[데일리팜=천승현 기자] 정부의 규제 강화로 제약사들의 품목조정과 산업 구조조정이 속도를 내고 있지만 제약업계는 큰 내상을 입었다. 허가와 약가 규제가 대폭 강화되면서 제네릭 범람 현상이 진정되고 임상시험 1건당 허가받는 제네릭 개수도 급감했다. 하지만 제네릭 약가재평가 등의 수행으로 불필요한 비용 지출이 발생하면서 제약사들은 실적 악화 후유증을 겪었다는 진단이 나온다.허가·약가 규제 강화로 제네릭 허가 급감...생동시험 1건당 제네릭 29.1건→4.5건8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 2022년 생물학적동등성(생동성) 인정품목은 235개로 집계됐다. 2021년 648개에서 1년만에 63.7% 감소했다. 생동성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다.생동성인정품목은 2018년 789개에서 2019년 2358개로 3배 가량 급증했고 2020년 이후 감소세로 돌아섰다. 2022년 생동성인정 품목 수는 3년 전과 비교하면 90.0% 줄었다. 약가제도 개편과 허가규제 강화로 위탁 제네릭이 감소하면서 전체 제네릭 허가 건수가 급감한 것으로 분석된다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.직접 생동성시험을 수행하지 않으면 높은 약가를 받을 수 없다는 이유로 전 제조 공정 위탁 방식의 제네릭 허가 시도가 감소했다.공동개발 규제도 강화됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다.생동성시험 1건당 허가받는 제네릭 건수가 크게 줄었다. 2019년 생동성인정품목 2358개 중 생동성시험 직접실시 제품은 81개에 불과했다. 당시 1년 간 허가받은 제네릭 중 생동성시험을 진행한 제품은 3.4%에 그쳤다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 29.1개에 달했다. 생동성시험 1건 당 제네릭 허가건수는 2020년과 2021년 각각 9.4개, 8.6개로 줄었다. 2022년에는 생동성시험 1건당 4.5개의 제네릭이 허가받았다.정부 규제 강화로 무분별한 제네릭 시장 진출 움직임이 위축됐고, 표면적으로 품목 구조조정이 이뤄지는 모습이다.클로피도그렐·아토르바스타틴 시장서 제네릭 점유율 감소...오리지널 역주행이에 반해 제약사들은 제네릭 시장에서 예전에 비해 성장세가 주춤한 양상이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 항혈전제 클로피도그렐 단일제 시장에서 제네릭의 점유율은 70.7%로 집계됐다. 오리지널 의약품 플라빅스가 1260억원의 처방액을 올렸고 제네릭 제품들은 2760억원의 처방금액을 기록했다. 지난해 5월 기준 건강보험급여목록에 등재된 플라빅스 제네릭은 126개 품목이다. 제네릭 1개 품목당 처방액은 22억원으로 플라빅스의 1.7%에 불과했다.클로피도그렐 시장에서 제네릭의 점유율은 2018년 71.9%를 기록했는데 5년 만에 1.2%포인트 하락했다. 통상적으로 플라빅스와 같이 특허만료가 오래된 의약품 시장일수록 제네릭 성장세가 높을 수 밖에 없다. 하지만 최근에는 오히려 제네릭의 영향력은 줄고 있다는 의미다. 플라빅스의 처방액은 2018년 861억원에서 5년새 46.3% 증가했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 시장에서도 비슷한 패턴이 읽힌다. 지난해 아토르바스타틴 단일제의 외래 처방시장은 5571억원을 형성했다. 이중 제네릭의 처방액은 3608억원으로 점유율은 64.8%를 기록했다. 아토르바스타틴 단일제 시장에서 제네릭의 비중은 2017년 65.8%에서 5년 만에 1%포인트 이상 감소했다. 이 기간에 아토르바스타틴의 오리지널 의약품 리피토는 처방액이 5119억원에서 5571억원으로 8.8% 증가했다. 작년 5월 기준 리피토 제네릭을 내놓은 업체는 137개사다. 100개 이상의 제네릭이 진출했는데도 오리지널 의약품 1개 품목보다 성장세가 더딘 셈이다.정부의 규제 강화로 제네릭 진입이 억제되면서 품목 구조조정 효과가 가시화하고 있지만 정작 국내제약사들의 시장 영향력도 축소되고 있다는 해석이 가능하다.제네릭 약가재평가 시행 이후 기허가 생동성시험 증가...비용 낭비 초래오히려 정부의 규제 강화는 제약사들의 비용 낭비를 부추겼다는 지적도 나온다.약가제도 개편 이후 제약사들의 생물학적동등성시험 시도 건수가 급증했다. 식약처에 따르면 지난 2019년 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 259건을 기록했는데 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 표면적으로는 제약사들의 제네릭 개발이 활발한 것으로 비춰진다.하지만 기허가 제네릭의 약가유지를 위한 생동성시험 착수가 대다수를 차지했다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 지난해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다.제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 노림수다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족할 수 있다.지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 총 229건으로 2년 전보다 54.7% 줄었다. 제네릭 약가재평가 자료 제출기한이 만료되면서 기허가 제품의 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라졌다. 올해 4월까지 승인받은 생동성시험 계획 건수는 총 81건으로 월 평균 20건으로 집계됐다. 2021년 월 평균 42건과 비교하면 절반에도 못 미쳤다.제네릭 약가재평가가 진행되는 기간 주로 중소·중견제약사들의 생동성시험 시도가 많았다. 2020년부터 2022까지 3년 동안 휴온스가 가장 많은 38건의 생동성시험계획을 승인받았다. 휴온스는 2019년과 2020년 각각 11건의 생동성시험에 착수했는데 2021년 19건으로 급증했고 지난해 8건으로 줄었다. 한국휴텍스제약, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 알리코제약 등은 이 기간 동안 30건 이상의 생동성시험 계획을 승인받았다.중소·중견제약사들이 전 제조 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 약가유지 목적으로 생동성시험에 동시다발로 착수했고 비용 지출에 따른 수익성 악화가 불가피했다는 진단이 나온다.실제로 2019년 기준 매출 5000억원 이상 대형제약사들은 지난 4년 간 영업이익이 186% 증가했다. 이에 반해 중소형제약사들의 영업이익은 9% 감소했다. 대형제약사 14곳 중 10곳(71%)의 영업이익이 증가 혹은 흑자 전환했다. 중소형제약사 61곳 중 영업이익이 증가한 기업은 28곳(46%)에 그쳤다. 중소형제약사 절반 이상이 영업이익이 감소했거나 적자 상태가 지속됐다.