용하지 않는다. 복지부는 진흥원 '인증심사위원회' 평가기준에 탈락점수나 과락 점수 적용을 명시하고 있지 않았다고 밝혔다. 따라서 복지부 '제약산업 육성·지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가점수 결과를 종합적으로 검토해 인증여부를 심사할 예정이라고 설명했다. ◆인증기업 수=최종 인증기업 수도 한정하지 않고 있다고 복지부는 밝혔다. 진흥원 인증심사위원회에서 공고된 인증기준 및 배점에 따라 신청기업별로 평가하며, '제약산업 육성.지원 위원회'에서 인증심사위원회 평가결과를 종합적으로 평가해 인증할 예정이라고 부연 설명했다. 하지만 그동안 정부 관계자들의 일련의 발언을 종합하면 50개 내외에서 결정될 가능성이 높다. 평가결과 일정점수 이상을 받은 제약사들 중 결정적인 흠결이 없는 기업들이 낙점될 가능성이 높지만 복지부는 절대평가인지 상대평가인지 여부도 명확히 하지 않고 있다. 인증업체를 일정정도 수 이하로 제한할 수 밖에 없기 때문에 위원회의 재량으로 위임하고 비공개 상태를 유지하고 있는 것으로 보인다. ◆리베이트의 감점=처분일자 기준으로 2009년 1월1일부터 공고일까지 부과된 행정처분 및 과징금 자료를 제출해야 한다. 처분일이 기준이기 때문에 행위시는 따지지 않는다. 대상은 약사법상 '의약품 등의 판매질서' 위반(47조2항), 독점규제 및 공정거래법상 '고액 부당유인행위 등 불공정행위 금지'(23조)와 관련한 위반사항에 한정한다. 4가지 유형의 평가항목 중 리베이트는 가장 낮은 10%의 배점을 받았는데, 윤리성을 훼손한 전력이 있어도 감점은 되겠지만 곧바로 탈락시키지는 않는다. ◆혁신과 CEO의 의지=의약품 매출액 대비 연구개발비 투자실적 요건은 혁신형 제약기업 인증을 위한 필수요건이다. 진흥원 이상원 제약산업팀장은 "제도 시행초기인 점은 감안해 필요한 경우 제약사가 제출한 자료 검증작업도 진행할 예정이다. 리베이트 자료는 자체 보유중인 리스트와 대조한다"고 말했다. R&D 투자실적은 최소요건을 충족하면 동일한 점수가 부여되는 것이 아니라 투자비율이 높으면 배점도 그만큼 커진다. 안도걸 보건산업정책국장은 "덩치가 크다고 선정되는 게 아니다. 혁신의지를 확인할 비전과 구체적인 시행계획 등을 중요하게 고려할 것"이라고 말했다. 특히 "경영자의 의지가 무엇보다 중요한 만큼 필요하면 CEO 인터뷰도 평가에 반영할 계획"이라고 말했다. CEO 인터뷰는 위원회의 정성적 평가를 통해 상대적으로 배점이 낮은 제약사 인증여부를 결정하는 근거가 될 것으로 보인다. ◆사후관리와 인증취소=혁신형 제약기업 인증은 3년간 유효하다. 거짓, 부정한 방법으로 인증을 받은 경우나 사후에 인증요건이나 기준에 적합하지 않은 것으로 밝혀지면 인증이 취소될 수 있다. 인증업체는 매년 인증요건과 기준 적합성 여부를 모니터한다. 사후관리 결과 R&D 투자비율이 크게 줄었거나 심각한 리베이트 사건에 연루된 업체는 위원회를 소집해 취소여부를 심의하게 된다. 하태길 사무관은 "모든 사후 리베이트가 인증취소로 이어지지는 않겠지만 일반인의 통념상 수용하기 어려운 심각한 리베이트 사건에 연루됐다면 인증취소도 가능할 것"이라고 말했다. 하지만 사회통념상 비난받을 수 있는 심각한 수위의 경계가 모호해 논란이 불거질 수 있는 대목이다. 복지부는 질의 응답자료에서 선정과정에서도 "사회적으로 통념상 혁신형 제약기업으로 선정하기에 현저히 불가하다고 판단되는 경우 선정에서 배제 가능하다"고 언급했다.

