다산제약 선양연구소는 최근 창립 10주년 기념 행사를 개최했다. [데일리팜=손형민 기자] 다산제약은 지난 8일 선양연구소의 창립 10주년 기념 행사를 선양 웨스틴 호텔에서 진행했다고 밝혔다.이날 행사에는 협력 교육 기관인 선양약과대학, 요녕중의대학, 요녕대학 등의 학교 대표가 참석했고 업체 대표로는 선양다산과 협력 중인 상해의약북방제약, 우한푸뚜바이오, 요녕하이스커제약, 북경리딩팜 등이 참가했다.창립 10주년을 맞은 선양연구소는 지난 2014년 7월 설립해 12월 실험실 가동을 시작했다.류형선 다산제약 대표이사는 "산이 높을수록 그 아래 골짜기 또한 깊다는 말이 있듯이, 큰 목표에는 그만큼의 도전이 따른다"며 "이 도전이 있기에 다산제약과 선양연구소는 끊임없이 진보할 수 있다고 믿고 우리 모두가 함께 더 큰 목표를 이루기 위해 서로를 믿고 나아가야 할 이유"라고 전하며, 새로운 미래와 변화를 창출하자는 메시지를 전달했다.행사 축사를 맡은 정묘생(Cheng Maosheng) 선양약대 학장은 "10년 전 한국 기업의 중국 내 연구소 설립에 대한 선양다산의 도전이 쉽지 않았음에도 불구하고 현재는 어엿한 MAH 제도를 활용한 생산허가증 보유 기업으로 성장했음을 축하한다"며 "앞으로도 품목 허가, 완제품 판매 등 명실공히 완제의약품 연구개발 전문 기업으로써 더욱 성장하는 모습을 기대한다"고 격려했다.선양다산연구소 총경리 염동(Yan Dong) 박사는 ‘앞으로의 10년 계획 발표’에서 지난 10년 동안 선양다산이 걸어온 길을 바탕으로 포지셔닝 전략에 대해 소개했다.염동 박사는 "중국 제약회사의 연구 방향 및 제약시장과 생산에 대한 경향을 면밀히 파악하여 미래를 대비하고 발전시켜 나가겠다"고 말했다.특히 이날 기념식 외에도 선양다산연구소는 임직원 전원이 참석한 1박 2일의 행사를 진행했다.해당 행사를 축하하기 위해 단동지역에 방문한 류형선 대표이사는 "지난 10년 간 선양지역에서 중국 전체를 널리 바라보는 목표가 있었다면, 앞으로의 10년은 금년 안휘허이약업유한회사와 합작 설립해 공장을 건설 중인 Heryi Dasan Pharm JV(허이다산약업합자회사)를 발판으로 중국 내 생산 및 해외 수출을 확장할 도약의 기간이 될 것이다"라고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 면대약사가 징역 1년 6개월에 집행유예 3년형이 너무 무겁다며 항소를 제기했지만 기각됐다.광주고등법원은 최근 약사 A씨가 제기한 사기, 약사법 위반 사건에 대한 항소심에서 원심에 전혀 문제가 없다고 판시했다.이 약사는 "사건 범행은 공범인 B씨가 주도해 저지른 것이고, 범행으로 인한 수익도 대부분 B씨에게 귀속된 반면, B씨보다 더 큰 액수의 환수금을 분담해 납부했다"며 "원심이 B씨와 동일한 형을 선고한 것은 부당하다"고 말했다.이 약사는 "B씨가 먼저 면대약국 개설을 제안했고 매월 200만원 내지 240만원 상당의 일정한 급여를 지급받았을 뿐 이를 초과하는 수익은 없었다"고 항변했다.이 약사는 약국 환수금 7억500여만원 중 3억9467만원도 납부했다.그러난 고법은 원심의 양형 판단이 재량의 합리적인 범위를 벗어난 것이라고 볼 수 없다며 약사의 주장을 받아들이지 않았다.고법은 "사건은 약사 제도의 근간을 저해하는 범행으로 그 죄질이 상당히 나쁘고, 약사의 자격을 보유한 피고인의 가담 행위가 범행의 본질적 내용을 이룬다"며 피고인은 약사로 오랜 경력을 가진 자로서 국민보건 향상을 위해 약사의 자격을 엄격히 제한하고 약사가 아니면 약국을 개설할 수 없도록 한 약사법의 규정과 입법목적을 잘알고, 또한 이 사건 각 범행의 중대성을 분명하게 인식했을 것인데 약사로서의 법적·사회적 책임을 외면한 채 사건 각 범행에 가담해 장기간 그 범행을 실현했다"고 말했다.법원은 "피고인이 내세우는 사정들을 감안하더라도 약사인 피고인에 대한 비난가능성이나 죄책의 정도가 약사가 아닌 B씨와 비교해 결코 가볍다고 볼 수 없다"며 "더욱이 피고인이 저지른 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률위반(사기)의 법정형은 '3년 이상의 유기징역'으로 규정돼 있음에도 원심은 피고인에게 여러 유리한 정상을 충분히 참작해 정상참작 감형을 한 것으로 보인다"고 언급했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)는 20일 반복되는 잦은 약가인하로 인해 일선 약사들이 감당해야 하는 행정 부담, 경제적 손실이 심각한 수준이라고 지적하며, 이를 해결하기 위한 구체적이고 실효성 있는 대책을 추진하겠다고 밝혔다.최 후보는 그 대안 중 하나로 현재 비정기적으로 실시되는 약가인하의 정례화를 추진하겠다고 공약했다.그는 “현재 약가인하는 실거래가 조사, 약가 재평가, 사용량-약가 연동제 등 다양한 이유로 매달 시행돼 약국에 과도한 행정 부담과 재고 관리 문제를 야기하고 있다”며 “약가인하를 상, 하반기 연 2회로 정례화해 기습 약가인하로 인한 혼란을 방지하고 약국이 체계적으로 준비할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 말했다.최 후보는 또 서류상 반품 제도 정식화로 낱알 약까지 정산이 될 수 있도록 하겠다는 의지도 밝혔다.그는 “현재는 낱알 단위 의약품은 반품이 되지 않아 약국이 손실을 떠안는 구조”라며 “서류상 반품 제도를 정식화해 약국이 보유한 모든 재고, 특히 낱알까지 정산 받을 수 있도록 하겠다. 이를 통해 약국의 불합리한 손실을 방지하고, 약가인하 시스템의 공정성과 투명성을 강화하겠다”고 했다.최 후보는 또 약국의 행정 부담 완화를 위한 실질적 보상책을 마련하겠다는 의지도 표명했다.그는 “지난 10년간 동결된 의약품 관리료를 대폭 인상해 약사의 행정부담을 보상하겠다”면서 "현장의 고충은 약사 개인 문제가 아닌 국민건강과 직결된 중대한 사안이다. 