[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘자누비아(시타글립틴)’ 시리즈의 제네릭 제품들이 발매 2년 만에 점유율을 23%로 확대했다. 다만 시장 침투 속도는 기존 테넬리아(테네리글립틴)·가브스(빌다글립틴) 사례와 비교해 더디다는 분석이다.제네릭 제품간 희비가 교차하는 것으로 나타났다. 대부분 제네릭이 분기처방액 1억원 미만 처방액을 기록 중인 가운데, 경보제약과 한미약품은 10억원 이상의 실적을 내며 입지를 다지고 있다.자누비아 제네릭 발매 2년 점유율 23%…시장 침투 속도↓29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 시타글립틴 단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제의 원외처방 규모는 283억원이다. 작년 3분기 302억원 대비 6% 감소했다.오리지널은 감소한 반면 제네릭은 증가했다. 오리지널 제품인 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 처방실적은 작년 3분기 251억원에서 올해 3분기 217억원으로 14% 감소했다. 자누비아는 58억원에서 45억원으로, 자누메트와 자누메트엑스알은 193억원에서 172억원으로 각각 줄었다.제네릭 발매 이후론 꾸준히 하락세다. 특허 만료 직전인 2023년 2분기 375억원이던 자누비아 시리즈의 처방실적은 제네릭이 본격 가세한 2023년 4분기 266억원으로 줄었고, 올해 3분기엔 이보다 18% 더 감소했다. 반면 제네릭 제품들은 1년 새 합산 처방실적이 51억원에서 66억원으로 30% 증가했다. 자누비아 제네릭은 16억원에서 19억원으로, 자누메트·자누메트엑스알 제네릭은 35억원에서 47억원으로 각각 늘었다.자누비아 제네릭은 2023년 9월 발매됐다. 연 6000억원 규모의 DPP-4 억제제 시장에서 처방 선두를 오랜 기간 유지한 제품의 특허 만료에 많은 제네릭사가 도전장을 냈다. 총 89개 업체가 제네릭을 허가받았고, 이 가운데 60개 업체가 제품을 발매했다.전체 시장에서의 제네릭 점유율은 1년 새 17%에서 23%로 확대됐다. 다만 시장 침투 속도는 테넬리아·가브스 등 다른 DPP-4 억제제 제네릭의 사례와 비교해 다소 더디다는 평가다.가브스·가브스메트 제네릭의 경우 발매 1년차에 점유율 42%를 기록한 바 있다. 2년차에는 47%로 오리지널과 비슷한 수준으로 점유율을 더욱 확대했다. 테넬리아·테넬리아엠 제네릭의 경우 발매 1년차에 54%의 점유율로 이미 오리지널을 넘어섰다. 2년차엔 58%로 더욱 높아졌다.한미·경보 껑충…나머지 업체는 대부분 분기처방액 3억원 미만제네릭 업체간 희비가 교차하는 모습이다. 분기 처방액 10억원 이상인 업체는 2곳뿐이고, 나머지 대부분 업체는 1억원에도 못 미치는 실적을 기록했다.경보제약은 ‘자누스틴메트’와 ‘자누스틴엑스알’ 등 복합제 제네릭 2개로 올해 3분기 11억원의 처방실적을 냈다. 작년 3분기 6억원 대비 약 2배 증가했다. 두 제품의 누적 처방실적은 49억원이다.한미약품의 ‘시타’와 ‘시타메트엑스알’은 전년대비 25% 증가한 10억원의 처방실적을 기록했다. 발매 이후 누적 처방액은 58억원에 달한다.반면 대부분 제네릭 제품은 저조한 성적을 내고 있다. 제품을 발매한 60개 업체 가운데 41개 업체(68%)의 3분기 처방실적이 1억원에 못 미친다. 또한 15개 업체(25%)는 분기 처방실적이 3억원 미만이다. 3분기 기준 업체 1곳당 평균 처방실적은 1.1억원 수준이다. 자누비아 제네릭 제품들이 영향력 확대에 어려움을 겪는 이유로 이미 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 포화 상태라는 점이 꼽힌다.이 시장에선 자누비아 시리즈 외에도 제미글로, 트라젠타, 테넬리아, 슈가논, 가브스, 온글라이자, 네시나, 가드렛 등 오리지널 제품이 경쟁 중이다. 이 가운데 가브스와 테넬리아, 트라젠타의 경우 특허 만료 이후로 제네릭까지 경쟁에 합류한 상태다.또한 DPP-4 억제제 시장은 포시가·자디앙 등 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제가 등장한 이후로 전체 처방실적이 감소세다. 이런 상황에서 무더기로 등장한 자누비아·자누메트 제네릭이 치열한 경쟁을 펼치면서 기대에 미치지 못하는 성적을 내고 있다는 분석이다.

[데일리팜=황병우 기자] 2025년 유럽종양학회(ESMO)는 글로벌 항암 전략의 진화 흐름을 조망하는 무대이자, 국내 제약·바이오 기업들에게는 기술의 가능성과 산업의 구조적 숙제가 교차한 무대였다.AI 기반 바이오마커에서부터 방사성의약품, ADC, 면역항암 병용 전략까지 각기 다른 방식으로 세계와의 격차를 좁히려는 시도를 보였고, 포스터 발표 등을 통해 존재감을 드러냈다.특히 면역 반응이 약하거나 기존 치료제의 효과가 한계에 다다른 암종에 대해, 각 기업들은 ‘다르게 듣는 방법’을 찾기 위한 전략을 보여줬다. 아직은 중심 무대는 아니지만 구조적 제약 속에서도 자신만의 전략을 시험하는 기회로 삼았다.면역 반응을 끌어올리려는 전략적 진화이번 ESMO2025에서 국내 면역항암제 파이프라인은 공통적으로, 시장의 주요 치료제로 자리 잡은 PD-1 계열 면역항암제의 반응 범위를 확장하려는 전략을 공유했다.이미 글로벌에서는 면역 단독요법의 반응률 한계를 극복하기 위한 병용 전략이 주류로 자리 잡았고, 국내도 이에 대응하려는 노력이 본격화되고 있다.가장 눈에 띄는 흐름은 기존 면역항암제와 병용할 수 있는 새로운 기전의 투입이다. TGF-β 저해제, 면역세포 침투 촉진 기전, 혹은 면역 억제세포를 제거하는 접근까지 다양한 방식으로 설계가 이뤄졌다.먼저 지아이노베이션은 자체 '이뮤노사이토카인(Immune-cytokine) 플랫폼을 기반으로 개발된 융합 단백질 신약 후보물질 GI-102를 통해 가능성을 탐색했다.