생물학적제제 '케브자라' 류마티스서 적응증 확대 성공

• 미 FDA, 류마티스 다발성 근육통 이어 소아 특발성 관절염 허가
• 2주에 1번 피하 투여…다른 항류마티스 제제와 병용 투여 가능

[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 개발한 생물학적제제 '케브자라(사릴루맙)'가 류마티스 치료 영역에서 보폭을 확대하고 있다.

케브자라는 지난해 다발성 근육통에 이어 다관절형 소아 특발성 관절염 치료에 허가되며 세번째 류마티스 관련 적응증 확보에 성공했다.

12일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 11일 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 치료에 케브자라를 허가 승인했다. 이로써 케브자라는 체중 63kg 이상 소아 특발성 관절염에 사용이 가능해졌다.

소아 특발성 관절염은 관절에 통증, 뻣뻣함 등과 같은 증상이 발생해 활동을 제한하고 일상생활의 큰 영향을 주는 질환이다. 특히 방치하게 되면 만성 관절 염증으로 이어져 영구적인 관절 손상의 위험을 증가시키고 성장과 발달을 지연시킬 수 있다.

케브자라는 인터루킨(IL)-6 수용체에 특이적으로 결합해 IL-6 매개 신호 전달을 억제하는 생물학적제제다. IL-6는 류마티스 관절염 환자에서 주로 발생하는 면역 체계 단백질로 질병 활동, 관절 파괴 등 기타 전신 문제와 관련이 있다.

케브자라의 류마티스 관절염 관련 적응증 확보는 이번이 세번째다. 케브자라는 지난 2017년 류마티스 관절염 적응증 확보에 성공했으며 지난해에는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인 치료 적응증으로 승인된 바 있다.

이번 적응증 확대는 기존 류마티스 관절염 대상 연구와 2-17세 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 101명을 대상으로 진행한 임상 연구가 뒷받침됐다.

임상에서 케브자라 투여 시 기존 류마티스 관절염 환자 대상 연구와 비교해 다관절형 소아 특발성 관절염 환자에서 새로운 부작용과 안전성 문제는 확인되지 않았다.

가장 흔하게 보고된 부작용은 비인두염, 호중구 감소증, 상기도 감염 및 주사 부위 홍반 등이었다. 케브자라는 단독요법 혹은 다른 항류마티스제(DMARD)와 병용해 사용이 가능하다.

류마티스 치료영역에서도 생물학적제제와 경쟁 지속

케브자라가 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인되며 류마티스 영역에서 생물학적제제와 야누스 키나제(JAK) 억제제의 경쟁은 계속될 전망이다.

현재 생물학적제제와 JAK 억제제는 아토피피부염, 염증성장질환, 강직척추염 등 다양한 질환영역에서 경쟁 구도를 형성하고 있다.

JAK 억제제 중에서는 애브비의 린버크, 화이자의 젤잔즈 등이 다관절형 소아 특발성 관절염 적응증을 확보하고 있다.

린버크는 지난 5일 FDA로부터 2세 이상의 활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 및 건선성 관절염(PsA) 치료제로 적응증을 확대 승인받은 바 있다. 젤잔즈는 2014년 FDA 허가에 이어 지난해 3월에 국내 다관절형 소아 특발성 관절염에 승인 획득에 성공했다.