규제 변화로 제네릭 무차별 진입과 철수 반복...특정시장 제네릭 과열 여전정부의 규제 변화 움직임에 제약사들의 무분별한 시장 진입과 철수가 반복되면서 사회적 비용 낭비가 초래됐다는 지적도 있다. 약가제도 개편 직전인 2019년과 2020년에 허가받은 제네릭의 무더기 허가 철수가 대표적인 비용 낭비 사례로 지목된다.복지부에 따르면 지난해 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 이중 미생산 미청구 의약품 300여개 품목이 급여목록에서 퇴출됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다.5월 급여삭제 의약품 322개 품목의 허가연도를 보면 2019년과 2020년이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 2020년 허가 의약품이 134건으로 가장 많았고 2019년 허가 제품이 87건으로 뒤를 이었다. 2015년 허가 의약품 21개 품목이 지난달 급여목록에서 삭제됐고 나머지 연도는 10개에도 못 미쳤다. 지난달 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 지난 2019년 전문약 허가건수는 4195개로 월 평균 350개에 달했다. 2020년 전문약 허가 건수는 2616개로 월 평균 218개로 집계됐다. 올해 1월부터 5월까지 허가받은 전문의약품은 총 282개로 집계됐다. 월 평균 56개 품목이 신규 진입했다. 2019년과 2020년에는 올해보다 각각 6배, 4배 이상 많은 전문약이 쏟아진 셈이다.제약사들은 정부 규제 강화 이전에 가급적 많은 제네릭을 장착하기 위한 무분별한 정책을 펼쳤고 3, 4년이 지나지 않아 시장에서 철수하는 기현상이 연출됐다.업계 한 관계자는 “제약사들이 규제 강화 이전에 시장성과 무관하게 무제한 위수탁을 활용해 무분별하게 제네릭 허가를 받았고 이후 판매 성과 없이 시장 철수로 이어졌다”라면서 “정부의 규제 강화 움직임이 오히려 사회적 비용 낭비를 초래했다”고 지적했다.정부의 허가 규제 강화에도 여전히 제약업계에서는 특정 시장의 무분별한 진출 현상이 계속되고 있다.지난해 9월과 10월 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재 절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제도 69개 품목에 달했다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 이른다.제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 제약사 1곳당 수십개의 제품을 수탁 생산하는 구조다. 이에 따라 위탁 방식으로 허가받은 제약사들은 시타글립틴제제의 물량을 확보하지 못해 시장에서 철수하는 촌극이 연출되기도 했다.제약사 한 관계자는 “굵직한 신규 제네릭 시장도 예전보다 많이 줄어든데다 공동개발과 약가규제로 무분별한 시장 진출은 힘들어졌다”라면서 “기업들만다 실적 악화를 만회하기 위해 가급적 진출 가능한 시장에는 무조건 뛰어들자는 전략을 내세우며 동반 실적 하향 평준화가 가속화하는 악순환이 반복되는 실정이다”라고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계가 치료 미충족 수요가 높은 특발성폐섬유증(IPF) 시장에서 임상 성과를 확인해 나가고 있다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다.브릿지바이오와 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 새로운 기전으로 개발 중인 신약후보물질들이 임상에서 좋은 효과를 얻었다. 또 대웅제약과 노브메타파마는 최근 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 성공했다.신규 기전 특발성폐섬유증 임상 활발8일 관련 업계에 따르면 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질의 새로운 임상 결과를 공개했다. 일동제약은 피르페니돈 성분 치료제 피레스파를 보유하고 있는데, 자회사를 통한 새로운 기전의 신약도 개발 중이다.아이리드비엠에스가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다. 전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다. 블레오마이신은 동물 대상 임상 시 폐손상이나 폐섬유화를 일으키는 물질로 사용된다. 또 IL1512는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다.브릿지바이오는 특발성폐섬유증 후보물질 BBT-877의 임상2상을 개시했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다.브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다.지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다.이 회사는 오토택신 단백질이 특발성폐섬유증뿐만 아니라 난소암에서 체내 리소포스파티드산 생성 억제에 효과를 보여 다양한 질환 영역에서도 가능성을 확인하고 있다.노브메타파마의 특발성폐섬유증 신약후보물질 NovFS-IP는 지난달 31일 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다. NovFS-IP는 CLIC1이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 기전을 갖고 있다.NovFS-IP는 동물 대상 임상에서 현재 허가된 치료제들과 비교했을 때 뒤쳐지지 않는 효과를 보였다. 또 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보한 것으로 나타났다.대웅제약은 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질 베르시포로신의 가능성을 확인 중이다. 베르시포로신은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신 지난 1월 EMA로부터 희귀의약품 지정에 성공했다. 2019년 FDA로부터 지정받은 이후 두번째다.베르시포로신은 호주에서 다양한 인종을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다.피르페니돈·닌테다닙 외 치료옵션 부족특발성폐섬유증에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 ‘항섬유화제’인 피르페니돈과 닌테다닙 성분이다. 대표적으로 일동제약의 피레스파(피르페니돈)와 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)가 활용된다.다만 이들 약물은 폐 기능저하를 지연시키지만 진행 자체를 멈추지 못한다. 또 부작용이 심하다는 단점이 있다.