[데일리팜=노병철 기자] 나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나 당국의 규제 허들을 넘었다. 대웅제약(대표 박성수/이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 '나보타’가 지난달 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT)으로부터 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 허가 용량은 100유닛과 200유닛이고 수출명은 '클로듀(CLODEW®)’다. 대웅제약은 아르헨티나의 높은 규제 허들을 넘고 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 최초이자 유일하게 품목허가를 받았다. 이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 FDA와 유럽 EMA의 GMP 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다. 아르헨티나는 우리나라 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게 의약품 품목허가를 받을 수 있지만, 우리나라는 아르헨티나 고위생감시국 리스트에 없다. 또 고위생감시국이 아니면 미국, 유럽 등 고위생감시국의 생산공장 GMP 인증도 필수적으로 보유해야 한다. 즉, 미국 FDA나 유럽 EMA의 인증이 없다면 진입 자체가 불가능한 시장이나 다름없다. 또한 아르헨티나는 매력적인 의약품 시장이기도하다. 아르헨티나는 중남미 3대 헬스케어 시장으로, 성형/미용에 대한 국민적 관심이 높다. 국제미용성형외과학회(ISAPS)에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 천 명당 4.5명으로 1인당 평균 톡신 시술 횟수가 무려 세계 4위다. 대웅제약은 올해 4분기 파트너사 옥사파마(Oxapharma S.A.)를 통해 아르헨티나에 클로듀를 발매한다. 현지 유통 및 판매를 담당하는 옥시파마는 제약, 코스메틱, 에스테틱 전문 회사로 히알루론산 필러, 스킨부스터 등 다양한 에스테틱 포트폴리오를 갖고 있어 클로듀와 시너지가 기대된다. 또한 옥시파마는 현지 노하우를 바탕으로 자체 학술 행사와 마케팅을 주도해 브랜드 마케팅을 성공적으로 펼칠 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 "아르헨티나는 미용, 의료 산업 영향력이 크고 지속 성장하는 매력적인 시장이지만 우리나라 기업에게는 굉장히 허들이 높은 국가”라며, “이번 클로듀의 아르헨티나 품목 허가를 발판으로 중남미 지역에서 대웅제약의 톡신 시장 지배력을 더욱 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제는 특허를 받은 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 70여 개국에서 품목허가를 획득했고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 최근 출시 10주년을 맞은 대웅제약 보툴리눔 톡신은 글로벌 시장에서 괄목할 만한 성장세를 보이며 프리미엄 브랜드로서 위상을 공고히 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 뉴네오솔 연질캡슐 특허 기술을 적용한 JW중외제약 진통제가 리뉴얼 출시된 이후 제품 공급량이 증가했다고 15일 밝혔다.알피바이오의 주요 파트너사인 JW중외제약은 2023년 말부터 진통제 시리즈에 뉴네오솔 특허 기술을 적용했다. 이 리뉴얼 제품에는 JW중외제약의 주요 진통제 품목인 페인엔젤 프로 연질캡슐(덱시부프로펜 성분), 페인엔젤 센 연질캡슐(나프록센 성분), 브레핀 S 연질캡슐(이부프로펜 성분)이 포함되었다.알피바이오의 뉴네오솔 특허공법이 적용된 JW중외제약의 리뉴얼 진통제 제품은 리뉴얼 전후 4개월 평균 공급량이 최대 40%까지 증가했으며, 소비자들의 호응을 얻어 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 제품별 공급 성장률은 브레핀 S가 40%, 페인엔젤 프로가 35%, 페인엔젤 이부가 25%, 페인엔젤 센이 37% 증가했다.이와 관련 알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술이 제공하는 복용 편의성과 효능 향상이 이러한 매출 성장을 이끌었다고 평가한다”라며 “캡슐 크기 감소와 용출 속도 향상은 결국 소비자에게 뛰어난 품질력으로 승부할 수 있는 제품 경쟁력으로 다가간다”라고 말했다.알피바이오 측은 “뉴네오솔 기술의 도입은 약물 전달 시스템에서 중요한 도약을 의미한다”라며 “우리는 소비자 입장에서 효능과 편의를 개선하기 위해 지속적으로 기술 혁신에 전념하고 있다”라고 밝혔다. 특히 이 기술은 용해도가 낮은 난용성 약물의 전달과 효능을 크게 향상시켜 난용성 약물의 문제를 해결한다. 물이나 체액과 같은 일반적인 용매에 잘 녹지 않는 난용성 약물은 기존 약물의 10%와 개발 중인 새로운 약물의 40%에 해당하여 의약품의 상당부분을 차지한다.이와 관련한 ‘난용성 약물’에는 진통제로 널리 사용되는 나프록센, 이부프로펜, 아세트아미노펜, 세티리진 등이 포함된다. 동종업계에서는 약물의 용해도를 향상시켜 체내에서 효과적으로 흡수되고 치료 효과를 최대화하는 것이 항상 도전 과제인 것으로 알려졌다.알피바이오의 뉴네오솔 특허는 연질 캡슐에 특별한 부형제를 첨가하여 용해도가 낮은 약물의 용해와 흡수를 향상시키는 방식으로 이 문제를 해결한다. 이 기술의 주요 장점은 빠른 용해 속도에 따른 빠른 효과가 특징이다. 비교 연구에서 뉴네오솔 캡슐은 용출 시작 10분 내에 39%의 용출률을 기록한 반면, 뉴네오솔 기술이 적용되지 않은 캡슐은 13%에 불과했다. 이는 약물이 더 빠르게 방출 및 흡수되어 환자에게 신속한 효능을 제공함을 의미한다.더불어 긴 유통기한도 판매 성장률에 기여하는 요소로 분석된다. 활성 성분의 물리적 및 화학적 안정성을 유지하는 부형제를 사용함으로써 뉴네오솔은 연질 캡슐의 유통기한을 연장한다. 알피바이오의 뉴네오솔 기술이 적용된 연질 캡슐은 일반적인 24개월보다 1년 더 긴 ‘최대 3년 유통기한’을 갖는다.또한 캡슐 크기 감소는 복용 편의성에 크게 작용하는 주요 원인이다. 최소량의 부형제로 약물을 용해시켜 캡슐 크기를 줄인다. 이 개선은 큰 캡슐을 삼키기 어려워하는 환자의 복약 순응도를 높인다. 알피바이오 판매 통계 자료에 따르면, 뉴네오솔 연질캡슐은 다양한 제품에서 21%에서 29%까지 부피가 감소한 것으로 나타났다.JW중외제약 페인엔젤 담당PM은 "페인엔젤 시리즈는 소비자 복용 편의성을 위해 캡슐 사이즈를 축소하였고 앞으로 이를 중점적으로 마케팅 활동을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다한편, 알피바이오는 1983년에 설립된 국내 연질 캡슐 시장의 선구적인 CDMO기업으로 60개 이상의 특허 및 상표를 보유하고 있으며 국내 연질캡슐 의약품의 60% 이상을 생산하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법과 약사법 심사 비중이 높은 국회 보건복지위 제1법안소위원회에 보건의료인 출신 국회의원 5명이 배정될 전망이다.약사 출신 서영석 의원과 의사 출신 김윤, 서명옥, 이주영 의원, 간호사 출신 이수진 의원이 제1법안소위원으로 예정됐다. 의사 출신 한지아, 김선민 의원은 제2법안소위 배정이 유력하다.14일 보건복지위는 오는 16일 전체회의에서 보건복지부와 식품의약품안전처 등 소관 정부부처 업무보고에 앞서 법안소위 배정 결과를 의결할 계획이다.복지위 여야 간사단은 현재 복수로 운영중인 법안소위 구성을 변경없이 21대 국회와 동일하게 운영하기로 했다.앞서 복지위 여야 간사단이 복지부를 복지와 보건 분야로 나눠 복수 법안소위가 각자 전담하는 구조 변경을 논의했지만, 최종적으로 협의되지 않은 결과다.복지부 소관 의료법과 약사법 담당 비중이 높고, 식약처 소관 의약품 분야 법률을 전담하는 제1법안소위에는 5명의 보건의료인 출신 의원이 배치된다.더불어민주당 소속으로는 서영석, 이수진, 김윤 의원, 국민의힘에서는 서명옥 의원이 자리했다. 비교섭단체인 개혁신당에서는 이주영 의원이 1소위에 이름을 올린다.의사 출신 한지아 국민의힘 의원과 건강보험심사평가원장 경력의 김선민 조국신당 의원은 제2법안소위에서 활동할 방침이다.다수 보건의료인 출신 의원이 1법안소위에 배정되면서 향후 이들의 심사 결과가 보건의료 관련 법안 통과 여부를 직접 좌우하게 됐다,특히 의사와 약사 간 상호 찬반입장이 반대되는 법안이 법안소위 심사대에 올랐을 때, 약사 출신 의원이 1명인 대비 의사 출신 의원이 3명인 점은 법안 처리 결과나 심사 내용에 적잖은 영향을 끼칠 전망이다.대표적으로 의사와 약사 간 입장이 첨예히 갈리는 공적 전자처방전 제도화 법안, 대체조제 사후통보 활성화(간소화) 법안, 비대면진료 처방약 허용 법안 등 심사 과정에서 자칫 약사가 불리한 방향으로 입법이 이뤄질 가능성이 있다는 얘기다.