[데일리팜=이혜경 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 허가를 받은 것으로 확인됐다.국내에는 2상 임상시험 자료와 3상 임상시험 계획서를 토대로 지난달 20일 허가가 이뤄졌는데, 앞으로 치료적 확증 임상시험 자료를 제출해야 하는 조건부가 따라 붙었다.식품의약품안전처가 지난 4월 진행된 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개한 내용을 보면, 엡킨리는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 제24조제3항을 적용해 3상 결과를 품목허가 후 제출할 수 있는 조건부 허가를 받았다.한국애브비가 수입하는 엡킨리는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 이중 특이성 단클론항체로, 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 성인 환자 치료에 사용한다.국내에서는 재발성, 불응성 DLBCL 환자 치료제로 '폴라이비주', '킴리아주', '셀리넥서', '컬럼비주' 등이 허가를 받았다.DLBCL은 혈액암 중에 가장 흔하며, 넓은 부위에 걸쳐 퍼져 있는 (미만성) 비호지킨 림프종 중 하나로 빠른 진행이 특징이다.엡킨리는 CD3와 결합해 T세포를 활성화하고, CD20과 결합을 통해 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 가져와 B세포의 사멸을 유도하게 된다.이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "지속 재발해 3차 이상의 치료가 필요한 환자군을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과·안전성이 어느 정도 입증됐다"며 "현재 허가된 타 약제와 비교해서도 그 효과나 안전성이 확인됐기 때문에 3상 임상시험의 결과가 나오기 전까지 조건부 품목허가가 타당하다"고 판단했다.미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득할 당시, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. CD20 양성 미만성거대 B세포림프종 환자 148명 가운데, 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적 반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다.또 다른 중앙약심 위원은 "엡킨리는 2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단된다"며 "향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월에는 79개 품목이 신규 급여됐다. 이 중 6개 약제는 약가협상을 통해 등재된 신약이었고, 나머지 73개가 산정대상 품목이었다.지난달 리나글립틴 특허만료에 따른 영향으로 이번달에도 당뇨병용제가 27개나 등재되는 등 강세를 이어갔다.또한 이달에는 복수의 신규 조성 복합제와 바이오시밀러들이 시장공략에 나섰다는 점이 특징이다. 아주약품 다파리나정 등 8품목이번달 개량신약복합제로 급여 등재된 아주약품 다파리나정은 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 성분 '리나글립틴'과 SGLT-2 억제 계열 '다파글리플로진프로판디올수화물'이 결합된 신규 조성 복합제이다.브랜드 약제로 보자면 트라젠타와 포시가의 결합이라고 볼 수 있다. 작년 4월 포시가의 특허만료와 올해 6월 트라젠타의 특허만료로 빛을 볼 수 있게 된 복합제이다.아주약품은 같은 약제를 7개 업체(한국휴텍스제약, 보령, 환인제약, 한림제약, 일화, 녹십자, HK이노엔)에도 수탁 생산한다.이들 위탁품목은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 정당 795원에 등재됐다. 반면 아주약품 '다파리나정'은 개량신약으로 인정돼 59.5% 수준에 1년간 가산을 받아 정당 883원을 받게 됐다.이 약은 국내 30개 대학병원에서 임상3상 시험을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.작년부터 met+SGLT2i+DPP4i 처방이 급여 인정되고 있는 상황에서 이번 SGLT2i+DPP4i 복합제가 각 성분 단일제 성공을 발판으로 시장에 안착할 수 있을지 주목된다.LG화학 '젤렌카(아달리무맙)'셀트리온과 삼성바이오에피스로 한정되던 국내 바이오시밀러 산업이 확장되고 있다. LG화학도 휴미라 바이오시밀러를 출시한 것이다.LG화학 휴미라 바이오시밀러 젤렌카오토인젝터주40mg/0.4L와 젤렌카프리필드시린지주40mg/0.4mL가 지난 1일 22만390원에 등재됐다.삼성바이오에피스 '아달로체', 셀트리온 '유플라이마'에 이은 국내 세번째 휴미라 바이오시밀러다. 아달리주맙은 13개 자가면역질환에 사용되고 있는 약물이다.후발주자인 만큼 약가가 기존 바이오시밀러보다 2만원 가량 저렴하다. 휴미라 바이오시밀러는 빠르게 국내 시장을 휩쓸고 있는 제품이다. 특히 2021년 5월 출시한 아달로체는 작년 아이큐비아 기준 131억원을 기록하며 출시 3년차 만에 블록버스터에 등극했다.물론 오리지널 휴미라는 작년 866억원의 판매액을 기록한 대형 품목이다.젤렌카는 한국·일본의 활동성 류마티스 관절염 환자 383명을 대상으로 52주 동안 휴미라의 장기적 유효성·안전성을 평가한 임상3상 결과, 1차 유효성 평가변수인 '기저치 대비 24주차 DAS28-ESR 점수'에서 동등성을 입증했다.이 약은 대웅제약이 판매에 나서며 매출 극대화를 노린다. 이창재 대웅제약 대표는 "젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새로운 변화를 가져올 것으로 기대된다"면서 "대웅제약 또한 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다"고 설명했다.한미약품 아비테론듀오정(아비라테론+프레드니솔론)항암제 시장에서도 국산 복합제가 통할 것인가? 복합 개량신약의 선두주자 한미약품이 항암제 시장에서도 복합제를 선보였다. 바로 전립선암치료제 성분 아비라테론과 프레드니솔론이 결합한 '아비테론듀오정'이다. 한미는 작년 아비라테론(브랜드 자이티가)의 퍼스트제네릭인 아비테론을 선보인 바 있다. 여기에 머물지 않고 곧바로 복합제도 내놓은 것이다. 아비라테론이 프레드니솔론과 병용해 복용하는 점을 착안한 것이다.한미는 자사 제제 기술력을 토대로 아비테론을 자체 개발하고 팔탄 스마트플랜트에서 직접 생산해 품질을 높였다는 설명이다.한미의 아비테론 출시는 자이티가의 급여확대와 맞물려 더욱 빛을 보고 있다. 아비라테론 제제는 작년 11월부터 전이성 호르몬 감수성 전립선암 환자에 프레드니솔론+ADT 병용요법(1차, 고식적요법)의 본인부담금 비율이 30%에서 5%로 축소됐다. 이에따라 환자들의 경제적 부담도 완화됐고, 사용량도 증가할 것으로 전망된다.한미는 이미 작년 4분기 20억원 가까운 판매액을 기록한 것으로 알려졌다. 판매 상승세가 이어지고, 이번 복합제 아비테론듀오까지 합세한다면 올해 100억원 돌파도 가능하다는 전망이 나온다. 삼성바이오에피스 '에피즈텍(우스테키누맙)'삼성이 바이오산업에 뛰어든 이후 꾸준히 바이오시밀러를 출시하고 있다. 이번엔 자가면역질환에 사용되는 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러를 국내 최초 선보였다.삼성바이오에피스의 국내 첫 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍프리필드주'와 '에피즈텍정맥주사'가 각각 129만8290원, 134만5593원에 지난 1일 급여 등재됐다.오리지널 스텔라라는 성인 및 12세 이상 소아 중등도·중증 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염, 성인 활성 크론병, 성인 중등도·중증 궤양성대장염 등에 급여 적용되고 있다. 작년 국내 판매액(아이큐비아)은 474억원. 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.성장세에 있는 제품이라 후발주자들이 바이오시밀러 출시에 빠른 행보를 보이고 있다. 이번에 삼성바이오에피스가 첫 급여등재한 데 이어 셀트리온도 지난달 바이오시밀러 '스테키마프리필드주'를 허가받고 출시 준비에 들어갔다.스테키마는 이달 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다.또한 삼성바이오에피스 에피즈텍의 미국 브랜드인 '피즈치바'는 2일 미국 FDA 승인을 받았다. 국내 뿐만 아니라 해외 판매도 본격화되고 있는 것이다.유한양행 아토바미브에이정 등 2품목유한양행 아토바미브에이정은 고혈압치료제 성분 암로디핀베실산염과 고지혈증치료제 에제티미브, 아토르바스타틴칼슘이 결합된 신규 조성 복합제이다.유한으로서는 에제티미브-아토르바스타틴 복합제 '아토바미브정' 성공을 이어갈 수 있는 무기가 준비된 셈이다. 아토바미브는 출시 3년차였던 작년 112억원의 원외처방액을 기록해 블록버스터에 등극했다.이번 아토바미브에이정은 암로디핀과 에제티미브·아토르바스타틴 복합제를 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용하도록 허가됐다. 