약가인하로 초래되는 행정부담과 경제적 손실을 해소하고 약국 운영의 안전성 확보를 위해 정부를 설득하고 대안을 이끌어내며 반드시 실질적인 변화를 실현하겠다“고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 가정에 방치된 마약류 의약품 수거·폐기 사업 활성화를 위한 내년도 예산 25억2400만원을 증액해야 할 필요성이 제기됐다.마약류 수거·폐기 사업에 참여하는 약국을 늘리고 인센티브를 지급해 독려하려면 예산을 늘려야 한다는 주장이다.20일 국회 예산결산특별위원회는 제3차 예산안 등 조정소위원회를 열고 2025년도 예산안 소위 심사에 나선다.국회 보건복지위원회는 예결위에 마약류 안전관리 강화 예산 증액을 요구했는데, 그중에서도 내역사업인 방치 마약류 수거·폐기 예산을 늘리라고 했다.복지위와 함께 서영석 의원, 신영대 의원, 안도걸 의원, 이주영 의원, 임호선 의원은 사용 후 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화를 위해 25억2400만원 증액이 필요하다고 촉구했다.해당 사업내년 예산은 전년 대비 5000만원 증액된 2억3100만원이다.복지위원 증액 요구 의원들은 참여약국 확대와 인센티브 지급을 위해 25억2400만원을 증액하라고 했다.증액 예산 내역을 보면 약국 수거보관 등 취급관리 비용과 보관설비 구매비 18억3900만원, 의료용 마약류 반납환자 대상 인센티브 제공 3억8200만원으로 산출됐다.폐마약류 수거·운송·폐기 비용 7100만원과 약국 도매상·폐기업체 관리운영비·이윤 부가가치세 등 2억3200만원도 증액안에 담겼다.한편 올해 가정 내 마약류 수거·폐기 시범사업 예산은 1억8100만원이었다. 올해보다 5000만원 오른 내년 예산만으로는 수거·폐기 사업을 활성화 할 수 없다는 우려가 곳곳에서 지적돼 왔다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당홀딩스(대표 최희남)는 지난 19일 서울 충정로 종근당빌딩에서 종근당 및 계열사의 주요 협력사 50여 곳의 대표 및 임원들을 초청해 ‘CKD 트러스트 파트너스데이(CKD Trust Partner’s Day)’를 개최했다.이번 행사는 지주회사 종근당홀딩스를 비롯해 종근당, 종근당바이오, 경보제약, 종근당건강 등 종근당그룹의 헬스케어기업과 협력사들이 ESG경영을 실천하기 위한 공감대를 형성하고, 동반성장과 상생을 도모하기 위해 마련됐다.이날 행사에서 종근당홀딩스는 ESG 경영의 중요성을 강조하며 내년부터 시행될 종근당그룹의 공급망 관리 정책을 공개했다. 핵심 협력사를 중심으로 ESG 경영 자가 진단을 지원하는 등 공급망 리스크를 예방하고 관리를 강화해 나가겠다는 계획을 밝혔다.종근당은 컴플라이언스 프로그램과 실천 사례를 소개하며 공정거래 문화 정착을 위한 협력사의 동참과 협조를 당부하는 시간을 가졌다.종근당홀딩스 최희남 대표는 “회사 간 상호신뢰와 협력을 바탕으로 지속가능한 성장을 위한 올바른 관계를 구축하고 공정거래를 강화할 것”이라며, “앞으로도 협력사와 지속적으로 소통하며 공급망 리스크의 예방과 관리에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 안양샘병원이 지난 19일 오후 3시 안양샘병원 신축 현장(안양시 만안구 안양로 219)에서 ‘더샘병원’ 착공식을 개최했다.이날 행사에는 더불어민주당 강득구 국회의원과 민병덕 국회의원, 안양시의회 박준모 의장, 서울구치소 김문태 소장, 보미건설 김학현 대표이사, 현신건축 김동욱 대표를 포함한 주요 내빈과 효산의료재단 설립자 이상택 회장과 황영희 명예이사장, 이대희 이사장, 안양샘병원 권덕주 병원장을 비롯한 샘병원 임직원 및 관계자 등이 참석해 자리를 빛냈다. 최대호 안양시장과 더불어민주당 이재정 국회의원은 영상으로 축하 메시지를 대신했다.안양시기독교연합회 자문위원장 조남일 목사의 기도로 시작된 이날 행사는 내빈소개, 샘병원 57년의 역사 및 소개 영상시청, 더샘병원 신축사업 경과보고, 기념사, 격려사, 축사 순으로 이어졌으며, 본 사업의 착공을 기념하는 시삽 세레머니와 단체사진 촬영으로 마무리됐다.효산의료재단 샘병원 이대희 이사장은 기념사를 통해 “더샘병원은 환자 중심의 혁신적인 시스템을 바탕으로 안양과 대한민국의 건강도시 비전을 실현하고 공익적 병원으로서 지역 사회와 세계 의료 환경을 선도할 것”이라며 “앞으로도 여러분의 기대에 부응할 수 있도록 지속적으로 혁신과 성장을 추구하는 샘병원이 되겠다”고 전했다.한편 ‘더샘병원’ 신축 사업은 지난해 안양시로부터 건축 허가를 완료하고 안양샘병원이 60주년을 맞이하는 2027년 하반기 완공을 목표로 진행된다. 기존 안양샘병원 별관과 샘여성의학센터 부지에 연면적 4만6865㎡(1만4176평), 지하 8층, 지상 16층, 425병상 규모로 건립될 예정이다. 시공사에는 보미건설, 설계와 감리에는 현신종합건축사가 선정됐다.이로써 ‘더샘병원’이 완공되는 2027년 기존 안양샘병원은 700여 병상을 갖춘 대학병원급 규모를 갖추게 된다. 더샘병원은 기존의 노후화된 물리적, 구조적 한계를 극복하고 정보통신기술(ICT), 인공지능(AI), 빅데이터를 의료 일선에서 활용하는 미래형 의료시스템을 구축하는 것은 물론 환자 중심적 설계로 최첨단 스마트 병원으로 거듭날 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 산업통상자원부와 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 인증하는 ‘2024년도 세계일류상품 및 생산기업’에 선정됐다고 20일 밝혔다.쎌바이오텍은 2003년 세계일류상품 기업으로최초 선정된 이후 올해로 세 번째 영예를 안으며, 글로벌 유산균 시장에서의 입지와 경쟁력을 다시 한번 입증했다.