[데일리팜=이탁순 기자] 한국오노약품의 '옵디보주'가 면역항암제 최초로 위암 1차 치료제로 급여가 적용될 지 관심이 모아진다. 옵디보주가 위암 1차 치료제로 급여 등재되면 면역항암제 시장에서 비소세포폐암 1차 치료제로 급여확대된 '키트루다'의 매출을 바짝 뒤쫓을 것으로 보인다. 국민건강보험공단이 최근 업데이트한 약가협상 완료 약제 목록에 옵디보주 3개용량 품목이 포함됐다. 이번 리스트는 이달 10일까지 협상 완료 약품을 취합한 것이다. 옵디보주는 지난 5월 건강보험심사평가원에서 위암 1차 치료제에 대한 급여 적정성을 인정받고 이후 건강보험공단과 협상을 진행해왔다. 심평원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여기준이 설정된 건 작년 6월. 암질심은 옵디보가 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법을 마련했다. 협상까지 완료했다면 조만간 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여 등재가 유력시된다는 분석이다. 특히 옵디보가 타깃하는 HER2 음성 위암은 전체 환자의 90%에 육박해 급여가 확대되면 매출이 훨씬 커질 것으로 전망된다. 현재 옵디보는 흑색종 1차 이상 단독요법, 비소세포폐암 2차 이상 단독요법, 호지킨림프종 3차 이상 단독요법, 두경부 편평세포암 2차 이상 단독요법 등 4가지 단독요법과 신세포암 1차 치료에 대해 여보이 병용요법으로 급여 적용되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 1099억원. 면역항암제 중에서는 키트루다(2395억원) 다음으로 실적이 높다. 키트루다가 작년 3월부터 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 확대되면서 다른 면역항암제보다 매출이 크게 향상된 가운데 옵디보는 위암 1차 치료제로 급여 적용되면 키트루다 못지 않은 폭발력을 보일 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험이 적용되지 않는 비급여 약의 대표 격으로 분류되는 비만치료제에 대한 건보급여 기준이 마련될 수 있을지 시선이 모인다. 보건복지부는 국내 비만율 고도화 문제 해결을 위해 대한비만학회와 비만 진료·치료제 급여화 필요성과 급여화 모델 논의에 착수했다고 밝혔다. 다만 언제, 어떤 비만 진료·치료제에 급여를 적용할지 등 구체적인 내용은 아직 확정하지 않은 모습이다. 14일 복지부는 국내 비만율 해결을 위한 진료·치료제 급여 관련 이 같은 계획을 국회에 제출했다. 국회 보건복지위는 복지부를 향해 비만 판정 기준인 BMI(체질량지수) 기준의 통일을 요구하는 동시에 BMI 30㎏/㎡ 이상의 고도 비만자에 대한 약물치료와 비만예방의료서비스 급여화 도입 관련 정책을 촉구했다. 현재 식품의약품안전처는 마약류 식욕억제제의 허가사항과 안전사용 기준을 BMI 30㎏/㎡ 이상으로 변경했지만 보건복지부는 아직 통일된 비만 기준을 수립하지 못한 상황이다. 복지부는 이를 해결하기 위해 비만 BMI 기준통일 필요성 및 조정 방향 논의를 위한 간담회 진행했다고 설명했다. 다만 적정 비만 BMI 기준치와 사망위험, 질병위험, 기대수명, 건강수명 등 중점 고려사항에 대한 의견 차이로 인해 추가 논의 필요성이 확인됐다고 부연했다. 복지부는 향후 비만기준 통일 필요성·방향에 대한 추가 검토를 계속하겠다는 방침이다. 특히 비만 진료·치료제 급여와 관련해 복지부는 학회와 함께 해결책을 모색하겠다고 밝혔다. 