회사에 따르면 PD-1 항체 불응 또는 내성 환자군을 대상으로 진행된 병용 임상에서 의미 있는 항암 활성을 보였다. 이는 PD-1 항체 단독요법에서 반응하지 않았던 환자에서 종양이 절반 이상 줄었다는 점에서 불응성을 극복할 가능성을 시사한다. (왼쪽상단부터 시계방향)지아이이노베이션, 퓨처켐, 한미약품, 루닛, 이뮨온시아, 에스티큐브 ESMO2025 참석 모습 이 같은 데이터를 바탕으로 지아이이노베이션은 글로벌 제약사와의 1차 흑색종 치료제 병용 임상 협업 논의를 진행하고 있다.또 이뮨온시아는 자체 PD-L1 항체 IMC-001을 기반으로 진행 중인 글로벌 임상 2상 중간 결과를 포스터 세션에서 공개했다.식도암 환자 대상으로 ORR 15.4%를 보였고, 안전성에서도 양호한 프로파일을 나타냈다. 기존 면역항암제와 비교할 수 있는 데이터를 확보하며, 향후 적응증 확장을 위한 후속 임상을 준비 중이다.해당 후보물질은 이미 미국·한국 임상 모두에서 단독 투여를 통해 데이터 확보가 가능하며, 상용화 시점에 맞춘 파트너링 전략도 병행하고 있다.새로운 타깃 퍼스트인클래스, 혹은 베스트인 클래스 도전이번 학회에서는 남들이 가지 않은 새로운 타깃을 공략하여 글로벌 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약을 노리는 전략과 함께 국내사들이 많이 시도하는 같은 기전에서 전략을 다양화하는 베스트인클래스(best-in-class)도 존재했다.이 중 에스티큐브는 BTN1A1을 표적한 신약 후보물질 '넬마스토바트'를 통해 PD-L1 비발현·내성암 환자에서도 반응 가능성을 탐색하는 등 새로운 면역 타깃을 통해 퍼스트인클래스를 목표로 한 전략적 움직임을 보여줬다.회사에 따르면 BTN1A1은 에스티큐브가 세계 최초로 규명한 타깃으로 PD-L1과는 독립적으로 작용하는 면역관문 단백질이다. 정상조직에서는 발현이 거의 없지만 암세포에서는 강하게 나타나는 특성을 지녀, 치료 표적이자 예측 바이오마커로 활용 가능성이 높다.ESMO2025에 참여한 주요 기업 또 한미약품은 후성유전(EZH1/2) 표적에 주목했다. 회사는 기존 EZH2 저해제 투여 시 EZH1이 보상적으로 증가해 내성이 발생한다는 점에 착안해, EZH1과 EZH2를 동시에 억제하는 이중저해제를 개발 중이다.한미약품은 ‘EZH1/2 이중저해제(HM97662)’ 임상 1상 결과를 발표하며, 내성 극복을 겨냥한 새로운 항암 기전의 가능성을 제시했다.특히 SMARCA4 결손 환자에서 나타난 부분관해 사례가 주목받았다. 해당 환자군은 기존 치료 반응률이 낮은 고위험군으로, EZH1/2 이중 저해 전략이 분자 변이 기반 환자에서도 치료 활성을 보일 가능성을 나타냈다는 점에서 발전 가능성이 점쳐진다.회사는 EZH1/2 이중 억제 타깃이 특히 잘 작용할 수 있는 암종으로 소세포암, 난소암, 전립선암 등을 주목하고 있다. 전이성 고형암이라는 넓은 적응증에서 시작해, 반응이 뚜렷한 암종 중심으로 적응증 범위를 좁혀갈 계획이다.새로운 타깃을 선점하려는 이러한 도전들은 K-바이오의 혁신 이미지를 부각시키며, 향후 라이선스 아웃이나 공동개발 등으로 이어질 교두보가 되고 있다. AI·방사성의약품·ADC… 기술 다변화로 정면 돌파기술의 다양성도 돋보였다. 루닛은 AI 기반 영상 분석 플랫폼으로 폐암 치료 예측 성과를 오럴 세션에서 발표하며 존재감을 각인시켰다.면역항암제 투여 전 AI가 분석한 종양미세환경 예측값(Lunit SCOPE IO)이 실제 반응률 및 생존 지표와 유의미한 상관관계를 보인 것으로 확인됐다. 이는 기존 TMB나 PD-L1 등의 바이오마커 한계를 보완할 수 있다는 점에서 큰 주목을 받았다.(왼쪽부터)프레스티지바이오파마와 루닛은 부스를 통한 소통도 꾸준히 진행중이다. 방사성의약품 영역에서는 퓨쳐켐이 전립선암 치료제 FC705의 국내 임상 2상 결과를 포스터 발표했다.Lu-177 기반 치료제로 PSA 반응률이 50%를 상회했으며, 안전성도 우수하게 나타났다. 이미 국내외 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며, 향후 유럽 임상 진입을 위한 사전 검토도 병행 중이다.ADC 분야에서는 리가켐바이오가 HER2·넥틴4 타깃 기반의 ADC 파이프라인을 중심으로 전임상 데이터를 공개했다.이중 HER2 ADC는 기존 대비 더 높은 약물 탑재율을 바탕으로 항암 효과를 강화했으며, 넥틴4 ADC는 방출 메커니즘 차별화를 통해 기존 엔포투맙 대비 독성 프로파일을 개선하는 전략이 소개됐다.성과는 있었지만, 구조적 숙제 고민도 여전성과가 없었던 것은 아니다. 다수의 국내 기업은 자체 기술 기반으로 포스터 세션에 진입했고, 일부는 오랄 세션까지 진출해 글로벌 무대에서 실질적인 평가를 받았다.ESMO 2025는 국내 제약바이오 기업이 주연은 아니었지만, 그 가능성과 방향성을 알릴 수 있었던 자리였다.퍼스트인클래스의 포지션을 노리는 타깃 전략, AI·방사성의약품 등 차별적 기술 기반의 시도, 그리고 글로벌 파트너링을 통한 사업화 전략 등은 조금씩 진화 중이다.다만, 이번 학회에서 확인된 국내 기업들의 또 다른 공통점은 대부분 임상 1상 혹은 초기 중간 결과에 머물렀다는 점은 아쉬움을 남겼다.글로벌 빅파마들이 OS 개선이나 1차 치료 전진이라는 결정적 성과를 앞세운 글로벌 빅파마에 비해, 국내 파이프라인은 여전히 가능성 검증 단계에 머물렀다.지금은 가능성이라는 단어로 포장되는 단계다. 국내 기술이 본격적으로 목소리를 내기 위해서는 지금 확인된 가능성을 얼마나 발전 시킬 수 있는지도 중요한 상황이다. 허가 이후 전략, 그리고 상용화 시점에 대한 정교한 접근이 필요하다는 의미다.글로벌 무대에서 성과와 과제가 동시에 확인된 이번 ESMO는, K-바이오에 질문을 던진 무대였다. 가능성에 머물지 않고, 그 가능성을 현실로 전환하는 단계로 나아갈 수 있을지. K-항암제의 다음 도약이 주목된다.