복지위 관계자는 "출신 직능에 따라 법안을 바라보는 시각이 달라 입법에 영향을 미치는 사례와 함께 여야 간 입장차가 법안심사 결과를 좌우하는 상황이 발생할 수 있을 것"이라며 "지난 21대 국회에서도 의사, 약사, 간호사 출신 의원과 여야 소속 의원 간 입법 온도차는 여러차례 확인된 바 있다. 그 차이를 좁히고 상호 협의하는 게 입법 과정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품안전나라에 공개하고 있는 '공급중단·부족 의약품 현황'에 갑상선암 치료제인 '테라캡'이 올라왔다가 사라진 적이 있었다. 테라캡을 국내에 공급하고 있는 새한산업은 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 식약처에 보고해야 한다는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'에 따라 공급부족을 예상하고 식약처에 공급중단 계획을 알렸다.하지만 얼마 후 공급부족 현황이 사라졌다. 새한산업은 공급부족 원인으로 독일의 브라운슈바이크 제조소에서 생산하는 제품들의 시장 감소와 원가 상승을 꼽았는데, 보고 이후 식약처가 행정지원에 필요한 부분이 없는지 검토하겠다는 의사를 표시하면서 공급중단 보고를 철회한 것으로 보인다. 새한산업 관계자 역시 "허가 취하 보다 제품을 생산할 수 있는 다른 방안이 있는지 내부 검토 중"이라고 답변하기도 했다.식약처는 테라캡 성분인 '요오드화나트륨(131I)' 캅셀제가 국가필수의약품으로 지정됐고, 해당 제품이 원료 등을 이유로 허가취하가 이뤄진다면 환자들이 고스란히 피해를 입을 수 있다고 내다봤다. 코로나19로 아세트아미노펜 품절사태를 겪으면서 식약처는 의약품 수급 안정화를 위한 다양한 행정지원 방안을 마련해 놓은 상황이다.하지만 영세한 제약기업의 경우, 식약처의 행정지원을 제대로 모르는 경우도 많다고 한다. 식약처는 올해 의약품관리지원팀을 신설하고 수급 불안정 의약품 품목 관리에 본격적으로 팔을 걷어붙였다. 만약 새한산업과 같이 국가필수약이나 환자에게 필요한 의약품의 생산이 어려울 경우 의약품관리지원팀을 노크해봐도 좋을 것 같다.비슷한 사례로 부광약품 '씬지로이드' 사례가 있다. 씬지로이드는 갑상선 기능 저하증 치료제로 쓰이는 '레보티록신' 성분제제로 이 또한 국가필수약이다. 최근 수요 급증으로 약국 등 현장에서 품절사태를 겪고 있고, 지속적인 언론보도가 발생하면서 식약처가 직접 부광약품에 행정지원이 필요한 부분을 요청해달라는 공문을 보낸 것으로 알려졌다. 부광약품은 실질적으로 가장 필요한 지원이 공장에서 근무하는 인력의 주52시간 해제였고, 식약처는 노동부와 막바지 협의를 진행 중인 상태다.정부가 의약품 수급 불안정 해결을 위해 다각도로 지원 방안을 마련 중이지만, 여전히 현장의 품절사태를 해갈하기엔 아쉬운 점이 있기도 하다. 하지만, 국가필수약을 시작으로 한 걸음씩 다양한 지원책을 마련해 적용한다면, 앞으로 현장에서 필요로 하는 의약품의 수급 안정화까지 이어지지 않을까 하는 바람을 가져본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국 의약품 산업은 특허만료 후발의약품끼리 경쟁하는 구조다. 신약이 특허만료되면 해당 성분을 활용한 제품을 개발해서 시장에 내다판다. 특허만료 성분이 포함된 복합제제, 개량신약, 제네릭 약제 등이 국내 제약사들의 무기다.200개 넘은 완제의약품 제약사들이 특허만료 의약품 시장에 매진하니 어찌보면 비효율적인 산업이다. 차라리 신약만 만드는 제약사 10개만 있다면 산업규모는 더 컸을테고, 과열경쟁도 덜했을 터다.하지만 100년 한국 제약사에서 주력산업은 언제나 신약이 아닌 후발의약품에 있었다. 화이자나 노바티스, 로슈 등 글로벌 제약사들이 신약 시장을 장악하고 있다는 점에서 당분간은 물론이고 먼 훗날에도 국내 제약산업이 신약 위주 산업으로 재편되기는 어려워 보인다.다만 후발의약품 위주 산업이 완제의약품 자급도를 높이고 있다는 것은 자명한 사실이다. 식품의약품통계연보에 따르면 2022년 기준 국내 완제의약품 자급도는 68.7%, 원료의약품 자급도 11.9%이다. 원료의약품은 해외 의존도가 높지만, 그래도 완제의약품은 우리 공장에서 만들어 국내 환자들에게 공급되는 비율이 높다.제네릭 산업 근간이 유지되고 있기에 완제의약품 자급도도 높은 수준을 유지하고 있는 것이다. 이는 시장 수급 측면에서 안정감을 주는 요소다. 제네릭 산업까지 해외 기업에 장악됐다면 한국 의약품 시장은 수입선만 쳐다보는 불안정한 상황이 연출됐을 터다.그러나 제네릭 산업의 과다 경쟁은 비효율적 시장 상황을 초래한다는 점에서 타파해야 한다. 그 속에서 펼쳐지는 불법 리베이트나 품질 저하 문제는 한국 제약산업의 경쟁력을 저해하는 요소다. 더욱이 국가 통제 보험 시장 속에서 경쟁에 따른 가격인하가 제대로 작동되지 않는 것도 이런 악습이 고쳐지지 않는데 한 몫하고 있다.그런 점에서 한국 제네릭 산업이 올바르게 성장하려면 지금의 높은 자급도는 깨지 않으면서 정상적인 경쟁 체제를 만드는 게 관건이라 할 수 있겠다.하지만 작금의 약가인하 정책이 과연 이런 한국적 상황을 반영해 가고 있는지는 잘 모르겠다. 특히 최근 정부가 추진하고 있는 외국 약가 비교 재평가는 아예 한국적 상황은 무시하고 있다는 생각마저 든다. 제약산업 구조가 우리와 상이한 선진 8개국의 제네릭 약가를 비교한다는 발상 자체가 한국의 제네릭 산업을 몰이해했거나 아니면 아예 타파해야 하는 존재로 여기는 것 같다.무조건적인 약가인하 정책은 국내 제네릭 산업을 죽이는 결과를 낳을 것이다. 이는 제네릭을 근간으로 하는 한국 제약산업의 후퇴로 이어질 수 있는 문제다. 제네릭을 천덕꾸러기로 치부해 죽인다 해서 신약산업 성장으로 이어진다는 보장도 없다.정부가 제네릭 약가인하 정책을 추진하면서 최근 나온 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련 연구'에서도 우선적으로 사용단계에서 낮은 약가 제품의 사용장려 정책을 강화하는 것이 필요하다는 내용이 있다. 제네릭 산업 죽이기가 아니라면 정부는 무조건적인 약가인하 정책에 앞서 저약가 제네릭의 사용장려책부터 마련해야 하지 않을까. 우리나라 후발의약품 산업이 신약을 앞세운 선진국가에 비해 초라해 보인다 해도 무시해야 할 대상은 아니다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방시장 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 전체 2위로 뛰어올랐다. 대웅바이오와 종근당의 콜린알포세레이트 성분 뇌기능개선제도 꾸준한 활약을 나타냈다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 외래 처방시장에서 한미약품의 로수젯이 가장 많은 511억원의 처방금액을 기록했다. 로수젯은 전년동기대비 16.6% 성장하며 2분기 연속 전체 선두 자리에 올랐다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 로수젯은 발매 이후 꾸준한 성장세를 나타냈고 지난 1분기에 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 뛰어올랐다. 월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 6개월 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에 1000억원의 처방실적을 기록했다. 올해 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다.HK이노엔의 신약 케이캡이 2위 자리를 꿰찼다. 케이캡의 2분기 처방액은 466억원으로 전년보다 21.3% 증가했다. 케이캡은 지난 1분기 로수젯과 리피토에 이어 처방액 순위 3위에 자리했지만 2분기에는 리피토를 추월했다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 2019년 발매 첫해 304억원의 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다. 지난 2분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 45.5% 증가하며 최근에도 높은 성장세가 계속되고 있다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.외래 처방시장 상위권에서 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 2분기 처방금액이 323억원으로 전년동기보다 40.9% 늘었다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 올해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 타그리소는 작년 4분기에 원외 처방실적 210억원을 기록했는데 2분기만에 53.7% 상승하며 급여 확대 효과를 톡톡히 누렸다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 2분기 처방액이 전년보다 1.0% 감소한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 논란에도 처방의약품 시장에서는 꾸준한 영향력을 나타냈다. 종근당의 콜린알포세레이트제제 종근당글리아티린은 2분기 처방액이 전년보다 5.7% 증가한 294억원을 기록하며 상위권에 포진했다.

