[데일리팜=김진구 기자] 디쿠아포솔 성분 점안액을 두고 오리지널사가 신제품 특허를 잇달아 등재하면서 제네릭사에 대한 견제 수위를 높이고 있다.12일 제약업계에 따르면 한국산텐제약은 '디쿠아스엘엑스점안액3%'의 특허 2건을 식품의약품안전처 특허목록집에 신규 등재했다.각각 '디쿠아포솔 및 양이온성 폴리머를 함유하는 안과용 조성물'과 '디쿠아포솔 또는 그 염 및 폴리비닐피롤리돈을 함유하는 수성 안과용 조성물'이다.한국산텐제약은 올해 3월 디쿠아스엘엑스 점안액을 허가받았다. 기존 제품인 '디쿠아스 점안액'·'디쿠아스-에스 점안액'과 동일 성분으로 효능·효과가 동일하지만, 1일 6회였던 점안 횟수를 1일 3회로 줄였다.디쿠아스-에스 점안액 제품사진.기존 제품의 경우 제네릭사의 전방위적인 도전으로 인해 특허 장벽이 무너진 상태다.디쿠아스 점안액 특허의 경우 2015년 국제약품 등 9개사가 무효 도전에 나서 승리한 바 있다. 디쿠아스-에스 점안액 특허는 2017년 이후 삼천당제약 등 6개사가 무효 심판을 청구, 승리하면서 무력화됐다.이후 특허 도전 업체들이 잇달아 제네릭을 발매했다. 제네릭 공세로 인해 오리지널 제품의 점유율은 꾸준히 하락세다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 디쿠아포솔 성분 점안액의 원외처방 시장 규모는 2020년 223억원, 2021년 306억원, 2022년 377억원, 2023년 450억원 등으로 확대됐다. 특히 지난해의 경우 히알루론산 점안액의 급여재평가로 인해 디쿠아포솔 점안액이 대체제로 부상하면서 처방 규모가 급증했다.이 과정에서 오리지널인 디쿠아스 점안액과 디쿠아스에스 점안액의 합산 점유율은 2020년 66%에서 2021년 54%, 2022년 40%, 2023년 36% 등으로 꾸준히 감소했다. 반면 제네릭의 경우 종근당 디쿠아벨, 한미약품 디쿠아폴, 옵투스제약 디쿠아프리, 삼천당제약 디쿠아론 등을 중심으로 빠르게 처방시장 점유율을 늘리는 중이다.이런 상황에서 산텐이 꺼낸 카드가 신제품이다. 1일 투여횟수를 절반으로 줄인 신제품을 독점적으로 판매해 처방실적을 끌어올리겠다는 전략이다. 동시에 관련 특허를 등재함으로써 제네릭 제품에 대한 견제를 강화하고 있다.관건은 신규 등재 특허에 대한 제네릭사들의 도전 여부다. 제네릭사들은 과거 디쿠아스 점안액과 디쿠아스-에스 점안액 특허 도전에서 산텐을 상대로 완승을 거둔 경험이 있다. 향후 디쿠아스엘엑스 점안액이 처방시장에서 두각을 드러낼 경우 과거와 마찬가지로 제네릭사들이 대거 특허 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석)는 올해 신설한 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀의 대응을 강화한다.최근 서울 금천구 한약사 개설약국 사태로 인해 더 이상 문제를 방치할 수 없다는 입장이다. 가격 난매를 예고하는 현수막과 함께 동물약 취급은 물론 ‘병의원 처방 조제’까지 한다고 간판에 버젓이 내거는 사태까지 왔다는 것.변정석 회장은 “한약사 개설 약국의 문제가 일부 지역의 문제를 벗어나 전체 약사회와 약권에 정면으로 도전하는 양상에 이르렀다”면서 “약사법 개정을 통한 면허범위 구분과 한약제제 분류가 선행되지 않으면 근본적 해결은 불가능하다”며 해결 의지가 없는 복지부와 식약처를 꼬집었다.또 “현재 허가, 유통 중인 한약제제를 즉시 의약품 표기사항에 병기함과 동시에 면허범위 외 의약품 판매에 대해서는 무자격자 의약품 판매에 준해 행정 조치해야 한다”고 밝혔다.시약사회는 지난 1월 한약사 개설 약국 불법감시 TF팀을 구성하고 분회와의 정보교류 등 적극적으로 대응하고 있다.부산시약 TF팀은 한약사 개설 약국에 대해 일상적인 모니터링 외에도 ▲위법행위 민감 모니터링, 위법 시 즉각 행정조치 요구 ▲한약사 개설약국 분회에 위법행위 제보 요청을 실시하고 있다.또 ▲약사개설 약국 확인 배지스타일 스티커 제작배포 예정 ▲집회신고를 통해 부산시약과 분회가 연계된 릴레이 시위와 전단지 배포 등을 고려하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 제이비케이랩은 12일 서울 강남구 SRT 고속철도 수서역 3번 출구에 셀메드 브랜드와 제품을 홍보하는 광고를 진행한다고 밝혔다.고속철도 수서역은 SRT 열차의 시종착역이자, 일평균 4만 명 이상 이용하는 역이다. 특히 삼성서울병원, 강남세브란스병원, 서울아산병원, 분당서울대병원 등 대형병원과 접근성이 좋아 지방 환자와 보호자의 방문이 많다.제이비케이랩은 고속철도 수서역에서 유동인구가 가장 많은 3번 출구에 조명 광고와 디스플레이 광고를 설치하고, 수서역 방문 고객들에게 브랜드와 제품을 홍보한다. 전속 광고모델인 김성령 배우의 이미지와 함께 비바칸·비바이뮨·비바씨·비바써큐 등의 건강기능식품, 시아플렉스 에프 등의 식품을 노출할 계획이다.제이비케이랩 관계자는 “이번 광고 캠페인을 통해 수서역을 방문한 고객들에게 셀메드 브랜드와 자연 영양소를 소개할 수 있어 기쁘다”며 “앞으로 좋은 품질로 인정받는 셀메드 제품들을 방문한 고객분들께 알리기 위해 다양한 광고 소재를 선보이겠다”는 말했다.제이비케이랩의 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 올해 상반기 중 일반의약품 라인업도 추가해 전국 2600여 정회원 약국을 통해 선보일 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102이 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다.지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다.특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다. 이에, 가속승인의 가능성이 높은 암종 중 하나다.이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다.장명호CSO(임상전략 총괄)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.특히, 회사는 이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다.장 CSO는 “GI-102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며“미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다.한편, GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 확인했다.더불어 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 IV(정맥주사)임상 2상 및 화학항암제, 키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 의약품 R&D 전문기업 에이티지씨(대표 장성수)는 보툴리눔 톡신 2종 국내 품목허가 막바지 단계에 와 있다고 12일 밝혔다.