[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(직무대행 마경화)와 전국지부장협의회(회장 최용진)는 최근 국회에 발의된 '의료기사 등에 관한 법률 일부 개정 법률안'(발의 더불어민주당 남인순 의원, 국민의힘 최보윤 의원)에 대해 "의료행위의 본질적 책임 구조를 훼손하고 국민의 생명과 안전을 위협하는 법안"이라며 반대 입장을 밝혔다.이번 개정안은 의료기사가 의사 또는 치과의사의 '지도' 아래 업무를 수행하도록 한 현행 규정을 '지도 또는 처방·의뢰에 따라'로 변경하는 내용을 담고 있다. 표면적으로는 현장의 현실을 반영하는 것처럼 보이지만, 실질적으로는 의료인의 전문적 판단과 감독 체계를 무너뜨릴 수 있는 위험한 개정이라는 것이 치협의 지적이다.치협은 "의료기사의 업무는 단순한 기술 수행이 아니라 치료를 목적으로 국민의 신체에 위해를 가할 수 있는 의료행위로 그만큼 의료인의 전문적 판단과 윤리적 책임이 반드시 전제돼야 한다"고 강조했다.마경화 직무대행은 "의료법상 ‘지도’라는 개념은 단순한 행정 절차가 아니라, 면허권자인 의료인의 법적·윤리적 책임을 명시한 핵심 요소"라며 "‘처방·의뢰’는 행정적 전달에 불과하며 이를 지도와 동일시하는 것은 의료행위의 본질을 왜곡하는 것"이라고 지적했다.마 직무대행은 "의료행위가 의료인의 직접적인 판단과 감독 없이 이뤄진다면, 그것은 더 이상 안전한 의료라 할 수 없으며 국민의 신뢰가 무너지는 결과로 이어질 것"이라고 경고했다.최용진 전국지부장협의회장도 "이번 개정안은 의료기사의 ‘업무 독립성 확대’를 명분으로 하지만, 의료를 단순한 기술로 축소하는 근본적 오류를 담고 있다"며 "의료는 기술이 아니라 전문적 판단과 윤리적 책임이 결합된 행위이며, 이를 분리하는 순간 의료의 본질이 훼손된다"고 지적했다.치협과 지부장협의회는 이번 개정안이 의료의 책임체계를 무너뜨리는 결과를 초래할 경우, 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 책임 있는 진료체계 수호를 위해 단호히 대응하겠다고 경고했다.

[데일리팜=김지은 기자] 보건복지부장관과 대한약사회장이 한약사 이슈 등을 주제로 지난 주말 간담회를 가졌다. 지난 국회 국정감사에서 복지부장관의 “한약사 일반의약품 판매는 불법이 아니”라는 취지의 발언이 공분을 산 직후 만난 자리인 만큼 약사사회 이목이 집중됐다.권영희 대한약사회장은 26일 서울시약사회가 서울시청 광장에서 진행한 건강서울페스티벌에 참석해 격려사를 하던 중 행사 참여 직전 보건복지부장관과 간담회 자리를 가졌다고 밝혔다.권 회장은 “직전에 한약사 문제를 두고 보건복지부 장관님과 간담회를 하고 왔다”고 언급한 후 내빈으로 행사에 참석한 박주민 국회 보건복지위원장을 향해 “이 문제에 대해 위원장님께서도 잘 살펴 주시길 바란다”고 말했다.이날 간담회에는 권영희 회장을 비롯한 약사회 임원진과 정은경 장관과 보건복지부 실무 관계자들이 참석한 것으로 알려졌다.지난 복지부 국감에서 정 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언으로 약사사회 후폭풍이 거센 만큼, 이에 대한 양측의 오해와 한약사 문제와 관련 입장을 논의하자는 취지에서 마련된 자리였다.이날 자리에서 권 회장 측은 정 장관과 약사회가 분기 별로 직접 만나 현안을 논의하는 간담회 자리를 제안했으며, 정기적인 실무진 논의 자리 마련 등에 대해서는 긍정적인 의견이 오갔다는 후문이다.약사회는 복지부와의 논의 자리와 더불어 내부에서는 투쟁의 구심점을 잡고 있다. 지난주 제1차 한약사 문제 해결 투쟁본부 첫 회의를 진행했다. 한약사 문제 해결 TFT에서 본부로 격상한 후 가진 첫 회의다.권 회장을 투쟁본부장으로 하며 전국 시도지부장과 기존 TF 위원, 약준모 회장 등 총 27인이 위원으로 참여한다. 본부는 투쟁 전략이나 정책 마련, 회원 결집과 대관업무 등을 총괄하는 한약사 문제와 관련 최고 의사결정 기구 역할을 할 예정이다.본부는 지난달 용산 대통령실 앞, 이번 달 국회 정문 앞 릴레이 시위에 이어 다음달에는 다시 용산 대통령실 앞에서 시위를 이어간다는 방침을 밝혔다.이 가운데 오는 30일 열리는 종합 국정감사에서의 복지부 입장이나 반응에 약사사회 관심이 집중되고 있다. 지난 복지부 국감에서 정 장관 발언 이후 이주영, 서영석 의원이 한약사 문제에 대한 복지부 입장을 정리해 제출할 것을 요청한 만큼 관련 문제에 대한 복지부 입장 표명은 피할 수 없는 상황이 됐다.장관 발언 이후 약사사회 후폭풍이 거셌던 데다 약사회와 복지부장관 간 간담회 자리도 있었던 만큼, 정 장관이 약사사회 요구대로 사과 발언을 할지, 한약사 문제에 대해 일정 부분 전향적 입장을 표명할지 여부 등도 지켜볼 만한 대목이다.한편 복지부는 지난 복지부 국감 서면 질의에서 “한약사 제도 도입 취지, 직역 간의 바람직한 역할 정립 방안 등을 종합적으로 고려하여 가이드라인 마련 등 제도개선 방안을 검토하도록 하겠다”고 답한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 기술로 개발된 수두 백신 ‘스카이바리셀라’가 국내 백신 자립의 대표 성공 사례로 자리잡고 있다.SK바이오사이언스가 2018년 독자 기술로 개발한 이 백신은 외국계 제품이 대부분이던 국내 수두 백신 시장에 진입했다. 이후 품질과 안정성, 공급 효율을 바탕으로 빠르게 신뢰를 확보하며 시장의 주력 제품으로 성장했다.출시 당시만 해도 국내 백신 산업은 주요 감염병 백신 대부분을 수입에 의존하고 있었다. 그러나 스카이바리셀라는 임상시험을 통해 기존 해외 제품과 동등한 수준의 면역 효과를 입증하고, 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하면서 국산 백신의 가능성을 증명했다.이후 국가예방접종사업(NIP)에 포함되며 전국 소아청소년 예방접종 현장에서 사용이 확대됐다. 국산 제품이라는 점은 가격 경쟁력과 공급 안정성을 높이는 동시에, 국가 백신 자급률을 높이는 핵심 요인으로 작용했다.SK바이오사이언스는 안동의 ‘L HOUSE’를 중심으로 백신 생산 인프라를 강화해왔다.WHO의 품질 기준을 충족하는 시설을 갖추고, 생산 공정을 국제 규격에 맞춰 관리함으로써 국내뿐 아니라 향후 해외 수출도 가능한 품질 체계를 완성했다. 이러한 안정적 공급망은 코로나19 팬데믹 이후 국가 백신 주권의 중요성이 부각되면서 더욱 주목받고 있다.스카이바리셀라의 성장세는 단순한 제품 성과를 넘어 산업 전반의 경쟁력 향상으로 이어지고 있다.SK바이오사이언스는 스카이바리셀라 개발 과정에서 축적한 기술력과 임상·품질 관리 경험을 기반으로 폐렴구균, mRNA 백신 등 차세대 백신 연구로 영역을 확장 중이다.특히 최근에는 수두 백신의 예방 효과를 강화하기 위한 2회 접종(2-dose) 임상시험을 진행하며, 국제 접종 기준 변화에 맞춰 국내 백신 체계의 고도화를 시도하고 있다.국산 기술로 개발된 스카이바리셀라는 국내 수두 백신의 안정적 공급과 품질 향상을 동시에 달성하며, 한국 백신 산업의 자립화를 이끈 상징적 모델로 평가된다.업계 관계자는 "스카이바리셀라는 ‘수입 대체’라는 단순한 의미를 넘어, 스스로 개발하고 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 백신 주권 확보의 기틀을 마련했다는 점에서 향후 글로벌을 향한 행보 또한 주목받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영) 여약사위원회(부회장 원영경, 위원장 장문선)는 최근 2025년 찾아가는 사랑나눔 자선다과회를 열고 사회공헌사업 기금 모금에 나섰다. 행사는 회원약국을 직접 찾아가는 자선다과회로 진행됐다. 구약사회는 회원약국을 방문해 약사회에서 후원하고 있는 청소년 디딤돌사업, 독거어르신 지원, 지역아동센터 구충제 지원, 망우청소년단기쉼터 의약품지원 사업 등에 대해 설명했다.