[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 일본 도쿄에서 9일부터 11일까지 개최되는 ‘CPHI Japan 2025 전시회’에서 일본의약품수출입협회와 일본 약사법 개정 내용과 의약품 무역활성화를 안건으로 회의를 개최했다고 10일 밝혔다.이번 회의에는 류형선 회장과 장정윤 한국의약품시험연구원 원장, 후지카와 일본의약품수출입협회 회장·아라이 고문 등이 참석했다.일본의약품수출입협회에 따르면 일본 약사법 개정안에는 제약사가 품질관리책임자외에 안전공급망책임자를 선임해야 한다는 조항이 포함될 예정이다. 이는 자국 내 의약품의 품질과 신뢰도를 높이려는 일본 정부의 의도에 따른 것으로 풀이된다.이와 관련해 류형선 회장은 한국 원료의약품(API)의 우수한 품질, 최신 공정기술 등을 적극 설명하며 양국 의약품 무역과 기술협력의 중요성을 강조했다.양 협회는 올 하반기에 일본 전문가를 한국으로 초청해 일본 약사법 개정 관련 설명회를 개최하기로 합의했다. 이 설명회를 통해 협회 회원사 등 한국 제약사들도 변화된 규정을 빠르고 정확하게 확인하고, 기존 수출의 원활한 진행 및 향후 수출 확대에 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.양 협회는 연례회의 개최, 회원사와 업계 의견 취합, 애로사항·현안 논의 등을 통해 양국간 의약품 무역 활성화를 위해 노력하기로 합의했다.류형선 회장은 “일본은 제네릭 의약품 장려 정책으로 관련 수요가 증가했다”며 “그러나 대부분 다품종 소량생산 구조로 운영된다는 점에서 부족한 의약품의 생산을 확대하는 과정에서 어려움을 겪어 왔다”고 말했다.이어 “이로 인해 품질이 우수한 한국 제약사가 일본에 수출할 수 있는 기회가 확대됐다”며 “기술이전이나 공동 연구개발 등 양국 간 협력이 한층 더 강화될 것으로 전망된다“고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 9일 국민건강보험공단 서울강원지역본부와 간담회를 갖고 다제약물 관리사업의 활성화를 위한 개선사항을 건의했다. 또 지속적 소통을 통한 상호 협력을 약속했다.김위학 회장은 “다제약물 관리사업은 환자의 삶의 질을 높이고 지역사회 건강 돌봄을 완성하는 핵심사업”이라며 “실무를 맡은 약사들의 현실적인 어려움을 반영하지 않으면 제도는 성공하기 어렵다고 생각한다”고 강조했다.이어 “이번 간담회에서 제안된 건의사항은 약사의 전문성을 보다 효율적으로 활용하고 국민이 체감할 수 있는 서비스를 구현하기 위한 최소한의 시작”이라며 “공단과의 지속적 협의를 통해 개선 방향을 함께 모색해 나가길 기대한다”고 덧붙였다.이 날 시약사회는 주요하게 다제약물 관리사업의 약국내방형 활성화를 위한 건의사항을 전달했다.김위학 회장은 “다제약물 관리사업의 핵심 주체인 약사들의 사업참여를 높이고 지속적으로 전개해 나가기 위해서는 약국내방형 중심으로 사업을 전환해야만 가능하다”라고 언급하고 참여하는 지역약국을 중심으로 대상자를 집중 추출하고 배정하는 방식에 대해 건의했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 약국을 거치지 않고 의약품을 직접구매할 수 있도록 하는 내용의 규제특례 물꼬가 트이면서 약사사회 내에서도 수의사의 ‘인체용의약품’ 취급이 새롭게 조명받고 있다.이번 실증특례는 약사 출신 한 동물약 도매업체가 신청한 것으로 특정 플랫폼을 통해 동물병원을 운영하는 수의사가 도매업체로부터 직접 인체용약을 직접 구매하도록 하는 내용을 골자로 하고 있다.해당 플랫폼은 수의사와 도매 간 거래 연계만 할뿐 의약품 배송 등에는 직접 관여하지 않는 방식인 것으로 알려졌다.이번 규제특례가 수면 위로 오르면서 인체용의약품이 동물병원으로 유통되는 과정과 더불어 사용 과정에 대한 사후 관리 등에 관심이 모아지고 있다.동물병원의 인체용 전문약 사용, 사각지대?현행 약사법 상 수의사가 동물 진료 목적으로 인체용의약품을 구입할 때는 도매상이 아닌 약국에서만 구입하도록 규제하고 있다.현재는 9곳의 약국에서 사실상 전국 대부분의 동물병원에서 사용하는 인체용의약품이 공급되는 것으로 알려졌다. 이는 대다수 일선 약국들은 동물병원으로의 인체약 공급에 관심이 없거나 사실상 공급할 수 있는 길이 막혀있음을 방증하기도 한다.소수 약국이 동물병원에 인체용약을 유통 중인 부분은 국회에서도 지적된 바 있다. 지난 2022년 국정감사에서 서영석 국회의원인 “9개 약국이 전년도 동물병원 인체약 공급의 99%를 담당하고 있다”며 “한 약국이 많게는 953개 동물병원에 85만개 인체약을 공급했다”고 밝혔다.이에 국회에서는 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 인체용약을 판매한 경우 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 하는 내용의 약사법 개정안이 통과돼 내년 시행을 앞두고 있다.그간에는 판매 약국에서 수기로 관리대장에 기록하도록 한 것은 관리가 용이하지 않다고 보고 유통관리체계를 구축하겠다는 목적에서 추진된 것이다.대한약사회가 지난 국무조정실 신산업규제혁신위원회 회의에서 위원들에 제출한 내용 중 일부. 동물병원에서 환자에 청구한 진료비와 의약품 처방, 판매 내역 등을 확인할 수 있다. 약사사회에서는 법 개정으로 유통 체계가 강화된다 해도 현행 규정 상 동물병원으로 들어간 인체약이 제대로 사용되고 관리되는지는 확인할 길이 없다는 점을 지적하고 있다.강병구 대한약사회 대외협력본부장은 “약국에서 사용되는 인체용 전문약은 공급, 구매, 사용에서 투명한 유통과 관리를 위해 정부가 일련번호제도 등을 시행하고 있다”며 “동물병원에서 사용되는 인체용 전문약에 대해서는 투명한 유통을 위해 약사법 개정이 이뤄졌고 올해 시행을 앞두고 있다. 약국에서 동물병원으로 인체약을 공급하는데 대한 법적 체계가 마련된 것”이라고 말했다.강 본부장은 “하지만 현재 동물병원의 인체용 전문약 사용에 대한 관리는 사각지대나 다름없다”면서 “공급 의무화는 마련된 반면 동물병원에서의 구매보고나 사용내역 보고 체계는 마련되지 않았기 때문이다. 이런 상황에서 법 개정으로 힘들게 마련한 관리체계를 규제특례로 다시 허물겠다는 것이 이해되지 않는다”고 지적했다.“공급체계 변경 전 사용내역 보고가 우선…법부터 개정을”이 같은 이유로 약사회는 이번 특례 시도가 법의 근간을 흔들 수 있다며 우려하고 있다. 국회에서는 동물병원의 의약품 사용에 대한 관리를 강화하기 위한 법이 마련되고 관련 제도가 정비되는 상황에서 이번 실증특례는 이 같은 움직임을 역행하고 있다는 것이다.하지만 약사사회 일각에서는 이번 실증특례로 인해 오히려 동물병원의 인체용약 사용 실태와 오남용 우려를 수면 위로 올리는 계기가 됐다는 주장도 나온다.신산업규제혁신위원회가 이번 실증특례 부여를 위한 선행 조건으로 ‘인체용의약품에 대한 관리체계’ 마련을 주문했기 때문이다. 이번 규제특례를 통해 수의사들이 반대하는 동물병원에서 사용하는 인체약에 대한 사용내역 보고의 토대가 마련될 수 있다는 것.국무조정실 신산업규제혁신위원회가 지난달 27일 발표한 '반려동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 실증특례' 관련 조정권고안. 약사회는 지속적으로 수의사의 인체약 사용내역 보고가 선행될 필요가 있다고 강조하고 있다. 