회사 측에 따르면, 콤플렉스(Complex)형/퓨어(Pure)형 2종의 보툴리눔 톡신 제품에 대해 동시에 국내 품목허가 심사 중으로 콤플렉스(Complex)형 제품은 품목허가가 임박, 퓨어(Pure)형 제품은 올 하반기 내로 품목허가 예상하고 있다.에이티지씨는 2022년 7월, 이탈리아 빅파마 메나리니 관계사와 콤플렉스(Complex)형 보툴리눔 톡신 의약품 ‘ATGC-100’에 대해 유럽 국가 및 영국에서의 독점 판권 및 제품 공급계약을 체결한 바 있다.이후 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 45%를 차지하는 북미를 포함한 계약 미체결 지역들에 대한 독점 판권 계약을 추진하고 있다.‘ATGC-110’ 퓨어(Pure)형 보툴리눔 톡신 제품 또한 2023년 10월 글로벌 에스테틱 기업인 싱클레어와 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 76%를 차지하는 유럽과 북미를 포함한 기타 지역들에 대한 독점 판권 계약을 체결했다.장성수 에이티지씨 대표는 “하반기 국내 품목허가 이후 첫 제품 매출 및 판권료를 통한 흑자 전환 원년을 만들기 위해 최선의 노력을 다하고 있다. ‘ATGC-100’에 대한 추가 글로벌 판권 계약이 마무리되면 동시다발적으로 글로벌 임상이 진행될 것이다. 이를 위해 해외 파트너사뿐만 아니라 해외 위탁 생산처와도 긴밀하게 글로벌 밸류체인 완성을 위해 노력하고 있다“고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 사무장병원 운영 의료법 위반혐의로 기소됐어도 요양급여비 지급보류 처분은 부당하다는 법원 판결이 나왔다.서울행정법원은 최근 A의료법인이 국민건강보험공단을 상대로 한 요양급여비용지급거부처분 등 취소청구에서 원고 승소판결을 내리고, 지급보류 처분을 취소하라고 판시했다.사건을 보면 A의료법인은 2007년 1월 B병원을 개설해 운영해 오다 사무장병원 조사를 받았고 2017년 11월 특정경제범죄가중처벌법위반(사기), 의료법 위반의 혐의로 기소됐고 건보공단은 이를 근거로 요양급여비 지급보류 처분을 내렸다.이에 법원은"요양급여비용의 지급보류 처분이 있으면 요양기관은 이미 실시한 요양급여 비용은 물론 처분 이후 불송치, 불기소, 무죄판결 선고 등이 있기까지 요양급여비용을 지급받지 못한다"며 "요양기관 당연지정제를 채택하는 국민건강보험체계 하에서 요양급여비용 중 공단부담금이 본인부담금 또는 비급여 대상에 비해 현저히 높은데, 요양급여비용 지급이 보류되면 요양기관은 정상적인 운영이 어려워지고, 경영악화를 겪을 수밖에 없다"고 말했다.법원은 "요양급여비용 지급보류 처분으로 요양기관이 입게 되는 불이익이 매우 중대한 점과 이 사건 처분 당시 적용되던 요양급여비용 지급보류 조항에 관해 적용중지 헌법 불합치 결정이 있었던 점에 더해 의료법 제33조 제2항을 위반한 요양기관에 대해 국민건강보험법 제57조에 따라 부당이득의 징수가 가능하다는 점까지 고려하면, 국민건강보험법 제47조의2 제1항에서 정한 요양급여비용 지급보류 사유가 있는지 판단할 때에는 그 요건을 엄격하게 해석해야 한다"고 밝혔다.법원은 "의료법인 명의로 개설된 의료기관의 경우 건보법 제47조의2 제1항에서 요양급여 지급보류의 사유로 정한 '요양기관이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영했다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인한 경우'에 해당한다고 보기 위해서는 단순히 수사기관이 의료법 위반 혐의로 송치하거나 기소한 점만으로는 부족하다"며 "비의료인이 실질적으로 재산출연이 이뤄지지 않아 실체가 인정되지 않는 의료법인을 의료기관 개설·운영을 위한 수단으로 악용했거나, 의료법인의 재산을 부당하게 유출해 의료법인의 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점까지 수사 결과 확인돼야 하는게 타당하다"고 판시했다.법원은 "공단이 제출한 수사 결과만으로는 원고가 재산출연 없이 설립돼 의료기관을 개설·운영하는 것이 실질적으로 불가능했다는 사정을 발견할 수 없고, 나아가 의료법 위반으로 기소됐다는 사정 외에 피고가 별도로 원고의 재산이 부당하게 유출되거나 혼용돼 공공성, 비영리성을 일탈했다는 점 등을 확인했다는 자료가 없다"고 지적했다.이에 법원은 "피고가 제출한 증거만으로는 이 사건 병원이 의료법 제33조 제2항을 위반해 개설·운영됐다는 사실을 수사기관의 수사 결과로 확인했다는 점을 인정하기 부족하고, 달리 이를 인정할 증거가 없다"며 "이 사건 처분은 처분사유가 인정되지 않아 위법하다"고 판시했다.한편 건보공단은 1심 판결에 불복에 항소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 김윤 더불어민주당 의원이 오는 7월 간호법 제정안과 함께 보건의료인력지원법 개정안을 동시 발의한다.특히 21대 국회에서 통과되지 않은 지역의사제법, 공공의대법, 간병비 급여화법과 지역사회 통합돌봄법 개정을 추진하기 위해 직역단체가 참여하는 자문위원회도 구성할 방침이다.11일 김윤 의원은 '국민 중심 의료개혁 완수 보건의료 직능단체 대표자 정책 간담회'를 국회의원회관 제1세미나실에서 열고 이같이 밝혔다.민주당은 21대 국회 통과에 실패한 간호법, 지역의사법, 공공의대법, 간호·간병 급여화, 지역사회통합돌봄법 개정 우선 추진을 당론으로 정했다.김 의원은 당론 현실화를 위해 간호법 제정을 보건의료인력지원법 개정과 함께 추진해 전체 보건의료직능 면허범위를 명확히하겠다는 방침이다.각 직능별 업무범위를 자율적으로 조정하고 상위에 조정 기능을 갖춘 보건의료업무 조정위원회를 두는 방식으로 추진해야 입법 갈등을 최소화할 수 있다는 이유에서다.지역의사제도 도입과 공공의대 신설 법안은 지역완결형 필수의료체계 패키지로 해결하고 간호·간병 급여화와 지역사회 통합돌봅법은 장기요양보험법 개정으로 직능 요구를 반영한다는 계획이다.이를 위해 김 의원은 이날 정책간담회 참석 단체가 참여하는 보건의료인력위원회, 지역필수의료위원회, 건강돌봄위원회, 비급여 개선·건보 보장성 강화 위원회를 구성한다.김 의원은 "21대에 추진됐다가 통과되지 못한 법을 우선 추진하는 게 민주당의 현재 당론"이라며 "간호법, 지역의사제, 공공의대와 관련된 정부 지원법과 간병비 급여법, 그 다음에는 지역사회 통합돌봄법은 시행령과 시행규칙을 세부적으로 만들어야 한다"고 설명했다.김 의원은 "자문 그룹은 우선 의원실 주관으로 만들 것이지만, 장기적으로는 당의 공식적인 형태의 자문 그룹으로 발전시키는 게 목표"라며 "당 내에서 또는 국회 보건복지위원회 차원에서 여러 가지 논의들이 진행되고, 그 곳에서 구체적인 어떤 결정이 내려지면 또 그 내용들을 공유할 것"이라고 말했다.아울러 김 의원은 자문위원회 구성과 회의를 마친 뒤 7월 1주차에 보건의료인력 지원법을 발의하고, 관련 기자회견을 개최할 계획이다.그는 "6월 2주차에는 보건의료인력 자문그룹 참여자를 확정하고. 3주차에는 간호법을 제출하고 자문그룹 1차 회의를 진행해 법안 초안 공유 및 숙의에 들어갈 것"이라며 "6월 4주차에는 보건의료인력지원법을 상안하고, 자문그룹 2차회의와 개별 간담회를 진행한다. 7월 1주차 법안을 발의하고, 기자회견을 열겠다"고 덧붙였다.추후에는 의료기사법과 의료법 개정을 통해 여타 직역의 전문자격제도 신설 및 강화와 근로환경 처우개선을 추진한다.한편 이번 보건의료 대표자 정책간담회에는 대한간호조무사협회, 대한간호협회, 대한물리치료사협회, 대한방사선사협회, 대한보건의료정보관리사협회, 대한안경사협회, 대한약사회, 대한임상병리사협회, 대한작업치료사협회, 대한치과기공사협회, 대한치과위생사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 한국병원약사회, 한국전문간호사협회(가나다 순, 15개 단체)의 회장 및 임원이 참석했다. 대한의사협회 대표는 참석하지 않았다.

