[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 4급 전환에 따라 약국의 코로나19 수가가 31일 0시부로 종료된다. 30일 보건당국에 따르면 31일 0시부터 투약·안전관리료, 대면투약관리료 등 코로나19 관련 수가가 종료된다. 이때 종료되는 수가는 통합격리관리료(중증 면역저하자), 다인실 격리관리료, 투약·안전관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 의료기동전담반 방문료, 응급실 코호트 격리구역, 혈액투석 격리실 입원료, 혈액투석 인공신장실 내 격리관리료이다. 내년 1월 1일 0시부터 종료되는 수가는 요양병원 입원격리관리료, 정신의료기관 신규 입원환자 격리실 입원료, 중증응급진료센터 응급의료수가, 응급 이동식 격리병상, 수술실 격리관리료, 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상이다. 다만, 위기단계가 경계에서 주의 조정 전 까지 코로나19 진료 관련 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 유지된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 위험분담계약제도(RSA)를 고도화 하는 방향으로 제도개선을 추진하고, 신약의 혁신가치 보상을 반영한 사용량-약가연동제(PVA) 개선도 논의하고 있다. 건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다. 정해민 약제관리실장은 "위험분담제 개선 연구용역의 결과를 반영해 고가약의 신속등재와 재정건전화를 동시에 달성할 수 있도록 위험분담계약을 고도화 하는 방향으로 제도 개선을 진행하고 있다"며 "고가약의 신속한 등재를 위해 위험분담계약 대상 확대요구가 증가하고 있어 성과기반 환급계약 적용 약제를 기존 원샷치료제에서 고가약으로 확대하고, 재정분담안 유형 추가 등 관련 제도 개선을 검토하고 있다"고 설명했다. 이에 행정부담 경감을 위한 방안마련을 위해 유관기관 및 제약업계와 협의 중에 있다는 설명이다. 심평원이 개선을 추진하고 있는 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리도 추가 과제를 진행한다. 정 실장은 "연구용역 결과 중 하나로 경제성평가 자료제출 생략 약제의 사후관리 및 제도 개선의 필요성이 제시돼 올 해 추진 중인 심사평가원의 '의약품 경제성평가 자료제출 생략제도 개선방안 마련' 연구용역의 결과를 참고해 추가 개선 과제를 도출 할 계획"이라고 전했다. 위험분담제도가 시행된 2013년 12월부터 2023년 8월 1일 현재까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결했고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다. 위험분담계약에 따라 제약사로부터 환급받은 금액은 2022년 한 해 동안 3281억이며, 최근 5년간 위험분담 계약의 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다. 공단이 위험분담 제도개선을 추진하는 데는 고가약제 관리 방안에 따른 것이다. 1인당 연간 소요 금액 3억원 이상 고가약제는 2022년 기준 14품목에 청구금액 1793억원으로 환자 1인당 약 4억2000만원이 소요되고 있으며, 전체 약품비(22조9000억원)의 약 0.8% 정도의 비중을 차지하고 있다. 1인당 연간 1억 이상 소요 의약품은 37품목, 청구금액 3480억원에 달한다. 이에 따라 건강보험에서 차지하는 약품비는 2022년 22조9000억원으로 매년 1조원 이상 증가하고 있다. 이에 공단은 고가약제 등재 시 위험분담제를 활용해 재정위험을 분담하고, 사용량이 급증한 약제에 대하여 사용량-약가연동 협상을 통해 약가를 인하, 약품비 증가를 최소화한다는 방침이다. 한편, 혁신신약의 PVA 우대 적용안도 논의하고 있다. 이는 복지부 주도로 진행 중인 '신약의 혁신가치 적정 보상 등을 위한 보험약가 제도 개선방안'의 일환으로 진행되고 있다. 정 실장은 "신약 혁신가치 적정 보상 등 개선방안은 빠르면 9월말 건정심을 통해 공개될 수 있다. 이 방안 속에 PVA 부분도 포함돼 있는데, 제약업계에서 건의한 내용은 혁신성 요건을 갖춘 신약은 PVA 협상 연속 3회 대상이 되면 제외해 달라는 것"이라며 "이런 건의의 수용여부는 9월말 최종 방안이 공개되면 내용에서 확인할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 오는 11월 시행 예정인 환수·환급법 운영을 위한 내부 업무 처리 지침을 마련 중이다. 이미 세부사항을 담은 시행령과 시행규칙은 입법예고 중이다. 건보공단 약제관리실은 29일 열린 전문기자협의회 간담회에서 이같이 밝혔다 약가 소송 손실 상당액의 환수·환급을 규정한 국민건강보험법 개정안은 오는 11월 20일 시행될 예정이다. 