구약사회는 "회원들의 많은 관심과 참여로 더욱 뜻깊은 행사가 될 것"이라며 "모금한 후원금은 관내 도움이 필요한 이웃들을 선정해 지원할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 종합복지관 어르신들을 대상으로 약물상담을 진행했다.구약사회 여약사위원회(부회장 최현정)는 23일 양천어르신종합복지관 어르신들을 대상으로 복용 중인 약물의 올바른 복용법을 안내하고, 맞춤형 건강 상담을 가졌다.여윤정 회장은 "올바른 복용법과 보관법을 알려드림으로 안전한 사용을 유도하는 계기가 될 뿐 아니라 1인 가구로 생활하는 어르신들의 말벗 역할도 해드리게 됐다"고 말했다.약사회는 복지관 어르신과 지역주민 1000명을 대상으로 구충제 무료투약도 실시했다.이날 방문에는 여윤정 회장과 이종숙 감사, 최현정·김대성 부회장, 이승운 총무위원장, 김효숙 여약사위원, 강혜옥 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=황병우 기자] 유한양행의 관계사인 화장품 ODM(Original Design Manufacturer) 전문기업 코스온이 '유한코스메틱(Yuhan Cosmetics)'으로 사명을 변경하고 새로운 성장 전략을 공식 발표했다. 회사는 이번 사명 변경을 통해 국내 1등 제약사의 과학적 연구 역량을 화장품 산업에 접목한 차별화된 ODM 파트너로 자리매김하겠다고 27일 밝혔다.유한코스메틱은 새로운 비전으로 'Trusted Science, Beautiful Solutions(신뢰받는 기술력으로 고객의 아름다움과 성공을 설계)'를 제시했다.이는 '가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자'는 유한양행의 창업정신을 계승하고, 화장품 ODM 분야에서 고객사의 성공을 함께 만들어가는 진정한 파트너가 되겠다는 의지를 담고 있다.회사는 유한양행이 축적해온 과학적 연구 노하우와 혁신 기술력을 화장품 분야에 결합해, 제품 기획부터 연구개발, 생산, 품질관리까지 전 과정에서 최적의 솔루션을 제공한다는 계획이다.특히 엄격한 품질 관리 시스템과 첨단 연구개발 역량을 바탕으로 안전하고 효과적인 제품을 공급하며 고객사의 브랜드 철학과 목표를 깊이 이해하고 이를 실현하는 데 주력할 방침이다.이와 함께 유한코스메틱은 ▲혁신을 향한 끊임없는 도전(Innovation First) ▲함께 성장하는 파트너십(Trusted Partnership) ▲지속가능한 미래를 향한 책임(Sustainable Growth) 등 세 가지 핵심가치도 함께 발표했다.회사는 이러한 가치를 바탕으로 최첨단 피부과학 기술 개발, 투명한 소통을 통한 고객 가치 실현, 환경과 사회에 대한 책임 이행을 실천해 나갈 예정이다.또한 우수성(Excellence), 과학적 접근(Science), 파트너십(Partnership)을 핵심 추구 가치로 설정하고, 모든 과정에서 품질 우수성을 실현하며 체계적인 연구와 지속적 R&D 투자를 통해 차별화된 솔루션을 제공하겠다고 밝혔다.이종호·조일현 공동대표는 "국내 1등 제약사의 노하우와 글로벌 수준의 생산 시설을 갖춘 유한코스메틱은 국내외 시장에서 경쟁력 있는 제품으로 고객의 꿈을 실현할 것"이라며 "혁신적인 연구개발을 통해 새로운 뷰티 트렌드를 선도하고, 고객과 함께 성장하는 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 강조했다.이어 "사명 변경은 단순한 이름의 변화가 아닌, 유한양행의 과학적 DNA를 화장품 산업에 본격적으로 접목하겠다는 우리의 확고한 의지"라며 "고객사의 브랜드가 꿈꾸는 아름다운 미래를 유한코스메틱이 신뢰받는 기술력으로 함께 만들어가겠다"고 덧붙였다.한편, 유한코스메틱은 앞으로도 '모두의 건강과 행복'이라는 유한의 기업이념을 바탕으로 신뢰받는 화장품 ODM 파트너로서 글로벌 화장품 산업의 새로운 가치를 창조해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 당뇨 환자들의 치료 접근성 확대를 위해 스마트 인슐린펜 판매가 인하를 결정했다.휴온스(대표 송수영)는 국내 연구를 통해 혈당 개선효과를 입증한 스마트 인슐린펜 ‘디아콘 P8’의 판매가를 기존 대비 31% 인하한다고 27일 밝혔다.휴온스에 따르면 오는 11월 1일부터 휴온당뇨케어 홈페이지에서 디아콘P8 개별 구매 시 기존 금액인 55만원에서 31% 할인된 38만원에 구입할 수 있다.휴온스는 더 많은 당뇨병 환자들이 최신 디지털 혈당 관리 솔루션을 경험할 수 있도록 가격 인하를 결정했다고 그 취지를 설명했다. 이를 통해 요양급여 혜택을 받을 수 없는 2형 당뇨병 환자들 및 일부 1형 당뇨병 환자들의 본인 부담금을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.‘디아콘 P8’은 국내 최초의 4세대 스마트 인슐린 펜이다. 인슐린 주입 용량과 시간, 부위를 자동 기록하고 스마트폰 앱과 연동해 데이터를 관리할 수 있다.또한, 디아콘 P8은 연속혈당측정기(CGM)과 연계된 볼루스(Bolus) 계산 기능과 0.1단위 미세 용량 조절이 가능하다. 이에 환자들은 더욱 정밀하고 안전하게 인슐린을 주입할 수 있다. 이러한 기능들은 치료 편의성을 높이는 동시에 저혈당 위험을 줄이고 혈당 조절의 안정성을 강화하는 데 도움을 준다.디아콘P8은 최근 실사용 임상을 통해 근거가 입증됐다.국제 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재된 '디아콘 P8'의 실사용(real-world) 임상 연구 논문에 따르면, 디아콘 P8 사용자군은 평균 교육 시간이 3.4시간으로 기존 인슐린펜 사용자 집단(4.2시간)보다 짧았음에도, 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11% 증가했다.저혈당 발생시간(TBR

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의약품 수급불안 상황에 대응하기 위해 이를 논의하는 국가필수의약품 안정공급 협의회에 환자단체 등 민간도 참여하게 된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 약사법 등 4개 법률 개정안이 26일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이에따라 의약품 수급불안 상황에 효과적으로 대응하기 위해 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하고, 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 의약품 수급 불안 대응과 관련한 협의회 구성을 법으로 명시한 건 이번이 처음이다.국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회이다. 그간 이 협의회에는 공무원들만 참여했었다.또한 이번 약사법 개정안에서는 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 관련 약사법 개정 내용 시행일은 공포 후 1년되는 날이다. 아울러 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하고 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하는 내용도 담았다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(27일) 발행된 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염의 질환과 치료 약물 등을 소개했다고 밝혔다.손유정 약정원 학술자문위원(세브란스병원 약무국)이 작성한 이번 글은 매년 가을부터 이듬해 초봄까지 유행하는 RSV 감염의 임상적 특징과 더불어 치료, 예방 전략의 최신 동향을 제시했다. 