[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹이 경영권분쟁이 일단락된지 3개월만에 재점화 가능성이 커졌다. 한미사이언스 주식 12%를 보유한 ‘큰손’ 신동국 한양정밀 회장이 지난 경영권분쟁에서 고배를 든 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측과 손 잡았다. 모녀 측은 주식 일부를 신 회장에 매도하면서 1000억원 이상의 상속세 납부 재원을 마련했다. 신 회장을 우호세력으로 확보하면서 형제 측의 지분율을 압도하며 추가 분쟁을 통한 이사회 재편 가능성도 제기된다.4일 업계에 따르면 한미사이언스의 송 회장·임 부회장 모녀 측은 신 회장과 의결권공동행사약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이다. 신 회장은 지난 1분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%(849만8254주)를 보유한 주요주주다.지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 가족간 경영권 분쟁이 불거졌을 때 신 회장이 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 한 바 있다.송 회장과 임 부회장은 1분기 말 기준 각각 지분율 12.6%(878만9671주)와 12.1%(510만1306주)를 보유하고 있다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 3분의 1 가량을 신 회장에 매도하면서 신 회장의 지분을 우호세력으로 편입한 셈이다.이번 계약에 따라 송 회장, 임 부회장, 신 회장 등 3명만으로 36.7%의 지분율을 확보한다. 직계가족과 우호 지분을 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보했다는 게 회사 측 설명이다.이번 계약으로 송 회장과 임 부회장은 상속세 납부 재원을 마련하게 됐다. 송 회장과 임 부회장의 주식 매도 금액은 3일 종가 기준 1384억원으로 집계됐다.송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다.이어 ”지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다"며 "이번 계약을 전격적으로 합의한 만큼, 앞으로 한미약품그룹을 둘러싼 어떠한 외풍에도 굴하지 않는 건실한 기업으로 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다"고 강조했다.한미약품그룹 모녀 측이 신 회장과 손 잡으면서 가족간 경영권 분쟁은 새로운 국면을 맞이할 전망이다.모녀 측은 지난 3월 정기 주주총회에서 임종윤·종훈 사장 형제 측과의 경영권 분쟁에서 근소한 차이로 고배를 든 바 있다.한미사이언스는 지난 3월 정기주주총회에서 이사 선임 안건을 의결했다. 임종윤·종훈 형제 측이 추천한 이사 5명이 주주들의 과반 득표를 얻어 이사회에 진입했다. 임종윤·종훈 형제 측은 한미사이언스 이사회 9명 중 절반이 넘는 5명을 확보했다. 한미사이언스 이사회 측이 추천한 이사 6명은 모두 과반 득표에 실패하며 이사회 진입에 실패했다.한미사이언스는 OCI홀딩스가 추진한 통합법인 출범도 무산됐다. 한미약품그룹과 OCI그룹은 지난 1월 각각 이사회 결의를 거쳐 현물출자와 신주발행 취득 등을 통해 그룹 간 통합 합의 계약을 체결했다. 계약이 성사되면 OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스의 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올리고 임주현 부회장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극하는 내용이다. 하지만 임종윤·종훈 형제 측의 반발로 경영권 분쟁이 불거졌고 주주총회에서 이사 선임 안건에 대해 평균 52% 대 48%로 형제 측이 모두 근소한 차이로 앞섰다. 한미사이언스는 이후 송영숙 회장과 임종훈 사장의 모자 공동 대표체제로 전환했는데 지난 5월 이사회에서 송영숙 대표이사 해임 안건을 통과시키며 임종훈 단독 대표이사 체제가 구축됐다. 한미약품도 형제 측 인사들이 대거 이사회에 진입했다. 한미약품은 지난 18일 임시 주주총회를 열어 임종윤 사장, 임종훈 사장, 신동국 회장 등이 사내이사에 진입했고 남병호 헤링스 대표가 사외이사로 선임됐다.모녀 측이 신 회장의 의결권 확보를 계기로 또 다시 이사회 장악과 경영권 탈환을 추진할 가능성도 제기된다.지난 3월 한미사이언스의 경영권 분쟁 당시 모녀 측과 형제 측이 얻은 평균 득표 수는 2862만9764주와 3097만8029주로 격차가 234만8265주에 불과했다.신 회장이 보유한 849만8254주가 형제 측에서 모녀 측으로 이동하면 모녀 측이 1500만주 이상 앞서게 된다. 지난 2일 기준 국민연금의 한미사이언스 지분 6.04%(422만7463주)가 모녀 측에서 이탈하더라도 모녀 측이 형제 측을 압도하는 수준이다.모녀 측이 주주제안을 통해 새로운 이사회 구성을 추진하면 형제 측의 반발에도 큰 무리없이 승리를 장담할 수 있다는 의미다.모녀 측은 신 회장과의 주식 매도 계약으로 상속세 문제를 해결할 수 있게 됐다. 한미약품그룹의 OCI 통합법인 출범도 상속세 재원 마련 고민에서 시작됐다.고 임성기 회장은 지난 2020년 타계 이후 보유 중인 한미사이언스 주식 2307만6985주(34.29%)중 부인 송영숙 회장에 30%를 상속했고 3남매에게는 각각 15%씩 넘겼다.고 임 회장이 유족들에 상속한 주식의 평가액은 상속 당시 기준 약 1조원 규모로 추정된다. 증여액이 30억원을 넘을 경우 상속세 최고세율(50%)이 적용된다. 고인이 최대주주 또는 특수관계인일 경우 주식 평가액에 20% 할증이 더해져 상속세는 주식 평가액의 60%로 올라간다. 임 회장의 주식을 상속 받은 4명의 오너 일가가 부담해야 하는 상속세는 5000억원 가량으로 알려졌다.한미사이언스와 OCI홀딩스의 주식 거래 계약이 성사됐을 경우 OCI홀딩스가 신주 발행을 제외하고 한미사이언스의 신주와 구주를 매입하는 비용은 5300억원 가량으로 추산됐다. 이때 송영숙 회장은 주식 처분으로 2000억원 이상을 확보하며 상속세 재원 마련에도 숨통이 트일 것으로 전망됐다.하지만 모녀 측의 경영권 분쟁 패배로 상속세 고민은 원점으로 돌아왔다. 지난 5월 한미약품그룹 오너 일가는 “합심해 상속세 현안을 해결해 나가기로 했다”는 입장을 표명했다. 임종윤·종훈 형제 측은 해외 사모펀드 등과 주식 매도 협의를 추진한 것으로 전해졌다. 하지만 가시적인 성과로 이어지지 않았다.이런 상황에서 마진콜 우려도 제기됐다. 마진콜이란 은행이 기존 주식담보대출에 추가 증거금을 요구하는 것이다. 한미그룹 오너일가는 은행·증권사 등에 주식담보재출을 받으면서 주가가 일정 수준 이하로 하락할 경우 추가 증거금을 내는 마진콜 계약을 맺었다. 경영권 분쟁 이후 한미사이언스 주가가 크게 하락하면서 마진콜 우려가 수면 위로 떠올랐다. 