[데일리팜=이탁순 기자] DPP4i 계열 자누비아(MSD)의 유효성분 '시타글립틴'이 포함된 후발의약품이 내달 2일 239개 품목이 쏟아진다. 업체 수로 보면 단일제 59개, 복합제 63개 업체다. 22일 업계에 따르면 시타글립틴 물질특허 만료 다음날인 9월 2일 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)이 신규 급여 등재된다. 단일제의 경우 59개 업체 157개 품목이 급여 등재된다. 시타글립틴 25mg의 최고가는 261원으로 37개 품목이 산정됐다. 이보다 낮은 품목은 3개 품목에 불과하다. 50mg 최고가는 393원으로 55개 품목이 산정됐고, 이보다 낮은 품목은 4개 품목이다. 100mg 최고가는 592원이며, 57개 품목이 위치했다. 4개 품목은 이보다 낮았다. 복합제의 경우 63개 업체 82개 품목이 등재된다. 이 가운데 3제 복합제는 9개 품목이다. 한미약품, 대원제약, 종근당이 시타글립틴이 포함된 3제 복합제를 출시한다. 나머지 73개 품목은 2제 복합제인데, 대부분 시타글립틴(DPP4i)+다파글리플로진(SGLT2i) 복합제이다. 자누메트(메트포르민염산염+시타글립틴인산염수화물) 후발약은 종근당, 한미약품만 이번에 등재된다. 나머지 품목들은 염과 수화물이 달라 동일성분 단일제가 이번에 등재되고, 이후 10월에 복합제가 등재될 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 2400억원에 달하는 성장호르몬 시장에 투약 편의성이 개선된 제품이 9월부터 급여 적용된다. 주인공은 화이자의 엔젤라프리필드펜주. LG화학과 동아에스티 등 국내사에 실적이 밀리는 화이자가 이 제품을 기회삼아 선두권으로 치고 올라갈지 관심이 모아진다. 21일 업계에 따르면 복지부는 약제 급여기준안 행정예고를 통해 엔젤라프리필드펜주24mg, 엔젤라프리필드펜주60mg가 9월1일부터 신규 등재된다고 밝혔다. 상한금액은 엔젤라프리필드펜주60mg가 32만8205원, 엔젤라플리필드펜주24mg이 13만1282원으로 책정됐다. 엔젤라는 소아성장호르몬결핍증 등에 사용된다. 이 약은 매일 피하주사제형으로 개발된 지노트로핀의 분자변형을 통해 반감기를 증가시킨 제품이다. 이에 따라 주1회 투여로 투약 편의성을 대폭 향상했다. 화이자는 지노트로핀으로 작년 307억원(아이큐비아 기준)의 판매액을 기록했다. 적지 않은 실적이지만, LG화학이나 동아에스티 제품에 비해 큰 차이가 난다. 작년 엘지화학 유트로핀은 848억원, 동아에스티 그로트로핀은 473억원을 기록했다. 머크의 싸이젠도 330억원을 기록하며 지노트로핀을 제쳤다. 유트로핀은 1주일 3~6회, 그로트로핀은 1주일 5~7회, 머크 싸이젠은 1일 1회 투약하는 성장호르몬 주사다. 매주 1회 투여하는 엔젤라프리필드가 확실히 기존 제품들보다 투약 편의성에서 앞서 있다. 유효성 면에서도 12개월 시점 연간 HV(신장 성장 속도)가 지노트로핀 대비 비열등성이 관찰돼 유사한 효능을 입증했다. 국내 성장호르몬 시장은 최근 4년 새 두 배 가까이 늘어나며 급성장했다. 2019년 일부 급여기준이 완화된 것과 더불어 비급여 시장이 크게 증가했기 때문이다. 방학을 맞아 성장호르몬을 투여하는 소아·청소년들이 많아졌다는 분석이다. 엔젤라는 투약 편의성이 개선돼 품질경쟁에서 앞서지만 비급여 시장을 잡으려면 국내사 못지않은 영업력이 수반돼야 한다는 분석이 나온다. 특히, 다국적사들은 안정적인 공급도 뒷받침돼야 국내사들의 물량공세에 버틸 수 있다는 전망이다. 반면, 성장호르몬 치료 시 치료 순응도가 떨어지는 경향이 큰데 엔젤라같은 지속성 치료제는 치료부담을 낮춰 순응도를 향상시키기 때문에 효과 면에서도 우수한 결과를 나타낼 가능성이 크다는 분석이다. 이에 업계에서는 장기적으로는 지속성 재조합 사람 성장 호르몬(rhGH) 주사가 시장을 이끌 것으로 보고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민의 평생 건강 지킴이로서 함께할 신규직원 366명을 채용한다고 21일 밝혔다. 직렬별 채용인원은 행정직 212명, 건강직 35명, 요양직 106명, 전산직 13명이며, 공개경쟁과 제한경쟁(장애, 보훈, 강원인재)으로 나눠 채용한다. 