세계일류상품은 대한민국 정부가 수출과 기술 경쟁력을 갖춘 제품에 부여하는 공신력 높은 인증으로, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 미래 성장동력을 확충하기 위해 지난 2001년 도입된 제도다.세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상을 기록 중이거나, 향후 7년 내 해당 성과를 달성할 가능성이 있는 상품이 선정 대상이다.쎌바이오텍 듀오락은 세계일류상품으로 선정되며 K-유산균의 세계화를 이끌어가는 브랜드로 자리매김하고 있다.듀오락은 2023년 국내 프로바이오틱스 총 수출액 596억원 중 259억원을 차지하며 국내 기업 중 압도적인 수출 실적을 기록, 11년 연속 세계 수출 1위를 유지하고 있다.현재 전 세계 55개국에 한국산 유산균을 수출하며, 미국 ‘듀폰다니스코’, 덴마크 ‘크리스찬한센’ 등 외국 기업들이 장악한 세계 유산균 시장에서 ‘한국산 유산균’의 저력을 보여주고 있다. 특히 유산균 본고장인 덴마크에서는 시장 점유율 2위를 기록 중이다.또한, 올해는 미국 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 안전성 제도에 세계에서 가장 많은 유산균을 등재하며, ‘한국산 유산균’의 품질을 입증했다.이외에도 ▲세계 특허 ‘듀얼코팅’ ▲글로벌 스탠다드 기준 제시 ▲마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 개발 등 압도적인 기술력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 확대하고 있다.쎌바이오텍 이현용 공장장은 “K-유산균을 대표하는 듀오락이 세계일류상품 및 생산기업으로 선정되며, 국내를 넘어 글로벌유산균 시장에서의 경쟁력을 공식적으로 인정받아 매우 기쁘다”며 “이번 세계일류상품 선정이라는 값진 성과에 감사드리며, K-유산균의 저력을 바탕으로 세계 유산균 시장의 주도권을 확보하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 인기 인스타툰 작가 ‘아찔(ARTZZIL)’과 협업한 영양제 패키지 3종을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 나섰다고 20일 밝혔다.아찔은 MZ세대 직장인들이 공감하는 인스타툰(인스타그램 웹툰)을 운영하는 작가로, 5.1만 팔로워를 보유하고 있다.이번 컬래버레이션 제품은 직장생활에 지친 이들에게 건강과 일상의 즐거움을 선물하자는 의미를 담았다. △견뎌! 출근하기 싫어? 그래도 가야지 어떡해 (텅장보구와..) △이겨! 일하기 싫어? 그래도 해야지 어떡해 (카드내역서 보구와..) △즐겨! 쟤 꼴뵈기 싫어? 그래도 봐야지 어떡해 (팀장님인데..) 등 직장인이 공감할 만한재치 있는 문구를 담은 패키지 3종으로 구성했다.‘견뎌! 그래도 가야지 어떡해’ 패키지는 △간 건강엔 밀크씨슬&비타민B △눈 건강엔 루테인 MAX 등 건강기능식품 2종으로 이루어졌다. 각각 밀크씨슬 추출물과 비타민B군 4종, 마리골드꽃 추출물과 루테인 20mg을 함유해 지친 간과 눈에 활력을 줄 수 있다.‘이겨! 그래도 해야지 어떡해’ 패키지는 △피로 개선엔 홍삼정 골드 △혈행 건강엔 초임계알티지 오메가3 등 면역력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 2종을 포함했다. 100% 국내산 6년근 홍삼을 사용했으며, 체내 흡수율이 높은 초임계rTG 오메가3로 혈행 건강과 눈 건강 더블케어가 가능하다.‘즐겨! 그래도 봐야지 어떡해’ 패키지는 △에너지 부스터엔 아르기닌 △장 건강과 면역엔 프로바이오틱스 아연 등 영양제 2종을 담았다. 각각 3,000mg의 고함량 국내산 L-아르지닌과 김치 유래 특허 유산균을 함유했다.특히 각 패키지에는 아찔의 한정판 스티커 1매가 동봉됐다. 또 포토 리뷰를 작성하는 고객 중 추첨을 통해 ‘꽉몬’ 인형(30cm)도 증정한다.이번 패키지 3종은 현재 카카오톡 선물하기 채널에서 만나볼 수 있다.JW중외제약은 “이번 컬래버레이션으로 2030세대와 소통을 강화하고 일상 속에서 즐겁게 건강을 챙길 수 있는 경험을 제공하고자 한다“며 ”앞으로도 다양한 유통 채널을 통해 소비자와의 접점을 넓히고 건강한 라이프스타일을 지원할 것”이라고 말했다.

문애리 덕성여대 약학대학 교수. [데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심의위원회 민간위원장으로 문애리 덕성여자대학교 약학대학 교수가 위촉됐다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 중앙약심 위원을 대상으로 20일 서울시티클럽(서울 여의도 소재)에서 워크숍을 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍에서는 문 교수에 대한 위촉식도 같이 진행된다.지난 9월 11일 새롭게 구성된 중앙약심 위원 중 신규로 위촉된 위원을 중심으로 확대·개편된 중앙약심 심의 절차와 의약품 허가·심사 현황 등을 소개하기 위한 워크숍 자리가 마련됐다.오유경 식약처장은 "올해 새롭게 구성된 중앙약사심의위원회가 빠르게 변화하는 기술 변화 속에서 정책수립 및 의약품 안전성·효과성 심사에 전문적인 자문을 주실 것을 기대한다"며 "식약처도 과학에 기반한 규제 정책을 수립해 국민 안전을 보다 단단히 하겠다"고 밝혔다.식약처는 이번 워크숍이 전문성과 객관성을 강화한 위원회 운영 체계의 기반을 다지는 중요한 계기가 될 것이라며, 앞으로도 중앙약심과 협력해 국민이 신뢰할 수 있도록 의약품 안전관리를 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 기호 2번 김위학 후보(50, 성균관대)는 젊은 약사들과 신설 약대 출신 회원들의 고충을 해결하기 위한 시스템을 구축하겠다고 약속했다.