따라서 아토바미브에 암로디핀을 따로 처방했던 고지혈증 동반 고혈압 환자에게 유용할 것으로 전망된다.한 정에 3가지 성분이 포함된 데다 1일 1회 1정으로 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 되므로 편의성이 한층 높아졌기 때문이다.임상시험에서는 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량을 비교했을 때, 시험군(암로디핀 10mg 및 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg 병용)에서의 LDL-C 변화율(%) 및 MSSBP 변화량은 각각의 대조군(대조군1 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg, 대조군2 암로디핀 10mg )대비 우월함을 입증했다.유한은 SK케미칼에 위탁품목도 생산한다. 이에 SK케미칼도 '토스젯에이정'이라는 제품을 동시에 급여 등재했다.JW중외제약 모빌리아주(플레릭사포르)JW중외제약은 암환자의 조혈모세포 채집을 돕는 모조빌(플레릭사포르)의 제네릭을 국내 처음 선보인다.항암요법을 받은 환자는 골수 기능 회복을 위해 조혈모세포를 이식한다. 이때 환자 몸무게 1kg 당 최소 2백만개의 조혈모세포가 필요한데, 이때 가동화를 증진시켜 적정 세포수 채집을 돕는 게 플레릭사포르 약제의 역할이다.모조빌 임상 결과에 따르면 약물을 사용한 환자 10명 중 6명에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다.2021년부터 모조빌은 만 1세 이상 18세 미만 소아·청소년도 급여가 적용되면서 소아암 환우들의 부담이 크게 줄어들었다.그동안 오리지널약제 한 개만 있어 공급 중단 이슈에 취약했는데, JW중외제약이 인도산 제네릭을 공급하면서 수급불안 우려를 좀 덜게 됐다. 더구나 가격도 모조빌보다 약 200만원 저렴한 병당 464만4500원에 책정됐다. 의료진과 환자들의 선택권이 한층 넓어지게 됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 올해 급여재평가 결과를 두고 노심초사하는 분위기다. 연간 2400억원 규모의 대형 시장이 급여 삭제 위기에 처했다. 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진 등 최근 가파른 성장세로 새로운 캐시카우로 자리매김한 성분이 급여 탈락 후보로 지목되면서 제약사들은 막대한 손실 우려가 커지는 형국이다.8일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 급여재평가 대상 성분 7개 중 4개에 대해 급여적정성이 없다고 판단했다.신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사르포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 올해 급여재평가 대상으로 지목됐다.이중 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 포르모테롤 등 4개 성분이 급여적적성이 없다는 판정을 받았다. 제약사들이 이의신청서를 제출하면 약제급여평가위원회의 재심의를 통해 급여 삭제 여부가 최종 결정된다.제약사들은 4개 성분의 급여 삭제가 결정되면 막대한 손실이 불가피하다며 울상이다. 사르포그레이트와 레보드로프로피진의 경우 시장 규모가 크고 최근 높은 성장세를 기록중이어서 급여 삭제시 제약사들이 체감하는 손실은 더욱 클 수 밖에 없다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 포르모테롤 등 급여 삭제가 예고된 4개 성분의 지난해 외래 처방시장은 총 2439억원으로 집계됐다. 최종적으로 4개 성분의 급여가 삭제되면 제약사들은 연간 2439억원의 손실을 입을 수 있다는 얘기다. 4개 성분은 지난 2018년 1648억원 규모의 처방시장을 형성했는데 5년 동안 48.0% 증가했다. 최근 높은 성장세로 제약사들의 캐시카우로 자리매김했지만 급여 삭제가 임박했다는 의미다.제약사들은 사르포그렐레이트와 레보드로프로피진의 급여 삭제를 크게 우려한다.사르포그렐레이트의 작년 처방실적은 총 1465억원을 기록했다. 사르포그렐레이트는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 등의 치료에 사용된다.사르포그렐레이트는 2018년 863억원의 처방금액을 기록했는데 5년 만에 69.8% 성장했다. 사르포그렐레이트는 2020년 처음으로 처방액 1000억원을 돌파했고 이후 매년 신기록 행진을 이어갔다.HK이노엔, 대웅제약, 유한양행, 제일약품 등이 사르포그렐레이트 시장에서 연간 100억원 이상의 처방실적을 올리고 있다.HK이노엔의 안플레이드는 지난해 228억원의 처방실적으로 사르포그렐레이트 시장에서 선두를 지키고 있다. 안플레이드는 2018년 223억원의 처방액을 나타냈고 매년 200억원대를 기록 중이다.대웅제약의 안플원은 지난해 196억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 217억원보다 9.6% 감소했지만 2018년 154억원에서 5년새 27.0% 증가하며 꾸준한 성장세를 나타냈다. 유한양행의 안플라그는 지난해 처방액이 139억원으로 2018년 101억원에서 5년새 37.9% 늘었다.제일약품의 안프란은 2018년 처방금액 82억원에서 지난해 118억원으로 43.5% 확대됐다. 한국유나이티드제약, 한국프라임제약 등은 사포그릴레이트 시장에서 지난해 50억원 이상의 처방실적을 올렸다.레보드로프로피진은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방시장이 크게 확대됐다. 레보드로프로피진은 급·만성 기관지염의 기침 치료에 사용되는 약물이다.레보드로프로피진은 2018년과 2019년 각각 처방금액이 각각 422억원, 426억원을 기록했다. 하지만 2020년 244억원, 2021년 204억원으로 절반 수준으로 쪼그라들었다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 레보드로프로피진 처방 시장도 크게 위축됐다.2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 레보드로프로피진의 수요가 급증했다. 지난 2022년 레보드로프로피진의 외래 처방시장은 520억원으로 전년대비 154.7% 치솟았고 지난해에는 697억원으로 성장했다. 작년 레보드로프로피진의 처방시장은 2021년과 비교하면 3배 이상 확대됐다. 지난해 팬데믹 종식 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 레보드로프로피진의 수요는 더욱 늘었다.코오롱제약와 현대약품이 레보드로프로피진 시장에서 선두권을 형성 중이다. 코오롱제약의 드로피진이 지난해 가장 많은 71억원의 처방실적을 나타냈다. 드로피진은 2019년 34억원을 기록했지만 2020년과 2021년 10억원대로 떨어졌다. 지난해 처방액은 2년 전과 비교하면 5배 이상 상승했다.현대약품의 레보투스는 작년 처방액이 58억원으로 2021년 27억원에서 2년새 2배 이상 증가했다. 한국휴텍스제약, 한미약품, 오스틴제약, 한국유나이티드제약, 알리코제약, 삼아제약 등이 레보드로프로피진 시장에서 10억원 이상의 처방액을 나타냈다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 노경석 제약바이오안전보건연합 회장이은채(이하 이): 데일리팜 독자 여러분 안녕하세요. 오늘은 각 제약바이오회사에서 안전보건 업무를 담당하는 분들에 대해 이야기 나눠보겠습니다.사실 제약바이오업계에도 크고 작은 안전사고가 꾸준히 발생한다고 하는데요. 보이지 않는 곳에서 사고를 예방하는 안전보건 담당자이자, 제약바이오안전보건연합회를 이끌고 있는 노경석 회장님 모셨습니다. 회장님 안녕하세요.노경석(이하 노): 안녕하세요.이: 우선 독자 여러분에게 간단한 소개를 부탁드릴게요.노: 네. 저는 동아제약에서 안전과 보건 업무를 담당하는 노경석이라고 합니다. 아울러 현재 제약안전보건연합회 회장을 맡고 있기도 합니다. 이렇게 함께하게 되어 반갑습니다.이: 먼저 여쭤보고 싶은 게, 사실 제약바이오 산업의 경우 다른 산업이나 제조업과 비교해서 안전사고나 재해가 많지 않은 것처럼 보이거든요. 실제로 뉴스로 전해지는 소식도 많지 않은 것 같고요. 실제로는 어떤가요?노: 제약바이오 기업은 GMP라는 엄격한 기준 아래 사업을 영위하는 산업이다 보니 건설이나 화학, 조선, 철강 산업 등에 비하면 상대적으로 안전사고나 재해 발생 위험이 낮은 것은 사실입니다.그러나 사고 발생 건수가 적다고 해서 결코 안전하다고는 할 수 없습니다. 제약회사마다 다소 차이는 있겠지만, 물류 작업 시 지게차나 화물차와의 충돌 사고가 있을 수 있겠고요. 기계나 기구에 끼이거나 부딪히거나 추락하는 사고도 발생할 수 있습니다.특히 연구실이나 공장에서는 위험물을 사용하는데요. 이 과정에서 화재, 폭발, 중독, 질식, 화상 사고 등이 발생할 우려도 적지 않습니다.이와 같은 산업재해뿐 아니라 의약품 등 원료 및 제조물의 설계·제조·설치·관리상 결함이 원인이 돼서 환자나 시민의 인명 피해로 이어지는 시민재해 또한 발생할 수 있습니다.이: 실제로 업계에 알려진 주요 안전사고 사례가 있다면 설명을 부탁드립니다.