[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품에 대한 제한적 성분명 처방과 대체조제 활성화는 국정과제인 만큼 도입이 필요하다는 입장을 밝혔다.다만 의료계가 반대하고 있는 만큼 사회적 합의를 진행하면서 의견을 모을 필요성이 있다는 의견도 더했다.정은경 장관은 수급불안정 의약품 사태 해결과 관련해 품절약을 어떻게 모니터링하고 기준, 정의를 어떻게 세울 것인지에 대해서도 연구용역을 통해 방향성을 마련하겠다는 의지도 드러냈다.30일 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 정 장관은 장종태 더불어민주당 의원 질의에 이같이 답했다.장종태 의원은 수급불안정 의약품에 제한적으로 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.정 장관은 관련해 국내 대체조제 비율이 해외 선진국 대비 지나치게 낮은 점 등을 근거로 제한적 성분명 처방 타당성을 어필했다.성분명 처방 법제화, 대체조제 활성화를 통해 수급불안정 의약품 문제를 해결하고 건강보험재정 약제비 부담을 축소하며, 환자 의약품 선택권은 강화하는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡을 수 있다는 게 장 의원 견해다.장 의원은 "미국은 거의 모든 주에서 약사가 동일 동일성분 제네릭으로 대체조제 가능하도록 법제화 했다. 그래서 일부 주는 자동 대체조제까지 도입했다"며 "건강보험에서 제네릭을 우선급여대상으로 처리하고 오리지널약 처방 때 추가 본인부담을 부과하는 제도도 채택하고 있다. 그 결과 제네릭 처방량은 91%"라고 설명했다.그러면서 "일본도 대체조제 금지 표시만 없으면 약사가 자유롭게 대체조제할 수 있다"며 "작년부터는 오리지널 처방을 요구하면 브랜드 의약품 요청 가산제까지 도입했다. 약국과 의료기관은 제네릭 처방 실적에 따라 인센티브를 주면서 제네릭 처방량은 82%에 달한다"고 부연했다.장 의원은 "국내 상황은 (저가약)대체조제 1.5% 수준으로 미국 90%, 일본, 영국 80%에 비하면 턱없이 낮다"며 "이재명 정부 핵심 공약은 필수약 불안 해소, 대체조제 활성화, 약제비 지출 효율화, 리베이트 문제 해결이다. 성분명 처방 의무 약사법 개정안은 이를 달성할 수 있는 검증된 정책인데 장관의 생각은 어떤가"라고 물었다.정 장관은 "국정과제에도 수급불안약은 성분명 처방을 검토하고 대체조제를 활용하는 내용이 포함됐다"며 "일단 수급불안정 필수약 성분명처방을 도입하는 방안을 검토하겠다"고 답했다.정 장관은 "의료계에서 많은 반대와 이견이 있기 때문에 좀 더 사회적 합의나 논의를 진행하면서 의견을 모으겠다"며 "수급불안정약을 어떻게 모니터링하고 정의할 것인가 이 부분부터 논의가 필요해서 연구용역을 단기간에 하고 식약처와 논의하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 더불어민주당 의원이 매년 국정감사에서 지적되는 해묵은 보건의료·건강보험 정책 문제들에 대한 미해결 사태를 지적하고 빠른 시일 내 쇄신할 필요성을 제기했다.이재명 정부의 첫 번째 보건복지위 국감을 끝마치면서 제시한 담론인데 서 의원은 "우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 얽히고설킨 실타래를 풀어가는 단초를 마련하자"고 피력했다.30일 보건복지부 등 종합감사에서 서 의원은 "지난 3년간 윤석열 정부의 독단적이고 불통의 정책 추진으로 필수의료, 공공의료, 지역의료가 죽어가고 있다"고 토로했다.서 의원은 "의사가 없어 응급실 뺑뺑이를 돌다 사람이 죽어가는데 진짜 어쩔 수 없나"라며 "비급여 진료로 의료비는 급증하고 통제 없이 시장질서를 왜곡하는 의약품들이 넘쳐나고 사무장병원, 과잉진료, 과잉 약물 처방, 부당청구 등으로 건보재정이 줄줄 새나가고 있는데 왜 국가는 이를 해결하지 않나"라고 피력했다.과거부터 첫 발을 잘못 내딛어 발생한 문제도 제시했다.서 의원은 "의약분업 당시 의사 인력을 감축하고 성분명 처방을 하지 않아 발생한 부작용, 한약분쟁 때 한약분업을 하지도 않을 거면서 한약사를 만들어 발생한 부작용 등 갈등과 분쟁이 뻔히 예견되는데도 보건당국은 직능 갈등으로 치부한다"며 "그 부작용을 애써 외면한 채 20~30여년의 세월을 낭비했고 그 상처는 곪아 터져 나오고 있다"고 꼬집었다.그러면서 "의료대란 중 태어난 간호법의 진료지원 간호사 문제, 코로나19를 거치며 산업계 이익을 대변하기 위해 등장한 비대면진료 문제, 의료민영화, 보험사에 의한 보건의료 현장 왜곡 등 시간이 지나 정책 설계자들이 다 사라진 뒤 미래세대가 직면할 부작용이 무엇일지 우리는 가늠하기 어렵다"며 "우리가 가야 할 방향은 분명하다. 누구의 이익이 아니라 직능 이익을 대변하는 게 아닌 국민을 위해 의료 공공성이 최대한 보장되는 방향을 찾고 그 길을 위해 나아가자"고 제시했다.서 의원은 "그래도 부디 당부컨대 새로운 이재명 정부의 보건당국은 더 이상 손을 놓고 있지 않았으면 한다"며 "필수의료 지원, 공공의대 신설, 지역의사제 도입, 지방의료원이 중심이 되는 지역의료전달체계 구축, 응급의료전달체계 완비, 성분명처방 도입, 수급불안정 의약품 공급망 구축, 공적처방전 전달체계 구축, 무분별한 비급여 통제, 약사 한약사 문제 해결 등 우리 미래 대한민국이 안전하고 건강할 수 있도록 지금부터 해결 단초를 마련하자"고 강조했다.

셀트리온제약 항고혈압제 [데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 다케다로부터 인수한 고혈압치료제 이달비 시리즈의 자체 제조 전환을 완료한 데 이어 복합제 허가를 받는데도 성공했다.고혈압 복합제 시장에서 가장 뜨거운 ARB+CCB 제품 개발로, 합성의약품 시장에서도 연구개발 제품이 통할지 주목된다.식품의약품안전처는 29일 셀트리온 이달디핀정 4개 품목을 허가했다. 이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제이다.셀트리온이 아질사르탄메독소밀칼륨 성분을 활용해 개발 완료한 첫 복합제이다.아질사르탄메독소밀의 브랜드명은 이달비정. 이달비는 한국다케다제약이 2017년 5월 식약처 허가를 받은 제품이다.그러다 셀트리온이 2020년 다케다제약 아시아태평양 의약품 사업부를 인수하면서 판권을 확보했다.이후 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 이달비정과 이달비클로정(아질사르탄메독소밀칼륨+클로르탈리돈) 수입 허가권을 인수했고, 자체 제조 전환을 추진해 제조품목 허가를 새로 받았다. 이달비정과 이달비클로정은 동아에스티와 공동 판매하고 있다.이번 이달디핀은 셀트리온제약이 아닌 셀트리온의 이름으로 허가를 받았다. 셀트리온이 허가받은 두번째 합성의약품이다. 