비만학회는 지난해 '비만 진료에 대한 인식 및 현황조사'를 통해 비만 환자가 경제적 부담으로 치료제 처방을 중단하는 사례가 빈번하다고 지적하며 급여화를 강조한 바 있다. 비만 치료에 쓰이는 약물은 향정신성마약류 의약품에서부터 당뇨치료제를 변형한 GLP-1 유사체까지 시판허가를 획득한 상태다. 현재 비만치료의 경우 극단적인 과체중인 초고도비만 환자에 대한 수술요법을 제외한 치료와 약물 모두 비급여다. 복지부는 "비만학회와 함께 비만 진료 급여화 필요성과 급여화 모델 관련 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료비가 해마다 늘어 지난 한 해 1765억원이 소요됐다. 5년 전인 2018년보다 114.4% 증가한 규모다. 진료비를 기준으로 가장 많이 소요된 연령대로는 20대가 34.1% 비중을 차지했으며 30대 18.9%, 40대 11.8% 순으로 뒤를 이었다. 건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용해 2018년부터 2022년까지 아토피 피부염 환자의 건강보험 진료 현황을 분석한 결과 진료인원은 2018년 92만487명에서 2022년 97만1116명으로 5만629명(5.5%↑)이 증가했고, 연평균 증가율은 1.3%로 나타났다. 남성은 2022년 44만738명으로 2018년 43만8756명 대비 0.5%(1982명↑), 여성은 2022년 53만378명으로 2018년 48만1731명 대비 10.1%(48,647명↑) 증가했다. 2022년 기준 ‘아토피 피부염’ 환자의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(97만1116명) 중 9세 이하가 28%(27만1613명)로 가장 많았고, 20대가 16.7%(16만1711명), 10대가 15.5%(15만837명) 순이었다. 남성의 경우 9세 이하가 차지하는 비율이 32.3%로 가장 높았고, 10대가 17.3%, 20대가 16.4%를 차지했으며, 여성의 경우는 9세 이하가 24.4%, 20대가 16.8%, 10대가 14.0% 순으로 나타났다. 인구 10만 명당 ‘아토피 피부염’ 환자의 진료인원을 연도별로 살펴보면, 2022년 1889명으로 2018년 1802명 대비 4.8% 증가했다. ‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비는 2018년 823억원에서 2022년 1765억원으로 2018년 대비 114.4%(942억원) 증가했고, 연평균 증가율은 21%로 나타났다. 2022년 기준 성별 ‘아토피 피부염’ 환자의 건강보험 진료비 구성비를 연령대별로 살펴보면, 20대가 34.1%(602억원)로 가장 많았고, 30대가 18.9%(333억원), 40대가 11.8%(208억원)순이었으며, 성별로 구분해보면, 남성과 여성 모두 20대가 각각 37.2%(403억원), 29.1%(199억원)로 가장 많았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 잘나가는 국산 바이오의약품도 어김없이 사용량-약가연동제(PVA)를 통해 약가가 인하될 전망이다. 작년 실적이 크게 증가한 동아에스티의 성장호르몬 그로트로핀투와 셀트리온의 TNF-알파 항체 바이오시밀러 램시마가 PVA 협상을 통해 내달 약가가 인하될 것으로 전해진다. 11일 업계에 따르면 PVA 유형 다 협상을 통해 그로트로핀투와 램시마는 건보공단과 협상을 마치고, 이달 말 건정심 보고를 거쳐 내달 1일 약가가 조정된다. 정확한 인하율은 알려지지 않았다. 