이는 수의사법 개정을 통해 추진되기도 했지만 수의사들의 강력한 반발로 유예돼 있는 상황이다.수의사단체에서는 이번 실증특례 추진 과정에서도 사용내역 보고에 대해서는 강경한 반대 입장을 표명한 것으로 알려졌다. 이번 실증특례 권고안 마련을 위한 회의에서도 수의사회 에서는 관련 부분에 대해서는 반대 입장을 표명했다.심지어 수의사회는 사용 보고 등 현행보다 강화된 형태의 관리체계가 선행조건이 제시될 시 이번 실증특례 자체를 거부하겠다는 입장인 것으로 알려졌다.약업계 한 관계자는 “수의사회로서는 법 개정 과정이나 이번 실증특례 추진 상황에서도 지속적으로 사용내역 보고는 안된다는 입장을 고수하는 것으로 안다다”며 “이번 특례 선행조건으로 인체약에 대한 관리체계를 제시한 것은 관련 시스템 마련의 필요성이 인정된 것이나 다름 없다. 어느 정도 선에서 시스템을 마련할 것인 지가 관건일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전남에서 약국을 운영 중인 A약사는 처방전을 들고 온 환자의 손에 약도가 쥐어져있는 걸 보고 당혹감을 감추지 못했다.병원에서 받았다고 건넨 약도에는 인근의 특정 약국을 찾아가는 길만 표시돼있었기 때문이다. 하지만 약도에 적힌 약국 외에도 50미터 간격으로 3개의 약국이 더 운영 중이었다.환자가 병원에서 받았다고 들고 온 약도. A약사는 “몇 달 전부터 환자들이 쪽지를 들고 있길래 의심은 했는데 내용을 확인하지 못하고 있었다. 최근 환자가 지도가 그려진 종이를 보여줘서 어떤 상황인지 알게 됐다”면서 “한방병원 안에 있는 내과인데 약국과 어떤 관계인지 모르겠지만 명백한 불법”이라고 지적했다.이어 A약사는 “병원 근처에 약국이 없어서 안내하고 있다는 것으로 전해 들었다. 내과 처방이 많지도 않은데 왜 법을 어기면서까지 무리하는지 모르겠다”고 전했다.A약사는 “보건소로도 민원이 들어간 것으로 알고 있다. 그 이후로도 배포가 이뤄지고 있는지는 알 수 없다”고 했다.병의원이 처방 환자에게 특정 약국에서 조제를 받도록 안내하는 것은 약사법 위반이다. 약사법 제24조에서는‘ 환자의 요구에 따라 지역 내 약국들을 종합해 안내하는 행위를 제외’하고 특정약국을 유도하는 행위는 금지하고 있다.이를 어길 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처한다. 또 이를 위반한 경우에1차 적발부터 업무정지 1개월의 고강도 처분이 내려진다.지역 보건소로도 병원의 약국 약도 배포에 대한 민원이 접수되면서 지난 7일 현장점검이 진행됐다.다만, 약도를 배포하는 현장을 적발하지 못해 주의 안내만 하고 처분으로 이어지지는 않았다는 설명이다.보건소 관계자는 “민원을 통해 약도를 확인했고 합리적 의심이 되긴 하지만 현장 점검을 나갔을 때는 배포하지 않고 있었다”면서 “그래서 주의 안내만 하고 바로 행정처분을 내리지는 않았다”고 말했다.이 관계자는 “특정 약국 약도를 배포하는 건 법 위반 행위다. 혹시라도 문제가 발생하지 않는지 다시 모니터링하고, 추가로 현장점검을 나갈 예정이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다산신도시 의원 당 월 매출이 6355만원으로 나타났다. 피부과는 1억548만원으로 1억원을 넘어서는 것으로 확인됐다.연령별로는 3040세대가 많았지만, 젊은 세대가 주를 이루는 보통의 신도시와 비교했을 때 5060세대 인구가 많은 것도 특징이다. 데일리팜이 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵(바로가기)을 통해 다산행정복지센터 인근 1km 반경 의원과 약국 현황을 살펴본 결과 42개 의원과 33개 약국이 운영 중이었다.◆피부과 10곳, 소아과·이비인후과·내과 6곳= 다산행정복지센터 반경 1km 이내에 위치한 의원은 총 42곳으로 피부과가 10곳으로 가장 많았고, 소아과·이비인후과·내과·정형외과 각 6곳, 산부인과 3곳, 안과·가정의학과 각 2곳 순으로 나타났다. 피부과 전문의는 15명으로, 이 지역 피부과당 월 평균매출은 1억548만원, 중간값은 8213만원으로 확인됐다.매출별로 보면 9000만원에서 1억5000만원 구간이 40%로 가장 많았고 5000만원에서 7000만원 구간이 30%를 차지했다. 1억5000만원에서 3억 구간, 7000만원에서 9000만원 구간, 3000만원에서 5000만원 구간은 각각 10%씩이었다. 피부과의 최근 6개월 평균 결제단가는 10만1681원으로 집계됐다. 피부과를 포함한 지역 내 의원당 월 평균매출은 6355만원이다. 42곳을 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 의원 매출은 4655만원으로 조사됐다.최근 3개월 의원당 월평균 결제건수는 1419건, 결제단가는 4만8985원으로 나타났다.평균 운영연수는 5.2년으로 그리 길지 않으며, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 50%로 경기도 평균 대비 낮은 것으로 나타났다. 의원 고객(환자)를 성별·연령별로 구분한 결과 40대 여성이 18.9%로 가장 많았으며 30대 여성 14.2%, 40대 남성 13.3%, 50대 여성 12.3%, 30대 남성 11.2%, 50대 남성 8.6% 순이었다.월별로는 1월 이용비중이 9.4%로 가장 높았고 12월 9.1%, 10월 9%, 4월 8.8%, 5월 8.7%, 7월 8.2% 순으로 확인됐다.1년간 거래통계를 분석한 결과 요일별 고객은 금요일이 19.7%로 가장 높았고 화요일 18%, 월요일 17.4% 순으로 조사됐다. 시간대별로는 오전 9시에서 12시가 38%로 가장 높았고 오후 3시에서 6시, 12시에서 3시 순으로 조사됐다. 매출액은 오전 9시에서 12시가 32.5%, 오후 3시에서 6시가 32.3%로 비슷했다.고객층은 주거고객이 60.6%로 절반 이상을 차지했으며 유입고객 26.4%, 직장고객 13.1% 비중을 보였다.◆약국 33곳 평균 매출 2785만원…평균 운영연수 6.2년= 약국은 33곳이 포진해 있었는데, 평균 운영연수가 6.2년에 불과했다. 33개 약국의 월 평균 매출은 2785만원이며, 매출 순으로 나열했을 때 중간에 위치한 약국은 2874만원으로 집계됐다. 의원의 월 평균 매출액이 6355만원인 점을 감안할 때 3570만원 낮은 수치다.약국의 매출구간은 1000~3000만원이 51.5%로 전체의 절반을 차지했으며, 3000~5000만원 27.3%으로 나타났다. 5000~7000만원 구간과 7000~9000만원 구간은 각각 9.1%, 3.0% 분포를 보였으며, 1000만원 미만 약국도 9.1%나 됐다. 0 약국의 월 평균 결제건수는 2556건, 평균 결제단가는 1만1930원이었다.의원과 달리 약국 이용환자는 50대와 60대에서 비율이 높았는데, 50대 남성이 13.9%로 가장 많았고 40대 남성 13.2%, 60대 여성 13%, 40대 여성 12.1%, 50대 여성 11.5% 순이었다. 30대 남성과 여성 비율은 각각 8.7%, 9.8%에 불과했다.약국의 경우 4월 이용비중이 9.4%로 가장 높았고 5월 9.2%, 3월 9%, 12월 8.8%, 7월·8월 8.6%, 10월 8% 순으로 나타났다.요일별로는 월요일이 20%로 가장 많았고 금요일 17.8%, 화요일 16.1%, 목요일 15% 순으로 확인됐다. 