한미사이언스의 주가는 경영권 분쟁이 한창일 때 4만4350원까지 올랐지만 지난 3일에는 3만1150원으로 내려앉았다.신 회장은 당초 형제 측의 손을 들어줬지만 주식 매도 등의 성과가 나타나지 않자 모녀 측으로 변심을 결정한 것으로 알려졌다.송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서, 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다.이어 ”송 회장은 한미약품그룹 창업주 가족의 큰 어른으로서 신 회장은 임성기 회장의 막역한 고향 후배로서 한미약품그룹의 미래를 위한 결단을 내린 것"이라며 "신 회장은 한국형 선진 경영체제 도입을 통해 한미가 글로벌 제약사로 크게 도약할 수 있도록 적극적으로 역할을 다하고 지원토록 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행이 항암 분야 외에도 희귀질환 치료제, 표적단백질접합체(TPD) 분야로 신약개발 범위를 넓히고 있다. 면역항암제, 표적항암제에 이어 다양한 질환을 타깃해 제2, 제3의 렉라자를 찾겠다는 게 유한양행의 계획이다.4일 관련 업계에 따르면 최근 유한양행의 고셔병 신약후보물질 'YH35995'가 임상1상 진입에 성공했다. YH35995는 지난 2018년 유한양행이 GC녹십자로부터 도입한 신약후보물질이다. 유한양행이 희귀질환 영역에서 임상에 진입한 건 이번이 처음이다.이번 임상은 사람 대상으로 YH35995의 안전성과 내약성을 평가하는 첫 연구다. 임상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하는 방식으로 진행된다.고셔병은 유전성 희귀 질환인 리소좀축적질환(LSD) 중 하나다. 리소좀축적질환(LSD)이란 유전적 원인에 의해 특정 효소에 결핍이 나타나 대사 이상이 발생하는 질환이다. 특히 고셔병은 간과 비장의 비대, 혈소판 감소 및 빈혈, 멍이 잘 들고 잦은 출혈이나 막연한 피로감을 호소하는 등의 전신 증상이 나타난다.고셔병에는 여러 치료옵션이 존재하지만 발작, 인지기능 장애 등 신경학적 증상까지 치료할 수 있는 방법이 없어 미충족 수요가 존재한다.YH35995는 글루코실세라마이드(GL1)의 생성을 낮추는 글루코실 세라마이드 합성효소(GCS) 억제제다. 이 신약후보물질은 치료 효과를 높일 수 있게 뇌혈관장벽(BBB)을 투과할 수 있도록 개발되고 있다.전임상에서 YH35995는 동물 모델에서 높은 BBB 투과율과 기존 치료제 대비 뇌에서의 GL1 수치를 더 오래 억제하는 결과를 나타냈다.신약후보물질 도입 활발…오픈이노베이션 전략 확립유한양행은 오픈 이노베이션 전략으로 신약후보물질을 적극 도입해 제2, 제3의 렉라자 발굴에 적극 나선 상황이다. 이 전략은 국내 바이오벤처의 유망한 신약후보물질을 도입하고 이후 글로벌제약사에 기술이전해 협력에 나서는 구조다. 폐암치료제 렉라자는 유한양행 오픈 이노베이션의 대표적인 성공 사례다.전임상을 포함해 현재 임상에 진입한 유한양행의 신약후보물질은 총 11개에 이른다. 이외에도 신약 초기 연구단계에 있는 파이프라인만 18개다.항암제 분야에서는 이중항체 신약후보물질 'YH32367', 차세대 폐암 표적치료제 'YH42946' 등이 임상1상에 진입한 상황이다. 이외에도 비만과 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'YH25724'와 퇴행성디스크질환 치료제 'YH14618', 위장관운동장애 치료제 'YH12852', 알레르기 치료제 'YH35324'가 임상에 진입해 상용화 가능성을 확인 중이다.또 유한양행은 최근 표적단백질분해(TPD) 제제 개발에도 뛰어들었다. 이 회사는 지난 1일 유빅스테라퓨틱스와 전립선암 치료제의 전 세계 라이선스인 계약을 체결했다.표적단백질분해 제제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.이번에 유한양행이 확보한 'UBX-103'은 TPD 기술 기반 전립선암 신약후보물질이다. UBX-103은 전립선암 환자에서 과발현, 과활성화된 안드로겐 수용체(Androgen Receptor, AR) 분해해 암을 치료하는 기전을 갖고 있다.전임상에서 UBX-103은 경쟁 약물인 미국 아비나스의 'ARV-110' 대비 10배 강력한 야생형·변이 AR 분해능과 전립선암 세포 증식 억제능을 가진 것으로 관찰됐다. 또 이 신약후보물질은 거세 저항성 전립선암 마우스 모델에서 ARV-110 대비 3배 이상의 암 성장 억제 효능을 보이는 것을 확인했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 재논의 판정을 받았던 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'가 오늘 다시 심판대에 오른다.관련 업계에 따르면 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정된다.이에 따라 캄지오스가 급여 적정성을 인정받고 건강보험공단과 약가협상 단계로 넘어갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다.캄지오스는 경제성평가소위원회 통과 후 예상보다 빠르게 약평위에 상정됐지만 한번 보류 판정을 받았다.이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다.폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다.실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다.그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다.여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다.이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다.한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다.이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스 송영숙 회장과 임주현 부회장 모녀 측이 주요주주 신동국 한양정밀 회장과 손 잡았다. 송 회장 모녀 측이 신 회장에 보유 주식 일부를 매도하고 의결권 공동행사에 합의했다.한미약품 본사 전경3일 법무법인 세종에 따르면 송 회장과 임 부회장은 신 회장과 공동으로 의결권을 행사하는 약정 계약을 체결했다. 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 신 회장에 매도하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의했다. 신 회장은 지난 1분기 말 기준 한미사이언스 지분 12.2%를 보유한 주요주주다.지난 3월 한미사이언스 모녀 측과 임종윤·임종훈 사장 형제 측과 가족간 경영권 분쟁이 불거졌을 때 신 회장이 형제 측 손을 들어주면서 결정적인 역할을 한 바 있다.