[데일리팜=황병우 기자] 동성제약이 법원의 회생절차를 진행 중인 가운데, 최대주주인 브랜드리팩터링이 채권 전액 변제와 흑자 전환을 골자로 한 정상화 방안을 제시했다.회사의 존속 가치보다 청산 가치가 낮게 평가된 상황에서, 법원 주도 M&A 대신 '회생절차 폐지 후 자율 정상화'가 주주와 채권자 모두에게 유리하다는 논리를 강하게 내세웠다.브랜드리팩터링은 29일 서울 서초구 서울지방변호사회 대회의실에서 열린 설명회에서 현재 회생 절차의 한계와 향후 대안에 대해 구체적인 재무 수치와 실행 계획을 공개했다.(왼쪽부터)법무법인 로집사 이정엽 대표 변호사, 백서현 브랜드리팩터링 대표, 서동기 세연회계법인 세무사 "법원 M&A는 감자·손실 불가피…자율 정상화로 신속 회복"설명회에서 브랜드리팩터링은 회생절차가 장기화될수록 주식 감자와 채권 변제율 하락이 불가피하다고 지적했다.M&A 구조로 가면 신규 인수자의 자금이 들어오는 대신 기존 주주의 지분은 50% 이하로 줄거나, 경우에 따라 전액 감자될 수도 있다는 게 브랜드리팩터링의 설명이다.회사는 현재 법원이 선임한 회계법인의 평가에 따르면 동성제약의 청산가치는 약 856억 원, 계속사업가치는 약 809억 원으로 청산 시 주주와 채권자 모두에게 실질 손실이 발생할 가능성이 높다는 분석을 공유했다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "법원 주도 M&A는 최소 2:1 감자 가능성이 예상되고, 채권자 변제율 역시 60%에도 미치기 어렵다"며 "회생폐지를 통해 신속한 정상화를 추진하는 것이 주주와 채권자에게 실질적으로 유리하다"는 입장을 제시했다."채권 100% 변제…200억 원 긴급 자금 투입 준비"브랜드리팩터링이 동성제약 정상화의 주요 방향으로 제시한 방안은 채권 전액 변제다. 이를 위해 총 200억 원 규모의 긴급 자금을 투입해 단기 재무안정화에 나선다는 계획이다.백서현 브랜드리팩터링 대표브랜드리팩터링은 회생채권 약 156억 원을 전액 변제한다는 계획으로, 이 중 상당 부분을 차지하는 원료대금 등 상거래채권을 우선 상환해 거래처 신뢰 회복과 납품망 복원에 초점을 맞췄다.변제는 1년 내 약 67%(105억 원)를 우선 지급하고, 2년 내 잔여 33%(약 51억 원)를 추가 변제하는 방식이다.설명회에서는 회계사와 법률 자문진이 구체적인 변제 구조를 제시하며 "변제 약속은 계약서 형태로 명문화되고, 회생폐지 인가 이후 즉시 집행할 수 있도록 자금 배분 계획을 확정했다"고 부연했다.백서현 브랜드리팩터링 대표는 "담보채권 약 700억 원, 회생채권 약 150억 원 정도로 이를 100% 책임지고 갚을 예정이다. 이미 자금 구조는 다 준비돼 있다"고 강조했다.회사는 이번 변제 자금에 대해 브랜드리팩터링이 직접 담보 책임을 지는 구조라고 설명했다.백 대표는 "동성제약이 아니라 브랜드리팩터링이 보증인으로 나서 변제 실행을 담보하겠다"며 "말뿐인 계획이 아니라, 계약과 담보로 신뢰를 증명하겠다"고 말했다."흑자 구조로 전환…AI 마케팅 기반 매출 회복"브랜드리팩터링은 향후 동성제약을 3단계 정상화 로드맵을 통해 흑자 기조로 전환하겠다는 구체적 계획도 밝혔다.▲1단계로 긴급 자금 투입을 통한 재무 안정화 ▲2단계 기존 제품군의 온라인 판매 채널 확대와 AI 기술 활용한 매출증대 ▲3단계 재상장 추진 등 총 3단계의 과정을 통해 회사의 정상화를 밟아나가겠다는 계획이다.특히 브랜드리팩터링은 온라인 판매 부문에서 검증된 역량을 바탕으로 비타민C, 세븐데이즈, 미지맨 등 제품군의 매출 회복을 이끌겠다고 강조했다. 이를 통해 단기적으로 매출 성장과 중기적으로 흑자 전환을 달성하겠다는 목표를 제시했다.이날 설명회에서 브랜드리팩터링은 주주와 채권자에게 두 가지 서류 제출을 요청했다.먼저 회생절차 폐지 동의서로 법원 M&A에 반대하며, 브랜드리팩터링을 통한 자율 정상화에 동의한다는 내용을 담고 있다. 이와 함께 관계인집회 의결권 위임장이 필요할 수 있다고 언급했다. 현장 참여가 어려운 주주·채권자가 위임 투표를 할 수 있도록 한 절차다.법원의 회생계획 인가를 막기 위해서는 채권자 3분의 1, 주주 50% 이상의 반대가 필요하다. 이는 「채무자 회생 및 파산에 관한 법률」 제287조와 제289조에서 정한 회생계획 부결·폐지 요건에 따른 것이다.특히 브랜드리팩터링은 타임라인에 대한 질문에 빠를수록 회사 정상화에 유리하다고 전했다.서동기 세연회계법인 세무사는 "회생절차가 길어질수록 신용평가가 악화되고 거래소 불신 점수가 높아지기 때문에 폐지 결정이 빠를수록 상장 유지와 회생 가능성이 높다"며 "거래소의 상장적격성 심사 마감 시한이 2026년 5월이므로, 회생폐지 이후 신속히 거래 재개를 추진할 계획이다"고 언급했다.또 서 세무사는 "회생 인수자가 새로 들어오면 절차가 복잡해지고 주주 권리도 불리해진다. 가능하면 11월 내 동의를 확보하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.설명회에서는 회생폐지 이후 자금 조달 실패 시 법원 보호막이 사라져 파산 위험이 커질 수 있다는 주주의 우려도 제기됐다.이에 대해 브랜드리팩터링 측은 "실행 가능한 자금 계획과 사업계획, 그리고 성공적인 회생 경험을 모두 갖췄다"며 "손실이 예상되는 길보다 다 같이 다시 일어설 수 있는 길을 선택해 주길 바란다"고 덧붙였다.한편, 회생절차를 밟고 있는 동성제약은 입장문을 통해 경영 및 재산과 관련된 업무를 수행할 모든 권한이 법정관리인에게 전속되어 있다며 브랜드리팩터링의 설명회는 공식 행사가 아니라고 지적했다.동성제약은 브랜드리팩터링의 목적이 정당한 회생절차를 폐지하고 방해하려는 것으로 판단해 법적으로 강경하게 대응한다는 방침이다.

송준영 고대구로병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환된 지 약 2년이 넘었지만, 여전히 고위험군을 중심으로 중증 환자 발생이 꾸준히 이어지고 있다.의료현장에서는 여전히 '감염의 그늘'이 남아 있다. 확진자 수가 예전처럼 폭발적으로 증가하지는 않지만, 고위험군을 중심으로 한 입원과 중증 사례가 늘어나는 상황이다.송준영 고대구로병원 감염내과 교수는 "폐렴 등의 증상이 심해 입원한 고위험군 환자들 중 코로나19로 확진을 받는 경우가 많다"라며 "이들은 중증 감염으로 장기간 입원하거나 신체 기능 저하, 사망으로 이어질 위험이 있다"고 전했다.아울러 "폐렴으로 입원하는 환자 대부분이 고령층 또는 면역저하자 등 고위험군"이라며 "감염 시 회복이 늦고 합병증으로 이어질 가능성이 높기 때문에 백신 접종을 통한 예방이 필수"라고 덧붙였다.송 교수에 따르면 연령은 코로나19에서 가장 중요한 위험 요인으로 65세 이상에서 연령이 높아질수록 감염 시 중증으로 진행할 위험이 현저히 증가한다.면역저하자 또한 중증 감염 위험이 매우 높은 집단이다. 고대구로병원을 비롯한 8개 의료기관이 참여한 ‘Host-based Influenza Morbidity & Mortality Study’에서 백신 효과와 질병 부담을 분석한 결과, 암 환자와 만성 신부전 환자 등 면역저하자에서 코로나19 감염과 중증 위험이 높게 나타났다.투석 환자 역시 고위험군으로 분류된다. 