정부는 디지털공론장에서 오늘부터 내달 12일까지 AI 관련 국민 참여 투표를 진행한다. [데일리팜=정흥준 기자] 인공지능(AI)에 대한 정부 정책 방향성을 묻는 국민 투표가 진행되는 가운데, 오는 12월에는 비대면진료 관련 대국민 설문이 진행될 예정이다.과학기술정보통신부(이하 과기부)는 새로 개편한 ‘디지털공론장’에서 오늘(12일)부터 내달 12일까지 한 달 동안 AI 정책 관련 대국민 설문조사를 진행한다.질문은 크게 5가지다. ▲AI 기술의 잠재적 이점과 위험 중 어떤 것이 많다고 생각하는지 ▲기대되는 잠재적 이점은 무엇인지 ▲잠재적 위험은 무엇인지 ▲안전한 AI 발전을 위해 규제와 혁신 중 어느 것이 중요하다고 생각하는지 ▲AI 발전을 위해 가장 중요한 정책 방향성 등이다.설문 외에도 공모전을 개최해 정책 아이디어를 모은다. 우수 정책 아이디어에는 과기부장관상을 수여할 예정이다. 또 7월 초에는 ‘디지털 심화쟁점 콜로키움’을 열어 AI 관련 오프라인 공론의 장을 마련한다.과기부는 다음으로 딥페이크 가짜뉴스 관련 투표를, 그 다음으로 비대면진료 제도화 관련 공론화를 진행한다. 비대면진료 안정적 시행에 대한 공론화는 12월로 예정돼있다. 구체적인 설문 내용은 아직 공개되지 않았다.비대면 조제 관련 약 배송, 대체조제 활성화 관련 설문 내용이 포함되는지 여부가 초미 관심이다.디지털공론장에서는 비대면진료 공론화 시점을 12월로 예고하고 있다. 이번 공론화는 작년 정부가 발표한 ‘디지털 권리장전’ 추진 일환이다. 지난 5월 범부처 계획으로 구체적인 정책 실현을 위해 공론화를 추진하고 있다.범부처로 8개 핵심과제를 선정했는데 여기에 ▲비대면진료의 안정적 시행 ▲AI 기술 안정성과 신뢰·윤리 확보 ▲딥페이크를 활용한 가짜뉴스 대응 등이 포함됐다.당시 비대면진료 공론화 시점을 11~12월로 예고했는데 개편된 ‘디지털공론장’ 공지에서는 12~1월로 일정이 다소 조정됐다.앞서 발표한 정부 ‘디지털 권리장전’ 추진계획에는 의료법 개정을 통한 비대면진료 법적 근거 마련과 규제특례 활용 혁신기술·서비스의 비대면진료 연계 강화가 담겼다. 또 개인건강정보 보호, 처방전 위변조 방지 등 관리체계 개선 방안을 마련한다.아울러 이용자 편의를 높이기 위해 의료기관, 약국 처방전 자동전송, GPS 기반 환자 조제가능약국 자동 매칭 등의 기술도 연구할 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 최근 경기아트센터 소극장에서 제7회 희망 나눔 음악회를 약손사랑을 나눴다.음악회에는 시설 14곳에서 145명, 회원과 가족 140여명, 최광훈 대한약사회장 등 내빈 50여명 등 총 340여명이 참석하여 뜻깊은 시간을 함께했다.김호진 수원시약사회장과 음악회 현장 희망 나눔 음악회는 기존 사회공헌사업과는 달리 문화 혜택에서 소외되기 쉬운 사회복지시설을 이용하는 시민들을 초대해 마음을 다독이는 문화나눔 사업이다.이번 음악회는 탱고의 탄생과 탱고가 어떻게 전 세계적인 음악으로 발돋움할 수 있었는지 정지훈 평론가(약사)의 흥미로운 해설과 뉴탱고 트라이앵글, 테너 유건우의 열정적인 공연으로 진행됐다.김호진 회장은 "여러 현안으로 어려움을 겪고 있는 약사회에서 시민들을 향한 홍보 및 내부결속의 일환으로 마련한 음악회가 서로서로 응원하고 힐링되는 시간이 되기를 바란다"고 말했다.바쁜 일정으로 공연을 관람하지는 못했지만 공연 전 이재준 수원특례시장이 방문해 시약사회의 나눔 사업을 응원했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '키 크는 주사'로 알려진 성장호르몬 바이오의약품을 과대광고하는 의료기관과 약국 등을 점검할 계획이다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 2분기 의료제품별 기획합동감시 주제로 선정했다고 밝혔다. 점검은 12일부터 21일까지 진행된다.성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이지만, 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.특히 지난해 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 의약품 초기 허가 목적과 다르게 오·남용 되고 있는 성장호르몬 제제에 부분에 대한 관리·감독을 촉구하기도 했다.김 의원이 식약처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 2021년부터 올해 9월까지 전국 의료기관 5761곳에 공급된 성장호르몬 주사제 1066만개 중 실제 환자에게 급여 처방된 양은 30만7000개로 3%에 불과했고 97%는 키 성장을 위해 비급여로 처방됐다. 국내 의료기관에서 처방되고 있는 성장호르몬 바이오의약품은 총 24개로 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등의 효능·효과를 갖고 있다.터너증후군 등 성장호르몬이 부족한 환자를 대상으로만 임상시험을 진행한 성장호르몬 주사의 대부분이 의료 현장에서 일반인을 대상으로 키크는 주사로 비급여 처방되고 있는 것이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2019년 시장 규모는 1457억원에서 올해는 2500억원 이상 확대될 것으로 전망되고 있다.국내 제약사로는 LG화학 '유트로핀'과 동아에스티 '그로트로핀'이, 외국계 제약사로는 머크의 '싸이젠', 노보노디스크 '노디트로핀', 화이자 '지노트로핀', 싸이젠코리아 '싸이트로핀' 등이 경쟁을 벌이고 있다. 최근 화이자는 주 1회 요법으로 편의성을 개선한 신약 '엔젤라프리필드펜주'도 출시했다.이와 관련 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국 등의 과대광고를 집중적으로 들여다볼 예정이다.주요 점검 내용은 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우다.점검 결과 위반이 확인된 경우 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.