김 후보는 “약사로서 경험이 적은 젊은 약사들이 진로 설정, 약국 개설, 약국 근무 등에서 겪고 있는 고충과 다양한 민원들을 적극적으로 수렴하고 이를 해결할 조직이 필요하다”면서 “상설기구를 구성해 이를 전담하게 하겠다”고 밝혔다.또 김 후보는 “신설 약대 약사들은 동문 선배들의 조력을 받을 기회가 부족하다. 시약사회에서 멘토 인력풀을 만들고, 이를 필요로 하는 젊은 회원들과 연결해 실질적인 도움이 제공될 수 있는 별도 조직도 구성하겠다”고 말했다.아울러 선배 약사들의 약국경영 노하우와 의약품 관련 정보와 지식 등 다양한 정보를 모아 이를 필요로 하는 회원이 공유할 수 있는 체계를 만들겠다고 공약했다.김 후보는 “특히 약국 개국에 있어 문제가 되고 있는 악성 불법 컨설팅에 의한 피해를 예방하고, 개국에 있어 실질적인 도움이 되는 내용으로 구성된 약국개국 세미나를 상설화해서 도움을 주고 회원들의 피해를 방지하겠다”고 약속했다.개국 과정을 알려주는 세미나가 아니라 약국 개설의 주의점과 피해 방지법들을 제공할 예정이라는 설명이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 연제덕 후보(기호 2번, 60, 서울대)가 부천시약사회의 시민 건강 증진을 위한 지자체와의 협력 사례를 전 지부로 확산하겠다고 약속했다.18일 경기도 부천시 약국들을 방문해 회원 약사들과 소통을 이어간 연 후보는 부천시약사회의 '그림 그리기 대회' 등 지역민들과 함께하는 행사의 의미를 강조했다. 자라나는 아이들에게 약사회를 홍보해보자는 뜻에서 부천시약사회가 1998년 시작한 그림그리기 대회는 올해 21회를 맞았다. 그동안 코로나 팬데믹 시기 잠시 중단된 것을 제외하고는 매년 진행됐고, 올해 초등학생 뿐 아니라 유치원생까지 참가를 확대해 총 256점의 작품을 접수했다.또 연 후보는 부천시약사회가 시 보건소와의 긴밀한 협조로 공공심야약국 등 원활한 사업을 진행하고 있다고 전했다.연제덕 후보는 "지난달 부천시약사회는 부천시의 건강도시 축제인 '복사골 건강한마당' 행사를 주관해 '어린이 약사체험-오늘은 나도 약사' 부스를 운영했다"며 "400여 명의 어린이들이 체험했고 가족들의 큰 호응을 이끌어 냈다. 지역사회의 건강한 미래를 함께 만들어가는 자리였다"고 밝혔다.그러면서 ▲국민건강증진과 약사직능을 홍보할 직능홍보사업팀을 운영하고 ▲분회 지역행사 공동 참여 및 지원을 확대하겠다고 약속했다.연 후보는 "약사 회원과 시민들이 함께 교류하고 화합할 수 있는 행사는 소중하다. 더욱이 지자체와의 공조로 시민건강을 위해 노력하는 것은 약사 직능 이미지 제고에도 매우 가치 있는 일"이라며 "차기 경기도약사회장이 돼 이같은 행사를 확산시키겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 의약품유통업계가 온라인팜의 사업 확대 시사에 경계 태세를 강화하고 나섰다. 유통업계는 제약사의 의약품 유통 사업 진출을 업권 침해로 규정하고 후속 대책을 논의하겠다는 계획이다.20일 관련 업계에 따르면 한미사이언스는 최근 ‘한미그룹 중장기 성장 전략’을 발표하고 온라인팜을 고수익성 사업으로 확장하겠다는 의지를 드러냈다.한미사이언스는 온라인팜을 한미그룹 유통사 이미지에서 탈피하고 다른 제약사와의 협력을 통해 영업, 마케팅 대행 등을 진행하겠다는 목표를 세웠다. 자사 제품뿐만 아니라 다른 제약사, 유통업체들을 온라인몰에 입점시켜 종합도매로 나아가겠다는 게 이들의 목표다.한미사이언스는 최근 중장기 전략을 발표하고 온라인팜의 사업 확장을 시사했다. 이에 서울시의약품유통협회 등 유통업계는 긴급 회의를 개최하는 등 즉각 반발에 나섰다. 이들은 온라인팜뿐만 아니라 여러 의약품 온라인몰들이 시장 영향력을 확대하기 위한 움직임을 예의주시하고 있다. 유통업계는 이를 기존 제약사와 의약품유통업계 간의 합의를 깨는 불공정한 행위로 규정하고 있다.한 유통업계 관계자는 "제약사가 자사 제품을 직접 유통하게 되면 업계의 어려움은 더 커진다. 그간 온라인팜이 유통업 사업 확장이 아닌 제약과 도매 그리고 약국의 상호 발전을 주장해 왔는데, 이번 사업 확대 시사는 합의 사항을 깨는 것”이라고 말했다.지난 2015년 의약품유통업계는 온라인팜의 의약품 판매 행태에 대한 1인 시위를 펼쳤다. 당시 업계는 온라인팜이 한미약품 제품 만이 아닌 다른 제약사 제품까지 취급을 시도하려고 하자 업권침해로 규탄했다.이후 온라인팜이 다른 제약사 제품을 취급하지 않기로 약속하면서 논란은 일단락됐다. 그로부터 약 10년 뒤인 올해 한미사이언스가 재차 온라인팜의 유통업 진출을 시사하자 유통업계가 민감한 반응을 나타내고 있는 것이다.다만, 일각에서는 온라인팜이 아직 이렇다 할 움직임이 있지 않아 현 시점부터 대응책을 논의하기에는 어렵다는 시각도 있다.한 업계 관계자는 “제약사와 유통업계가 상부상조해야하는지, 자율경쟁해야하는지에 대해 옳고 그름을 판단하기 어렵다. 한미사이언스의 발표 안에 불법적인 내용이 포함된 것은 아니기에 마냥 반대를 하는 것도 조심스럽다”라고 전했다.온라인팜, 지난해 매출 1조원 돌파…유통업계 '경계'온라인팜은 지난 2012년 4월 약국사업부를 독립시켜 만든 온라인전자상거래 플랫폼이다. 헬스케어 제품 온라인 플랫폼인 'HMP몰'이 온라인팜의 주요 사업 모델이다. 이 회사는 한미약품의 제품을 도도매 형식으로 유통업계에 공급하고 있다.온라인팜은 업계 최초로 RFID 시스템을 도입했다. RFID는 정보가 저장된 태그를 의약품에 부착해 생산과정, 재고, 출하관리 등 유효기간관리와 불법유통 방지에 활용될 수 있는 시스템이다. 