투석실은 한정된 공간에서 여러 환자가 함께 치료를 받는 환경이기 때문에 감염이 발생하면 집단 유행으로 번질 수 있으며, 이 경우 대부분 중증 감염으로 진행할 위험이 높다.전문가들은 코로나19를 계절성 호흡기 감염병으로 보는 시각이 점점 강해지고 있다고 있다며, 질환에 대한 인식 개선과 함께 백신 접종을 적극 권고하고 있다.송 교수는 "최근 몇 년간 코로나19는 여름과 겨울, 즉 연 2회 유행이 반복되는 양상을 보이고 있다"며 "독감처럼 정기적인 백신 접종을 통해 중증 위험을 낮춰야 한다"고 말했다.다만 엔데믹과 함께 백신 접종 중요성에 대한 인식은 낮아진 상황이다. 송 교수에 따르면 암 환자처럼 반드시 접종이 필요한 환자군이라도, 담당 의사가 적극적으로 권하지 않으면 '열이 나지 않을까', '항암치료에 지장이 생기지 않을까' 하는 걱정으로 접종을 망설이는 경우가 많다.특히 암 환자가 백신을 맞지 않고 코로나19에 감염되면 항암치료를 중단해야 하거나, 폐렴 등 중증 감염으로 진행할 가능성이 높다는 게 송 교수의 의견이다.송 교수는 "중증 감염에 대한 예방 효과는 현재도 70%를 상회하며, 접종 후 약 10개월까지 효과가 유지된다. 65세 이상 고령자나 심부전, 폐질환 등 기저질환이 있는 고위험군에서는 감염 자체를 막는 것보다 폐렴, 급성호흡기질환, 기저질환 악화 등 중증감염으로 인한 입원과 사망을 줄이는 것이 무엇보다 중요하다"라고 평가했다.이어 "의료진이 환자에게 접종의 필요성과 안전성을 충분히 설명하고 적극적으로 권고하는 것이 매우 중요하다"는 의견을 피력했다."코로나·독감 동시 접종, 안전성 충분…예방효과·접종률 모두 높여야"정부는 이달 15일부터 독감, 코로나19 백신에 대한 국가예방접종(NIP)을 시작했다. 두 백신은 동시 접종 또한 가능하다.올해의 백신주는 LP.8.1으로, 해당 변이는 지난해부터 유행하기 시작했다. 최근에는 LP.8.1에서 진화한 NB.1.8.1, XFG 등의 하위 변이가 증가하고 있다.이들 변이는 모두 오미크론 계통의 하위 변이로, LP.8.1 변이주 백신은 면역원성 평가 결과 이러한 하위 변이에 대해서도 높은 수준의 교차면역이 확인돼 충분한 예방효과를 기대할 수 있다는 게 전문가의 의견이다.송 교수는 "코로나19가 매년 반복적으로 유행하는 가운데, 접종이 반드시 필요한 연령층과 질환군을 대상으로 국가가 예방접종을 공식적으로 지원하기로 했다는 점에서 의미가 있다"라고 평가했다.화이자의 경우 지난 8월 LP.8.1 변이에 대응하는 '코미나티 엘피에이트원'을 허가받은 바 있다. 특히 화이자의 백신은 프리필드시린지 제형이다. 다회용 바이알의 경우 약간의 용량 오차가 생길 수 있지만, 1회용 주사기로 미리 용량이 충전된 프리필드시린지는 충분한 적정 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다. 감염 관리 측면에서도 프리필드시린지가 안전하다는 평가가 나온다.송 교수는 "최신 코로나19 백신들은 충분한 예방효과를 확인했다. 현재 유행하는 변이 바이러스들은 서로 변이 폭이 크지 않아, 현재 국내 도입된 백신으로 최신 변이에 대해 충분한 예방 효과를 기대할 수 있다"라고 전했다.이어 "인플루엔자와 마찬가지로 코로나19 백신도 정기적인 접종이 필요하다. 두 질환 중 어느 하나의 중증도가 더 높다고 단정하긴 어려우며, 65세 이상에서 코로나19와 인플루엔자 모두 질병부담이 크다"라고 덧붙였다.다만 코로나19 백신은 접종 초기에 인플루엔자 백신과 달리 ‘접종하면 힘들다’, ‘이상반응이 많다’는 인식이 형성되며 접종률이 낮게 집계됐다.현재 65세 이상 인플루엔자 백신 접종률은 약 85%에 달하지만, 코로나19 백신 접종률은 지난해 말 45%, 올해 4월 기준 47.9%였다. 따라서 코로나19 백신 접종률을 높이기 위해서는 두 백신의 동시 접종을 적극적으로 권장되는 상황이다.송 교수는 "코로나 백신 투여 이후 반응의 경우 면역이 부스팅되면서 나타나는 현상으로, 이후 3회차 접종부터는 발열이나 피로감 등 일반적인 이상반응 빈도와 강도가 낮아 졌다. 젊은 층에서 우려됐던 심근염 발생 빈도도 현저히 감소했다. 앞으로 코로나19 백신도 반복적으로 접종이 이루어지면 이러한 우려가 점차 개선될 것이라고 생각한다"라고 전했다.두 백신 동시 접종의 안전성 역시 문제가 없다는 의견이다. 송 교수는 "백신 동시 접종으로 이상반응의 빈도가 증가하지 않으며, 심각한 발생 사례도 보고되지 않았다. 다양한 연구 결과에서 모두 코로나19 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종이 안전하다는 점이 확인됐다"고 부연했다.이어 "동시접종은 백신 접종률을 높이는 데 중요한 역할을 한다. 한 번 내원했을 때 두 백신을 함께 접종하면 접종 시기를 놓치는 것을 방지할 수 있다. 실제로 내원 환자 중 코로나19 백신을 접종한 상당수가 인플루엔자 백신 접종과 동시접종을 했다"라고 설명했다.그는 "학회에서는 질병관리청과 협력해 다양한 매체를 통해 코로나19 백신 접종의 필요성을 지속적으로 알리고, 캠페인 등 활동을 지속하고 있다"라며 "특히 백신과 관련된 잘못된 정보나 왜곡된 보도는 한 번 퍼지면 국민들이 이를 사실로 인식하게 되고 다시 바로잡기가 어렵다. 따라서 선제적으로 정확한 정보를 알리고, 백신의 안전성과 필요성에 대해 지속적으로 교육하고 홍보하는 것이 중요하다"라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 피하주사 제형이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국얀센의 다잘렉스SC는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원을 비롯해 강동경희대병원, 경북대병원, 고대구로병원, 순천향서울병원, 은평성모병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난 7월 경쇄(AL) 아밀로이드증 적응증의 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 시점 전후로 처방 범위를 넓혀가는 모습이다. 다잘렉스는 유일하게 국내 승인된 경쇄 아밀로이드증 치료옵션이다.지난 2021년 미국 FDA, 2024년 식품의약품안전처 승인을 획득한 해당 적응증은 아밀로이드증 환자의 혈액학적 반응률을 세배 가까이 끌어올리는 획기적인 개선효과를 제시한 바 있다.다잘렉스의 아밀로이드증에서 유효성은 3상 ANDROMEDA 연구를 통해 입증됐다.아밀로이드증은 당단백질의 일종으로 섬유구조를 가지는 특수 단백질인 아밀로이드가 체내 여러 조직에 침착하는 질환으로, 해당 연구는 아밀로이드 라이트체인(AL, amyloid light-chain) 아밀로이드증을 처음으로 진단받은 환자가 주요 대상으로 잡혔다.일단 다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체로, 주성분인 다라투무맙의 경우 다발골수종 세포에 과발현되어 있는 표면 당단백질인 CD38을 인지해 직접 결합하는 작용기전을 가진다.ANDROMEDA 연구에서는 AL 아밀로이드증 환자에 기존 CyBorD 병용요법에 다잘렉스 피하주사를 추가한 병용군과 CyBorD 단독치료군간의 효능과 안전성을 평가했다. 