손 위원은 “RSV감염은 전 세계적으로 영유아 하기도 감염의 주요 원인으로 알려져 있다”며 “생후 6개월 미만 영아, 미숙아 등에서는 세기관지염이나 폐렴과 같은 중증 감염을 유발할 수 있다”고 밝혔다.질병관리청 통계에 따르면 2024년 11월 한 달 간 RSV 감염으로 입원 치료를 받은 환자 631명 중 86.7%가 6세 이하 영유아였다.손 위원은 “RSV 감염 치료는 대증요법이 원칙이고 경증 감염의 경우 보존적 치료만으로 대부분 1~2주 내 회복되지만 중등도 이상 하기도 감염에서는 집중적 호흡기 지지가 필요할 수 있다”며 “효과적 항바이러스제가 부재한 만큼 치료보다는 예방이 핵심”이라고 밝혔다.이어 “palivizumab과 nirsevimab 등 단일클론항체 예방요법을 통해 중증 RSV 감염으로 인한 입원과 합병증을 효과적으로 줄일 수 있다”면서 “손 위생, 기침 예절, 감염 아동과의 접촉 제한 등 기본적인 위생 수칙을 철저히 지키는 것이 RSV 확산을 줄이는 가장 근본적이고 중요한 방법”이라고 강조했다.손 위원은 “영유아는 성인에 비해 기도 직경이 좁고 기침을 통한 분비물 배출 능력이 떨어진다”며 “면역 체계가 충분히 발달하지 않아 RSV 감염 시 중증화 위험이 높은 만큼 이에 대비한 감염예방과 관리가 중요하다”고 강조했다.팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 글로벌 제약사 CSL 비포(CSL Vifor)와의 파트너십 50주년을 맞아 지난 21일 경기도 과천시 소재 JW사옥에서 기념식을 개최했다고 27일 밝혔다.지난 50년의 협력을 기리고 향후 파트너십의 지평을 넓히기 위한 자리로 마련된 기념식에는 CSL 비포 안토니우 주르당(Antonio Jordao) 글로벌 파트너 비즈니스 총괄, 패트릭 파처(Patrick Fatzer) 아시아태평양 총괄, 장마르크 모랑쥬(Jean-Marc Morange) CSL 베링 수석부사장 겸 아시아태평양 총괄 등이 참석했다.양사 인연은 1975년 12월 당시 대한중외제약(현 JW중외제약)과 하우스만 래버러토리즈 (Hausmann Laboratories, 현 CSL Vifor)가 경구 철분제 ‘훼럼’ 기술제휴를 맺으면서 시작됐다.이후 1976년 훼럼을 국내에 출시하며 환자와 의료진에게 새로운 철 결핍 치료 옵션을 제공하는 계기가 됐으며 추가 공급 계약을 거쳐 2005년 ‘베노훼럼’과 2011년 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 국내 출시로 이어졌다.신영섭 JW중외제약 대표는 기념식에서 주르당 총괄에게 감사패를 전달하며 반세기 동안 이어진 상호 신뢰와 공동의 헌신이 국내 철 결핍·빈혈 치료의 지평을 넓혀왔음을 강조했다.신 대표는 “훼럼으로 시작된 협력은 이후 베노훼럼과 페린젝트 등으로 이어지며 양사 모두에게 새로운 도전의 기회를 열었으며 세월이 지날수록 더 깊고 빛나는 가치로 성장해왔다. 양사의 협력이 전 세계 환자들의 더 나은 삶에 기여하는 글로벌 성공 스토리로 이어지길 바란다”고 말했다.주르당 총괄은 “JW중외제약은 CSL 비포와 가장 오래 파트너십을 이어 온 중요한 제약사다. 페린젝트 등 환자에게 필요한 치료제를 개발하기 위해 많은 노력을 기울이고 있으며 양사의 파트너십이 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.감사패 전달에 앞서 진행된 임직원 대상 강연에서는 대한환자혈액관리학회(KPBM) 회장인 서울대병원 흉부외과 김경환 교수가 좌장을 맡고 국립암센터 김영우 교수가 국내 환자 혈액 관리 현황과 위 절제술 후 발생하는 급성 빈혈 환자 대상 페린젝트 효과에 대해 강연했다. 분당서울대병원 신경외과 이시운 교수는 뇌동맥류 코일색전술 환자 치료 과정에서 페린젝트의 임상적 활용 가능성을 설명했다.기념식 이후 양사 관계자는 고용량 철분주사제 페린젝트 국내 현황과 CSL의 글로벌 사업 전략 등을 공유했다.JW중외제약은 CSL 비포와의 파트너십 50주년을 계기로 협력을 한층 강화해 국내 의료 현장의 철 결핍, 빈혈 관리 수준을 높인다는 계획이다.JW중외제약 관계자는 “1975년부터 CSL 비포와의 동행은 국내 철 결핍·빈혈 치료의 선택지를 넓히고 치료 신뢰성을 높이는 토대가 됐다. 앞으로도 의료진과 환자에게 검증된 치료 옵션을 제공하기 위해 파트너십을 한층 강화해 나가겠다”고 말했다.

(자료: 제이비케이랩) [데일리팜=차지현 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근)은 약국 영양상담 전용 브랜드 '셀메드'(Cellmed)를 통해 기미 완화와 피부 고민 개선에 도움을 주는 하이퍼멜라크림을 출시했다고 27일 밝혔다.기미는 자외선, 호르몬 변화, 유전, 약물 사용 등 다양한 요인이 복합적으로 작용해 멜라닌 색소가 과도하게 생성·침착되며 발생한다. 특히 자외선에 노출되면 피부 속 효소인 티로시나아제가 활성화돼 티로신 단백질을 산화하고 이 과정에서 멜라닌 색소가 만들어진다.하이퍼멜라크림은 이러한 멜라닌 생성의 전 단계부터 이동 경로까지 차단하는 4중 멜라닌 케어 포뮬러(4 Layers System)를 적용했다는 게 회사 측 설명이다.핵심 성분은 ▲기미 완화와 과색소침착 개선에 도움을 주는 트라넥사믹애씨드 ▲색소 침착을 개선하고 피부 톤을 환하게 밝혀주는 알부틴 ▲피부 톤 개선과 트러블 억제, 미백, 피부 장벽 강화에 도움을 주는 나이아신아마이드 ▲피부 톤을 균일하게 하고 진정 효과를 부여하는 비사보롤이다.또 매실·사과·파파야·포도·한련초·다시마 등 식물과 해조류 복합 추출물을 함유해 묵은 각질을 정리하고 피부에 생기를 더한다고 회사는 전했다.하이퍼멜라크림은 '기미 크림은 자극적이다'라는 기존 인식을 깨기 위해 피부 저자극 테스트를 완료, '피부 자극도 0.00' 시험을 통해 민감성 피부도 안심하고 사용할 수 있다는 점도 입증했다.장봉근 제이비케이랩 대표는 "기미는 한 번 생기면 자연적으로 사라지기 어렵기 때문에 멜라닌의 생성과 이동을 동시에 차단하는 복합 케어가 중요하다"며 "하이퍼멜라크림은 이미 침착된 기미를 완화하는 동시에 재발을 막는 근본 케어가 가능한 제품"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 안전성 확인 및 임상 지속 권고를 재확인받았다고 27일 밝혔다. 이 약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중이다.회사에 다르면 지난 9월 23일 열린 3차 IDMC 회의에서는 등록 환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터가 검토됐으며 임상 지속에 영향을 미칠 중대한 이상 소견은 발견되지 않았다. 이에 대웅제약은 베르시포로신 2상을 계획대로 진행 중이며, 현재까지 전체 목표(102명)의 약 92%에 해당하는 94명의 환자 모집을 완료했다.특발성 폐섬유증은 폐의 섬유화가 점진적으로 진행되어 호흡 기능이 저하되는 희귀질환으로, 현재 승인된 치료제는 질환의 진행을 늦추는 수준에 머물러 근본적인 치료 효과가 제한적이다. 이에 따라 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 기전의 신약 개발 필요성이 커지고 있다.베르시포로신은 콜라겐 합성의 핵심 효소인 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS)를 선택적으로 억제해 섬유화의 근본 원인을 차단하는 새로운 기전을 갖는 치료제다. 현재 진행 중인 2상에서는 40세 이상의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 베르시포로신 단독 투여 또는 기존 치료제(닌테다닙, 피르페니돈) 병용 투여 시의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하고 있다.