여기에 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제와 시험용으로 수입된 의료기기의 관리 등도 함께 기획합동감시 대상이 됐다.인체에 직접 적용하지 않는 의약품에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 의무화가 2023년 3월 전면 시행됨에 따라 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대한 집중점검을 실시한다.주요 점검 내용은 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매하였는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.의료기기 제조·수입허가(인증)을 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입*된 의료기기가 불법으로 유통되지 않도록 사전예방적 차원의 점검도 진행된다.주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항이며, 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 '2024년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육(6.10.~11)'에서 사전교육을 실시했다.식약처는 앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적으로 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 일반공모 유상증자 투자유치 완료로 127억원 규모 청약 자금을 확보했다고 12일 밝혔다.성승용 샤페론 대표이사는 "5월말 기준 일정 기간 개발 및 운용에 필요한 현금을 보유했지만 선제적 자금조달 목적으로 유상증자를 추진해 회사 가치가 하락한 점에 대해 죄송하다. 아토피 치료제 '누겔'의 미국 2상 진행과 이중항체 나노바디의 사업화 등 주요 파이프라인의 안정적 개발을 지속할 수 있게 도와주신 기존과 신규 주주분게 감사드린다"고 말했다.샤페론은 확보 자금을 바탕으로 나노바디 치료제의 비임상 단계에서 기술이전(L/O)에 속도를 낼 계획이다. 연내 LO를 통해 계약금(업프론트)과 마일스톤 수익금도 확보할 방침이다.동국제약과 인플라메이징 분야 및 동아 ST와 나노바디 개발 협력 등 오픈 이노베이션을 통해 빠른 시기에 지속 매출이 가능한 사업 구조 확립에도 속도를 낸다. 미국 자회사 허드슨 테라퓨틱스를 통해 사업개발(BD)도 확대할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 출신의 CEO. 로컬 CRO 입장에서는 가장 큰 장점으로 보인다. 임상시험을 디자인 한 경험이 있던 만큼, 의뢰사(스폰서)의 '니즈'를 정확히 파악할 수 있기 때문이다.이대희(55·연세의대 예방의학과) 서울CRO 대표는 지난 2022년 4월 부임했다. 예방의학 전공으로 한국보건사회연구원에서 근무하면서 의료정책을 연구했다. 제약업계로 발을 들인 건 2003년부터다.한독약품을 시작으로 브리스톨마이어스스큅, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품 등에서 20여년간 근무하다가 2022년 2월 차바이오그룹에 합류했다.과거 제약회사의 MD(Medical Director), BD(Business Development Director) 등의 경험으로 서울CRO 대표 자리까지 오게 된 것이다. 스폰서의 입장에서 '고객 중심의 관점'에서 일을 진행하는데 제격이라는 게 계열그룹사의 판단이었다.앞서 언급했듯 서울CRO는 차병원·바이오그룹에 소속돼 있다. 의사 출신 CEO 뿐 아니라, 그룹 내 연구자를 활용한 다양한 의학적 자문, 연구자 추천이 가능하다는 장점을 보유하고 있다.이대희 서울CRO 대표를 서울 강남구 소재 서울CRO 본사에서 만났다. 이 대표는 "의사출신 대표와 통계학 박사 출신의 MD 관리 하에 스폰서 니즈에 맞는 임상시험계획서 개발이 가능하다"며 "모든 서비스가 다른 대형 CRO와 비교했을 때 합리적인 수준"이라고 했다.2009년부터 운영 중인 서울CRO는 그동안 579건의 임상시험 경험이 있다. 물론 대형 CRO에 비하면 적은 숫자일 수 있지만, 이 중 35%(200여건) 가량을 의료기기가 차지하고 있다.기존에 필러, 스텐트, 카테터 등의 의료기기 임상을 진행했다면, 최근에는 AI, 소프트웨어 과제 등 다양한 의료기기 임상시험을 담당하고 있다.이 대표는 "의료기기 관련 임상은 우리가 탑 레벨일 것이라고 자부한다"며 "최근 2~3년간 식약처 의료기기 임상시험 승인이 의약품에 비해 2배 가량 증가한 것을 보면 서울CRO에게는 좋은 기회"라고 자신감을 보였다.첨단바이오제품 임상시험 전문 CRO 목표서울CRO는 장기적으로 첨단바이오제품의 임상시험 전문 CRO로 발전 방향을 잡고, 전략적으로 세포 및 유전자 치료제 임상을 적극적으로 수주·시행 중이다.특히 지난해 차바이오텍이 'MA09-hRPE(황반변성 치료제 후보물질)'을 아스텔라스로 기술이전 하면서, 이에 대한 임상시험을 아스텔라스와 서울CRO가 협업하게 됐다.이 대표는 "지난 5월 아스텔라스와 황반변성 치료제 후보물질에 대한 장기추적과제 협업을 계약했다"며 "로컬 CRO에서 글로벌 기업과 함께 임상시험을 진행하는 경우가 흔치 않은 만큼, 소중한 경험이 될 것"이라고 설명했다.차병원·바이오그룹 소속으로 미국 LA 할리우드 차병원을 비롯한 글로벌 네트워크 보유의 장점을 살린 글로벌 임상시험 확대도 목표 중 하나다.해외진출에 대한 확실한 교두보가 있는 만큼 빠른 시일 내 글로벌 대형 제약사를 고객사로 확보, 한국을 넘어 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하는 CRO가 되겠다는 것이다.이 대표는 "꽤 많은 국내사들이 여러가지 장점을 고려해 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "하지만 관리가 어렵고, 대상자 등록이 저조하거나 임상시험 기간이 기약없이 느는 경우가 많은 것으로 안다. 서울CRO는 차병원을 기반으로 미국에서 보다 안정적인 서비스를 제공할 수 있는 강점이 있다"고 강조했다.프로젝트명을 공개할 수 없지만, 식품의약품안전처의 엄격한 실사로 다수의 보완사항 요구가 이뤄진 사례가 있었는데 발 빠르게 해결했던 점은 '기억에 남는 프로젝트'로 꼽았다.이 대표는 "최근 임상 3상시험에 대한 식약처 실사가 진행된 건이 있었는데, 예상 이상으로 엄격한 실사로 다수의 보완이 요구되는 어려움이 있었다"며 "통계팀 담당자들의 빠른 대처와 정확한 대응으로 식약처 실사에 통과할 수 있었다"고 했다.최근에는 무료컨설팅 사업을 진행하고 있다. 서울CRO는 임상기획과 임상계획서를 만드는데 어려움을 겪는 제약사를 대상으로 1회 한정 무료 컨설팅을 제공하고 있다.