두 품목은 작년 높은 성장률을 달성함에 따라 PVA 대상 가능성이 높았다. 그로트로핀투는 전체적인 성장호르몬 시장 성장과 함께 작년 아이큐비아 기준 472억원의 판매액을 기록했다. 이는 전년대비 28.6% 성장한 실적이다. 그로핀투는 재조합인성장호르몬으로, 화이자 지노트로핀, 엘지화학 유트로핀과 경쟁하고 있다. 이번 PVA 대상에는 또다른 소마트로핀 제제인 머크의 싸이젠리퀴드카트리지주도 포함된 것으로 전해진다. 램시마는 작년 아이큐비아 기준 292억원으로 기록해 전년대비 20.1% 증가했다. 얀센의 레미케이드 바이시밀러인 램시마는 국내 바이오시밀러 가운데 가장 높은 실적을 기록하고 있다. 특히 2021년 자가 주사가 가능한 피하주사(SC) 제형의 램시마프리필드시린지를 국내 출시하면서 다시금 성장엔진을 장착했다는 분석이다. PVA 유형 다는 산정약제 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우 협상 대상에 포함된다. 이 기준을 아이큐비아 실적에 대입했을 때도 두 약은 PVA 협상에 따른 약가조정 가능성이 컸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 유방암치료제 '입랜스(팔보시클립)'가 제형에 따라 약가에 차이가 생길 수도 있을 것으로 보인다. 입랜스는 8월 정제 제형이 급여 신설됨에 따라 기존 입랜스캡슐과 입랜스정이 동일한 표시가격으로 위험분담계약이 적용되고 있다. 하지만 입랜스캡슐의 경우 제네릭이 등장하면 위험분담계약 종료로 약가가 조정될 것으로 보여 동일성분 동일함량인데 두 약의 약가가 달라질 수 있다는 전망이다. 11일 업계에 따르면 입랜스정은 지난 1일 기존 입랜스캡슐 표시가격과 동일하게 급여 신설됐다. 또한 위험분담계약이 진행 중인 입랜스캡슐과 동일한 내용으로 계약이 적용된 것으로 전해진다. 입랜스캡슐은 지난 2021년 건보공단과 재계약을 통해 2026년 11월 5일까지 환급형 위험분담계약을 체결한 상황이다. 환급형 위험분담계약은 약제 전체 청구액 중 일정비율을 제약사가 공단에 환급하는 내용의 계약이다. 따라서 상한금액은 표시가격에 불과하고, 실제 약가는 따로 있다. 문제는 입랜스캡슐에 제네릭이 등장했다는 것이다. 광동제약이 지난 3월 입랜스캡슐의 제네릭약제인 '알렌시캡슐'을 허가받았고, 특허도 극복해 지난 6월에는 우선판매품목허가도 획득했다. 이에 따라 이 약의 급여 등재가 예상되고 있다. 제네릭약제가 등장하면 위험분담계약은 자동 종료되고, 오리지널 약가도 직권 인하된다. 입랜스캡슐도 제네릭약제가 등재되면 위험분담제 종료에 따라 약가가 인하될 것으로 보인다. 이렇게 되면 입랜스캡슐과 입랜스정의 실제 가격도 차이가 생길 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 "최근 에버그리닝 전략으로 제형 변경 약제들이 등장하는데, 입랜스도 이 가운데 하나"라면서 "위험분담제가 시행된 이후로 제형 하나에만 제네릭이 등장한 사례가 없어 심평원이 가격 산정을 놓고 고민할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선제 시장이 달아오르고 있다. 부작용 위험을 낮춘 비칼슘 계열 신약이 나온 데다가, 대형제약사인 대웅제약도 제네릭으로 시장에 참여하기 때문이다. 10일 업계에 따르면 대웅제약 고인산혈증 개선제 '세벨머정'이 지난 1일부터 상한금액 513원에 급여 등재됐다. 이 약은 동일제제 개수가 20개 이하인 데다가, 기준요건을 모두 총족해 최고가를 받았다. 세벨머정 성분(세벨라머)과 함량과 제형이 동일한 제제는 8개에 불과하다. 