이번 임상은 한국과 미국의 주요 연구기관에서 동시 진행 중이다. 한국에서는 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 순천향대 부천병원, 부천성모병원, 아주대병원, 명지병원, 울산대병원, 인제대 부산백병원 등 10개 기관이 참여하고 있다.또한 오는 10월 30일 대한결핵및호흡기학회 국제학술대회(KATRD International Conference 2025)에서 서울아산병원 호흡기내과 송진우 교수(임상시험 책임연구자)가 등록 환자 92명의 중간 특성 분석 결과를 포스터로 발표할 예정이다.발표에서는 한국과 미국에서 등록된 환자군 간의 주요 인구학적·기능적 특성과 병용 치료 비율 등 임상적 특성이 공개되며, 이러한 결과는 베르시포로신의 임상적 유의성 및 인종별 치료 반응 특성을 평가하는 데 중요한 근거 자료로 활용될 전망이다.박성수 대웅제약 대표는 “이번 3차 IDMC 결과는 베르시포로신의 안전성을 재확인한 중요한 이정표다. 2상을 차질 없이 진행해 특발성 폐섬유증 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 앞으로 100병상 이상 정신병원에 약사 1명을 의무적으로 배치해야 한다.보건복지부는 최근 이런 내용을 담은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정령을 입법예고 했다.주요 내용을 보면 의료법 기준을 준용해 정신 의료기관의 약사‧영양사 배치기준이 마련된다. 먼저 약사는 정신병원에 1명 이상 배치해야 한다. 다만 100병상 이하의 경우 주당 16시간 이상의 시간제 근무 약사 둘 수 있다. 영양사의 경우 정신병원에 입원 병상이 있다면 1명 이상을 둬야 한다.2020년 3월 의료법 개정으로 정신병원이 요양병원에서 분리돼 병원급 의료기관으로 신설된 데 따른 후속 입법인데 현행 의료법에서 병원급 의료기관에는 병원, 종합병원 외에 치과·한방·요양·정신병원 등이 있다. 기존 시행 규칙상 정신병원에는 정신건강의학과 전문의, 간호사, 정신건강전문요원, 보안 전담 인력의 배치 기준만 있었는데 이를 개선해 약사와 영양사가 포함된 것이다.정신병원 약사, 영양사 인력배치 기준은 시행규칙을 공포한 날부터 6개월 이후 시행된다.

[데일리팜=차지현 기자] 특례상장으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 잇따라 퇴출 위기에 놓이고 있다. 올해 들어 상장폐지 기업이 속속 등장한 데 이어 유예기간이 끝난 기업이 매출·법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건을 충족하지 못하면서 관리종목 사정권에 속속 들어가고 있다. 여기에 금융당국이 상장폐지 요건 강화를 골자로 하는 기업공개(IPO) 제도 개편안을 내놓으면서 산업 전반에 '옥석 가리기'가 본격화하는 분위기다.셀리버리·파멥신 이어 올리패스까지…바이오 업계 상폐 도미노27일 한국거래소에 따르면 아이큐어, 메디콕스, 더테크놀로지, 카이노스메드 등이 올해 상장적격성 실질심사 대상에 지정됐다. 상장적격성 실질심사는 거래소가 기업의 존속 가능성과 경영 투명성을 평가해 상장폐지 여부를 최종 판단하는 상장폐지 직전 단계로 심사 결과 개선 가능성이 낮다고 판단되면 상장폐지가 확정된다.아이큐어는 창업주이자 전직 대표이사인 최영권 전 회장이 배임·횡령 혐의로 검찰에 기소되면서 상장적격성 실질심사 대상에 올랐다. 최 전 회장은 회사 전환사채(CB)를 시가보다 낮은 가격에 인수해 약 165억원의 손해를 끼친 혐의와 법적 근거 없이 퇴직금을 중간정산해 5억원대 부당이득을 취한 혐의를 받는다. 여기에 자본시장법 위반 혐의까지 적용되면서 거래소는 경영 투명성 훼손과 기업 신뢰도 저하를 이유로 심사 사유가 발생했다고 판단했다.메디콕스도 전·현직 임원의 163억원 규모 횡령·배임 혐의가 적발되면서 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 회사는 지난 7월 해당 사실을 공시했고 거래소는 경영진의 중대한 범죄행위가 기업의 신뢰성과 계속성에 중대한 영향을 미친다고 판단, 실질심사 대상으로 지정했다. 회사는 이번 사태를 계기로 내부 통제 시스템을 전면 재점검하고 경영진 교체 등을 통해 정상화 작업에 힘을 쏟겠다는 방침이다.카이노스메드의 경우 매출 요건 미달로 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐다. 회사는 올해 상반기 매출이 7억원 미만으로 확인돼 주된 영업의 정지에 해당하는 사유가 발생했다. 이 회사는 2분기 1억7649만원, 반기 누적 5억4534만원의 매출을 기록했다. 거래소는 기업심사위원회 심의를 거쳐 카이노스메드 상장폐지 여부나 개선기간 부여를 최종 판단할 예정이다.이외 올해 관리종목으로 지정된 업체도 속속 나오고 있다. 동성제약(반기검토의견 의견거절), 하이로닉(감사의견 한정), 셀레스트라(전 클리노믹스·감사의견 거절), 앱클론(매출 30억원 미달), HLB펩·셀루메드·에스씨엠생명과학·DXVX(최근 3년간 2회 이상 자본 대비 법차손 비중 50% 초과), 이오플로우(감사의견 거절), 플라즈맵(자본잠식률 50% 이상) 등이 올해 관리종목에 편입됐다.상장적격성 실질심사 대상 기업이 늘고 관리종목 편입 사례까지 확산하면서 실제 상장폐지로 이어지는 기업도 연달아 등장하고 있다.거래소 코스닥시장본부는 지난 14일 기업심사위원회를 열고 올리패스의 상장 폐지를 의결했다. 앞서 거래소는 지난 8월 20일 상장폐지를 결정했고 회사는 지난달 10일 이의신청을 제기한 바 있다. 그러나 이날 위원회 심의에서 이의신청이 기각되면서 상장폐지가 최종 확정됐다.올리패스는 자체 개발한 OPNA 플랫폼 기술을 기반으로 RNA 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 이 회사는 임상 성과 부진과 감사의견 거절, 재무 불안 등으로 기업의 계속성과 경영 투명성이 부족하다는 판단을 받아 상장폐지가 결정됐다. 거래소는 상장폐지 사유에 대해 "기업의 계속성 및 경영의 투명성 등을 종합적으로 고려해 상장 폐지 기준에 해당한다고 결정했다"고 설명했다.올리패스는 지난 2021년 비마약성 진통제 'OLP-1002' 임상 1b상에서 통계적 유의성 입증에 실패한 데 이어 임상 2a상에서도 기대에 못 미치는 결과를 받았다. 이후 감사의견 거절과 매출 미달, 불성실공시법인 지정 등 악재가 이어지면서 경영 불확실성이 커졌다. 회사는 경영권 매각을 통한 정상화를 시도했으나 거래소는 회생 가능성이 낮다고 판단해 상장폐지를 최종 결정했다.바이오 기업의 상장폐지는 올해 들어 계속되고 있다. 거래소는 지난달 코스닥시장위원회에서 피씨엘 상장폐지를 최종 확정했다. 거래소는 지난 7월 피씨엘 상장폐지를 의결했고 회사는 이에 대해 이의신청을 제기했다. 하지만 재심 결과 상장 유지는 받아들여지지 않았다. 피씨엘에 대한 상장폐지 결정은 내려졌지만 회사가 무상감자 후 변경상장 신청 절차를 마치지 못한 데 따라 상장폐지 절차는 잠정 보류된 상태다.피씨엘은 코로나19 팬데믹 시기 진단키트 수출로 단기 흑자를 기록했지만 이후 주력 제품 수요 감소와 연구개발비 부담이 겹치며 실적 부진에서 벗어나지 못했다. 이 같은 실적 악화로 인해 회사는 올 3월 자본잠식에 빠지며 관리종목으로 편입됐다. 상반기 피씨엘은 영업손실 41억원을 냈고 유동부채가 유동자산을 47억원 초과했다.이어 같은 달 8일 에스엘에스바이오가 코스닥시장본부로부터 상장폐지 결정을 받았다. 에스엘에스바이오는 의약품 품질관리, 신약개발지원 및 체외진단기기 사업을 영위하는 기업이다. 이 회사는 식약처로부터 핵심 사업인 의약품 품질검사기관 재인증을 받지 못하면서 상장폐지로 이어졌다. 