이용시간대별로는 오전 9시부터 12시가 32.7%로 이용비중이 가장 높았고 오후 3시에서 6시, 오후 12시에서 3시 순으로 나타났다. 매출액 비중 역시 오전 9시부터 12시가 33.7%, 오후 3시에서 6시가 30.1%의 비율을 보였다.고객군의 경우 주거고객이 55.8%, 유입고객 29.4%, 직장고객 14.7% 순이었다.한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 파면으로 인한 대통령 궐위로 오는 6월 3일 제21대 대통령 조기 대선일이 확정된 가운데 더불어민주당이 공공·필수·지역의료 강화를 축으로 '국민과 함께하는 의료개혁'을 보건의료 대선 공약 슬로건으로 확정했다.제22대 총선을 치른지 채 1년이 지나지 않은 상황에서 예기치 않게 조기 대선을 맞이하게 된 만큼 총선 공약 중 실현되지 않은 부분을 기반으로 수정·보완해 정말 지킬 수 있는 공약을 꼼꼼히 정리하겠다는 게 민주당 보건복지정책 공약 큰 틀이라는 설명이다.특히 의대정원 증원을 놓고 의사와 정부, 사회가 1년 넘게 대혼란을 겪고 있는 사태를 수습하고 재발을 막기 위해 단순히 의사인력을 늘리는데 매몰되지 않고 국민이 절실히 부족하다고 느끼는 분야를 핀셋으로 집어 꼭 필요한 숫자만큼의 의사만 늘릴 수 있는 사회적 거버넌스를 구축하는 공약을 설계하겠다고 했다.10일 조원준 더불어민주당 보건복지정책 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "의료 분야 대선 공약의 핵심 키워드는 '공공·필수·지역의료 강화'와 '국민과 함께하는 의료개혁' 이 두 가지"라고 피력했다.조원준 수석은 이번 조기 대선에서 민주당 정책위원회 대선공약 태스크포스 총괄팀장을 맡았다. 보건복지 분야를 넘어 민주당의 전체 대선공약을 수립·조율하는 일을 하게 된 셈이다.조 수석은 공약 총괄팀장직을 수행하면서 우리 사회 속 보건복지 분야 정책이 추구해야 할, 나아가야 할 방향을 보다 객관적이고 적확하게 바라볼 수 있는 기회가 생겼다고 했다.조 수석은 윤석열 전 대통령 탄핵으로 윤석열 정부의 보건의료 정책 추진 동력이 완전히 상실됐다는 점에는 공감하면서도 공공·필수·지역의료 의사 부족으로 인한 국민 피해 문제는 향후 민주당이 정권을 잡더라도 시급히 해결해야 할 현안이라고 했다.또 대통령 궐위 상황에 놓인 현 정부가 멈춤없이 추진중인 의료개혁에 대해서도 민주당 역시 스스로 방향성을 가지고 사회적 합의를 토대로 끌고 가야 하는 숙제라는 인식도 내비쳤다.6.3. 대선에서 정권이 민주당으로 교체되더라도 공공·필수·지역의료 강화와 의료개혁이란 키워드는 여전히 유효하되, 민주당만의 색깔과 방향으로 정책을 수립해 나가겠단 얘기다.조 수석은 "윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책은 이미 잘못 결정했고, 잘못 진행했다는 사회적 합의와 규정이 끝난 사안"이라며 "그러나 공공·필수·지역 의료를 당당하는 의사가 부족하다는 전국민적 공감대는 여전히 뿌리 깊게 남았다"고 설명했다.그러면서 "적정한 규모의 의사를 적절한 절차에 따라 공공·필수·지역 의료에 투입하기 위해 증원이 필요하다는 여론이 현재 압도적이다. 정치권은 이 압도적 여론을 정책으로 반영해야 할 의무가 있다"면서 "이제 증원 규모는 법적 근거를 마련해서 추진하므로, 합리적 논의 결과를 수용하면 될 것이다. 다만 단순히 의사 숫자를 늘리는 방식을 넘어 필요한 부분에 필요한 의사를 제대로 확보하는 게 중요하다"고 부연했다.조 수석은 "이를 충족할 수 있는 제도적 보완이 병행돼야 하고 이를 담은 대선 공약을 준비하고 있다"며 "결국 공공·필수·지역의사 양성 체계가 필요한데, 공공의대 신설 정책은 지나치게 이데올로기적으로 평가되면서 여러곳에 부딪히게 됐다. 왜곡된 도그마에 갖혀 버린 것"이라고 말했다.그는 "그래서 국민이 부족하다고 느끼고 실제 불편을 체감중인 공공의료 인력을 양성하는 사관학교 형태의 정책으로 의료계, 사회와 소통해 나갈 것"이라며 "공공의대를 둘러싼 잘못된 정서적 반감을 줄이면서 의료계 수용성을 높일 수 있는 국면 전환에 나서겠다. 의료계도 증원에 반대만 할 게 아니라, 잘못된 분배를 어떻게 해결할지 증원을 포함해 의견을 내야 할 때가 됐다"고 강조했다.실제 의대정원 조정안은 이제 대통령은 물론 교육부와 보건복지부 등 정부부처가 일방적으로 정할 수 없는 의제가 됐다.지난해 2월부터 현재까지 의사와 대통령, 정부는 지난하게 갈등하면서도 서로 각자 주장을 펴며 상호 합의점을 찾지 못했고, 이로 인한 피해는 오롯이 국민에게 돌아갔기 때문이다.갈등의 산물로서 의사인력 수급추계위원회 신설 법이 국회를 통과했고, 2027년부터는 수급추계위의 객관적이고 과학적인 추계 결과를 토대로 적정 의사 수, 의대정원을 정할 수 있게 됐다.이에 조 수석은 공공·필수·지역 의료에 종사하는 의사인력을 확충하는 방안과 규모에 대해서는 의사가 나서서 근거와 방법을 제시하는 의료계 풍토가 마련돼야 한다고 제언했다.조 수석은 "의사들은 의사 수가 부족한 게 아니라 필수·지역 의료에 의사가 제대로 분배되지 않는 문제라고 주장하지만, 국민은 일단 부족하다고 느낀다. 결국 같은 문제를 두고 서로 다른 측면에서 주장하다 보니 상충점이 생긴 것"이라며 "국민도 절대적인 의사 숫자가 부족하다는 얘기를 하는 게 아니라 산부인과, 소아과 같은 필수분야 의사가 부족하다는 지적"이라고 분석했다.이에 "필수 의사를 확보하는 방안에 대해서 오히려 의료계가 더 적극적으로 제안하는 게 합리적이다. 지금처럼 모든 의대가 원칙없이 무분별히 2배, 3배씩 양성하는 것은 국민이 요구하는 부족분을 메꿀 수 있을지 조차 의문"이라며 "그런 차원에서 의사들도 이제 다른 각도에서 의사 증원 문제를 접근하는 건설적 제안이 필요하다"고 했다.이어 "민주당은 공공이 책임져야 하는 의료 영역의 의사를 사관학교 형식을 빌어 양성할 수 있는 구조를 만들고 무조건 숫자를 늘리는 방식의 증원은 지양할 것"이라며 "그게 의사 입장에서도 훨씬 더 수용도가 높을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지난 2022년 12월 11일부터 시행하고 있는 GMP 적합판정 취소제 처분을 받은 업체가 지금까지 2곳으로 확인됐다.지난해 3월 26일 적합판정 취소 처분을 받았지만 행정소송을 제기하면서 처분이 미뤄졌던 한국신텍스제약. 신텍스제약은 1심 패소와 함께 항소를 포기하면서 지난 3월 7일자로 내용고형제 GMP 적합판정이 취소됐다.하지만 신텍스제약 보다 먼저 GMP 적합판정 취소가 이뤄진 업체가 있었다.식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'의 행정처분 정보를 보면, 두원사이언스제약이 지난 2월 19일자로 외용액, 연고제에 대한 GMP 적합판정이 취소됐다.두원사이언스제약은 '두원관장약(농글리세린)', '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 제조지시서, 제조기록서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성했다.또한 '두원포비돈요오드액(포비돈요오드액10%)'를 제조하면서 주성분 원료 '포비돈요오드'에 대한 시험성적서를 작성하지 않았고, '라온크림(클로르헥시딘글루코산염)', '두원관장약(농글리세린)'의 제조판매 품목신고를 하면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서 등을 제출했다.