셀트리온은 지난 2021년 치매치료제 성분 도네페질을 활용한 패취제 '도네리온패취'를 허가받은 바 있다. 나머지 허가 제품들은 모두 바이오시밀러 제품이다.이달비는 작년 유비스트 기준 106억원, 이달비클로는 25억원을 기록했다. 오리지널 고혈압 치료제로는 아쉬운 성적이다. 그래서 이번 이달디핀에 거는 기대가 남다르다.국내 ARB+CCB 고혈압 복합제는 1조8000억원 규모 고혈압치료제 시장에서 약 50% 점유율로 가장 많이 판매되고 있다.작년 유비스트 기준 트윈스타(베링거인겔하임)가 997억원, 아모잘탄(한미약품) 911억원, 세비카(다이이찌산쿄)가 688억원 등 최초 조합 허가 ARB+CCB 복합제들이 높은 매출을 기록하고 있다.이달디핀도 오리지널 이달비와 암로디핀 성분이 결합된 최초 조합 ARB+CCB 복합제이기에 기대를 걸 만 하다. 이달비는 한국인 대상 임상 3상 연구를 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 입증했다.또한 동일 기전 의약품에 비해 높은 Trough-to-Peak Ratio(T/P ratio, 항고혈압제의 효과가 하루 동안 얼마 일정하게 유지되는지 평가 요소)로 24시간 혈압조절에 유리하다는 평가다. 이런 장점이 있어 후발주자이지만, ARB+CCB 복합제 시장에서 성공 가능성도 점쳐진다. 다만, ARB+CCB 오리지널의약품이 모두 독점권 만료로 제네릭의약품이 나와 있는 만큼, 무한 경쟁을 이겨내야 한다.제약업계 관계자는 "셀트리온과 셀트리온제약이 시장 규모가 큰 만성질환 치료제 시장에서 점유율이 높지 않은데, 오리지널 의약품 확보를 통해 시장 확대에 나서고 있다"면서 "이번 이달디핀 성공 여부가 셀트리온의 국내 만성질환 치료제 시장 안착의 가늠대가 될 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 국회에서 안전상비의약품 품목 조정 등 접근성 향상 필요성이 제기된 가운데, 주무부처인 보건복지부가 이미 품목 확대를 위한 물밑 작업을 진행 중에 있는 것으로 확인돼 주목된다.30일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 한지아 국민의힘 국회의원은 안전상비의약 제도 개선의 필요성을 강조하며, 복지부를 향해 현행 20개로 제한된 품목 규정, 24시간 연중무휴 판매 조건 등을 완화해야 한다는 입장을 피력했다.한 의원은 “의사 처방 없이 살 수 있는 일반약이 9000개인데, 13개만 안전상비약으로 지정돼 있고, 그마저도 2개 품목의 판매중단으로 11개 품목만 판매되고 있다”면서 “20개로 한정한 법적 문구를 바꾸고, 24시간 연중무휴여야 하는 판매조건을 해제해야 한다”고 말했다.이 같은 지적에 정은경 보건복지부장관은 일정 부분 긍정하는 입장을 밝히는 한편, 현재 관련한 종합적 개선 계획을 마련 중에 있다고 답했다.정 장관은 “판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다”면서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”고 말했다.국회에서는 이미 안전상비의약품의 품목 재검토 필요성이 수차례 제기된 바 있다. 생산 중단 등의 이유로 품목이 줄었고, 심야·농어촌 접근성 문제 등을 근거로 품목 확대·조정 이 필요하다는 이유에서다.안전상비약은 당초 13개 품목이 지정됐지만 2023년 어린이용 타이레놀정 80mg과 타이레놀정 160mg 등 2개 품목이 판매중단되면서 현재는 11개 품목만 판매되고 있다.이를 이유로 일부 시민단체는 지속적으로 정부에 지정 취소 품목 보완과 더불어 품목 확대, 규제 완화 등을 지속적으로 요구하고 있다.편의점에서 판매 중인 안전상비약 품목 이 가운데 복지부는 최근 약사회에 수차례 안전상비약 품목 확대 필요성을 강조해 왔던 것으로 확인됐다.안전상비약 품목 지정의 경우 전문가회의, 지정심의위원회를 거쳐 최종 확정하는 것이 통상으로, 약사회와의 사전 협의 과정을 거쳐 논란이나 반발을 최소화하려는 밑 작업인 것으로 풀이된다.복지부가 추가 제시한 것은 지사제, 제산제, 화상연고, 항히스타민제 등 4개 품목으로, 2018년에도 보건복지부 산하 심의위원회에서 이들 품목 추가에 대한 타진이 있었지만 약사회의 극렬한 반대 속 무산된 바 있다.약사회는 판매중단 된 품목에 대해서는 동일 성분의 대체 품목으로의 지정에 대해 긍정적 입장을 밝힌 반면, 품목 확대에 대해서는 반대 입장을 분명히 한 것으로 알려졌다.약사회 관계자는 “복지부에서는 품목 확대를 이야기해 절대 반대라는 입장을 전한 상태”라며 “생산중단으로 지정 취소된 2개 품목이 타이레놀이다. 세토펜 등 동일 성분으로 대체하는 부분에는 동의하지만, 품목을 추가는 불가하다는 입장”이라고 말했다.이어 “복지부가 제시한 성분의 지정 불가 근거를 정리해 복지부에 전달했다”면서 “복지부가 언급하는 품목 중 잘못 복용하면 오히려 질환을 더 키울 수도 있는 약도 있다. 무리하게 확대하려는 이유를 모르겠고 근거도 불분명하다. 적극 대응해 나갈 것”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 남인순 더불어민주당 의원이 30일 보건복지부 종합국정감사에서 한약재 수급조절제도 운영 부실 문제와 공정성 논란, 특혜 의혹을 강하게 질타했다.한약재 수급조절제도 관련 수급조절위원회 운영 업무가 지난 2021년 복지부에서 한의약진흥원으로 이관됐는데, 이 때부터 부실 운영과 특혜 의혹 관련 민원이 끊이지 않고 있다는 게 남 의원 지적이다.한약재 수급조절제도는 국산 한약재 생산기반을 보호하고, 유통 한약재의 품질 및 가격안정을 위해 수입량과 배정량을 관리하는 제도다.수급조절 대상 한약재는 국내에서 상당량이 재배되거나 국내 생산량이 소요량을 초과하는 것으로 품질이 우수한 한약재 총 11품목을 대상으로 한다.여기서 수급조절 대상 한약재는 구기자, 당귀, 맥문동, 산수유, 오미자, 일당귀, 작약, 지황, 천궁, 천마, 황기다.남 의원은 "한의약진흥원에 대한 국정감사를 통해 수입량 배정기준과 관련 배정산식, 수매실적 인정품목, 증빙서류 등의 항목이 운영규정에 구체적으로 명시돼 있지 않아 논란이 일고 있는 점을 확인했다"면서 "관련 업계와 전문가 등 현장의 의견을 수렴해 '한약재 수급조절위원회 운영규정'을 조속히 개정해야 한다"고 촉구했다.그러면서 "국정감사에 한약 제조업체인 씨케이 김동락 대표를 증인으로 출석시켜 증언하도록 한 바 있다"면서 "2024년도 천궁 수입배정량은 100톤으로, 천궁 배정을 신청한 32개 신청업체 중 18개 업체는 배정하지 않고 14개 업체에 배정했는데, 씨케이에 천궁 수입배정량 100톤 중 48톤을 몰아주기로 배정한 특혜의혹에 대해, 한의약진흥원은 수급조절 제도운영에 특혜는 없었다고 주장하나, 특정 업체에 상식 밖으로 높은 비율의 한약재가 배정된 것은 문제"라고 꼬집었다.