피르페니돈 성분은 지난 2022년 유럽에서 실시한 시판후조사(PMS) 결과에 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 보고된 상황이다. SJS는 염증성 피부질환 다형홍반의 일종으로 피부의 탈락을 유발하는 피부 점막 전신 질환이다. TEN은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다.오페브는 피르페니돈과 유사한 적응증을 가졌다는 이유로 환자들이 현재 보험급여로 투여받지 못하고 있는 상황이다. 환자가 차수에 상관없이 약을 사용했을 때 한 달에 약 300만원 정도 사비용을 들여 치료받고 있다.또 오페브는 피르페니돈과 유사한 부작용 등을 갖고 있는 것으로 알려진다. 이에 새로운 신약들의 등장이 절실한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 릴레이 장내매수에 나서고 있다. R&D 총괄 사장, 기획재정부문장, 품질경영실장 등이다. 모두 회사의 핵심 보직이다.기업가치에 대한 자신감의 표현으로 풀이된다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다. 해당기간 시가총액은 1조원 이상 급등했다. 공시에 따르면 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이 장내서 주식을 사들였다.김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원))에 이어 올해 1월 19일 300주(6만1100원)과 최근 5월 등이다.주요 임원의 릴레이 장내매수는 회사 가치에 대한 자신감으로 표현된다.실제 유한양행 시가총액은 종가 기준 5월 31일 5조5184억원에서 6월7일 6조5611억원으로 4거래일만에 1조원 이상 올라갔다.시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다.유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다.양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다.5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다.요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다.이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다.김열홍 사장, 이영미 부사장, 최영기 전무(좌부터) 유한양행은 R&D 경쟁력 강화를 위해 인재 영입에도 나서고 있다.최근에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다. 그는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 후 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다.지난해는 김열홍 사장, 이영미 부사장 등을 데려왔다. 김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 같은 학교 의과대학에서 석사와 박사 학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구·치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다.R&BD 본부장으로 영입된 이영미 부사장은 서울대 대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 연구위원(Research Fellow)를 거쳐 한미약품에서 연구센터 상무, 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄 전무를 지냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환치료제 '케렌디아'가 보험급여권 진입 후 빠르게 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 케렌디아(피네레논)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 49개 의료기관에도 처방코드가 삽입됐다.케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환치료제로 지난 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다.여기에 국내 영업 파트너사로 종근당이 합세한 만큼 빠른 랜딩과 함께 본격적인 프로모션 활동이 전개 중이다.케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다.만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다.또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다.따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다.제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다.무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다.케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다.임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다.아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다.한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다.이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분을 대체할 치료제로 니세르골린 성분의 약물이 부각되고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 경도인지장애와 치매에 대한 임상재평가가 진행, 내년 중 평가결과에 따라 시장 존속·퇴출 향방이 결정된다.이 성분은 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증 등 3개 적응증을 보유했었지만 임상재평가 추진 과정에서 첫번째 적응증을 제외한 2개가 삭제됐다.니세르골린 성분의 뇌기능개선제가 콜린알포세레이트 제제를 대체할 것으로 추정되는 근거는 지난 5월 30여개에 이르는 제품이 대거 건강보험 급여를 획득하고 경쟁구도에 들어갔기 때문이다. 또한, 이들 제품군 중 콜린알포세레이트 제제 시장 1·2위를 다투는 대웅바이오와 종근당도 포함돼 있어 니세르골린이 치매 예방제 시장에 새로운 흐름을 만들지 주목된다.특히, 니세르골린30mg 성분 약물의 적응증은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군의 일차적 치료로 기억력 손상·집중력 장애·판단력 장애·적극성 부족 등으로 콜렌알포세레이트와 비슷한 효능효과를 발현하고 있는 점이 눈에 띤다.니세르골린 성분 대표 제품은 일동제약 사미온정으로 1997년 국내 허가를 받았다. 5mg·10mg은 노인 동맥경화성 두통·고혈압 보조요법에 30mg은 뇌기능개선제로 처방된다.