[데일리팜=손형민 기자] 시신경척수염(NMOSD) 신약들이 국내 허가 이후 보헙급여권에 진입하며 시장 경쟁이 본격화됐다.NMOSD는 평생동안 신체를 쇠약하게 하는 중추신경계 자가면역 희귀질환으로 발병 후 5~10년 이내에 심각한 시력 소실이나 보행 장애를 초래한다. 전체 환자 중 62%가 5년 이내 기능적인 시력 소실을 경험할 수 있고 환자 절반이 휠체어를 타야 할 정도로 운동 또는 감각 기능을 상실한다는 보고도 있다.특히 NMOSD 환자의 80~90%는 반복적인 재발을 경험할 수 있는데 단 한 번의 재발로도 시력 소실이나 마비 등 치명적 결과로 이어질 수 있다. 이러한 증상들은 치료를 하더라도 완전히 회복되기 어려운 비가역적인 특성이 있어 증상 발생 시 회복을 위한 급성기 치료가 빠르게 이뤄지는 것이 필요하다.그간 NMOSD는 스테로이드나 면역억제제를 과량 투여해 증상을 억제하거나 자가면역질환 치료제인 맙테라(성분명 리툭시맙)나 악템라(토실리주맙) 등을 통해 재발을 억제했다. 다만 두 치료제의 재발 억제 효과가 제한적인 만큼 새로운 치료옵션의 필요도가 높았다.2021년 허가된 로슈의 엔스프링(사트랄리주맙)은 지난해 12월 국내 본격 보험급여 적용되며 NMOSD 환자들의 치료 접근성을 개선했다. 엔스프링은 5년 이상 장기 연구에서도 재발 위험 감소 효과가 유지되는 것이 확인됐다.올해 4월에는 아스타라제네카의 신약 솔리리스(에쿨리주맙)가 보험급여 적용됐으며 이달 12일에는 울토미리스(라불리주맙)의 적응증이 NMOSD로 확대됐다. 두 치료제는 C5 보체 억제제 계열 신약으로 임상 연구에서 NMOSD 재발 억제 효과를 확인했다.국내 정식 승인된 시신경척수염 신약 현황 엔스프링, 병용·단독요법 모두에서 임상적 유용성 입증엔스프링은 아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 성인 NMOSD 치료에 허가된 약제로 이 질환에 핵심 발병인자인 인터루킨(IL)-6 수용체를 선택적으로 표적한다. 이 치료제는 새로운 리사이클링 항체 기술을 적용해 약물이 혈류로 재순환돼 IL-6 억제 효과가 더 오래 지속되도록 한다. 엔스프링은 NMOSD 허가 신약 중 유일한 피하주사형 제제로 유지요법 투여 시 4주마다 1회 자가 투여가 가능해 환자들의 치료 편의성을 높였다.엔스프링은 2건의 글로벌 임상3상 연구를 통해 NMOSD 환자의 재발 위험 감소에 대한 임상적 유용성을 입증했다. 이 치료제는 중증 환자를 포함한 다양한 상태의 AQP-4 항체 양성 환자군에서 면역억제제와 병용요법을 투여했을 때 10명 중 9.2명이, 단독요법 투여 시 10명중 7.7명이 약 2년(96주)동안 NMOSD가 재발하지 않았다.엔스프링과 면역억제제 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한 임상3상 ‘SAkuraSky’ 연구는 12세부터 74세 NMOSD 환자 83명을 대상으로 진행됐다.임상 결과, 엔스프링+면역억제제는 치료 48주 시점에서 89%, 96주 시점에서 78%의 환자가 재발을 경험하지 않았으며 위약군(위약+면역억제제 병용) 대비 재발 발생 위험을 62% 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 AQP-4 항체 양성 환자의 경우 엔스프링 투여 시 48주, 96주 시점에 92%의 환자가 재발하지 않았고 위약군 대비 재발 위험을 79% 감소시켰다.엔스프링은 위약 대비 재발 위험을 62% 감소시켰다. 18세부터 74세까지의 NMOSD 환자 95명을 대상으로 엔스프링의 단독요법 치료 효과를 평가한 ‘SAkuraStar’ 임상연구에서는 엔스프링 투여 48주 시점에서 76%, 96주 시점에서 72%의 환자가 재발을 경험하지 않았다. 엔스프링 투여군은 위약 투여군 대비 재발 발생 위험이 55% 감소하는 것으로 나타났다.두 임상연구에서 엔스프링 투여 이후 사망 또는 아나필락시스(초과민반응) 사례는 보고되지 않았다. 이상반응의 대부분은 경도와 중등도로 나타나 안정적인 안정성 프로파일을 확인했다.또 엔스프링의 효과는 AQP-4 항체 양성 NMOSD 환자에서 엔스프링의 장기 효능을 평가하기 위해 진행된 오픈 라벨 임상 ‘SAkuraMoon’ 연구 결과에서도 지속되는 것으로 확인됐다.엔스프링 단독요법 또는 면역억제제와 병용 시 장기 효능을 평가했을 때 228주차(5.5년)에 환자의 72%가 재발을 경험하지 않았으며 91%의 환자는 심각한 재발을 경험하지 않았다.또 환자 83%는 확장 장애 상태 척도(EDSS)에 지속적인 악화가 없었고 약 5년 동안 낮은 연간 재발률을 보였다. 재발은 소수의 환자(~28%)에서 발생했고, 비교적 경미하고 양호한 회복을 보였다.엔스프링은 이러한 연구 결과를 바탕으로 해외에서는 전문가 의견에 따라 AQP-4 항체 양성 NMOSD에 1차 치료제로 사용이 권고되고 있다. C5보체 억제제 계열 신약 국내 처방환경 진입아스트라제네카의 C5 보체 억제제 계열 신약 솔리리스와 울토미리스 역시 국내 처방권 진입을 앞두고 있다. 솔리리스는 올해 4월 보험급여 적용됐으며 울토미리스의 적응증은 지난 12일 NMOSD에 확대됐다.솔리리스는 NMOSD 재발 환자에서 효과를 나타내며 기대를 모으고 있다. PREVENT 임상연구에 따르면, 치료 48주 차에 솔리리스 치료군의 98%가 재발을 경험하지 않았으며 위약군의 무재발률은 63%에 그쳤다. 솔리리스의 재발 방지 효과는 144주 간의 치료 기간 동안 지속됐다.PREVENT 확장연구에서는 솔리리스 투여 후 197주차에 무재발률 94.4%를 확인했다. 또 장기 지속적인 재발 방지 효과도 확인됐다.울토미리스는 AQP-4 항체 양성인 NMOSD 환자를 대상으로 울토미리스 치료 효과를 확인한 3상 임상 CHAMPION-NMOSD에서 장기간 무재발이 지속됨을 확인했다.임상 결과, 울토미리스 치료 군은 연구가 진행된 73주 간 재발이 1건도 발생하지 않아 연간 재발률이 0%로 나타났다. 위약군 대비 재발 위험은 98.6% 감소했다.안전성 측면에서 울토미리스 투여군에서 수막구균 감염이 2명 발생했지만 모두 후유증 없이 회복해 치료를 지속했다.이처럼 신약들이 대거 등장했지만 까다롭게 설정된 급여조건으로 인해 환자 접근성이 떨어질 수 있다는 의견도 나오고 있다.현재 엔스프링과 솔리리스의 급여 기준은 AQP-4 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자에게 투여 시점에 EDSS 기준을 충족해야 하고 최근 1년 혹은 2년 이내 증상 재발을 경험해야 한다.환자가 신약들을 투여받기 위해서는 재발을 여러 차례 겪어야 하는 상황이다. 특히 기존 NMOSD 치료제로 쓰이는 맙테라를 비급여로 투여받고 있는 환자는 엔스프링이나 솔리리스의 급여 대상에서 제외된다. 환자가 질환이 악화돼야 신약들을 급여로 투여받을 수 있다는 점은 개선이 필요한 부분으로 꼽힌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 모기와 무좀의 계절이 다가왔다. 여름철에 접어들면서 써버쿨과 버물리 같은 벌레물림약과 라미실원스, 이지케어 네일라카 같은 손발톱 무좀치료제의 판매가 눈에 띄게 늘어난 것으로 확인됐다.품절 이슈로 공급이 원활치 않았던 마데카솔겔도 전 달 대비 22% 판매가 증가했으며 에어컨 등의 영향으로 건조해진 눈에 영양과 함께 청량감을 줄 수 있는 프렌즈 아이드롭 점안액 쿨하이업의 판매가 100% 증가한 것으로 집계됐다.감기 환자가 주춤해지면서 판피린, 판콜, 콜대원, 지르텍, 모드콜 등 감기약은 20%대 하락을 나타냈다. 케어인사이트가 6월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매량과 판매금액을 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 일부 품목을 제외한 전반적인 품목이 판매에 있어 하락세를 보인 것으로 나타났다. 