의약품 '연고제 제형', '외용액제 제형' 대한 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받으면서 거짓 작성된 제조지시서 및 제조기록서를 제출하면서 '원스트라이크 아웃'이 됐다.식약처 의약품관리과 관계자 역시 지금까지 5개의 업체에 대해 GMP 적합판정 취소 처분을 내렸고, 이 중 2개 업체의 처분이 확정됐다고 밝혔다.두원사이언스제약은 소송 없이 식약처의 처분을 수용했고, 신텍스제약은 1심 패소 이후 항소 포기로 처분이 확정된 상황이었다.하지만 의약품안전나라에 공개된 정보는 두원사이언스제약만 있다. 신텍스제약의 처분 내역은 어디서도 찾아볼 수 없다.약사법에 따르면 행정처분이 확정되면 의약품 등 명칭, 처분대상의 업종명·명칭·소재지, 대표자 성명, 위반내용·법령, 처분내용·일자·기간 등 내용을 5년의 범위에서 식약처가 홈페이지에 게재하는 방법으로 공표해야 한다.두원사이언스제약의 경우 처분을 그대로 수용하면서 확정됐고, 그 사실에 홈페이지에 그대로 공표됐다. 하지만 신텍스제약의 경우 소송 이후 지난달 처분이 확정됐지만, 여전히 홈페이지에 공표되지 않고 있다.GMP 적합판정 취소제도는 지난 2022년 시행 이후, 올해 정부가 나서 효과성 평가 연구용역을 진행할 만큼 여전히 논란이 남아 있는 제도다.현재까지 5개 의약품 제조업체가 GMP 적합판정 취소 대상이 됐지만, 이를 확인하기 위해서는 식약처 관계자의 입을 통해야 한다. 새로운 업체가 처분을 받아도 쉬쉬하다가 추후에 알려지는 식이 된다는 이야기다.GMP 적합판정 취소는 제약업계의 생사가 걸릴 정도로 엄중한 제도다. 무거운 제도의 결과물이 나올 때마다 지금처럼 쉬쉬하는게 아니라, 첫 번째 타깃이었던 휴텍스제약 처럼 형평성 있게 공개를 해야 한다는 생각이다.

[데일리팜=황병우 기자] 새로운 건선 치료제인 빔젤릭스(비메키주맙)의 급여 협상이 속도를 내면서 본격적인 시장 참전이 예고된다.빔젤릭스 제품사진제약업계에 따르면 한국유씨비제약은 빔젤릭스의 급여 진입을 위한 약가협상에 힘을 쏟고 있다.한국유씨비제약은 지난해 8월 빔젤릭스 허가 이후 바로 다음 날 건강보험심사평가원에 급여를 신청해 올해 중 급여 진입을 목표로 하고 있다.지난 2월 열린 심평원 약제급여평가위원회까지 조건부 통과해 허가 7개월 만에 약가 협상 테이블에 오르게 됐다.업계는 빔젤릭스가 빠르면 6월 늦어도 하반기 초에는 협상을 마무리하고 급여가 적용될 것으로 예측 중이다.빔젤릭스는 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F)를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할의 사이토카인으로 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적으로 직접적 표적하고 억제하는 특징이 있다.허가 근거가 된 글로벌 임상 3상 연구인 BE READY에서 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주 차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다.또 다른 생물학적제제와의 비교 임상시험에서 16주 차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율에서 차이를 보였다.구체적으로 ▲BE VIVID 빔젤릭스 59%, 우스테키누맙(스텔라라) 21% ▲BE SURE 빔젤릭스 60.8%, 아달리무맙(휴미라) 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스 61.7%, 세쿠키누맙(코센틱스) 48.9% 등으로 나타났다.정기헌 경희대병원 피부과 교수는 "시장에 생물학적제제가 나온 지 시간이 많이 지났고 모든 생물학적제제를 다 한 번씩 거쳤음에도 고통받는 환자들이 존재한다"며 "심한 중증 건선 환자들에게 강력한 효과를 발휘하는 새로운 치료옵션의 등장은 의미가 크다"고 평가했다.현재 한국유씨비제약은 지오영과 유통업무협약을 체결하는 등 빔젤릭스 출시를 위한 준비를 진행 중이며, 일부 병원에서는 약사위원회(DC, Drug committee)를 통한 랜딩 작업에도 나선 것으로 알려졌다.본격적인 행보는 급여 진입 이후가 될 것으로 보인다. 이미 시장에 여러 건선 치료제가 존재하고 건강보험 급여가 적용되는 상황에서 비급여로는 시장 확대에 한계가 있기 때문이다.주요 건선 치료제 급여가 현황 그렇다면 다수의 건선 치료옵션이 존재하는 상황에서 빔젤릭스의 위치는 어디일까? 전문가들은 다른 치료제의 내성이 생긴 환자 혹은 신규 환자에서 처방을 늘릴 것으로 예측했다.중증 건선은 산정특례 기준이 완화되면서 환자 치료비 부담이 줄어든 상태다.심일 한국유씨비제약 전무는 "기존에 허가받은 치료제가 있는 만큼 약가에 대한 부분도 회사가 인지하고 있다. 빠르게 급여를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 운영 통합 솔루션 '굿팜' 운영사인 헬스포트(대표이사 황태윤)가 '모바일약국' 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록을 완료했다.등록된 특허는 '모바일약국 서비스 제공방법 및 시스템'으로, 사용자와 단골약국 간 안정적인 처방전 연계와 조제, 상담, 결제를 아우르는 종합 시스템 구현에 관한 건이다.모바일약국은 사용자가 사전에 등록한 '단골약국'으로만 처방전을 전송하는 구조를 채택함으로써 약사와 환자 간 신뢰기반을 공고히하는 데 초점을 맞췄다. 헬스포트는 "단골약국 선택 기반의 처방전 오더부터 약제비 산출·전송, 결제 수단 연동, 실시간 조제 상태 알림 등 세부 기술 요소를 포괄적으로 보호받게 됐다"면서 "특히 고객이 원하는 약국으로 처방전을 전송하고 모든 상담과 대응까지 실시간 채팅을 통해 편리하게 처리할 수 있다"고 설명했다.이를 통해 약사는 고객의 약력 관리와 복약상담에 시간과 노력을 쏟는 동시에 재방문 유도는 물론 수익 증대까지 기대할 수 있다는 것. 회사 측은 "이번 특허는 단순한 기술 보호를 넘어 약국이 실제로 모바일 기반 고객 응대를 통해 매출을 끌어올릴 수 있다는 가능성을 입증한 것"이라며 "모바일약국은 약국의 새로운 고객 접점이자, 단골 고객을 유지하고 확대할 수 있는 전략적 채널로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 국민의 알 권리를 향상시키고 합리적 의료이용을 도모하기 위해 비급여 정보를 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 10일부터 운영한다고 밝혔다.비급여는 가격이나 진료기준이 법으로 정해진 급여항목과 달리, 의료기관이 가격과 진료기준 등을 자율적으로 제공해 국민들이 비급여 의료 서비스의 가격이 적정한지, 안전한지 등에 대한 충분한 정보가 없어 의료 선택에 어려움이 있다는 설명이다.이에 공단은 국민들의 의료 선택에 도움을 주고자 비급여 항목의 가격 정보뿐만 아니라 주요 항목의 안전성& 8231;효과성 정보, 질환별 증상& 8231;치료 정보 등을 종합적으로 제공하기 위해 '비급여 정보 포털'을 구축했다고 전했다.