노: 여기서 직접 기업의 이름을 언급하는 건 적절하지 않아 보이지만, 당장 지난달만 해도 지방에 위치한 모 제약회사의 공장에서 화재 사고가 발생했습니다. 화재가 완전히 진압되는 데만 13시간이 걸릴 정도로 큰 화재였습니다.지난 2022년과 2023년에도 제약회사 공장에서 각각 화재가 발생했습니다. 안타깝게도 2022년 사고에선 근로자 1명이 사망하기도 했죠. 최근 3년만 보면 매년 한 건씩 제약회사 공장에서 화재 사고가 발생하고 있는 셈입니다.보통 뉴스로는 큰 규모의 사건·사고가 전해지다 보니 작은 안전사고들은 잘 알려지지 않는데요. 얼마 전에는 한 제약회사의 공장에서 전기 배전반 점검 중 감전 사망 사고도 발생한 것으로 파악하고 있습니다.또 한 가지 말씀드리고 싶은 게, 사실 안전사고라고 하면 공장에서 발생하는 것으로 생각하기 쉬운데요. 제약회사의 경우엔 제품에 들어간 불순물이나 발암물질이 환자나 시민에게 피해를 입히는 경우도 안전사고의 범주에 들어간다고 봐야 합니다.가깝게는 최근 일본에서 고바야시제약이 생산한 붉은 누룩을 주성분으로 하는 건강기능식품을 섭취하고 시민 다수가 사망하는 사고가 발생했습니다. 이러한 경우도 제약회사의 안전보건 사고라고 할 수 있겠죠.이: 네 뉴스로 전해지는 큰 사고 외에도 알려지지 않은 수많은 사고가 꾸준히 발생하고 있다는 말씀이네요. 그렇다면 혹시 제약바이오 업계에서 발생하는 안전사고와 관련한 통계가 있나요?노: 아쉽게도 현재까지는 없습니다. 고용노동부에서 공식적으로 집계 발표되는 산업별 통계 자료는 없고, 대신 제조업이나 건설업 등 업종별 통계 자료는 정기적으로 발표하고 있습니다. 그 외의 통계 자료는 제약바이오 회사 개별적으로 사고 사례들을 정리하여 데이터를 관리하고 있는 것으로 알고 있습니다.이: 아무래도 제약바이오 업계에서 안전사고에 본격적으로 관심을 기울이기 시작한 게 사실 ‘중대재해처벌법’ 시행 때문인 것 같은데요. 이 법에 대해서 간단히 설명을 부탁드립니다.노: 중대재해 처벌 등에 관한 법률은 말 그대로 중대재해를 예방하기 위해 제정된 법입니다. 2022년 1월 27일부터 50인 이상 기업을 대상으로 우선 시행됐고요. 2년의 유예기간을 거쳐서 올해 1월 27일에는 5인 이상 50인 미만 기업까지 전면 확대 시행됐습니다.용어에 주목하셔야 하는데, 법적으로 중대재해는 ‘중대시민재해’와 ‘중대산업재해’로 구분됩니다. 중대산업재해는 상시근로자 5인 이상 기업에서 근로자가 1명 이상 사망하거나 2명 이상 부상 또는 3명 이상 직업성 질병이 발생하는 재해를 의미합니다.중대시민재해는 원료나 제조물, 일정 규모 이상의 공중이용시설, 공중교통수단에서 설계·제조·설치·관리상의 결함을 원인으로 이용자 등 시민이 1명 이상 사망 또는 10명 이상 부상 또는 질병이 발생하는 재해를 말합니다. 아까 말씀드린 일본 고바야시제약의 사례를 한국에 적용하면 중대시민재해가 되겠네요.이 법의 핵심은 중대재해처벌법을 위반하여 사망 사고가 발생했을 경우 ‘사업주’ 또는 ‘경영책임자’에게 1년 이상의 징역 또는 10억 원 이하의 벌금 등 형사처벌을 부과한다는 것입니다. 한 마디로 회사 대표에게 안전사고 발생의 책임을 물어 징역형을 내릴 수 있도록 한 것이죠. 상당히 강력한 법이라고 할 수 있습니다.다만, 중대재해가 발생하였다고 해서 무조건 사업주나 경영책임자를 처벌하는 것은 아닙니다. 수사기관의 조사를 통해 법에서 규정한 안전보건 확보 의무를 다하지 않았거나, 게을리 한 경우에 한하여 처벌을 받게 되니, 미리 너무 불안해하실 필요는 없습니다.이: 네 상당히 강력한 법이네요. 그럼 중대재해처벌법이 제약바이오업계에 적용된 사례가 있나요? 혹은 적용될 가능성도 있다고 보시나요?노: 아직은 제약바이오 기업에 중대재해처벌법이 적용된 사례가 없습니다. 중대재해처벌법은 사업의 종류나 업종을 불문하고 5인 이상으로 구성된 기업이라면 적용되는 법입니다. 이에 따라 5인 이상의 제약바이오 기업도 앞서 말씀드린 중대산업재해나 시민재해가 발생하면 당연히 적용이 됩니다.이에 따라 지난 2022년 9월에 발생한 경기도 화성시에 소재한 모 제약회사 공장 화재 사건이 제약바이오 기업 제1호 중대재해처벌법을 적용 받을지에 대한 관심이 이어지고 있습니다.이: 네. 이러한 안전사고를 예방하기 위해 각 제약회사에선 어떤 노력을 기울이고 있나요?노: 제가 소속된 동아제약을 예로 말씀드리면, 중대재해처벌법 시행 전 안전보건팀을 대표이사 직속 기구로 신설하였고, 각 공장별로 안전과 보건 담당자를 임명하여 법규 준수와 함께 사고 예방 활동에 최선을 다하고 있습니다.조금 더 구체적인 활동에 대해 말씀드리면 현재 고용노동부 중점 추진 과제 중 하나인 자기규율 예방체계의 핵심인 위험성평가를 충실히 이행하는 것에 중점을 두고 있습니다. 쉽게 말씀드려 사업장 공정별로 유해·위험한 요인을 발굴하여 안전해질 때까지 개선하는일련의 절차입니다.이를 위해 현장에서 유해·위험 요인을 안전보건 관계자에게 손쉽게 제보할 수 있도록 QR코드를 활용한 스마트 안전 시스템을 구축 중에 있습니다. 아울러 Tool Box Meeting이라고 하는 작업 전 안전점검 회의가 현장에서 효과적이고 실질적으로 작동할 수 있도록 정보전달 체계를 마련하고 있습니다.이외에도 기업체별로 일일이 나열하기 어려울 정도로 안전보건 프로그램이나 캠페인을 운영하고 있습니다. 이러한 노력들이 하나둘씩 모여 결국 안전보건 문화를 구축하는데 밑거름이 되리라 생각합니다.이: 안전을 위해서 하는 일이라는 게 현장에선 아무래도 번거로울 수밖에 없다보니, 마찰도 적지 않을 것으로 보입니다. 실제 업무를 하시면서 겪는 어려운 점은 없으신가요?노: 기존 업무의 관행과 관습을 탈피하고 안전보건이라는 요소를 장착하는 것은 당연히 고통과 불편함을 수반합니다. 실례로 과거에 안전벨트 착용 없이 운전을 잘하고 있었는데 벨트 착용을 법제화했을 당시 어마어마한 반발이 있지 않았습니까?이처럼 거부감이 생길 수밖에 없는 것은 당연합니다. 무엇이든지 쉽고, 단순하고, 빠르게 처리하려는 것은 인간의 본능이기 때문인 것이죠. 안전보건을 위한 예산 확보에 어려움을 느끼는 경우도 많은데요, 이는 사업주 또는 경영책임자의 마음가짐이 무엇보다 중요합니다.안전보건 조치를 위한 예산을 단기적인 일회성의 비용이라고 생각하지 말고 미래를 위한 투자라는 장기적인 관점을 가지고 점진적으로 개선해 나간다면 현장에서의 거부감을 최소화할 수 있다고 생각합니다.이: 안전사고를 예방한다는 게 말처럼 쉽지가 않을 것 같아요. 혼자서 노력한다고 안전사고를 0으로 만들기는 너무 어려울 것 같기도 하고요. 조금 외롭게도 느껴지는데요.노: 네. 저뿐만 아니라 각 제약바이오 기업에서 안전·보건 업무를 담당하시는 분들은 비슷한 고민을 안고 계셨다고 생각합니다. 그래서 이 업무를 담당하는 사람끼리 모여서 성과를 공유하고 나아갈 방향을 결정하는 모임을 결성하였습니다.제약바이오 안전보건 연합회라는 모임인데요. 창립한 지 이제 막 1년이 되었습니다. 현재 저희 연합회는 29개사 67명의 회원으로 구성되어 있습니다. 분기 1회 정기회의와 연 1회 총회를 개최하고 카카오톡 단체 채팅방을 통해 수시로 회원사간 안전보건에 대한 정보와 사례 등을 활발히 공유하고 있습니다.아울러 제약바이오 회원사 간 공장 또는 연구소 견학 프로그램도 기획해 나가고 있으며, 전문가를 초빙하여 강연도 진행하고 있어 지식함양과 함께 실제로 보고, 듣고, 느끼고, 생각하는 직접경험을 통해 안전보건에 대한 시야를 넓혀나가고 있습니다.이: 그렇군요. 이제 막 1년이 됐다고 하셨는데, 연합회의 목표는 무엇인가요?노: 올해부터 중대재해처벌법이 5인 이상의 기업으로 확대 적용됐죠.이에 따라 소규모 제약바이오 기업의 참여를 더해 집단지성을 더욱 키워 나갈 계획입니다. 저희 연합회는 제약바이오 기업 임직원의 생명과 건강을 지키기 위해 총력을 기울이고, 임직원들께서 안전하게 근무할 수 있는 환경과 문화 조성에 도움을 주는 단체가 되는 것이 궁극적인 목표입니다.그 누구보다도 중대재해 예방을 위해 체계를 갖추고 법정 의무사항을 이행한다는 것이 어려운 책무라는 것을 이미 경험하여 알고 있습니다. 이에 저희 연합회의 축적된 지식과 노하우를 공유하여 최대한 많은 제약바이오 기업의 안전보건 관계자분들께 조금이나마 도움이 되고자 합니다.이: 연합회와 함께 제약바이오업계의 안전사고를 막기 위해 마지막으로 말씀을 부탁드립니다.노: “인간은 실수하고 기계는 고장난다”라는 명제를 마음속에 항상 새기고 우리가 통제할 수 없는 사고에 대해 미리 걱정하고 불안해하기 보다는 통제할 수 있는 사고 예방 활동을 차근차근 실천해 나갔으면 합니다.안전보건은 인간이라면 누구나 소중하게 생각하는 중요한 가치입니다. 이처럼 가치 있는 일은 절대 쉽사리 저절로 이뤄지지 않습니다.많은 시간과 에너지가 필요한 만큼 장기적인 비전과 긴 호흡을 가지고 지금부터 사고 예방을 위한 활동을 하나씩 실행해 나가면 좋겠습니다. 끝으로 안전보건에는 정답이 없고 기업간 기밀이 없습니다. 열린 마음과 깨어있는 사고를 가지고 모두 함께 안전한 회사를 만드는 데 최선을 다합시다. 2024년 남은 하반기도 안전하시기 바랍니다.이: 네. 오늘 노경석 제약바이오안전보건연합회 회장님 모시고 이야기를 나눴습니다. 사실 최선을 다해 안전사고를 0으로 만든다는 게, 어떤 면에서 보면 ‘잘해야 본전’처럼 보이는데요. 드러나지 않는 곳에서 안전사고 예방을 위해 최선을 다하시는 분들에게 응원의 말씀을 드리면서 오늘 DP초대석 마무리하겠습니다. 오늘 말씀 감사합니다.노: 감사합니다.