다만 타이레놀과 마데카솔겔, 프렌즈 아이드롭 점안액, 라라올라, 뉴베인, 니코레트, 드리클로 같은 품목은 호재를 보였다.먼저 코로나19 사태 이후 줄곧 1위를 지키고 있으나, 엔데믹 등 영향으로 판매 부진을 보이던 타이레놀500mg이 반격에 나섰다. 6월 타이레놀정500mg 10정은 전 달 대비 판매가 38.5% 증가한 것으로 조사됐다.동화약품 까스활명수큐액은 순위는 지켰지만 전 달 대비 10.8% 줄어든 6만194개 판매되는 데 그쳤다.지난달 3위와 5위에 랭크됐던 판콜에스와 판피린큐는 각각 9위와 7위로 밀려났다. 판피린은 18.4%, 판콜에스는 26.0% 판매가 감소한 것으로 확인됐다.대신 애크논크림과 노스카나겔, 벤포벨S에스정이 3, 4, 5위를 차지했다. 다만 애크논크림과 노스카나겔의 판매는 전 달 대비 10%와 2.7% 줄어든 것으로 집계됐으며 종근당 벤포벨S에스는 판매량이 3.3% 증가했다.야외활동 증가로 지난 달 판매량이 43.7% 늘었던 색소침착치료제 멜라토닝크림은 9.5% 판매가 줄었지만 11위를 지켰다.품절로 인한 수급 불안정 이슈가 일시적으로 해소된 마데카솔겔도 21위에서 9계단 상승한 12위에 이름을 올렸다. 마데카솔겔은 지난달 대비 21.8% 판매가 증가한 것으로 나타났으며, 후시딘연고(10g)와 마데카솔케어연고도 각각 4.0%, 6.1% 판매가 증가한 것으로 확인됐다.5월 가정의달 선물로 판매가 증가했던 광동 경옥고는 40.6% 판매율 감소가 나타났으며, 가격 인상 이슈가 있는 우황청심원현탁액도 판매가 17.4% 감소했다.34위를 보인 프렌즈 아이드롭 점안액 쿨하이업은 7189개 판매되며 전 달 대비 100% 판매 증가를 보였으며 라라올라액은 석달 연속 판매 증가가 나타났다. 5월 TV 광고 온에어를 시작한 라라올라는 4월 97위, 5월 54위, 6월 40위로 세 달 만에 57계단이 뛴 것으로 확인됐다.대원제약 정맥순환개선제 뉴베인은 지난 달 대비 판매가 20.4% 증가했다.여름철 품목의 강세도 나타났다. 써버쿨액과 둥근머리버물리겔이 각각 50위와 58위로 100위권 내에 진입했으며 라미실 원스 외용액과 유한 이지케어 네일라카도 51위와 80위에 이름을 올렸다.땀 억제제 드리클로액과 노스엣센스액도 6.2%, 13.1% 판매가 증가하며 68위와 71위에 랭크됐다. 소하자임플러스정과 복합우루사연질캡슐도 100위권 내에 새롭게 진입했다.판피린과 판콜에 이어 감기 관련 제제의 하락세도 이어졌다. 22위에서 38위로 하락한 콜대원 코프큐시럽은 12.6% 판매가 감소했으며 지르텍 28.9%, 모드콜에스 26.4%, 코앤쿨 나잘스프레이 26.0%, 오트리빈 멘톨0.1%분무제 20.8% 감소가 나타났다.한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는 데일리팜 사이트(바로가기)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다.오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다.자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다.오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다.출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다.글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다.오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다.저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다제이다 시스템 제품 사진 및 작용방식 모식도.제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다.자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다.제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다.2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다.오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다.덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 상장 후 5년 연속 순손실을 냈다. 누적 규모는 1000억원을 넘긴다. 티움바이오는 2019년말 코스닥 상장을 앞두고 2022년부터 순이익이 가능할 것으로 전망했다. 2023년에는 541억원 순이익을 점쳤다. 다만 현실은 적자지속이다.영업수익(매출액)도 마찬가지다. 2023년 815억원을 전망했지만 실제는 49억원에 그쳤다. 불확실성이 큰 기술료 수익에 의존하는 매출 구조 한계로 지적된다.티움바이오 실적 현황. 전망(2019년 증권보고서 기준), 실제(사업보고서 기준). 티움바이오는 지난해 영업수익 49억원, 영업손실 278억원, 순손실 190억원을 기록했다. 상장해인 2019년부터 2024년까지 5년 연속 적자다.2019년 11월 증권신고서에 내놓은 전망치와 괴리가 크다. 회사는 2023년 영업수익 815억원, 순이익 541억원을 점쳤다. 결과적으로 영업수익 실제와 전망은 766억원 차이가 발생했다. 순이익은 여전히 적자를 냈다.실적이 개선되지 않다보니 2019년부터 2023년까지 5년간 누적 영업수익은 162억원에 그쳤다. 전망치 누계 1218억원과 차이가 크다. 해당기간 순손실은 1000억원을 넘겼다. 전망치는 누계 336억원이었다.올 1분기는 영업수익 20억원, 영업손실 46억원, 순손실 78억원을 기록했다. 남은 기간 기술이전 등 특별한 반전이 없으면 적자 탈피는 어려워질 수 있다.티움바이오 파이프라인 임상 단계(회사 홈페이지). 티움바이오의 실적 부진은 기술이전이 계획대로 진행되지 못해서다. 임상 속도도 계획과 달라졌다.혈우병치료제만 봐도 그렇다. 티움바이오는 최근 국제혈전지혈학회(ISTH)에서 개발중인 혈우병치료제 TU7710이 1a상 중간 결과 노보노디스크 노보세븐보다 약효 지속 기간이 길다는 성과를 발표했다. 회사는 올 하반기부터 유럽 1b상에 진입한다고도 밝혔다.다만 상장 직전 증권보고서에는 TU7710은 2023년 2상 진입, 마일스톤 수령으로 기재됐다. 당초 전망과는 달리 임상 단계가 따라오지 못했다.이외도 특별성 폐섬유증치료제(TU2218) 2022년 2상 진입, 면역항암제(TU2218) 2023년 2상 진입, 자궁내막증/자궁근종치료제(TU2670) 2023년 글로벌/국내 3상 진입, B형 혈우병치료제(TU7918) 2022년 1상 진입 등이 당쵸 계획과 변동이 생겼다.2024년 상반기 기준 TU2218(면역항암제) 한국1b상/미국2a상 승인, TU2670(자궁내막증 유럽 2a상/중국 1상, 자궁근종 한국 2상) 단계를 진행중이다. 전망보다 실제의 임상 단계가 느린 셈이다.시장 관계자는 "바이오벤처의 경우 상장 직전에는 임상 단계에 따른 기술수출과 마일스톤을 가정한 실적 전망치를 내놓는다. 다만 임상의 경우 변수가 많아 계획대로 진행되는 경우는 많지 않다. 대부분 딜레이되는 경우가 많은데 티움바이오도 비슷한 케이스다. 다만 임상 변수를 고려하더라도 상장 전 내놓은 전망치와 실제와의 괴리가 큰 것은 사실이다. 대부분 상장 바이오벤처의 현실"이라고 진단했다.한편 티움바이오 주가는 종가 기준 2021년 1월 4일 2만6100원에서 올 7월 12일 5840원으로 내려온 상태다. 3년 6개월만에 4분의 1이상 빠졌다.티움바이오가 2019년말 상장 직전 내놓은 실적 전망치(증권보고서 기준).