남 의원은 "일반적으로 한약 제조업체들은 수급조절품목 한약재를 신청할 때, 실제 배정결과를 예측할 수 없어 11개 수급조절 품목을 고루 신청하는 게 통상적인데, 씨케이는 수급조절위원회 운영 업무 한의약진흥원으로 이관되기 전에는 수급조절품목 11개 품목을 모두 신청했으나 이관 후 신청 품목을 선택적으로 줄이는 정황을 보였다"면서 "2024년도 국산한약재 전체 수매실적 727톤 중 씨케이의 수매실적은 69톤으로 9.5% 비중인데도 천궁 전체 배정량의 절반가량을 배정받아, 배정기준의 형평성과 합리성에 심각한 의문이 제기됐다"고 문제삼았다.배정기준 적절성을 재검토해 공정한 배정이 이뤄질 수 있도록 개선하고, 수입 배정량의 30% 가량을 신청업체에 고루 배정해 특정품목을 특정업체에 몰아주기 배정을 하지 않도록 상한선을 정해야 한다는 게 남 의원 해법이다.아울러 남 의원은 "씨케이의 경우 hGMP 한약 제조업체임에도 ‘작약’이 아닌 ‘작약두’, ‘작약미’ 등과 같은 저품질 원료를 수매했다"면서 "규격품 한약재 원재료로 사용하지 않고 ‘농산물’로 공급했는데도 국산한약재 수매실적으로 인정한 것은 문제"라고 지적했다.이와 관련해 지난 15일 복지부 국정감사에서 남 의원 질의에 증인 출석한 김동락 대표는 "작약두, 작약미 등 한약재가 생약규격집에 적시된 품질기준, 관능기준에서는 부적합이어서 규격품 한약재로는 제조할 수 없지만 한약 제제, 생약 제제를 만드는 엑기스 업체에 공급된 것이 관례"라고 답변했다.남 의원은 "대한민국약전(KP)에 수재된 한약재는 작약이며, 작약두와 작약미 등은 수재되어 있지 않다"면서 "작약의 1근당 도매가격은 약 7,500원인데, 작약두는 1근당 2000원, 작약미는 1근당 1500원의 저품질 원료다. 씨케이가 2023년 4차례에 걸쳐 총 2만6760근, 즉 1만6056kg의 작약두를 수매한 사실이 확인돼 식품의약품안전처를 통해 약사감시를 한 결과 씨케이가 작약두를 수매해서 규격품 한약재를 제조하지 않고 전량 농산물로 한방제약사 등에 납품한 것으로 확인됐다"고 반박했다.남 의원은 "규격품 한약재가 아닌 농산물 공급용을 한약재 수입량 배정기준인 국산한약재 수매실적으로 인정하는 것은 문제가 있으며, 국산한약재 수매실적 인정품목에 대한 세부기준과 의약품 용도 외 사용 방지를 위한 사후관리 방안을 마련하는 등 제도를 개선해야 한다"고 강조했다.이어 "국산한약재 수매실적 증빙자료 인정기준도 개선이 필요하다"면서 "한의약진흥원에서는 국세청 홈텍스를 통해 발행한 전자계산서 외 생산자증명서, 원산지증명서 등을 국산한약재 수매량 인정 증빙자료로 허용해 왔으나, 실제 거래 여부와 세금신고 여부 등을 확인할 수 없기 때문에, 실제 수매실적을 인정할 수 있는 방향으로 증빙자료 세부 인정기준을 마련해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 매출 정체 속에서도 내실을 다졌다.30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 지난 3분기 영업이익이 551억원으로 전년 동기 대비 8.0% 증가했다. 매출은 3623억원으로 전년 동기와 비슷한 수준을 유지했다. 당기순이익은 지난해 같은 기간보다 29.9% 증가한 454억원으로 집계됐다.(자료: 한미약품) 한미약품은 외형 성장이 정체된 가운데서도 이익률 중심 경영전략이 성과를 낸 것으로 풀이된다. 주요 전문의약품(ETC) 품목의 안정적 매출과 비용 효율화가 수익 개선을 견인했다.세부적으로 한미약품은 3분기 원외처방 매출(유비스트 급여기준) 2565억원을 달성했다. 이는 전년 동기 대비 3.0% 성장한 수치다. 한미약품은 2018년부터 7년 연속 국내 원외처방 매출 1위를 기록 중이다.이상지질혈증 치료 복합제 '로수젯'의 3분기 원외처방 매출은 전년 동기 대비 10.1% 증가한 589억원으로 나타났다. 고혈압 제품군 '아모잘탄패밀리'는 370억원, 위식도역류질환 제품군은 '에소메졸패밀리' 157억원 등 매출을 올리며 안정적인 처방세를 유지했다. 당뇨병 신제품 '다파론패밀리'는 전년 동기 대비 58.7% 증가했다.연구개발(R&D) 부문에선 성과가 가시화됐다. 한미약품은 지난달 길리어드사이언스·헬스호프파마 와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다.한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러(약 35억원)를 수령한다. 개발 단계에 따른 경상 기술료는는 최대 3200만달러로 책정됐다. 길리어드는 한미약품이 제공하는 원료의약품(API), 완제의약품, 기술 노하우를 바탕으로 바이러스학 분야에서 해당 제품을 전 세계적으로 개발, 생산, 상용화 및 활용할 수 있는 독점적인 권리를 확보했다.중국 현지법인 북경한미약품도 실적에 힘을 보탰다. 북경한미는 3분기 매출 941억원과 영업이익 167억원을 올렸다. 전년 대비 매출은 11.6%, 영업이익은 57.6% 늘었다. 계절적 비수기에도 불구하고 어린이용 정장제 '마미아이'와 성인용 정장제 '매창안'을 포함한 소화기 품목 등 매출이 지속해서 확대한 결과라는 게 회사 측 설명이다.박재현 한미약품 대표이사는 "3분기는 한미의 독자 기술로 개발한 혁신 제품의 견고한 성장과 글로벌 신약개발 임상 진전이 어우러져 내실을 한층 강화한 의미 있는 시기였다"면서 "앞으로도 한미의 브랜드 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하고, 신약 파이프라인의 미래 가치를 한층 더 높여 주주의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위가 여야를 막론하고 정은경 장관이 이끄는 보건복지부의 인력 확충 필요성을 국감 질의해 주목된다.보건복지부 예산은 올해 125조5000억원, 내년 137조6000억원 수준으로 규모 면에서 정부부처 가운데 월등히 1위인 반면, 조직 보강과 인력 확충 미흡으로 공무원 대다수가 업무량 과부하에 시달리는 실정이라는 게 여야 복지위원들의 지적이다.정은경 장관은 행안부와 신규 사업과 예산 증가, 신규 법률 제정에 따른 조직 증강·인력 증원 필요성을 논의중이라고 답변하며 성과를 낼 수 있게 최선을 다하겠다는 의지를 밝혔다.30일 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원은 종합국정감사장에서 정은경 장관을 향해 복지부 인력 충원 필요성을 강조했다.정부 총예산 중 복지부 예산 비중은 올해 18.6%, 내년 18.9%에 달해 최고 수준이다.하지만 같은 기간 복지부 본부 정원 증원은 7명 순증에 불과하다. 복지부 본부 증원은 16개 타 부처 평균 증원 규모가 약 34명인것과 견주면 턱없이 부족하다.특히 복지부는 매년 신규 예산사업을 신설하고 같은 기간 소관 법률도 95개에서 104개로 9개 법률이 새로 제정돼 법정 업무도 증가했다. 