신약개발연구조합 홍성한 이사장은 제약바이오 산업을 제2의 반도체 산업으로 키우기 위한 정부 각성이 더 필요하다고 제언했다.[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부를 비롯한 과거 역대 정부들이 국내 제약바이오 산업을 세계 수준으로 육성하겠다는 비전을 여러차례 제시했지만 정작 제약바이오 업계에서는 유관 정부부처의 대오각성이 필요하다는 목소리를 내고 있다.우리나라 바이오헬스, 제약산업을 제2의 반도체 산업 수준으로 끌어 올리겠다는 선언에 상응할 만큼의 확실한 정부 투자나 규제 개혁 등 구체적인 움직임이 보이지 않는다는 비판이다.지난 3일부터 5일까지 제주에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링 & 투자포럼(이하 인터비즈 포럼)' 현장에서 만난 홍성한 한국신약개발연구조합 이사장은 "제약바이오 산업 육성을 향한 정부 관심·지원이 지금보다 몇 배 커져야 한다. 부족하다"고 말했다.인터비즈 포럼은 제약바이오, 의료기기, 건강기능식품 등 분야 산·학·연·관·벤처·스타트업, 투자기관, 정부기관, 지자체 관계자들이 한데 모여 미래 기술 수요·공급에 대한 상호 니즈를 확인하고 거래를 체결하는 자리다.이 자리에 참석한 다수 제약바이오 산업 전문가들과 기업, 종사자들은 곳곳에서 현 정부가 목표로 내건 제약바이오 강국 청사진 실현을 위한 실질적인 행정이 더 필요하다는 목소리를 냈고, 홍성한 이사장도 이에 공감했다.정부는 오는 2027년까지 블록버스터급 글로벌 신약 2개를 개발하고, 글로벌 빅파마 3개를 육성하겠다는 전략을 밝힌 상태다.이에 보건복지부는 블록버스터 신약 창출을 위한 R&D 투자를 확대하고, 1조원 규모 메가펀드 조성 등 금융지원 강화와 함께 제약바이오 전문 인재 양성 정책, 제약바이오 산업 범정부 거버넌스인 국무총리 주재 바이오헬스혁신위원회 신설 등 노력을 기울이고 있다.아울러 혁신신약 독려 수단으로 바이오의약품 투자 세액공제율 대폭 확대, 혁신신약·개량신약 원료의약품 세액 공제율 대폭 확대, 혁신신약 적정 가치 보상 약가제도 개발 등 행정에 나섰다.홍성한 이사장은 정부가 제약바이오를 반도체, 이차전지 등과 함께 국가 첨단산업으로 지정, 육성책을 내놓고 있는 점을 고무적으로 바라보면서도 국가 기간산업으로 육성하기 위한 행정은 질적으로나 양적으로 여전히 부족하다고 평가했다.홍 이사장은 1980년대 우리나라 의약품 시장의 세계 시장 점유율이 2.2%였던 대비, 오늘날 점유율은 1.2% 수준으로 떨어진 부분을 단편적인 근거로 제시했다.해외 선진국과 중국 등 개발도상국이 제약산업을 꾸준히 키워온 대비 우리나라는 성장하지 못한 채 제자리걸음 수준이라는 게 홍 이사장 견해다.홍 이사장은 "우리나라 제약산업이 1980년대부터 40년 동안 얼마 성장을 못한 것과 견줄 때 다른 나라는 어마어마하게 성장했다. 제약 선진국은 차지하더라도 인도, 중국도 컸다"며 "지금도 제약바이오는 성장을 위해 투자할 큰 요인이 된다. 제약사, 바이오 벤처·스타트업이 각자 쇄신하고 정부 지원이 커져야 한다"고 강조했다.홍 이사장은 "지원이 늘어나고 있지만, 제약바이오 산업이 미래 성장 동력이라는 정부 인식이 여전히 충분하지 않다"며 "제약바이오가 앞으로 세계를 이끌 산업 중 하나라는 사실이 명백하지만, 우리나라가 그에 상응하는 전폭적인 지원을 하고 있는지는 의문"이라고 설명했다.그는 "과거 우리나라 정부가 반도체나 중화학공업 육성을 타깃으로 산업을 지원해서 굉장한 성장을 이룩했듯 지금은 제약바이오 산업이 정부가 전폭적으로 지원해야 하는 핵심 산업이란 점을 강조한다"며 "제약바이오 산업 집중 육성이 필요하다는 선언은 과거 역대 정부에서 반복됐지만, 좀처럼 실현이 어려운 것 같다"고 부연했다.그는 "신약 프로젝트는 비용과 시간이 많이 들어갈 수 밖에 없고, 그래야 성공하는 분야인데, 정부가 너무 단시간 안에 성과를 내겠다는 생각을 갖고 있는 건 아닌지 되돌아봐야 한다"며 "지금도 늦지 않았다. 실질적인 지원인 의약품 개발 세액공제부터 강화하길 제안한다"고 피력했다."제약바이오 기업, 유행 좇기 보단 '뚝심 R&D' 해줬으면"홍 이사장은 국내 제약바이오 산업 성장을 위해서는 제약사들과 바이오 벤처·스타트업들이 다양한 신약 물질과 포뮬레이션, 플랫폼을 타깃으로 한 R&D 투자가 필요하다고 제언했다.일부 기업들이 지나치게 최근 트렌드에 민감한 R&D 투자에 매몰되며 '패션화'하는 것을 경계하는 지적이다.홍 이사장은 "새로운 신약 물질, 플랫폼 발굴 차원의 다양성 노력이 필요하다. 최근 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System) 등 포뮬레이션 연구에만 무게중심이 쏠리는 경향이 있다"며 "너무 트렌드만 중요시하는 R&D는 바람직하지 않다"고 지적했다.그는 "제약바이오 분야는 특히 더 유행을 따르는 것은 옳지 않다. 10년, 20년 뒤 신약 시장 유행을 지금 어떻게 예측할 수 있나"라며 "미충족 의료수요를 파악하고 장기적인 관점에서 신약을 만들어야 한다. 시행착오를 겪는 과정에서 노하우도 생기고 새로운 방향도 잡히면서 산업이 크고 네트워크가 견고해질 것"이라고 진단했다."인터비즈, 제약바이오 기술 공급·수요자 간 좋은 자극되길"홍 이사장은 올해로 22회째를 맞은 인터비즈 포럼이 제약바이오 기술을 개발해 판매하고, 소비하는 공급자와 수요자 간 상호 동떨어진 필요를 충족하고, 기술거래 확률을 높일 수 있는 창구로 키워나가겠다는 포부를 밝혔다.그는 "인터비즈 포럼에 참석하는 제약사들과 벤처·스타트업들이 각자 발표하는 기술 내역을 서로 들여다 보면서 서로 수준이 상향하는 효과가 있을 것"이라며 "특히 인터비즈에서 기술거래가 성사되고 상업화에 성공하는 사례들을 보면서 과거에 기술만을 가지고 연구하던 기업들이 상업화 준비와 함께 연구를 시행하는 환경이 마련된다"고 기대했다.그러면서 "엔드포인트를 보고 연구를 시작하면 성공 확률을 높일 수 있다. 인터비즈라는 만남의 장에서 실패하는 사례, 성공하는 사례를 직접 보고 또 기술 공급자와 수요자가 각자 입장에서만 바라보는 게 아니라 상대 입장에서 서로를 바라보며 니즈를 이해하는 기회가 될 것"이라며 "제약바이오 기술 공급·수요자 간 공부할 기회를 주고 거래율을 높이는데 인터비즈가 기여하고 있다고 본다"고 말했다.이어 "모든 R&D의 기본은 근본적이고 핵심적인 미충족 수요를 충족시키는 것이다. 퍼스트-인-클래스, 베스트-인-클래스 기술의 수요·공급 곡선이 서로 부딪히면서 각자 니즈를 찾아가고 자극받을 수 있는 인터비즈 포럼이 될 수 있게 하겠다"며 "그러면 내년 열릴 인터비즈에서는 수요·공급자 모두 높은 수준의 기술력과 상업화 노력을 갖춰 참석하게 될 것"이라고 덧붙였다.끝으로 홍 이사장은 국내 제약바이오 기업과 정부가 민관 협력을 거듭해 바이오USA, 바이오유럽과 맞먹는 세계 규모 제약·바이오 전시회인 바이오아시아를 만들 수 있게 노력하자고 제안했다. 지금부터 민관이 국가 안팎으로 힘을 합쳐 바이오아시아 설계를 위한 청사진을 그리자는 취지다.그는 "인터비즈가 조금 더 세계로, 크게 벌리지는 못하더라도 중국, 일본 등 가까운 아시아 지역 국가들이 참여하는 행사가 됐으면 좋겠다"며 "바이오USA, 바이오유럽 등은 굉장히 좋은 시장으로서의 역할을 하고 있는 반면 바이오아시아는 없다. 제약바이오 기업 기술 융복합을 기반으로 인터비즈를 더 확대하고 정부 지원을 키워 민관 차원에서 힘쓴다면 바이오아시아를 기획하고 실천에 옮길 수 있을 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사, 한약사간 출구없는 갈등이 심화되고 있다.한약사가 약국을 개설해 일반약과 동물약을 취급한다는 것은 시작에 불과했다. 이번에는 한약사의 약사고용을 통한 처방·조제까지 엉겨붙으면서 약사와 한약사간 갈등이 고조되는 모양새다.나아가 한약사회장이 약사 2명을 고용해 처방·조제를 한다는 사실이 알려지면서 한약사 개설 처방조제약국에 대한 약사사회 전반의 관심이 높아지고 있다.한약사회에 따르면 약사를 고용해 처방·조제를 하는 약국은 전국적으로 40여곳이다. 약사 약국 대비 한약사 약국은 4%에 불과하며, 이가운데 처방·조제를 하는 약국은 40여곳에 불과하다는 게 한약사회 측의 입장이다.때문에 '어른인 약사회가 어린애 손목을 꺾듯 치졸하고 비겁한 영업방해를 하고 있다'고 항변하고 있다. 한약사단체는 아예 기득권 약사가 비기득권 한약사를 괴롭힌다는 프레임을 짜 약국 앞 맞불 시위는 물론 보도자료까지 내고 있다.한약사회장이 주장했듯 약사와 한약사는 약국을 개설할 수 있고, 교차고용이 가능하다. 때문에 한약사 약국에 약사가 근무하는 것도, 약사 약국에 한약사가 근무하는 것도 가능하다.하지만 법적인 문제를 차치하고 국민의 알권리와 건강권을 따진다면 어떤 셈을 적용하는 게 옳을까. 약사와 한약사간 대립이 심화되고, 블라인드 게시판 등에까지 약사, 한약사 문제가 등판해 갑론을박이 이어지고 있다.같은 약국개설자로서 약사, 한약사간 갈등은 첨예하지만 정작 대다수의 국민들은 '한약사'라는 제도 자체가 있는지 모르는 게 현실이다.광명 한약사 약국 개설 때도, 금천 한약사 약국 개설 때도, 아무리 약사회와 한약사회가 '약사', '한약사'를 설명해도 이들 눈에는 약사와 한약사가 어떻게 다른지, 각각의 역할에 어떤 차이가 있는지 알 길이 없다. 그저 밥그릇 싸움으로 여겨질 뿐이다.심지어 이번 복지부의 전문약 사입 한약사 개설 약국 현장점검에서도 약사가 고용돼 있는 약국들의 경우 대상에서 제외됐다고 한다. 약사를 고용함으로써 면죄부가 인정된 셈이다.약사가 개설자로 있는 약국과 한약사가 개설자로 있는 약국을 구분하기란 쉽지 않다. 일부 약사들은 '내 지역 제보'를 토대로 한약사 개설 처방·조제 약국을 지도화하자는 아이디어도 나오고 있다.약국-한약국 분리, 한약제제 분류, 일원화 등 수많은 논의 포인트와 풀어야 할 숙제가 남아 있다. 오는 12월 약사회 선거를 앞두고 한약사 문제를 해결하는 후보가 승기를 잡을 분위기다. 이런 분위기에 편승하기 위해 약사회 차기 주자로 거론되는 인물들이 다른 이슈 보다 한약사 문제에 소리를 높이고 있는 것도 현실이다.약사-한약사간 문제는 약사단체와 한약사단체간 의견 조율과 합의가 필요한 부분이기도 하지만, 약사단체와 한약사단체간 합의로만 해결될 수 있는 부분이 아니다. 