이 회사는 전국 약국의 90%에 이르는 2만2500여개 약국과의 네트워크를 보유하고 있으며, 이를 통해 의약품은 물론 건강기능식품을 포함한 헬스케어 제품 전반의 유통을 담당한다.2012년 출범 이후 온라인팜의 매출은 큰 폭으로 증가했다. 금융감독원에 따르면 온라인팜은 2013년 매출 1956억원에서 이듬해 5078억원을 기록하며 159.6% 늘었다. 이후 온라인팜의 매출은 지속 늘어나며 2020년 8000억원을 돌파했다. 지난해 온라인팜은 매출 1조712억원을 기록하며 처음으로 1조클럽 가입에 성공했다. 실제 온라인팜은 한미사이언스의 매출 대부분을 차지하고 있다. 한미사이언스는 지난해 매출 1조2479억원을 기록했는데, 그 중 온라인팜이 차지하는 비율은 86%였다. 한미사이언스는 온라인팜의 사업을 확대해 매출 규모를 키우겠다는 계획이다.유통업계는 온라인팜의 높은 매출을 의식하고 있는 모양새다. 특히 이들이 공격적인 영업활동을 진행하면서 기존 업체의 거래처를 뺏기고 있다고 판단하는 것이다.한 업계 관계자는 “온라인팜의 매출이 지속 늘어나고 있는 만큼 대형유통업체로 이미 성장한 상황이다. 이에 유통업체들이 반발이 더 심하게 일어나는 것”이라며 “여기에 더해 사업 확대를 모색하게 되면 중소 의약품유통업체들은 살아남기 힘들다. 소수의 기업들이 계열사를 운영하는 해외의 의약품 유통 방식으로 변모할 수 있다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 초 오너일가 경영권 분쟁 이후 한미약품그룹의 이사회가 팽팽한 찬반 대결을 벌이고 있다. 핵심 계열사 한미약품 이사회에서 지난 10년 동안 한번도 나오지 않았던 부결 안건이 등장했다. 지주사 한미사이언스 이사회에서도 대표 체제 변경을 두고 치열한 공방전이 펼쳐졌다.19일 금융감독원에 따르면 올 3분기까지 한미약품 이사회는 총 7번 개최됐다. 이 중 9월 2일 열린 7회차 이사회에서 다룬 2건의 안건은 모두 부결됐다. 지난 10년을 통틀어 한미약품 이사회에서 주요 의결사항이 부결된 건 이번이 처음이다.9월 한미약품 이사회에선 ▲북경한미 법인대표 및 등기이사 선임의 건 ▲한미약품 대표이사 선임의 건 등의 안건이 다뤄졌다.해당 이사회는 임종윤 사내이사의 요청으로 소집됐다. 그는 9월 자신을 한미약품 단독 대표이사로 선임하는 안건과 북경한미약품 동사장(이사장 의장)을 자신의 측근인 임해룡 씨를 임명하는 건을 이사회 안건으로 상정했다.한미약품 이사회 중요 의결사항(자료: 금융감독원) 이사회 표결 결과 2개 안건은 모두 부결됐다. 이사회 전원이 참석했지만 과반 이상의 찬성을 얻지 못해 안건이 통과하지 못했다. 한미약품 이사회가 신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합과 형제 측 7대 3 전열을 이루고 있다는 점을 감안하면 예견된 결과였다.최근 한미약품 분기보고서가 공개된 이후 당시 상황이 구체적으로 드러났다. 북경한미 법인대표 및 등기이사 선임의 건은 반대 6표, 찬성 4표로 부결됐다. 3인 연합 측으로 분류된 사외이사 중 1명이 찬성표를 던졌는데 이는 윤영각 사외이사였다.이로써 일부 사외이사를 설득해 한미약품 경영권을 되찾으려는 임종윤 사내이사의 시도는 물거품이 됐다. 그는 첫 번째 안건이 부결된 직후 이사회의 편파성을 지적하며 표결 도중에 이사회에서 퇴장했다. 임종윤 사내이사 퇴장과 함께 그가 상정한 두 번째 안건도 통과되지 못했다.올 초 오너일가의 경영권 분쟁이 촉발된 이후 한미약품그룹 이사회는 치열한 공방전을 벌이고 있다. 한미사이언스의 이사회 가결 내역을 봐도 복잡한 상황이 연출됐다.3월 한미사이언스 정기 주총에서 이사회 재편이 이뤄진 이후 5월 개최된 한미사이언스 이사회에선 '공동 대표이사 체제에서 단독 대표이사 체제로의 변경의 건'을 두고 이사회가 팽팽한 찬반 대결을 벌였다.해당 안건은 찬성 5표, 반대 3표, 기권(불참) 1표로 가결됐다. 9명의 이사진 중 형제 측 인사 5명이 전원 찬성했다. 임종윤·종훈 사장을 포함해 이들 측 인사인 사봉관 사외이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사 등이 해당한다.최근 들어 한미약품그룹 가족 간 갈등은 더욱 극단으로 치닫고 있다. 이들 오너일가는 오는 28일 열리는 한미사이언스 임시 주총에서 표대결을 벌일 예정이다.신동국·송영숙·임주현 3인 연합은 정관 변경과 이사 신규 선임을 통해 한미사이언스 이사회를 장악하려고 시도 중이다. 임종윤·종훈 형제 측은 이를 저지하겠다는 입장이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제 ‘펠루비(펠루비프로펜)’를 둘러싼 특허 분쟁이 5년 가까이 결론을 맺지 못하고 있다. 특히 대법원에서만 2년 넘게 계류 중이다.분쟁이 장기화하는 동안 특허도전 업체인 영진약품과 휴온스는 제네릭 발매를 강행했다. 대원제약은 펠루비정의 후속 제품을 잇달아 발매하면서 맞불을 놨다. 이 과정에서 펠루비는 처방실적을 더욱 늘리며 대원제약의 간판 제품으로 발돋움했다.2020년 10월 대법원 상고장 접수…2년 넘게 미결론20일 제약업계에 따르면 펠루비 특허분쟁은 지난 2022년 10월 대법원에 접수된 이후로 2년 넘게 결론을 내지 못하고 있다.펠루비 제품사진이 특허분쟁은 지난 2019년 12월 영진약품이 대원제약을 상대로 펠루비 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다.영진약품과 함께 휴온스, 종근당, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약, 마더스제약이 같은 심판을 청구했다. 