복지부 정원 증원 규모가 과중한 업무량에 미치지 못했다는 게 백종헌 의원과 남인순 의원 문제의식이다.남 의원은 복지부가 코로나19 팬데믹과 의료대란 등 보건의료재난위기 대응 중심에서 역할을 하며 장기간 대규모 파견·파풀이 반복돼 겸직에 따른 업무량 과부하와 과로에 시달렸다는 우려도 더했다.또 남 의원은 복지부가 이재명 정부의 국정과제 이행과 법률 제·개정 신규 업무 수행을 위해 수시직제와 250명 인력 증원을 요청했다고 소개하며 복지부가 처한 상황도 설명했다.구체적으로 ▲지필공(지역격차 해소, 필수의료 확충, 공공의료 강화) 국정과제 이행을 위한 지역필수의료정책실 신설 ▲의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현을 위한 바이오헬스정책실 신설 ▲돌봄국가책임제 강화를 위한 통합돌봄정책국 및 사회적고립정책관 신설 ▲사회적 재난 수준인 자살문제 해결을 위한 자살예방정책과 증원 및 자살예방사업과·고위험군관리과 신설 ▲의료사고안전망 구축과 환자권익 지원을 위한 의료안전정책과 신설 ▲문신사법 제정에 따른 전담인력 증원 ▲보건의료 자원 정책을 총괄하는 의료자원정책관·업무조정위원회 사무국 신설 등이 복지부가 행안부에 요청한 조직·인력 강화 내용이다.남 의원은 "백종헌 의원도 복지부 조직·인력 보강 관련 좋은 질의를 해주셨다. 복지부 공무원들 사이에서 복지부가 기피 부처가 돼선 안 된다"며 "업무량은 많아지고 예산도 늘었는데 복지부 본부 증원은 7명밖에 안 늘었다. 수시직제 등 대책을 세운것으론 알고 있다. 어떻게 준비하고 있나"라고 물었다.정 장관은 "현재는 수시직제를 요청하고 행안부에 설명하고 있다. 250여명 증원 신청했다"며 "신규 법도 만들어졌고 정책이 많아서 현재 겸직 부담이 커서 새로운 업무와 새 법 시행에 필요한 조직을 확보하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약·바이오산업 육성을 위해 신약 연구개발(R&D) 재원으로 쓰이는 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 보건복지부 행정을 지양해야 한다는 국회 지적이 나왔다.혁신형 제약기업 인증 제도 개편안에 다국적 제약사 트랙을 기존 대비 확대하는 방안이나 기준에 대해서도 재고가 필요하다는 비판도 뒤따랐다.정은경 복지부 장관은 제네릭 약가제도를 포함한 종합적인 약가제도 개편안과 혁신형 제약기업 인증제도 개선 대책을 내부 검토중이라고 답변했다.30일 백종헌 국민의힘 의원은 종합감사 현장에서 정은경 장관을 향해 "보건안보 강화를 위해 국산 제네릭 약가 일률 인하를 재검토하고 혁신형 제약기업 지정 기준을 재정립해야 한다"고 질의했다.백 의원은 우리나라가 국내 제네릭 가격이 해외 대비 높다는 단일 비교연구만으로 산업 성숙도, 보건 상황, 제약산업 역사적 배경을 충분히 반영하지 않은 제네릭 약가 일률 인하를 추진한다는 비판이 크다고 소개했다.성급한 제네릭 약가 인하는 국내 제약사들의 신약 개발 생태계를 훼손하고 보건안보 위험도를 높인다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 복지부가 시행하고 있는 약가제도 연구용역에 제네릭 약가가 포함된 것을 비판했다.백 의원은 약가 설계는 단지 건보재정 차원의 논리만이 아니라 보건안보·산업정책과 정합을 이뤄야 한다고 했다.백 의원은 "코로나19 이후 각국은 자국 내 생산과 우대 정책을 강화하고 있다"며 "현재 국산 신약 40여개의 R&D 재원은 상당 부분이 제네릭 판매 이익 재투자에서 나온다"며 "단기 재정 절감만 보고 인하하면 신약 개발 생태계와 보건안보를 훼손한다"고 지적했다.특히 백 의원은 혁신형 제약기업 제도가 본래 국내 R&D·생산시설 투자에 인센티브를 부여해 혁신을 유도하는 취지라고 강조하며 국내에 의약품 생산 공장이나 연구시설을 두지 않는 다국적 제약사(외자사)에게 혁신형 제약사 인증 트랙을 마련하는 것에 대해서도 비판했다.외자사의 임상3상과 시판 후 조사 비용을 국내 R&D로 간주해 혁신형 제약사 인증 기준에 포함하는 복지부 방안은 불합리하다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 "물론 다국적사가 국내에 실제로 투자하거나 직접 생산·R&D·고용을 수행한다면 (혁신형 제약사)지원 논의가 가능하다고 본다"며 "그게 아닌 임상3상, 시판 후 조사만으로 혁신형 제약사로 인증하는 것은 국민 재정으로 해외 제약사 본사에 인센티브를 지급하는 격이다. 두 가지 사안에 대해 개선책을 보고하라"고 했다.정 장관은 "말씀주신 제네릭 약가 인하와 혁신형 제약사 인증제에 대해서는 복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안을 검토하고 있다"면서 "혁신형 제약 기업도 개선방안 검토하고 있다. 이 부분 정리되면 보고 드리겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 지난주 3일 간 전 회원 약사 대상 ‘이웃돕기 기금 모금을 위한 온라인 후원 주간’을 진행했다고 밝혔다.이번 후원 주간은 모든 회원이 함께 참여할 수 있도록 구약사회가 마련한 행사로, 분회는 이번에 모금한 기금을 지역 내 어려운 이웃 돕기 후원사업에 사용할 예정이다.구약사회는 후원기간에 ‘후원을 하는 이유’, ‘도움이 필요한 이웃의 현실’, ‘모금금의 활용 계획’ 등을 회원 약사들과 온라인으로 공유하며 참여를 독려했다.그 결과 자발적 참여가 이어지며 115개 약국에서 3일 만에 1400여만원의 후원기금이 모금됐다고 밝혔다.최흥진 회장은 “과거에는 이웃돕기 후원이 약사회 임원 위주로 진행돼 일반 회원의 참여가 쉽지 않았다”며 “후원 취지와 사용처를 투명하게 공유하니 훨씬 많은 회원이 자발적으로 동참해주셨다. 모아주신 정성에 책임감을 갖고 꼭 필요한 곳에 따뜻하게 사용하겠다”고 말했다.구약사회의 이웃돕기 후원은 연중 계속되며 오는 11월 1일 열리는 특별 후원행사 ‘ON구로 나눔 문화제’에서도 현장 모금을 이어갈 방침이다.이날 행사는 여약사위원회(부회장 박우선, 이사 남예인)가 주관하며, 분회는 약사회와 회원 약사들이 함께 만들어가는 ‘후원을 문화로’라는 전통을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 엔피케이(대표 김상준)는 29일 한국식품연구원이 주최하는 ‘2025 한국식품연구원 식품기술대상’에서 장려상(한국식품연구원장상)을 수상했다고 밝혔다.수상 제품은 비타민하우스 낙산균 프로바이오틱스 솔루션4로, 엔피케이가 특허 원료를 도입해 제품화한 프로바이오틱스다.회사 측은 “특허 받은 낙산균 연구를 활용한 제품 우수성과 안정적인 제품화 기술력을 인정받은 것이 이번 수상의 이유”라며 “K-낙산균의 안정화와 장 건강 중심의 기능성 원료 연구 개발과 기술 혁신 노력의 결실이라며, 우수한 미생물 원료 활용 능력을 인정받은 것”이라고 평가했다.이번 시상식은 29일 KFRI 컨퍼런스와 연계해 개최됐고, 수상작들을 29일부터 오는 11월 1일까지 코엑스에서 열리는 '2025 푸드위크 코리아' 패밀리기업관에서 선보여질 예정이다.김상준 대표이사는 “엔피케이는 앞으로도 연구개발 역량을 강화해 국내를 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 브랜드로 성장해 나갈 계획”이라고 말했다.한편 식품기술대상은 국내 식품 산업의 기술 경쟁력 향상과 산업 성장을 견인한 우수 제품을 선정해 매년 시상하는 행사로 올해로 10회째를 맞았다.