분간할 길 없는 한약사 처방조제약국 40곳과 약국이라는 간판을 내걸고 무한 경쟁을 벌이고 있는 한약사 약국에 대해 국민들도 이해하고, 선택할 수 있는 권리가 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오기업이 릴레이 자금조달에 나서고 있다. 채무상환, R&D 등 자금 확보를 위해서다. 방식은 공모채·유증·CB 등 다양하다. 해당 기업은 자금 조달로 유동성 확보 및 연구개발에 속도를 낸다는 방침이다. 종근당홀딩스는 공모채 발행으로 300억원 자금을 수혈했다.채무상환을 위해서다. 종근당홀딩스는 2021년 최초로 공모채 발행으로 500억원을 조달했다. 해당 사채는 2024년 7월 2일 만기다. 이에 회사는 이번 조달 자금 300억원 전액을 채무 상환에 활용했다. 나머지 200억원은 회사 자체 보유 자금을 통해 해결했다. 종근당홀딩스는 종근당, 종근당건강, 종근당바이오 및 경보제약을 주요 자회사로 거느리고 있는 지주회사다.샤페론은 일반 공모 방식의 유상증자를 통해 127억원을 조달했다. 확보 자금은 아토피 치료제 임상 연구와 이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화 등 연구개발에 사용한다. 당초 유상증자 공모액 목표는 350억원 규모였으나 주가 하락으로 전액을 확보하지 못했다. 샤페론은 미달액을 나노바디 치료제 비임상 단계 기술이전 등을 통해 해결한다는 계획이다.경남제약은222억원 규모 유상증자를 추진한다.조달 자금은 117억원은 시설자금(아산,의령공장, 신당동 부동산), 105억원은 운영자금으로 사용될 예정이다. 유증은 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 이뤄진다. 향후 주가 하락으로 조달 규모가 축소되면 자체 보유 현금, 차입 등을 통해 구비할 예정이다.에이비엘바이오와 에이프로젠바이오로직스는 3자 배정 유상증자로 1000억원 이상 자금을 확보했다.에이비엘바이오는 기관투자자 대상 1400억원을 조달한다. 회사는 확보 자금을 차세대 항체-약물 접합체(ADC)를 개발하는데 투자할 예정이다.현재 글로벌에서 개발 중인 ADC는 대부분 HER2, TROP2 등 일부 표적 항체만을 활용하는 것으로 알려졌다. 반면 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로 승인된 약물이 전무한 상황이다.이에 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제(Topoisomerase) I 억제제 페이로드(약물)를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발해 글로벌 시장을 선도하겠다는 전략이다.에이프로젠바이오로직스는 최대주주 에이프로젠로부터 1000억원 자금을 조달한다. 600억원 규모 유상증자와 400억원 규모 전환사채를 통해서다. 유상증자 600억원은 운영자금으로, 전환사채 400억원은 채무상환자금으로 쓰인다.

로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드. [데일리팜=노병철 기자] "아일랜드는 유럽 진출 교두보로 다국적 제약바이오기업이 투자·활동하기 최적의 조건을 갖춘 나라다."최근 국내 보건당국과 제약바이오기업의 유럽 진출 전략을 구상하기 위해 한국을 방문한 로리 멀렌 아일랜드투자개발청 글로벌 헤드는 이같이 말했다.그가 밝힌 아일랜드 진출에 따른 혜택으로는 풍부한 연구개발 인력 확보, 저렴한 법인세, 기업친화적 국가정책, EU-GMP 확보 등으로 대별된다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드 제약바이오산업 비중은 외자사가 95%를 차지하고 있으며, 아카데미와 연계된 바이오텍을 비롯해 샤넬파마와 알마 등의 토종제약기업이 활동하고 있다"고 설명했다.아일랜드 헬스케어산업 규모는 내수·외수를 합해 110조원에 달하는 제약바이오강국이다.현재, 화이자, 릴리, BMS, 길리어드를 비롯한 글로벌 빅파마 20여곳이 아일랜드를 거점으로 생산기지와 연구소를 구축, 유럽시장 거점기지 역할을 하고 있다.60여년 전, 아일랜드에 첫발을 디딘 다국적 제약사는 화이자와 BMS다.현재 화이자는 이곳에 저분자 원료의약품 제조시설과 생물학적제제 제조시설 등 5곳의 스마트 팩토리를 보유하고 있다.BMS는 생물학적제제 제조시설을 아일랜드에 두고 있고, 최근 대단위 무균생산동 증설 계획을 발표하기도 했다.우리나라 기업으로 현재 SK바이오텍이 아일랜드 소재 BMS 저분자 원료의약품 제조시설을 인수하고, 성공적인 유럽 진출 계획을 실행 중이다.아일랜드에 진출한 아태지역 제약바이오기업으로 중국계 우시 그리고 일본계 다케다·아스텔라스 등을 들수 있다.우시는 아일랜드를 거점으로 대서양을 넘어 세계 1위 헬스케어시장 미국에 진출한 성공사례로 꼽힌다.일본계 제약사들도 아일랜드에 ADC 생산기지 설립에 대한 새로운 로드맵을 짜며, 유럽 시장 확보에 열을 올리고 있다.이처럼 아일랜드가 빅파마들에게 전략적 요충지로 높이 평가받는 이유는 기업친화적 국가정책을 비롯한 법인세 감면 조치에 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "아일랜드의 법인세율은 대기업(다국적사 포함)의 경우 15%, 중소기업은 12.5%로 세계에서 가장 낮은 법인세율을 적용하는 국가 중 한곳이다. 여기에 더해 R&D 활성을 위한 리펀드텍스도 운용하고 있어 기업의 이윤가치를 극대화할 수 있다"고 말했다.우리나라 법인세율은 24% 수준이며, OECD 평균은 21% 정도로 파악되는데, 만약 우리기업이 아일랜드로 생산기지·R&D본부를 옮길 경우 최대 10%에 가까운 세제혜택을 누릴 수 있다.멀렌 글로벌 헤드는 "한국은 최근 제약바이오산업에서 눈부신 결과를 창출해 내고 있다. 이미 삼성바이오로직스는 론자와 어깨를 나란히 하는 글로벌 CDMO기업으로 성장했다. 셀트리온과 SK바이오사이언스도 K-바이오를 리딩하는 기업으로 거듭나고 있다"고 밝혔다.한편, 영국에 인접한 섬나라 아일랜드는 과거 목축업국가에서 헬스케어산업 강국으로 성장한 대표적 사례다.지난 50여년 전, 제약바이오 분야를 국가 신성장동력산업으로 육성한 결과, 글로벌 빅파마들의 유럽 진출 교두보·전초기지로 거듭났다.인구는 550만명으로 서울의 절반 수준이지만 유럽연합·OECD·UN 회원국으로 세계에서 삶의 질이 가장 높은 곳 중 하나다.1인당 명목 GDP는 약 10만 달러(약 1억2000만원)로 우리나라 보다 3배 이상 높고, 인구개발지수는 세계 2위를 기록하고 있는 숨은 선진국으로 높이 평가받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 림프종 최초 이중특이항체 치료옵션 '컬럼비'의 보험급여 등재를 위한 여정이 시작된다.관련업계에 따르면, 한국로슈의 CD20·CD3 이중특이항체 거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large B-Cell Lymphoma)치료제 컬럼비(글로피타맙)가 이달 10일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 전망이다.컬럼비는 지난해 12월, 2가지 이상 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종치료제로 국내 허가됐다.이 약은 기존 키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료제인 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 같은 DLBCL 3차 치료옵션이다. 두 약물은 각기 다른 장점을 갖추고 있어, 향후 환자 상태나 환경에 따라 의료진의 선택이 이뤄질 것으로 판단된다.컬럼비는 2가지 이상의 전신요법 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 155명을 대상으로 진행한 임상1/2상 NP30179 연구에서 유효성을 입증했다.임상 결과, 컬럼비는 CR 40%, ORR 52%를 기록했다. 효과는 하위그룹 분석에서도 일관되게 나타났다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군이었다.여기에 얼마전 열린 유럽혈액학회(EHA 2024)에서 컬럼비는 전체생존기간(OS, Overall Survival) 개선을 입증한 STARGLO 3상 연구를 공개, 고무적인 데이터를 추가했다.STARGLO 연구는 한 가지 이상의 전신 치료 후 자가조혈모세포 이식이 불가능하거나, 2가지 이상의 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성(relapsed or refractory, R/R) 미만성 DLBCL 환자를 대상으로 진행됐다.임상 1차 분석(추적 관찰 기간 중앙값 11.3개월) 결과, 컬럼비와 젬시타빈+옥살리플라틴(GemOx) 병용요법은 리툭시맙과 GemOx 병용요법 대비 사망 위험을 41% 낮추면서 1차 평가변수인 OS를 유의미하게 개선했다.김석진 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "DLBCL는 그간 1·2차 치료에 실패하거나 반복되는 재발을 경험하는 환자들을 위한 보다 효과적인 3차 치료 옵션에 대한 의료적 수요가 매우 컸다. 컬럼비가 등장하면서 국내 재발성 또는 불응성 림프종 환자들을 위한 치료 성적이 앞으로 크게 개선될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한약사 문제로 약사 사회가 시끄럽다. 약국을 개설한 한약사들이 약사들과 똑같이 일반약을 취급하고, 약사들을 고용해 처방 조제까지 하면서 약사와 한약사의 업무 구분이 무력화되고 있기 때문이다.약사법에 보면 약사는 약사란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하며 한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당한다고 명확하게 정의돼 있다.그러나 한약사는 '약국을 개설할 수 있고, 약국 개설자는 일반약을 취급할 수 있다'는 조항에 의해 한약사들의 우회적인 약사 흉내는 계속되고 있다.한약사단체도 약사법에 의해 한약사들이 일반약을 취급하는 것에 문제가 없다고 주장하려면, 먼저 '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당한다'고 규정돼 있는 약사법부터 지켜야 한다. 직능에 유리한 조항만 전가의 보도처럼 내세우는 것은 꼼수다.