그것도 작년 국산 제품이 처음 나왔다. 세벨라머 제제는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자 혈청 인 조절에 최근 사용이 급증하고 있는 제제다. 투석환자의 고인산혈증 치료제로는 칼슘계열 약제들과 비칼슘계열 약제들이 사용되고 있다. 다만, 칼슘계열 약제들이 상대적으로 저렴하지만 혈관석회화 유발 위험이 있어 최근 비칼슘계열 약제들이 사용량이 늘고 있다. 특히 세벨라머 제제는 2018년 급여기준이 완화되면서 성장세가 두드러지고 있다. 오리지널 렌벨라(사노피아벤티스코리아)는 약 100억원의 판매액을 기록하고 있다. 작년 국산 제품이 나온 것도 시장 성장세가 영향을 미쳤다는 분석이다. 대웅제약 역시 이 같은 흐름에 합류한 것으로 풀이된다. 이에 따라 세벨라머 제제 경쟁사는 오리지널 사노피와 에스케이케미칼 등 기존 판매사에 더해 유유제약, 보령, 대원제약, 알보젠코리아, 팜젠사이어스, 대웅제약까지 8개사로 늘어났다. 세벨라머 제제는 아니지만, 비칼슘계열 약제 신약 '네폭실캡슐(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)'도 저렴한 가격으로 7월 등재되면서 관련 시장 경쟁은 더욱 심화할 전망이다. 제약업계 관계자는 "고인산혈증 개선제 시장은 최근 부작용이 적은 비칼슘계열 약제들이 두각을 나타내면서 시장규모가 급속히 확대됐다"며 "이를 노린 국산 제품들과 신약까지 등장하면서 경쟁이 더욱 심화할 것 같다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 혁신신약 적정가치 보상안을 담은 약가개편안을 빠르면 다음달 공개할 예정인 가운데 비열등성 신약에 대한 우대방안도 나올지 관심이 모아진다. 국내 제약사들이 개발에 성공한 대부분 신약이 기존약과 비열등을 확인한 신약이기 때문이다. 지금까지 비열등신약은 대체약제 가중평균가 이하 수준에 등재돼 기존 약제보다 저렴해 신약개발 혁신성을 제대로 반영하지 못하고 있다는 지적이 따른다. 또한 국내에서 약가가 낮게 책정돼 해외진출에도 어려움이 따른다는 지적이 많았다. 이에 국내 제약사들은 이번에 혁신신약 적정가치 보상안을 논의하면서 특히 비열등신약에 대한 가산점 부여에 대해 정부에 건의했다. 9일 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 비열등신약 가산안에 대한 정부 방침이 살짝 수면 위로 드러났다. 오창현 보건복지부 보험약제과 과장은 혁신성 인정하는 신약 카테고리에 ▲임상적 우월성 ▲혁신형 기업 여부 ▲허가 시 신속심사 진행 여부 ▲국내 임상 여부 등이라고 소개했다. 임상적 우월성에 비열등성 신약도 포함되는지 여부에 대해서는 말을 아꼈지만, 국내 제약업계는 포함될 가능성이 높다고 해석하고 있다. 다만 오 과장은 선별등재방식 취지를 설명하면서 비열등 신약을 우대할 수 있는 구조는 아니라면서 재정영향을 주지 않는 선에서 제약사 의견을 순차적으로 적용하겠다고 밝혔다. 이에 대해 이날 포럼에 참석한 제약업계 한 관계자는 "오 과장의 발언은 선별등재제도 도입 취지를 설명하면서 임상적 우월성이 있어야 가산을 줄 수 있고, 비열등한 신약까지 가산을 주는 취지는 아니라고 한 것 같다"면서도 "하지만 민관협의체에서 논의된 혁신신약의 개념으로 혁신형 제약기업 여부, 국내 임상 진행여부, 식약처 신속허가 트랙여부 등을 고려한다고 했으니, 비열등성이 중요한 것 같진 않다"고 설명했다. 오 과장은 이날 혁신신약 가치 보상안 관련해 그동안 재정 영향 시뮬레이션 때문에 발표가 늦어졌는데, 다음 달 중 공개할 수 있을 것 같다고 덧붙이기도 했다. 