여기서 아밀로이즈증이 심장과 신장을 침범한 경우가 각각 71%, 59%로 두 개 이상의 장기를 동시 침범한 환자들이 65%를 차지했다.그 결과, 일차 평가지표였던 혈액학적 완전반응률(complete response)은 다잘렉스 병용군에서 53%로 CyBorD 단독군 18%와는 세 배 가까운 차이를 보였다.더불어 전체 혈액학적 반응률은 다잘렉스 병용군과 CyBorD 단독군에서 각각 92%와 77%로 보고됐다. 매우 좋은 부분반응(very good partial response)도 각각 79%, 49%로 확연한 차이를 나타냈다.얀센 관계자는 "암질심의 결정으로 경쇄 아밀로이드증을 위해 허가된 유일한 치료제인 다잘렉스 피하주사의 접근성이 개선될 가능성이 높아져 기쁘다. 경쇄 아밀로이드증은 초기 사망률이 높은 심각한 질환임에도 허가 받은 치료제가 다잘렉스 피하주사 외 전무한 만큼, 환자 접근성 확대를 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 글로벌 제약사들이 AI를 접목한 신약 개발을 확대중인 가운데, 한국도 전환점을 맞이한 제약·바이오 산업에 어떤 인재가 필요할지 고민해야 한다는 조언이 나왔다.교육부와 각 대학은 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 섭렵한 인재를 육성하기 위해 새로운 학과를 신설하고 있다.올해 처음 신입생을 모집한 덕성여대 AI신약학과가 정부 정책과 대학의 교육 목표에 따라 신설된 대표적 학과다. 교육부 승인을 받아 학내 인원 조정이 아닌 정원 순증으로 신설됐다.이용수 덕성여대 AI신약학과 학과장.29일 데일리팜은 이용수 AI신약학과 학과장(62)을 만나 AI신약개발을 주도하기 위해 필요한 조건에 대해 들어봤다.AI신약학과는 미래인재대학에 속해있지만, 약학과 밀접한 학문이기 때문에 약학대학 소속인 이용수 교수가 초대 학과장을 맡고 있다.학생들은 입학 후 4년 동안 약학기초와 컴퓨터기초, 융합 교육을 받게 된다. 약학과 컴퓨터공학을 균형 있게 갖춘 융합적 인재를 키워내기 위한 커리큘럼이다.이용수 교수는 “AI는 선택이 아닌 필수다. 하지만 약학, 화학, 바이오 전문가들은 AI 기술을 모르고, AI 전문가가 신약개발을 하는 것도 난센스다. 결국 융합인재가 필요하다”고 강조했다.AI신약학과만을 위한 신규 교원도 추가 모집하고 있다. 교육부에 제출한 계획서에 따라 5명 신규 임용을 목표로 하고 있다. 또 약대 교수들이 일부 겸직으로 약학교육을 담당하는 중이다.이 교수는 “두 가지 학문에 일정 수준 깊이가 있어야 하기 때문에 커리큘럼 마련에 상당한 고민을 했다. 다른 학과들과 달리 우리 학과는 부전공(2전공)을 하지 않도록 했고, 마련해둔 과목들을 전부 이수하도록 하고 있다”며 융복합 인재로서 역량 달성 목표를 설정해뒀다는 설명이다.바이오공학 교수가 커리큘럼 마련에 참여하면서 약학뿐만 아니라 AI 활용에 필요한 기초 소양을 교육과정에 담아냈다.이 교수는 “(AI신약개발은)산업의 입장에서도 초입에 있다. 융합형 인재가 없기 때문에 직접 하지 못하고, 스타트업들과 협업하는 방식으로 접근하고 있다”면서 “빅파마들은 그렇지 않다. 스스로 키워내기 위해서는 인재가 우선돼야 한다”고 말했다.AI가 가진 잠재력과 임상시험 단축 가능성 등을 고려하면 산업의 방향성은 이미 결정돼있다고 강조했다.그는 “신약뿐만 아니라 건기식, 의료 분야에서도 AI가 쓰이고 있다. 약대생 수준으로 기대치를 높인 상태로 신입생을 받았는데, 기대 이상으로 잘 따라오고 있다”면서 “특히 1학년부터 명확한 진로 계획과 목표가 있다는 점이 고무적이다. 4학년 때는 신약후보물질 도출을 목표로 실습하고, 산업현장에서 실습도 진행할 예정”이라며 교육과정을 설명했다.이어 “AI를 활용하는 인재, 신약 개발을 위한 프로그램을 직접 개발하는 인재 모두를 키워낼 것으로 기대하고 있다”면서 “제약바이오산업으로 진출하지 않더라도 관련 연구를 더 할 수도 있다. 또 식약처에서 AI를 도입하는 상황에서 공직에서도 역할이 있을 것”이라고 전망했다.

데일리팜=이정환 기자] 국회 국정감사가 막바지로 접어든 가운데 보건복지위원회가 내달(11월) 예산·법안심사 일정 조율에 착수했다.일단 박주민 복지위원장과 여야 간사단은 11월 예산심사를 기본으로 법안소위를 개최해 비대면진료 제도화 법안 등 중요 입법을 처리할 필요성에 공감중이다.보건복지부가 비대면진료 정식 제도화를 위한 의료법 개정안의 신속한 국회 통과를 강력하게 촉구중인 상황도 복지위의 법안소위 일정에 영향을 미치고 있다.29일 복지위 여야 간사단은 11월 일정을 논의하고 있다.현재까지 논의된 일정은 내달 6일 오전 전체회의를 열어 복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 소관 정부부처의 2026년도 예산안과 법안을 상정하고 11일 예산심사소위, 12일 소위 의결 예산안 처리 전체회의를 개최하는 안이다.특히 17일 오후 지역의사제 법안에 대한 입법공청회를 열고 18일에는 제1법안심사소위, 19일 제2법안심사소위 후 20일 소위 통과 법안 의결을 위한 전체회의를 개최하는 방안이 논의되고 있다.내년도 한 해 보건·복지·건강보험·식품·의약품 소관 예산안 심사 일정과 함께 예의주시해야 할 일정은 제1법안소위다.비대면진료 제도화 의료법 개정안 7건의 병합심사가 예정됐기 때문이다.현재 복지부는 지난 20일 0시를 기점으로 보건의료위기 심각 단계 해제에도 불구하고 비대면진료 시범사업을 의원급 1차 의료기관에 한정해 초·재진 환자 구분없이 허용하기로 결정했다.의원급 의료기관은 총 진료량 대비 비대면진료 30% 초과 금지 비율만 지키면 시간, 장소, 초·재진 기준 없이 비대면진료를 시행할 수 있는 상태다.복지부는 심각 단계 해제에도 일부 시범사업 완화 규정을 유지하는 이유로 '비대면진료 의료법 개정안의 11월 국회 통과'를 제시했다.복지위가 내달 법안소위에서 의료법 개정안을 처리할 확률이 90% 이상인 만큼, 시범사업 시행안을 곧장 수정하지 않고 소위 통과 후 입법 주요 내용을 반영해 수정하겠다는 게 복지부 입장이다.그래야 비대면진료 이용 환자·소비자와 보건의료계, 플랫폼 업계 혼란이 최소화된다는 이유에서다.복지위가 11월 법안소위 개최 일정 조율에 착수한 만큼 복지위원들을 비롯해 복지부, 의사 단체, 약사 단체, 환자·소비자 단체, 플랫폼 기업들의 입법안을 향한 의견 개진 속도가 빨라질 전망이다.복지위 관계자는 "통상적으로 9~10월 국감이 끝나면 11월은 내년도 예산 심의로 상임위 집중도가 넘어 가면서 법안심사가 12월로 늦춰지기도 한다"면서도 "복지위의 경우 지난 소위에서 비대면진료 제도화 법안 관련 쟁점이 많은 부분 해소된데다, 복지부가 될 수 있는 한 빨리 의료법 개정안을 통과시켜달라는 입장을 거듭해 밝힌 상태라 법안소위 개최가 유력하다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국이 제약바이오강국으로 거듭나기 위해서는 AI를 활용한 신약개발뿐만 아니라 글로벌 CDMO 확대 전략도 고민해야 한다는 조언이 나왔다.29일 연세대 제약바이오산업 특성화대학원은 더플라자호텔에서 ‘글로벌 제약바이오강국을 향한 한국의 전략적 로드맵’을 주제로 심포지엄을 개최했다.