한약사 문제가 이 지경이 되도록 방치한 보건복지부와 식약처도 대책 마련을 서둘러야 한다.복지부가 한약가 개설약국의 전문약 취급 현황에 대한 실태조사에 나선 것은 그나마 다행이지만, 실태조사는 미봉책에 불과하다. 한약사가 약사를 고용하거나 약사가 한약사를 고용할 수 있는, 이른바, 교차고용을 금지해야 한다.아울러 한약사는 한약국을, 또 한약제제 일반약만 취급할 수 있도록 약사법 내에서 상충하는 부분을 손질하고 정비해야 한다. 2000년 한약사 시험이 처음 시작된 이후 24년간 정부 입법안 하나 내지 않았다면 이는 직무 유기다.식약처도 한약제제 일반약 재분류는 보건복지부 소관이라는 책임 회피성 태도로 일관하지 말고, 약사회가 요청한 '한약(생약)제제 등의 품목 허가 신고에 관한 규정'으로 허가한 일반약 중 한약제제와 생약제제만 가려내면 낸다.동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 '한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정'(복지부 고시)으로 정한 한약조제지침서에 의해 만들면 한약제제이기 때문에 분류기준도 명확하다.약사단체는 복지부, 식약처를 끊임없이 압박해야 한다. 대화와 타협이 우선이지만, 지금까지의 정부 행태로 봐서는 쉽지 않아 보인다. 약사단체는 한약사 개설약국 앞에서 시위할 게 아니라 복지부, 식약처, 국회, 대통령실로 나가야 한다.방법과 길이 있는데도 직능 갈등 때문에 사회적 합의가 우선돼야 한다는 정부를 언제까지 기다릴 수만은 없기 때문이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 최근 파마시가이드(대표 이진희)와 약국 경영 효율성과 약학 정보에 대한 접근성을 높이기 위한 전략적 업무 제휴 협약을 체결했다.협약 체결에 따라 도약사회는 파마시가이드의 홍보를 지원하며, 파마시가이드는 약사들이 근거중심의 약학 지식을 바탕으로 보다 효과적인 경영전략을 수립할 수 있도록 돕는다.왼쪽부터 박영달 경기도약사회장, 이진희 파마시가이드 대표 파마시가이드는 회원 약국에 대해 일반의약품, 동물용의약품 및 건강기능식품에 대한 상세한 정보 검색을 비롯해 상담지원 서비스를 제공하며, 이를 통해 약국의 서비스 품질과 경영 효율을 증진시키는데 주력하기로 했다.협약식에서 박영달 회장은 "오늘날 약국을 둘러싼 보건의료 환경이 시시각각 변화하는 상황에서 약국은 고객 니즈에 맞춰 신속, 정확한 건강, 질병 등 양질의 정보를 고객에게 제공해야 한다"며 "파마시가이드가 그 역할을 다해 줄 것으로 기대한다"고 전했다이진희 파마시가이드 대표는 "약국의 필요와 요구를 파악해 맞춤형 서비스를 제공하는데 역점을 둘 것이며 약국운영에 있어 효율성과 매출 증대를 지원함은 물론, 궁극적으로는 환자와 고객에게 보다 나은 건강관리 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 화답했다.한편 파마시가이드(https://pharmacyguide.kr)는 약사 및 약학대학 학생을 위한 전문 프로그램으로, 바코드와 포스를 통한 실시간 의약품 정보 검색, 복약지도 상담, 환자 상담, 동물용 의약품 상담, 개별 약품 정보 확인 등 다양한 기능을 제공하는 업체다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가의 오랜 민원과 시정 요구에도 불구하고 다수 제약사가 조제용 의약품 포장 완충재로 비닐, 솜 등을 고수하고 있어 원성을 사고 있다.6일 지역 약국가에 따르면 병 포장된 조제약 넣는 완충재로 인한 의약품 손실 등의 애로가 발생하고 있다. 약국가의 이 같은 지적은 수십년째 이어지고 있다. 그 과정에서 일부 제약사가 완충재를 플라스틱으로 교체하는 등의 개선을 했지만, 여전히 다수 제약사는 비닐이나 솜 등 의약품 손실과 파손을 유발하는 완충재를 고수하고 있다는 것이 약사들의 말이다.비닐이나 솜 등의 완충재는 조제를 위해 개봉하는 과정에서 약이 손실될 수 있고, 이것이 곧 파손으로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.나아가 일부 제약사는 아예 병 포장 안에 완충재를 넣지 않은 채 유통하는 경우도 있다. 이 경우 유통 과정에서 충격이 가해져 약이 손상되는 경우도 발생될 수 있다.이런 이유로 손실되거나 파손된 약이 향정약이거나 고가의 약일 경우 그로 인한 손해는 고스란히 약국의 몫이 되는 실정이다.약사들은 지속적으로 약국가에서 민원을 제기함에도 변화가 없는 이유를 제약사의 배려 부족으로 보고 있다.인천의 한 약사는 “개봉 과정에서 비닐과 함께 약이 딸려 나와 이탈하는 경우가 꽤 있다. 조제로 바쁜 와중에는 이 조차 인지하지 못하는 상황이 발생할 수 있다”며 “굳이 제약사가 완충재를 새로 제작하지 않더라도 비닐을 스펀지로만 바꿔도 약국들로서는 훨씬 업무가 수월해질 수 있다. 이런 부분은 제약사의 배려가 부족한 것 아닌가 하는 생각”이라고 말했다.이 약사는 “지역 약사회와 대약에도 이 부분에 대해 원을 제기했지만 큰 변화는 감지되지 않고 있다”면서 “개별 약사가 제약사에 민원을 넣기는 쉽지 않은 만큼, 약사회 차원에서 제약사들에 개선을 요청해 줬으면 한다”고 했다.또 다른 약사는 "약국 조제실에 있는 약만 확인해도 절반 이상이 완충재가 비닐이거나 아예 들어있지 않은 것들"이라며 "중소제약사뿐만 아니라 대형 제약사들도 실정이 그렇다. 스폰지로만 변경해도 될 문제인데 이해되지 않는다"고 지적했다.비닐 완충재로 인한 조제약 소실은 국가를 중심으로 지속적으로 제기돼 왔던 문제인 만큼, 일 부 제약사는 완충재를 별도로 제작하는 등 개선에 나서 긍정적 반응이 나오기도 했다.수년 전 유나이티드제약이 특정 의약품 포장 완충재를 플라스틱으로 변경했는데, 이 완충재는 약통의 크기에 맞게 변형되는 형태여서 제거도 편리하고, 약의 이탈이나 파손을 방지할 수 있어 약국가의 호평을 받았었다.지역 약사회 관계자는 “약국에서 발생하는 의약품 파손 원인 중에는 병포장 완충제 제거 과정에서의 약 이탈로 인한 것도 있다”며 “유통 과정에서의 약 파손을 방지하기 위해 완충재를 넣는 것이 불가피하다면, 약국에서 조제 과정에서도 문제가 발생하지 않기 위한 노력이 필요하다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포 민관협력의원이 ‘365’ 타이틀을 지우고 운영 의사 모집에 나섰다. 약국 운영 약사도 곧 모집에 나설 것으로 보인다.서귀포시는 6차 공고를 통해 오는 23일까지 의사 또는 분원 설립 가능한 의료법인의 입찰을 받는다.직전 공고와 달리 ‘365 민관협력의원’으로 표기하지 않았다. 운영조건상 평일 하루 휴무가 가능해 사실상 365가 아니기 때문이다. 또 평일은 저녁 8시, 주말과 공휴일은 저녁 6시까지 진료하는 조건이다. 이 같은 조건도 개원 후 6개월은 유예한다.다만, 향후 의지가 있다면 상호 협의해서 진료일정과 시간을 확대할 수 있다는 추가 조건을 달았다.입찰조건들은 직전과 동일하다. 건강검진 기관 지정을 1년 유예하고, 계약일로부터 45일 내 개원해야 한다는 조건이다. 입찰가도 2261만6650원이다. 입찰가는 연간 사용료다.오순문 서귀포시장이 이번 공고를 앞두고 낙찰 가능성을 80%로 언급하면서 의사 구인에 자신감을 내비치고 있다.특히 지난달 26일 제주도의회 본회의를 통해 민관협력의원 인건비 지원 내용이 담긴 조례안이 통과됐다. 이에 따라 입찰 참여자가 나타날 가능성이 더욱 높아졌다.민관협력약국 운영 약사 모집은 의원 공고 종료 이후 진행할 계획이다. 계약 후 45일 내 의원이 오픈하기 때문에 늦어도 9월 초에는 운영을 시작해야 한다. 따라서 약사 구인은 빠르면 이달 말 입찰이 이뤄질 예정이다.약국은 최초 공고에서 8명의 약사가 입찰에 참여하며 낙찰이 된 바 있다. 최초입찰 시 기초가는 월세 환산 130만원 가량이었는데, 경쟁입찰로 최종 낙찰가는 3배 가량 올라가기도 했다.당시 낙찰 받은 약사는 의사 구인난이 길어지면서 운영 자격을 포기한 바 있다. 따라서 의원 계약이 이뤄진 뒤 약사 구인은 어렵지 않을 것으로 보고 있다. 평일 휴무 등 운영조건은 의원과 동일하기 때문에 365일 운영해야 한다는 부담감도 줄었다. 평일 운영시간도 10시에서 8시로 의원과 동일하게 조정된다.앞서 지자체 관계자는 “법률검토를 거쳐 약국도 재공고하는 게 맞다는 결정을 내렸다. 지난해 약사가 오래 기다렸었는데 이번에는 그런 일이 없도록 의원 공고 후 약국을 모집하기로 했다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 현재 복수로 운영중인 법안심사소위원회 구조를 변경할지 여부를 놓고 여야 협의중이다.복지위는 지난 2020년 21대 국회 당시 복수 법안소위를 도입한 이래 제1법안소위와 제2법안소위에 보건·복지 관련 부서를 섞어 배분해 입법심사중이다.22대 국회에서 복지위는 1법안소위와 2법안소위를 현재대로 운영하는 안과 동시에 보건과 복지 분야를 분리해 각각 1소위와 2소위가 전담하는 안을 검토중이다.5일 복지위 야당 관계자는 "복수 법안소위 구성 방식을 변경할 필요성이 제기돼 기존안과 복지부 1차관, 2차관을 기준으로 바꾸는 안을 간사 협의중으로 안다"고 설명했다.복지위는 지난 2020년 복수 법안소위 도입 후 1소위와 2소위 소관 법안을 배분하는 과정에서 보건과 복지 분야를 소위별로 구분하지 않고 섞어서 배분하는 방식을 채택했다.당시 보건복지부 복수 차관제 시행과 발맞춰 1소위와 2소위가 각 분야를 전담하는 방식의 소위 구성이 논의됐었지만, 여야 합의에 실패하면서 현행 소위 구성이 결정된 것이다.그러나 소위를 운영하는 과정에서 복지부 담당 부서가 1소위 법안과 2소위 법안을 헷갈리거나, 연동이 필요한 법안이 1소위와 2소위로 쪼개져 심사되면서 입법 애로사항이 발생하는 사례가 생겼고 구성 변경 필요성이 대두했다. 이에 복지위 여야는 현행 소위 구성을 복지 담당인 1차관과 보건 담당인 2차관으로 나눠 전담하는 변경안이 논의 중이다.더불어민주당의 경우 현행안과 변경안에 대한 소속 의원들의 선호 소위 신청을 모두 받은 상태다.복지위는 여야 간사 협의를 거쳐 소위 구성 방식 변경 여부를 결정할 방침이다.복지위 야당 관계자는 "현행 소위 구성·운영이 입법 시 실무적인 착오를 유발하는 경우가 생기면서 효율화하자는 의견이 나왔다"면서 "1차관과 2차관으로 구분해 소위 구성을 바꾸는 안을 검토중"이라고 설명했다.