공단은 공단은 법안 공포 이후 손실상당액 산정방법 및 가산금 기준 등 하위법령 세부사항을 복지부와 협의해 그에 따른 건강보험법 시행령과 시행규칙을 현재 입법예고 중이다. 정해민 약제관리실장은 "공단은 환수·환급법의 원활한 운영을 위해 공단 내부 업무 처리 지침을 마련 중"이라며 "내부 업무 처리 지침은 시행 전 11월까지 마련할 계획"이라고 설명했다. 지침에는 손실상당액의 징수 및 지급 절차를 구체적으로 정하고, 손실상당액 산정의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 내부 위원회 운영을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 정해민 실장은 "환수·환급법이 시행되면 약가인하 집행에 대항한 무분별한 소송이 줄고, 약가인하 지연으로 인한 보험재정 손실이 완화될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 코로나19 확진자 증가로 감기약 청구액만 전년대비 90% 증가한 것으로 나타났다. 지난 5년을 기준으로 볼 때 코로나19 관련 약제의 청구액은 2022년이 가장 많았다. 국민건강보험공단은 코로나19 관련 36개 품목에 대해 사용량-약가인하연동 협상을 진행하면서, 보정안을 적용해 인하율을 합의했다. 건보공단 약제관리실은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 이같이 밝혔다. 공단에 따르면 작년 감기약 및 항생제 2637품목의 청구액을 분석한 결과, 감기약 청구액은 6645억원, 항생제는 1조575억원 수준을 나타냈다. 이는 전년대비 각각 90.1%, 24.0% 증가한 수치다. 지난 5년 간 추이를 살펴볼 때, 2018년부터 2019년까지 약 1조5000억원대였던 코로나19 관련 약제 청구액은 2020년부터 2021년까지는 1조2000억원대로 감소했다가 작년에는 1조7000억원대로 회복하는 패턴을 보였다. 공단은 올해 사용량-약가연동 '유형 다' 협상을 진행하면서 이 같은 코로나19 약제도 적용했다. 정해민 약제관리실장은 "6월부터 제약협회와의 협의를 통해 도출한 코로나19 약제 보정안을 통해 식약처 수급 모니터링 감기약 및 항생제의 인하율을 완화해 안정적인 감기약 수급을 지원했다"고 설명했다. 협상 결과, 코로나19 관련 36개 품목(18개 제약사, 22개 동일제품군)에 대해 '유형 다' 협상을 진행해 전체 합의했다. 공단은 코로나 이후 일부 필수의약품은 원료가 상승 등으로 인해 채산성이 떨어져 원활한 공급이 되지 못하고 품절이 반복되고 있는 상황에 따라 조정협상 가이드라인도 마련할 방침이다. 필수의약품의 경우 조정협상을 통하면 상승한 원가를 보전해 주고 있다. 다만, 그동안 조정협상을 하려면 제출자료가 심평원의 퇴장방지의약품 신청 자료를 준용하다 보니 자료의 양이 방대하고, 복잡해 업체의 부담이 크다는 지적이 있었다. 이에 공단은 업체의견을 수렴해 제출자료를 간소화하고, 원가분석 시 반영하는 일반관리비, 이윤 등의 비율을 정하기 위해 3월부터 제약협회와 협의체를 구성해 논의하고 있다는 설명이다. 8월까지 7차 협의체 논의가 진행됐고, 수렴된 의견을 종합해 10월 경에는 조정협상 가이드라인을 제정해 업체 설명회를 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정맥질환과 치질에 사용되는 미세정제플라보노이드 분획물 제제 선택지가 넓어질 전망이다. 기존에는 급여품목이 오리지널 품목만 있었지만, 제네릭 한 개 품목이 새로 급여 등재되기 때문이다. 29일 업계에 따르면 넥스팜코리아의 미세정제플라보노이드 분획물 '베인톨정'이 9월부터 급여 등재된다. 미세정제플라보노이드 분획물은 정맥순환을 돕고 혈관을 강화해 치질을 치료하는 디오스민을 직경 2㎍미만으로 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 물질이다. 현재 국내에는 일반의약품으로 분류돼 있다. 이 성분 오리지널품목은 광동제약의 '베니톨정'이다. 베니톨정은 94년 허가받은 약물로, 오랫동안 베스트셀러로 사랑받아왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액이 99억원을 기록할 정도로 인기품목이지만, 현 급여 품목 중 동일성분 제제는 없는 상황. 몇몇 동일성분 품목이 급여를 받았었지만, 실적 등을 이유로 모두 삭제됐다. 다만, 일부 동일성분 제제들이 급성 치질을 타깃으로 비급여 로 약국에서 판매되고 있다. 현재 내수시장에 허가된 완제품목은 7개 품목으로, 이 가운데 5개가 비급여다. 넥스팜코리아 베인톨정은 기준요건을 모두 충족한데다 동일제제 개수가 광동제약 베니톨밖에 없어 최고가로 등재된다. 정당 206원으로 베니톨과 동일하다. 제네릭 급여 등재로 처방 선택지는 넓어질 전망이다. 