송 회장과 임 부회장은 1분기 말 기준 각각 지분율 12.6%와 12.1%를 보유하고 있다.이번 계약에 따라 송 회장, 임 부회장, 신 회장 등은 36.7%의 지분율을 확보했고, 직계가족과 우호 지분을 더하면 한미사이언스 전체 의결권의 과반에 근접하는 수준의 지분을 확보했다.이번 계약으로 송 회장과 임 부회장은 상속세 납부 재원을 마련하게 됐다. 송 회장과 임 부회장의 주식 매도 금액은 이날 종가 기준 1384억원으로 집계됐다.송 회장과 신 회장 측은 "그룹 경영권과 직간접적으로 관련된 당사자들 중 가장 많은 지분을 보유한 큰 어른으로서 이같은 혼란과 위기에 대한 공감대를 형성했다“라고 설명했다.이어 ”지속가능한 한미약품그룹 발전과 주주가치 제고를 위해 대승적 결단을 내리게 됐다"며 "이번 계약을 전격적으로 합의한 만큼, 앞으로 한미약품그룹을 둘러싼 어떠한 외풍에도 굴하지 않는 건실한 기업으로 더욱 발전해 나갈 수 있기를 기대한다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 생물학적제제를 비롯해 JAK 억제제가 아토피 피부염 치료제로 허가받으며 옵션이 늘었만, 교체투여의 제한으로 효과적인 치료가 어렵다는 지적이 제기됐다.해외에서 중등증-중증 아토피 치료 시 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여를 제한하지 않고 있는 만큼 글로벌 흐름에 발맞춰야 한다는 의견이다.한태영 노원을지병원 피부과 교수(대한아토피피부염학회 보험이사)한국애브비가 3일 개최한 '아토피 피부염 최신 치료 기념 기자간담회'에서 한태영 노원을지병원 피부과 교수(대한아토피피부염학회 보험이사)는 치료제 간 교체투여의 필요성을 강조했다.아토피 치료에서 교체투여는 치료 옵션의 증가와 함께 환자가 늘어나면서 임상현장에서 꾸준히 요구되는 문제다. 같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점에서 형평성에 맞지 않다는 지적도 있다.한태영 교수는 "주요국 중에 교체투여 시 급여를 제한하는 국가는 거의 없는데도, 현재 국내에서는 생물학적제제와 JAK 억제제 상호 간 교체투여 시 급여를 받을 수 없어 효과적인 치료에 어려움이 있다"고 밝혔다.일반적으로 아토피 치료제의 효과는 습진중증도평가지수(EASI)-75 달성률을 기준으로 한다. 현재 허가받은 치료제의 효과를 살펴봤을 때 52주 시점에서 80%까지 효과를 보는 치료제가 있지만 60% 혹은 그 이하의 효과를 보이며 환자에 따른 편차가 존재했다.한 교수는 "여러 아토피 치료제가 있지만 반응이 없을 경우에는 효과를 보지 못하기도 한다"며 "아토피는 이질적인 특성이 강한 질환으로 환자마다 자기에게 맞는 치료제를 찾아가는 과정이 필요하지만 교체투여가 안 된다면 이러한 과정이 봉쇄되는 셈이다"고 말했다.한태영 교수 발표 자료 일부 발췌지금까지 건강보험심사평가원과 대한아토피피부염학회는 치료제의 교차투여를 두고 여러 논의를 진행해 왔다. 결과는 근거 부족에 따른 수용 불가로 진전이 없었다.이런 상황에서 긍정적인 변화는 국내 및 주요 국가의 가이드라인의 개정이다. 미국, 유럽 등 주요국의 최신가이드라인에서 교체투여를 언급하며 교체투여 가능성을 높이고 있다.대표적으로 지난 2014년 이후 10년 만에 업데이트된 미국피부과학회의 2024 가이드라인에서는 중등증-중증 치료에 생물학적제제, JAK 억제제를 강력하게 권고하고, 치료에 실패했을 경우 교체투여에 대한 권고사항이 담겼다.한 교수는 "치료에 불충분한 반응을 보이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 다른 생물학적제제 혹은 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것을 제안한다"고 언급했다.최초 아토피 치료제의 교체투여를 논의할 당시에는 가이드라인 등의 근거가 부족했지만, 현재는 교체투여에 대한 부분이 언급되거나 표기돼 기대감이 커지고 있다.결과적으로 상황이 변함에 따라 심평원 역시 학회에 교체투여 관련 자료의 보완을 요청 등 기대감이 커지고 있다는 게 한 교수의 설명이다.그는 "학회 차원에서도 근거를 만들기 위해 비급여 상황에서라도 교체투여를 시행해 치료 효과가 좋았던 환자 데이터를 모아 발표할 계획이다"며 "심평원이 보완자료를 자세하게 요청했다는 점에서 의지가 있는 것으로 생각하지만 정확한 시점은 예상하기 어렵다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 내달 대원제약의 소염진통제 펠루비정(성분명 펠루비프로펜)의 약가가 인하될 것이라는 소식에 약사들이 긴장하는 분위기다.3일 지역 약국가에 따르면 이달 1일부로 당뇨병치료제 트라젠타와 자디앙이 30% 인하된 데 이어 40% 약가가 인하될 것이라는 전망에 약사들 역시 팩트체크에 나섰다.A약사는 "당뇨약 30% 인하에 이어 펠루비까지 인하폭이 크다 보니 자칫 손해를 볼 수 있다"며 "특히 펠루비는 처방이 많은 품목 가운데 하나"라고 말했다.특히 록소프로펜 급여 축소로 펠루비 수요가 증가하는 등 현장에서도 관련 처방 자체가 늘었다는 설명이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 펠루비 처방액은 3년새 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.B약사도 "펠루비정 뿐만 아니라 펠루비서방정, 펠프스정, 펠로엔정 등도 영향권에 드는 것으로 전해 들었다"며 "반품 여부를 고민하고 있는 것으로 알려졌다"고 전했다.이와 관련해 대원제약 측은 연말까지는 약가인하 등으로 인한 혼란이 발생하지 않을 것이라고 밝혔다.회사 관계자는 "이달부로 가산이 종료되는 것은 맞지만 현재 약가인하 취소 소송이 진행 중이다 보니, 유예가 될 것으로 예상하고 있다"고 말했다.이어 "당장 약국이 우려할 만한 8월 약가인하 혼란은 없을 것"이라고 설명했다.

국무조정실이 11일까지 진행하는 우수 규제개선사례 선정 투표에 건기식 개인 간 거래도 포함됐다. [데일리팜=정흥준 기자] 국무조정실이 건강기능식품 개인 간 거래를 포함해 10가지 규제혁신 주요사례를 국민 투표에 부친다.11일까지 진행하는 투표 결과로 우수사례 5가지를 발표하겠다는 계획인데, 건기식 중고거래 본사업화의 발판이 될 것으로 풀이된다.건기식 중고거래는 약사회에서도 잇달아 우려를 표했던 시범사업이다. 식약처에 시범사업 관리 강화를 요구하는 공문을 발송하면서, 사업 범위 확대나 기간 연장을 반대하는 입장을 전달하기도 했다.건기식 외 의약품 거래가 이뤄진 바 있는데다 건기식 미개봉 새제품, 6개월 이상의 잔여 소비기한, 자가소비 목적의 직구 제품 재판매 불가 등의 관리도 역부족이라고 보고 있다.식약처는 플랫폼의 ‘전용 카테고리’에서만 판매하도록 하고 있지만 이를 벗어난 판매글은 쉽게 찾아볼 수 있고, 직구 건시기 제품도 게시돼 거래되고 있다.개인별 거래 가능 횟수도 연 10회 이하, 누적 30만원 이상 판매로 제한하고 있지만 악용 가능성은 남아있다. 