비열등신약 보상 가치에 대해서는 이날 발제를 준비한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사도 강조한 부분이다. 삼육대약대를 나와 심평원에서 4년간 근무 경험이 있는 박 변호사는 특히 만성질환을 치료하는 대부분의 베스트인 클래스 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 수준으로 등재될 수 밖에 없다고 설명했다. 그는 "만설질환 신약의 경우 임상적 우월성을 입증한 경우라 하더라도 QALY((quality-adjusted life year, 삶의 질 평가) 산출에 필요한 수명연장이나 건강 관련 삶의 지표로 환산하기 어렵다"면서 "ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값이 극히 낮은 수준에서 적용된다. 특히 제네릭이 출시된 적응증의 경우 제네릭 이상의 가격을 받기가 어렵다"고 말했다. 이에 따라 만성질환 신약 대부분이 기존 급여 등재된 대체약제 가중평균가의 90% 수준에 등재된다는 설명이다. 국내 제약사들이 최근 개발하는 신약들은 만성질환을 타깃으로 한 비열등성 신약으로, 실제로 대체약제 가중평균가 수준에 등재된 경우가 많다. 이에 제약업계는 비열등 신약이 제대로 가치를 인정받으려면 대체약제 최고가까지 받을 수 있도록 약가보상이 필요하다는 의견이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내개발신약과 국산 원료의약품을 더 활성화하려면 공통적으로 약가 우대가 필요하다는 의견이 제시됐다. 국내개발신약은 가산제도를 더 적극 활용하고, 수출 지원 차원에서 참조가격을 부여해야 한다는 것이다. 또한 20% 수준인 원료의약품 자급률을 높이려면 국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 제도를 되살려야 한다는 의견이다. 9일 오후 국민의힘 최재형 의원과 한국제약바이오협회가 공동 주최한 '제약바이오 글로벌 중심국가 도약을 위한 정책토론회(부제 : 신약의 적정가치 부여 및 원료의약품 산업 활성화 방안)'에서는 국내 개발 신약과 원료의약품에 대한 약가 우대 방안 필요성이 제기됐다. 신약의 합리적인 약가제도 개선방안을 발제한 박관우 김앤장 법률사무소 변호사는 신약 적정 가치 인정을 위한 방안으로 ▲가산제도 도입 ▲환급계약 제도확장 ▲세제혜택 등 간접지원을 주장했다. 그는 "현재 약가제도 환경에서는 베스트인클래스에 속하는 신약이라도 대체약제 가중평균가 방식으로 등재돼 추가 연구 및 투자 동력을 유인하지 못하고 있다"며 "적정 약가 책정, 수익창출, 신약개발로 이어지는 선순환 구조가 필요하다"고 강조했다. 그러면서 "재정 영향과 통상 이슈, 약가정책을 고려할 때 현행 혁신형 제약기업 등에 대한 가산제도나 환급계약 제도를 확장할 필요가 있다"며 "세제혜택 등 간접 지원도 고려해야 한다"고 설명했다. 국내개발신약과 마찬가지로 국산 원료의약품에도 약가 우대 제도가 필요하다는 의견이다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 '원료의약품 국내외 동향과 발전 방안' 발제에서 "중국과 인도 의존도가 높아지고, 매년 국내 원료의약품의 해외 외존도도 상승하고 있다"며 "2019년 기준 국내 자급도는 16.2%, 2020년 국내 DMF 비율도 13.3%에 불과하다"고 설명했다. 그는 국내 제약사들은 국산 원료의약품 대비 수입 원료의약품 사용 비율이 9:1로, 이미 수입 원료의약품이 시장을 장악하고 있다고 진단했다. 