[데일리팜=이탁순 기자] 의료기관 절반 가량이 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접 인건비로 사용하는 기준을 지키지 않는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 관련해 제재 방안이 필요하다고 강조했다. 공단은 11일 '야간간호료 및 야간근무 가이드라인'에 따라 최초로 실시한 '간호인력 야간근무 모니터링(2022년 3분기)' 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다. 야간간호료 및 야간근무 가이드라인은 '간호사 근무환경 및 처우개선 대책('18.3월)' 후속조치로 마련된 것으로 간호사의 야간 근무·횟수 등 야간근무 운영 방향을 제시하고 있다. 특히, 야간간호료 수가의 70% 이상을 야간근무 간호사에 대한 직접 인건비로 사용하도록 정하고 있다. 조사 결과, 모니터링 대상기관(952개소) 중 야간간호료 수가의 70% 이상을 직접인건비(수당& 8231;추가 인력채용)로 사용하는 기관은 49.1%(467개소)에 그쳤다. 반면, 야간 교대 근무자의 근무여건 개선을 위한 쉬는 날 또는 시간의 교육 및 훈련 참여, 근무 외 행사 최소화와 3일 이하의 연속 야간근무 등의 항목은 대체로 준수하고 있는 것으로 나타났다. 이번 조사는 2022년 3분기 야간간호료를 1회 이상 지급받은 요양기관 952개소를 대상으로 진행했다. 야간간호료 지급총액은 305억9400만원으로 기관당 평균 3200만원으로 집계됐다. 공단은 지난해 5월 모니터링 주체로 명시된 이후 의료기관의 전산시스템을 구축해 주기적 모니터링 체계를 구축, 야간간호 인력 현황 및 야간근무 가이드라인 준수 여부, 야간간호료 지급 현황·환류 등을 점검했다는 설명이다. 공단 관계자는 "금번 모니터링을 통해 야간간호료에 대한 환류 실적이 낮거나 자료미제출기관 등에 대한 제재 방안이 부재하고, 환류 시 추가 인력 채용은 간호사들의 야간간호료 환류 체감도가 떨어지는 등의 문제점을 파악했다"고 설명했다. 그러면서 "간호사의 처우개선 체감도를 높일 수 있도록 보건복지부 및 관계기관과 지속적으로 협의해 제도 개선방안을 마련할 예정"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 천식·비염 복합제 몬테리진(몬테루카스트+레보세티리진) 후발약들이 10월 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난 8월 허가받은 후발약들은 우선판매품목허가(우판권)를 획득하면서 급여 등재 시기를 앞당겼기 때문이다. 8일 업계에 따르면 몬테리진 후발약의 가격 산정 작업이 종료돼 다음달 급여 등재가 예상된다. 심평원은 8월 허가를 획득하고, 급여신청한 몬테리진 후발약에 대한 약가산정 평가를 진행 중인 것으로 알려졌다. 몬테리진 후발약들은 우판권을 획득하면서 10월 출시가 예상됐었다. 급여등재에 3개월이 걸리는 일반적인 산정 약제와 달리 우판권 약제들은 신청 이후 2개월만 소요되기 때문이다. 우판권을 획득한 약제는 총 10개 품목으로, 제뉴파마, 휴온스, 대화제약, 동구바이오제약, 바이넥스, 보령, 대원제약, 대웅제약, 메디카코리아, 제일약품이 보유하고 있다. 오리지널 몬테리진캡슐과 다른 점은 제형이 캡슐제형이 아닌 정제라는 점이다. 이러한 차별점을 통해 우판권 제약사들은 몬테리진 제제특허를 회피하는 데 성공했다. 식약처는 이들에게 2024년 5월까지 동일의약품이 판매할 수 없도록 독점권을 부여했다. 몬테리진은 한미가 2017년 5월 허가받은 복합 개량신약이다. 기관지 수축, 호흡 곤란, 콧물 등을 유발하는 류코트리엔 물질을 억제해 천식 및 비염 증상을 호전시키는 성분인 몬테루카스트 성분과 알레르기비염 치료 등에 쓰이는 항히스타민제인 레보세티리진염산염 성분을 세계 최초로 결합한 복합제이다. 한미는 국내 환자를 대상으로 한 임상3상 시험에서 단일제 대비 우월한 효과를 입증했다. 