일반식품 중에는 개인 판매자로 둔갑한 업체가 동일 제품을 여러 아이디로 판매하는 사례들이 적발되는데 이 문제가 건기식으로 확산될 수 있기 때문이다.다른 아이디지만 동일 업체로 보이는 판매 사례도 있다. 플랫폼 커뮤니티에서도 주의를 당부하고 있다. 약준모에서도 이 문제를 인지하면서 우회적인 불법 광고가 될 수 있다고 우려한 바 있다. 자칫 개인 거래로 둔갑한 업체 측이 섭취 후기 형식을 빌려 과도한 광고를 할 수 있다는 지적이다.실제 건기식 업체들은 SNS 바이럴 마케팅을 통해 후기를 가장한 광고 활동을 이어가고 있기 때문에 지나친 우려가 아니다.일선 약국들도 이 같은 문제 지적에 공감하고 있다. 또 건기식 중고거래가 본사업화되면 다양한 채널에서 우후죽순으로 판매가 이뤄질 것이고, 약국 영양제 시장의 위축에도 영향을 미칠 것으로 봤다.서울 A약사는 “2개 업체에서만 시범운영하는데도 관리가 완벽히 되지 않는데, 더 많은 업체가 참여하면 관리 부실은 더 심각해질 것”이라며 “의약품 온라인 거래도 사후 조치로 급급하게 쫓아가기 바쁜데 건기식 거래는 본사업으로 진행하면 사실상 방치된다고 봐야한다”고 우려했다.또 다른 서울 B약사는 “처음이라 제한적으로 풀린 거지만 나중에는 넘쳐나게 될텐데, 소비자들이 약국을 오기 전에 중고마켓부터 찾아보게 될 것”이라며 약국에 미칠 여파를 우려했다.한편, 식약처는 1년간의 시범사업 결과를 바탕으로 사업 확대를 추진할 계획이다. 변질과 이상사례 발생 현황 등을 종합 검토할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 민간 주도 아시아태평양 지역 최대 규모 바이오헬스산업 기술거래 창구인 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼)'이 3일 휘닉스 아일랜드 제주에서 막을 올렸다.이번 인터비즈 포럼은 '파트너링을 통한 근본적 미충족 헬스케어 수요 해결 도전(Challenging the Resolution of Fundamental Healthcare Unmet Needs Thru Partnering)'을 슬로건으로 내걸었다.한국신약개발연구조합 홍성한 이사장은 개회사에서 "바이오헬스산업분야 연구개발 주체인 산·학·연·벤처·스타트업 오픈이노베이션 전략 실행을 위해 출범한 인터비즈 포럼이 올해 22주년을 맞이했다"며 "이제는 국내 최대 규모의 바이오헬스 기술거래의 장이자 세계적 바이오 파트너링 메커니즘으로 자리매김했다. 올해도 풍성한 기술거래 성과가 있을 것"이라고 기대했다.홍 이사장은 "지난해 정부가 바이오를 반도체, 이차전지, 디스플레이와 함께 국가첨단전략산업으로 지정해 각종 육성·대규모 지원 계획들을 발표하면서 바이오헬스산업 성장에 대한 정부, 국민적 기대감이 점차 증대되고 있다"며 "인터비즈 포럼이 기술 도약 및 혁신 전략을 구상하고, 글로벌 지속가능 성장방안을 모색하는 기회가 되길 바란다"고 전했다.개회사에 이어 보건복지부 정은영 보건산업정책국장, 제주특별자치도 진명기 행정부지사, 한국생명공학연구원 김장성 원장, 대구경북첨단의료산업진흥재단 양진영 이사장이 축사를 했다.이번 인터비즈 포럼에는 대웅제약, 동아ST, 보령, 삼양홀딩스, 유한양행, 한미약품, 휴온스, GC녹십자, HK이노엔, JW중외제약, LG화학, SK바이오사이언스, SK바이오팜 등 그룹 계열사, 제약·바이오분야 대기업, 중견 및 중소기업과 한국오츠카제약, 한국에자이 등 다국적 제약사를 비롯한 190여 개 기업이 수요자로 대거 참여해 향후 지속가능한 글로벌 성장을 위한 유망기술·아이템 발굴에 나선다.국내 바이오헬스산업 오픈이노베이션 수요 진작을 위해 국립암센터, 기초과학연구원, 질병관리청, 한국과학기술연구원, 한국기초과학지원연구원, 한국뇌연구원, 한국생명공학연구원, 한국화학연구원 등 제약·바이오분야 주요 국가기관, 국공립연구기관, 국가출연연구기관이 총출동하고, 강원권, 수도권, 충청권, 호남·제주권, 동남권 권역별 전국 주요 대학과 삼성서울병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등 주요 의료기관, 루다큐어, 에이피트바이오, 커서스바이오, 클리켐바이오, 티씨노바이오사이언스 등 바이오벤처·스타트업기업 등 310개 기업·기관이 기술 공급자로 참여해 1500여 건의 보유 유망기술·아이템에 대해 수요자 참여기업들과 5000여 건 이상의 열띤 기술이전 협상에 나선다.O2O(On-line to Off-line) 전략으로 추진되고 있는 인터비즈 포럼에서는 의약품(화합물, 바이오, 천연물, 백신, 면역항암·세포·유전자치료제 등 첨단바이오), 건강기능제품(식품, 화장품) 및 소재, 메디칼디바이스, 인프라/디지털·바이오 융복합 분야 관련 기술, 제품 등 제약·바이오헬스 전 분야에 걸친 핵심기술을 다룬다.올해는 310개 기업·기관에서 제안된 1500여 건의 유망기술·아이템에 대해 행사 개최 전 주최측이 운영하는 온라인 파트너링 메커니즘인 홈페이지(www.interbiz.or.kr)에 탑재된 첨단 수요-공급 파트너링 알고리즘을 통해 지난 3월 말부터 약 3개월간 수요자 참여기업들의 사전 심층 리뷰 과정을 거쳐 제주 현지에서 행사 기간 중 1대 1 협상 미팅을 진행해 최종 사업화 파트너를 물색한다.수요-공급자간 파트너링 협상과 병행해 인터비즈 포럼 참가자를 대상으로 기술거래, 기술평가, 특허, 법률, 비즈니스, 정보, CRO, CMO, CDMO, 투자, R&D지원 등 11개 분야에 걸쳐 컨설팅을 제공하는 컨설팅섹션에는 제약·바이오분야 CRO, CMO, 특허법인, 법무법인을 비롯해 주한스위스대사관무역투자청, 주한캐나다대사관, 스위스바젤투자청 등 주한 외국공관, 투자기관, 인천경제자유구역청, 충청북도, 서울테크노파크, 제주테크노파크, 바이오 소재 클러스터 등 지역 클러스터, Lonza, NICE 평가정보, 경보제약, 대웅바이오 등 140여 개 기업·기관이 참여한다.이외 마그나인베스트먼트, 신한벤처투자, CJ인베스트먼트 등 주요 투자기관, 주한핀란드무역대표부 등 주요 국가별 무역대표부 등을 비롯한 100여 개 국내외 참관기업·기관이 대거 참가하여 향후 공동연구 파트너 발굴, 투자 대상 아이템 발굴, 투자유치 등 인터비즈 포럼 수요-공급 참여기관과 다양한 분야에 대한 협력 방안을 모색해나갈 방침이다.한편, 인터비즈 포럼 조직위원회는 국내 산학연을 대표하는 16개 기관인 한국신약개발연구조합, 한국대학기술이전협회, 한국발명진흥회, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술기획평가원, 한국생명공학연구원, 한국연구소기술이전협회, 한국특허기술진흥원, 한국특허전략개발원, 한국화학연구원, 경기도경제과학진흥원, 과학기술사업화진흥원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 순천향대학교, 오송첨단의료산업진흥재단, 첨단의료바이오연구원으로 구성돼 있다.이 행사는 출연(연) 사업화공동추진TF, 서울바이오허브, 법무법인(유) 세종이 협력기관으로 참여하고, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 특허청, 제주특별자치도, 경기도, 충청북도가 후원한다.