공단은 성별과, 나이, 학력 등 편견요소를 배제하고 서류, 필기, 면접 등 전체 채용과정을 국가직무능력표준(NCS)을 기반으로 하는 능력중심의 채용을 실시하겠다고 밝혔다. 장애인, 기초생활수급자, 한부모가족, 북한이탈주민 등 사회형평대상자는 채용과정에서 우대한다. 입사지원서는 오는 21일부터 30일 17시까지 온라인 채용사이트를 통해서만 접수한다. 최종합격자는 12월 14일부터 수습 임용될 예정이며 지원한 권역에 위치한 본부, 지역본부 및 지사(출장소 포함)에서 근무하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난 18일(금) 연세대학교 세브란스빌딩 대회의실에서 바이오헬스 산업계를 대상으로 '건강보험 빅데이터 기반 맞춤형 데이터 제공' 사업설명회를 진행했다고 밝혔다. 이번 설명회는 공단이 주최하고 강원도, 원주시, 원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기산업협회, 한국제약바이오협회가 후원했으며, 건강보험 빅데이터 활용에 관심 있는 제약사, 의료기기 기업, 헬스케어 기업 등의 담당자 150여명이 참석했다. 이번 행사에서는 기업들이 제품 개발 및 마케팅 등을 위해 건강보험 빅데이터가 필요할 때 신속하고 안전하게 활용할 수 있는 개방형·맞춤형 의약품·의료기기 익명DB 구축·제공 사업에 대해 소개했다. 맞춤형 의약품·의료기기 익명DB는 오는 28일부터 공단 대표 홈페이지에서 신청할 수 있으며, 개방형 의약품·의료기기 익명DB는 건보공단 자료공유서비스 홈페이지에 개방될 예정이다. 개방형 익명DB는 전체 급여 의약품·의료기기의 전반적인 시장 동향을 파악할 수 있도록 구축해 공개하는 자료이며, 맞춤형 익명DB는 기업별 자료 활용목적 및 신청내용에 맞춰 개별적으로 구축해 제공할 예정이다. 정기석 정기석 이사장은 "의약품·의료기기 익명DB에 대한 바이오헬스 산업계의 폭넓은 활용이 기대된다"며 "앞으로도 공단은 산업계의 건강보험 빅데이터 활용성과를 지속적으로 모니터링해 실효성 있는 데이터를 발굴해 개방하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 1일 자누비아 특허 만료를 계기로 국내 경구용 당뇨병치료제 시장에 3제 복합제도 본격적으로 출현할 것으로 보인다. 특히, 지난 4월 개정된 급여기준이 3제만을 인정하기 때문에 복용 편의성이 향상된 3제 복합제가 주류로 자리잡을 지 주목된다. 20일 업계에 따르면 오는 9월 1일 DPP4 계열 당뇨병치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허가 만료된다. 이를 계기로 자누비아 후발의약품들이 쏟아져 나올 것으로 전망된다. 국내 자누비아 시리즈의 시장규모만 1576억원(2022년 유비스트 기준)에 달하기 때문이다. 특히, 그동안 급여목록에 등재되지 않았던 3제 복합제도 출격을 예고하고 있다. 지난 4월 급여기준이 마련된 메트포르민+SGLT2i+DPP4i와 메트포르민+SGLT2i+TZD가 결합된 복합제가 그 주인공이다. 이미 4월 급여기준 마련 이후 SGLT2i+DPP4i와 SGLT2i+TZD 2제 복합제는 여러 제품이 시장에 나와 경쟁을 펼치고 있다. 다만, 2제는 메트포르민을 함께 복용해야 한다는 단점이 있었다. 메트포르민이 포함된 3제는 단 한 알로 커버가 되기 때문에 복용 편의성 면에서 훨씬 우수하다는 평가를 받는다. 관련 3제 시장에는 발 빠르게 관련 제품을 개발한 한미약품, 대원제약이 첫 스타트를 끊을 것으로 보인다. 대원제약은 지난 5월과 6월 다파글리플로진프로판디올수화물(SGLT2i)+시타글립틴인산염수화물(DPP4i)+메트포르민염산염콜로이드성이산화규소가 결합된 다파시타엠서방정 4개 용량을 허가받았다. 한미약품도 5월 다파글리플로진프로판디올수화물(SGLT2i)+시타글립틴인산염수화물(DPP4i)+메트로르민염산염으로 구성된 실다파엠서방정 2개 용량을 허가받았다. 이들은 내달 시타글립틴(자누비아의 주성분) 특허만료로 시장 출시에 장애물이 없어진다. 과연 편의성을 갖춘 3제 복합제에 대해 시장에서 바로 반응이 올지 관심이 모아진다. 한편, 종근당도 시타글립틴 성분이 포함된 3제 복합제를 내놓는다. 다만, 신설된 3제 급여기준과는 관련이 없다. 