의약품 유통실적 기준, 사미온정30mg의 연평균 매출은 15억원 수준이지만 대규모 영업·마케팅 능력을 갖춘 대웅제약·한미약품·종근당 등을 비롯한 대형·중소형제약사들의 제품이 새롭게 급여 출시되면서 급속한 시장 팽창이 관측된다.만약 예상대로 니세르골린30mg을 콜린알포세레이트 대체 약물로 육성할 경우 수년 내 기존 6000억 시장을 형성하는 것은 시간문제로 여겨진다.니세르골린은 선택적인 α1 아드레날린 수용체 길항제로 작용해 혈관을 확장시켜 동맥 혈류를 증가, 신경전달물질 기능을 향상시켜 대사 활동을 촉진하는 기전을 가지고 있다. 관련 제제 약가는 360원~424원 밴딩 폭이며, 성인 환자는 1일 1회 30mg을 식전 복용, 필요에 따라 최대 60mg까지 증량할 수 있다.건강보험심사평가원에 의하면 각별한 주의가 필요한 경도인지장애 환자는 2019년 기준 28만명으로 집계, 최근 10년간 19배 가량 증가했다. 특히 경도인지장애 환자는 65세 미만도 전체의 20%를 차지하고 있는 점도 주목되는 부분이다. 경도인지장애 및 치매 환자 증가 추세와 반대로 의료현장에서 의료진이 인지기능 개선에 사용할 수 있는 의약품 선택지는 점차 줄어들고 있다.식품의약품안전처가 2019년부터 도네페질, 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등 인지기능 개선 목적으로 사용되던 의약품 성분에 대한 임상시험 재평가 결과 적응증이 삭제돼 처방 영역이 축소되거나 아예 성분이 시장에서 퇴출되고 있기 때문이다.도네페질 성분 처방의 10%를 차지했던 혈관성 치매 관련 적응증은 2019년 삭제됐다.2021년까지 511억원의 시장 규모였던 아세틸엘카르니틴 성분은 2019년 일차적 퇴행성질환에 이어 2022년 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 효능 입증에도 실패했다.혈관성 인지 개선이라는 단일 적응증을 가져 2022년 210억원의 시장 규모였던 옥시라세탐도 2023년 임상재평가에 실패해 시장에서 퇴출됐다.인구 고령화가 가속화됨에 따라 국내 뇌혈관 질환 환자 수도 급증하고 있다. 이 같은 상황에서 최근 발매된 니세르골린30mg 약물들이 치매 환자와 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공함과 더불어 침체 일로에 있던 관련 시장에 활력을 불어 넣어 주길 기대해 본다.

[데일리팜=강신국 기자] 보험사기에 가담한 의사회원에 대해 의사단체가 일벌백계 대응을 천명했다.대한의사협회(회장 임현택)은 최근 마약을 투약한 채 진료하고 조폭들과 결탁해 가짜 환자를 모집하고 수술을 한 것처럼 꾸미는 방식으로 보험금 12억원을 가로채는 등 보험사기방지특별법위반, 진료기록부 거짓 작성, 마약류 관리법 위반 혐의로 구속된 모 의사회원에 대해 중앙윤리위원회에 최고 수준의 엄중한 징계를 내려달라고 촉구했다. 의협은 지난해 9월 해당 의사회원을 비롯한 일부 회원들이 허위로 수술을 한 것처럼 꾸민 뒤 프로포폴을 대량으로 빼돌려 유통한 혐의로 경찰 수사를 받고 있는 것을 파악하고 중앙윤리위원회에 징계심의를 부의하는 한편, 의료법 및 마약류관리에 관한 법률 등 관계 법령을 위반한 혐의로 대검찰청에 고발장을 제출한 바 있다.의협은 중앙윤리위원회 징계심의 부의 및 검찰 고발 등의 적극적인 조치를 통해 프로포폴 등 향정약 불법 유통에 가담하는 등 국민의 생명과 건강에 위해를 가할 우려가 있는 회원들의 일탈 행위에 대해 일벌백계로 대응하겠다고 밝혔다. 또한 의협은 해당 회원은 이 기간 동안 국회의원이 주최하거나 국회, 정부 기관이 후원한 행사에서 대상을 받는 등 활발한 활동을 이어나간 사실을 지적하고 "국회와 정부가 적극 나서 의료인 단체에 자율징계권이 부여될 수 있도록 실질적인 법제도 개선이 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협)는 최근 폐업으로 물의를 일으키고 있는 일부 치과의 일탈에 개탄을 금치 못하며, 국민들께 송구하다고 7일 밝혔다.치협은 모든 방법을 동원해 국민들의 피해가 최소화 될 수 있도록 노력하겠다며 아울러 국민들이 안심하고 치과를 선택할 수 있도록 바른 정보를 드릴 것도 약속한다고 말했다.치협은 이런 사태가 발생한 원인중 하나는 정부의 의료정책이라며 단순한 시장경제 논리로만 실행한, 치과의사 과잉공급, 진료비 표방 가능한 의료광고의 묵인, 비급여 수가보고를 통한 진료비 공개 등의 정책이 계속된다면, 추후 제2, 제3의 먹튀 치과는 증가하고 이는 고스란히 국민들의 피해로 이어질 것이라고 지적했다.한편 이번 논란은 일부 치과의원이 진료비를 선납받고 먹튀 폐업을 하면서, 환자들의 피해가 커지자 시작됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 연세대학교 약학대학(학장 강혜영)은 지난 5일 연세대 국제캠퍼스 언더우드 기념 도서관 컨퍼런스홀에서 화이트코트 세리모니를 진행했다.약학대학 측은 이날 27명의 재학생이 화이트코드 세리모니에 참여했다고 밝혔다. 이 학생들은 오는 8월 12일부터 9월 13일까지 인천시 소재 20곳 약국에서 지역약국 실무실습을, 9월 30일부터 10주간 세브란스 병원 3곳(신촌, 강남, 용인)에서 실습을 받을 예정이다.이날 행사는 조상일 인천시약사회장을 비롯해 신촌 세브란스병원 손은선 약무국장, 강남 세브란스병원 윤영주 팀장, 용인세브란스병원 정경주 팀장이 참석해 학생들을 격려했다.본격적인 행사에서 학생대표인 신정우 학생의 선창에 따라 참가 학생들은 ‘나는 나의 사랑하는 가족과 친지 앞에서 약학의 전문인으로서 내 삶을 인류를 위해 바치겠다’는 디오스코리데스 선서를 했다. 이어 강혜영 약대 학장이 약학의 종을 3번 타종 하는 의식을 진행했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석) 사회봉사위원회(위원장 김미경)는 5일 오후 1시 약사회관에서 부산시청소년쉼터 및 자립지원관에 350만원 상당의 의약품을 전달했다.청소년쉼터 및 자립지원관은 가출청소년들이 가정·학교·사회로 복귀해 생활할 수 있도록 일정 기간 보호하면서 상담·주거·학업·자립 등을 지원하는 시설이다. 변정석 회장은 “가출 등으로 어려움을 겪고 있는 아이들에게 약사들이 전하는 위로와 응원이 전해졌으면 한다”면서 “아이들이 더욱 건강한 몸과 마음으로 미래를 향한 희망찬 꿈을 키워가길 바라며, 부산시약사회는 앞으로도 소외계층을 향한 관심과 지원을 이어갈 것”이라고 밝혔다.전달식에는 부산시약사회 변정석 회장, 김미경 사회봉사위원장, 추순주 약사윤리·회원고충처리위원장, 김세희 대외협력위원장 등이 참석했다.