[데일리팜=노병철 기자] 휴먼 마이크로바이옴 기대주로 평가받고 있는 아커만시아 뮤시니필라가 대사질환 분야에서 속속 치료적 가능성을 인정받고 있다.아커만시아 뮤시니필라는 체내 장 점막에 서식하며 산소에 매우 취약한 극혐기성 균주로, 모든 분리 배양 과정에서 산소를 차단해야 하기 때문에 고도의 배양 기술이 요구되는 까다로운 미생물이다.국내외 2000여 편의 논문을 통해 비만, 당뇨와 같은 대사질환과 아토피, 암, 염증성장질환 등의 면역질환 환자에서 아커만시아 뮤시니필라 균주의 치료 및 개선 효과를 입증했다.때문에, 많은 기업들이 이러한 배양의 어려움에도 불구하고 아커만시아 뮤시니필라 균주를 기반으로 한 마이크로바이옴 파이프라인 개발에 도전하고 있다.먼저 관련 분야 리딩기업인 엔테로바이옴은 올해 초, 핵심 균주인 아커만시아 뮤시니필라 EB-AMDK19을 활용한 반려동물 항비만 관련 연구 결과를 국제학술지 아카이브 오브 애니멀 뉴트리션에 발표했다.이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 극혐기성, 난배양성 프로바이오틱스인 인체 유래 아커만시아를 비만 비글견 모델에 12주 투여한 결과, 체중 증가, 체지방 축적 및 혈청 중성지방 증가를 효과적으로 억제함을 확인했다.연구 결과에 따르면 아커만시아 생균보다 저온살균 처리한 사균체가 비만 및 대사 장애 개선에 더 효과적인 것으로 나타나 균주의 안전성을 높였다.또한 16S rRNA 유전자 시퀀싱 결과, 아커만시아 사균체의 보충이 비글견 대변 미생물 군집에 변화를 유도하여 장내 페르미쿠테스(Firmicutes)가 증가, 박테로이도타(Bacteroidota)의 비율은 감소했다.선행 논문에 따르면, 비만견은 마른 개보다 박테로이도타가 더 풍부하고 페르미쿠테스의 수가 적다고 보고되어 이번 연구를 통해 엔테로바이옴은 EB-AMDK19 사균체의 항비만 효능을 입증했다.이 같은 긍정적 연구결과에 따라 엔테로바이옴은 지난 3월 종근당건강과 아커만시아 뮤시니필라 소재의 체지방 감소 적응증에 대한 공동 연구개발 및 제품 독점판매 계약을 체결, 상업화시기를 앞당기고 있다.헥토헬스케어도 이달 초, 자체 개발한 인체유래 프로바이오틱스 포뮬러 BN-202M이 체지방 감소에 도움을 준다는 연구 결과를 SCI급 국제 학술지 뉴트리언츠에 등재했다.헥토헬스케어와 학계 전문가로 구성된 연구팀은 총 150명의 과체중 성인을 대상으로 12주 동안 시험한 결과, BN-202M을 섭취한 그룹의 체지방 비율(%)과 체지방량(kg)이 대조군 대비 유의하게 감소한 것을 확인했다.체중과 BMI 역시 BN-202M 섭취 그룹 내에서만 유의미한 변화가 나타났다. BN-202M의 꾸준한 섭취는 지방 대사를 조절해 지방세포 분화를 억제하고,지방 조직 및 세포 크기의 감소에 영향을 미쳤다.특히 12주 후 장내 유익균 아커만시아뮤시니필라가 유의하게 증가한 것을 확인했다. 앞서 헥토헬스케어는 2023년 12월 동물실험을 통해 BN-202M의 체지방 감소를 확인, 이에 대한 연구 결과를 SCI급 국제학술지 식품과기능(Food & Function)에도 게재한 바 있다.이 같은 성과에 힘입어 BN-202M의 개별인정형 원료 등록을 추진 중이며, 원료 사업 및 제품화도 준비하고 있다.고바이오랩은 체지방 감소 등을 비롯한 대사질환을 타깃으로 아커만시아 뮤시니필라 후보물질 KBL983을 개발 중에 있다.해당 균주 물질은 고바이오랩의 신약 개발 플랫폼 스마티움을 통해 발견돼 KBL983이 분비하는 특정 단백질이 인슐린 분비를 촉진해 혈당을 조절하는 호르몬인 GLP-1을 유도한다는 사실을 확인했다.고바이오랩은 KBL983의 효능과 기전에 대한 논문을 ‘네이처 마이크로바이올로지’에 게재, 해당 균주 대상으로 국내 특허와 함께 올해 러시아 특허를 취득한 상태다.KBL983은 대사 관련 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)의 발현을 유도, 갈색지방 활성을 증가시키는 것으로 알려져 있다.때문에 비만으로 발생할 수 있는 체중 증가, 당뇨, 동맥경화, 지방간 등에도 효과를 발현할 수 있는 기능성 소재로 평가받고 있다.한편 프로바이오틱스 시장 규모는 1조원에 육박, 홍삼에 이어 건강기능식품 분야 2위에 랭크돼 있다.한국농촌경제연구원에 따르면 의약품·사료(식품)를 포함한 펫시장 외형은 현재 2조5000억 정도로 파악되며, 2015년 1조9000억에서 2027년 6조원까지 팽창할 것으로 전망된다.특히 최근 10년 새 프로바이오틱스 시장이 급성장함에 따라 반려동물 유산균 분야도 이와 궤를 함께할 공산이 크다는 게 업계 관측이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 방광암 신약 '발베사'가 국내 허가 1년 반 만에 처방권에 모습을 드러냈다.관련 업계에 따르면 한국얀센 FGFR억제 기전의 요로상피암치료제(방광암) 발베사(얼다피티닙)는 최근 서울아산병원 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다.발베사는 지난 2022년 1월 식품의약품안전처 승인을 획득한 약물이다. 구체적인 적응증은 'FGFR2 또는 FGFR3 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자로서, 백금 기반 화학요법제를 포함해 최소 한 가지 이상 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반 화학요법제를 포함한 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 환자 치료'이다.그러나 발베사 허가 후 1차요법과 2차요법에서 PD-1, PD-L1 저해 기전의 면역항암제가 허가되면서, 앞단에 이들 약제를 사용한 환자에서 발베사의 유효성 입증이 필요해 졌다.이같은 상황은 발베사의 3상 THOR 연구가 공개되면서 해결 가능성을 보였다. 면역항암제를 포함한 1~2차 치료 후 질병이 진행된 FGFR3/2 변이가 있는 전이성 요로상피암종 환자를 대상으로 발베사와 화학요법을 비교해 전체생존기간(OS, Overall survival, OS)의 연장 혜택을 입증한 것이다.THOR 연구 결과에 따르면, 추적관찰기간 중앙값 15.9개월 동안 발베사 치료군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월로 나타나 화학요법군의 7.8개월과 비교해 사망 위험을 36% 감소시켰다.해당 연구 결과를 근거로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 1월 발베사의 정식 허가 전환을 승인했으며, 최초 허가보다 제한된 조건으로 허가사항이 설정됐으며 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 역시 최근 발베사의 적응증 확대를 권고했다. 얀센 한국법인은 국내 식약처에도 THOR 연구 결과를 추가 제출한 상태다.따라서 하반기에는 발베사의 본격적인 행보가 시작될 것으로 판단된다. 발베사가 의료기관 랜딩을 넘어, 보험급여 등재까지 이룰 수 있을 지 지켜 볼 부분이다.한편 방광암은 표적항암제가 전무했던 대표적인 암이다. 발베사는 FGFR(섬유아세포성장인자수용체) 억제라는 새로운 기전으로 방광암 첫 표적항암제로 등극했다. FGFR은 암세포 성장에 관여하는 생체신호 중 하나로 여러 암종과 연관돼 있다. 특히 방광암에서 FGFR 변이가 흔히 관찰되는데, 환자 중 20~30% 정도가 변이를 지닌 것으로 알려졌다.