정부가 연구개발 능력과 글로벌 시장 진출 역량을 갖춘 제약기업을 집중 육성 지원하겠다며 추진해 온 ' 혁신형 제약기업' 선정기준과 절차가 최종 확정됐다. 연구개발 투자실적과 연구인력, 연구생산 시설 보유현황 등 인적·물적 투입자원에 가장 높은 배점이 부여됐다. 과거 연구개발 실적과 현재 역량 뿐 아니라 미래 비전(의지)과 투자계획의 혁신성도 중요하게 고려된다. 복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증신청 방법 및 일정'을 7일 공고하고 내달 4일까지 서류를 받는다고 밝혔다. ◆신청자격=국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 제약기업으로 신약연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적이 있는 기업이면 신청 가능하다. 외국계 제약사 뿐 아니라 벤처기업 중 신약연구개발을 전문으로 하는 기업도 해당된다. R&D 투자실적은 최근 3년간 의약품 매출과 연구개발비 평균이 고려된다. 연간매출액이 1000억원 미만이 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비가 7% 이상이거나 연구개발비로 50억원 이상 투자한 실적이 있어야 한다. 또 1000억원 이상 기업은 의약품 매출액 대비 연구개발비가 5%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유기업은 3% 이상만 충족하면 된다. ◆선정기준과 배점=인적.물적 투입자원 우수성, 연구개발 활동의 혁신성, 기술적.경제적.국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성.투명성 4개 항목으로 나눠 평가와 배점이 이뤄진다. 이중 배점은 인적.물적 투입자원 우수성이 40%로 가장 높다. 이어 연구개발 활동의 혁신성 30%, 기술적.경제적.국민보건적 성과의 우수성 20%, 기업의 사회적 책임 및 윤리성·투명성 10% 순으로 뒤를 이었다. 복지부는 "기업의 과거 연구개발 실적과 현재의 역량 뿐 아니라 미래 비전과 투자계획의 혁신성 등을 평가할 수 있도록 했고 제약사 자체 역량 외에 국내외 산학연 연구개발 네트워크 능력까지 감안한다"고 설명했다. 특히 "제약사의 혁신역량과 의지에 중점을 둬 연구개발의 비전, 중장기 추진전략, 투자계획 등을 심층 평가하고 향후 재평가 시 이행정도를 반영해 실행력을 담보할 예정"이라고 강조했다. 예컨대 지난 1월 발표한 2012 제약산업 경쟁력 제고방안에서 제시된 글로벌 메이저기업, 전문제약기업, 글로벌 제네릭 기업 중 하나를 혁신모델로 선택하고 이를 이행하기 위한 구체적 실행계획을 제시하도록 유도한다는 방침이다. 복지부는 또 한 기업이 모든 연구개발 과정을 자체 수행하기보다는 대학이나 벤처, 위탁생산기관, 임상시험 대행기관 등에 아웃소싱해 연구효율을 높이는 글로벌 추세를 반영해 연구개발시설을 자체 보유하지 않았어도 개방형 혁신을 통해 외부연구 역량을 활용하는 경우도 평가에 반영토록 했다. 복지부 안도걸 보건산업정책국장은 "혁신형 제약기업 인증은 그동안 복제약.내수에 치중해왔던 국내 제약산업을 신약.해외진출 중심 신성장동력산업으로 육성시킬 것"이라고 기대했다. 안 국장은 또 "리베이트 등 구태의연한 관행을 근절하고 혁신을 통해 부가가치를 창출하는 경영체질로 개선하는 계기가 될 것"이라고 내다봤다.