정 원장은 "현행 약가제도는 자사 합성원료 사용시 제네릭의약품에 대해 출시 후 1년간 오리지널 의약품 대비 68% 우대하고 있다"면서도 "하지만 문제는 2012년 일괄약가인하제도 도입 이후 제네릭 의약품 가격인하 기조가 지속돼 제조원가를 낮추기 위한 저렴한 해외 원료의약품 사용이 증가하고 있다"고 지적했다. 이에 지난 2012년 폐지된 원료직접생산 의약품에 대한 약가를 우대하는 기존 정책을 부활할 필요가 있다는 설명이다. 이날 참석한 패널들 역시 발제자들의 주장을 거들었다. 한쌍수 한국제약바이오협회 원료이약품전문위원회 위원장은 "국산 원료를 사용한 완제의약품에 약가를 우대하는 게 가장 효과적으로 자급률을 높이는 정책"이라며 "약가를 올리는 게 원료의약품 원가를 낮추는 것보다 5배 정도 효과가 있다"고 주장했다. 김기호 HK이노엔 상무는 2018년 허가받은 자사 위식도역류질환신약 '케이캡'을 거론하면서 "이 약이 2018년 사실상 폐지된 '글로벌 진출 국내 개발 신약 평가 우대 기준'이 적용돼 글로벌 시장에서도 경쟁력있는 약가를 가지게 돼 해외진출에 도움이 됐다"면서 국내 개발신약에 대한 약가우대 필요성을 실제 사례를 통해 역설했다. 토론회 말미 오창현 복지부 보험약제과 과장은 "혁신신약 적정가치 보상 관련해 약가제도 개선 추진하면서 올 상반기 중 협회 측과 계속 의견을 공유하면서 현재 조율하는 작업에 있다"며 "다음달 쯤에는 내용을 공개할 수 있을 것 같다"고 말했다. 그는 "기본적으로 경제성평가 혁신성 인정 여부, 등재절차 개선, 사후관리 제도 개선 내용을 검토하고 있다"며 "혁신성 카테고리에는 임상적 우월성, 혁신형 기업, 허가 시 신속심사 진행 여부, 국내 R&D 및 임상 여부 등을 담아내려고 한다"고 설명했다. 또한 약가제도 개선에 보건안보 분야로 필수의약품 보상, 원료 수급 다변화, 국가필수의약품 안정적 공급을 위한 약가제도 개선 내용도 포함됐다고 오 과장은 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 이달 8일과 9일 양일에 걸쳐 전국약학대학학생협회(이하 전약협) 소속 약학대학생 80여 명(8일 40명, 9일 36명 예정)이 공단을 방문한다고 밝혔다. 전약협은 전국 37개 약학대학 1만1000여명 학생으로 이뤄진 단체다. 약대생들은 공단을 방문해 ▲건강보험 홍보관 관람 ▲불법약국 예방교육 특강 ▲약제관리실 업무 소개 ▲건강보험 고령친화 연구센터 체험 등을 진행한다. 이번 방문은 2021년 공단이 전약협과 체결한 '불법개설 약국의 사전 예방교육 및 홍보 활성화를 위한 업무협약'에 따라 약학대학생들의 실무 체험 확대를 위해 마련됐다. 공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법약국에 대한 예방 교육을 시작했으나, 업무협약 체결 후 더욱 적극적으로 불법약국 예방을 위한 홍보 활동에 힘을 쏟고 있다는 설명이다. 2021년에는 29개 약학대학, 1047명을 대상으로 비대면 강의를 실시했고, 2022년에는 3개 약학대학(삼육대 5학년, 전남대 6학년, 영남대 5~6학년)에서 찾아가는 강의를 진행했다. 지수인 전약협 회장은 "약대생들의 진로 고민에 대한 갈증을 채워주고 약사 사회 이슈를 알아보기 위해 건강보험공단 견학을 요청했다"고 전했다. 이상일 공단 급여상임이사는 "불법약국 개설 문제가 심각해 공단은 지속적으로 조사, 적발 하고 있으며, 약학대학을 갓 졸업한 사회초년 약사들이 불법개설의 유혹에 빠져들지 않도록 하기 위해 예방교육을 진행하고 있다"고 설명했다.