인터비즈 포럼 창립 및 총괄 운영책임자인 한국신약개발연구조합 조헌제 전무이사는 "지난 5년 동안 인터비즈 포럼을 통해 총 2012억 원 규모 기술이전, 투자유치, 공동연구 등 가시적인 협력 성과 도출 뿐만 아니라 국내 바이오헬스산업 혁신성 강화 및 체질개선 유도 등 보이지 않는 성과도 거두고 있다"며 "앞으로도 국내 유일 바이오 파트너링 매커니즘인 인터비즈 포럼을 통해 산·학·연·벤처·스타트업들이 상생 협력을 통한 기술 도약과 혁신 전략을 구상해 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있도록 인터비즈 포럼 온-오프라인 파트너링 매커니즘을 공고히 하는데 최선을 다할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은영 보건복지부 보건산업정책국장이 연내 6000억원 규모 K-바이오 펀드를 조성해 국내 유망 제약·바이오 기업들의 세계시장 진출과 혁신기술 개발 투자 활성화에 앞장서겠다고 밝혔다.국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회를 통해 제약·바이오산업 현장이 체감할 수 있는 제도 개선을 이룩하고 바이오헬스 산업 육성 방안을 추진하겠다고 약속했다.'고위험 고수익' 분야로 평가되는 글로벌 블록버스터 신약 개발에 필요한 정책 혁신에 힘쓰겠다는 비전이다.3일 정은영 국장은 휘닉스 아일랜드 제주에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼(이하 인터비즈 포럼)'에 참석해 이같이 밝혔다.정 국장은 "바이오헬스 산업은 저성장 시대 경제성장을 견인할 신성장 동력이자 고부가가치 미래 먹거리"라며 "사흘간 진행되는 인터비즈 포럼이 바이오헬스 기업 간 혁신기술 사업화 전략을 모색할 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 말했다.그러면서 "바이오헬스 간업 글로벌 시장 규모는 2029년까지 약 3조6000억 달러로 전망된다. 이는 현재 반도체 산업의 6배에 달하는 규모"라며 "지난 6월 바이오USA 현장을 방문했을 당시 전세계 기업들 사이에서 많은 한국 기업들이 전시회에 참여했다"고 설명했다.정 국장은 "혁신적 아이디어와 바이오-디지털 융합기술을 가진 한국 기업이 글로벌 기업의 많은 관심을 받고 있는 것을 보고 조만간 글로벌 블록버스터를 가진 기업으로 도약할 수 있는 중요한 전환점에 서 있다는 기대가 확신이 됐다"며 "신약 개발은 오랜 기간과 많은 비용이 필요한 하이 리스크-하이 리턴 산업"이라고 부연했다.정 국장은 "오픈이노베이션을 통한 다양한 혁신 주제 간 협력이 필수적이다. 정부도 올해 보건의료 R&D 예산을 작년 대비 13% 늘린 약 7900억원을 배정해 글로벌 공동연구와 혁신과제를 적극 지원하고 있다"며 "K-바이오 펀드를 연내 6000억원을 목표로 조성해 국내 기업 글로벌 진출과 투자 활성화를 지원할 것"이라고 강조했다.이어 "바이오헬스혁신위원회에서 제약바이오 현장이 원하는 제도개선과 산업 육성방안도 추진하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처가 제약사 공급중단으로 수급 불안이 예측되는 대장 수술 전처치용 장세척 하제와 기관지 확장제 대응방안을 논의했다고 밝혔다.최근 정부가 관련 기관, 단체와 함께 제16차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 개최한데 따른 조치다.공급 중단된 대장수술 전처치용 하제는 일선 의료기관에서 많이 사용되는 제품이다.급여가 적용되는 타약제의 경우 일부 환자 사용에 있어 대체가 어려워 해당 제약사의 공급 중단 원인 등을 파악하고 대응 방안을 논의했다.아울러 지난달 4일엔 급성천식과 만성 기관지 경련 처치제로 사용되는 기관지 확장제 '벤토린네뷸' 수입자 글락소스미스클라인(GSK)이 제조소 변경 등으로 다음달부터 내년 4월까지 일시적으로 해당 의약품 공급 부족을 보고하기도 했다.해당 기간 동안 사용법이 다른 해당 제약사 타 제품(벤토린흡입액)으로 치료 가능하나 이용에 불편이 있을 수 있어 요양기관 등 사전 안내 및 연쇄 품절 대비 방안 등을 논의했다.또한, 민관협의체는 그간 의약품 수급 불안 해소를 위한 정부 협조로 생산량을 늘렸거나 감염병 치료에 사용된 품목 중 2022년 대비 23년도 사용량 증가로 인해 사용량-약가 연동제 협상 대상으로 선정된 약제는 의약품 수급 해소에 기여한 바를 고려해 약가 협상을 진행해 줄 것을 요청하기로 결정했다.복지부 약무정책과 남후희 과장은 "DUR 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내하고 있어 의료기관에서는 관련 현황을 확인해달라"고 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 상반기 대한약사회와 산하기관에 대한 감사를 앞두고 약사회 감사단이 집행부와 각을 세우는 양상을 보여 주목된다.약사회 감사단(감사 임상규, 조덕원, 좌석훈, 최재원)은 2일 자체 보도자료를 배포하고 이달 중 진행되는 약사회 및 약사회 산하기관에 대한 철저한 감사를 예고했다.이번 자료에서 감사단은 “시간이나 일정에 구애받지 않고 철저한 감사 업무에 충실할 것”이라며 “앞서 지적한 약사회를 비롯한 산하 기관들의 문제점이 보완되고 개선됐는지를 확인할 것”이라고 말했다.더불어 이번 감사 종료 후에는 약사회, 약사회 산하기관에 대한 지적사항이나 시정사항 등의 감사 내용을 구체적이고 명확하게 언론에 공표하겠다는 방침도 밝혔다.기존에는 감사 종료 후 감사단이 피감기관인 약사회와 산하기관에 관련 내용을 전달하고 약사회 상임이사회에서 감사 총평을 진행하는 한편, 언론에는 정제된 일부 내용을 보도자료를 배포하는 수준이었다. 그마저도 약사회에서 자료를 배포해 왔다.하지만 이번에는 감사단이 직접 언론에 감사 결과를 구체적으로 밝히겠다고 예고하고 나선 것은 이전에 비해 감사 결과를 더 구체적이고 명확하게 회원 약사들에게 밝히겠다는 목적인 것으로 풀이된다.감사단의 행보에 약사회 집행부도 예의주시하는 분위기다. 상반기 감사를 앞두고 감사단이 자체적으로 보도자료를 배포하고 철저한 감사와 그 결과에 언론 공표를 예고한 것은 이례적인 일이기 때문이다.약사회 내부에서도 이번 감사단의 언론 자료 배포 사실을 사전에 인지하지 못하고 있었던 것으로 알려졌다.감사단이 약사회 회무, 정책은 물론이고 예산운용 등에 있어 문제점을 확인하고 이를 구체적으로 언론에 공표할 경우 집행부가 안게 될 부담은 적지 않을 수 있다. 특히 올해 말 약사회장 선거를 앞두고 있는 만큼 최광훈 집행부로서는 감사단의 행보에 신경을 쓸 수밖에 없게 됐다.지역 약사회 한 관계자는 “이번 감사를 앞두고 감사단 차원에서 사전에 많은 준비를 한 것으로 안다”며 “약사회 집행부와 감사단 간 무드가 이전과 달라진 것은 사실이다. 약사회 집행부 뿐만 아니라 약정원, 의약품정책연구소 등 산하기관에 대한 철저한 감사를 예고한 만큼 예상치 못한 문제가 발견되면 약사회로서는 부담이 될 수 밖에 없을 것”이라고 말했다.