이정우 GC녹십자 CHC본부장. [데일리팜=이석준 기자] GC녹십자는 만들기 힘들지만 꼭 있어야 하는 필수의약품을 제조하며, 성장해 온 제약사다. 기업 이념인 인류의 건강한 삶에 이바지하기 위해서다.CHC(컨슈머헬스케어) 본부도 마찬가지다. OTC 시장은 전반적으로 정체됐지만 꼭 있어야하는 일반의약품을 개발하고, 약사와 환자들의 행복과 안녕을 위해 함께 성장하려 한다.이를 위해 과감한 변화를 시도했다. 2018년 OTC는 CHC로 본부명을 개편했다. 2018년을 기점으로 본격적으로 브랜드를 육성, '비맥스'는 2021년 500억원 매출을 기록하며 대표 브랜드로 자리잡았다. 지난해 출시한 감기약 시리즈 '콜록'은 일반의약품 시장에서 없어서는 안될 호흡기 카테고리에서 훌륭한 브랜드로 자리 잡기 위해 노력하고 있다.CHC본부의 최종 목표는 약사에게 가장 신뢰받는 회사가 되는 것이다. 이를 위해 약사들이 믿고 판매할 수 있는 제품과 브랜드를 키우는 것을 우선 과제로 삼고 있다. 이정우(53) GC녹십자 CHC본부장을 만나 일반의약품 사업의 방향을 들어봤다.-CHC 본부는 어떻게 구성돼 있는가. 각자 어떤 역할을 맡고 있는가. CHC 본부만의 차별성이 있다면. =CHC 본부는 크게 전국 약국을 커버하는 Sales Unit과 일반의약품 마케팅, 소비재 판매와 마케팅을 진행하는 마케팅팀으로 구성됐다. Sales Unit은 전국을 11개 팀으로 나눠 각 팀장이 관리하고 Sales 전체를 관리하는 Unit장(사업부장) 1명을 두고 있다.2년 전까지만 하더라도 CHC 본부는 Sales 영역을 관리했고, 마케팅팀은 마케팅 본부 소속으로 운영됐다. 작년부터 사업부제로 전환해 마케팅팀 역시 CHC 본부 내로 편입시켰다. 이를 통해 현장의 니즈에 대해 보다 빠르게 파악하고 시장변화에 선제적으로 빠른 의사 결정할 수 있는 체계를 구축했다.-2018년 OTC를 CHC본부로 개편하고 일반약 사업을 확대했다. 5년 이상 시간이 흘렀다. 조직 재정비, 품목 구조조정, 라인업 구성 등 변화가 감지된다. 그간 성과는 어떠한가. =2018년 회사는 녹십자에서 GC녹십자로 사명을 바꾸고 OTC는 CHC(Consumer Health Care)로 본부명을 개편했다. 2018년을 기점으로 본격적으로 브랜드를 육성하고자 노력했다. 2017년 비맥스가 100억원을 돌파한 후 2020년 321억원, 2021년 500억원 매출을 기록하는 등 명실상부한 빅 브랜드로 성장했다. 탁센과 제놀 역시 100억원 이상의 매출을 달성하며 지속적으로 브랜드 파워를 키워가고 있다. 지난해 출시한 감기약 시리즈 ‘콜록’ 또한 일반의약품 시장에서 없어서는 안될 호흡기 카테고리에서 훌륭한 브랜드로 자리 잡게 만들기 위해 노력하고 있다. 어린이 액상 소화제 백초는 시장점유율 90% 가량을 차지하고 있다.품목 및 조직은 지속성장 가능하고 이익이 극대화될 수 있는 지향점을 가지고 움직이고 있다. GC녹십자 내에서는 물론 국내 시장에서 선도적으로 변화, 발전하며 건강에 이바지하는 꼭 필요한 조직으로 성장해가고 있다.-향후 마케팅 활성화 방안은. 광고, 약사 심포지엄 등 다양한 방법이 있을 것 같다. =OTC 시장의 파이를 키우기 위해서는 소비자 니즈를 자극할 수 있는 광고 캠페인이 필수라고 생각한다.회사는 비맥스 광고의 메인 카피인 '자세한 설명은 약사님이 하신다'라는 문구처럼 일반의약품의 경우 의료전문가인 약사가 환자(소비자)의 상황에 맞는 최적의 솔루션을 제공해주실 수 있음을 잘 알고 있다.따라서 GC녹십자는 1차 고객인 약사님에게 도움이 되고자 힘이 되는 광고 캠페인을 지속적으로 진행해 시장의 크기를 키우고자 한다. 또 최적의 솔루션을 제공할 수 있도록 복약 지도에 도움되는 정보와 Tool 등을 제공해드리는 한편 광고, 약사 심포지엄, 약사회 관련 활동을 확대하고 있다. 빠른 트렌드 변화에 맞춰 지속적인 제품 개발을 바탕으로 브랜드 파워를 강화해나갈 예정이다.-CHC 본부의 단기 중기 장기 목표가 있다면=GC녹십자는 인류의 건강한 삶에 이바지하고자 만들기 힘든 그러나 꼭 있어야하는 필수의약품을 만들며 성장해온 회사다. GC녹십자 CHC 본부는 정체됐지만 꼭 있어야하는 일반의약품 시장에서 약사와 환자들의 행복과 안녕을 위해 함께 성장하고 싶은 조직이다.향후 중단기적으로 약사님들게서 믿고 판매할 수 있는 제품과 브랜드를 키우는 것이 목표다. 장기적으로는 약사들에게 가장 신뢰받는 회사로 만드는 것이다. CHC는 전체 매출의 90% 가량은 OTC가 차지하고 있다. 그만큼 약국과의 동반성장이 중요하다.

[데일리팜=강신국 기자] 프랑스도 의약품 품절이 사회적 이슈로 등장했다.14일 KOTRA 곽미성 파리무역관의 '프랑스 의약품 시장 동향 보고서'에 따르면 프랑스 국립의약품안전청(ANSM)은 2023년 연간 5000여개의 의약품이 품절 혹은 품절 위험으로 분류됐다고 발표했다. 2022년 3761개, 2021년에는 2160개의 의약품이 포함된 것으로 볼 때, 상황이 점점 악화되고 있다는 것이다.의약품 재고 부족 사태가 처음 발생한 것은 코로나19직후였다. 팬데믹 기간 백신 등의 예방조치에 따라 수요 감소에 직면해 줄였던 의약품 생산량이 팬데믹 이후 이전의 생산 수준으로 돌아오기까지 오랜 시간이 걸렸고, 이후 발생한 러시아-우크라이나 사태가 원자재 가격의 인플레이션을 가중시켜 생산 손실을 초래했기 때문이다.근본적으로 이러한 재고 부족 사태의 원인은 국가차원의 의약품 생산능력 약화, 제조기업의 소수 집중화, 원자재 조달의 어려움, 국가 규제, 인플레이션 등으로 분석된다. 특히 프랑스 국내 인구의 고령화로 의약품 수요가 증가하고 있고, 소아 전문 의약품 부족으로 어린이와 청소년 건강이 위험에 처할 수 있어 심각한 위기로 보고 있다.KOTRA 프랑스 의약품 시장 동향 보고서 중 발췌 2022~2023년 겨울에는 코로나19와 기관지염 등이 조합된 '트리플 인플루엔자'가 유행했고, 이에 기침, 감기, 알레르기에 대한 진통제 및 치료제의 수요가 높았으나, 관련 의약품 및 진통제의 심각한 재고부족 사태를 경험했다.이에 지난 2월 프랑스 정부는 필수 의약품 가용성 보장을 위한 로드맵(2024~2027년)을 발표했다.로드맵에서 정부는 450여개의 필수의약품을 지정, 매해 업데이트하며 모니터링을 강화해 갈 계획을 발표했고, 필수의약품 제조시설의 국외 이탈을 방지하기 위해 국내 생산을 중단해야 할 경우, 기업에 제조시설 인수 등의 대안 제시 의무를 부여했다.또한, 파리 공공병원지원센터에 의약품 긴장과 부족을 예측하고 관리하기 위한 조정 역할을 부여하면서, 환자의 치료를 보장하기 위해 시판 허가를 받지 않은 의약품(병원용 특수 의약품)을 생산할 수 있도록 했다.2023년 프랑스의 의약품 수입액은 총 131억6506만 달러(한화 18조 1282억원)로, 전년 대비 10.5%가 증가했다. 프랑스의 주 수입 대상국은 독일, 네덜란드, 아일랜드, 벨기에 등의 유럽 주변 국가이며, 10위권 내 유럽 역외 국가는 포함되지 않았다.한국은 프랑스의 36번째 수입 대상국으로 점유율은 크지 않지만, 2023년 기준 724만달러(약 99억원)의 수입액으로 전년 대비 289.2% 급증했다. 프랑스 국내 의약품 재고 부족이 심화되면서, 다양한 수입처를 모색하고 있는 것으로 보인다.곽미성 무역관은 "한국 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제, 항암제 바이오시밀러 등의 분야에서 프랑스 직판 영역을 확대 중에 있어, 향후 프랑스로의 수출액이 계속 증가할 수 있을 것"이라고 전망했다.현재 프랑스의 소비자 헬스케어 시장의 기업 점유율을 보면, 프랑스 사노피(Sanofi)와 독일의 머크(Merck Medication)가 높은 점유율을 차지하고 있고, 이어 주로 식물성 대체 의약품을 제조하는 프랑스의 아르코파르마(Arkopharma)가 뒤를 따르고 있다.브랜드별로 보면, 사노피의 진통제인 돌리프란(Doliprane)과 건강보조제 브랜드인 비온(Bion)이 높은 점유율을 차지하고 있고, 10위 권 내 주요 약품 브랜드를 보면, 진통제와 감기약, 소화제, 금연보조제 등이 치열하게 경쟁을 벌이고 있다.프랑스의 소비자 헬스케어 시장에서는 여전히 오프라인 판매가 온라인보다 우세한 상황이다. 프랑스 의약품 관련 법률에 따라 이부프로펜 성분 및 특정 기침, 감기약 등은 약국 이외의 다른 채널에서 판매가 금지돼 있다. 