임종래 보령 부사장. 이날 임종래 보령 부사장은 ‘제조기술 역량을 활용한 항암제의 글로벌 진출 전략’을 제시했다.보령은 글로벌 제약사와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 잇달아 체결하며 해외 진출과 매출 성장 목표를 모두 달성하고 있다.임 부사장은 “2021년에 자이프렉사를 구매했고, 자체 제조 허가를 받았다. 올해부터는 글로벌 46개국에 직접 공급한다. 우리가 제조하면 품질도 좋고, 안정적 공급이 가능하다는 평가가 있기 때문에 가능한 것”이라고 설명했다.이어 “항암제 알림타도 1000억원에 인수했다. EU GMP를 받았기 때문에 어디로든 진출할 수 있을 것이라는 자신감이 있었다. 자체생산을 완료했고, 액상까지 개발을 진행했다”며 잇단 해외진출 사례를 소개했다.보령의 레거시브랜드인수(LBA) 전략은 그 규모를 점차 확대해가고 있다. 최근에는 사노피 유방암치료제 탁소텔을 2878억원에 인수해 글로벌 시장을 공략하는 중이다.임 부사장은 “GMP 기반의 글로벌 CDMO 사업을 강화한다. 이뿐 아니라 혁신신약 개발과 기술 기반의 개량제품 개발을 하고 있다”고 강조했다.이외에도 식약처의 K-제네릭 항암제 개발 사업에도 참여하면서 3개 성분의 제네릭 개발에 힘을 쏟고 있다고 전했다.임 부사장은 “보령은 필수의약품 공급에 큰 관심을 갖고 있다. 인류 건강에 꼭 필요한 기업이 되자는 목표에서 시작해 글로벌로 시장을 확장해가고 있다”고 밝혔다.또 다른 발표자로 참여한 엄승인 제약바이오협회 전무이사는 ‘한국제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 현황과 도전과제’, 문한림 메디라마 대표는 ‘K-임상개발 로드맵:Discovery와 글로벌 신약 혁신을 잇다’를 주제로 발표했다.엄 전무는 국내 제약바이오산업은 내수 시장 규모의 한계를 글로벌 진출로 극복해야 한다고 강조했다. 이를 위한 기업의 효율적 연구개발 투자, 정부 지원이 뒷받침돼야 한다는 설명이다. 특히 AI와 디지털 전환은 글로벌 빅파마를 추격하는 동력이 될 것이라고 봤다.제약바이오협회가 운영하는 AI 활용 신약개발 가속화 사업 ‘K-멜로디’의 잠재력도 강조했다.엄 전무는 “개별 제약사가 확보하고 있는 데이터로는 힘들 수 있지만, 복수의 제약사가 가진 데이터를 함께 활용한다면 글로벌 빅파마에 견줄 수 있다”고 말했다.또 엄 전무는 ”제약산업 국가별 시장규모 전망 데이터를 살펴보면, 2030년도에 한국이 10위를 차지할 것으로 예상하고 있다. 하지만 상위 국가와 1~2조원밖에 차이가 나지 않는다. 정부 지원과 기업 투자가 이뤄져 신약 개발이 이뤄진다면 더 높은 순위로 오를 수 있다”고 말했다.연세대 제약바이오산업 특성화대학원 심포지엄에 교수들과 신진 연구자, 산업계 관계자이 대거 참석했다. 이날 심포지엄에서는 연세대 특성화대학원 성과와 비전에 대해 소개하는 시간도 가졌다. 연대 특성화대학원은 정부 지원 사업에 두 차례 선정돼 지난 2018년부터 운영해오고 있다.강혜영 특성화대학원 사업단장은 “그동안 총 251명의 졸업생을 배출했다. 현장형 전문가를 양성하는 교육과정이고, 교수 외 현장 전문가들도 교육에 참여하고 있다”면서 “또 연세대 국제캠퍼스, 제약바이오산업 관련 사업단과의 연계 협력하고 있다”며 송도바이오클러스터와의 시너지를 강조했다.김익연 연세대 약대 학장과 이행신 한국보건산업진흥원 본부장도 축하 인사말을 통해 행사에 의미를 더했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국비엠에스제약의 여보이주(이필리무맙)와 한국오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)가 급여 확대를 위한 첫 관문을 넘었다.또 한국얀센의 텍베일리주(테클리스타맙), 한국화이자제약의 엘렉스피오주(엘라나타맙), 한국아스텔라스제약의 파드셉주(엔포투맙베도틴)과 빌로이주(졸베툭시맙)는 급여 기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 29일 2025년 제8차 암질환심의위원회를 열고 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.그 중 한국아스텔라스제약은 2개 품목이 급여 신청을 위한 기준이 동시에 설정되면서 호재가 한 번에 찾아왔다. 빌로이주는 복지부 국정감사 서면질의에서도 급여결정 절차를 신속 진행해달라는 국회 요구가 있었다.‘CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료’로 급여기준이 설정됐다.파드셉주는 병용요법과 단독요법에서 각각 급여기준이 정해졌다. ‘국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법’과 ‘단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료’다.이외에도 한국화이자제약의 엘렉스피오주(엘라나타맙), 한국얀센의 텍베일리주(테클리스타맙)이 모두 급여기준 설정되며 등재 1차 관문을 넘었다.급여기준이 확대되는 옵디보주는 전이성 식도 편평세포암 1차 치료 병용요법에 대한 급여 기준이 설정됐다.옵디보와 여보이주의 병용요법은 특정 환자에 한해서만 급여기준이 설정됐다. ‘수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료’에만 설정됐고, 간세포암과 비소세포폐암 등에는 급여 기준이 미설정됐다.

한성숙 중소벤처기업부장관 [데일리팜=강신국 기자] 온누리상품권으로 할인 받는 가격에 위고비를 구입하는 사례가 늘어나자 정부가 대책 마련에 착수한다.한성숙 중소벤처기업부 장관은 29일 국회 산업통상자원중소벤처기업위 국정감사에서 "온누리상품권 위고비 구입 부분을 심각하게 보고 있다"며 "보건복지부, 식품의약품안전처와 공동 대응 논의를 시작했다"고 밝혔다.한 장관은 더불어민주당 김원이 의원이 온누리상품권 사용처로 약국 매출이 증가하는 데다 비만 치료제인 '위고비' 구매도 이뤄지고 있다고 지적하자 이같이 답 한 것.김원이 의원에 따르면 서울 종로의 A약국은 9월까지 온누리상품권으로 231억 원 가까운 매출을 올렸으며, 연말까지 300억 원 가까운 매출을 거둘 것으로 예상된다. 이 약국에서 판매하는 위고비는 39만5000원으로 다른 판매처보다 5만원가량 저렴했다. 온누리상품권을 쓸 경우 10% 할인을 더 해 35만5000원에 살 수 있다.김 의원은 "온누리상품권으로 위고비를 구매하면 시중가보다 10만 원가량 싸게 살 수 있다"며 "온누리상품권이 위고비 보조금이 되지 않도록 해달라"고 말했다.즉 약사법에서는 공급가 미만 판매를 규제하고 있지만, 환자가 골목상권 지원 정책으로 할인을 받으면 비급여 전문약은 공급가 미만 구매가 가능하다.결국 비만약을 저가 판매하는 곳에서는 시중에 알려진 약국 공급가보다 3~4만원 저렴한 가격으로 구매가 가능해진다.한편 약사들은 온누리상품권을 쓸 수 있는 약국들도 홍보를 하면서 지역 상권 활성화가 아니라 쏠림현상이 일어나고 있다며 역차별 주장도 나오고 있다.