한편 약사회 감사단은 올해 초 진행한 2023년도 결산 감사에서 ▲약사회와 약학정보원 간 다수의 발주 계약과 관련 투명성 확보 ▲약사회 내 임원, 직원(사무총장, 전문위원 등)의 정확한 업무분장 ▲위원회별 예산 계획, 집행을 통한 조직 혁신과 대관업무 강화를 지적한 바 있다.더불어 ▲품절약 문제 해결 위한 근본 해결책 모색 ▲불용재고약, 약가 차액정산 이행 ▲비대면진료 확대 따른 약 배송 ▲한약사 문제 해결을 위한 노력도 주문했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당건강(대표 김호곤)은 3일 프로바이오틱스 요거트 ‘락토핏마시는 유산균 사과’를 출시했다.락토핏마시는 유산균 사과는 지난 5월 출시한 ‘락토핏 마시는 유산균 오리지널’에 이은 제품으로 유산균 요거트에 국산 사과 과즙을 넣어 요거트의 풍미와 상큼한 사과 맛이 조화를 이루는 것이 특징이다.마시는 락토핏 유산균은 종근당건강 대표브랜드 락토핏의 신규 라인업 제품으로 락토핏의 핵심균주 조합인 LACTO-5X를 요거트에 적용한 신바이오틱스 발효유다. LACTO-5X는 십이지장, 소장, 대장 등 각 기관에서 주로 서식하는 유산균의 비율을 찾아 적절하게 조합한 종근당건강의 핵심 기술이다.이 제품은 유산균과 함께 유익균의 장내 증식에 도움을 주는 프리바이오틱 올리고당과 정상적인 면역기능에 필요한 아연을 함유하고 있다.종근당건강 관계자는 “마시는 락토핏 유산균 사과는 오리지널 출시 이후 다양한 맛에 대한 소비자의 니즈를 반영한 제품”이라며 “바쁜 일상 속에서도 기호에 맞춰 쉽고 맛있게 유산균을 섭취할 수 있을 것”이라고 말했다.마시는 락토핏 유산균 사과는3일부터 전국 GS25 편의점과 GS더프레시에서 판매되고 향후 온라인몰 등으로 판매처가 확대될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 김영희)가 구청 행사에서 어르신들을 대상으로 복약상담과 의약품 안전사용 교육을 진행했다.구약사회는 2일 성동구청 3층 대강당에서 개최된 '건강해요 스마트돌봄 성동'에서 200여명의 어르신들과 만나 올바른 의약품 복용에 대한 강의를 가졌다. 특히 의약품 안전사용 및 복약상담 부스에서는 고혈압, 당뇨병 등 각종 질병에 대한 생식활습관 개선 교육도 열렸다.한편 이번 행사는 성동구청, 노인종합복지관, 성동구보건소, 국민건강보험공단 및 스마트돌봄 스타트 기엽 30여곳이 함께 참여했으며 약사회에서는 김영희 회장과 지용선 여약사담당부회장, 양옥연 여약사위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)은 한약사회장이 직능의 전문성을 버리고 약사를 고용한 처방조제로 약국을 운영했다며 비판했다.3일 약준모는 “(한약사회장)약국에는 한약과 관련된 설비나 제품은 찾아보기 힘들고, 여느 약국과 구분되자 않는 형태로 운영되고 있다. 그 와중에 본인이 아니고 동명이인이라는 등 거짓 해명을 하는 어이없는 행태까지 보도됐다”고 지적했다.한약사란 직능은 한약과 한약제제에 대한 전문성을 가지고 국민에게 관련한 책임을 다하는 데 직능의 의미가 있다는 설명이다. 약사법에서도 ‘한약사’란 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로 그 권한에 대해 명시돼 있다는 것.약준모는 “그런데 한약사회 대표는 그동안 활동에서 한약사의 전문성을 향상시키고 그 직능의 가치를 인정받는 것보다, 타 직능과의 업무 영역에 따른 분쟁을 선도하는데 앞장서왔다”면서 “그 활동이 본인의 이익과 밀접하게 연관돼 있음이 약국이 밝혀지며 적나라하게 증명됐다”고 말했다.많은 수의 한약사들이 본연의 업무에 매진해 당장 눈앞의 이익보다 전문성을 인정받기 위해 애쓰고 있다는 것.약준모는 “오히려 회장은 한약사의 직능적 가치를 뒤흔드는 데에 최선을 다하고 있는 모순된 행동을 하고 있다”면서 “회장마저 한약을 취급하지 않는다면 한약사는 한약의 전문가가 아니라 단지 약사의 하위호환되는 직종이란 의미인지 질문을 던질 수밖에 없다”고 비판했다.끝으로 약준모는 “진정 한약사를 위한 한약사회의 회장이라면, 본인의 만행에 대해 전 국민에게 사죄하고, 지금부터라도 한약사와 한약사회의 본연의 가치가 무엇인지 돌이켜 봐야 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 이번주 금요일(5일) 열릴 예정으로 알려졌다. 지난달 27일 예정됐던 간담회가 이번주로 연기된 것이다.작년 11월부터 진행된 정부-제약업계 간 이번 간담회는 결국 10차까지 열리게 됐다. 이번 10차 간담회를 통해 양측의 협의가 종료될지 주목된다.3일 업계에 따르면 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 5일 예정돼 있다. 지난달 10일 9차 간담회 이후 정부와 제약업계는 한 달만에 만나게 됐다.9차 간담회에서 정부는 논의의 종지부를 찍을 뜻을 밝힌 것으로 알려졌다. 8개월간 간담회를 진행하면서 의견수렴이 충분했다는 것이다.하지만 제약업계는 외국 약가 비교 재평가 연기는 물론이고 논의가 더 필요하다는 의견이다.가장 큰 쟁점이던 비교 방식은 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다, 미국) 국가 상한액 중 최고가와 최저가 국가를 제외한 나머지 국가의 가중평균가와 국내 상한액을 비교하는 안이 유력하다. 정부는 지난 8차 간담회에서 이 방식을 통보했고, 최근 종료된 연구용역 결과에서도 비슷한 방식이 사용됐기 때문이다.제약업계는 제네릭 가격이 높은 미국을 제외하고 비교하면 국내 상한액이 높아져 약가인하율이 클 것으로 우려하고 있다. 이에 정부안에 반발하고 있지만, 철회될 가능성이 크지 않아 나머지 세부안 수정에 집중하고 있다.특히, 검색 출처에 대해서 다른 의견을 내고 있다. 정부는 독일과 캐나다의 경우 공적 약가를 출처로 내세우고 있지만, 업계는 제약사 판매가를 주장하고 있는 것으로 알려졌다.또한 복합제의 경우 단일제 가격의 합을 보장해달라는 내용도 제안한 상태로 알려졌다.칼자루는 정부가 쥐고 있다. 업계에서는 최근 의대 증원 문제로 건강보험 재정이 추가 투입되고 있어 절감방안으로 외국 약가 비교 재평가를 서둘러 진행할 가능성이 높다고 보고 있다.제약업계 한 관계자는 "제약 강국인 스위스도 최근 수급 불안정 때문에 제네릭 약가를 인상하고 있는 상황에서 외국 약가를 비교해 국내 제네릭 약가를 인하하겠다는 정부 발상이 이해되지 않는다"고 격앙된 반응을 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 2년 연속 수백억원 규모의 인수합병(M&A)을 성사시켰다. 건강기능식품 업체와 체외 진단기기업체를 연이어 인수하면서 새로운 먹거리 발굴을 위한 적극적인 투자행보를 나타냈다. 광동제약은 새로운 성장동력 확보를 위해 다양한 영역의 타 법인 투자도 활발하게 전개하고 있다.3일 금융감독원에 따르면 광동제약은 지난 2일 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다.