다만 넥스팜코리아와 휴텍스제약, 마더스제약은 자진 취하하면서 도전 대열에서 이탈했다.1·2심에선 영진약품을 비롯한 제네릭사들이 연이어 승소했다. 2021년 4월 특허심판원은 특허도전 업체들의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복한 대원제약이 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 2022년 9월엔 특허법원도 제네릭사들의 손을 들어주는 판결을 내렸다.대원제약은 2심 판결에도 불복했다. 결국 2022년 10월 대법원에 상고장을 제출했다. 펠루비 특허분쟁은 대법원의 최종 판결만 남긴 상황이 됐다. 대법원 특별3부가 사건을 맡았다. 지난해 2월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행이란, 대법원이 상고 대상이 아니라고 판단한 사건을 더 이상 심리하지 않고 기각하는 제도다.제네릭 발매에도 펠루비 상승세 지속…연 500억 돌파 눈앞분쟁이 장기화하는 과정에서 영진약품과 휴온스는 이미 제네릭을 발매했다. 영진약품은 지난 2021년 4분기 펠프스정을, 휴온스는 이듬해 4분기 펠로엔정을 각각 발매했다. 대법원 판결에 대한 부담이 남았지만, 1·2심 심결과 판결을 근거로 제품 발매를 강행한 것이다.다만 두 제품은 아직까지 시장에서 큰 영향력을 발휘하지 못하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 펠프스의 지난해 처방액은 10억원에 그친다. 같은 기간 펠로엔은 5억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 올해의 경우 3분기까지 펠프스는 14억원을, 펠로엔은 15억원을 각각 기록했다.펠루비와 오리지널의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 대원제약은 제네릭 공세에 맞서 후속제품을 내놨다. 2021년 5월 기존 펠루비정의 용출률과 부작용을 개선한 펠루비에스정을 발매했다. 여기에 제네릭사들의 타깃이 되지 않은 펠루비서방정을 중심으로 대원제약의 펠루비 시리즈 처방실적은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거치며 처방실적이 크게 확대됐다.제네릭 발매 직전인 2020년 299억원이었던 펠루비 시리즈의 처방실적은 이듬해 322억원으로 7% 늘었다. 이어 2022년 412억원, 2023년 475억원 등으로 펠루비 시리즈는 매년 성장을 거듭했다. 올해의 경우 3분기 누적 458억원의 처방실적을 기록, 연 500억원 돌파가 유력한 상황이다.제네릭 발매 이후로 처방실적이 감소하는 통상적인 상황과는 대조적이다. 팬데믹·엔데믹 기간엔 코로나 환자와 감기·독감 환자를 중심으로 처방실적이 증가했고, 이후로는 록소프로펜의 급여 축소로 인해 펠루비 수요가 더욱 늘었다.만약 대법원이 1·2심에 이어 특허도전 업체들의 손을 들어주는 판결을 내린다면 현재와 같은 상황이 유지될 전망이다.반대로 1·2심을 뒤집고 대원제약 승소 판결을 내릴 경우 특허도전 업체들의 제네릭 판매는 특허가 만료되는 2028년까지 중단된다.다만 전체 펠루비프로펜 시장에서 제네릭 점유율이 7% 수준에 그친다는 점에서 제네릭의 판매가 중단되더라도 오리지널 펠루비의 처방실적이 큰 폭으로 증가하진 않을 것이란 분석이다.대법원이 역전 판결을 내릴 경우 대원제약이 제네릭 발매를 강행한 영진약품과 휴온스를 상대로 특허침해에 따른 손해배상청구 소송을 제기할 가능성도 있다. 통상적으로 특허침해에 따른 손해배상액은 제네릭 매출의 15~20%로 산정된다. 두 제네릭 제품의 누적 처방액이 각각 34억원, 21억원이라는 점을 감안하면 손해배상 청구로 대원제약이 얻을 수 있는 금액은 10억원 내외에 그친다는 의미다. 여기서 소송비용을 제하면 손배소 청구로 확보하는 실익은 더욱 줄어든다.

심승철 충남대병원 류마티스내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] “류마티스 관절염은 통증 질환이 아닌 관절에 직접적인 손상을 일으킬 수 있는 질환입니다. 좋은 치료제를 적시에 투여해 치료를 시작해야 하지만 아직까지 신약에 대한 접근성은 제한적인 상황입니다. JAK억제제 간의 교차투여가 자유롭게 시행돼야 환자 개개인에 맞는 치료가 시행될 수 있습니다.”심승철 충남대병원 류마티스 내과 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 류마티스 관절염의 치료환경에 대해 이같이 평가했다.류마티스 관절염은 면역기능 이상으로 활막에 염증이 생기는 질환이다. 이 질환은 초기에는 손에 저릿한 증상과 통증 등으로 증상이 시작되지만 방치하게 되면 관절 변형이 생길 수 있으며 빈혈, 건조증후군, 피하결절, 폐섬유화증 등이 동반될 수 있다.심 교수는 “류마티스 관절염 환자들은 관절에 손상이 미칠 것이라고 생각하지 못한다. 대부분 통증을 조절할 수 있는 약제를 복용하면 증상이 완화되니까 치료를 빨리 시작하지 않으려는 특성을 보인다”라고 전했다.이어 “다만 통증을 일으키는 분자와 관절 손상에 관여하는 분자는 다르다. 프로스타글란딘 등 통증에 관여하는 분자를 조절하면 통증이 줄어들게 되는데, 관절 손상에 관여하는 분자를 타깃하지 못해 그대로 망가지게 될 수 있다”라고 강조했다.심 교수는 류마티스 관절염의 조기진단이 잘 이뤄지지 않는다고 평가했다. 류마티스 관절염의 치료 골든 타임은 2년으로 이 기간 안에 치료를 시작하지 않으면 관절 변형이 시작된다. 이에 조기에 진단하고 적극적인 치료가 필요한 상황이다.심 교수는 “류마티스 관절염에서 조기 진단이 잘 안되는 게 환자의 인식이 낮은 것에 기인한다. 관절이 망가지는 질환으로 인지하면 빨리 치료를 시작할 텐데 통증 질환이라는 인식으로 치료 시작이 늦어진다”라고 설명했다.다양한 류마티스 관절염 치료옵션 등장…약제간 교차투여 고려돼야”다행스러운 점은 이 질환에 다양한 치료옵션이 등장했다는 것이다. 