몬테리진은 작년 처음으로 블록버스터 기준인 100억원을 넘어섰다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 115억원으로 전년도 93억원에 비해 24%p 실적이 증가했다. 후발약들은 이러한 시장성에 힘입어 출시 초기 마케팅에 힘을 쏟을 것으로 보인다. 관련 업체 관계자는 "천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화에 효과적이기 때문에 의료진들을 상대로 한 마케팅에 집중한다면 높은 실적을 올릴 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 몬테리진캡슐의 현재 상한금액은 캡슐당 886원이다. 한미는 같은 금액의 츄정도 보유하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '바이토린(에제티미브+심바스타틴)' 제네릭이 이번 상한금액 재평가로 직격탄을 맞아 최고가 품목은 단 2개사만 남은 것으로 나타났다. 특히, 10/10mg 제품군에서는 제뉴원사이언스가 유일한 최고가 회사였다. 8일 업계에 따르면 바이토린 제네릭은 이번 상한금액 재평가로 총 60개 품목(10/10mg 32개, 10/20mg 28개) 상한금액이 인하됐다. 이에 따라 10/10mg 제품군에서는 최고가 784원을 유지한 제품은 제뉴원사이언스의 바이테브정10/10mg이 유일했다. 기존에는 784원 최고가 제품이 26개가 있었다. 심바스타틴 함량이 20mg인 10/20mg 제품군도 최고가(1095원) 제품이 2개로 줄었다. 10/20mg 최고가 제품은 제뉴원사이언스 바이테브정10/20mg과 한국유나이티드제약 심펙스듀오정10/20mg이 둘 뿐이다. 기존에는 22개 제품이 최고가였다. 오리지널 바이토린은 2022년 1월 1일부터 실거래가 약가인하로 최고가에서 떨어졌다. 이에 바이토린정10/10mg은 781원, 10/20mg은 1091원이다. 기준요건 한 가지를 충족하지 못해 최고가에서 15%가 인하된 제품의 상한금액은 10/10mg이 666원, 10/20mg이 931원이다. 10/10mg 전체 35개 제품 가운데 666원은 32개, 10/20mg 전체 32개 제품 가운데 28개가 931원 최저가로 떨어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비소세포페암 1차치료제 급여확대를 추진 중인 아스트라제네카의 '타그리소정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과했다. 이제는 건강보험공단 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 보고를 통해 급여 등재되는 일만 남았다. 지난 8월 심평원 암질환심의위원회를 통과한 유한양행의 렉라자정과 급여 속도 면에서 격차를 벌릴 수 있게 됐다. 심평원 약평위는 7일 제10차 회의를 열고 타그리소정의 비소세포폐암 1차 치료제 급여 확대 안건에 대해 급여 적정성을 인정했다. 타그리소는 지난 3월말 암질심을 통과한 뒤 5개월여만에 약평위까지 뛰어넘었다. 그동안 경제성평가와 위험분담안 협의에 시간이 걸린 것으로 알려졌다. 타그리소가 약평위에 발이 묶인 상황에서 지난달에는 타그리소의 경쟁약물 렉라자가 암질심을 통과했다. 한편, 이날 약평위에서는 세간의 관심을 모으고 있는 신규 급여신청 약제들도 심의했다. 지난 약평위에서 재논의를 하기로 한 코셀루고캡슐은 두번째 도전만에 급여 적정성을 인정받았다. 이 약은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형 치료에 사용된다. 유전성 망막 디스트로피에 사용하는 고가 유전자치료제인 '럭스터나주'도 이날 약평위를 통과했다. 또한 중증 호산구성 천식치료제 '누칼라주'도 급여 적정성을 인정받았다. 반면 같은 효능을 가진 아스트라제네카의 '파센라프리필드시린지주'는 비급여 결정됐다. 