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외국 사용 근거없는 일반약 품목갱신 기준 재정비[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품목갱신 제도 2주기를 진행하면서, 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 입증근거 기준을 재정비하겠다는 계획이다.현재 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 하고 있다.문은희 의약품관리과장은 "일반약은 진료지침도 없고, 국내에서 오랫동안 사용했는데 외국 사용현황 근거가 없어 국내·외 사용경험이 충분하면 갱신을 검토할 수 있도록 하고 있다"며 "하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 올해는 제약바이오협회 등과 만나 기준을 만들어 오랫동안 국내서 사용한 일반약의 퇴출을 막을 수 있도록 하려 한다"고 설명했다.의약품 품목갱신 절차. 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.문 과장은 "지난 2023년 1주기가 끝나고 2024년부터 2주기가 진행되고 있다"며 "지난해 9월까지 정리한 결과 28% 정도 정리가 이뤄졌다. 지난해 결과는 조만간 발표할 계획"이라고 했다.지난 1주기 운영 결과, 제약업계에서 외국에서 사용하지 않는 의약품의 경우, 국내에서 갱신이 어렵다는 지적이 있어왔다.문 과장은 "외국 사용현황이 없어도 임상자료가 있으면 갱신할 수 있도록 규정을 개정했다"며 "임상자료마저 없으면 희귀필수의약품 등 꼭 필요한 의약품은 WHO 진료지침에 있으면 갱신을 하도록 했다"고 밝혔다.이 같은 일환으로 올해는 외국사용 경험이 없는 일반약의 '국내 충분한 사용경험'에 대한 기준을 명확화 하겠다는 계획이다.한편 품목갱신의 경우 품목별 유효기간 동안 부작용 등 안전관리 자료, 외국사용현황, 품질관리 자료, 표시기재 자료, 제조수입실적, 허가증 을 제출해야 한다.안전성·유효성에 중대 문제나 갱신에 필요한 자료를 제출하지 않은 경우, 유효기간 동안 제조·수입되지 않는 경우에는 갱신이 불가하다.2025-04-13 09:38:26이혜경 -
"약사사회의 힘"…인천 여약사위원회 워크숍서 도약 다짐전옥신 인천시약사회 여약사 담당 부회장 [데일리팜=김지은 기자] 사회 공헌 사업에 앞장서 왔던 여약사들이 약사직능의 미래를 위한 새로운 역할을 고민하고 비전을 제시하는 시간을 가졌다.인천광역시약사회(회장 윤종배) 여약사위원회(여약사회장 전옥신)는 오늘(12일) 송도센트럴파크호텔에서 ‘행복한 여약사, 함께 만들어가는 건강한 미래’를 주제로 여약사 워크숍을 진행했다.전옥신 여약사회장은 “여약사위원회는 지역사회 소외된 계층에 사랑과 행복을 나누는 일을 해 왔다. 시대가 변해 보건 사업 뿐만 아니라 학술, 정책, 홍보 등 여약사의 회무 활동도 폭넓게 이뤄지고 있다”며 “시대 변화에 맞춰 여약사위원회도 더 발전된 모습을 보여야 할 때라 생각돼 어깨가 무겁다”고 말했다.전 회장은 “제18대 인천지부 여약사위원회는 조직을 재구성하고 각 군 여약사위원회를 활성화해 지역 구석 구석 소외된 현장을 찾아 봉사하고 회원과의 우정과 결속을 다지고자 한다”고 했다.윤종배 인천시약사회장은 “여약사위원회는 업사이클링 사업, 소외계층 투약 봉사활동, 장학 사업, 공공보건 사업, 생명사랑약국, 치매안심약국, 생명존중안심 사업 등을 통해 약사의 사회적 역할을 확대하고 위상을 높여왔다”고 말했다.윤 회장은 “우리 지부는 의약품 부작용, 환자 안전사고 보고, 통합돌봄사업, 통합약료전문약사제도 도입에 따른 대비는 물론이고 관내 학생들과 일반 시민 대상 약물안전교육 활성화를 위해 힘을 쏟을 예정”이라며 “이 사업들이 성공하기 위한 열쇠는 바로 사람이다. 약사 사업에 늘 앞장서고 모범을 보이는 여약사님들의 많은 관심과 적극적인 참여를 바란다”고 당부했다.윤종배 인천시약사회장, 권영희 대한약사회장, 이은경 대한약사회 여약사담당 부회장 이날 행사에 참석한 권영희 대한약사회장은 격려사를 통해 “국민이 바라보는 약사에 대한 인식이 달라져야 우리가 추진하는 약사정책도 힘을 받을 수 있다”면서 “현장에서 약사님들의 전문성 있는 상담, 중재 역할을 해 주신다면 우리가 원하는 품절약 해소, 국민 중심 성분명처방 도입, 약사-한약사 업무 구분, 정부 주도 공적전자처방전, 보건의료 규제샌드박스 제외, 장기처방 분할 조제 등을 주장할 수 있을 것”이라고 했다.여약사회는 2025년도 사업계획으로 ▲여성단체 등 대외협력 활동 참여 ▲사회복지공동모금회에 지정 기탁 ▲저소득층 아동지원 사업 ▲이주노동자건강센터 희망세상 약국 운영 ▲장학사업 ▲인천의료사회봉사회 의료봉사활동 참여 ▲시와 연계한 생명사랑약국&치매안심약국 운영 등을 발표했다. 이어 여약사위원회 회계보고와 희망세상 무료 투약 봉사 연혁 보고, 향후 계획이 발표됐다.이날 워크숍 중에는 조윤숙 전 대한병원약사회 부회장과 유경열 이치경영연구소 원장의 ‘약사직능의 미래지속성에 관한 고찰’, 정지훈 음악평론가의 ‘아름다운 음악과 함께하는 행복한 여약사회’에 대한 강의가 진행됐다.2025-04-12 18:14:52김지은 -