논란이 되고 있는 금천구 한약사 개설 약국. 현수막과 벽 간판은 논란 이후 수정 또는 제거 조치됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울 금천구 한약사 개설 약국 앞에서 약사단체 1인 시위가 예정됨에 따라 약사와 한약사 간 갈등이 일촉즉발이다.작년 광명시에서 한약사가 조제약국을 인수하며 벌어졌던 1인 시위 때에도 영업방해금지 가처분 신청, 맞불 시위로 갈등이 심화된 바 있다.이번 1인 시위는 서울시약사회와 서울 24개 분회가 공동 대응한다. 시약사회와 분회가 릴레이 1인 시위에 나서는 형식으로 개설 오픈 예정일에 맞춰 진행될 예정이다.빠르면 10일부터 진행되며 현재 19일까지 24개 분회 참여 가능 일정을 조율하고 있다. 한약사 개설 약국의 오픈 일정에 따라 시위 개시일은 변경될 수 있다.시위가 시작되면 매일 오전 9시부터 저녁 7시까지 시약사회와 분회 임원들이 릴레이로 시위에 나설 계획이다.또 시민들 대상으로 전단지 배포도 병행한다. 전단지에 담길 구체적인 문구를 조율하고 있으며 입간판과 함께 제작 막바지에 있다.앞서 시약사회는 긴급 분회장회의를 열고 금천구 한약사 개설 약국에 대한 공동대응을 결의한 바 있다. 시민 대상 전단지 배포와 1인 시위도 그 일환이다.지난해 광명시에서도 조제약국을 한약사가 인수하면서 1인 시위로 비화된 바 있다. 1인 시위 첫 시작은 권영희 시약사회장이 나선다. 이후 서울 분회장협의회장인 김위학 중랑구약사회장이 바통을 이어받고, 24개 분회와 관할 지역 약사회인 금천구약사회가 지원에 나설 계획이다.시약사회 관계자는 “약국 오픈 예정일에 따라 1인 시위 시점은 일부 변경될 수 있다. 분회들도 참여하는데 현재 일정을 조율하고 있다”면서 “시민들도 한약사 개설 약국이라는 점을 모르고 있기 때문에 그 점을 알릴 수 있는 전단지 등도 제작한다”고 설명했다.시위에 참여하는 구약사회 관계자도 “현재 분회별로 임원들이 참여할 예정이고 일정을 짜고 있다. 우리도 2명이 참여한다”면서 “1인 시위와 함께 전단지 배포를 병행한다. 아직 분회들이 조율중이라 일정이 확정되진 않았다”고 전했다.시약사회와 분회장회의에서는 시위 기간을 더 길게 논의한 바 있기 때문에 약 열흘간의 시위는 더 연장될 수 있다.한편, 논란의 약국을 개설하는 한약사는 호소문을 통해 약사들이 영업 방해를 하고 있다며 억울함을 토로한 바 있다. 호소문에서는 마약류 조제 가능하다는 주장을 펼쳤는데 이는 약사들의 반발을 키우는 불씨가 됐다.이후 강남과 금천, 강동, 동작구약사회로 반발 성명이 잇달아 나오면서 면허범위를 지켜달라는 목소리가 커지고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 전남지역 농업인을 돕기 위해 보성 회천 수미감자(10kg) 1050상자를 구매했다고 7일 밝혔다.이날 보성군과 맺은 '우리 고장 농산물 사주기 캠페인' 협약식에는 보성군 출신 양승철 한국프라임제약 전무이사(현 벌교상업고등학교 총동문회장)와 김철우 보성군수, 선종배 회천면장 등이 참석했다.한국프라임제약은 지난해에 이어 올해에도 보성군과 ‘우리 고장 농산물 사주기’ 캠페인을 진행하고 있다. 이 회사는 지역 농업인의 판로를 넓혀주기 위해 10년 전부터 해마다 보성 회천면 수미감자를 800상자 이상씩 구매했으며 최근에는 1000상자대로 늘려 구매해 오고 있다. 한국프라임제약은 구매한 감자를 회사 전 임직원과 협력업체 등에 선물하고 있으며 올해는 구매 물량을 1050상자로 늘려 총 3000만원 상당 감자를 사들였다.한국프라임제약은 광주에 본사를 둔 호남 지역 중견 전문의약품 제조 기업으로 전주 과학 산업단지에 생산 공장을 두고 수도권에 연구소와 개발부를 설립해 운영하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 5월 종합소득세 신고가 마무리되고 6월이 되면서 성실신고 확인대상 약국의 종합소득세 신고가 시작됐습니다.약국의 경우 도소매업체에 해당해 연매출 기준 15억원 이상이면 성실신고 확인 대상에 해당되는데요. 지난해에는 코로나 여파로 성실신고 확인 대상에 새롭게 편입되는 약국이 늘어나는 현상을 보이기도 했었습니다.오늘은 미래세무법인 이재명 세무사님을 통해 성실신고 확인 제도에 대해 알아보고, 약국이 사전에 인지하고 있거나 대비하면 좋을 만한 부분을 정리해 보겠습니다.Q. 세무사님. 성실신고 확인 대상 약국 신고 기간이 돌아왔습니다. 지난해에는 새로 대상에 편입된 약국들이 증가하기도 했는데요. 성실신고 제도는 무엇이고 확인대상 선정 기준은 어떻게 되는지 궁금합니다.A. 이재명 세무사=성실신고확인제도는 수입금액이 업종별로 일정규모 이상인 개인사업자가 종합소득세를 신고할 때 장부기장내용의 정확성 여부를 세무사 등에게 확인받은 후 신고하게 함으로써 개인사업자의 성실한 신고를 유도하기 위해 도입됐습니다. 약국과 같은 도소매업은 수입금액 15억 이상인 경우 성실신고확인 대상이 됩니다. 성실신고확인자는 세무사, 공인회계사, 세무법인, 회계법인만이 가능합니다.성실신고확인대상 사업자는 수입금액(매출) 기준으로 선정이 됩니다. 업종마다 수입금액 기준이 다른데, 도소매업에 해당하는 약국은 15억원 이상 되는 해부터 바로 적용이 됩니다. 참고로 부동산 임대업은 수입 금액이 5억원 이상부터 적용이 됩니다.만약 개인사업자가 2곳 이상 사업을 겸영하고 있거나 사업장이 2곳 이상일 때는 주업종 기준으로 아래와 같이 환산해 계산한 수입 금액을 기준으로 판단합니다.주업종 수입금액+(주업종 외 업종 수입금액*배수)이다. 예를 들어 약국 수입금액이 10억원, 부동산임대업 2억원이라면, 10억원+(2억원*3배수)=16억원이 되며, 15억원을 초과함으로 약국과 부동산 임대업 둘 다 성실신고확인대상 사업장이 되는 것입니다.만약 공동사업장이 있다면, 공동사자가 별개의 1거주자로 봐 해당 사업장의 수입금액에 의해 확인 여부를 판단합니다. 구성원이 같은 공동사업장이 2개 이상인 경우 공동사업장 전체의 수입금액 합계액을 기준으로 대상 여부를 판단해야 합니다.Q. 지난해는 특히 확인대상에 신규로 편입되는 약국이 증가하기도 했는데요, 올해는 약국가의 분위기가 어떤가요. 또 성실신고 확인 대상과 대상이 아닌 개인사업자 간 세무 신고 과정에서의 차이는 무엇이 있고, 혜택이나 불이익이 있다면요.A. 이재명 세무사=약국마다 다르긴 하지만 대체적으로 2023년 수입 금액은 그 전년도에 비해 일반약 매출은 줄고, 조제 매출은 늘어난 경향이 있었습니다. 전체 수입 금액의 경우도 전년도에 비해 증가한 약국이 많았고요.약값도 오르고, 조제료도 오르기 때문에 예전에는 소수의 약국만 성실신고확인대상 약국에 해당된 것에 반해 최근에는 그 대상자 약국이 많이 늘어나는 경향을 보이고 있습니다. 실무적으로 보면 전체 약국의 10~30% 정도가 성실신고 확인 대상에 해당되는 것으로 보입니다.성실신고확인 대상이 된 약국의 세무 신고의 경우 대상이 아닌 약국에 비해 보수적으로 신고를 진행할 수밖에 없는 것이 사실입니다. 한 예로, 세무 신고를 하다 보면 업무 무관 경비인지, 업무 관련 경비인지 애매한 경우가 많은데 성실신고 확인 대상의 경우 과감히 사업 관련 경비로 넣기 힘들기 때문에 종합소득세 신고 시 납부 금액이 늘어나는 경향을 보이기도 합니다.물론 의료비, 교육비 세액공제, 성실신고 확인 비용 세액 공제와 같이 공제 때문에 오히려 성실신고 대상 약국이 면제로 인해 종합소득세가 줄어드는 경우도 있을 수 있습니다.한편 성실신고 확인 의무를 위반했을 때는 다음과 같은 불이익이 따릅니다. 