[데일리팜=김지은 기자] 건강기능식품 전문기업 엔피케이(대표 김상준)는 오는 11월 26일 오후 6시 서울 소피텔 앰배서더 호텔에서 ‘SCFA and Gut Health International Symposium 2025(장 건강의 핵심, 단쇄지방산)’을 주제로 국제 심포지엄을 진행한다.회사에 따르면 최근 장 건강과 면역의 관계가 주목받으면서 장 내 미생물이 식이섬유를 발효해 생성하는 단쇄지방산(Short-Chain Fatty Acids, SCFA)의 중요성이 주목 받고 있다.SCFA는 장 건강뿐 아니라 면역, 대사질환, 암 예방 등 다양한 효능이 보고되고 있으며 포스트바이오틱스 시대를 이끄는 핵심 소재로 꼽힌다는 것이 회사 측 설명이다.실제 단쇄지방산(SCFA)가 관심을 모으면서 관련 업계도 재편되는 양상을 보이고 있다. 업계에 따르면 2024년 국내 장 건강 기능식품 시장은 약 1조5000억원 규모로 추정되는데 그간 프로바이오틱스(유익균)가 시장 성장을 주도해 왔다면 최근에는 유익균의 대사산물을 직접 섭취하는 포스트바이오틱스로 패러다임이 빠르게 확장되는 추세다.회사는 “SCFA는 포스트바이오틱스 시장의 핵심 소재로, 2033년 260조원 규모로 전망되는 거대 글로벌 마이크로바이옴 시장의 성장을 이끌 차세대 주자로 주목받고 있다”며 “최근 이너뷰티와 기능성 원료 분야에서도 SCFA를 활용한 피부 장벽·면역 밸런스 개선 연구가 이어지는 등 산업 전반의 관심이 확대되고 있다”고 말했다. 이번 심포지엄은 대한장연구학회(KASID) 회장이자 이화의대 교수인 정성애 교수를 좌장으로 유럽 크론병, 궤양성 대장염 학회(ECCO) 회장 Fernando Magro 교수(포르투 의대), 임윤정 교수(동국의대), 한성정 박사(엔피케이 연구소) 등 국내외 석학 3인이 연사로 참여한다. 이날 Fernando Magro 교수는 SCFA의 염증 조절 메커니즘에 대한 최신 연구 결과를 발표하고, 임윤정 교수는 대장암과 SCFA의 임상적 연관성을 주제로 발표할 예정이다.특히 이번 심포지엄에서는 주최사인 엔피케이가 독자적 기술력으로 개발한 K-낙산균 유래 천연 단쇄지방산 원료 'SCFA455'의 과학적 성과가 공개될 예정이다. 엔피케이 이날 엔피케이 연구소 한성정 박사는 SCFA455의 개발 배경과 전임상 효능 연구 결과를 발표할 예정이다.김상준 대표는 “프로바이오틱스가 유익균을 공급한다면 SCFA는 그 유익균이 만들어내는 결과물을 직접 전달하는 차세대 솔루션”이라며 “이번 심포지엄은 SCFA 분야의 최신 지견을 나누는 국제적인 학술 교류의 장으로서 엔피케이의 SCFA455가 제시하는 과학적 근거를 바탕으로 향후 다양한 공동연구와 산업 발전의 토대를 마련하는 자리가 될 것”이라고 말했다.한편 이번 심포지엄에 대한 더 자세한 내용은 공식 홈페이지 www.scfagut.com에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 자라나는 청소년들을 격려하고, 응원한다는 의미의 장학금을 전달했다.구약사회 여약사위원회(담당부회장 이은숙)는 29일 성동구약사회관에서 동마중, 마장중 등 관내 중학교 학생 7명에게 장학금을 지급했다. 이은숙 부회장은 "추천글을 읽어보면서 지금 계신 여러분들이 보여준 노력과 성실함을 충분히 알 수 있었다"며 "약사회 장학생이라는 자부심을 가지고, 큰 결실을 이루기를 기대한다"고 말했다.최현아 성동광진교육지원청 학생맞춤협력과 주무관은 "독일 소설가 장 파울의 명언 가운데 '실패한 자가 패배하는 것이 아니라 포기한 자가 패배하는 것'이라는 말이 있다. 힘든 순간을 맞이하더라도 포기하지 않는다면 그 순간은 목표를 이루기 위한 하나의 과정이 될 것"이라고 강조했다.지용선 회장도 "약사회원님들이 선한 마음으로 장학금을 지원해 주셨다. 오늘 이 자리가 밀알이 돼 꽃을 피우고 열매를 맺어 여러분들이 꿈을 이뤘을 때 한 번쯤 기억해 주면 좋겠다"고 전했다.이날 전달식에는 지용선 회장, 이은숙 부회장, 김민정 위원장과 최현아 성동광진교육지원청 학생맞춤협력과 주무관, 학부모 등이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 2020년부터 올해 8월까지 안전상비의약품 판매자 기준을 지키지 않는 등 위법으로 판매자격을 상실한 사례(건수)가 228건에 달하는 것으로 집계됐다.30일 더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 "기준 미달로 안전상비의약품 판매자격을 반납하거나 판매자 등록취소 처분을 받은 현황은 서울이 115건으로 가장 많고, 경북 28건, 경기 26건, 강원 19건, 인천 16건 등의 순으로 나타났다"고 밝혔다.복지부가 남 의원에 제출한 자료에 따르면 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 시·군·구별 안전상비의약품 판매업소 현장점검 결과 연평균 49.8개소가 안전상비약 판매기준 위반으로 적발됐다.구체적으로 2020년 10건, 2021년 56건, 2022년 54건, 2023년 72건, 2024년 57건이다. 현행법은 안전상비약 판매자가 준수사항을 위반하면 약사법 제76조의3 규정에 따라 등록취소(1년 이내 3회 이상 위반 시), 제98조에 따라 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정하고 있다.안전상비약 판매기준 위반사례가 발생하지 않도록 복지부가 지자체와 협력해 적극 관리·감독하고, 대한약사회 협조로 판매자 교육을 강화해야 한다는 게 남 의원 지적이다.남 의원은 "현재 24시간 편의점에서 판매하고 있는 안전상비의약품은 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13품목"이라며 "복지부는 2018년 안전상비의약품 품목 재검토 논의 결과 기존 품목을 존속·유지하기로 결정했다. 이후 코로나19 팬데믹 및 의료대란 등 보건의료 재난위기 대응 등으로 인해 안전상비약 품목을 재검토할 사회적 논의 여건이 마련되지 못했다고 답변했다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 안전상비약 품목 조정 등 제도 개선에 대한 의지를 드러냈다. 