"AI 등 시장 경쟁력 확보...임상시험 기획력 자신감"

• CRO를 만나다 | 서울CRO 이대희 대표
• 의료기기 임상경험 200여건 달해
• 아스텔라스 황반변성 치료제 장기추적 임상시험 계약 완료

[데일리팜=이혜경 기자] 의사 출신의 CEO. 로컬 CRO 입장에서는 가장 큰 장점으로 보인다. 임상시험을 디자인 한 경험이 있던 만큼, 의뢰사(스폰서)의 '니즈'를 정확히 파악할 수 있기 때문이다.

이대희(55·연세의대 예방의학과) 서울CRO 대표는 지난 2022년 4월 부임했다. 예방의학 전공으로 한국보건사회연구원에서 근무하면서 의료정책을 연구했다. 제약업계로 발을 들인 건 2003년부터다.

한독약품을 시작으로 브리스톨마이어스스큅, BMS, 베링거인겔하임, 동화약품 등에서 20여년간 근무하다가 2022년 2월 차바이오그룹에 합류했다.

과거 제약회사의 MD(Medical Director), BD(Business Development Director) 등의 경험으로 서울CRO 대표 자리까지 오게 된 것이다. 스폰서의 입장에서 '고객 중심의 관점'에서 일을 진행하는데 제격이라는 게 계열그룹사의 판단이었다.

앞서 언급했듯 서울CRO는 차병원·바이오그룹에 소속돼 있다. 의사 출신 CEO 뿐 아니라, 그룹 내 연구자를 활용한 다양한 의학적 자문, 연구자 추천이 가능하다는 장점을 보유하고 있다.

이대희 서울CRO 대표를 서울 강남구 소재 서울CRO 본사에서 만났다.

이 대표는 "의사출신 대표와 통계학 박사 출신의 MD 관리 하에 스폰서 니즈에 맞는 임상시험계획서 개발이 가능하다"며 "모든 서비스가 다른 대형 CRO와 비교했을 때 합리적인 수준"이라고 했다.

2009년부터 운영 중인 서울CRO는 그동안 579건의 임상시험 경험이 있다. 물론 대형 CRO에 비하면 적은 숫자일 수 있지만, 이 중 35%(200여건) 가량을 의료기기가 차지하고 있다.

기존에 필러, 스텐트, 카테터 등의 의료기기 임상을 진행했다면, 최근에는 AI, 소프트웨어 과제 등 다양한 의료기기 임상시험을 담당하고 있다.

이 대표는 "의료기기 관련 임상은 우리가 탑 레벨일 것이라고 자부한다"며 "최근 2~3년간 식약처 의료기기 임상시험 승인이 의약품에 비해 2배 가량 증가한 것을 보면 서울CRO에게는 좋은 기회"라고 자신감을 보였다.

첨단바이오제품 임상시험 전문 CRO 목표

서울CRO는 장기적으로 첨단바이오제품의 임상시험 전문 CRO로 발전 방향을 잡고, 전략적으로 세포 및 유전자 치료제 임상을 적극적으로 수주·시행 중이다.

특히 지난해 차바이오텍이 'MA09-hRPE(황반변성 치료제 후보물질)'을 아스텔라스로 기술이전 하면서, 이에 대한 임상시험을 아스텔라스와 서울CRO가 협업하게 됐다.

이 대표는 "지난 5월 아스텔라스와 황반변성 치료제 후보물질에 대한 장기추적과제 협업을 계약했다"며 "로컬 CRO에서 글로벌 기업과 함께 임상시험을 진행하는 경우가 흔치 않은 만큼, 소중한 경험이 될 것"이라고 설명했다.

차병원·바이오그룹 소속으로 미국 LA 할리우드 차병원을 비롯한 글로벌 네트워크 보유의 장점을 살린 글로벌 임상시험 확대도 목표 중 하나다.

해외진출에 대한 확실한 교두보가 있는 만큼 빠른 시일 내 글로벌 대형 제약사를 고객사로 확보, 한국을 넘어 미국 등에서 글로벌 임상을 진행하는 CRO가 되겠다는 것이다.

이 대표는 "꽤 많은 국내사들이 여러가지 장점을 고려해 미국에서 임상시험을 진행하고 있다"며 "하지만 관리가 어렵고, 대상자 등록이 저조하거나 임상시험 기간이 기약없이 느는 경우가 많은 것으로 안다. 서울CRO는 차병원을 기반으로 미국에서 보다 안정적인 서비스를 제공할 수 있는 강점이 있다"고 강조했다.

프로젝트명을 공개할 수 없지만, 식품의약품안전처의 엄격한 실사로 다수의 보완사항 요구가 이뤄진 사례가 있었는데 발 빠르게 해결했던 점은 '기억에 남는 프로젝트'로 꼽았다.

이 대표는 "최근 임상 3상시험에 대한 식약처 실사가 진행된 건이 있었는데, 예상 이상으로 엄격한 실사로 다수의 보완이 요구되는 어려움이 있었다"며 "통계팀 담당자들의 빠른 대처와 정확한 대응으로 식약처 실사에 통과할 수 있었다"고 했다.

최근에는 무료컨설팅 사업을 진행하고 있다. 서울CRO는 임상기획과 임상계획서를 만드는데 어려움을 겪는 제약사를 대상으로 1회 한정 무료 컨설팅을 제공하고 있다.

이 대표는 "개인적으로 마케팅만을 목적으로 후기 임상을 진행하는 부분은 아쉽다고 본다"며 "다양한 제약사에서 MD로 근무했던 경험을 살려 후기 임상을 진행할 때 해당 과제의 논문 퍼블리케이션까지 진행, 학술적은 목적 달성과 연구자들의 참여를 이끌어 낼 수 있는 컨설팅을 진행할 계획"이라고 했다.

CRO 전문인력 항상 부족...육성정책 필요

CRO의 핵심은 전문인력을 기반으로 제공하는 서비스다. 높은 전문성을 갖춘 인력 확보가 필수적인데, 잦은 인력 변동으로 서비스 질을 유지하는 게 어려운 현실이다.

이 대표는 "서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행되는 도시로, '빅5' 병원이 있어 다양한 질환에 대한 대상자 모집고 쉽고 빠르다"며 "하지만 국내 많은 제약·바이오벤처가 해외 진출을 하기 위해서는 글로벌 임상이 필요한데, 이를 진행하기 위한 로컬 CRO 인프라가 부족하다"고 설명했다.

국내 신규 CRO가 많이 설립되면서, 가격 경쟁 뿐 아니라 전문인력 이직율이 높아지고 있기 때문이다.

서울CRO는 사내 복지 향상, 동호회 활동 장려 등 조직문화 활성화를 통해 인력을 유지하고 서비스의 질을 유지하고자 노력 중이다.

하지만 CRO 육성을 위해서는 본격적으로 정부가 나서 전문가 육성 정책을 펼쳐야 한다는 의견이다.

최근 신약 개발 트렌드가 빅데이터, AI, 딥러닝 등의 기술 활용으로 넘어가고 있지만 국내에는 이에 대한 전문가가 부족하다. 또 전 세계 공통 양식인 국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC)에 대한 전문가도 부족한 실정이다.

이 대표는 "각 CRO들이 트렌드에 맞춰 사내에서 전문가를 육성하고 있지만 경쟁사에서 데려가는 일이 빈번하다"며 "일부 영세 CRO들은 고가의 교육비를 투자하기도 쉽지 않은 만큼 정부 차원에서 인재 육성에 대한 적극적인 투자를 진행했으면 한다"고 밝혔다.