위성락 국가안보실장(왼쪽)과 김용범 정책실장이 29일 경북 경주 APEC 미디어센터에서 한미 정상회담 관련 브리핑을 하고 있다.(사진 : 대한민국 정책브리핑) [데일리팜=이정환 기자] 한·미 양국이 29일 정상회담에서 관세협상 핵심 쟁점인 대미 투자 방식 등에 합의하면서 극적으로 관세협상 타결에 이르렀다.우리나라 미래 성장산업인 합성신약, 바이오신약(시밀러·베터) 등 의약품의 경우 최혜국 대우를 적용받고, 제네릭 의약품은 무관세를 적용받기로 결정되면서 제약바이오 업계에서는 의약품 분야 관세협상이 선방했다는 평가를 내놓고 있다.29일 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령은 경북 경주에서 열린 한미정상회담에서 관세·투자 관련 핵심 쟁점에 합의하고, 조만간 양해각서(MOU)를 체결하기로 했다. 이번 협상으로 양국 간 무역 불확실성이 해소되고, 한국 기업의 대미 진출 여건이 대폭 개선될 전망이다.김용범 대통령실 정책실장은 이날 아시아태평양경제협의체(APEC·에이펙) 정상회의를 계기로 경북 경주에서 열린 한·미 정상회담 후 진행한 언론브리핑에서 한국과 미국이 우리 정부의 대미 금융투자 3500억달러를 현금 2000억달러와 조선업 협력 1500억달러로 구성하는 데 합의해 관세협상을 타결했다고 밝혔다.김용범 실장은 "상호 관세는 7월 30일 합의 이후 이미 적용되고 있는 대로 15%로 인하해 지속 적용하기로 했으며, 자동차 및 자동차 부품 관세도 15%로 인하된다"고 밝혔다.아울러 "품목 관세 중 의약품, 목재 제품은 최혜국 대우를 받기로 했으며 항공기 부품, 제네릭 의약품, 미국 내에서 생산되지 않는 천연 자원 등은 무관세를 적용받기로 했다"고 말했다. 정부는 MOU 이행을 위한 법 제정에 곧바로 착수해 이르면 11월 1일부터 합의사항을 이행한다는 방침이다.제약계는 즉각 환영한다는 뜻을 나타냈다. 한국제약바이오협회는 이날 입장문을 통해 "아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의 기간에 한미 양국간 관세협상이 타결된 것을 적극 환영한다"고 전했다.이어 "바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)의 무관세 여부 등 구체 사항을 추가로 확인해야 한다"면서도 "의약품 분야에서 유럽연합(EU), 일본과 유사한 수준의 최혜국 대우를 확보했다"고 설명했다.협회는 "이에 따라 최근 미국 내 판매망을 확대 중인 우리나라 의약품 수출에 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다"고 전했다.그러면서 "협회는 향후에도 민관협력체제를 가동해 글로벌 무대에서 우리 의약품 경쟁력이 강화될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박현진(41·충북대) 약사의미래를준비하는모임 회장이 연임에 성공했다.약사의미래를준비하는모임은 제7대 회장 선거 결과 단독 입후보한 박현진 회장의 연임이 최종 결정됐다고 29일 밝혔다. 임기는 2026년 1월 1일부터 2028년 12월 31일까지 3년이다.약준모는 10월 21일부터 28일까지 재신임에 대한 찬반 투표를 진행, 찬성 2580표, 반대 159표로 94.19% 득표해 최종 당선됐다고 설명했다.이번 선거 투표율은 53.37%로 전체 유권자수 모프회원 5752명 중 2739표가 유효표로 인정됐다.박현진 당선인은 "약사가 사회에 기여하는 가치만큼 정당한 대우를 받는 날을 만들고 싶은 꿈을 약준모 회원들과 함께 공유하고 싶다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 용산에 이어 금천구 한 대형 마트 내에도 창고형 약국 개설을 위한 준비 작업이 시행 중이라는 소문이 돌면서 지역 약국가가 예의주시하고 있다.서울 내 창고형 약국 개설 시도 움직임은 서초, 최근 용산에 이어 세번째다. 다만 아직까지 소문만 흘러나오는 상황으로 구체적인 실행 계획 등은 확인되지 않는 상태다.소문이 제기되는 곳은 서울 금천구에 위치한 홈플러스 금천점 내부다. 이 건물 3층에는 600평대 규모의 공실이 공사를 앞두고 있으며, ‘입점 준비 중’이라는 안내판이 부착돼 있는 상태다.해당 공실은 지난해 8월 일본판 이케아로 불리는 대형 생활용품 브랜드 매장이 입점됐다가 9개월만인 지난 6월 경 임대 계약을 만료하고, 영업을 종료한 것으로 알려졌다.현재 해당 홈플러스 내에는 약국 1곳과 소아청소년과, 치과 의원이 운영 중에 있으며, 내점 약국 관계자는 “관련 소문을 듣기는 했지만 마트 측으로부터 특별히 전해 듣거나 통보를 받은 것은 없다”고 말했다. 관련 소문이 확산되면서 인근 약국과 지역 약사회도 진위 파악에 들어갔던 것으로 알려졌다. 소문이 사실일 경우 이 지역 약국가에도 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다.해당 홈플러스와 불과 150m 거리에는 최근 대형 마트형 약국이 개설돼 운영 중에 있기도 하다.박종구 금천구약사회장은 “해당 소문을 들어 알고는 있다”며 “마트 내 이미 약국을 운영 중인 약사에 관련 문의가 들어오기는 했다고 들었다. 하지만 해당 약사가 거절했고, 이후에는 별다른 움직임이 없다고 들었다. 해당 약국은 계약 기간이 남아 계속 운영 중인 상황”이라고 말했다.홈플러스 측은 데일리팜에 공실에 대한 입점을 추진 중에 있지만, 구체적인 부분은 확정되지 않았다고 밝혔다.홈플러스 관계자는 "최근에도 관련 문의가 있었다"며 “금천점 측에서 현재 해당 공실에 대한 입점 관련 준비를 하고는 있지만 확정된 내용은 없다고 한다. 일단 약국은 아닌 것으로 안다. 변동되는 내용이 있으면 다시 알려주겠다”고 말했다. 지역 약국가에서도 해당 마트 내 초대형 약국이 입점 예정이라는 설에 대해 의아하다는 반응을 보이고 있다.홈플러스의 경우 기업회생 절차를 밟으면서 최근 일부 매장의 폐점설이 도는 등 경영 상황이 좋지 않은데다, 해당 지점 인근에 최근 대형 마트형약국이 이미 개설된 바 있기 때문이다.지역 상황을 잘 아는 약사는 ”해당 지역 상황이나 홈플러스 상태를 볼때 600평 대 규모 약국이 입점됐을 때 과연 수지타산이 맞을까 싶은 의문은 있다“며 ”해당 마트 인근에 대형 마트형약국이 개설, 운영 중이지만 예상보다 수익이 좋지 않은 것으로 알고 있다. 아직 설에 불과하기는 하지만, 용산 전자랜드 사례로 볼 때 촉각을 곤두세우기는 해야 할 것 같다“고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] “원내 처방으로 약값까지 결제하지 않으시면, 저희 병원에서의 진료는 불가합니다.”한 병원이 마운자로 처방을 요구하는 환자에 밝힌 병원 내부 방침이다. 자가주사제의 경우 원외처방을 원칙으로 하고 있지만, 병의원들은 높은 비급여 수익 앞에 관련 규정에는 눈을 감은지 오래인 듯 하다.삭센다를 시작으로 위고비, 마운자로까지 이어지는 비만치료제 열풍 속 자가주사제의 무분별한 원내조제와 오남용 문제가 이슈로 떠오르고 있다.비급여인 이들 의약품은 보험청구가 없어 정부의 감시망에서 상대적으로 자유로운데다 높은 약가 마진 확보가 가능하다는 점에서 병의원에는 진료과에 상관 없이 효자 품목으로 꼽힌다.더욱이 지자체마다 이들 치료제의 원내조제 관련 단속 기준이 일관되지 않아 행정 처분 사례를 찾아볼 수 없는 점을 감안하면 사실상 사각지대가 형성돼 있는 상태다.이런 상황은 의약분업 원칙을 훼손하고, 약사의 복약지도가 부재하다는 원론적인 문제와 더불어 현장에서의 직접적인 오남용을 유발하는 원인으로 꼽힌다.실제 병의원에서는 정상 체중 환자에게도 위고비와 마운자로 등을 별다른 확인이나 제한없이 처방, 원내 조제하고 있기 때문이다. 처방의 허들 자체가 낮은데다 병원에서 진료, 판매가 모두 이뤄지다 보니 환자 입장에서는 부담없이 구매하고 있기 때문이다.이들 의약품은 분명 전문약으로 의사의 정확한 진단과 진료가 수반되는 데다 부작용 가능성이 있음에도 ‘살 빼주는 약’이라는 미명 하에 사실상 미용 목적 치료제로 인식되고 있는 점도 이 같은 상황과 무관하지 않다.분명 ‘주사제를 주사하는 경우’에 한해 예외적으로 원내 조제가 가능하도록 하고 있지만, 온라인 커뮤니티 후기에는 병원에서 주사 투여 없이 비만치료제를 구매했다는 후기가 넘쳐나는게 현실이다.