또한, 공단& 8231;심평원& 8231;한국보건의료연구원& 8231;질병관리청 등 여러 기관에 산재한 비급여 정보를 모아 국민들이 보다 손쉽고 합리적으로 의료 서비스를 이용할 수 있도록 접근성을 강화했다고 덧붙였다. '비급여 정보 포털'은 비급여 바로 알기, 알고 받는 비급여, 통계로 보는 비급여 메뉴로 구성돼 있으며, 이용자가 주요 정보를 시작 화면에서 한 눈에 쉽게 확인할 수 있다.국민들이 비급여 진료이용 시 적정하고 합리적인 선택을 하는데 도움이 되는 비급여 이용 가이드와 비급여 관련 제도 소개를 시작으로, 비급여 항목별 가격, 주요 질환& 8228;수술별 진료비(급여+비급여), 비급여 항목의 안전성& 8228;효과성 평가결과, 비급여 관련 다양한 통계 결과 등을 보여준다.또한, 자가 건강관리에 도움이 되는 동영상, 비급여 항목과 연계된 질환정보, 제공 정보에 대한 상세 내용을 확인할 수 있는 각 기관별 바로가기 서비스도 제공한다.이번 비급여 정보 포털에서 제공하는 정보는 비급여 항목 1064개, 질환 91개, 의료기술 재평가 결과 54개 등 이며, 향후 전문기관 등과 협력을 강화하고, 지속적인 분석 및 평가를 통해 제공정보를 확대해 나갈 예정이다.비급여 정보 포털에서 제공하는 가격 정보는 2023년부터 시행되고 있는 비급여 보고제도 등을 통해 수집된 정보를 바탕으로 하고 있다.비급여 보고제도로 병원급은 연2회(3월, 9월), 의원급은 연1회(3월) 항목, 금액, 진료내역 등을 공단에 제출하고 있다.정기석 공단 이사장은 "비급여 정보 포털을 통해 비급여 진료 정보를 통합적으로 제공함으로써 비급여 정보에 대한 접근성이 강화되어, 국민들이 필요한 비급여 진료를 적정 비용으로, 안전하고 합리적으로 이용할 수 있도록 하는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.이어 "국민의 합리적인 의료 이용을 돕고 의료비 부담을 줄일 수 있도록 지속적으로 노력할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 30정-100정, 10g-20g 용량이 다름에도 용기나 박스 포장이 동일한 약들로 인해 약국이 몸살을 앓고 있다.외관상 쌍둥이 형태를 띄고 있어 한눈에 구분이 쉽지 않다는 것인데, 식품의약품안전처도 유사 포장 방지 방안 마련을 위한 협의체 구성 등 시동을 걸었다.쌍둥이약으로 약국가에서 문제가 제기된 약은 과민성방광치료제 에이미가서방정과 흉터치료제 콘투락투벡스겔이다.유사한 포장으로 인해 혼란이 빚어진다는 에이미가서방정과 콘투락투벡스겔. 서울지역 A약사는 에이미가서방정50mg의 '30정' 포장과 '100정' 포장이 동일한 문제로 인해, 환자에게 약을 잘못 투약한 사례를 제보해 왔다.이 약사는 "에이미가서방정이 통으로 나가는 경우가 많았는데, 이번에는 30정 품절 이슈로 100정을 주문했고 근무약사님이 헷갈려 30정 처방 환자에게 100정을 투약하는 사례가 발생했다"면서 "30정과 100정의 용기 크기와 폰트 등이 유사하다. 100정과 30정 표기 부분 역시 색깔 구분 등 조차 없었다"고 말했다.CCTV를 돌려봤지만 용기 크기 등이 동일하다 보니 식별이 쉽지 않았다는 설명이다. 이 약사는 "오롯이 무게로 구분을 해야 하는데, 약국으로서는 손해가 막심한 상황"이라며 "오랫동안 약국을 해왔지만 이는 약국을 전혀 고려치 않은 사례"라고 반문했다.정수가 다름에도 동일한 용기에 담겨 제작·유통되는 이유는 생산비용 절감이다. 30정 단위, 100정 단위 용기 크기를 다르게 할 경우 금영 등 절차를 거쳐야 하고, 이 과정에서 발생하는 비용이 고스란히 제약사와 약가로 전가될 수밖에 없다는 것이다.경기지역 B약사는 콘투락투벡스겔 10g·20g의 상자 크기가 동일해 빚어질 수 있는 오류에 대해 지적했다.B약사는 "10g과 20g 용량은 2배 차이지만, 상자 크기가 동일하다 보니 자칫 착오가 생길 수 있다"고 말했다. 10g과 20g 판매가격 역시 최대 2배까지 차이가 있다 보니 자칫 약국이 손해를 감수해야 하는 상황이 발생할 수밖에 없다는 것이다.이 약사는 "제약사의 원가 절감 내지는 아이덴티티 통일이라는 차원에서 포장용기나 박스 등을 맞추는 추세이지만, 약국에서는 용량 등이 큰 약화사고 등으로 이어질 위험이 있다"면서 "약국의 혼동을 야기하는 유사포장 등에 대해서는 조치가 이뤄져야 할 것"이라고 강조했다.한편 식약처는 '의약품 유사포장 방지' 연구용역을 2025년부터 2027년까지 3차년도에 걸쳐 진행할 계획이라고 밝혔다.1차년도에서 용기·포장, 표시, 디자인 등의 문제로 인한 혼동 등으로 인한 제조, 유통, 사용 중 혼동 현황 및 이와 관련된 제외국 제도, 규정, 지침 등을 조사·분석하고 2차 년도에는 의약품 유사 포장 방지 관련 표시, 디자인, 포장 관련 가이드라인(안) 등을 마련한다는 계획이다.문은희 식약처 의약품관리과장은 "개국가에서 지속적으로 의약품 용기나 포장이 유사하면서 발생하는 조제오류를 지적하고 있다. 조제·투약 오류를 줄이기 위한 개선방안 마련을 올해 처음 시작하게 됐다"며 "유사 포장에 대한 사후포장 검토 절차가 필요하다는 데 의견이 모아졌고 약사회, 병원약사회, 사용자단체 등으로 구성된 협의체에서 개선방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 대상 선정을 위한 모니터링에 착수했다.올해는 최대 인하율이 종전 10%에서 12.5%로 상향된 만큼 협상대상 품목에 관심이 모아지고 있다.10일 업계에 따르면 공단은 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상 모니터링을 최근 착수했다.약품비가 일정 수준 증가한 약제에 대해 협상을 통해 약가를 조정하는 사용량-약가 연동 유형 다 협상은 급여 등재 과정에서 예상청구금액 협상 없이 등재된 약제를 대상으로 한다. 대부분 산정약제들이 유형 다 항목에 해당한다.등재후 4차년도부터 동일제품군 청구액이 이전 연도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 10% 이상·50억원 이상인 경우 협상 대상으로 선정한다.공단은 협상 대상 선정을 위해 매월 4월 모니터링을 진행해 왔다. 이를 바탕으로 5월 협상 대상 제품을 선정해 해당 업체와 협상을 진행하게 된다. 이후 합의를 통해 9월 일괄적으로 상한금액이 조정돼 왔다.작년에는 63개 제품군 207개 품목이 협상을 완료했다. 이 가운데 162개 품목이 상한금액이 인하됐고, 45개 품목은 일회성 환급 계약을 체결했다.일회성 환급계약은 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 제도가 시행돼 올해도 일회성 환급계약을 체결하는 업체가 다수 나올 것으로 예상된다.올해 유형 다 협상은 특히 최대인하율이 12.5%로 상향된 이후 처음 갖는 협상이라는 점에서 관심을 끌고 있다.정부는 사용량-약가 연동제의 실효성을 담보하기 위해 최대 인하율을 올해는 제약업계 부담 완화 차원에서 12.5%로, 내년부터는 15% 상향 조정하기로 했다.기존 최대 인하율은 10%였다. 이에따라 상한금액 인하율이 10% 이상인 제품들도 나올 것으로 전망됨에 따라 해당 제약기업이 받는 충격도 커질 것으로 예상된다.