스테로이드부터 항류마티스제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제까지 등장하며 의료진들에게 약제 선택지를 더욱 늘려주고 있다.심 교수는 “경구제, 주사제 등 류마티스 관절염에는 다른 질환보다 다양한 치료제가 등장했다. 그럼에도 불구하고 환자의 10%가량은 현재 나와있는 치료옵션으로도 효과를 보지 못하는 상황”이라고 말했다.다만 치료옵션이 많다고 해서 반드시 모든 환자에게 효과를 보장할 수는 없다. 좋은 치료제를 적시에 사용하려면 정확한 진단이 필요하고 내성이 생긴 환자에게 알맞은 타이밍에 약을 바꿔야 하는 전문가의 역할이 중요하다.현재 JAK억제제 중에서는 지셀레카, 젤잔즈, 린버크, 올루미언트 등 네가지 약제가 등장했지만 한 치료제를 시작한 이후 교차투여는 불가하다. 또 이 약제를 사용하게 되면 다른 생물학적제제로의 투여 자체가 불가능하다. 치료옵션은 다양하지만, 선택권은 오히려 제한적인 상황이다.보건당국은 지난 9월 류마티스 관절염에서 JAK억제제 간 교차 투약 개정안을 고시할 것으로 예정했지만 연기했다. 오는 12월에 교차 투약 개정안이 고시될 것으로 예상되고 있다.심 교수는 “현 시점에서 적응증을 보유하고 있는 다른 치료제가 있는데, 치료를 시작하지 못하고 있다. 한 치료제로 시작했을 때 효과를 보지 못하는 환자들이 발생하고 있어 약제 간의 교차투여가 필요하다. 치료제를 투여했을 때 더 안 좋아지고 있는데 같은 약을 계속 맞게 할 이유가 없는 상황”이라고 전했다.이어 “류마티스 관절염 치료 목표를 통증 조절이 아닌 관절을 보호하기 위한 것으로 설정해야 한다. 그렇기 위해선 다양한 치료옵션이 확보돼야 한다”라며 “정부 입장에서도 당장 예산이 줄 것으로 인해 교차투여를 망설이고 있는 것으로 보인다. 질환이 악화돼 환자가 수술을 진행하게 되면 장기적으로 더 큰 비용이 소모될 것”이라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약이 본사 건물 신규 매입 대신 신규 공장에 투자하기로 결정했다. 이에 생산능력은 기존을 합쳐 6000억원 정도로 확장된다.실적 증대, 생산능력 확대 등 제약사 본연의 기업 가치를 높이기 위한 창업주 강덕영 한국유나이티드제약 대표의 용단이다. 6000억원 케파 공장이 풀가동되면 올해 3000억원이 점쳐지는 한국유나이티드의 외형은 두 배 가량 커지게 된다.한국유나이티드제약 세종1공장 전경. 한국유나이티드제약은 최근 세종시 전동일반사업단지에 약 8000평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 오는 연말에 착공해 2029년 완공을 목표하고 있다. 약 700억원이 투입된다. 지난해 영업이익(550억원)을 뛰어넘는 금액이다.구체적으로 2024년 12월 공장을 착공해 2025년 골조공사 완료, 2026년 공장 사용승인, 2027년 인력 및 제조시험 장비 설치 완료를 목표로 하고 있다.한국유나이티드제약은 현재 약 200개 제품을 생산하며 지난해 2789억원의 매출을 달성했다. 최근 3개년 연평균 10% 이상의 성장률을 기록하며 올해는 3000억원을 목표로 하고 있다.회사는 외형 확대로 안정적 생산 기반 확보가 필요하다고 판단했다. 이에 공장 신축에 대한 투자를 통해 6000억원 CAPA가 가능한 수준으로 확장에 나섰다.한국유나이티드제약 본사 건물은 회사 규모(올해 매출 3000억원, 936명 임직원 등)에 비해 작고 노후화가 돼 신규 건물 매입 필요성이 대두된다.다만 강덕영 대표는 생산성과 성장성을 높이기 위해 새로운 본사 건물을 사는 대신 공장에 투자하는 것을 결정했다. 주주 가치 제고를 위한 오너의 용단이다. 본업이 확대되면 사옥 매입도 자연스럽게 이어질 것이라는 판단이다.이번 결정은 글로벌 경쟁이 심화되고 있는 가운데 기업의 핵심 역량을 강화하고 지속 가능한 성장을 도모하기 위한 전략적인 조치로 평가 받는다. 여기에 신규 공장 투자를 통해 일자리 창출 및 지역 경제 활성화에도 기여할 것으로 기대된다.회사는 향후 지어질 신규 공장에는 최신 설비를 도입하고 기존 블록버스터 품목인 개량신약과 신제품을 대량으로 생산해 개량신약의 매출 증대와 수출 증가에 대비할 계획이다.'호실적↔투자' 선순환 구축유나이티드제약은 올해 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파 동반 도전에 나선다. 모두 최초 기록이다. 영업이익률은 9년 연속 15% 이상을 정조준한다.유나이티드제약은 3분기 누계 매출 2155억원, 영업이익 445억원을 기록했다. 4분기에 따라 창립 첫 매출 3000억원, 영업이익 600억원 돌파를 바라볼 수 있게 됐다. 통상 제약업계는 4분기에 실적이 좋은 편이다. 개량신약이 실적을 이끌고 있다. 3분기 누계 매출은 실로스탄 311억원, 아트맥콤비젤 230억원, 가스티인 125억원, 오메틸큐티렛 106억원, 라베듀오 92억원, 라베미니 86억원이다. 6개 품목이 3분기 누계 950억원을 합작했다. 전체 매출(2155억원)의 44% 수준이다.개량신약은 신규조화를 이루고 있다. 상위 5대 품목 중 아트맥콤비젤, 오메틸큐티렛은 각각 2021년 4월, 12월에 출시됐다. 라베듀오는 2022년 2월 발매됐다. 기존 실로스탄과 가스티인이 버팀목 역할을 하고 신제품이 가세했다.수익성 좋은 개량신약이 힘을 내니 영업이익도 창립 최대치를 향해가고 있다. 기존 신기록은 지난해 550억원이다.영업이익률은 9년 연속 15% 이상도 바라볼 수 있다. 회사는 2016년부터 지난해까지15.02~19.72% 사이의 영업이익률을 기록했다. 올해도 매출 3000억원, 영업이익 600억원을 달성하면 영업이익률은 20% 안팎이 된다.개량신약은 실적을 만들고 실적은 투자로 이어지고 있다. 