내일(8일)부터 진료기록부를 허위 작성하거나 고의로 사실과 다르게 기재하면 형사처벌을 받게 된다. 이번에 시행되는 개정 의료법에 따르면 의료인은 진료기록부 등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가 기재, 수정해서는 안된다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처해진다. 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 시행에 맞춰 진료기록 허위작성 행위에 대한 처벌을 강화한 것이다. 또 1년 이내 자격정지 항목의 '진료기록부 등을 허위로 작성한 때'는 '거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가 기재, 수정한 때'로 변경된다. 정부는 "진료기록부는 진단.치료.처방 등에 관한 종합적인 의료기록으로써 의료분쟁 발생시 증거자료로 사용된다"면서 "거짓 작성이나 고의로 사실과 다르게 기재, 수정한 경우 행정처분과 법정형을 부과할 수 있는 근거를 마련했다"고 입법배경을 설명했다.

앞으로 청구건수가 많은 종합병원급 이상 대형 의료기관들의 형식적인 이의신청이 모니터링된다. 문제가 포착되면 현지계도 조치가 이뤄지며 관련 자료를 해당 기관에 즉시 통보하기로 했다. 일종의 경고조치다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 지난해 국정감사에서 지적된 다빈도 이의신청 방지방안에 대해 최근 이 같이 보고했다. 6일 심평원에 따르면 일부 대형 종합병원 보험 전담부서가 심평원 심사 결과에 대해 형식적이고 반복적인 이의신청을 제기하고 있다. 특히 청구건수가 많은 기관일수록 심평원 이의신청 건수를 직원 성과와 실적 평가지표로 삼는 등 무분별한 이의신청을 부추기고 있는 것으로 알려졌다. 이에 따라 심평원은 대형 종합병원 이의신청을 상시 모니터링하고 이를 분석해 형식적 이의신청일 경우 해당 기관에 담당자를 현지투입시켜 즉시 계도할 방침이다. 심평원은 "모니터링을 통해 이상징후가 발견된 기관은 직접 찾아가 현지계도를 실시할 계획"이라며 "급여관련 심사실 담당자를 대상으로 데이터와 분석 결과를 즉시 통보해 무의미한 이의신청 남발을 억제시킬 것"이라고 밝혔다.

규격과 함량, 중금속시험에서 부적합 판정을 받은 위해 의약품의 시중 공급을 원천 차단하기 위한 정보조회와 문자 SMS 알림서비스가 개발됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)는 최근 안전성에 문제가 있는 의약품 정보를 실시간 조회할 수 있는 서비스 개발을 마쳤다고 6일 밝혔다. 심평원은 이를 오는 9일부터 의약품관리종합정보센터(정보센터) 홈페이지 통해 공개하고 도매업체에는 실시간 SMS로 제공할 계획이다. 식약청이 위해 의약품으로 지정, 고시한 의약품은 지난해 기준 97회, 273품목에 달한다. 그간 도매업체가 위해 의약품 지정과 관련한 최신 정보를 미처 파악하지 못한채 요양기관에 공급하는 사례들이 종종 발생, 이를 사전에 차단해야 한다는 지적이 있어왔다. 이에 따라 정보센터는 식약청과 실시간으로 연계하고 있는 의약품 안전정보 DB를 활용해 실시간 모니터링할 수 있도록 홈페이지에 공개하는 한편, 2400여개 공급업체에 이를 문자로 알리는 SMS를 제공할 예정이다. 홈페이지 정보 조회의 경우 정보센터 회원가입, 로그인 후 의약품 안전성 정보검색 게시판에서 하면 된다. 검색은 품목명과 기준코드, 표준코드, 제품명 등 다양한 방법으로 할 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원은 "위해 의약품 유통을 사전에 차단하는 동시에 수거를 위한 행정비용을 줄이고 공급업체 행정처분 가능성을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다.