이 대표는 "개인적으로 마케팅만을 목적으로 후기 임상을 진행하는 부분은 아쉽다고 본다"며 "다양한 제약사에서 MD로 근무했던 경험을 살려 후기 임상을 진행할 때 해당 과제의 논문 퍼블리케이션까지 진행, 학술적은 목적 달성과 연구자들의 참여를 이끌어 낼 수 있는 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다.CRO 전문인력 항상 부족...육성정책 필요CRO의 핵심은 전문인력을 기반으로 제공하는 서비스다. 높은 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적인데, 잦은 인력 변동으로 서비스 질을 유지하는 게 어려운 현실이다.이 대표는 "서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시로, '빅5' 병원이 있어 다양한 질환에 대한 대상자 모집고 쉽고 빠르다"며 "하지만 국내 많은 제약·바이오벤처가 해외 진출을 하기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 이를 진행하기 위한 로컬 CRO 인프라가 부족하다"고 설명했다.국내 신규 CRO가 많이 설립되면서, 가격 경쟁 뿐 아니라 전문인력 이직율이 높아지고 있기 때문이다.서울CRO는 사내 복지 향상, 동호회 활동 장려 등 조직문화 활성화를 통해 인력을 유지하고 서비스의 질을 유지하고자 노력 중이다.하지만 CRO 육성을 위해서는 본격적으로 정부가 나서 전문가 육성 정책을 펼쳐야 한다는 의견이다.최근 신약 개발 트렌드가 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술 활용으로 넘어가고 있지만 국내에는 이에 대한 전문가가 부족하다. 또 전 세계 공통 양식인 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)에 대한 전문가도 부족한 실정이다.이 대표는 "각 CRO들이 트렌드에 맞춰 사내에서 전문가를 육성하고 있지만 경쟁사에서 데려가는 일이 빈번하다"며 "일부 영세 CRO들은 고가의 교육비를 투자하기도 쉽지 않은 만큼 정부 차원에서 인재 육성에 대한 적극적인 투자를 진행했으면 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] "IT산업 발전을 목표로 비대면진료를 제도화해서는 안 됩니다. 이미 코로나19, 의사 집단행동 사태 등을 분기점으로 비대면진료 시범사업이 비정상적으로 덩치를 키웠습니다. 무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민중으로, 환자 의료접근성과 안전성 확보를 입법 최우선 과제로 삼아야 합니다. 의약품 배송도 마찬가지에요. 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떻게 배송을 허용할지 더 깊은 고민이 필요합니다."김선민(59·서울의대) 조국혁신당 의원은 자신을 보건의료, 국가인권, 진보 시민사회단체 등 끊임없이 정책 현장에 서 있었던 사람이라고 소개했다.의사이자 건강보험심사평가원장 출신이란 타이틀에 가두기 보다는 오늘날 민생중요도가 크게 오른 보건복지 분야 올라운더로서 향후 의정활동 행보를 지켜봐 달라는 취지였다.그러면서도 22대 국회 전반기 보건복지위원회에서 공공의료를 강화하고 왜곡된 비대면진료 시범사업을 바로잡는 전문가이자 의원으로서 역할을 다 하겠다는 의지를 내비쳤다.10일 국회의원회관에서 국회 전문기자협의회와 간담회를 가진 김선민 의원은 "가장 잘 아는 분야는 보건의료지만, 복지와 아동, 여성 영역까지 다룰 예정이다. 보건복지위와 함께 여성가족위도 복수로 신청했다. 입법활동을 최우선으로, 기본권 관점에서 보건복지 정책을 다뤄야 한다는 철학을 실천에 옮기겠다"고 포부를 드러냈다."의사증원 보다 균형배치 중요…파업은 해답 아냐"김 의원은 내년부터 늘어나게 될 의대정원 보다 더 중요한 것으로 '균형있는 배치'를 꼽았다. 의사인력을 추가하는 '낙수효과'에만 기대서는 국민이 보건의료 정책 효능감을 체감하는데 한계가 있을 것이라고 했다.응급실 뺑뺑이, 소아과 오픈런 등 필수의료 의사 부족사태 해결을 위해 의대증원을 필수 요건이지만 늘린 의사를 필요한 곳에 정확히 배치할 수 있는 의료불균형 해소 정책이 뒤따라야 한다는 얘기다.김 의원은 "공공의대 신설, 지역의사 제도를 통해 늘어날 의사가 필수의료 분야에 배치될 수 있게 돕는 정책이 함께 마련돼야 한다"면서 "필수의료에 의사가 자리하려면 각 지역마다 공공의료기관이 자리잡고 있어야 한다. 윤석열 정부의 의대증원·필수의료 정책에는 이런 부분이 결여돼 문제"라고 지적했다.그러면서 "현 정부의 의대증원 과정도 문제다. 근 20년 새 이정도로 큰 규모 정책을 추진하면서 이렇게까지 정부가 일방적으로 추진하는 경우는 본 사례가 없다"며 "의대증원이 화두에 오른 뒤 의사, 의대교수들과 충분히 대화한 흔적이 없었다. 특히 건보재정에서 1800억원씩 매달 지원한다던지 증원 과정에서 부수적으로 추진된 정책도 논의없이 거칠게 시행된 게 많아 문제"라고 꼬집었다.특히 서울의대 휴진 선언과 대한의사협회의 18일 집단파업에 대해 김 의원은 "해법이 될 수 없는 결정"이라고 비판했다.김 의원은 "의정갈등 장기화 사태는 절대 파업으로 풀 수 있는 문제가 아니다. 서울의대 교수들이 17일부터 휴진하고 의협은 18일 파업을 예고했는데, 어떤 명분도 찾을 수 없는 결정"이라며 "의사들의 원하는 정책을 위한 결정이 국민과 유리된다면 이는 어떤 경우에도 관철될 수 없다. 지금의 집단 휴진은 누구도 이해할 수 없을 것"이라고 했다.의정갈등 해법에 대해 김 의원은 22대 국회의 적극적인 개입을 꼽았다.그는 "하루 빨리 정부와 의료계, 국민을 대표하는 국회가 머리를 맞대로 의료개혁을 함께 논의한 플랫폼을 만들어야 한다"며 "저와 조국혁신당은 이미 국회의장님께 의료개혁특위를 국회 내 구성할 것을 제안했다. 의료개혁은 의사증원 뿐 아니라 공공의료 강화, 국민 체감 보장성 문제를 한꺼번에 논의해야 한다"고 강조했다."비대면진료, IT·플랫폼 산업발전 수단돼선 안 돼"새 국회 보건복지위 주요 쟁점 입법이 될 비대면진료 제도화와 관련해 그는 "IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 제도화를 시도하고 입법안을 마련해선 안 된다"고 피력했다.올해 초 대국민 민생토론회에서 비대면진료를 바이오의료산업 발전 관점에서 바라보며 국민 전체 이익을 창출하기 위한 수단으로 접근하겠다는 윤석열 대통령 발언에 우려감을 드러낸 것이다.일단 김 의원은 아직 새 국회에서 비대면진료 제도화 법안을 대표발의 할지 여부를 결정하지는 않았다. 다만 직접 법안을 발의하지 않더라도 향후 복지위원으로서 법안을 심사하는 과정에서 지나치게 덩치가 커진 비대면진료가 제대로 법제화 될 수 있게 힘쓰겠다고 했다.그는 "비대면진료는 의사 집단행동으로 인한 의료대란 우려가 커지면서 갑자기 규제가 단숨에 완화됐다. 비대면진료의 진짜 목적이 무엇인지를 제대로 고민해 제도화해야 한다"며 "국민 의료접근성 향상과 안전성 강화가 비대면진료 입법이 겨눠야 할 초점"이라고 말했다.그는 "비대면진료가 IT·플랫폼 산업 발전을 목표로 해서는 안 된다. 