또 품목 조정을 논의하는 위원회의 안정적 운영을 위해 법적 근거를 두는 것도 논의하겠다고 밝혔다.30일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 종합 국정감사에서 무약촌의 의약품 접근성 문제를 지적하며, 안전상비약 제도 개선의 필요성을 촉구했다.한지아 의원은 “무약촌 556곳은 약이 없어서 살 수 없는 노인들이 살고 있다. 지방 소멸의 그림자라고 생각한다. 3306곳 중 556곳에는 약국이 없다”면서 “안전상비약 제도를 2012년도에 만들었다. 의사 처방 없이 살 수 있는 일반약이 9000개인데, 13개만 안전상비약이다. 그 중에서도 판매중단이 돼서 11개 품목만 팔고 있다”고 지적했다.한 의원은 안전상비약 제도 중 ▲24시간 연중무휴 판매 조건 ▲20개 한정 품목 논의 규정 등을 개선해야 한다고 주장했다.약국이 없는 농어촌 556곳의 의약품 접근성을 지적하며, 안전상비약 제도 개선을 촉구했다. 특히 법적 근거가 있는 위원회를 운영해, 직역간 논란들로부터 부담을 덜어야 한다고 강조했다.한 의원은 “국민 85.4%는 상비약 품목 수 확대를 필요하다고 얘기한다. 안전상비약은 20개로 한정한 법적문구를 바꿔야 한다. 또 24시간 연중무휴한다는 조건 해제해야 한다. 농어촌에 24시간 연중무휴는 있을 수 없다”고 말했다.이어 “품목지정을 위해서는 위원회를 개최해야 하는데 장관도 많은 부담을 느낄 거라 생각한다. 직역간 논란들이 많기 때문이다. 법령으로 위원회를 명시해야 한다”고 제안했다.일반약 9000여개 중 13개만 상비약 품목에 지정돼 이를 확대해야 한다는 취지다. 또 한 의원은 “국민에서 선택권을 약사, 제약사로 이양해야 하는 제도들 바꿔야 한다. 성분명처방으로 갑론을박을 할 것이 아니다. 수급불안정은 대체조제로 할 수 있다”면서 “있는 약이라도 공급해야 한다. 국민들이 지역소멸의 그림자를 느끼지 않도록 복지부가 나서줘야 한다”고 촉구했다.복지부도 개선 필요성에 공감했다. 개선 계획을 마련하고 있으며, 직능단체와도 협의하겠다고 답했다.정은경 장관은 “안전상비약 제도가 10년이 넘었다. 환경 여건을 반영해서 개선돼야 한다. 품목 조정이나 판매 중단된 제품이라도 먼저 조정하고, 무약촌에서는 24시간 편의점도 없기 때문에 시간 제한도 완화해야 한다”면서 “종합적으로 계획을 마련하고 있다. 약사회 등 단체와도 협의를 진행하고 있다”고 밝혔다.정 장관은 “어떤 품목을 해야 할지에 대한 심의절차가 탄탄하게 되려면, 법적 근거가 있는 위원회가 있어야 한다는 지적에 대해서는 고민해보고 입법 과정에서 같이 논의하?募蔑굅?말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받는다.제약바이오업계에선 일단 안도하는 반응이 나오는 가운데, 실제 관세의 적용 시점과 구체적인 품목·범위가 확정되지 않았다는 점에서 경계를 늦추지 않는 모습이다.신약은 ‘최혜국대우’·제네릭은 ‘무관세’…관세협상 타결30일 업계에 따르면 이재명 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 29일 경북 경주에서 열린 한미 정상회담에서 관세·투자 관련 핵심 쟁점에 합의하고, 조만간 양해각서(MOU)를 체결하기로 했다.관건이었던 우리 정부의 대미 금융투자는 현금 2000억 달러와 조선업 협력 1500억 달러로 구성하는 데 합의했다. 상호관세는 7월 30일 이후 적용된 15%를 지속키로 했다. 자동차와 자동차 부품 관세도 15% 수준으로 인하된다.의약품 분야에선 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다.정부는 MOU 이행을 위한 법 제정에 곧바로 착수해 이르면 11월 1일부터 합의사항을 이행한다는 방침이다.“100% 관세 피했다” 제약업계 불확실성 해소에 안도제약바이오업계에서도 ‘최악의 시나리오는 피했다’는 반응이 주를 이룬다. 앞서 트럼프 대통령은 의약품에 “최고 100% 관세를 부과할 계획”이라고 발언한 만큼, 대미 수출 리스크가 상당히 낮아졌다는 평가다.또한 관세 불확실성이 어느 정도 해소됐다는 점에서도 환영하는 분위기다. 미 정부는 모든 브랜드의약품과 특허의약품에 대한 관세 부과 시점을 이달 1일로 예고한 바 있다. 다만 구체적인 시행 방안이 나오지 않으면서 실제로 관세가 부과되진 않은 것으로 전해진다. 이 과정에서 미국 진출 제약바이오기업들은 적잖은 혼란을 겪어야 했다.한국제약바이오협회는 30일 논평을 통해 "APEC 정상회의에서 한- 미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다“며 ”트럼프 2기 정부 출범이후 의약품에 대한 고율의 관세부과 예고로 대미 수출 기업들의 우려가 높은 상황이었는데, 이번 협상을 통해 불확실성이 제거된 것은 매우 의미있는 성과“라고 평가했다.이어 ”제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것“이라고 기대했다.추후 세부 조항과 관련한 논의 과정에선 바이오시밀러의 관세 혜택 대상 여부가 핵심이 될 것이란 전망이 제기된다. 실제 제약바이오협회는 "우리 기업들의 주요 수출품목인 바이오시밀러 등의 무관세 적용 여부가 여전히 불분명하다. 이에 대해서도 무관세 혜택이 유지되길 기대한다”고 강조했다.바이오시밀러의 미국 수출비중이 상당한 셀트리온도 비슷한 입장이다. 셀트리온 관계자는 “의약품 관세와 관련한 불확실성이 해소됐다는 측면에서는 환영한다”면서도 “다만 세부적인 정보들이 공개되지는 않아서 적용 범위와 수치 등 추가적인 내용 확인이 필요하다고 판단된다”고 말했다.“구체적 품목·범위 확정 때까지 지켜봐야”…일각선 신중론도일각에선 구체적인 조항이 명문화될 때까지 신중하게 지켜봐야 한다는 의견도 나온다. 협상 내용이 발표됐지만 아직 양국이 공식 문서화된 세부 조문을 공개한 것은 아니기 때문이다.한 제약업계 관계자는 “대상 품목과 시점, 조건 등이 변동할 가능성이 있다”며 “협상의 구체적인 조항이 명문화된 이후 실제 적용되는 것을 확인해야 한다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “트럼프 대통령은 지금껏 자신의 발언을 손바닥 뒤집듯 바꿔왔다. 이번 합의도 끝까지 지켜봐야 할 것”이라고 강조했다.신약의 경우 최혜국대우를 받더라도 15%의 관세가 예상된다는 점에서 미국 시장 내 가격경쟁력이 하락할 것이란 우려도 일각에서 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “기존 한미 FTA 하에선 미국과 무관세로 교역을 해왔다. 이번 합의로 평균 관세율이 15% 부과될 경우 업계 입장에선 부담이 될 수 있다”고 말했다.관세 합의에 따른 평가가 엇갈리는 상황에서 이번 합의를 계기로 제약바이오기업들의 미국 진출 전략을 재정비해야 한다는 주장에 힘이 실리고 있다. 