관련 지적이 이어지면서 최근 보건복지부는 ‘자가주사제는 원외처방이 원칙’이라는 내용의 공문을 요양기관, 지자체 등에 발송하며 의료계에는 원칙을 어긴 병원 내 조제, 판매는 불법이라는 점과 관한 지자체를 향해서는 의료기관에 대한 관리감독을 당부하고 나섰다.하지만 정작 자가주사제에 대한 원외처방 의무화에 대해 복지부는 다시 한번 신중한 입장을 견지하며 한발 빼는 모습을 보였다.정은경 복지부 장관은 자가주사제의 원내처방 문제를 지적한 국회 국정감사 서면질의에서 무분별한 원내 처방, 판매 문제의 규제, 해소 필요성에 대해 공감하면서도 원외처방을 일률적으로 강제화, 의무화하는 방안에는 신중해야 한다는 입장을 표명했다.정부는 이제라도 법을 교묘히 이용한 자가주사 치료제 조제의 사각지대를 인정하고, 관련 지침을 명확히 하는 동시에 단속을 강화해야 할 것이다. 더불어 이들 치료제의 유통이 병의원에 집중되는 현 상황을 심각하게 보고, 법과 원칙에 맞는 유통체계가 마련될 수 있도록 관리 감독을 강화하길 기대한다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지주사 한미사이언스가 3분기에도 안정적 성장세를 지속했다. 올해 누적 매출은 1조원을 넘어섰고 영업이익은 1000억원을 돌파했다.29일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 지난 3분기 영업이익이 393억원으로 전년 동기 대비 75.2% 증가했다. 매출은 3425억원으로 전년 동기 대비 6.2% 늘었다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 84.8% 증가한 319억원으로 집계됐다.3분기 누적 매출은 1조129억원으로 전년 대비 6.4% 늘었다. 영업이익은 1010억원, 순이익은 847억원으로 각각 지난해 같은 기간보다 17.1%와 23.2% 증가했다.사업부문별로 보면 3분기 헬스케어 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 26.9% 증가한 391억원을 기록했다. 의약품 유통 부문(온라인팜)은 2871억원을 달성했다. 이는 국내 매출 확대에 따른 영향이다.핵심 사업 회사인 한미약품도 주요 품목 호조와 신약 개발 성과로 성장세를 이어가고 있다.회사 측은 "3분기 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'을 비롯한 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리', 위식도역류질환 제품군 '에소메졸패밀리' 등 자체 개발 의약품의 원외처방 실적이 성장했다"면서 "지난 8월 출시된 저용량 3제 항고혈압제 '아모프렐'은 초기 고혈압 치료의 새로운 옵션으로 시장의 기대를 모으고 있다"고 했다.연구개발(R&D)에 있어서도 가시화한 성과를 내고 있다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.한미약품은 지난 27일 비만치료제 후보물질 'HM11260C'(물질명 에페글레나타이드) 국내 임상 3상 중간 톱라인 데이터를 조기 발표했다. 에페글레나타이드는 한미약품 장기지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용한 GLP-1 계열 약물로 한미약품 비만·대사질환 파이프라인 가운데 가장 임상 단계가 앞서 있다.회사에 따르면 HM11260C 국내 임상 3상 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 -0.95%로, 군 간 최소제곱평균 차이가 -8.13%로 확인됐다. 한미약품은 에페글레나타이드에 대해 연내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 내년 국내 시장에 상용화한다는 계획이다.한미사이언스는 전문경영인 체제를 바탕으로 그룹사 간 시너지를 강화하고 경영 내실화를 추진, 성장을 가속화하겠다는 포부다. 앞서 한미사이언스는 지난 3월 유한양행과 메리츠증권 등을 거친 김재교 경영총괄 부회장을 대표로 선임한 바 있다. 한미약품그룹은 2010년 지주사 체제 전환 이후 처음으로 오너일가가 아닌 전문경영인을 지주사 대표로 내세웠다.김재교 한미사이언스 대표이사는 "한미사이언스는 지주회사 본연의 역할을 충실히 수행하는 동시에, 직접적인 사업을 통해 매출을 창출하는 경쟁력 있는 사업형 지주회사로서 오픈이노베이션을 기반으로 한 새로운 성장 기회를 만들어가고 있다"며 "앞으로도 그룹 계열사들의 미래 성장 동력을 예측하고, 사업 영역 확장을 통해 한미그룹의 지속가능한 성장을 이끌어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원대학교 약학대학 동문회(회장 안병현)는 28일 강원대학교 본관 총장실에서 대학 측에 약학대학 발전기금 6000만원을 전달했다고 밝혔다.전달식에서 안병현 동문회장은 “모교의 발전과 후배들이 보다 나은 교육 환경에서 학업에 전념할 수 있도록 동문들의 뜻을 모아 발전기금을 기탁하게 됐다”고 말했다.동문회는 2015년부터 꾸준히 대학에 발전기금을 후원하고 있으며, 현재까지 총 4억4000여만 원을 기탁했다.동문회에 따르면 이번에 전달한 6000만원의 기금은 약학대학 창립 50주년을 앞두고 약정한 5억원 기금 중 일부로, 대학의 교육 및 연구 환경 개선을 위해 사용될 예정이다.정재연 강원대학교 총장은 “모교를 향한 깊은 애정과 관심에 진심으로 감사드린다”며 “기탁해 주신 소중한 발전기금은 대학 발전과 학생들의 학업 증진 및 교육 환경 개선을 위해 뜻깊게 활용하겠다”고 감사의 뜻을 전했다.이날 전달식에는 강원대 정재연 총장, 이득찬 산학연구부총장, 김익현 대외협력본부장, 안성훈 약학대학장, 김근영 약학대학 부학장이, 동문회에서는 안병현 동문회장, 김성환 총무이사가 참석했다.

좌측부터 원성용 지씨셀 대표와 장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표 (자료: 지씨셀) [데일리팜=차지현 기자] 지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로지(Nanjing IASO Biotechnology, 이하 이아소 바이오)와 다발성골수종 치료용 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '푸카소' 국내 도입 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 계약은 국내 다발성골수종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 것으로, 지씨셀은 푸카소 국내 허가와 상용화를 단계적으로 추진할 계획이다.다발성골수종은 완치가 어려운 혈액암으로, 재발 위험이 높고 주로 고령층에서 발생한다. 국내에서도 고령화로 인해 환자 수가 매년 증가하고 있으며, 기존 치료제에 대한 내성과 불응성으로 인해 치료 접근성이 제한적이다. 최근 일부 병용요법이 급여화되며 초기 치료 환경은 개선되고 있으나, 4차 이상 환자에서는 고가의 CAR-T 치료제와 인프라 부족으로 실질적 치료 선택지가 매우 제한된 상태다.푸카소는 이아소 바이오가 개발한 B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 CAR-T 치료제다. 2023년 6월 중국에서 승인을 받아 현재 중국에서 처방되고 있다. 지씨셀은 푸카소 국내 도입을 위해 올해 상반기부터 준비를 진행해왔으며 푸카소에 대해 7월식품의약품안전처 희귀의약품 지정을, 8월 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 각각 승인받았다. 지씨셀은 안정적인 공급망을 구축해 환자가 적절한 시점에 비용 효율적으로 치료를 받을 수 있도록 보장한다는 포부다.원성용 지씨셀 대표는 "이번 계약은 지씨셀이 국내 대표 세포치료제 기업으로서 CAR-T 상용화의 기반을 마련한 의미 있는 첫걸음"이라며 "환자들이 보다 합리적인 비용으로 치료 기회를 얻을 수 있도록 공급망 안정화에 힘쓰겠다"고 했다.장진화(Jinhua Zhang) 이아소 바이오테크놀로지 대표는 "이번 파트너십은 이아소 바이오의 글로벌 전략에 있어 중요한 이정표"라며 "푸카소의 국제적 잠재력을 입증함과 동시에, 지씨셀의 상업화 역량을 통해 한국 시장에서 더 많은 환자에게 혁신 치료제를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.