그동안 베니톨이 부재 상황이면 동일 성분 약제가 없어 다른 성분의 약을 처방해야 했기 때문이다. 과거 베니톨은 탈크 원료 사용으로 급여가 정지된 적이 있다. 작년에는 니트로사민계 불수물이 1일 섭취 허용량을 초과하면서 일부 제조번호가 자진회수에 들어간 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내달 상한금액 재평가와 사용량-약가인하(PVA) '유형 다' 협상에 따라 약가가 공통으로 인하되는 품목은 총 18개로 나타났다. 이들 품목들은 대부분 상한금액 재평가로 약 15% 내려갈 전망이다. 사용량-약가연동제 협상보다 상한금액 재평가 인하율이 더 크기 때문이다. 다만, 2품목은 사용량-약가연동제에 따른 인하 폭이 더 커 이를 반영할 것으로 보인다. 지난 23일 정부가 차액정산 및 반품을 위해 미리 공개한 상하금액 재평가 결과 명단과 사용량-약가 연동 협상에 따른 약가인하 품목 134개를 비교한 결과, 네오페질정 등 18개 품목이 공통으로 인하되는 것으로 나타났다. 구체적인 품목은 네오페질정10mg, 네오페질정5mg, 대웅몬테루카스트츄정5mg, 대웅몬테루카스트정10mg, 대웅몬테루카스트츄정4mg, 삼성라베프라졸정10mg, 삼성라베프라졸정20mg, 삼성세파클러캡슐250mg, 삼성에스오메프라졸정20mg, 삼성에스오메프라졸정40mg, 삼성탐스로신서방정, 삼성탐스로신서방정0.4mg, 카노아연질캡슐, 카노아정, 칼로민에스정, 코디오르반정80/12.5mg, 코디오르반정160/12.5mg, 프레리카캡슐25mg 등 18개 품목이다. 이들 품목은 상한금액 재평가와 PVA 협상에 따른 약가 인하률이 다른데, 중복 인하는 적용되지 않고 둘 중 더 낮은 약가로 결정될 전망이다. 18개 품목 중 16개 품목이 상한금액 재평가 인하율이 더 크다. 인하율은 14.7%에서 15.1%로 약 15% 수준이다. 다만, 2개 품목은 사용량-약가연동제 인하율이 더 크다. 보건당국은 현장 혼란 방지 및 행정비용 감소를 위해 사용량-약가연동제 약가인하 품목의 고시일과 시행일을 상한금액 재평가 일정에 맞추기로 했다. 이에 따라 상한금액 재평가와 PVA 결과 고시일는 내달 1일, 실제 시행일은 내달 5일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질 정제에 3mg 저용량 제품이 처음으로 급여 등재된다. 주인공은 현대약품 '하이페질정3mg'. 이 약은 산정기준에 따라 정당 486원에 9월부터 급여 적용된다. 25일 업계에 따르면 국내에서 도네페질 3mg이 급여를 받는 건 이번 하이페질정3mg이 최초다. 도네페질 정제는 지금껏 5mg, 10mg, 23mg만 있었다. 하이페질정3mg 허가사항에 따르면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일1회 3mg으로 시작할 수 있다. 다만, 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니어서 원칙적으로 1~2주를 초과해 사용하지 않는다. 보통 도네페질 제제는 콜린에스테라제 억제작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 주의를 요한다. 이에 현장에서는 도네페질과 함께 위장약도 함께 처방되곤 한다. 3mg은 이런 위장관 부작용 감소를 목적으로 초기 용량으로 사용하는 것이다. 초기용량으로만 사용하다보니 시장규모가 작아 국내 제약회사들은 그동안 3mg는 만들지 않았다. 하지만 해외에서는 도네페질 3mg이 판매되고 있다. 하이페질정3mg은 자사제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식을 적용해 486원에 산정됐다. 함량산식은 신청제품 함량이 비교제품 함량보다 2배 많은 경우 x150%로 가격 산정된다. 하이페질정3mg와 근접함량 제품은 하이페질정5mg이 있는데, 이 제품은 정당 646원이다. 하이페질정5mg이 하이페질정3mg보다 함량이 2배 못 미치기 때문에 실제로는 x133%에 산정됐다. 현재 3mg 저함량은 이 제품밖에 없기 때문에 후발주자가 나타날 때까지 독점을 유지할 것으로 보인다. 과연 부작용 감소 목적으로 초기 치료 등에 사용되는 도네페질 3mg 시장이 이번 제품 등장으로 새롭게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 사용되며, 임브루비카와 G-CSF 주사제는 각각 투여대상이 확대된다. 건강보험심사평가원은 24일부터 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 들어갔다. 개정된 급여기준은 9월 1일부터 시행할 예정이다. 옵디보는 NCCN 가이드라인에 따라 HER2 음성인 절제불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여가 적용된다. 