성실신고 확인 대상인 내국 법인이 ‘성실신고확인서’를 신고 기한 내 제출하지 않은 경우 소득세 산출 세액의 5%와 수입금액의 0.02% 중 큰 금액이 가산세로 부과됩니다.더불어 세법에서 미제출 사업자에 대해서는 법에서 세무조사 대상이 될 수 있음을 지정해 정하고 있습니다. 추후 세무조사 등을 통해 성실신고 확인 세무대리인이 확인을 제대로 하지 못한 사실이 밝혀지는 경우 성실신고확인 세무 대리인에게 과태료, 업무 정지 등의 제재가 따를 수 있습니다.성실신고 확인 대상자는 기존 사업자 신고 납부기한인 5월 30일보다 한달 뒤인 6월 30일까지 신고 납부가 가능합니다. 또 성실신고확인서를 제출하는 자는 성실신고 확인에 사용하는 비용 60%의 세액공제가 가능하고, 근로소득자들에게만 공제가 가능한 의료비, 교육비, 월세를 지출한 경우 일정 금액을 세액공제 하는 혜택도 있습니다.Q. 성실신고 확인 대상 약국은 올해 종소세 신고에서 특히 주의하거나 준비할 부분이 있을까요. 또 평서 세무 처리 과정이나 세무 신고 시 어떤 부분을 더 신경 쓰고 대비하는 것이 좋을까요.A. 이재명 세무사=위에서 언급했듯이 성실신고 확인 대상자는 매출과 경비 모두 보수적으로 신고할 수밖에 없기 때문에 종합소득세 납부금액에 대해서는 불리할 수밖에 없습니다. 그렇다고 세무조사 대상을 피하기 위해 특정한 방법이 있는 것도 아닙니다.세무조사 대상 사업자를 선정할 때는 특정한 의심 사례로 선정하는 것이 아니라 소득율, 매입과다경비, 신용카드 매출 대비 현금 매출 비율 등 여러 가지를 종합해 선정하기 때문입니다. 세법의 기본에 맞게 수입이 누락된 것은 없는지, 경비를 과다하게 작성한 것은 없는지 살펴보는 것이 중요합니다. 또 조세특례제한법에서 정하고 있는 각종 세액공제, 감면도 요건에 해당한다면 적극적으로 적용하는 것도 절세의 한 가지 방법이라 하겠습니다.한편 성실신고 확인 절차에 따라 추가되는 성실신고 확인 내용은 다음과 같습니다.(1) 주요 사업현황 관련 기본사항 사업장현황, 주요 매출, 매입 거래처, 수입금액 검토, 사업의 구조(2) 가공경비 여부 확인 적격증빙(세금계산서, 카드, 현금영수증) 내역 및 기타 증빙 수취 여부 검토 배우자, 직계존비속 등이 대표자인 회사와의 거래(3) 업무무관 경비 확인 배우자 및 직계존비속, 친인척 등 인건비 지급, 가공인건비 검토 접대비, 차량유지비, 복리후생비 등 개인적 경비 지출 여부 검토(4) 사업용계좌 매출 누락 여부, 인건비, 임차료 지급 등 사용 거래 기초 잔액과 기말 잔액 및 입출금 거래내역 검토[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=김지은 기자] 조선대학교 약학대학(학장 기성환)은 지난달 26일 약대 총동문회(회장 정현철)와 함께 조선대 해오름관에서 ‘조선대 약대 70년! 100년 건강의 약속’을 슬로건으로 기념행사와 장학학술재단 출범식을 진행했다고 밝혔다.약대 측은 이번 행사 슬로건에 대해 약대 70주년을 맞아 100년 역사를 만들어가기 위한 다짐과 백세시대 국민 건강을 책임지겠다는 약사로서의 사회공헌에 대한 의지를 표명한 것이라고 설명했다기념행사에서 기성환 학장은 “70년 역사 속 약학대학은 외형적 성장뿐만 아니라 사회 각계각층에서 존경받는 유능한 지도자와 전문 보건의료 인력 6000여명을 배출했다”며 “동문 한분, 한분의 모교사랑이 약대 발전기금 모금을 통한 지속적 모교 장학사업, 약학대학 3호관 신축을 이루어냈고, 개교 70주년을 기념한 장학학술재단 출범이라는 결실을 가져왔다”고 말했다.이어 정현철 동문회장은 기념사를 통해 ”우리 동문은 학교를 사랑하는 전통을 세우고 이어가고 있다“면서 ”이를 통해 장학학술재단을 출범하게 됐고 장학학술재단이 조선대 약대 100년 건강의 약속을 지키는 초석이 되기를 희망한다“고 했다.행사 중에는 조선대 약대 초창기 시절부터 현재까지의 모습을 담은 개교 70주년 영상이 방영됐으며, 모교 발전에 기여한 동문들에 감사패와 공로패를 수여하는 시간이 이어졌다.그간 동문들이 모아온 발전기금으로 재학생들에 장학금을 수여하는 시간도 마련됐다.기념행사에 이어 장학학술재단 출범식에서 정현철 동문회장은 설립 경과보고를 진행했다.장학학술재단 초대 이사장으로 선임된 김영수 신임 이사장은 ”아직은 부족한 부분이 많지만 장학재단을 통해 동문들의 도움으로 더 나은 결실을 희망한다“며 장학재단 의미를 밝혔다.한편 이날 행사에는 조선대 김이수 이사장, 김춘성 총장, 정효성 총동창회장, 대한약사회 최광훈 회장, 서울특별시약사회 권영희 회장, 광주광역시약사회 박춘배 회장, 경기도약사회 박영달 회장과 졸업 동문 및 재학생 400여명이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(임현택 회장)는 정부의 일방적이고 불합리한 의대정원 증원으로 촉발된 의료농단 사태가 장기화됨에 따라 강력한 대정부 투쟁을 위한 결집을 위해 오는 9일 오후 2시 의협회관 지하 1층 대강당에서 전 직역이 참여하는 전국의사대표자대회를 개최한다. 대표자대회는 임현택 회장의 대회사를 시작으로 대회원 및 대국민 담화문 발표, 구호제창, 연대사, 투표결과 보고, 투쟁선포 등의 순서로 진행된다. 의협은 이날 지난 4~7일 진행된 전 회원 투표 결과와 향후 투쟁방안을 발표할 예정이라며 의료계 투쟁역사에서 교수, 봉직의, 개원의 등 모든 직역이 한뜻으로 행동하기로 결정하고 결행하는 최대 규모의 단체행동이 될 것이라고 전망했다.전 회원 온라인 투표는 7일 자정 마감되며, 역대 최고 참여율을 기록할 것으로 예상되는 만큼 의협의 대정부 투쟁은 더욱 동력을 확보할 것으로 보인다. 의협은 "이번 대표자대회는 범의료계 투쟁의 시작으로 이후 정부의 입장 변화에 따라 상응하는 투쟁을 전개할 것"이라며 "사태 해결을 위해 서울의대·서울대병원 교수 비상대책위원회가 먼저 전체 휴진을 결의한 것에 경의를 표하며 이에 맞춰 전국 의사들이 함께 행동해 나갈 것"이라고 말했다. 대표자대회에는 의협 대의원회, 집행부, 16개시도의사회장, 시군구의사회장과 각 산하단체들은 물론 교수, 개원의, 봉직의 등 전 직역 대표자들이 참석하며 일반 회원을 포함한 전공의, 의대생도 자율적인 참여가 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 다양한 보건의료 및 사회복지 정보를 집적하고 활용 기반 구축을 목표 대한의사협회 의학정보원이 문을 열었다.의협은 최근 회관 4층 의학정보원 원장실에서 의학정보원 현판식을 갖고, 의학정보원 설립을 축하했다. 의학정보원 주요사업 분야는 ▲의학정보와 관련한 인증 ▲의학정보 수립 및 데이터베이스 구축 개발·지원 ▲주무관청이나 국가기관, 의협이 위탁 또는 지원하는 사업 ▲그 밖에 법인의 목적 달성을 위해 필요한 사업 및 수익사업 등이다.의학정보원 초대 원장의 중책은 김영일 전 대전시의사회장이 맡았다. 김영일 원장은 의학정보원 중앙위원회 위원장을 겸직하며 의학정보원 운영과 발전을 위해 중앙위원회를 중심으로 의학정보원을 이끌어갈 예정이다.임현택 회장은 현판식에서 "오늘 의협은 의료계가 처한 어려운 상황 속에서도 많은 논의를 거쳐 의학정보원의 현판식을 갖게 된 점을 뜻 깊게 생각한다"며 "의학정보원 설립을 계기로 의협은 의사의 전문지식을 바탕으로 가공된 보건의료데이터의 안전한 관리와 활용에 앞장서며 명실상부한 의학정보 전문기관으로 발전할 수 있도록 적극 노력해 나가겠다"고 말했다.김영일 초대 원장도 "급변하는 정보통신기술과 AI 기술이 발전하는 환경 속에서, 의협 의학정보원이 중심이 돼 국민과 회원 모두를 위해 보건의료데이터 정보화의 중추적 역할을 해나가도록 최선을 다 하겠다"고 포부를 밝혔다.현판식에는 박용언 의협 부회장, 박종혁 총무이사, 박준일 기획이사, 이재희 법제이사, 채동영 홍보이사 겸 부대변인, 김형갑 정보통신이사가 참석했다.한편 의협은 지난 2022년 제74차 의협 정기대의원총회에서 의학정보원 설립 추진은 집행부가 충분한 검토 후 사업을 추진하도록 위임을 받아, 지난 1월부터 4월까지 의학정보원 설립에 관한 연구용역을 추진한 바 있다. 이에 제42대 의협 집행부는 그동안 의료계에서 심사숙고 논의한 내용을 토대로 의학정보원을 설립했다.