프랑스의 일반약 대부분은 약국에서 판매되고 있으며, 의사 부족과 진료 예약의 어려움 등으로 약사의 조언에 대한 소비자 신뢰도도 계속 증가하는 추세다.KOTRA 프랑스 의약품 시장 동향 보고서 중 발췌 그럼에도 소매 이커머스와의 경쟁은 증가하는 추세이며, 특히 일반액 카테고리를 벗어나는 비타민, 식품 보조제 등의 온라인 경쟁이 심화되고 있다. 또한, 아마존 등의 온라인 채널에서 구독 옵션 등을 제공하며 점유율을 높여가는 추세다.프랑스의 오프라인 채널 유통 점유율은 89.8%이고, 이커머스 점유율은 10.2%로 조사됐으나 이커머스 점유율이 증가하고 있다. 오프라인 채널의 11.1%를 대형 마트 등의 식품 판매 채널로 나타났고, 76.5%는 약국 등 헬스케어 전문 유통점으로 조사됐다.곽 무역관은 "한-EU FTA 협정에 따라 관세는 부과되지 않는다. 프랑스에서 의약품의 제조, 수입, 수출 및 도매 유통과 전문약 사용은 매우 엄격한 틀 안에서 수행되고 있다"며 "시판 허가는 EU내의 제조업체와 수입자가 국가 관할 당국에서 허가를 받게 돼있다. 유럽 기관인 유럽의약품청(EMA)에서 절차에 따라 부여하거나 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)에서 부여한다"고 말했다.곽 무역관은 "EU시장에 유통되는 모든 의약품은 유럽의 의약품 품질관리기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)의 조건을 준수해야 한다"고 언급했다.한편 EU는 지난해 4월 26일, 의약품에 대한 접근을 확대하고 가격을 낮추는 중요 의약품법(Critical Medicines Acts) 추진을 발표했고, 같은해 5월 2일에는 벨기에, 프랑스, 독일 등 19개 EU회원국들이 EU집행위원회에 주요의약품 공급망을 모니터링해 중국산 의약품 의존도를 낮추는 방안을 요구한 바 있다.반도체 등 전자부품에 이어, 의약품 산업에 있어서도 해외 의존도를 낮추고 보건 안보를 강화하는 방향으로 EU차원의 움직임이 확대될 것으로 보인다.곽 무역관은 "프랑스 정부 또한 의약품 공급망 재편에 대규모 투자를 감행하며 서두르는 분위기다. 다만, 약품 제조에 필수적인 원료의약품의 해외의존도가 큰 만큼, 빠른 시간에 목표를 이루기는 쉽지 않을 것으로 예상된다"며 의약품 부족 상황이 지속될 것으로 예상됨에 따라, 면역력 강화를 위한 프랑스 소비자들의 건강보조식품과 대체의약품 수요 당분간 계속 증가할 것으로 보인다. 프랑스에 진출하려는 기업들은, 이러한 프랑스 시장의 상황을 이해하고, 현지 소비자 수요가 높은 제품을 위주로 공략할 필요가 있다"고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 4월 열리는 치협 창립 100주년 기념 국제종합학술대회 및 치과의료기기전시회 행사의 성공적인 개최를 위해 대국민 홍보 라디오 방송이 1년 4개월 간 진행된다.치협은 지난 6월 정기이사회에서 의결한 100주년 사업 라디오 홍보 방송 진행과 관련, 서울시 미디어재단 티비에스(TBS 교통방송)와 공동으로 오는 17일부터 내년 11월 15일까지 총 242회에 걸쳐 라디오 홍보 방송을 진행하기로 계약을 체결했다.TBS와 공동 캠페인 형식으로 진행되는 라디오 홍보 방송은 치협 100주년 기념행사 홍보를 주목적으로 진행하되, 방송 기간이 1년이 넘는 장기간인 만큼 ▲국민 덴탈 아이큐 향상을 위한 구강건강 정보 ▲국민을 위한 치과계 정책 등 매달 한 번씩 주제를 바꿔 진행된다.라디오 홍보 방송은 교통방송 FM(주파수 95.1㎒) 인기 프로그램 최일구의 허리케인 라디오의 방송 시간인 14시28분에 40초 간 송출된다.이에 박태근 회장은 지난 9일 TBS 방송국을 찾아 첫 방송 녹음을 진행했다. 박 회장은 "2025년은 치협 창립 100주년을 맞는 뜻깊은 해"라며 "지난 100년의 세월 동안 국민과 함께하며 발전을 거듭했고 현재는 세계가 부러워하는 치과의료 수준으로 국민 구강건강 향상에 노력하고 있다. 앞으로의 100년 또한 국민의 밝은 미소를 100년까지 책임지는 치협이 되겠다"고 밝혔다.황우진 홍보이사도 "이번 라디오 방송 홍보를 통해 국민 구강건강을 위해 지난 100년을 넘어 앞으로의 100년 간 국민과 함께 하는 치과의사 이미지를 제고 하고자 최대한 노력할 것"이라며 "다양한 주제를 정해 방송함으로써 국민 구강건강 향상에도 일조하는 것은 물론, 국민과 함께하는 치협 창립 100주년 기념행사의 흥행에도 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 채팅으로 의약품을 판매하고, 심부름 업체 직원을 통해 약을 전달한 약사가 ‘약국 외 판매’에 해당되지 않는다고 주장했지만 법원은 이를 인정하지 않았다.서울남부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 벌금 100만원을 선고했다.A약사는 지난해 6월 오픈 채팅방에서 특정 고객에게 일반의약품인 영양제를 주문받고 B씨가 운영하는 심부름 업체를 통해 약을 택배로 발송해 판매한 혐의를 받았다.약사의 범행은 민원인이 해당 사건을 경찰에 고발하면서 밝혀졌으며, 이 과정에서 민원인은 의약품 판매 관련 계좌이체 내역 등을 제출한 것으로 확인됐다.법정에서 A약사와 심부름 업체 대표인 B씨는 며느리와 시아버지 사이인 점이 밝혀졌다.A약사 측은 이번 재판에서 고객의 의뢰를 받고 약국을 방문한 심부름 업체 직원에게 의약품을 판매한 만큼, 약사법 제50조 제1항이 규정한 ‘약국 외 판매 행위’에 해당하지 않는다고 주장했다.하지만 재판부는 A약사 측 주장을 받아들이지 않았다. 약사법 제50조 제1항 규정은 의약품의 주문, 조제, 복약지도, 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이뤄지거나 그와 동일하게 볼 수 있는 방법으로 이뤄져야 한다는 취지에 주목했다.재판부는 “약사는 특별한 사정이 없는 이상 약국이라는 장소 내에서 환자 또는 환자 보호자와 직접 대면한 상태에서 복약지도를 하고 의약품을 인도해야 한다”고 강조했다.이어 “약을 주문하고자 한 고객이 피고(A약사) 소개로 B가 운영하는 심부름 업체를 알게 됐고, 피고와 B업체 대표는 시아버지와 며느리 관계”라며 “고객이 약사에게 직접 약 대금을 입금한 점, 심부름 업체 업무 내용 등에 비춰 피고가 B가 아닌 고객이 약을 구매하는 것임을 인지하고 있었다는 점 등을 종합해 볼 필요가 있다”고 밝혔다.재판부는 “피고는 오픈 채팅방에 입장한 고객에게 심부름 업체를 통해 의약품을 주문받고 이를 전달해 줬다고 봐야 한다”면서 “이는 의약품 판매 행위 주요 부분이 약국 외부에서 이뤄진 것에 해당하는 만큼, 허용될 수 없다. 피고가 초범인 점, 사건 범행으로 인해 얻은 이익이 경미한 것으로 보이는 점 등을 고려해 주문과 같이 형을 정한다”고 판시했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일본 약학대학 출신 한국 약사면허 취득자가 점차 늘어나면서 ‘조기입시’ 제도가 주목을 받고 있다.해외약대 유학생에게 약사국시 응시 자격을 부여하는 1회 약사예비시험에서 3명이었던 일본약대 출신은 작년 4회 예비시험에서 9명까지 증가했다.9명 중 8명이 조기입시 제도를 통해 일본 약대에 유학한 학생이다. 이들 8명 모두 올해 한국 약사 면허를 취득했다.일본 약대 출신 예비시험 합격자가 매년 늘어나고 있는 추세다. 조기입시 제도 영향으로 보고있다. 그렇다고 일본 약대 유학의 문턱이 낮은 것은 아니다. 한국과 달리 학년 진급 시 유급이 많아 유학생들의 중도포기가 많다. 또 일본 약사국시 합격률은 70% 미만이기 때문에 약대에서부터 국시 응시까지 끊임없는 경쟁이다. 일본 유학에 도전한 한국 학생들이 유급을 되풀이하며 중도포기로 이어지는 이유이기도 하다.하지만 조기입시 제도가 만들어지면서 한국 유학생들이 일본 약대 교육에 적응하기 시작했고, 올해에는 치바과학대 약학과에서 한국 유학생이 수석 졸업하며 이목을 끌었다.조기입시 제도는 한국 위탁교육원이 일본 약대에 제안하면서 신설됐다. 학생들이 지원한 일본 약대 입학시험을 한국어로 볼 수 있고, 합격된 학생은 유학 전 위탁교육원에서 8~10개월간 950시간의 사전교육을 받는 프로그램이다.