종근당은 자사가 개발한 당뇨병 신약 성분 로베글리타존황산염(브랜드명 듀비에)에 시타글립틴인산염수화물, 메트포르민염산염이 결합된 '듀비메트에스서방정'을 지난 5월 허가받았다. 또한 로베글리타존황산염+시타글립틴인산염수화물이 결합된 2제 복합제 '듀비에에스정'도 6월 허가받았다. 두 품목 모두 내달 2일 출격이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음 달 당뇨병치료제 시장이 또 뜨거워질 전망이다. 상반기 시장을 들썩였던 SGLT-2 계열 포시가 특허만료에 이어 다음 달에는 DPP-4 선두주자 자누비아의 특허가 만료된다. 이에 특허만료 시점인 9월 2일에 맞춰 동일성분 제네릭과 염변경 제품들이 대거 등장하게 된다. 18일 업계에 따르면 자누비아의 물질특허가 다음 달 1일 만료된다. 후발 제약사들은 이에 맞춰 급여 신청을 해놨다. 허가품목은 2015년부터 등장했다. 현재 시타글립틴을 유효성분으로 하는 단일제·복합제 허가품목만 766개에 달한다. 9월 2일부터 내년 6월 1일까지 우선판매품목허가를 획득한 제품도 55개나 된다. 이들은 내달 1일 만료 특허를 제외한 후속특허를 회피 또는 무효화하는데 성공했다. 허가된 지 10년이 넘었기 때문에 급여목록에는 현재는 사라진 가등재 품목도 존재한다. 대원 자누리틴에스정100mg(상한금액 618원) 등 9개 품목이 가등재돼 있는 상황. 유비스트 기준 단일제 자누비아는 작년 405억원의 원외처방액을 기록했다. 복합제 자누메트는 689억원, 자누메트엑스알은 482억원을 기록할 만큼 단일제·복합제가 시장에서 고르게 실적을 내고 있다. 합치면 1576억원에 달하는 대형 시장이다. 따라서 웬만한 국내 제약사들은 이 시장에 참여한다고 해도 무방하다. 따라서 상반기 펼쳐졌던 포시가 후발약 경쟁이 다시 재연될 가능성이 크다. 포시가 후발약은 지난 4월 8일 총 149개 품목(단일제 89개, 복합제 60개)이 일제히 급여 등재됐다. 시장에서는 영업대행업체의 수수료가 크게 올라가는 등 불법 징후도 포착됐다. 그만큼 경쟁이 치열했다. 자누비아는 포시가 후발약보다 후발업체 규모가 더 크면 컸지, 작지 않기 때문에 시장 선점을 위한 영업·마케팅이 치열하게 전개될 가능성이 다분하다. 한편, 종근당이 후발약에 맞서 오리지널 자누비아 패밀리를 지키게 된다. 종근당은 지난 5월 자누비아 브랜드의 라이선스를 455억원에 도입한 바 있다. 국내 클리닉 영업강자 종근당이 지키고 있기 때문에 후발업체들이 오리지널을 비집고 들어가기는 더 쉽지 않을 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 18일 심사평가연구소장에 함명일(48) 순천향대학교 보건행정경영학과 교수를 임명했다고 밝혔다. 지난 6월 21일부터 7월 5일 까지 공개모집 절차를 거쳐 임명되는 함명일 신임 심사평가연구소장은 순천향대 환경보건학과(학사), 연세대 대학원(보건학 석·박사) 및 아주대학교 경영대학원(석사)을 졸업했고, 국립암센터 주임연구원, 대한의사협회 연구원, 노스텍사스대학교 공공건강학과 겸임부교수, 건강보험심사평가원 객원연구위원 등을 역임했다. 신임 심사평가연구소장의 임기는 2023년 8월 18일부터 2026년 8월 17일까지 3년이며, 18일부터 원주 본원에서 본격적으로 업무를 시작할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성질환 약제에 저함량 바람이 불고 있다. 고함량 제품보다 안전성 우려는 줄이면서 타 성분과 복합제로 사용하거나 병용 처방하면 단일제보다 효과를 낼 수 있어서다. 이달 들어서만 관련해 3개의 저함량 약제가 새로 급여를 받았다. 17일 업계에 따르면 삼천당제약은 ARB 계열 고혈압치료제 성분 텔미사르탄 20m 함량 제품인 '미르텔정20mg'을 이달 1일부터 284원에 급여 등재했다. 이전까지 텔미사르탄정 20mg은 2021년 출시한 종근당의 '텔미트렌정20mg'이 유일했다. 현장에서는 텔미사르탄을 포함한 병용 처방 시 간혹 기립성 저혈압이 나타날 때 텔미사르탄 함량을 감소하는 게 효과적이라는 의견이다. 예를 들어 텔미사르탄 40mg에서 텔미사르탄 20mg로 감량하는 것이다. 텔미트렌정20mg 출시 전에는 텔미사르탄 성분 제품이 40mg과 80mg밖에 없었기에 미충족 수요가 있었다. 이런 까닭에 텔미트렌정20mg 출시 이후 텔미트렌정 브랜드 자체의 실적도 상승세를 타고 있다. 