사회적 합의와 국회 법안심사를 거치기 전에 갑자기 시범사업으로 확 커진 상황을 정리하고 원칙과 목적이 무엇인지, 어떤 디테일이 있어야 하는지 논의해야 한다"며 "무분별한 비대면진료를 효과적으로 통제할 방안을 고민하고 있다. 약 배송 역시 정말 필요한지, 필요하다면 누구에게 어떤 방식으로 배송해야 할지 깊이 고민해야 한다"고 했다."약가정책 전반 돌아보고 재설계해야…제네릭 집중, 해소 필요"국내외 제약사들은 김 의원 주요 이력이 심평원장인 만큼 국회에서 발의할 의약품 약가 사후관리 제도 입법, 제네릭 인허가 규제 입법, 제약산업 진흥 입법 등에 촉각을 곤두세우고 있다.김 의원은 국소적인 측면에서 약가제도를 부분 손질할 게 아니라, 약가정책 전반을 되돌아보고 재설계 할 필요성을 제기했다.건강보험 통합, 의약분업 실시 후 24년여가 흐른데다 약제비 적정화 일환으로 2006년 12월부터 의약품 급여 선별등재제도(포지티브 리스트)를 시행한지 20여년이 가까워진 만큼 넓은 시각에서 제도를 살피자는 취지다.제약바이오산업 육성 정책에 대해 김 의원은 제네릭에 집중된 국내 제약산업 체질을 개선할 필요가 있다고 했다.김 의원은 "의약품 정책은 건강보험재정에서 매우 중요한 포션이다. 우선 원칙을 따져 접근해야 한다. 안전성·유효성을 지속적으로 확인하고 약가 적절성 등을 따져 너무 많은 제네릭 난립, 품절약 사태를 고민해야 한다"며 "특히 이젠 어느 한 두가지 정책을 건드리는 게 아니라 약가 전반의 문제를 다시 설계할 때"라고 설명했다.그는 "건강보험 통합, 의약분업 실시 이후 24년이 흘렀다. 건보공단과 심평원도 데이터를 기반으로 경험을 많이 쌓았다"며 "국내 제약사들은 제네릭을 빠르고 잘 만들어서 국민들이 비교적 싼 값에 약을 복용할 수 있었다. 반대로 이런 이유로 신약 연구가 늦어져서 새로운 질병이나 희귀난치질환 대응이 늦어졌다고 부연했다.그러면서 "건강보험과 요양보험 전체를 고려할 때 한국의 보건의료산업은 지나치게 저가 제네릭 시장에 몰려있다"며 "노인 보호장비 등 다양한 고령친화 산업으로 관심을 돌려야 한다"고 제언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 마약 대응 예산이 대폭 확대된 가운데, 중독자 재활치료를 위해 내년에도 비슷한 수준의 예산이 확보돼야 한다는 의견이 나오고 있다.정부는 2024년도 예산을 편성하면서 마약류 대응 예산을 지난해 2.5배 수준인 602억원으로 확대했다. 이 중 159억원은 한국마약퇴치운동본부에 들어갔다.지난해 대전에 개소한 마약류중독재활센터. 이 가운데 63억4600만원은 서울, 부산, 대전에 이어 나머지 시도에 마약류 중독재활센터를 설치하기 위한 것으로, 식약처는 인천을 시작으로 중독재활센터 설치 작업을 진행하고 있다.이 같은 상황에서 마약 퇴치 사업을 위한 예산 지원이 2025년도 정부 예산안에도 반영되길 바란다는 의견이 나왔다.작년 예산안 편성 과정에서 대규모로 확대된 마퇴 지원 예산이 현장에 큰 도움이 된 만큼, 내년 예산안에도 분위기가 이어져야 한다는 것이다.마퇴본부 관계자 A씨는 "올해 마퇴 예산이 대폭 증액된 결과 현장은 여건이 많이 나아졌다"며 "재활센터 건립도 착실히 진행 중이고, 교육비도 많이 늘어 마약 퇴치 교육 인프라 구축에 많이 도움됐다"고 말했다.그는 "이런 효과가 있었기에 마퇴 지원 예산이 2025년도 예산안에도 증액되길 바란다"며 "긍정적인 흐름이 이어져야 한다"고 덧붙였다.정부가 마퇴본부 지원 예산을 편성할 때 운영비 항목도 편성해야 한다는 의견도 함께 나왔다.2024년도 예산에는 재활센터 설립 비용과 교육비 지원 비용이 중점적으로 편성됐지만, 운영비로 분류된 항목이 없어 일부 지역 마퇴본부가 어려움을 겪고 있기 때문이다.A씨는 "정부에 바라는 점이 있다면, 지원 예산을 조정할 때 운영비 항목을 별도로 편성해줬으면 한다"며 "올해 지원된 예산은 주로 재활센터 설치비용과 교육비였는데, 교육비는 교재 개발 등 교육과 관련된 부분에만 사용할 수 있다보니 오히려 교육에 나서는 강사들 인건비, 지역 마퇴본부 직원 임금으로 써야 할 운영비가 부족해 지역 마퇴본부에서 어려움을 호소했었다"고 설명했다.정부가 마약 중독자 재활 분야에 더 많이 투자해야 한다는 제언도 있었다.마퇴본부 관계자 B씨는 "올해까지 배정된 예산으로 마퇴 인프라 구축을 마무리하고 있다"며 "하지만 아직 마퇴본부가 해야 할 일이 많아 예산 지원이 더 필요하다"고 말했다.그는 "과거에는 마약 예방 교육에 중점을 뒀다면, 이제는 재활에 힘쓰는 방향으로 전환해야 하는 만큼 재활 교육과 재활 시설 구축, 마약 재활 전문가 양성을 위해선 정부의 지속적인 예산 지원이 필요하다"며 "정부가 에산안 세부 조정할 때 마약 문제 해결을 장기적으로 보고 긍정적으로 반영해주길 바란다"고 강조했다.

한림제약 조산방지제 [데일리팜=이탁순 기자] 임부의 조산방지에 사용되는 아토시반 주사제의 보험 상한금액이 오른다.아토시반 주사제는 국내 3개 품목이 있다. 이번 상한금액 조정과 함께 공급량 확대에도 합의해 수급이 보다 원활해질 전망이다.11일 업계에 따르면 아토시반아세트산염 성분의 3개 품목이 빠르면 7월부터 상한금액이 인상된다. 3개 품목은 한국페링제약 '트랙토실주', 한림제약 '트랙시반주', 동국제약 '아시반주사사'이다.이들 품목은 ▲최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로 발생한 경우 ▲1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우 ▲18세 이상 ▲임신주수 24-33주 ▲태아의 심박이 정상인 경우 등 임부의 조산방지에 사용되는 약물이다.옥시토신 길항제로, 자궁 근육에 선택적으로 작용해 자궁수축 억제 효과를 보인다.현재 급여는 리토드린 제제를 사용한 후 2차 치료에 인정된다. 또한 3주기 이후부터는 비급여가 적용돼 1사이클당 50만원 이상의 가격부담이 생긴다. 이에 현장에서는 1차 치료제로 급여 확대의 필요성, 3주기 이후에도 급여가 적용돼야 한다는 의견이 나온다.이번 조정협상은 계약생산(수입)량을 담보로 상한금액 인상에 합의된 것으로 알려졌다. 수급 안정을 위한 조치로 풀이된다.상한금액은 6.75mg 제품이 현재 1만3000원~1만4000원대에서 1만5000원대로, 37.5mg 제품은 현재 4만3000원대에서 4만7000원대로 오르는 것으로 알려졌다.정부가 최근 출산율 제고와 임산부 지원에 정책을 집중하면서 이번 조산 치료제의 약가 인상도 급물살을 탄 것으로 보인다. 이달부터는 입덧치료제 5개 품목에 대한 급여가 적용되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 오랜 시간을 할애했지만 결과는 결국 '불발'이었다. 해법이 없어보이진 않는데, 망설임이 발목을 잡는 모양새다.3세대 ALK 항암제 '로비큐아'의 1차요법 보험급여 확대는 또 다시 불투명해졌다.올해 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고 지난 2월부터 시작된 한국화이자와 국민건강보험공단의 ALK 양성 비소세포폐암치료제 로비큐아(롤라티닙)에 대한 약가협상이 최근 결렬됐다.