[데일리팜=이정환 기자] 22대 국회에서 울산광역시에 국립중앙의료원(NMC) 분원을 설치하는 입법이 추진된다.NMC 분원을 비수도권에 둘 수 있게 허용하고, 국가는 공공보건의료 강화를 위해 NMC 분원 설치에 필요한 행정적·재정적 지원을 할 수 있는 조항이 담겼다.최근 김기현 국민의힘 의원은 이같은 내용의 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.울산 남구을에서 5선 당선에 성공한 김기현 의원은 22대 총선 공약으로 NMC 울산 분원 유치를 내세웠었다.당선 이후 NMC 주영수 원장 등과 만나 울산 분원 유치에 필요한 입법안을 1호 발의 법안으로 제출하겠다는 의지를 내비친 상태다.현재 전국 17개 시도 중 공공의료원과 공공병원이 없는 지자체는 울산뿐이다.김 의원은 지난해 울산의료원이 기획재정부 예비타당성 조사 대상에서 탈락하면서 울산 내 공공병원과 예타면제를 동시에 추진할 수 있는 NMC 분원 유치에 집중하고 있다.김 의원은 "최근 수도권으로 의료 인력이 집중됨에 따라 지역 간 의료 격차가 심각해지고 있다"면서 "비수도권 지역에서는 응급·외상·감염·분만 등 국민 생명과 안전에 영향을 미치는 필수 공공의료 인력의 확보가 어려운 실정"이라고 설명했다.그는 "공공의료의 의료취약계층에 대한 의료안전망 제공 역할이 더욱 강조되고 있는 상황"이라며 "이에 지역 간 의료격차를 줄이고 비수도권 지역의 필수 공공의료 공백을 해소하기 위하여 국립중앙의료원의 분원을 수도권 이외의 지역에 둘 수 있도록 하고, 국가는 공공보건의료를 강화하기 위하여 분원 설치에 필요한 행정·재정 지원을 할 수 있는 법안을 냈다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민 10명 중 6명 이상이 비대면진료 도입에 찬성한다는 설문조사 결과가 나왔다.특히 비대면진료 도입 시 '재진만' 허용해야 한다는 답변을 한 비율이 55.6%로 과반을 차지했다. 초·재진 모두에서 허용해야 한다는 답변 비율은 34.3%, 잘 모르겠다는 답변은 10.2%였다.비대면진료 허용 질환을 정하는 방식은 '의료계 전문심의위원회'에게 맡기자는 답변이 37.1%로 가장 많았고, 당뇨·고혈압 등 만성질환으로 제한하자는 비율이 33.6%, 전면허용하자는 비율이 21.3%로 뒤를 이었다.국회 보건복지위원회가 여론조사기관 조원씨아이에이에 의뢰해 올해 1월 4~7일(4일간) 전국 18세 이상 남녀 1000명을 표본(표본오차 ±3.1%p, 95% 신뢰수준)으로 진행한 온라인 설문조사를 7일 살핀 결과다.비대면 도입 찬성 63%…'재진만' 허용 55.6%로 과반온라인이나 전화 등 비대면진료 도입 찬반 질문에 찬성한다는 비중이 63.2%, 반대 14.9%로 찬성 응답이 48.3%p 우세했다.연령대별 찬성 응답은 30대에서 67.1%로 가장 비율이 높았고, 18~29세에서 53.4%로 가장 낮았다.비대면진료 허용 범위를 어디까지 해야 하는지에 대한 질문에 '초진은 허용하지 않고 재진만 허용해야 한다'는 응답이 55.6%로 과반을 차지했다.'초·재진 모두 허용해야 한다'는 응답은 34.2%로 재진 비대면진료만 허용해야 한다는 답변이 21.4%p 우세했다.지역별로 재진만 허용은 서울이 63.1%로 전국 대비 상대적으로 응답이 많았다. 허용질환, 심의위 37%·만성질환 33%·무제한 21% 답변비대면진료 허용 질환을 어떻게 선정해야 하겠냐는 질문에는 '의료계 전문심의위원'에서 선정해야 한다는 답변이 37.1%로 가장 많은 비중을 차지했다.'당뇨·고혈압 등 만성질환'으로 비대면진료 허용 범위를 제한해야 한다는 답변은 33.6%로 두 번째로 많았지만, 전문심의위 선정 답변과 대등한 수준을 보였다.'질환 종류와 관계없이 전면 허용'하자는 응답은 21.3%였다.비대면진료 허용 대상을 복수응답으로 물었을 때 '노인·장애인 등 이동이 어려운 환자'에게 허용하자는 응답이 46.9%로 가장 많았다.그 다음으로 '대상 제한 없이 전면 허용'하자는 답변이 32.8%, '코로나 등 감염병으로 병원 방문이 어려운 환자'를 허용하자는 답변이 31.9%로 집계됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사 개설 약국의 의약품 공급이 화두가 되면서 제약·유통업계가 키맨(key man)이 됐다.약사, 한약사 문제에 있어 제약·유통업계로 관심이 쏠리는 이유는 '의약품 사입' 문제야 말로 약국을 운영하는 데 있어 가장 기본이자 핵심이 되기 때문이다. 특히 전체 매출의 상당 부분을 차지하는 한약사 개설약국의 일반의약품 공급 제한 이슈는 아킬레스건일 수밖에 없다.때문에 2021년 불거졌던 제약사의 한약사 개설약국 약 공급 거부 문제가 또 다시 수면 위로 떠오르고 있다.◆"약사들이 영업방해" vs "명백한 허위 주장"= 약국을 개설했거나, 준비 중에 있는 한약사들이 공통적으로 주장하는 부분은 '약사단체의 공급방해'다. 약사단체의 공급방해가 공정거래법상 문제가 될 수 있다는 주장이다.최근 논란이 되고 있는 서울 금천구 한약사는 호소문을 통해 "한약사는 약국개설자로, 약사법 제44조와 제50조에 의해 약국개설자는 의약품을 판매할 수 있다"며 "그럼에도 불구하고 금천 뿐만 아니라 전국적으로 몇 달 전부터 도매상과 제약회사 등에 온갖 회유와 압박을 통해 전국의 한약사 개설 약국에 약을 공급하지 말라고 조직적으로 협박하고 있다"고 주장했다.'한약사와 거래한다고 특정 제약사 약을 수천만원씩 반품하고, 결제하러 온 영업사원을 한 시간씩 세워놨다 돌려보내고, 불매운동을 한다며 제약사를 협박하고 있다'는 주장이다.하지만 약사단체는 이같은 주장은 사실무근이라는 입장이다. 논란이 된 지역 약사회 관계자는 "제약회사에 대한 회유와 협박은 가당치 않은 주장"이라며 "전혀 사실이 아닌 주장을 하고 있다"고 반박했다.또 다른 지역약사회 관계자도 "오히려 제약·도매상으로부터 한약사 약국 개설 문제를 먼저 듣는 게 보통"이라며 "약사단체가 약 공급을 조직적으로 막는다는 주장은 본인을 피해자로 코스프레하기 위한 행위에 지나지 않는다"고 말했다.일부 한약사는 다른 한약사 약국에서 약을 사입해 판매하다가 무자료 거래가 문제가 되기도 했다.