회사 매출의 70% 이상을 차지하던 품질검사 부문이 사실상 중단되자 거래소는 이를 '주된 영업이 정지된 경우'에 해당한다고 판단했다. 거래소는 이로 인해 기업의 존속 가능성과 수익 기반이 크게 훼손됐다고 보고 상장폐지 결정을 내렸다.지난 5월에는 항체치료제 개발 업체 파멥신이 상장 7년 만에 코스닥 시장에서 퇴출됐다. 지난 2008년 설립된 파멥신은 항체치료제 신약개발 기업이다. 파멥신은 상장 이후 매출 30억 원을 넘기지 못하고 적자가 누적되면서 상장 유지 요건을 충족하지 못했다. 회사는 최대주주 변경과 유상증자 추진 등 경영 정상화를 시도했지만 증자 철회와 공시 번복 등으로 신뢰를 잃었다.지난 2월에는 지난 2월에는 단백질 소재 바이오신약 개발 업체 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐다. 셀리버리는 약물을 세포에 전달하는 기술인 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'로 잠재력을 보증받고 2018년 11월 성장성 특례상장 1호로 코스닥 시장에 상장했다.셀리버리는 코로나19 팬데믹 기간 동안 코로나19 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 셀리버리는 지난 2020년 1월 2일 시가총액 4848억원을 형성했는데 7개월 만인 8월 13일 시가총액이 1조원을 넘어섰다. 2021년 1월 28일에는 시가총액이 3조1423억원으로 치솟았다.하지만 이후 셀리버리는 뚜렷한 연구개발(R&D) 성과를 내지 못하며 5년 연속 영업손실을 기록했다. 임상 지연과 자금난이 겹치면서 주가도 급락세로 돌아섰다. 지난 2021년 9월 27일 셀리버리의 시가총액이 1조 아래로 떨어졌고 2023년 3월 23일 2443억원의 시가총액을 기록한 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리의 상장폐지 결정 전 시가총액은 최고점을 기록한 4년 전과 비교하면 92.2% 쪼그라들었다.특례 유예기간 끝나니…법차손·매출 요건 미충족 바이오 줄줄이 '경고등'아직 상폐에 이르지 않았지만 재무 요건을 충족하지 못해 관리종목 경고등이 켜진 기업도 많다. 현재 거래소 코스닥 재무 관련 관리종목 지정 사유에는 ▲최근 사업연도말 별도 기준 매출 30억원 미만 ▲최근 3년간 2회 이상 법차손이 자본의 50% 초과 ▲최근 사업연도 말 자본잠식률 50% 이상 등이 있다.기술특례로 상장한 기업은 일정 기간 관리종목 지정 유예가 적용된다. 매출 요건은 상장 연도 포함 5개 사업연도까지, 법차손 요건은 상장 연도 포함 3개 사업연도까지 관리종목 지정을 적용하지 않는다.금융감독원에 따르면 2023년부로 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍은 총 17곳이다. 2020년 10월부터 2021년 9월까지 특례제도로 코스닥 시장에 입성한 기업들이 여기에 해당한다.피플바이오, 롤링스톤(전 미코바이오메드), 고바이오랩, 셀레스트라, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 프리시젼바이오, 지놈앤컴퍼니, 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 스피어(전 라이프시맨틱스), 진시스템, 큐라클, 딥노이드, 바이젠셀, 에이비온 등이다.이들 기업 중 이미 관리종목으로 지정된 셀레스트라를 제외하고 피플바이오, 롤링스톤, 퀀타매트릭스, 엔젠바이오, 네오이뮨텍, 에이비온 등이 6개 업체가 지난해 기준 자기자본 대비 법차손 비율이 50%를 초과했다. 2023년 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료된 바이오텍 중 절반에 가까운 업체가 이듬해 법차손 비중 50%를 넘긴 것이다.매출 요건 관련 특례상장 관리종목 유예 기간이 만료가 가까워진 업체 중 지난해 별도 기준 매출이 30억원 미만인 곳은 17곳(관리종목 지정 업체 제외)으로 집계된다. 압타머사이언스(11억원), 박셀바이오(19억원), 피플바이오(25억원), 고바이오랩(26억원), 퀀타매트릭스(24억원), 네오이뮨텍(2억원), 스피어(전 라이프시맨틱스·17억원), 진시스템(11억원), 큐라클(16억원), 바이젠셀(3억원), 에이비온(8억원), 차백신연구소(4억원), 툴젠(8억원), 노을(16억원), 보로노이(0원), 샤페론(1770만원), 인벤티지랩(18억원) 등이다.IPO 제도 개편, 상폐 요건 강화…바이오 생존경쟁 '2막' 돌입금융당국의 IPO 제도 개편으로 새롭게 관리종목 대상에 오를 기업도 늘어날 전망이다. 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 올 초 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표했다. 기관투자자 의무보유 확약 확대와 상장폐지 요건 강화가 골자다.상장폐지 요건 강화 측면에서 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향한다. 시가총액 요건은 내년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아진다.매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일을 1년씩 늦췄다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화한다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려, 코스닥 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입한다.거래소에 따르면 20일 종가 기준 시가총액 300억원을 하회하는 코스닥 상장 바이오·헬스케어 업체는 8곳이다. 세니젠(166억원), 바이오인프라(233억원), 셀레믹스(250억원), 젠큐릭스(250억원), 우진비앤지(255억원), 엑셀세라퓨틱스(264억원), 대성미생물(288억원), 우정바이오(288억원) 등이 해당한다.다만 이번 개선안에서 시가총액 600억원을 넘으면 매출 요건을 적용받지 않는 만큼 기존 제도에서 매출 기준을 충족하지 못해 관리종목 지정 위험에 놓였던 기업 중 일부는 부담을 덜게 될 것으로 보인다. 별도 기준 매출 30억원 미달 기업 중 시가총액 600억원을 넘지 못한 곳은 압타머사이언스, 피플바이오, 진시스템 등 3곳이다. 나머지 업체는 시가총액 요건을 내년까지 충족할 경우 매출 관련 관리종목 지정 리스크를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 예상된다.이외에도 금융당국은 감사의견 미달요건 기준 강화, 상장폐지 절차 효율화 등 상장폐지 제도 개선 방안으로 제시했다. 현행 제도에서는 감사의견 미달 시 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때까지 개선기간을 부여하는데, 앞으로는 2회 연속 감사의견 미달 시 즉시 상장폐지된다. 상장폐지 심의 단계와 기업에 부여하는 개선기간도 축소한다. 코스닥은 심의 단계를 3심제에서 2심제로, 최대 개선 기간을 2년에서 1년 6개월로 줄인다.바이오 업계에서는 상장폐지와 관리종목 지정 기업이 이어지면서 산업 전반의 옥석 가리기가 본격화하고 있다는 분석이 나온다. 특히 R&D 성과 지연과 재무 불안 등으로 이미 시장 퇴출 위기에 놓인 기업이 많은데다 금융당국의 상장폐지 요건 강화 등이 겹치면서 이 같은 흐름이 앞으로 더욱 가팔라질 것이라는 게 전문가들의 시각이다.바이오 업계 관계자는 "특례상장 당시에는 기술력과 성장 가능성만으로 시장에 진입했지만 이제는 실질적인 성과와 재무 건전성까지 증명해야 하는 시대로 바뀌고 있다"며 "IPO 규제 강화는 단기적으로는 부담이지만 결국 생존 가능한 바이오 기업과 그렇지 않은 기업을 가르는 분수령이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 24일 오후 서울 방배동 한국제약바이오협회 회관. 1945년 ‘조선약품공업협회’로 출범한 협회가 80년의 발자취를 되돌아보며 새로운 청사진을 공개했다. 