[기고] 식약처 신약 허가수수료 인상에 대한 단상

• 서경원 동국대 식품·의료제품규제정책학과 석좌교수

서경원 동국대 식품/의료제품규제정책학과 석좌교수

최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다.

신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다.

신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다.

산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다.

그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다.

식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다.

식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다.

그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다.

일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다.

그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다.

그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다.

신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다.

그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.