국내 제약·바이오 기업들은 이번 협상을 단순한 ‘관세 리스크 해소’ 이벤트로 보는 대신, 이를 미국 시장 전략을 재설계하는 전환점으로 삼아야 한다는 주장이다.한 제약사 관계자는 “관세 리스크가 완화됐지만 여전히 미국 정부에선 ‘현지 생산’에 대한 기조가 강하다. 국내 업체들은 새로운 관세를 토대로 한 미국 유통망 확보, 현지 생산 또는 제휴 가능성을 재검토해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 분주한 행보를 나타내고 있다. 바이오의약품 사업에 뛰어든지 17년 만에 바이오시밀러 파이프라인을 4개로 늘렸다. 기술수출 신약의 개발 진전으로 유럽 매출이 발생하기 시작했고 국내 바이오기업 지분투자와 협업도 강화했다. 핵심 R&D 파이프라인을 떼어 독립법인에서 개발을 시도하는 차별화 전략도 시도한다.바이오시밀러 2건 유럽 임상 예고...2018년 첫 허가 이후 파이프라인 4종으로 확대30일 업계에 따르면 종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 'CKD-704'(성분명 리산키주맙)의 유럽 임상 1상 승인을 받았다.종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.스카이리치는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체(subunit)를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 사용된다.지난해 스카이리치의 글로벌 매출은 16조 4000억원으로 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모의 매출을 기록했다. 40조원에 달하는 글로벌 건선 시장에서 약 24% 점유율을 보이고 있다.종근당은 또 다른 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상시험 신청을 준비 중이다. CKD-706은 자가면역질환치료제로 CDK-704와 마찬가지로 피부질환 치료 영역을 타깃하는 것으로 전해졌다. 종근당이 개발 중이거나 개발이 완료된 바이오시밀러 파이프라인은 총 4개로 집계됐다. 종근당은 2008년 자체 플랫폼 기술을 확보하면서 바이오시밀러 사업에 뛰어들었다.종근당은 지난 2018년 11월 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 허가를 받았다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. ▲만성신부전 환자의 빈혈 ▲고형암 환자의 화학요법에 의한 빈혈 등 치료에 처방된다. 종근당은 2012년 네스벨의 임상1상시험에 착수한지 6년 만에 첫 바이오시밀러 상업화에 성공했다.종근당은 네스벨의 해외 시장 진출을 확대하고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨 판매허가를 획득하고 본격적인 판매에 나섰다. 네스벨의 현지 판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 종근당은 지난 2023년과 지난해 일본 수출액이 각각 412억원, 382억원을 기록했다. 올해 상반기 일본 수출액은 276억원으로 집계됐다.종근당은 2022년 10월 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스주’의 국내 품목허가를 승인 받았다.루센비에스는 ▲신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다.종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.임상 3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다.신약 기술수출 후 마일스톤 유입...바이오기업 협업·R&D 자회사 설립 등 광폭행보종근당은 신약 분야에서도 점차적으로 R&D 성과를 창출하고 있다.최근에는 R&D 성과로 최근 스위스에서 새로운 수익이 유입됐다. 지난해까지 스위스 수출 실적이 없었지만 올해 상반기 69억원의 매출이 신규 발생했다.신약 기술수출 후 개발 단계 진전에 따른 마일스톤 수익이다. 종근당은 지난 5월 노바티스로부터 CKD-510의 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료 500만달러(70억원)를 수령했다. 노바티스가 미국 식품의약품국(FDA)에 CKD-510의 임상 2상시험 승인 계획(IND)을 제출하면서 계약 조건에 따라 기술료 지급 요건이 충족됐다. 종근당은 CKD-510 기술수출 이후 처음으로 추가 기술료가 유입됐다.종근당이 지난 2023년 11월 노바티스에 CKD-510을 기술수출했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러 규모다. 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤 규모는 최대 12억2500만 달러다.CKD-510은 종근당이 연구개발한 신약후보 물질로 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 HDAC6 억제제다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증받았다.종근당은 바이오기업과의 협업, R&D 자회사 출범 등 새로운 시도가 이어지는 분위기다.종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원 규모의 지분 투자를 단행했다. 앱클론이 종근당을 대상으로 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하면서 앱클론 7.33%를 보유한 2대주주에 등극했다. 종근당이 타 법인을 대상으로 100억원 이상의 투자를 진행하는 것은 이번이 처음이다.종근당 김영주 대표와 앱클론 이종서 대표가 전략적 지분 투자 및 공동 연구개발 파트너십 체결하고 기념촬영을 하고 있다 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 한국과 스웨덴 연구진이 지난 2010년 공동 설립했다. 지난 2017년 9월 코스닥 시장에 상장했다. 앱클론은 위암, 대장암, 전립선암, 혈액암 등의 영역애서 항암신약을 개발 중이다. HER2 표적 항체치료제 AC101, 이중항체 기반 면역항암제 AM105, CAR-T 치료제 AT101 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했다. 향후 새로운 CAR-T 치료제 및 이중항체 기반 신약의 공동개발과 상업화를 위한 포괄적 협력 체계도 구축할 예정이다. AT101은 앱클론이 2025년 신속허가 신청을 목표로 현재 임상 2상을 진행하고 있는 약물이다.