화이자의 항생제 '자비쎄프타주'와 만성골수성백혈병치료제 '보술리프정'은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단하며 조건부 통과됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과가 6일 약평위 심의를 통해 공개되면서 제약업계는 영향이 크지 않다는 반응을 내놓고 있다. 다만, 추후 정해질 히알루론산 점안액 사용량 제한 급여 기준 설정으로 관심이 옮겨가고 있다. 사용량 제한이 매출에 큰 영향을 끼칠 수 있다는 이유에서다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 9차 회의를 열고, 2023년 급여 적정성 재평가 검토내용을 심의했다. 심의 결과, 3년 평균 청구금액이 954억원의 레바미피드(등재품목 135개)와 273억원의 레보설피리드(103개)는 급여적정성을 인정받아 현행 급여를 유지하기로 했다. 레바미피드는 한국오츠카제약의 무코스타정이 오리지널약물이며, 가장 많은 매출을 내고 있다. ◆록소프로펜 제외 나머지 5개 성분은 이차 적응증만 급여제한 반면 동아에스티 '오팔몬정'이 간판인 리마프로스트알파덱스(704억, 79개)는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증이 급여 적정성이 없다고 판단했다. 나머지 적응증은 급여 적정성을 인정받았다. 록소프로펜나트륨(788억, 126개)은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 비급여 결정되고, 나머지 2개 적응증은 유지하기로 했다. 에피나스틴염산염(290억, 103개)은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다. 이 가운데 록소프로펜을 제외하면 대부분 급여 적정성을 인정받지 못한 적응증이 이차 적응증이다. 록소프로펜의 급성 상기도염의 해열·진통 적응증은 코로나19를 거치면서 매출 비중이 60%까지 올라온 것으로 전해진다. 하지만 소염·진통 용도는 급여를 인정받은데다 록소프로펜의 급성 상기도염 해열 적응증을 대신할 대체품목도 각 제약사들이 보유하고 있는터라 충격이 덜한 모습이다. ◆히알루론산 사용량 제한 실적 영향 커…구체적 급여기준에 관심 집중 문제는 3년 평균 청구액이 2315억원, 427개 품목이 등재 중인 히알루론산 점안제이다. 이번 약평위 결과 히알루론산 점안제는 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 적용된다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다는 판단이어서 앞으로 비급여로 사용될 가능성이 커졌다. 제약업계에서는 히알루론산 점안제의 외인성 질환 비중이 전체 매출의 약 20% 수준이어서 이번 재평가 결과에 크게 불만을 터뜨리진 않는 모습이다. 하지만 약평위가 부대조건으로 내건 처방량 제한이 도입되면 매출감소가 커질 것으로 전망하는 분위기다. 약평위는 이날 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 조건을 달았다. 이에따라 조만간 복지부가 약평위 결과를 통보받고, 히알루론산 나트륨의 사용량 제한을 위한 급여기준 설정을 검토할 것을 심평원에 지시할 것으로 풀이된다. 이번 약평위 이전 열린 사후평가소위에서는 히알루론산 점안제의 연간 사용량을 4통으로 제한해야 한다는 제안이 나온 것으로 전해진다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 경우 1통당 30개, 60개 짜리가 담겨있다. 만약 60개 짜리 1통을 연간 4통으로 제한한다면 1년 6통을 사용하는 것보다 절반으로 사용량이 감소하게 된다. 30개 짜리 1통을 기준으로 적용한다면 사용량은 3분의1로 줄어든다. 이에 제약계는 사용범위 축소에는 이의가 크지 않지만, 사용량 제한에는 문제를 제기하고 있다. 급여기준이 사이클로스포린 점안액처럼 까다롭게 적용될 수도 있다. 