결렬 사유는 단순히 '약가'라기보단 '총액제한'이라는 시각이 지배적이다. 로비큐아는 최초 등재 당시 경제성평가 면제제도를 탔다. 경평면제 약물의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 총액제한형이 필수 적용된다.이에 따라 이번 급여 확대 논의에서도 늘어나는 사용량을 고려한 새로운 총액(Cap)이 도출됐을 것이고 화이자가 이를 수용하지 못했을 가능성이 높다.제약사의 욕심이라 보여질 수도 있다. 그러나 정해진 틀 안에서만 협상이 이뤄진 점은 생각해 볼 문제다. 로비큐아는 급여 확대 과정에서 경제성평가를 진행했다. 심평원 단계에서 이를 토대로 비용-효과적이란 판단을 받고 공단과 마주했다. 그렇다면 쟁점이 된 총액을 없애고 로비큐아를 일반등재 약제로 전환하는 것도 해법이다.ALK항암제는 1세대 '잴코리(크리조티닙)'부터 2세대 '알레센자(알렉티닙)'와 '자이카디아(세리티닙)'까지 모두 일반등재 약물이다. 실제 화이자는 이번 협상에서 일반등재 전환을 제의했지만 정부 측은 "우선 총액제한 협상을 마무리하고 다음 절차를 진행하는 것이 맞다"는 입장을 보였고 협상은 결국 결렬됐다. 화이자는 급여 확대 절차가 진행중이었던 지난 1월 로비큐아의 일반등재 전환 신청을 제출한 상태다.공단 관계자는 "해당 협상은 사용범위 확대 협상이었다. 쟁점이 약가와 예상 청구금 설정인 협상에서 RSA 유형 전환을 논하긴 어렵다. 화이자 측에도 이 협상을 먼저 마무리하는 것이 가장 빠른 길임을 분명 고지했다"고 밝혔다.정부의 노력도 분명 있다. 그리고 화이자 역시 '우선적인 타결'을 이뤄내지 못했다는 점은 아쉬운 부분이다. 다만 피해는 고스란히 환자의 몫이다. 일은 되게 하는 것이 중요하다. 필요한 약이라면 금지 조항이 있는 것도 아닌 상황에서, 안 가본 길을 가지 않을 이유는 없다. RSA 약물이 일반 트랙으로 전환되면 되레 약가 투명성까지 추가 확보된다.화이자는 빠른 재신청 입장을 밝혔다. 회사 관계자는 "최종 협상이 결렬된 점에 대해 안타까운 마음이다. 환자들의 치료 접근성을 위해 빠른 시일 내에 1차 급여 확대에 재도전할 계획이며, 정부와 효율적인 논의 및 전향적인 검토가 진행될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.이에 따라 재신청 이후 절차도 주목할 부분이다. RSA 약제 최초 협상 결렬 사태다. 전례가 없는 상황에서 다시 심평원 절차부터 시작하면 또 오랜 시간이 소모된다. 급여 확대 여부를 떠나, 신속한 결과를 도출하기 위한 정부의 유연한 행정력과 제약사의 의지가 필요한 상황이다.한편 로비큐아는 혈액뇌장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 통과가 용이하도록 개발된 약물로, 최근 ASCO에서 발표된 CROWN 연구 5년 장기 추적 결과를 통해 1차 치료제로서 임상적 가치도 높게 평가됐다.연구 결과, 로비큐아는 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망위험을 81% 감소시켰으며, 투여 환자의 60%가 5년 후에도 질병 진행 없이 생존한 것을 확인했다. 투여 환자의 94%에서 뇌전이 진행 위험이 감소했으며, 뇌전이가 없었던 로비큐아 투여 환자 114명 중 4명만이 뇌 전이가 발생했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 37호 국산신약 자큐보정(위식도역류질환제)을 개발한 제일약품이 슈퍼항생제 세피데로콜을 파이프라인에 추가하며 외형 확장 전략을 꿰하고 있어 주목된다.관련업계에 따르면, 지난 4월 제일약품 그람음성균 항생제 성분 세피데로콜은 식약처 필수의약품으로 지정됐다.이를 기반으로 제일약품 세피데로콜은 연내 허가와 론칭에 큰 탄력을 받을 것으로 기대된다.현재 국내 슈퍼항생제 시장은 일부 다국적제약사가 사실상 시장을 장악하고 있는 상황인데, 경쟁력 있는 보험약가를 획득할 경우 도입신약으로서 안정적 시장 공급에도 상당한 기여를 할 것으로 평가된다.제일약품은 2022년 핑안 시오노기사와 사이드로포어 세팔로스포린 항생제 성분인 세피데로콜에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결, 관련 시장 진출에 많은 공을 들여왔고, 이번 필수의약품 지정으로 소기의 결실을 맺었다.핑안 시오노기는 일본 시오노기사와 홍콩 핑안사와의 합작 법인으로 원개발사인 시오노기로부터 세피데로콜의 아시아 판권을 보유하고 있다.제일약품은 세피데로콜의 국내 개발 및 상용화에 대한 독점적 권리를 갖고 있다.학계·제약업계는 세피데로콜 도입을 통해 슈퍼박테리아인 CRE(카바페넴내성장내세균속균종)를 포함한 항생제 내성(AMR, AntiMicrobial Resistance) 감염군 치료에 새로운 치료옵션이 될 것으로 전망하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 항생제 내성(AMR)을 인류가 직면한 세계 10대 공중 보건위협 중 하나로 규정하고 있다. 실제로, WHO는 항생제 내성을 ‘조용한 팬데믹(Silent Pandemic)’이라 규정하며 대응하지 못할 경우 2050년까지 1000만 명이 사망할 것으로 경고하고 있으며, 치료제 또한 극히 제한적이어서 의료 수요 해결이 시급한 상황으로 보고있다.세피데로콜는 그람음성균 항생제에 대한 여러 내성 획득기전을 극복한 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 항생제로 철분과 결합 후 박테리아의 자체 철분 포린 채널을 통해 흡수돼 강력한 항균 작용을 나타낸다.특히, 카바페넴계 항생제에 내성을 나타내는 장내세균속균, 녹농균, 아시네토박터 바우마니 및 스테노트로포모나스 말토필리아에 유효성을 나타내며, 국내에 치료제가 극히 제한적인 신우신염을 포함한 그람음성균 복잡성 요로 감염 환자, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴을 포함한 원내 감염 세균성 폐렴 환자들의 미충족 수요를 해소해 줄 것으로 기대를 모으고 있다.아울러 세피데로콜의 후향적 관찰연구 중간해석 결과를 통해 합병증을 동반한 중증 환자인 녹농균감염증 환자 65%, 아시네토박터 감염증 환자 60%에서 임상적 치유를 확인했다.또한 아시네토박터 감염증 환자의 60%에서 임상적 치유효과를 나타내, 생명을 위협하는 감염증에 상당한 치료적 적응증을 보였다.한편 세피데로콜은 미국·유럽에서는 이미 허가 후 페트로자(Fetroja·Fetcroja)라는 제품명으로 처방되고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] GLP-1 유사체 계열 신약 후보물질들이 당뇨병·비만에 이어 대사이상 관련 지방간염(MASH) 영역까지 타깃을 확장하고 있다.