광동제약은 169억원을 투자해 프리시젼바이오의 최대주주 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이다. 프리시젼바이오는 인체·동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다.프리시젼바이오는 지난 2009년 설립됐고 2020년 12월 코스닥 시장에 기술성장기업으로 상장했다. 지난 3일 종가 기준 프리시젼바이오의 시가총액은 652억원이다. 프리시젼바이오는 삼성전자, 삼성바이오에피스 등 출신 임원들이 경영진에 대거 포진해있다. 김한신 대표이사를 비롯해 박종면 CTO, 이승훈 CFO 등이 삼성전자와 삼성바이오에피스 등에서 경험을 쌓았다.프리시젼바이오는 지난해 매출 204억원을 기록했고 영업손실 48억원을 나타냈다. 프리시젼바이오는 2018년 매출 46억원에서 5년새 4배 이상 확대됐지만 매년 적자를 면치 못하고 있다. 2018년부터 지난해까지 6년간 누적 적자는 208억원에 달했다.연도별 프리시젼바이오 매출(왼쪽)과 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 광동제약 입장에선 프리시젼바이오 인수로 체외 진단기기 영역을 신사업으로 진출할 수 있게 됐다. 프리시젼바이오는 광동제약의 투자로 실적 개선의 기회를 확보했다는 평가다.광동제약 관계자는 “체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다”며 “이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할 계획”이라고 전했다.광동제약은 프리시젼바이오 인수로 2년 연속 M&A를 성사시켰다.광동제약은 작년 12월 300억원을 들여 건강기능식품 업체 비엘헬스케어를 인수했다. 비엘헬스케어의 종전 최대주주 비엘팜텍이 보유 중인 주식 전량을 300억원에 매수하며 비엘헬스케어의 지분 58.7%를 확보했다.비엘헬스케어는 건강기능식품을 주력으로 하는 업체다. 지난해 매출 802억원과 영업이익 26억원을 기록했다. 비엘헬스케어는 2020년 매출 405억원에서 3년새 2배 가량 증가하며 높은 성장세를 나타내고 있다. 비엘헬스케어는 2020년 영업손실 10억원을 기록했지만 2021년 영업이익 8억원으로 흑자전환했고 지난해까지 3년 연속 흑자를 기록 중이다. 지난해 26억원의 영업이익을 기록했고 지난 3년간 누적 흑자 규모는 50억원으로 집계됐다. 비엘헬스케어는 광동제약이 인수한 이후 사명을 광동헬스바이오로 변경했다.광동제약이 지난해 비엘헬스케어를 인수한 것은 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수한 이후 8년 만의 M&A다. 광동제약은 당시 코리아이플랫폼의 주식 56%를 407억원에 인수했다. 당시 연 매출 5000억원 규모의 코리아이플랫폼을 인수하면서 단숨에 매출 규모가 1조원대로 올라섰다.광동제약은 사업 다각화를 위해 타법인 투자도 활발하게 전개 중이다. 광동제약은 지난해에만 씨티바이오, 비엠스테이지, 케이디오차드투자조합, 케이디헬스바이오 등을 대상으로 120억원의 지분 투자를 단행했다.광동제약은 지난해 씨티바이오와 비엠스테이지를 대상으로 각각 30억원, 15억원의 지분투자를 진행했다. 광동제약은 케이디오차드2차투자조합과 케이디오차드1호투자조합에 각각 25억원, 20억원을 투자했고 케이디헬스바이오에 30억원의 지분 투자를 단행했다. 광동제약은 비엘헬스케어 인수를 포함해 지난해 6개 타법인에 총 420억원 규모 신규 투자를 결정했다.

[데일리팜=황병우 기자] 에자이·바이오젠의 레켐비(레카네맙)에 이은 두 번째 알츠하이머병 신약이 등장했다.릴리 키순라 제품사진미국 식품의약국(FDA)은 지난 2일(현지 시각) 일라이릴리의 알츠하이머병 치료제 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 발표했다.릴리가 개발한 키순라는 아밀로이드판을 제거해 알츠하이머 초기 단계 환자의 인지 저하를 늦춰주는 새로운 종류의 치료제다.FDA는 키순라를 아밀로이드 병리가 확인된 경도인지장애(MCI) 환자 및 경증 치매 단계의 알츠하이머병 환자를 포함한 초기 알츠하이머 성인 환자의 치료제로 승인했다.앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙 임상 도중 뇌부종으로 3명이 사망해 제기된 안정성 우려로 승인을 연기하고 추가 논의에 들어갔지만, 지난 6월 자문위원회에서는 임상적 혜택이 위험보다 크다고 평가했다.이번 키순라의 허가의 기반이 된 연구는 TRAILBLAZER-ALZ2 3상으로 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 인지기능 악화를 지연시키는 효과가 나타났다. 임상에서 도나네맙은 질병의 진행 또는 병리학적 단계와 관계없이 인지기능 악화를 지연했다.중간 수준 타우 환자에서 도나네맙군은 위약군 대비 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 점수 악화를 35% 늦췄다. 또 도나네맙군은 CDR-SB 점수 악화를 중간 수준 타우 환자에서 36%, 전체 환자 29%에서 지연시켰다.큰 틀에서는 먼저 허가받은 레켐비와 유사한 점이 많다. 레켐비와 키순라 모두 치료를 시작하기 전에 환자의 뇌 조직에서 아밀로이드 베타 병리를 확인해야 한다.키순라는 아밀로이드 플라크 표적 치료제의 잠재적인 부작용으로 알려진 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)을 유발하는 점도 같다.다만 2주에 한 번 정맥주사로 투여되는 레켐비와 달리, 키순라는 4주에 한 번 정맥주사로 투여가 이뤄진다.또 아밀로이드 플라크가 제거되면 치료를 중단할 수 있다는 근거가 있어 치료비용과 주입 횟수를 줄일 수 있는 최초이자 유일한 아밀로이드 플라크 표적 치료제다.현재 릴리는 키순라의 미국 판매 가격을 바이알당 695.65달러(약 97만원)로 책정한 상태다. 총비용은 환자가 치료를 완료하는 시기에 따라 달라지지만 1년 기준 키순라의 가격은 3만2000달러(4446만원)로 같은 기간 레켐비는 2만6500달러(3682만원)의 비용이 든다.앤 화이트 릴리의 신경과학 부문 대표 부사장은 “키순라는 효과적인 치료 옵션이 시급히 필요한 초기 알츠하이머 환자에게 의미 있는 결과를 보였다"며 "키순라가 질병 초기 치료 시 가장 큰 잠재적 이점이 있다는 점을 알고 있으며, 파트너십을 통해 발견 및 진단을 개선하려고 노력하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] 대상포진 시장을 삼분하던 조스타박스가 시장 철수를 예고하면서 국가필수예방접종(NIP)의 셈법도 복잡해지고 있다.정부의 '국가예방접종 도입 우선순위' 연구에서 대상포진 생백신과 재조합백신의 우선순위에서 큰 격차가 있었지만, 대상포진 생백신 옵션이 1개로 줄어들면서 고려 사항이 늘어나게 됐다.조스타박스, 스카이조스터, 싱그릭스 제품사진.