고 매혜란 여사가 보건의 날 기념 국민훈장 무궁화장에 추서됐다. 또 정희원 서울대병원장은 황조근정훈장, 엄상주 복산약품 회장은 국민훈장동백장이 각각 수여됐다. 보건복지부는 오늘(6일) 오후 2시 코엑스 오디토리엄에서 보건의료분야 유공자와 종사자 등 1000여명이 참석한 가운데 '제 40회 보건의날' 기념식을 개최하고 유공자 포상을 실시한다. 이번 국민훈장 무궁화장에 추서된 고 매혜란 여사는 복지부가 지난 12월 '숨은 유공자 찾기'를 실시해 최초로 일반국민의 추천을 받아 선정한 인물로 기록됐다. 매 여사는 1913년 부산에서 노블멕켄지 목사의 장녀로 태어나 1952년 부산에서 일신부인병원을 설립하고 1976년 맥켄지 파운데이션 재단을 설립해 현재까지도 해마다 일산기독병원에 기금을 지원하는 등 공로를 인정받았다. 황조근정훈장을 수여받은 정희원 서울대병원장은 구제역 확산과 연평도 포격 등 국가적 재난사태에서 축산농민과 연평도 주민들을 대상으로 의료봉사활동을 실시한 공로를 인정받았다. 국민훈장동백상을 수상한 엄상주 복산약품 회장은 의약품 도매유통 선진화 기반 구축과 KGSP 적격업소 저변 확대에 촉매제 역할을 했다는 평가를 받았으며, 도매업체 시설과 경영관리 선진화 기반이 정착될 수 있도록 노력한 공로로 이번 영예를 안게 됐다. 이 외에도 국민훈장 목련장에 이수두 대한치과협회 명예회장, 대통령표창에 송응복 심평원 상임이사·오병열 건보공단 대전지역본부장 등이 각각 선정됐다. 복지부 정경태 보건연구관과 배경택 서기관, 심평원 최명례 실장, 박종수 한국건강기능식품협회 부회장 등은 각각 국무총리표창 수상의 영예를 안았다. 한편 복지부는 오는 16일부터 22일까지 보건의 날 기념 건강주간으로 지정하고 건강체험터와 연합학술대회, 걷기대회와 달리기대회 등 프로그램을 운영할 예정이다.

혁신형 제약기업 인증신청 접수가 오는 9일부터 개시될 전망이다. 제도도입 후 처음 실시되는 점을 감안해 서류는 한달간 받기로 했다. 첫 인증업체 선정은 다음달말경 마무리될 것으로 보인다. 5일 복지부 관계자에 따르면 혁신형 제약기업 인증신청 서류를 당초 계획보다 일주일 늦어진 오는 9일부터 받기로 했다. 또 처음 적용되는 제도인만큼 제약사들의 서류 준비 어려움을 고려해 한달간 여유를 주기로 했다. 따라서 마감시한은 내달 8일로 예측된다. 복지부는 이날까지도 공고문 막바지 손질에 분주한 모습을 보였다. 공고문에는 인증서류와 인증절차, 배점기준 등이 상세히 담길 예정이다. 제출서류는 3년치가 기본이기 때문에 감점요인인 리베이트 행정처분 내역은 2009년 4월9일 이후 것만 제출하면 된다. 복지부 관계자는 "인증서류 제출양식과 배점기준 등이 일부 변경되면서 당초 계획보다 일정이 늦어졌다"고 말했다. 그는 "한달간 서류를 접수하고 곧바로 인증심사를 진행하면 다음달 말경에는 첫 인증업체 선정이 마무리될 것"이라고 덧붙였다. 한편 데일리팜 분석결과 상장 제약사 중 23곳이 혁신형 제약기업 인증요건을 충족하는 것으로 나타났다. 정부 발표대로 첫 인증업체 수가 50곳 내외로 한정된다면 국내외 제약사는 30곳 이내, 나머지는 20여곳은 벤처형 제약사들의 몫이 될 것으로 보인다.