작년에는 유비스트 기준 152억원을 기록해 전년대비 34%나 증가했다. 최근 3년으로 볼 때 98%의 성장률이다. 텔미사르탄 저함량 수요를 정확히 캐치한 종근당의 전략이 제대로 먹혀든 셈이다. 이번에 신제품 급여를 받은 삼천당제약도 종근당의 성공전례를 보고 두번째로 저함량 제품을 출시한 것으로 풀이된다. 유한양행은 아토르바스타틴 저함량(5mg) 복합제를 처음 선보였다. 아토르바스타틴 5mg과 에제티미브가 결합된 '아토바미브정10/5mg'을 같은 브랜드 10/10mg 제품과 동일한 상한금액인 637원에 등재했다. 이 약은 아토르바스타틴 5mg 단독 투여군 및 에제티미브 10mg 단독 투여군 대비 LDL-C 변화율을 평가해 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율이 시험군에서 대조군 대비 우월함을 입증했다. 여기에 고용량 스타틴에서 나타날 수 있는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화한 것은 덤이다. 이 같은 스타틴 저함량 전략은 한미약품이 먼저 시작했다. 로수바스타틴 저함량(2.5mg)과 에제티미브를 결합한 '로수젯10/2.5mg'으로 시장을 넓혔다는 평가다. 로수젯10/2.5mg은 2021년 12월 출시했는데, 연간 100억원 이상의 실적을 올리는 것으로 전해진다. 이에 대웅제약, 유한양행, 마더스제약, 신풍제약, 제일약품, 녹십자, HK이노엔이 속속 동일성분의 제품을 내놓았다. 이달 1일에는 유한의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 로우로제정10/2.5mg을 750원에 등재했다. 이 제품은 동국제약이 판매한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 암 추적검사에 대한 환자본인부담률을 경감하는 법안에 대해 신중한 검토가 필요하다고 밝혔다. 환자본인부담률을 줄인다는 것은 곧, 건강보험 재정이 추가 소요되는 것과 직결되기 때문에 그 파장을 우려해서다. 이 법안은 김교홍 더불어민주당 의원이 대표 발의한 것으로, 암 환자의 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 대한 환자본인부담율을 5% 규정하는 내용을 담고 있다. 현재는 요양기관 종별에 따라 암 추적검사 시 환자본인부담률이 30~60% 수준이다. 건보공단은 최근 제출한 관련법률 검토의견에서 "산정특례 기간 종료 후 추적검사 본인부담금을 인하, 암 환자의 의료비 부담을 완화해 암 재발·전이의 조기 발견을 용이하게 하려는 개정안의 취지에 공감한다"면서도 "다만, 한정된 보험재정으로 보험급여를 실시하기 위해서는 급여 우선순위에 대한 사회적 합의와 재원 마련 방안에 대한 검토가 선행될 필요가 있다"고 신중한 입장을 내놨다. 그러면서 "이와 관련, 보장성 강화는 국민건강보험종합계획에 따라 추진되고 있으며, 동 계획은 건강보험 내의 사회적 합의기구인 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 수립한다"고 덧붙였다. 공단은 본인부담률을 법률로 규정하는 것도 재검토가 필요하다는 입장이다. 공단은 "개정안과 같이 법률에서 특정 요양급여에 대한 본인부담 비용을 직접 정하는 것은 대통령령에서 본인부담금을 정하는 현행 법령체계에 부합하지 않는 측면이 있음도 고려할 필요가 있다"고 강조했다. 한편, 이 법안은 지난달 김 의원이 대표 발의했다. 현행법에서는 진료비 부담이 높은 암에 대해서는 5년간 외래진료, 입원진료, CT, MRI, PET-CT와 같은 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 본인부담률을 5%로 경감해주는 산정특례 제도를 운영하고 있다. 김 의원은 "암은 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적이나 CT, MRI와 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많고 의료비 부담으로 인해 추적검사를 하지 않는 경우 암의 재발을 조기 발견하지 못해 건강이 악화할 우려가 있어 이에 대한 지원이 필요하다"고 법안 발의 배경에 대해 설명했다.