행사장은 제약바이오기업 관계자와 정부 주요 인사, 학계 인사들로 가득 찼다.행사에 참여한 업계 관계자 300여명은 제약바이오산업의 과거와 미래를 함께 돌아봤다. 노연홍 제약바이오협회장은 “국민의 생명을 지키겠다는 사명으로 출발한 산업이 이제 세계 무대에서 경쟁하는 단계로 성장했다. 이제는 산업 100년을 향한 새 길을 열겠다”며 내빈을 맞이했다.행사는 1부와 2부로 나뉘어 진행됐다. 1부 기념식에서는 80주년 기념사업 경과보고와 함께 ‘한국제약바이오협회 80년사’ 헌정식이 열렸다. 조욱제 홍보편찬위원장(유한양행 대표이사)은 80년간의 산업 발자취를 담은 협회사를 김승호 제13대 회장(보령 명예회장)에게 전달했다. 산업의 선배에게 후배 세대가 감사의 뜻을 전하는 상징적인 순간이었다.이어 이관순 미래비전위원장이 ‘제약바이오 비전 2030’을 발표했다. 그는 핵심 가치로 ‘혁신·협력·신뢰’를 제시하며 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성이라는 세 가지 목표를 내세웠다. 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 신약을 5개 이상 창출하겠다는 구체적인 목표도 공개됐다.2부 행사로는 협회가 새로 지은 ‘미래관’ 준공식이 이어졌다. 약 20 억원이 투입된 미래관은 지상 4층 규모로 조성됐으며, 2층에는 회원사 및 방문자가 함께 이용할 수 있는 스마트오피스가, 4층에는 대형 회의실이 마련됐다.참석자들의 시선은 특히 3층에 자리한 ‘AI 신약 연구원’으로 집중됐다. 이곳에는 연말까지 AI 신약개발 자율실험실(SDL)이 완비될 예정이다. 협회는 이 공간을 중심으로 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.본관 1층 전시관에는 1897년 설립된 동화약방(현 동화약품)을 시작으로 산업이 성장해온 과정을 보여주는 유물과 기록이 전시됐다. 약기(藥器)·약장(藥杖) 등 산업 태동기에 쓰였던 물품부터 최초 수출 의약품까지, 의미 있는 자료들이 산업 역사의 흐름을 한눈에 보여주고 있었다.주요 내빈들은 미래관 준공을 기념하는 테이프 커팅식 이후 미래관 내부와 리모델링된 본관 1층의 전시관을 함께 관람했다. 노연홍 회장은 내빈들을 직접 안내하며 “이 공간은 제약바이오산업의 지난 80년을 돌아보고, 앞으로의 100년을 준비하는 상징적 출발점”이라고 의미를 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 미등재 특허를 둘러싼 전방위 분쟁이 최종 국면을 향하고 있다. 관련 12개 분쟁 중 7개가 마무리됐으며, 대부분 제네릭사가 최종 승소했다.남은 분쟁은 5건으로, 여기서도 제네릭사들이 유리한 고지를 점하고 있는 상황이다. 제형특허 3건을 둘러싼 대원제약과 베링거인겔하임 간 특허무효 소송 3건과, 용도특허를 둘러싼 항소심 1건 등의 최종 판결이 나오면 트라젠타 미등재 특허 분쟁이 사실상 마무리될 전망이다.제네릭사 27곳, 트라젠타 ‘미등재 특허’에만 심판 105건 청구27일 제약업계에 따르면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 총 12건에 달한다.트라젠타 관련 특허는 총 18건이 특허청에 등록됐다. 이 가운데 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 특허는 6건이다. 이 가운데 물질특허 2건을 제외한 나머지 특허는 제네릭사들이 모두 회피하거나 무효화하는 데 성공했다.특허도전 업체들은 이를 근거로 제네릭 품목허가를 받았다. 이어 지난해 6월 물질특허가 만료되자, 제네릭을 발매했다. 다만 제네릭 발매에도 여전히 특허 리스크를 안고 있다. 12건의 미등재 특허를 완전히 극복하지 않았기 때문이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 오리지널사가 미등재 특허 침해를 주장할 경우, 제품 판매 금지는 물론 손해배상 소송에도 직면할 수 있기 때문에 제네릭사 입장에선 부담이 적지 않다.이런 이유로 제네릭사들은 트라젠타 제네릭 발매를 앞두고 미등재 특허에 전방위로 도전장을냈다. 2022년 이후 해당 분쟁에 뛰어든 업체만 27곳, 관련 심판 청구 건수는 105건에 달한다.이들은 대부분 미등재 특허 분쟁이 마무리되지 않은 상태로 제네릭 발매를 강행했다. 다만 특허 리스크가 완전히 해소되지 않은 탓에 제네릭 마케팅·영업은 위축된 형태로 진행된 것으로 전해진다.미등재 특허 분쟁 12건 중 7건 마무리…제네릭사 승소 흐름12개 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 올해 들어 하나둘씩 최종 결론이 나고 있다. 현재까지 7건의 분쟁이 최종 심결·판결 이후 확정된 것으로 나타났다.‘DPP-4 억제제의 용도’라고 명시된 특허 3건(▲10-1558938 ▲10-1655754 ▲10-1806786)의 경우 대법원까지 가는 다툼 끝에 제네릭사가 최종 승소했다. 제뉴원사이언스·보령·마더스제약·국제약품·녹십자·동구바이오제약 등은 해당 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 일부인용 심결을 내렸다.베링거인겔하임이 이에 불복, 항소했다. 그러나 특허법원 역시 제네릭사의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 베링거인겔하임은 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 냈다. 그러나 대법원은 올해 6월 심리불속행 기각 판결을 내렸다.리나글립틴과 메트포르민 병용과 관련한 제조방법·조성물 특허 2건(▲10-1611314 ▲10-1763659)은 1심에서 제네릭사가 승리했다. 베링거인겔하임은 항소하지 않고 이 심결을 받아들여 최종 확정됐다. 지난 21일엔 베링거인겔하임이 리나글립틴+설포닐우레아(SU) 병용요법과 관련한 특허(10-2427380) 분쟁 항소심을 자진 취하했다.18개 제네릭사는 지난 2023년 6월 이 특허에 무효 심판을 청구했다. 특허심판원은 올해 5월 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 반발한 베링거인겔하임이 특허법원에 항소했다. 그러나 5개월여 만에 소송을 자진 취하했다. 이로써 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 12개분쟁 가운데 1건이 추가로 종결됐다.이밖에 ‘다형태’라고 명시된 트라젠타 제조방법·용도 특허(10-1531791) 분쟁은 제네릭사의 심판 청구를 특허심판원이 각하하면서 마무리됐다.남은 5건서도 제네릭사 우위…항소심 4건 판결 눈앞이로써 남은 분쟁은 5건이다. 다만 여기서도 제네릭사가 우위를 점하고 있다는 분석이다.‘DPP-4 억제제의 제형’이라고 명시된 특허 3건(▲10-1710881 ▲10-1855323 ▲10-2051281)의 경우 제네릭사들이 회피 심판에서 승리했다. 제뉴원사이언스를 비롯한 8개 업체는 베링거인겔하임에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 특허심판원이 인용 심결을 내렸다. 이 심결은 베링거인겔하임이 항소하지 않으면서 확정됐다.같은 특허에 무효 심판 청구를 통해 도전한 대원제약은 1심에서 일부기각·일부각하 심결을 받으며 패배했다. 이에 불복한 대원제약은 지난 5월 특허법원에 해당 심결을 취소해달라며 항소했다. 청구인과 피청구인이 동일하기에 특허법원은 사건을 병합해서 판단할 것으로 예상된다.