앞서 언급한 639억원 규모 신축 공장 건설도 그 일환이다.개량신약 매출증대를 대비한 움직임이다. 유나이티드제약은 개량신약 화수분이다. 현재 다양한 질환을 타깃으로 개량신약 30개 이상 품목을 개발 중이다. 회사는 2029년까지 개량신약 발매 계획도 공개할 만큼 개량신약 개발에 자신감을 보이고 있다.투자 여력은 충분하다. 올 3분기말 현금성자산은 1071억원(기타유동금융자산 869억원 포함)이다. 그간 개량신약을 필두로 쌓아온 현금성자산이 투자로 연결되고 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 급여 확대를 추진 중인 면역항암제 임핀지(더발루맙)의 급여 기준이 설정되면서 향후 논의 방향이 주목받고 있다.이제 첫 단추를 끼웠지만 건강보험심사평가원 국회 국정감사에서 언급된 만큼 향후 진행 과정에 이목이 쏠리고 있다.여전히 문제가 될 것으로 보이는 것은 '약가'다. 이미 항암제에 드는 건강보험재정의 증가세가 높은 상황에서 비용에 대한 합의가 중요할 것으로 전망된다.임핀지 제품사진제약업계에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제8차 암질환심의위원회(이하 암질심)를 열고 주요 항암제에 대한 급여기준 설정 여부를 심의했다.심의 결과 임핀지는 '국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법'의 급여기준이 설정됐다.또 아스트라제네카의 이뮤도(트레멜리무맙)가 간암에서 임핀지와의 병용요법에 대해 급여기준이 설정되면서 임핀지의 급여확대에 대한 기대감이 커졌다.앞서 심평원은 국정감사 서면질의 답변에서 "지난해 11월에 진행된 암질심 심의 결과, 임상적 이득 대비 비용이 고가이고 재정 소요가 높아 임핀지는 환자 전액 본인 부담으로 결정했다"고 밝혔다.실제 지난 9월 대한종양내과학회(KSMO) 국제학술대회에서 발표된 임핀지의 담도암 환자 대상 3상 임상인 TOPAZ-1의 한국인 하위 분석 결과를 보면 국내 환자에서 중앙 생존 기간(mOS), 3년 생존율(OS rate)이 개선됐다.임핀지 병용요법을 시행한 한국인 환자의 생존 기간(mOS)은 16.6개월로, 기존 치료 환자의 11.3개월 대비 5.3개월 연장되었다.또 3년 치료 시점의 OS rate에서도 임핀지 병용요법 환자군은 21.0%, 기존 치료 환자군은 8.8%로 2배 이상 개선된 것으로 조사됐다. TOPAZ-1 전체 환자 및 한국인 하위분석 주요 결과 아울러 업계는 아스트라제네카가 이번 암질심에서 임핀지와 관련돼 개선된 재정안을 정부에 제시한 점도 암질심 통과에 영향을 미쳤을 것으로 판단하고 있다.관건은 다음 단계인 약제급여평가위원회를 통과할 수 있을지다.담도암과 간암에서 각각 임핀지는 급여기준 확대, 이뮤도는 급여기준 설정에 성공해 두 마리 토끼를 잡았지만, 약가라는 관점에서 접근했을 때 임핀지 사용량 증가에 대한 부담도 존재한다.현재 임핀지는 병당 334만원 가량의 비용이 소모되는 것으로 알려져 있으며, 이뮤도와 병용요법을 실시하는 간암의 경우 투여 비용이 훨씬 커진다.결국 임핀지가 12년 만에 담도암에서 글로벌 표준 치료를 제시했다는 점과 건강보험 재정 증가 부담 사이에서 합의점을 찾는 것이 중요할 것으로 보인다.임핀지는 미국, 영국, 일본 등에서는 허가 후 1년 이내에 급여가 적용된 상황. 업계는 영국의 사례에서 일부 실마리를 찾을 수 있을 것으로 예측하고 있다.영국은 급여 논의 과정에서 담도암 1차 치료제로 허가된 최초의 면역항암제라는 점을 인정해 질보정수명(QALY)에 1.2의 가중치를 부여하고 ICER를 탄력적으로 적용했다.다만 임핀지의 경우 정부가 ICER를 탄력 적용하겠다고 했던 '혁신 신약 우대방안'의 기준에는 못 미쳐 논의의 향방을 지켜봐야 할 것으로 보인다.업계에서는 결국 재정 분담 차원에서 제약사가 제시할 안건과 정부안의 수용 여부가 관건이 될 것이란 분석이다. 아스트라제네카 관계자는 "한국아스트라제네카는 국내 담도암 환자분들께 혁신적인 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다. 향후 진행될 과정에서도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

서경원 동국대 식품/의료제품규제정책학과 석좌교수 최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다.신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다.신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다.산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다.그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다.식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다.식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다.그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다.일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다.그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다.그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다.신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다.그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.