제약업계 관계자는 "종전보다 최대 인하율이 상향된 만큼 제약기업의 이익 감소 충격파가 더욱 커질 것 같다"며 "최근 매출이 급격히 증가한 제품들은 어떤 결과가 나올지 촉각을 곤두서고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 김은주)가 실전형 학술강좌인 '마포 아카데미'를 내달 출범한다.구약사회는 9일 초도이사회를 개최하고 5월 22일 약국 실전에서 바로 사용할 수 있는 학술강좌를 열기로 했다. 김은주 회장은 "경기가 위축과 더불어 한약사 문제, 성분명 처방 제도화, 화상 투약기, 다이소 저가 건기식 문제 등 어려움이 있지만 관계 기관과 협업해 약국을 즐겁고 편안하게 할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.약사회는 은퇴한 원로 회원들을 위한 심터 모임, 남약사를 위한 난약위원회, 전문적인 의약품 안전강사단 활동에 적극 참여해 주는 데 대해 감사 인사를 전했다. 또 새로 구성된 임원과 이사진에게 임명장과 위촉장을 수여했다.한편 약사회는 내달 18일 열리는 전회원 한마음 걷기대회와 2025년도 제2차 약사연수교육 서울 팜엑스포 학술제 참여 등에 대해서도 관심을 기울여 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 트럼프 행정부의 상호관세 25%를 적용받는 의료기기 업계가 대책 마련에 분주한 모습이다. 의약품과 달리 의료기기는 미국의 상호관세를 적용받게 됐는데, 이에 대응해 관련 기업에 대한 모니터링을 강화하고, 정부 지원을 이끌어내겠다는 게 한국의료기기산업협회의 계획이다.김영민 의료기기산업협회장은 10일 오전 협회 대강당에서 기자간담회를 개최하고 이같은 대응방안을 밝혔다.협회에 따르면 국산 의료기기는 도널드 트럼프 미국 대통령이 지난 2일(현지시간) 발표한 상호관세 부과 대상이다. 당시 트럼프 대통령은 한국에 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다.의약품은 상호관세 부과 대상에서 제외됐다. 미국 정부는 별도 브리핑을 통해 의약품에 대한 관세율을 별도 발표하겠다고 예고했다. 의약품과 달리 의료기기는 관세 적용 예외 대상에 포함되지 않았다. 상호관세가 9일부터 적용됐으므로, 미국에 수출되는 국산 의료기기에 25%의 관세가 붙는다는 의미다. 현지에서의 판매 가격 상승 압박이 예상된다.협회가 파악하는 의료기기 수출 기업은 1100개사 내외다. 이 가운데 미국으로 수출하는 기업은 430곳에 달한다. 이들은 상호관세의 직격탄을 피할 수 없는 상황이다.이에 의료기기산업협회는 관련 기업에 대한 모니터링을 강화하고, 정부와 협업을 통해 지원방안을 요청한다는 방침이다.협회는 지난 3일 주요 미국 수출업체를 대상으로 업체별 대응방안과 건의사항을 조사했다. 여기서 관련 업체는 관세 부과 땐 수익 감소가 불가피하다는 데 의견을 모았다. 이에 미국 외 유럽·동남아·중남미 등으로 시장을 다변화한다는 방침이지만, 피해를 줄이기엔 역부족이다.이에 관련 업체들은 미국 정부와의 협상을 통해 의료기기를 관세 적용 품목에서 제외하거나, 비관세장벽을 완화하는 방안을 요구했다. 또한 관세 적용이 트럼프 대통령 임기 내내 진행될 것으로 예상되는 만큼, 장기적인 관점에서의 대책 마련이 필요하다는 데 공감했다.이를 토대로 의료기기산업협회는 지난 9일 보건복지부와 간담회를 진행했다고 설명했다. 협회는 “미국은 전세계 의료기기산업의 43~48%를 차지하는 큰 시장이다. 관세가 계속 유지되면 국내 수출 기업에도 큰 타격이 불가피하다”고 정부에 제안했다.이에 정부는 업계 의견을 우선 청취한 뒤 관련 대책을 마련하겠다는 방침이다. 정부는 관세 적용 대상에서 의료기기가 제외되도록 전달하고, 제외가 힘들다면 관세율을 1~2%라도 낮추는 내용으로 협상하겠다고 예고했다.김영민 회장은 “정부에 미국 비관세 장벽을 완화하고 수출 다변화 지원을 건의하겠다”며 “현지 사용 적합성·임상 평가 등 규제 강화에 따른 제도 개선을 건의하고, 수출 다변화를 위해 국내 인허가 제품에 대한 주요국 패스트트랙 채택을 촉구할 것”이라고 말했다.이와 함께 “글로벌 협력 단체와 네트워킹을 통해 정보를 수시로 공유하겠다”며 “미국의료기기산업협회, 유럽의료기기산업협회 등 단체와 교류를 통해 각국 관세 대응 현황·정보를 공유할 것”이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오기업의 주요 미국법인이 나란히 호실적을 기록했다. SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스는 지난해만 7000억원에 가까운 매출을 올렸고, 삼성바이오로직스·셀트리온·GC녹십자·휴온스의 미국법인도 근래 가장 높은 매출을 기록했다.이들은 대부분 한국에서 생산한 의약품을 미국에서 수입해 현지에 판매·유통하는 사업 구조인데, 미국 정부의 의약품 관세 부여 여부가 큰 변수로 떠올랐다. 현재 미국 정부는 의약품에 대한 관세 발표를 일단 미뤄준 상태다. 앞서 예고한대로 의약품 관세를 25%로 결정할 경우 국내 제약기업의 미국법인도 적잖은 타격이 불가피할 전망이다.SK바팜 미국법인, 작년 매출 6678억원…1년 새 36% 껑충9일 업계에 따르면 국내 제약바이오기업의 미국법인은 성격상 크게 세 가지로 분류된다. 현지에서 의약품의 영업·판매·유통을 담당하거나, 미국 내 임상시험을 주로 담당한다. 또는 미국에 투자 목적으로 설립된 법인도 있다.이 가운데 현지 영업·판매·유통을 담당하는 법인들이 의약품 관세 적용에 가장 큰 영향을 받을 것으로 예상된다.사업보고서상 현지 영업·판매·유통을 담당한다고 명시된 주요 미국법인 중 유의미한 매출 실적을 내는 곳은 7곳 내외로 분석된다. SK바이오팜, 삼성바이오로직스, 셀트리온, GC녹십자, 휴젤, 휴온스, 동아에스티 등이 현지 영업·판매·유통 법인을 두고 있다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(세노바메이트)’의 현지 판매를 주로 담당하는 SK라이프사이언스(SK Life Science)와 현지에서의 연구개발을 담당하는 SK라이프사이언스 랩스(SK Life Science Labs)를 운영 중이다.SK라이프사이언스는 지난해 6678억원의 매출을 기록했다. 2023년 4909억원 대비 1년 새 36% 증가했다. 같은 기간 당기순이익은 242억원에서 287억원으로 19% 늘었다. 엑스코프리의 판매 호조가 실적 확대에 긍정적으로 작용했다는 분석이다.SK바이오팜의 100% 자회사인 SK라이프사이언스는 지난 2020년 5월부터 엑스코프리를 현지에 직접 판매하고 있다. 엑스코프리가 미국 뇌전증 치료제 시장에 연착륙하며 매출이 빠르게 늘고 있다. 2020년과 2021년 각각 매출 1000억원, 2000억원을 넘어섰고 2023년부터 매년 매출이 1000억원 이상 증가했다.SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.GC녹십자·휴젤·삼바 미국법인 호실적…국내 생산>수출>현지 판매 구조다른 미국법인들도 나란히 호실적을 기록했다.GC녹십자는 GC바이오파마 USA(GC BioPharma USA)를 통해 혈액제제 ‘알리글로’를 미국에 판매한다. GC바이오파마USA는 녹십자의 100% 자회사로, 지난 2018년 설립했다. 지난해 알리글로의 미국 판매가 본격화하면서 이 회사에 매출 실적이 처음으로 잡혔다. 작년 7월 이후 486억원의 매출을 기록했다.