종근당과 앱클론은 HER2 표적 카티치료제(AT501)와 PSMA(전립선특이세포막항원), CD30(단백질), T세포의 활성화에 관여하는 4-1BB 등을 타깃으로 하는 혈액암, 고형암, CAR-T 치료제 및 이중항체 치료제도 공동으로 개발할 계획이다.종근당은 지난 22일 신약개발 전문기업 아첼라를 설립했다. 종근당의 100% 자회사로 출범하는 아첼라는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다. 신규 파이프라인 발굴과 임상 진행, 기술수출 및 상용화 등 신약개발 업무를 추진할 예정이다.충정로 종근당 본사에서 열린 아첼라 창립식에서 아첼라 이주희 대표가 인사말을 하고 있다. 아첼라는 종근당으로부터 신약 후보물질 3개를 넘겨받고 개발을 진행한다. CETP 저해제 ‘CKD-508’, GLP-1 작용제 ‘CKD-514’, 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 저해제 ‘CKD-513’ 등 3개의 파이프라인 개발에 핵심 역량을 집중하겠다는 전략이다.CKD-508은 CETP 저해 기전을 활용한 이상지질혈증 치료제로 영국 임상 1상에서 건강한 성인을 대상으로 효과와 안전성을 확인했고 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 미국 임상 1상을 승인받았다.CKD-514는 경구 투여가 가능한 GLP-1 작용제로 비만 및 당뇨 분야에서 혁신적인 치료 옵션을 제공할 것으로 기대되는 약물이다. CKD-513은 뇌혈관장벽(BBB) 투과가 가능한 HDAC6 저해제로 난치성 신경질환 치료제로서의 가능성을 가진 후보물질이다.신약개발 전문 기업 출범의 표면적인 이유는 전문성의 극대화다. 특정 신약 과제에만 전담하면서 전문성을 높이고 효율적인 R&D를 진행하겠다는 취지다. 특정 과제의 연구만 집중하기 때문에 내외부 요인으로 인한 R&D 혼선을 차단할 수 있다는 노림수다. 독립법인이 외부로부터 자금 조달에 용이하다는 점도 장점으로 지목된다.이주희 아첼라 대표는 “아첼라의 창립은 종근당 신약개발의 새로운 전환점이자 중장기적 성장동력 확보의 기회가 될 것”이라며 “종근당의 핵심 파이프라인에 집중해 신약개발의 효율성을 높이고 글로벌 시장 진출의 가능성을 확대해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 1일부터 삼진디아제팜정 등 16품목의 약가가 인상됨에 따라 약국에서도 청구시 가중평균가 적용 등 주의가 요구된다.16품목 가운데 주사제를 제외, 약국에서 사용되는 품목은 ▲삼진디아제팜정2mg(삼진제약) ▲삼진디아제팜정5mg(삼진제약) ▲환인히단토인정(환인제약) ▲환인이미프라민염산염정25mg(환인제약) ▲리단정(부광약품) ▲환인탄산리튬정(환인제약) ▲갈타제산(현대약품) ▲루칼로정1mg(유영제약) ▲루칼로정2mg(유영제약) 등 9품목이다. 모두 퇴장방지의약품이다. 삼진디아제팜정2mg은 26원에서 '41원'으로, 삼진디아제팜정5mg은 38원에서 '44원'으로 인상된다.대한약사회는 "약가조정 대상 품목에 대해서는 11월 청구분부터 구입약가 가중평균가를 적용해야 하는 등 청구시 주의가 요구된다"고 안내했다.구입기간이 1/4분기(1~3월)인 경우 청구시 가중평균가 적용기간은 2025년 5월 1일~7월 31일이 된다. 2/4분기(4~6월) 8월 1일~10월 31일, 3/4분기(7~9월) 11월 1일~2026년 1월 31일, 4/4분기(10~12월) 2월 1일~4월 30일이다.약사회는 "가중평균가 청구 약국은 '26년 1월까지는 인상 전 금액으로 청구해야 하며, 내년 2월부터는 약가인상 전(10월 사입분), 약가인상 후(11월 사입분) 재고의 가중 평균을 계산해 청구하면 된다"고 설명했다.기존 재고가 없는 약국에서는 청구단가 설정 관련 별도 조치가 필요하지 않다. 다만 추후 심평원 구입·청구 불일치 사후확인 요청시 단가변경 확인서 제출이 필요하며, 11월 1일 기준 재고소진 여부(반품거래명세서 등) 확인이 필요할 수 있다.이어 "청구시 가중평균가를 적용해 청구하고자 하는 약국에서는 해당 기간 동안 청구프로그램 업체에서 제공하는 자동 약가파일 업데이트로 인해 가중평균가 적용에 오류가 발생할 수 있는 만큼, 별도 약가 관리를 통해 일괄적으로 상한가가 적용·청구되지 않도록 약가관리에 만전을 기해 달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 약사와 한약사 간 일반의약품 취급을 둘러싼 직능 갈등과 관련해 "문제가 더 악화되기 전에 업무범위 부분을 더 검토해 해결 방안을 적극적으로 찾겠다"고 밝혔다.약사와 한약사 직능 충돌에 대한 문제인식을 드러내며 해법 마련을 약속했지만, 구체적인 행정 방향성은 언급하지 않아 원론적인 수준에 머물렀다는 평가가 나온다.30일 오전 열린 국회 보건복지위 종합 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 정은경 장관을 향해 한약사 일반약 면허범위 문제를 재차 지적했다.서 의원은 "복지부가 한약사 문제에 대해 여전히 업무범위를 벗어난 의약품을 취급하지 않는 게 바람직하다면서도 한약제제가 따로 구분되지 않아 업무범위를 명확히 구분하는데 어려움이 있다는 입장"이라며 "그러다보니 (한약사가 범위를 넘어서서) 일반약을 판매하거나 전문약을 조제하고 또 교차 고용하는 문제, 약국 명칭 구분이 안 되는 문제, 심지어는 마약류 향정약까지 취급하는 사태까지 벌어지고 있다"고 꼬집었다.서 의원은 한약제제와 일반의약품의 허가 사항에 기재된 문구를 정 장관에게 제시하며 적극적인 행정을 통한 직능 갈등 해결에 나서라고 촉구했다. 서 의원이 제시한 한약제제는 경옥고, 일반약은 지르텍이다.서영석 의원은 정은경 장관을 향해 한약제제 일반약인 경옥고와 일반약인 지르텍 표기사항을 제시하며 한약사 일반약 업무범위 문제 해결을 위한 적극적인 대책을 촉구했다. 서 의원은 "한약제제는 약사, 한약사가 취급할 수 있게 언급이 돼 있다. 일반약은 약사와 상의하도록 명기돼 있다"며 "살펴보니 일반약이 8729품목인데 이 중 생약제제가 2030품목이고 나머지 6699품목은 한약제제가 아닌것으로 표기됐다"고 설명했다.그러면서 "그래서 (이를 기준으로) 한약사 업무범위를 명확히 할 필요가 있어 보인다. 갈등이 심화되기 전에 복지부가 적극적인 대책을 강구할 필요가 있다"며 "그렇지 않으면 갈등이 더 증폭돼 상처가 곪아 터질 수 있다. 복지부는 이 문제를 소홀히 다루지 말고 전적으로 매달려서 문제를 해결해 달라"고 강조했다.정 장관은 서 의원 질의에 "적극적으로 해결책을 찾겠다"면서도 구체적인 방법을 제시하지는 않았다.정 장관은 "한약사 문제는 굉장히 오래됐고, 최근 약사회를 통해서도 문제점에 대한 얘기를 충분히 들었다"며 "해결방안에 대해 업무범위 부분을 좀 더 검토해 문제가 더 악화되기 전에 해결할 방안을 적극적으로 찾아보겠다"고 답했다.