지난 5월 말 한국MSD는 식품의약품안전처에 대상포진 백신 조스타박스의 공급 중단을 보고했다. 최종 재고 소진일은 예측하기 어렵지만 2009년 4월 허가 이후 약 15년의 행보를 마무리 지을 전망이다.조스타박스가 철수하게 되면 국내에 남은 선택지는 현재 한국GSK 싱그릭스와 SK바이오사이언스 스카이조스터가 남게 된다.두 치료제의 특성도 뚜렷하게 구분된다. 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 경쟁 백신 대비 낮은 접종 비용과 이에 따른 접근 용이성을 들 수 있다.반면 싱그릭스는 사백신으로 그간 대상포진 백신 접종이 어려웠던 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게 접종할 수 있다. 그렇지만 높은 접종 가격과 2회 접종은 허들로 평가된다.대상포진 백신은 대표적인 비급여 접종 백신 중 하나로 보통은 조스타박스의 철수에 따라 시장의 선택에 맡기면 되는 상황이다.고민이 이뤄지는 부분은 NIP이다. 정부 주도로 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립에서 대상포진은 생백신(스카이조스터, 조스타박스)과 재조합 백신(싱그릭스)으로 구분된다.전체 백신 우선순위 중 생백신 5위 vs 재조합백신 15위결론부터 말하면 생백신은 전체 15개 백신 중 5위에 이름을 올렸으며, 재조합백신은 15위로 가장 뒷순위에 이름을 올렸다. 같은 대상포진 백신임에도 우선순위가 엇갈린다.대상포진 생백신과 재조합백신의 효과에 대해 문헌적 고찰을 시행했을 때 생백신은 대조군이 있는 9개 연구에서 접종 효과가 있었지만, 시간이 지나며 효과가 감소하는 것으로 분석됐다.재조합백신의 경우 마찬가지로 총 9개 연구에서 유의한 백신 효과가 있었으며, 2개의 연구에서는 접종 7년 이후에 평가했을 때도 유의한 효과가 있는 것으로 보고됐다.재조합백신이 상대적으로 더 긴 접종효과가 있었음에도 생백신의 우선순위가 높았던 이유는 비용효과성 때문이다.60세 이상 성인을 대상으로 대상포진 생백신을 NIP 도입하는 비용효과성 연구에서 단기적으로는 비용효과적인 전략이 아니었지만, 장기적인 관점에서 비용효과적인 전략인 것으로 분석됐다.정부 NIP 도입을 위한 중장기계획 수립연구 대상포진 소요예산 내용 발췌현재 시행되는 자율접종 대비 NIP 도입 시 사회적 관점에서 비용 절약(cost-saving) 전략으로 분석됐다. 또 60세부터 75세까지 나이가 많아질수록 ICER가 점점 낮아지는 경향을 보였다.또 다른 연구에서는 백신 비용이 8만5000원일 때 백신의 비용효과성이 유지될 것으로 봤으며, 9만5000원 이상으로 증가하면 비용효과성이 저해된다고 판단했다.하지만 재조합백신은 지난해 말, 싱그릭스의 출시가 이뤄지기 이전으로 정확한 가격에 대한 한계가 존재했지만, 생백신 도입 전략과 비교해 비용효과성에 대한 불확실성이 클 것으로 전망됐다.실제 연구에서 70세 이상 대상포진 백신 접종 지원사업의 연간 소요 예산은 대상포진 생백신 1회 접종 시 약 282억원, 재조합백신 2회 접종 시 983억원으로 3배 가량 차이가 났다.선택지 줄어든 대상포진 백신…싱그릭스 영향력 확대 주목백신의 효과와 비용을 고려했을 때 대상포진 생백신을 NIP에 도입하는 것이 현실적이라는 판단이다.문제는 연구 당시에는 생백신 옵션이 2개가 존재했지만, 조스타박스의 철수로 생백신 옵션이 1개만 남았다는 점이다.일반적으로 단가경쟁 등 여러 옵션을 고려했을 때 스카이조스터 단일 NIP 진입은 쉽지 않을 것으로 예상된다.특히 70세 이상으로 대상포진 생백신과 재조합백신을 각각 도입하는 것보다 생백신과 재조합백신을 동시에 공급하는 것이 더 비효율적이다.여기에 싱그릭스가 출시 이후 존재감을 키우고 있는 것도 향후 정부의 고민이 될 수 있는 부분이다.지난해 싱그릭스의 매출은 384억원(아이큐비아 기준)으로 1위를 차지했다. 같은 기간 경쟁 백신인 '스카이조스터'가 262억원, '조스타박스'가 223억원을 기록했다.출시 당시에는 2회 접종 시 최대 60만원에 달하는 접종비가 부담스럽다는 평가가 있었지만, 면역저하자가 접종할 수 있는 사백신이라는 강점과 90%가 넘는 높은 예방률을 바탕으로 종합병원에서 점유율을 높이고 있다.서울 송파구에 위치한 A의원 예방접종 비용 캡처본.결국 싱그릭스가 시장 점유율을 높이는 상황에서 비용 효과성만을 따지며 대상포진 NIP 논의에서 이를 외면하기는 쉽지 않아 보인다.그렇지만 정부가 책정한 백신 접종 비용을 제약사가 수용할 수 있을지는 의문으로 남아 있다.현재 건강보험심사평가원의 비급여진료비 정보에서 싱그릭스의 예방 접종료의 확인이 불가능하지만, 임상현장에서는 1회 접종료가 20만원 초반대에 형성하고 있는 것으로 관측된다.백신업계 관계자는 "조스타박스의 철수로 대상포진 NIP 논의에 백신 종류, 가격 등 고려해야 할 점이 많아진 상황이다. NIP는 효과 외에도 가격이 중요한 만큼 이런 점이 향후 어떻게 조율되느냐가 NIP 진입에 중요한 요소요 작용할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 사모펀드인 MBK파트너스가 일본 아리나민제약을 3500억엔(약 3조75억원)에 인수한다.MBK파트너스는 2022년 말부터 국내외 제약바이오·헬스케어 분야에서 광폭의 M&A 행보를 이어가는 중이다. 이 회사는 최근 1년 반 사이 메디트·오스템임플란트·지오영 등을 잇달아 인수했다. 관련 M&A 금액은 11조원에 달한다.3일 주요 외신에 따르면 MBK파트너스는 이날 블랙스톤으로부터 3500억엔에 일본 아리나민제약을 인수하기로 했다.아리나민제약은 다케다제약의 일반의약품 사업부가 전신이다. 다케다제약은 지난 2021년 일반의약품 사업부를 분사해 다케다 컨슈머헬스케어를 설립했고 이를 미국계 사모펀드인 블랙스톤에 매각했다. 당시 매각금액은 2400억엔(약 2조600억원)으로 전해진다.제약업계에선 MBK파트너스의 최근 행보에 주목하고 있다. 이 회사는 2022년 말부터 잇달아 제약바이오·헬스케어 분야에서 대형 M&A를 성사시켰다.2022년 12월 MBK파트너스는 구강 스캐너 기업인 메디트를 2조4250억원에 인수한다고 밝혔다. 인수 절차는 지난해 3월 마무리됐다.지난해 1월엔 UCK컨소시엄과 손잡고 2조6000억원에 치과 임플란트 업체인 오스템임플란트를 인수했다. 이들은 기업인수 목적 특수법인(SPC)인 덴티스트리인베스트먼트를 설립하고 오스템임플란트 주식 96.1%를 확보했다.이어 일본 실버케어 업체인 유니맷과 히토와홀딩스를 잇달아 인수했다. 유니맷 인수액은 3억 달러(약 3700억원), 히토와홀딩스 인수액은 900억엔(약 8200억원)이다.올해 4월엔 국내 최대 의약품 유통업체인 지오영 인수에 나섰다. MBK파트너스는 블랙스톤과 지오영 인수를 위한 주식매매계약(SPA)을 체결했다. 블랙스톤이 보유한 지오영 지주사 조선혜지와이홀딩스 지분 71.25%를 2조원에 인수하는 내용이다.여기에 이번 아리나민제약 인수까지 MBK파트너스는 최근 1년 반 사이에 한국과 일본에서 총 6건의 제약바이오·헬스케어 M&A를 성사시켰다. 이 과정에서 투자한 금액만 11조원이 넘는다.