휴젤 아메리카(Hugel America)는 휴젤의 자회사로, 보툴리눔톡신 ‘레티보’의 미국 판매와 연구개발을 담당한다. 이 회사의 매출은 2023년 211억원에서 지난해 392억원으로 1년 새 86% 증가했다. 당기순이익은 192억원 적자에서 155억원 흑자로 전환했다.삼성바이오로직스는 미국 내 CDO 서비스와 관련 영업을 담당하는 삼성바이오로직스 아메리카(Samsung Biologics America)를 운영 중이다. 이 회사의 지난해 매출은 151억원으로, 2023년 130억원 대비 16% 증가했다. 삼성바이오로직스는 2020년 샌프란시스코 사무실을 시작으로 보스톤과 뉴저지 사무실을 추가했다. 셀트리온의 미국법인인 셀트리온 USA(Celltrion USA)는 지난해 1467억원의 매출과 36억원의 당기순이익을 냈다. 셀트리온은 셀트리온 USA를 통해 지난 2023년부터 미국 직판 체계를 구축한 바 있다. 그해 상반기 ‘베그젤마’의 미국 출시에 맞춰 직판 체계를 확대했다. 이 회사는 원래 셀트리온의 자회사였는데, 2022년 셀트리온헬스케어에 인수됐다. 2023년 말엔 셀트리온헬스케어가 셀트리온에 합병되면서 다시 셀트리온의 자회사가 됐다.휴온스는 휴온스 USA(Huons USA)를 운영하고 있다. 리도카인 주사 등이 주력 제품이다. 이 회사의 매출은 11억원에서 14억원으로 29% 증가했다. 또한 2023년 17억원에 달하던 당기순손실은 지난해 1억원 흑자로 전환했다.미국 정부 의약품 관세에 촉각…미국법인들 ‘재고 확보’ 등 대책 마련 분주해당 미국법인의 최대 변수는 미국 정부의 의약품 관세 부과 여부다.이들의 사업 구조는 대부분 국내에서 생산한 의약품을 수출하면, 이를 받아 현지에서 판매·유통하는 방식이다. SK바이오팜을 예로 들면, 국내 관계사인 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을, 캐나다의 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산해 미국에 수출한 뒤 미국법인인 SK라이프사이언스가 이를 공급받아 현지에 판매하는 식이다.이런 상황에서 미국 정부가 당초 예고한대로 의약품에 25%의 관세를 부과할 경우 현지 가격 상승을 압박할 가능성이 크다. 이는 환자 부담으로 이어져 결과적으로 매출과 순이익에 악영향을 끼칠 것으로 우려된다.현지 생산으로 전환하는 방법이 대안으로 꼽히지만, 당장은 여의치 않은 상황이다. 현지 생산시설을 갖추는 데는 부지 선정과 공장 건설 등에 3년 이상이 소요된다. 현지 생산시설을 인수하는 방법도 있지만 비용 부담이 만만찮다.사정이 이렇다보니 미국법인들은 관세 영향을 최소화하기 위한 대책 마련에 나섰다. 대표적으로 셀트리온 USA는 올해 판매분 재고를 최대한 확보해두는 방안을 대책으로 마련했다. 셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 9개월분의 재고 이전을 완료해둔 상태”라며 “현지 위탁생산 업체와의 협의를 통해 완제의약품의 추가 생산 가능 물량도 이미 확보해뒀다”고 설명했다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 2일(현지시간) 한국을 상대로 25%의 상호관세를 부과한다고 밝혔다. 다만 이번 조치에서 의약품은 빠졌다. 백악관은 의약품에 대해선 별도의 관세를 부과할 방침이라고 설명했다.백악관은 트럼프 대통령의 관세 발표 이후 별도 브리핑에서 “자동차, 철강, 알루미늄 등목재세가 이미 적용 중인 품목엔 이번 조치가 적용되지 않는다”며 “반도체와 의약품, 핵심 광물에 대해서도 트럼프 대통령이 별도의 산업별 관세를 구상 중”이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령의 품을 떠난 보령바이오파마가 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 매출 규모가 5년 전보다 2배 이상 확대했다. 영업이익은 11년 만에 가장 낮은 수치를 나타내며 수익성은 악화했다. 지난해 보령파트너스가 보령바이오파마 주식을 매각할 때 보령그룹 오너 일가도 주식을 모두 처분했다.10일 금융감독원에 따르면 보령바이오파마는 지난해 영업이익이 87억원으로 전년대비 40.5% 감소했다. 보령바이오파마의 영업이익은 지난 2022년 219억원을 기록한 이후 2년 연속 감소했다. 이 회사의 작년 영업이익은 2년 전과 비교하면 60.1% 축소됐다. 보령바이오파마의 지난해 영업이익은 2013년 76억원을 기록한 이후 11년 만에 가장 낮은 수치다.연도별 보령바이오파마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신제제 제조와 판매를 사업목적으로 출범했다. 보령바이오파마는 일본뇌염 백신, 인플루엔자 백신, DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), A형간염 백신 등을 생산한다. 전문의약품, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 사업도 전개 중이다.보령바이오파마의 매출은 상승흐름을 지속했다. 이 회사의 작년 매출은 1965억원으로 전년대비 17.1% 증가했다. 지난 2022년 매출 1590억원과 비교하면 2년 새 23.6% 늘었다. 보령바이오파마는 지난 2019년 990억원으로 최대 매출을 기록한 이후 지난해까지 6년 연속 신기록을 경신했다. 작년 매출은 2019년과 비교하면 5년새 98.5% 뛰었다.보령바이오파마는 지난해 매출 대비 영업이익률이 4.4%를 기록했는데 지난 2012년 적자를 기록한 이후 12년 만에 가장 낮은 이익률을 기록했다.보령바이오파마는 지난 2013년 12.9%의 영업이익률을 기록한 이후 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했다. 지난 2023년 영업이익률이 8.8%로 떨어졌고 지난해에는 전년대비 절반 수준으로 쪼그라들었다.보령바이오파마는 지난해 최대주주가 변경됐다. 지난해 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄은 보령바이오파마를 3200억원에 인수했다.지난 2023년 말 보령파트너스가 보령바이오파마의 지분 69.1%를 보유했다. 보령파트너스는 보령그룹 오너 3세 김정균 보령 대표와 특수관계인이 100% 소유한 회사다. 작년 말 기준 보령바이오파마의 최대주주는 그린바이오제4차 유한회사로 지분 81.3%를 보유했다. 그린바이오제4차 유한회사는 유진PE와 산업은행 PE 컨소시엄이 출자한 투자목적회사로 추정된다. 보령파트너스의 지분율은 18.3%로 줄었다.보령바이오파마는 지난 2023년 말 김정은씨(4.4%), 김정균 대표(1.8%) 등 오너 일가가 6.2%의 지분을 보요했다. 신한바이오파마신기수루투자조합제1호(8.8%), 코리아바이오컴페니언1호(5.5%), 미래에셋증권(3.7%) 등도 보령바이오파마 주식을 보유했다. 유진PE·산업은행 PE 컨소시엄이 인수했다. 보령바이오파마의 최대주주 지분 매각시 오너 일가와 재무적투자자의 주식도 전량 넘긴 셈이다.보령그룹은 보령바이오파마 매각으로 승계 작업에 속도를 냈다. 보령은 지난해 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령파트너스는 보령의 지분 20.85%를 신규로 확보했다.김정균 대표는 김승호 보령제약 창업주의 손자이자, 김은선 회장의 아들이다. 미국 미시간대 산업공학과 졸업 후 중앙대학교 대학원 사회행정약학 석사학위를 취득했다. 학업을 마친 후 삼정 KPMG에서 재무 관련 경험을 쌓았다.김 대표는 2014년 1월 보령에 이사대우로 합류해 본격적인 경영수업을 받았다. 김 대표는 2022년 대표이사 선임되면서 장두현 대표와 함께 각자대표로 회사를 이끌었고 올해부터 단독 대표체제를 가동했다.