급여 허용되는 요법은 'nivolumab(옵디보의 성분명) + capacitabine + oxaliplatin' 병용요법(1차, 고식적 요법)과 'nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil' 병용요법(1차, 고식적 요법) 이다. 구체적인 투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암이며, HER2 양성은 제외된다. 또한 선행화학요법·수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 포함된다. 임브루비카캡슐140mg은 만65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성백혈병 및 소림프구성림프종 환자에서 1차 단독요법에 급여가 적용된다. 구체적인 투여대상은 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma)으로 ▲Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우 ▲Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우 중 1가지 이상을 만족하는 경우이다. 이번 급여확대로 얀센 임브루비카는 상한금액을 자진 인하한다. 5만8555원에서 4만8015원으로 인하된다. G-CSF 주사제도 급여가 확대된다. 췌장암에 사용되는데, 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법이 추가된다. 대상품목은 pegfilgrastim(품명 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명 롤론티스프리필드시린지주)이다. 이 가운데 한국쿄와기린 뉴라스타프라필드시린지주와 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주는 제약사가 자진해 상한금액을 인하한다. 뉴라스타는 77만8334원에서 76만4324원으로, 뉴라펙은 56만7086원에서 56만5952원으로 내려간다. 이와 함께 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법이 수술전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우에도 급여가 인정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘의 혈우병 A형 치료제 '지비주(다목토코그알파페골액)'가 급여에 한 발 다가선 것으로 나타났다. 반면 릴리의 RET 변이 표적 항암제 '레테브모(셀퍼카티닙)'는 협상 결렬로 급여 추진이 원점으로 돌아갔다. 이와함께 테바의 천식 항체의약품 '싱케어(레슬리주맙)'는 공단과 협상에 돌입한 것으로 전해진다. 24일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 최근 홈페이지에 신약 약가협상 현황을 업데이트하며, 이 같은 소식이 전해졌다. 지비주는 약가협상이 완료된 것으로 나타났다. 이 약은 지난 5월 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 평가금액 이하 수용 조건부로 급여 적정성을 인정받았다. 이후 건보공단과 약가협상에 돌입해 최근 합의를 마친 것으로 알려졌다. 하지만 합의 시기로 인해 다음 달이 아닌 다다음달 급여 등재가 예상되고 있다. 지비주는 이전에 치료 받은 적이 있는 혈우병 A환자(혈액응고 제8인자의 선천성 결핍) 성인 및 청소년(12세 이상)의 출혈 에피소드의 보충요법(on-demand) 및 억제, 수술 전후 출혈의 관리, 출혈 에피소드의 빈도 감소를 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)에 사용된다. 약가협상이 완료됐지만, 합의에 이르지 못하고 결렬된 약제도 있다. 바로 릴리의 '레테브모캡슐'이다. 레테브모는 지난 5월 약평를 통과했지만, 공단과 협상과정에서 이견을 좁히지 못해 연장없이 최종 결렬된 것으로 알려졌다. 이에따라 이 약이 다시 급여를 받으려면 심평원에 급여 신청부터 다시 해야 한다. 레테브모는 RET 융합-양성 비소세포폐암 ▲RET-변이 갑상선 수질암 ▲RET 융합-양성 갑상선암에 사용된다. 환자수가 적지만, 예후가 좋지 않은 RET 변이 환자군에 사용되는 약으로, 지금껏 국내에서 RET 변이 항암제가 급여를 획득한 사례는 없다. 한편, 테바의 천식 항체의약품 '싱케어주'는 새롭게 협상에 돌입한 것으로 전해진다. 싱케어는 지난 7월 약평위를 통과했다. 이 약은 중증 호산구성 천식에 사용된다. 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 새로운 기전을 갖고 있다. 한편 지난 6월부터 협상을 진행하고 있는 수성 근위축증(Spinal muscular atrophy, 이하 SMA) 치료제 '에브리스디건조시럽(리스디플람)'은 기한 내 합의를 이루지 못하고, 연장 협상에 돌입한 것으로 알려졌다.