사이클로스포린 점안액은 각종 검사결과 기준을 만족해야 중등도 이상의 건조각막결막염에 사용할 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "들리는 이야기처럼 히알루론산 점안액의 사용량을 연간 4통으로 제한한다면 매출이 크게 떨어질 수 있다"며 "심평원에서 검토하겠지만, 제약계가 수용할 수 없을 정도의 급여기준은 설정하기 어렵지 않겠냐"고 관측했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 여성에게 많이 발생되는 무릎관절증 환자가 연간 300만명 이상이 발생하는 것으로 나타났다. 이에따라 건강보험 진료비도 약 1조9000억원으로 급증했다는 통계가 나왔다. 국민건강보험공단은 2018년부터 2022년까지 무릎관절증 환자의 건강보험 진료현황을 발표하면서 이같이 밝혔다. 진료인원은 2018년 287만4179명에서 2022년 306만5603명으로 이 기간 19만1424명 (6.7%↑)이 증가했다. 연평균 증가율은 1.6%로 나타났다. 남성은 2022년 96만6965명으로 2018년 대비 12.4%, 여성은 2022년 209만8638명으로 2018년 대비 4.2% 증가했다. 건강보험 진료비는 2018년 1조5127억원에서 2022년 1조8898억원으로 2018년 대비 24.9% 증가했다. 연평균 증가율은 5.7%. 1인당 진료비는 2018년 52만6000원에서 2022년 61만6000으로 17.1% 증가했다. 박상훈 국민건강보험 일산병원 정형외과 교수는 "퇴행성 무릎 관절염의 경우에는 여성이 남성에 비해 근력이 약해 관절염이 쉽게 유발 된다"며 "50대 이후 골다공증이 여성에게서 우선 발생하므로, 이런 영향도 크고, 남성은 70대 이후에 골다공증이 발생하게 된다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 6일 히알루론산 점안제에 대해 사용량 제한 필요성을 제기하면서 조만간 해당 검토도 시작될 것으로 보인다. 다만, 약평위에서는 구체적인 사용량 제한 기준은 논의되지 않은 것으로 알려졌다. 심평원 관계자는 7일 전화통화에서 "히알루론산 점안액 급여제한 기준 설정은 급여적정성 재평가에서는 논의대상이 아니다"며 "복지부에서 요청이 오면 별도로 급여기준 설정 검토가 시작될 것"이라고 설명했다. 통상 약평위 결과는 복지부 통보까지 일주일 정도 걸린다. 복지부가 약평위 의견을 수용해 히알루론산 점안액의 사용량 제한을 담은 급여기준 설정을 요청하면 심평원이 세부기준 검토를 시작할 것으로 보인다. 보건당국이 히알루론산 점안액의 급여제한과 사용량 제한이 내년 1월부터 동시 시행되는 것을 목표로 하고 있기 때문에 급여기준 설정 검토는 빠르면 이달부터 진행할 것으로 관측된다. 한편 6일 열린 약평위에서 위원들은 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서 급여 적정성을 인정했다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내렸다. 다만, 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 업계에 따르면 약평위 전 열린 사후평가소위원회에서는 연간 4통으로 제한해야 한다는 의견도 나온 것으로 전해진다. 만약 사용량을 4통으로 제한한다면 지금보다 사용량이 절반 이하로 감소할 거란 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 히알루론산나트륨 점안제가 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환에서는 급여가 그대로 적용된다. 반면 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 결론내려 앞으로 비급여로 사용될 전망이다. 건강보험심사평가원은 6일 열린 제9차 약제급여평가위원회(약평위)에서 이같이 심의했다고 밝혔다. 