◆"약사법 제2조 제2호 준수" 약사회, 지난해 이어 재차 공문 발송= 지역에서의 갈등과 잡음이 계속되면서 약사회도 뒷짐을 지고 있을 수만은 없다는 입장이다.지난해 약사와 한약사 약국의 면허 범위를 규정한 약사법 제2조 제2호의 준수를 요구하는 내용의 공문을 전국 제약사와 도매업체 수백 곳에 발송했던 대한약사회는 최근 재차 공문 발송에 나섰다.약사법 제2조 제2호에 따라 한약사는 한약제제에 관한 약사 업무를 담당해야 하며, 의약품을 취급(조제, 판매)함에 있어 해당 면허(업무) 범위를 반드시 준수해야 한다는 것이다. 관계 당국의 유권해석과 질의회신, 법률자문 등에 비춰볼 때 한약사가 면허범위 내에서 일반의약품을 취급해야 한다는 판단을 업무에 참고해 올바른 의약품 유통 질서 확립에 동참해 달라는 내용이다.한약사 업무 범위를 놓고 2019년 보건복지부가 내린 유권해석. 업계 관계자는 "최근 약사법령에 의거한 올바른 의약품 유통 질서 확립을 위해 동참해 달라는 내용의 공문을 전달 받았다"며 "약사, 한약사간 갈등이 다시 첨예해 짐에 따른 것으로 파악된다"고 말했다.◆'한약사 개설 약국 공급 어떡하나' 영업담당자들 고심= 제약·유통업체 담당자들의 고충도 커지고 있다.온라인몰의 경우 약사 인증을 해야 하다 보니 거래가 불가능한 게 보통이지만, 오프라인 담당자들의 경우 약사, 한약사간 갈등이 첨예하다 보니 쉽사리 결정을 내릴 수 없다는 것이다.한 제약사 관계자는 "초도분에 대해 공급이 이뤄졌다가 해당 약국의 개설자가 한약사라는 사실이 알려지면서 '추가 공급이 어렵다'고 했다가 적잖은 반발에 부딪친 적이 있었다"며 "회사 측 결정이었지만 현장 담당자로서 고충이 적지 않았다"고 말했다.제약사가 한약사 약국에 대한 의약품 공급을 보수적으로 접근하는 이유는 2021년 검찰이 제약사에 대해 무혐의 처분을 내렸기 때문이다.2019년과 2020년 K한약사와 Y한약사는 종근당이 동의고와 시미도나, 프리페민, 벤포벨 등에 대한 공급을 거부했다며 업체를 고발했다.이에 대해 서울 서부지검은 2021년 "한약사가 직무 범위를 벗어나 일반약을 판매하는 것은 약사법을 위반한 것으로 일반약을 취급할 수 없다는 2012년 8월 복지부 질의회신과 한약사가 ?緞션걋?취급할 경우 면허범위를 준수할 필요가 있다는 2019년 7월 복지부 협조 요청 등을 보면 제약사 주장에 부합한다"고 판시했다.또 다른 제약 관계자도 "약사, 한약사 갈등이 좀처럼 나아지는 바가 없다 보니 계속해 갈등만 되풀이될 뿐"이라며 "제제분리가 어렵다면 약사단체가 주장하듯 약사, 한약사 업무범위 명확화라도 우선 이뤄져야 하지 않을까 싶다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 롯데그룹의 바이오 위탁생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 출범 이후 순탄한 자금 조달 행보를 보이고 있다. 출범 이후 2년 만에 모기업으로부터 총 6000억원을 조달받았다. 삼성바이오로직스가 출범 초기 모기업으로부터 1조원 이상의 자금을 지원받으며 CDMO 사업의 빠른 안착을 보였던 행보를 재현하는 모습이다.7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 4일 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 1501억원을 투자받는 내용이다.롯데바이오로직스는 지난해 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 MOU를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.이번에 조달하는 자금은 두 차례에 나눠 출자받을 예정이다. 오는 7월9일까지 1000억원 규모 153만9000주를 배정하고 8월20일까지 500억원을 투자받아 76만9500주를 배정하는 방식이다.지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 3번째다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 지난해 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다.이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 총 3차례의 유상증자를 통해 총 5732억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 5862억원에 달한다.삼성바이오로직스가 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착한 바 있다.지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 삼성바이오에피스에 투자하는 방식으로 바이오의약품 사업 초기 운영자금이 조달됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 6000억원을 바이오의약품 공장 건설 등에 투입했고 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오에피스는 주요주주 바이오젠의 유상증자 참여금액을 합쳐 총 6405억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 이중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원과 영업이익 1조1137억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 실적 최대 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출은 1조203억원과 영업이익 2054억원을 기록하며 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가다.롯데바이오로직스 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션 부스 롯데바이오로직스는 지난해부터 본격적으로 실적이 발생하기 시작했다. 작년 매출 2286억원과 영업이익 48억원을 기록했다.롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다.롯데바이오로직스는 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에 참여해 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 CDMO 사업 경쟁력을 홍보했다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체약물접합체(ADC) 생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 제시했다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조했다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO 거점을 확보하고, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업과 네트워크 강화도 지속할 예정이다.