오가논, 산후출혈 억제기 제이다...새치료옵션 도전장

• 2021년 6월 한국 법인 출범 이후 약 3년 만에 신제품 허가
• 산모 20% 정도가 산후출혈 경험...미충족 수요·틈새시장 공략
• 기존 풍선확장술, 12~24시간 소요...제이더, 출혈억제 중앙값 3분

[데일리팜=황병우 기자] MSD 분사 이후 여성 건강 중심의 헬스케어 차별성을 강조하는 오가논이 국내에 첫 허가 제품을 선보이며 본격적인 행보에 나섰다.

오가논이 지난 2021년 6월 한국 법인을 공식 출범한 이후 약 3년 만에 선보인 제품은 산후출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다시스템(JADA system, 이하 제이다)이다.

자궁 내 음압지혈술에 사용가능한 제이다는 지난달 말 한국보건의료원(NECA)로부터 안전성과 유효성이 있는 신의료기술로 인정받았다.

오가논 입장에서 제이다 허가가 의미있는 이유는 분사 이후 국내에 처음으로 선보이는 신제품이기 때문이다.

출범 이후 지속적으로 여성 건강에 특화된 솔루션 제공을 차별점으로 내세우고 있는데 이러한 취지에 발맞춘 제품이 등장한 것이다.

글로벌 차원에서 오가논이 가진 여러 솔루션 중 제이다 시스템을 국내에 선제적으로 도입한 이유는 산후출혈이라는 미충족 수요가 있는 질환에 새 치료옵션을 공급하기 위해서다.

오가논에 따르면 산후출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로 산모 사망까지 초래할 수 있다. 지난 2009년부터 2014년까지 진행된 국내 조사에 따르면 전체 산모의 약 5분의 1 정도를 차지하고 있다.

저출산 문제로 산모의 건강에 관한 관심이 높은 상황에서 산후출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

김소은 한국오가논 대표는 "제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성 건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실"이라며 "앞으로도 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다

제이다 시스템 제품 사진 및 작용방식 모식도.

제이다는 기존에 사용되던 '자궁 내 풍선 확장 압박술' 이후 15년 만에 등장한 신기술이라는 특징을 가지고 있다.

자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌지만, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다.

제이다는 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%가 추가적인 치료 없이 산후출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는데 소요된 시간의 중앙값은 3분으로 확인됐다.

2020년 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 홍콩, 싱가포르 아시아 지역을 비롯해 중동, 남미 일부 지역에 출시하며 영향력을 넓히고 있다.

오가논 관계자는 "산모의 나이가 많아질수록 산후출혈의 위험성이 올라가기 때문에 건강한 출산을 위한 산후출혈 조절의 중요성은 더 커질 것으로 예상한다"며 "제이다의 국내 출시를 위해 노력 중으로, 공식적인 공급일은 아직 정해지지 않았다"고 전했다.

덧붙여 "한국오가논은 여성 건강에서 여러 미충족 수요에 대해 주목해오고 있고 앞으로도 여성 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신의약품과 솔루션을 제공하는데 지속적인 노력할 계획"이라고 말했다.