식약처, 임상시험 기관 확대...지역의료기관 참여 검토

• 중앙약심 "검토 의견 찬성...관리·감독 명문화 필요"

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 실시기관 이외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 방안을 추진하고 있다.

식약처가 17일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 타당성이 논의됐다.

의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황을 보면 올해 1월 기준 전국의 209개소로, 식약처는 일반 진료환경에서도 임상시험이 실시될 수 있는 방안을 검토하고 있다.

이와 관련 회의에 참여한 위원들은 지역의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 동의했다.

임상시험실시기관 외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 기회를 확장하는 것이 매우 필요하다는 얘기다.

다만 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에대한 명문화가 선행돼야 한다는 의견도 있었다.

한 위원은 "임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 동의한다"며 "다만, 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요하다"고 했다.

또한 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있도록 계획서를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견도 제시했다.

식약처는 지역 의료기관 참여 확대방안 추진 후, 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링하겠다는 입장을 전했다.

지역 의료기관 참여 확대방안에 따라 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이라며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려한 검사 범위를 정해야 한다.

또한 지역 의료기관의 경우 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 임상시험을 실시할 수 있으며, 그 외의 경우에는 종전과 같이 개별 임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토하게 된다.

식약처는 "‘지역 의료기관 참여 확대방안’의 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로 교육은 필요하지 않다"며 "실시기관으로 하여금 관리·감독 하도록 할 계획"이라고 설명했다.