또한 ‘혈관보호성 및 심장보호성 항당뇨 치료요법’이라는 특허(10-2117282)를 둘러싼 분쟁의 경우 1심에서 제네릭사들이 승리했다. 현재 베링거인겔하임의 항소로 특허법원에서 변론이 진행 중이다.제약업계에선 총 4건의 항소심 판결이 이르면 내년 초 내려질 것이란 전망이 나온다. 해당 판결이 나온 뒤 패소한 업체가 대법원에 상고하지 않으면 트라젠타 미등재 특허를 둘러싼 분쟁은 사실상 마무리된다.이밖에 ‘리나글립틴과 같은 DPP-4 억제제를 사용한 유전자형 검사된 당뇨병 환자의 치료’라는 특허(10-2668834)를 두고 제뉴원사이언스가 단독으로 무효 심판을 청구한 상태다. 다만 아직 특허심판원은 결론을 내리지 않았다.현재까지 흐름만 놓고 보면 트라젠타 미등재 특허 분쟁에서 제네릭사들이 완승을 거두는 양상이다. 나머지 분쟁에서도 최종 결론이 내려질 경우 미등재 특허와 관련한 오리지널사의 특허 방어 전략에도 근본적인 변화가 뒤따를 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] “R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요합니다. 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략을 실행해야 합니다.”(노연홍 한국제약바이오협회장)“국가 차원의 신약개발 아젠다를 실행할 수 있는 실행기구 마련이 필요합니다. 범국가 차원에서 신약개발을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 블록버스터급 신약개발 과제를 발굴하고 필요한 자원을 체계적으로 지원해야 합니다.”(이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장)노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장 한국제약바이오협회의 노연홍 회장과 이관순 미래비전위원장은 국내 제약바이오산업의 R&D 경쟁력 제고를 위해 기업들의 효율적인 전략 수립과 정부의 현실적인 지원이 동반돼야 한다고 입을 모았다. 노 회장과 이 위원장은 최근 제약바이오협회 80주년 기념 특별대담에서 국내 제약바이오산업의 현주소와 비전을 진단했다. 대담은 제약바이오협회가 최근 ‘도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약’이라는 제하로 발간한 80년사에 실렸다.제약바이오협회는 지난 24일 개최한 창립 80주년 기념식에서 '제약바이오 비전 2030‘을 선포했다. 2030년까지 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표다. 글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 제시됐다. 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.노연홍 한국제약바이오협회장노 회장은 대담에서 “한국 제약바이오산업은 최근 10년새 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 신약, 바이오시밀러 등에 대한 적극적인 투자로 고부가가치 산업으로 전환되고 있다”라면서 “정부와 민간의 전략적 협력과 투자가 뒷받침될 경우 2030년까지 글로벌 7~8위권 진입이 가능할 것으로 생각한다”라고 평가했다.다만 국내 제약바이오산업이 글로벌 도약을 위해 넘어야 할 벽이 여전히 높다는 게 노 회장의 진단이다. 국내 1위 기업이 연간 약 3400억원의 R&D 비용을 투자하는데 반해 글로벌 빅파마가 연간 약 21조원을 투자한다는 점이 대표적인 글로벌 기업과의 격차다.투자 생태계와 제도적 한계도 제약바이오산업 성장의 걸림돌로 지목됐다. 노 회장은 “신약개발은 장기적이고 리스크가 큰 산업인데 안정적이고 대규모 자본이 공급되는 구조가 미흡하고 벤처투자와 메가펀드가 활성화되지 않고 있다”라고 지적했다.노 회장은 혁신가치를 제대로 반영하지 못하는 약가제도, 첨단기술과 인재 부족도 국내 제약바이오산업의 현실적인 어려움이라고 꼬집었다.그러면서 노 회장은 “한국은 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 확보하고 있고 인공지능(AI)과 빅데이터, 전국민 건강보험 데이터, IT 인프라를 활용할 수 있는 강점이 있다”라면서 “이 자산들을 제대로 활용하면 신약 후보물질 발굴과 임상 성공률을 크게 높일 수 있다”라고 제안했다.노 회장은 제약바이오산업의 비전 달성을 위해 R&D 선순환, 특화된 미래전략, 정부의 체계적인 지원 등이 중요하다고 지목했다.노 회장은 “무엇보다도 R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요하다. 현재 우리 산업은 바이오시밀러와 일부 희귀질환에서 경쟁력을 보유하고 있지만 글로벌 기업과 비교하면 신약 개발 초기부터 상업화까지 전주기 과정이 상대적으로 미흡하다”라고 조언했다.R&D 선순환 체계 조성을 위해 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략으로 제한된 자원을 효율적으로 활용해야 한다고 노 회장은 지적했다. 정부의 약가인하로 절감된 재원을 R&D로 선순환 할 수 있는 정책을 마련해야 한다는 제안도 제시됐다.노 회장은 A 기반의 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티 전략 강화를 강조했다.노 회장은 “AI가 산업 판도를 바꾸는 게임체인저가 될수 있는 만큼 큰 폭의 투자 확대를 고려해야 한다”라면서 “AI 신약개발 가상연구소, AI 기반 자율실험실 등을 통해 AI 신약 개발의 실질적 실행력을 확보해야 한다”라고 했다.제약바이오협회는 20억원의 예산을 투입해 미래관을 설립했다. 미래관에 설치된 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)은 로봇과 AI 기술을 활용해 신약 개발 과정 자동화와 자율화 시스템이 구축된다. 실험실에서는 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.정부의 역할도 제약바이오산업 성장에 중요하다고 노 회장은 진단했다. 노 회장은 “정부는 규제혁신 정책을 통해 마중물 역할을 해야 하며 현장 중심의 규제개선이 상시적으로 이뤄져야 한다”라고 했다. 예를 들어 EU에서는 의약품 허가 후 변경을 통해 품목허가자의 변경 내용 변경유형에 따라 3종류로 분류해 관리하는 것과 같은 유연성 있는 규제가 필요하다는 견해다.노 회장은 “신약개발 등 고위험 도전을 민간이 망설이지 않으려면 약가제도 등에서 보상과 인센티브 체계를 정교하게 마련해야 한다”라면서 “산업계, 한계, 병원, IT, 기업, 스타트업 등 다양한 주체와의 오픈 이노베이션이 유기적으로 이뤄질수 있도록 네트워크와 인프라 지원이 필요하다”라고 강조했다.이관순 미래비전위원장이 위원장은 자본시장의 활성화를 제약바이오산업의 비전을 실현하기 위한 가장 중요한 과제로 지목했다. 신약개발 전주기에 걸쳐 필요한 만큼의 자본이 장기적으로 꾸준히 유입될 수 있도록 정부 주도의 자본 지원이 확대돼야 한다는 인식에서다.이 위원장은 “바이오벤처 생태계가 역동적으로 돌아갈 수 있게 회복돼야 한다”라면서 “새로운 기회를 만들어 낼 수 있는 협업방안으로 벤처와 제약기업간 ’이어달리기‘(Open Innovation Relay) 프로젝트를 적극적으로 발굴하고 벤처캐피탈(VC) 투자와 정부의 정책적 자금이 집중적으로 투자되도록 유도해야 한다”라고 주문했다.이 위원장은 ’제약바이오 비전 2030‘ 실현을 위한 현실적 방안으로 범국가 차원의 지원이 필요하다는 견해를 내놓았다.이 위원장은 “최근 글로벌 추세를 보면 중요한 미래 전략산업에 대해서는 국가가 직접 개입해 기획부터 실행에 이르기까지 광범위하게 관여하고 투자를 한다”라면서 “우리나라도 범국가 차원에서 신약개발을 효율적으로 실행할 수 있는 기구를 마련하는 것이 필요하다”라고 진단했다.