시장규모 2000억원으로 관심을 모은 히알루론산나트륨 점안제는 이처럼 내인성 질환에만 급여적정성이 있고, 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만, 내인성 질환에 급여가 적용돼도 사용량이 제한될 전망이다. 약평위는 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정이 필요하다고 덧붙였다. 따라서 새로 만들어진 급여기준이 실적영향에 관건이 될 전망이다. 이번 재평가에서 레바미피드, 레보설피리드는 급여 유지가 결정됐다. 다른 성분들은 일부 적응증에서 급여적정성을 인정받지 못했다. 리마프로스트알파덱스는 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선 적응증에서 급여 적정성이 없다고 판단했다. 또한 록소프로펜나트륨은 급성 상기도염의 해열·진통 용도가 급여에서 제외될 전망이다. 에피나스틴염산염은 기관지천식이 비급여 결정됐고, 나머지 3개 적응증은 급여적정성을 인정받았다. 심평원은 6개 성분 관련 제약사에게 결과를 통보해 30일 이내 이의신청서를 받을 계획이다. 이의신청 결과는 약평위에서 논의해 최종 결정된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달 진행되는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 유례 없이 이틀 간 진행된다는 점에서 제약업계의 관심을 끌고 있다. 그만큼 이번 약평위 안건이 쉽게 결론을 내기 어렵다는 점이 반영됐다는 평가다. 특히 2000억원 넘는 시장규모를 가진 히알루론산 점안액의 급여 재평가, 재심의 판정을 받은 신경섬유종증 치료제 '코셀루고캡슐'의 급여적정성 심의 등 관심 사안들이 다뤄진다. 6일 업계에 따르면 약평위가 6일 9차 회의를 진행한 뒤 7일에는 10차 회의를 갖는다. 이틀에 걸쳐 회의가 진행되는 것이다. 이틀 간 진행되는 회의에서 하루는 2023년도 약제 급여 적정성 재평가 결과를, 다른 날은 요양급여 결정·조제 약제 급여 여부 심의를 갖는 것으로 알려졌다. 2일의 시간이 필요한 만큼, 이번 약평위 안건이 중대하면서도 쉽게 결론 짓기 어려운 것 아니냐는 의견이 나온다. 히알루론산 사용량 제한 현실화에 제약업계 관심 고조 특히, 급여 재평가에서는 히알루론산 점안액의 사용량 제한이 관건이다. 외인성 질환에 대해서는 급여제외가 결정됐지만, 이보다는 사용량 제한이 이번 재평가의 핵심이라는 분위기다. 더욱이 연간 사용량 4통 제한이 현실화 한다면 사용량이 반에 반토막이 날 것이라고 제약업계는 우려하고 있다. 다른 재평가 대상 성분은 타격이 심하지 않을 전망이다. 일부 적응증 축소로 실적 영향이 크지 않을 거란 전망이다. 1차 심의 결과 레바미피드와 레보설피리드는 급여 유지, 리마프로스트알파덱스와 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염은 주적응증이 아닌 이차적응증 급여가 제한됐다. 재논의 되는 희귀약 코셀루고, 렉라자와 경쟁하는 타그리소 통과할까 신규 급여 약제 심의에서는 코셀루고의 통과 여부가 최대 관심사다. 코셀루고는 지난 8차 약평위에서 재논의가 결정됐다. 최근 이 약을 놓고 심평원과 제약사가 위험분담안에 합의된 것으로 알려지면서 이번 약평위에서 통과될지 관심이 모아지고 있다. 코셀루고는 작년 진행된 약평위에서는 유일하게 비급여 판정을 받은 약이다. 지난 5일에는 한국희귀·난치성질환연합회가 '코셀루고'의 보험급여를 촉구하며 인권위원회에 진정서를 제출하기도 했다. 약평위 안건으로 거론되자 환자단체에서 급여 촉구 목소리가 강하게 나오고 있는 것이다. 지난 3월 암질환심의위원회를 통과한 타그리소의 비소세포페암 1차 치료제 급여 확대 안건도 이번 약평위에서 심의가 이뤄질지 주목받고 있다. 타그리소가 약평위를 통과하게 되면 지난달 암질심을 통과한 경쟁약물 유한 '렉라자'보다 급여 등재가 더 빠를 수 있다는 분석이다.