노보노디스크, 일라이릴리, 베링거인겔하임 등 글로벌제약사뿐 아니라 동아에스티·디앤디파마텍 등 국내제약사들도 GLP-1 제제로 MASH 치료제 개발에 도전장을 던졌다.GLP-1은 포만감을 증가시켜 체중 감소에 효과를 보일 수 있으며, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원할하게 한다. MASH는 알코올 섭취량이 적거나 없는 사람의 간에 지방이 축적돼 발생하기 때문에 체중 감량은 환자에게 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 제약사들은 GLP-1을 당뇨병, 비만과 함께 MASH 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 12일 관련 업계에 따르면 베링거인겔하임의 '서보두타이드'와 릴리의 '터제타파이드'가 임상2상에서 유효성을 확인했다. 두 치료제는 모두 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 계열 신약후보물질이다.GLP-1·글루카곤 이중 작용제인 서보두타이드는 MASH 환자를 대상으로 한 임상2상에서 48주 이후 증상 악화 비율에서 위약군 대비 효과를 보였다. 이번 임상은 2형 당뇨병 유무와 관계없이 MASH와 간 섬유증을 앓고 있는 295명의 성인을 대상으로 서보두타이드의 유효성을 평가하는 방식으로 진행됐다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 서보두타이드 투여군은 섬유화 단계의 악화 없이 MASH로 인한 간 질환이 유의하게 개선된 환자 비율이 서보두타이드군에서 83%, 위약군 18.2%를 기록했다. 또 서보두타이드는 간 지방 함량이 30% 이상 감소한 환자 비율이 위약군 대비 높았다.일라이릴리 역시 최근 터제파타이드의 MASH 임상2상에서 유효성을 확인했다. 터제파타이드는 GLP-1·GIP 이중 작용제로 릴리의 2형 당뇨병 치료제 마운자로, 비만 치료제 젭바운드의 성분과 같다.터제파타이드의 유효성을 평가하기 위한 SYNERGY-NASH 임상2상 연구는 생검으로 확인된 중등도~중증의 섬유증을 가진 MASH 환자 190명을 대상으로 진행됐다. 임상에서 1차 평가변수로 설정한 52주차에 섬유화 악화 없이 증상을 개선한 비율에서 터제파타이드 5mg은 43.6%, 10mg 55.5%, 15mg 62.4%를 기록했다.국내사도 MASH 임상서 일보 전진 국내에서도 GLP-1 가능성을 주목하고 있다.동아에스티는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체인 GPR119를 활성화시키는 기전인 DA-1241를 개발 중인데, GLP-1 제제와의 병용요법 가능성도 확인하고 있다.최근 동아에스티와 자회사 뉴로보는 MASH 신약후보물질 DA-1241와 세마글루타이드 병용요법의 전임상에서 효과를 확인했다. 동아에스티는 DA-1241의 단독요법 임상2상 외에 GLP-1 제제인 세마글루타이드 병용요법의 가능성을 확인하고 있다.이번 임상은 대사 이상이 있는 식이 유발 MASH 마우스 모델에서 8주간 DA-1241과 세마글루타이드를 투여한 이후 효능과 안전성을 평가했다.임상 결과, 병용요법을 투여받은 마우스는 모두 NAS(지방간 활성도 점수)가 1점 이상 개선됐다. 또 간 조직 유전체 분석을 통해 염증 및 섬유화와 관련된 유전자들의 발현 역시 두 약물의 병용에 의해 개선됨을 확인했다.동아에스티는 병용요법의 임상 진입과 함께 DA-1241 단독요법의 글로벌 임상 2상 결과를 올해 말에 발표하겠다는 계획이다.디앤디파마텍은 미국 임상2상에 돌입했다. 최근 이 회사는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상2상시험계획(IND)를 승인받았다.디앤디파마텍의 DD01은 GLP-1·글루카곤 이중 수용체 작용제로서 전임상 연구에서 경쟁력 있는 지방간 감소 및 체중 감소 효과를 나타냈다. 임상1상에서 DD01은 4주 투여 시 지방간을 50% 이상 감소시켰다.임상2상은 MASH를 동반한 과체중, 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상시험실시기관에서 동시에 진행될 예정이다.유일한 MASH 치료제 '레즈디프라', 갑상선호르몬수용체 타깃 기전현재 MASH 치료에 상용화된 약제는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β를 타깃하는 미국 미드리갈 파마슈티컬스의 레즈디프라가 유일하다.미국 제약사 바이킹 테라퓨틱스는 이와 동일한 기전의 약물로 임상2b상을 진행, 최근 긍정적인 결과를 확보했다. 바이킹이 개발 중인 MASH 후보물질 VK2809는 임상에서 간 지방을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.VOYAGE로 명명된 임상에선 VK2809 투여군은 MASH 관해에 도달한 환자 비율이 최대 75% 기록했다. 위약군은 29%에 그쳤다. VK2809 투여군의 치료 관련 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 금천 소재 한약사 약국 개설과 관련해 경기도약사회 산하 31개 분회장들도 정부를 규탄하고 나섰다.경기도약사회 31개 시군 분회장협의회(회장 백준호, 파주시약사회장)는 12일 공동성명을 통해 "약사, 한약사 갈등을 조장하고 한약사의 불법·탈법 행위를 방관하는 정부의 무능을 강력 규탄한다"고 밝혔다.한약사는 의료 이원화의 대전제하에 한방의약분업 실시를 위해 신설된 직능으로, 그 면허범위 또한 한약과 한약제제에 한정돼 있다는 것.그럼에도 법체계상의 모호함을 이유로 한약사 약국 개설이 급증하고 있으며, 면허범위를 넘어선 탈법행위를 서슴지 않고 있다는 주장이다.협의회는 "최근 한약사단체가 '한약사는 약국개설자, 한약사는 마약류 소매업자'라는 발언까지 했음에도 이를 감시·감독해야 하는 복지부는 입법미비를 이유로 수수방관할 뿐이며, 2023년 국감에서 '식약처와 공조로 한약제제 분류 등 문제 해결에 힘쓰겠다'고 공언한 보건복지부 장관 발언 이후 1년여가 지난 지금까지도 어떠한 조치도 이뤄지고 있지 않은 상황"이라고 지적했다.이들은 "이에 경기도 1만1000여명의 민초약사를 대표하는 경기도약사회 분회장 협의회는 직능간 갈등을 조장하는 정부와 입법부의 미온적 태도를 규탄하며, ▲복지부는 국민보건과 건강권을 위협하는 한약사 문제를 외면하지 말고, 면허범위를 벗어나는 위법행위에 대해 과감하고 엄중한 행정처분을 실시할 것 ▲식약처는 한약사 업무범위 시비의 발단이 되는 한약제제 분류작업을 조속히 실시해 일반약 외 한약제제와 첩약만을 한약사 취급범위로 한정하는 기준을 명확히 할 것을 촉구한다"고 주문했다.이어 국회에 대해서도 ▲자의적 해석이 가능한 법령은 법치의 근간을 무너뜨리는 악법임을 명심하고 해당 약사법의 조속한 개정을 통해 약사와 한약사의 면허범위가 훼손되지 않도록 할 것 ▲한약사회는 법망을 교묘히 피해가는 탈법행위를 즉각 중단하고 본연의 업무인 한약제제와 첩약조제에 집중할 것을 강력히 주문하는 바라고 꼬집었다.협의회는 "한약사의 불법·탈법 행위가 뿌리 뽑히고 약사 직능이 바로 서는 날까지 한 치의 양보 없이 끝까지 투쟁할 것을 천명한다"고 강조했다.