수거 마약류 사진. [데일리팜=이혜경 기자] 전국 6대 광역시에서 진행하는 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 대상자 선정을 위한 작업이 막바지 단계인 것으로 알려졌다.식약처는 지난 2022년부터 병의원에서 처방받아 가정에서 사용(투약)하고 남은 의료용 마약류가 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위한 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 진행 중이다.지난 2022년 7월부터 11월까지 경기도 소재 약국 99개소(실제 참여 69개소)를 진행한데 이어, 지난해에는 2023년 5월부터 12월까지 경기도 부천시 소재 약국 100개소를 대상으로 2차 사업을 진행했다.올해는 6대 광역시 및 경기도(부천시) 지역 약국 약 100개소를 대상으로 진행하며, 중독성이 높은 마약성 진통제인 펜타닐 패치 처방이 많은 대형 종합병원 인근 문전약국이 참여하는게 핵심이다.정호 식약처 마약관리과장은 5일 "수거사업 예산이 1억8000만원으로 3년째 동결"이라며 "예산 한계로 1차 사업은 경기도 전체, 2차 사업은 부천시 소재 약국을 대상으로 했고, 올해는 광역시가 대상"이라고 했다.정 과장은 "6대 광역시의 경우 문전약국을 대상으로 할 것"이라며 "대학병원에서 환자를 대상으로 복용량과 잔여량을 확인한 후 약국과 연계해 잔량을 수거하는 새로운 모델이 될 것"이라고 밝혔다.식약처가 3차 시범사업까지 진행하고 나면, 수거율과 사업결과 등을 토대로 수거사업 확대를 위한 예산 확보에 나설 계획이다.정 과장은 "정부 예산안 구조가 연말에 끝나는 사업을 결과로 내년도 예산안까지 확보하는데 어려움이 있다"며 "올해는 사업 효과성을 면밀히 따져서 적극적인 디자인을 만드는게 목표"라고 했다.정 과장은 "1, 2, 3차 사업 비교를 진행하고 어떤 모델이 수거율이 높고, 적극적으로 사업화할 수 있는지 볼 것"이라며 "약사회 위탁으로 사업자를 선정하고 있으며, 최종 모집이 완료된 상태는 아니다"고 했다.그는 "최종 선정이 끝나고 사업을 진행하면 최대 3개월 정도 사업을 진행하게 된다"며 "짧은 기간이지만 평균 수거율 등을 보는데 무리가 없을 것으로 본다"고 밝혔다.지난해 서정숙 의원실이 공개한 자료에 따르면 2022년 7월부터 2023년 11월까지 경기도와 경기도 부천 지역에서 수거 폐기한 가정 내 의료용 마약류(비마약류 혼합)는 1만8509개다. 무게로는 1295kg에 달했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들의 주가가 동반 상승했다. 올해 들어 두 번째로 높은 성장폭을 기록하며 하루에만 시가총액이 4조원 이상 늘었다. 최근 들어 제약바이오 기업들은 신약 개발 기대감에 꾸준한 상승세를 기록하며 한달새 시가총액이 23조원 확대됐다.6일 한국거래소에 따르면 지난 5일 KRX헬스케어지수는 전 거래일보다 4.64% 상승한 3594.34로 장을 마쳤다. 올해 들어 두 번째로 높은 상승폭이다. KRX헬스케어지수는 지난 3월8일 전 거래일보다 5.09% 오른 바 있다.KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소) KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 73개로 구성됐다.지난 5일 KRX헬스케어지수는 지난 3월29일 3594.92를 기록한 이후 3개월 여만에 가장 높은 수치다.올해 들어 제약바이오기업들의 주가는 큰 기복을 보였다.KRX헬스케어 지수는 지난 1월19일 2871.70를 기록한 이후 꾸준한 상승세를 나타내다 3월25일 3728.61로 두 달새 29.8% 올랐다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰다. 지난 5월30일 KRX헬스케어지수는 3093.39로 2달 전보다 17.0% 하락했다. 이 기간에 KRX헬스케어 지수 구성종목의 시가총액은 217조8007억원에서 188조1933억원으로 29조6074억원 감소했다.제약바이오주는 지난달부터 동반 상승했다. 지난 5일 헬스케어지수는 5월30일과 비교하면 한달새 16.2% 상승했다. 이 기간에 KRX헬스케어 구성 종목의 시가총액은 186조9280억원에서 209조9753억원으로 23조472억원 증가했다.주요 제약바이오기업 73곳 중 40곳이 지난 한달간 시가총액이 증가했다.삼천당제약은 지난 5월30일 시가총액 2조4161억원을 기록했는데 지난 5일에는 4조6141억원으로 91.0% 확대됐다. 한달새 주가가 2배 가량 상승한 셈이다. 삼천당제약은 지난 27일 종가 14만2000원에서 6거래일 만에 19만6700원으로 38.5% 올랐다. 삼천당제약은 지난 25일 서유럽 9개국에 아일리아 바이오시밀러 공급 계약을 체결한 이후 주가가 상승 흐름을 이어가고 있다.알테오젠은 지난 5일 시가총액이 14조8282억원으로 5월 30일 9조5667억원보다 55.0% 늘었다. 알테오젠은 연이어 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 기술수출 성과를 내고 있다. 이 기술은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여 시간을 대폭 줄일 수 있다는 장점이 있다.HLB는 지난 5월30일 시가총액 8조470억원에서 한달 만에 12조1817억원으로 51.4% 확대됐다. 올해 들어 HLB생명과학의 항암신약 리보세라닙의 미국 허가 가능성이 제기되면서 주가가 큰 폭으로 변동했다. HLB는 작년 말 시가총액이 6조5552억원에서 3개월 만에 2배 이상 뛰었다. 지난 5월17일 미국 식품의약품국(FDA)은 리보세라닙의 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 보완요구서한을 요구했다. 이후 HLB의 주가는 급락했다. 최근에는 리보세라닙의 허가 가능성이 제기되면서 주가가 급등했다. HLB는 지난 2일 리보세라닙의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 종료됐고 추가 요청 보완서류는 없다고 밝혔다.보로노이, 바이오플러스, HLB제약, 오스코텍, 유한양행, 에이비엘바이오, 엘앤씨바이오, 리가켐바이오, 휴젤, 대웅, 레이 등이 지난 한 달 동안 시가총액이 20% 이상 증가했다.반면 신라젠, 네이처셀, 아미코젠, 한올바이오파마, 박셀바이오, 제넥신, 진원생명과학, 지씨셀 등은 지난 한 달 동안 시가총액이 10% 이상 축소됐다.주요 제약바이오기업 시가총액 추이(단위 억원, 자료 한국거래소)

[데일리팜=손형민 기자] 솔리리스, 울토미리스 등 아스트라제네카의 치료제들이 득세하고 있는 야간발작성혈색소뇨증(PNH) 시장에 신규 기전 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 본격화됐다. 최근 한독의 엠파벨리가 국내 보험급여권 진입에 임박했으며 노바티스는 신약 파발타의 국내 허가를 신청했다. 아스트라제네카는 솔리리스와 울토미리스의 보조요법으로 활용되는 보이데야를 국내 허가받으며 시장 방어에 나섰다.6일 관련 업계에 따르면 한독의 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)가 4일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성을 인정받았다. 엠파벨리는 지난 5월 국내 허가된 이후 2개월 만에 약평위를 통과하며 국민건강보험공단과의 약가협상을 앞두게 됐다.한독 도입 PNH 신약 '엠파벨리'엠파벨리는 미국 기업 아펠리스가 개발한 PNH 치료제로 스웨덴 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)가 미국 외 판권을 보유하고 있다. 한독은 지난해 10월 엠파벨리의 국내 도입을 위해 소비와 전략적 파트너십 계약을 체결한 바 있다.PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다.엠파벨리는 PNH 치료제 중 최초로 C3 단백질을 표적한다. 이 치료제는 C3의 분할 과정을 차단해 혈관 내 용혈과 혈관 외 용혈을 예방할 수 있다.엠파벨리는 임상3상 PEGASUS 연구를 통해 솔리리스(에쿨리주맙) 대비 유효성을 확인했다.임상에서 엠파벨리 투여군은 혈관 내 용혈 지표인 젖산탈수소효소(LDH) 수치가 48주 동안 정상 상한치의 1.5배 미만으로 유지됐다. 16주 동안 수혈을 받지 않은 환자 비율 또한 엠파벨리 치료군 85%, 솔리리스 투여군 15%보다 높게 나타났다.