과거 중국 정부가 제약바이오산업을 어떻게 육성했는지 참고하고 인프라 확충, 인재육성, 신약개발 자금의 확보방안을 종합적으로 검토해 실행할 수 있도록 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 게 이 위원장의 제안이다.정부의 효율적인 지원도 제약바이오산업 발전의 필수 요건으로 제시됐다. 이 위원장은 “정부는 혁신 생태계 조성·규제개혁·인재 양성·펀드 지원 등에서 촉진자이자 파트너 역할에 집중하는 것이 좋다”라면서 “정책 방향이 ’선택과 집중‘으로 명확하게 설정되면 민간은 자체 실행 계획 수립과 판단 속도를 높일 수 있어 효율적인 실행이 가능하게 된다”라고 말했다.이 위원장은 “복잡한 행정·규제 장벽은 빠르게 개선돼야 하고 연구-개발-인허가-상업화가 하나의 밸류체인으로 연결되도록 민관 공동 위원회나 단일창구 등 속도를 낼 수 있는 실행거버넌스가 필요하다”라고 제안했다.이 위원장은 제약바이오협회의 역할도 강조했다. 제약바이오산업 비전을 실현하기 위해서는 생태계 전체가 하나의 가치 사슬로 움직여야 하는데 협회가 산업-학계-정부로 이어지는 브릿지 역할을 해 혁신과 규제 개선, 시장 확대 등 공통 과제를 함께 해결할 수 있도록 중간에서 조율하는 역할을 수행해야 한다는 견해다.이 위원장은 “]대한민국의 건강한 미래’라는 대의는 모든 기업과 연구기관이 공유할 수 있는 가치다. 산업계가 일상적인 의사결정에 반영할 수 있도록 혁신신약 창출, 공급망 강화 등과 같은 비전의 세부목표를 명확히 정의하고 공유해야 한다”라고 했다.이 위원장은 “산학연·스타트업을 포함한 혁신 생태계 전반에서 상생 문화를 조성하는 것이 필수적이다”라면서 “성공 경험을 서로 공유하고 제약기업이 스타트업과 바이오벤처를 적극적으로 지원하는 오픈 이노베이션 문화가 확산하면 산업 전체가 건강하게 성장할 수 있어 글로벌 신약개발 성공을 앞당길 수 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 이뮨온시아가 '희귀암을 출발점으로 한 상용화 전략'을 구체화하고 있다.유한양행 자회사이자 면역항암 전문기업인 이뮨온시아는 유럽임상종양학회(ESMO 2025) 현장에서 PD-L1 항체 IMC-001(댄버스토투그)과 CD47 항체 IMC-002의 임상 결과를 공개하며 면역항암제 개발의 새로운 전략을 제시했다.데일리팜은 독일 베를린 현장에서 이뮨온시아 김흥태 대표를 만나 이번 성과의 의미와 향후 로드맵을 들어봤다.'IMC-001', 위·식도·간암서 면역환경 전환 입증김흥태 이뮨온시아 대표김 대표는 ESMO2025 현장에서 수술 전 면역항암(Neoadjuvant) 시장의 잠재력을 강조했다. 수술 전 면역항암이 초기 시장이지만 데이터 축적에 따라 성장할 것이라는 전망이다.회사가 ESMO에서 발표한 'NeoChance 연구(IMC-001)'는 절제 가능한 위암, 식도암, 간암 환자를 대상으로 수술 전 두 차례 PD-L1 항체를 투여한 결과를 담았다.김 대표는 "불과 두 번의 투약만으로 종양의 면역환경이 완전히 바뀌었다"며 "면역세포가 거의 없던 면역 사막(immune desert) 형태의 종양이 염증형(inflamed)으로 전환되는 조직학적 변화를 직접 확인했다"고 설명했다.그는 이어 "PD-L1 음성, 미소부수체 안정형(Microsatellite Stable, MSS) 환자에서도 면역 반응이 관찰됐다"며 "면역항암의 적용 범위를 넓힐 근거가 될 수 있다"고 밝혔다.이번 연구에서 3년 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS)과 전체생존율(Overall Survival, OS)은 각각 위암 93.8%, 93.8%, 식도암 80.0%, 87.5%, 간암 86.5%, 100%로 나타났다.특히 회사는 ESMO 현장에서 여러 연구자들이 화학요법(케모세라피, Chemotherapy) 병용 전략으로 확장 조언이 나온 만큼 추후 2회 투여에서 3~4회 병용으로 확대하는 전략도 구상 중이다.CD47 신호 새롭게 해석…"선천면역이 핵심"또 김 대표는 CD47 항체 'IMC-002'의 차별점으로 선천면역(innate immunity)의 활성화를 꼽았다.그는 "IMC-002는 단순히 신호를 차단하는 것이 아니라, 종양 내 면역 회피 기전이 약화된 환자군에서 선천면역이 강하게 작동하도록 유도한다"고 설명했다.이 약물은 CD47 단백질의 O-글라이코실화(O-glycosylation) 부위 인근에 결합해 적혈구와의 상호작용을 최소화한 것이 특징이다.김 대표는 "혈액독성이 거의 없다는 점이 기존 약물과의 가장 큰 차이점으로 장기 투여(최대 22개월)에서도 안정성이 유지됐다"며 "IMC-002는 기존 CD47 항체의 실패 원인이었던 독성과 효능 문제를 동시에 해결한 약"이라고 평가했다.실제 IMC-002는 단백체(프로테오믹스, Proteomics) 분석에서는 선천면역 관련 단백질이 상승한 환자군에서 더 뚜렷한 종양 반응이 관찰됐다. 이뮨온시아는 이를 기반으로 향후 반응 예측 바이오마커 개발에도 나설 계획이다. 왼쪽부터)안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수와 박숙련 아산병원 종양내과 교수가 김흥태 대표와 ESMO2025 포스터 발표 현장에서 촬영을 하고 있다. "면역항암제도 결국은 상용화로 증명돼야"김 대표는 두 후보의 개발 방향을 명확히 구분했다.그는 "IMC-001은 수술 전 치료 시장, IMC-002는 기술수출 중심 글로벌 전략"이라며 "각각 상용화와 수출을 병행하는 구조로 진행 중"이라고 말했다.이어 김 대표는 "희귀암인 NK/T세포 림프종을 첫 적응증으로 조건부 허가를 추진하고, 이후 높은 종양돌연변이부담(TMB-high, Tumor Mutational Burden-high) 암종과 선행요법(Neoadjuvant)으로 확장할 계획"이라고 밝혔다.글로벌 PD-1/PD-L1 항체 시장은 계속 성장할 전망이며, 이뮨온시아는 그 안에서 국산 면역항암제의 존재감을 키우는 것을 목표로 하고 있다.회사는 현재 IMC-001의 희귀질환의약품(Orphan Drug Designation, ODD) 신청을 준비 중이며, IMC-002는 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 병행하고 있다.김 대표는 인터뷰를 마무리하며 바이오텍의 한계로 기술수출 후 반환에 머무는 현실을 언급하며, 환자에게 실제로 쓰이는 신약 개발이 회사의 존재 이유라고 강조했다.그는 국산 면역항암제의 상용화 모델을 이뮨온시아가 먼저 제시하겠다는 포부를 밝히며, "기술이 아닌 치료로 평가받는 기업이 되겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카 한국법인의 수장이 약 2년 만에 교체된다.관련 업계에 따르면 전세환(51) 한국아스트라제네카 대표이사는 이달(10월)을 끝으로 사임한다.이에 따라, 아스트라제네카 한국법인에는 11월1일부터 엘다나 사우란 아시아 지역본부(Region) 항암제사업부 총괄이 임시 대표이사로 부임할 전망이다.전세환 대표는 2023년 12월 취임 후 2년 동안 한국아스트라제네카를 이끌었다. 그는 2020년 8월까지 아스트라제네카 한국법인에서 당뇨순환기사업부 총괄(BUD, Business unit director) 전무를 역임했으며 같은 해 9월 인도네시아 법인장으로 영전 후 한국 CEO로 복귀한 바 있다.한편 전 대표는 고려대학교 경영학과를 졸업하고 펜실베니아대학교 와튼스쿨 MBA를 마친 전 전무는 글로벌회계컨설팅기업(PWC) 근무 이력까지 재무 전문가로 활동했다.이후 한국애보트 재무 매니저로 제약업계에 발을 들였고 노바티스 본사와 미국법인, 한국아스트라제네카에 합류하면서 재무 뿐 아니라 R&D, BD 등 영역에서도 역량을 쌓았다.