[데일리팜=황병우 기자] 항암면역치료제 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)는 전남대학교 산학협력단과 공동으로 출원한 '모노바디 기반 키메라 항원 수용체 및 이를 포함하는 면역세포'에 대한 국내 특허가 등록됐다고 10일 밝혔다.이번 특허는 지난 2022년 5월 출원 이후 약 2년 10개월 만에 등록된 것으며, 박셀바이오의 특허 등록 건수는 모두 12건으로 늘었다.이번 특허는 고형암에서 주로 발현되는 EphA2에 특이적으로 결합하는 모노바디를 포함한 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor)에 관한 기술이다.EphA2는 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체로, 이를 표적으로 삼는 모노바디는 항체 대비 구조가 단순하고 세포 내 발현이 용이해 차세대 CAR 치료제의 유망한 기술로 평가받고 있다.박셀바이오는 이번 특허 기술을 통해 고형암에 대한 정밀 타깃팅이 가능한 CAR 면역세포 플랫폼의 핵심 기반을 확보하게 됐다.현재 회사는 자체 보유 중인 다양한 암 항원 대상 모노바디 라이브러리를 바탕으로 난치성 고형암을 적응증으로 하는 차세대 CAR 면역세포치료제(VCB-1202)를 개발하고 있다.향후 이번 기술을 자사 CAR 플랫폼에 적용함으로써 치료효과와 안전성을 모두 갖춘 면역세포치료제 파이프라인을 고도화할 계획이다.이제중 박셀바이오 대표는 "이번 특허 등록은 박셀바이오 CAR 플랫폼 기술의 차별성과 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라며 "앞으로 독자적인 기술력을 바탕으로 고형암 치료의 새로운 가능성을 제시하며 글로벌 면역항암 시장을 선도하겠다"는 의지를 밝혔다.한편, 박셀바이오는 이번 특허 등을 기반으로 국내외 지식재산 포트폴리오를 더욱 강화하고, 기술이전, 공동개발, 글로벌 라이선싱 등 오픈이노베이션 전략도 적극 추진할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 제약사에서 디자인 업무를 맡고 있는 실무자가 사용자(약사·소비자)의 시선 경로를 반영해 약화사고 원인이 되는 PTP 디자인을 개선하자고 제안했다.사용자의 시선을 추적하는 AI 알고리즘을 활용해 국내 PTP 디자인은 미적인 효과 외에도 정보 디자인이 개선될 필요가 있다는 지적이다.고수민 씨는 최근 한국브랜드디자인학회에 ‘면적이 좁은 의약품 PTP 디자인의 정보 전달 개선 연구’를 발표했다.고 씨는 “PTP는 약국에서 쉽게 접할 수 있는 의약품 포장 용기다. 그런데 국내에서 생산된 PTP는 1정 단위를 고려해 기재사항을 인쇄하지 않아 사용자가 의약품을 관리하기 어렵다”고 했다.고 씨는 “식약처 연구보고서에서도 국내 PTP는 제품을 사용하면서 뜯어지거나 훼손되면서 정보가 손실될 위험이 있어 오인과 혼동을 초래할 수 있다는 문제가 제기되고 있다”고 설명했다.고수민 씨는 시선추적 AI를 활용해 1정 단위 PTP 디자인 개선 방안을 제시했다. 연구에서는 시선 추적 AI 프로그램인 ‘Clueify’를 활용해 사용자들이 현행 PTP 디자인에서 정보를 어떤 식으로 인식하고 있는지 분석했다. 또 개선된 디자인을 통해 오인 가능성을 낮추는 방법을 제시했다.또 연구에서는 실제 유통되는 유한양행의 유크라정375mg, 경동제약의 그날엔, JW중외제약의 페인엔질이부 연질캡슐, 대웅제약 우루사100mg PTP 디자인을 사례로 들었다.고 씨는 “유크라정375mg은 각 시선의 위치가 하나의 그룹 형태로 연결되지 않고 산발적으로 이동하는 패턴을 보인다. 하나의 단어로 인지하지 않고 두 개의 정보로 분리해 인지하는 문제점을 확인할 수 있었다”고 했다.이어 “아목시실린 항생제라 공기 노출에 취약해 1정 단위로 잘라 처방하는 경우가 많다. 따라서 1정 단위 보관을 고려해 정보를 명확히 전달하는 개선이 필요하다”고 했다.나머지 제품들도 시선 경로를 추적해본 결과, 정보 도달률이 10~50%로 저조한 것이 나타났다.그는 “개선된 디자인으로 우루사는 정보 도달률 50%에서 75%로, 그날엔정은 25%에서 75%로 상승했다”면서 “기존 패턴형 디자인보다 1정 단위로 구분한 후 정보의 위계를 명확히 구분해 디자인하는 것이 정보 습득에 더 큰 도움이 된다는 걸 확인할 수 있었다”고 밝혔다.추후 연구로 디자인 유사성으로 문제가 되는 병포장에 대한 개선 방안을 진행할 예정이다.그는 “전문약 병포장은 약사들에게 해당되지만, 요새 일반약 중에서도 병포장으로 나오는 제품들이 많아지고 있다. 이번 연구를 토대로 다음 연구 주제로 확장해나갈 계획”이라고 전했다.

GE헬스케어 아카데미 모습 [데일리팜=황병우 기자] GE헬스케어에이에스(GE 헬스케어 진단의약품사업부) 한국지점은 지난 5일 '2025 GE 헬스케어 아카데미: 복부 영상의학의 혁신과 통찰'을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 행사는 대한복부영상의학회 회원들과 함께 최신 복부 영상의학 트렌드를 공유하는 학술의 장으로 마련됐다.아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구 및 임상 적용을 논의하는 자리로, 대한복부영상의학회 학술이사를 맡고 있는 윤정희 교수 등 국내 유수의 병원과 학계 전문가들이 좌장 및 연자로 나섰다.총 5개의 세션으로 구성된 이번 행사는 ▲담관 및 담낭 병변의 영상-병리학적 특징 ▲AI 기반 의료 영상 분석 및 적용 ▲최신 간 영상 가이드라인 업데이트 등 최신 연구와 임상적 시사점이 다양하게 다뤄졌다.특히 '영상의학 분야에서 인공지능의 적절한 사용' 세션에서는 AI 기술의 임상 도입과 의료진과의 협업을 중심으로 현실적 도전과 해결 방안을 논의했다.또 '담관 및 담낭 병변의 감별 진단' 세션에서는 담낭벽 비후의 양성·악성 감별 및 담관 내 유두상 신생물(IPNB)의 영상학적 특징을 심층적으로 다뤘다.올해로 14회를 맞는 이번 '2025 GE 헬스케어 아카데미'는 역대 최다 인원이 사전 등록을 완료하며 조기에 신청이 마감되는 등 높은 관심과 참여로 성황리에 마무리되었다.이창희 대한복부영상의학회 회장은 "이번2025 GE 헬스케어 아카데미는 복부 영상의학 분야의 최신 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 자리로, 의료진들에게 실질적인 도움이 될 것"이라고 강조했다.김경수 GE헬스케어에이에스 한국지점 대표는 "국내 영상의학 전문가분들의 관심과 지지로 GE 헬스케어 아카데미가 최신 복부 영상의학 연구와 임상 경험을 공유하는 중요한 플랫폼으로 자리 잡았다"며 "앞으로도 국내 의료진들이 최신 기술과 임상적 지식을 접하고 이를 실무에 효과적으로 적용할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.