엠파벨리는 치료 경험이 없는 PNH 환자를 대상으로 진행한 PRINCE 연구에서도 효과가 확인됐다. 26주간 환자를 추적한 결과, 엠파벨리 투여군의 85.7%가 헤모글로빈 수치 안정화를 보였다. 또 엠파벨리 투여군의 LDH 수치는 정상 수준으로 잘 조절됐다.엠파벨리 외에도 글로벌제약사의 신약도 국내 진입을 준비하고 있다. 최근 노바티스는 국내에서 PNH 신약 파발타(입타코판)의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다.노바티스 PNH 신약 '파발타'파발타는 면역계 대체보체 경로에서 근위적으로 작용하는 B인자 억제제로 적혈구 파괴를 포괄적으로 제어한다. 파발타의 장점은 제형이다. 경구제인 파발타는 기존 정맥주사 제형인 솔리리스, 울토미리스(라불리주맙) 대비 투약 편의성을 가져갈 수 있다.파발타는 C5 보체 억제제 실패 혹은 투여 이력이 없는 환자에게서 유효성이 확인됐다. 임상 결과, 파발타 투여군 82%가 24주차에 적혈구 수혈 없이 헤모글로빈 수치가 2g/dL 증가했다.이외에도 로슈의 C5 보체 억제제 계열 신약 피아스키(크로발리맙)도 임상에서 효과를 나타냈다. 피아스키는 돌발성 용혈률, 헤모글로빈 수치 안정화 비율 등 다양한 평가지표에서 솔리리스 대비 비열등성을 확인했다.AZ 보이데야, 솔리리스·울토미리스 보조요법으로 국내 허가그간 PNH 시장은 솔리리스, 울토미리스 등 C5 보체 억제제 계열 신약을 보유한 아스트라제네카가 장악하고 있었다. 다만 추가 신약들의 등장이 예고되며 경쟁이 심화될 가능성이 높아졌다.아스트라제네카는 경구용 D인자 억제제인 보이데야 보조요법을 통해 시장 방어에 나선다. 보이데야는 지난달 28일 솔리리스와 울토미리스를 투여 중인 PNH 환자에서 혈관 외 용혈(EVH) 증상이나 징후가 있는 경우 보조요법으로 사용될 수 있게 국내 허가됐다.C5 보체 억제제는 PNH 일부 환자에게서 EVH가 나타나 빈혈을 초래하는 만큼 보이데야는 이를 보완할 수 있다고 평가받고 있다. 보이데야는 미국에서 혁신치료제로, 유럽에서 우선심사 대상 의약품으로 지정된 바 있다.보이데야의 국내 허가 기반은 임상3상 ALPHA 연구다.임상에서 보이데야는 C5 보체 억제제 투여 시 EVH를 보이는 환자에게서 헤모글로빈 수치 개선 등 주요 평가변수를 충족했다.자세히 살펴보면, 보이데야는 1차 평가변수인 기저시점 대비 12주 차 헤모글로빈 농도 변화에서 위약군 대비 수치 개선을 확인했다. 또 보이데야는 수혈 없이 12주 차 헤모글로빈 2g/dL 이상 증가한 환자의 비율이 60%에 달했지만 위약은 0%에 그쳤다.안전성 측면에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 두통, 설사 등이었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외국 약가 비교 재평가를 위한 열번째 민·관 간담회가 열렸지만, 양측의 입장차만 확인한 채 뚜렷한 결론을 내지는 못한 것으로 알려졌다.특히, 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 제약업계 반대가 심하면서 향후 이 부분을 두고 논의를 이어갈지 주목된다.5일 업계에 따르면 이날 오전 열린 외국 약가 비교 재평가 10차 간담회가 열렸다.당초 정부는 지난 6월 의견수렴 절차를 마무리한다는 계획에 간담회를 끝내려고 했지만, 일정 연기로 7월에 간담회가 열리게 됐다. 그만큼 정부는 이번 간담회를 최종 의견수렴 장으로 여긴 것이다.하지만 간담회에 참석하고 있는 제약업계는 논의가 더 필요하다고 주장하고 있다.특히 약가 비교 국가인 독일과 캐나다의 약가 검색 출처를 두고 이견이 크다. 정부는 공적 급여 가격을 출처로 삼겠다는 입장이지만, 업계는 제약사 판매가를 기준으로 삼아야 한다는 주장이다. 이번 간담회에서도 제약업계가 강하게 요구한 것으로 전해진다.참조가격제를 시행하고 있는 독일과 캐나다의 공적 급여 가격을 비교하게 되면 가격차가 왜곡될 가능성이 크다는 것이다. 특히 참조가격제 하에서는 중국이나 인도의 저가 제네릭 등재가 빈번한데, 이는 해외 선진국(A8)과 비교를 통해 합리적 가격을 도출하겠다는 재평가 취지와도 반한다는 주장이다.이처럼 정부와 업계 간 이견이 확인되면서 앞으로 간담회를 계속 이어갈지 주목된다. 다만, 정부 내에서는 의견수렴은 충분히 했다는 입장이어서 그동안 정부안으로 내세웠던 안을 고수할 가능성도 크다는 분석이다.이에 연내 A8 국가의 최고-최저가를 제외한 가중평균가 비교 방식으로 3년 주기로 특허만료 만성질환 약제 대상으로 진행될 것으로 예상된다. 약가 검색 출처 문제도 정부가 그대로 강행할 가능성도 크다.다만, 정부 공식 발표가 나오기 전까지는 양측의 물밑 접촉이 계속될 것으로 전망된다. 이에 따라 최종안도 달라질 수 있다는 분석이다.

한 달 간의 집회를 종료하고 약사법 개정 추진에 힘을 쏟는다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회와 24개 구약사회가 지난 한 달간 이어졌던 금천구 한약사 개설 약국 앞 시위를 마무리하고 약사법 개정에 힘을 쏟는다.5000여개 회원약국을 활용해 약사법 개정에 찬성하는 서명운동 결과를 가지고 이달 복지부와 국회에 전달한다는 계획이다.시약사회는 지난 6월 10일 시작한 릴레이 집회를 어제(5일) 저녁으로 종료했다. 한 달간 이뤄진 시위에는 24개 분회 임원과 회원 약사, 약대생 등 400여명이 참여했다.서울 전체 회원약국에 ‘한약사는 약사가 아닙니다’라는 문구가 적힌 포스터 5500매를 배포했고, 1만장의 전단지를 시민들에게 배포했다.이날 마무리 집회에서는 시약사회와 분회 임원들이 참석해 지속적인 모니터링과 후속 대응을 이어가겠다고 결의했다.권영희 서울시약사회장은 “시약사회와 금천구약사회를 필두로 한 24개 구약사회는 한 달여 동안 한약사 면허범위를 준수해야 한다고 구민들에게 호소했다”면서 “한약사 면허를 벗어난 의약품 취급과 판매는 명백한 위법이다. 대한한약사회도 한약사는 한약과 한방의약품의 전문가라고 설명하고 있다”고 말했다.권 회장은 “그런데 왜 한약사 자신의 분야인 한약은 하지 않고 약사의 업무인 보건의료행위를 하려는 것이냐”면서 “면허범위를 벗어난 일반약 판매도 모자라 약사를 고용해 병의원 처방약을 조제·청구하고 급기야 마약류 취급업자라는 주장까지 서슴지 않고 있다”고 비판했다.권 회장은 “한약사 문제 해결을 위한 집회는 끝이 아니다. 우리는 이제 국회로, 복지부로, 식약처로 달려갈 것"이라며 “한약제제 분류작업에 조속히 착수하고, 면허범위를 벗어난 불법행위를 즉각 처벌해야 한다. 국회는 약사법 개정에 나서야 한다"고 강조했다.이어 "약사법 개정으로 법인약국 허용으로 번질 수 있다는 우려가 있다. 문구를 고치는 것이 아니라 조항을 추가하는 방식으로 고민하고 있으며, 법인약국 우려를 피해 법 개정을 추진할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다.6월 10일 시작한 집회는 7월 5일 저녁을 끝으로 마무리했다. 10만명을 목표로 진행하고 있는 대국민 서명운동 결과와 함께 약사법 개정에 힘을 쏟겠다는 설명이다.권 회장은 “금천구 개설 약국에 대한 관심과 감시는 계속 이어간다. 궁극적으로 법 개정이 필요하기 때문에 서명운동을 진행했고, 그 결과를 들고 우선 이달 복지부를 찾아간다”면서 “또 서울에 약사를 고용해 조제를 하고 있는 한약사 개설 약국이 약 10곳 되는 것으로 파악하고 있다. 이들에 대한 대응책 마련도 검토할 것”이라고 했다.이날 마무리 집회에 참석한 김위학 서울 분회장협의회장, 박종구 금천구약사회장도 근본적인 대책에 힘을 싣겠다는 입장을 밝혔다. 또 한약사회장의 약사 고용은 스스로 자신의 정체성을 잃는 것이라고 비판했다.김위학 회장은 “보건의료는 국가가 국민의 건강을 지키기 위해 각각의 영역에서 최상의 서비스를 제공하도록 하는 것이 원칙이다. 한약과 한약제제만 전공한 한약사가 편법적으로 약사 영역을 침범하는 것은 몰상식한 것”이라고 지적했다.김 회장은 “한약사회장도 한약을 버리고 약사 운영 약국처럼 행세해왔다. 정체성도 없는 집단이다. 금천 한약사 개설약국은 한약사 문제를 함축적으로 담고 있다. 앞으로는 회원들과 시민이 동의한 내용을 가지고, 국회와 복지부에 해결을 촉구할 것”이라고 밝혔다.박종구 구약사회장은 “금천 한약사 개설약국에 약사는 없지만 국민들은 구별할 수 없다. 약사 면허 없이 (이같은 행태로)개설하는 한약국이 다시 생기지 않도록 노력하겠다. 한약사들의 불법행위를 감시하고 주민 건강을 돌보는데 최선을 다하겠다”고 강조했다.