또 위탁교육원은 한국 유학생이 졸업을 하는 6년 동안 대학과 공동으로 출결과 성적 등을 관리한다. 일본 약대는 위탁교육원 관리 하에 유학생을 받을 수 있고, 유급과 중도포기율을 낮출 수 있다는 장점이 있다.올해 치바과학대 수석 졸업한 임효진 씨(왼쪽 아래서 두번째)가 위탁교육과정에서 일본어 스피치대회에 참석했던 모습. 일본 79개 약대에 약 1만2000명 정도가 입학하지만 중도 탈락자가 많아 올해는 8416명이 졸업했다. 특히 일본은 주요 과목들이 2~3학년 과정에 집중적으로 몰려있는데 이때부터 유급생이 급격히 증가하는 것으로 알려졌다. 대학마다 상이하지만 일반적으로 전공과목 4개 과목에서 60점 미만을 받으면 유급된다. 작년 일본약대 4학년 전체 학생 중 85%만 5학년으로 진급했다.이틀간 치러지는 일본 약사국시 난이도도 높아지고 있다. 올해 국시에서는 문제지만 278페이지로 지문이 길어지는 추세를 보였다.치바과학대 졸업생 중 한국인이 수석을 차지하고, 일본국시에 합격하는 일이 주목을 받는 이유다. 아울러 위탁교육원을 통한 조기입시 제도에 관심이 집중되는 이유다."미리 배우고 가니 적응 쉬워...6년 성적관리도 성공비결"조기입시 제도는 일본 약대에서 살아남기 위한 선행학습이라고 볼 수 있다. 배워야 할 내용을 학습하고 입학하게 되면, 일본어 능력이 부족하더라도 예습된 이미지가 머릿속에 남는다는 장점이 있다.또 치바과학대 등 일본약대 교수들도 조기입시에 선발된 학생들을 만나기 위해 위탁교육원을 방문한다. 교육과정을 살피고 학생들의 성향을 미리 살피기 위해서다. 이때 학생뿐만 아니라 학부모도 일본 약대 교수들을 만나게 된다.치바과학대 약학대 학장 안도교수가 강남스카이어학원에 방문해 특강을 했다. 위탁교육원과 일본 약대가 연락망을 갖추고 있기 때문에 한국에서도 유학생들의 생활을 실시간 파악할 수 있다는 특징이 있다.부족한 일본어 능력을 보강하는 것도 위탁교육 과정에 포함돼있다. 스피치대회를 함께 준비하기도 한다. 일본어를 모르는 학생들이 일본 약대 유학을 할 수 있게 된 것도 조기입시 제도 영향이다.일본 약대에 제안해 조기입시 제도를 도입한 최근택 강남스카이어학원 대표는 “내가 잘 할 수 있는 약대를 선택하는 것이 중요하다”고 조언했다.최근택 강남스카이어학원 대표.최근택 대표는 “자신의 실력을 객관적으로 보고 내가 잘할 수 있는 대학에 진학하는 것이 성공유학의 핵심이다. 약대 진학 후 유급 없이 약사면허까지 이어지려면 성적이 상위 50% 내에 들어가야 한다”면서 “성공적인 약대 유학을 위해선 남들이 잘하는 대학보다 내가 잘할 수 있는 대학에 진학하는 것이 중요하다”고 강조했다.올해도 일본 치바과학대는 9월 8일 조기입시를 실시한다. 필기시험은 한국어로 출제되며 영어, 화학, 생물학 3개 과목을 응시해 2개 과목 평균 70~80점에서 합격자가 선정된다. 위탁교육을 거쳐 내년 4월 치바과학대 입학하는 과정이다. 또 위탁교육을 거쳐 입학하는 한국 유학생은 입학금과 수업료 감면 혜택을 받을 수 있다.위탁교육원은 강남스카이어학원인데 최근 3년 동안 일본 약대 3학년 이상 진급자들의 80%가 이곳에서 사전교육을 받았다. 올해 한국 약사면허를 취득한 일본약대 졸업자 9명 중 8명을 배출하기도 했다.최 대표는 “일본에서 약대를 졸업하고 바로 한국으로 와서 일하는 것 보다는 동남아 등 세계로 나가는 것이 좋다. 일본약대를 입학하는 것이 한국약대에 못 들어가서 우회경로로 선택하는 것이 아니라 우리나라를 위해 뭔가를 해보겠다는 도전 정신으로 임해야 한다”고 조언했다.이어 “일본은 기초과학이 탄탄한 나라이기 때문에 약학분야 등 선도기술을 잘 배워 우리나라에 꼭 필요한 인재가 되길 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 전진숙 더불어민주당 국회의원(북구을, 보건복지위원회)이 지난 11일 한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터 등 국회 보건복지위원회 소관 기관을 찾아 현안과제를 점검하고 현장의 애로사항을 청취했다.이 날 간담회는 전진숙 의원이 보건복지분야 현장을 방문하여 현안을 파악하고, 정책과제를 발굴하고자 시작한 '국민의 삶으로 전진' 간담회의 첫 번째 행사다.간담회에서 전 의원은 전산 데이터센터, 정신재활시설 등 실제 업무현장을 돌아보고, 해당 기관 관계자로부터 업무 고충을 직접 청취했다.먼저 보건복지 전달체계 시스템을 총괄하고 있는 한국사회보장정보원에서는 ‘전산망 먹통’논란이 있었던 차세대 사회보장정보시스템 운영현황을 점검하고 최근 반복되는 찜통더위와 폭우 상황에서 어려움을 겪는 취약계층이 발생하지 않도록 복지사각지대 발굴관리시스템을 확인했다.복지로, 행복이음 등 보건복지 전산망을 365일 24시간 관리하는 데이터센터도 방문하여 전산 업무 고충을 청취했다.국민의 전 주기 건강한 삶을 책임지는 국민건강증진개발원에서는 금주·금연·만성질환관리 등 건강증진사업 시행현황을 돌아보고 지역주민이 체감할 수 있는 지역보건사업 개선방안은 무엇인지 논의했다.OECD 자살률 1위의 대한민국 마음건강을 책임지는 국립정신건강센터에서는 정신건강 최전선에 있는 정신건강복지센터 운영상의 애로사항을 파악하고 국가트라우마센터, 청년 마음건강센터, 마음 안심버스 등 맞춤형 정신건강 대응시스템을 점검했다.아울러 국립정신건강센터 내 정신재활시설, 동료 상담가 프로그램, 정신장애 당사자의 작품을 전시하는 갤러리M도 방문했다.전 의원은 "국민이 먹고 사는 일에 온 신경을 기울여야 할 정도로 민생경제가 파탄났다. 국민의 기본적 삶을 보장하려면 현장에서 답을 찾아야 한다고 생각해왔다"면서 "그 생각을 실천에 옮기기 위해 국민의 삶으로 전진간담회를 시작했다"고 설명했다.전 의원은 "한국사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 국립정신건강센터는 전산망, 인력, 시군구 단위 조직 등 보건복지 인프라를 총괄하는 핵심기관"이라며 "오늘 간담회에서 제기된 부처간 칸막이로 인한 서비스 단절·중복 문제, 디지털 취약계층의 접근성 보완 문제, 청년 특성을 반영한 비대면 상담체계 구축 필요성 등을 의정활동에 반영하겠다"고 약속했다.이어 "앞으로도 국민이 먹고사는 문제를 최우선으로 생각하며, 기본적 삶이 보장되는 대한민국을 만들기 위해 현장에서 답을 찾고 해결해 나갈 것"이라고고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 구입·판매 보고항목에 묶음번호(Aggregation)를 추가해 보고 시 묶음번호만 보고할 수 있도록 관련 규정을 개정할 계획이다.마약류에 대한 묶음번호 활용은 취급내역 보고 시 외부 포장 개봉·수작업 등에 따른 분실, 제품 훼손, 오·보고 등이 우려를 막기 위해 마련됐다.심평원에서 진행하고 있는 일련번호 및 묶음번호 방식. 12일 관련업계에 따르면 식약처는 마약류제조업자 및 마약류 수출입업자 등을 대상으로 마약류 취급 관련 업무협조를 요청했다.식약처의 요청 내용을 보면 국내 유통되는 마약류 의약품에 대해 건강보험심사평가원이 권장하는 단위로 묶음번호를 표시하도록 했다.묶음번호는 일련번호를 관리하는 체계로, 개별제품에 표준코드와 일련번호를 확인하고 박스에 고유번호인 묶음번호를 부여해 데이터화하는 것을 의미한다.묶음번호를 활용하면 이를 기반으로 출하 및 입고 정보를 교환 할 수 있고, 박스 내 개별제품의 표준코드, 일련번호 등의 정보를 확인할 수 있어 물류처리의 효율성을 높인다는 장점이 있다.지난 2018년 NIMS(마약류통합관리시스템) 시행과 동시에 요양기관들은 마약류에 대한 묶음번호 부착을 요구했지만, 시범사업 수준에 그친 바 있다.식약처는 이번에는 우선 마약류 제조업자, 수출입업자 등을 대상으로 마약류 도매업자, 취급의료업자 및 소매업자가 묶음번호 표시를 요청하는 경우, 묶음번호 표시 등에 적극 협조할 수 있도록 권고했다.이미 마약류의 묶음번호가 표시된 경우 최소 유통단위별로 일련번호를 보고하지 않고, NIMS에서 제공하고 있는 '묶음번호 조회' 기능을 활용해 일련번호를 보고하면 된다.만약 NIMS가 아니라 연계 SW에 관련 기능이 개발되어 있는 경우, 연계 SW에서 제공하는 기능 활용해 묶음번호를 보고하면 된다.식약처는 "앞으로 NIMS 보고항목에 묶음번호를 추가해 묶음번호만 보고하도록 관련 규정을 개정할 계획"이라며 "시스템 개선도 함께 추진할 예정"이라고 밝혔다.