AI부터 유전자가위까지…제약, 액체생검 플랫폼 확보 분주[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 암을 조기진단할 수 있는 액체생검 기술 확보에 분주하다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. GC지놈, 랩지노믹스 등이 인공지능(AI)과 유전자편집 기술을 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.12일 관련 업계에 따르면 GC지놈은 최근 AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘에 관한 연구 결과를 국제학술지 ‘캔써리서치’에 게재했다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 높인 게 특징이다. FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 성과를 나타냈다.연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가했다.연구 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단 성과를 나타냈다.GC지놈은 지난 2023년 9월 아이캔서치를 출시했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼이다.아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다.아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. 허가 연구에서 1기암 진단 민감도는 81.1%를 기록하고 있는 것으로 알려진다.유전자가위로 암 조기진단 시대 열리나진씨커의 '크리스핀셋'진씨커는 액체생검에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 적용한 액체생검 제품 '크리스핀셋 하모니'를 보유하고 있다. 유전자 가위는 유전자를 편집하기 위해 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다.유전체 교정 도구에는 CRISPR/Cas-9, 징크핑거뉴클라아제, 탈렌 등이 있다. 그중 CRISPR/Cas-9은 3세대 유전자 가위 기술로 분류된다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 DNA를 두 가닥으로 자르는 방식이다.진씨커에 따르면 이 회사의 유전자 가위 기술을 이용하면 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단한다. 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자는 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하지만 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다.진씨커의 유전자 가위 기술은 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단하고 이후 증폭과정을 거치면 절단된 유전자는 증폭하지 못한다. 대신 혈액 속 유전자 가운데 ctDNA 비율이 최대 100배까지 증가하는 것으로 나타났다.진씨커는 고대안암병원과 손잡고 건강검진 시장에 진출했다. 고대안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다.액체생검 상용화는 성공…한계도 여전암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에서 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 액체생검의 가장 큰 강점은 기존 조직검사와 달리 비침습성 검사 요법이라는 것이다.이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다.싸이토젠과 아이엠비디엑스는 액체생검 분야에서 활발한 활동을 전개하고 있다.싸이토젠은 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 기반으로 한 액체생검 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 2023년 11월 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그 연구소에 해당 플랫폼을 추가로 공급했다. 이는 작년 미국국립암연구소(NCI)에 이어 두 번째 공급이다.싸이토젠은 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 2023년 내에 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터를 구축할 계획이다. 이는 미국에 이은 두 번째 해외 거점으로, 일본 내 제약사 및 연구기관과의 협력을 강화해 현지 고객들의 요구에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 싸이토젠은 기대하고 있다.아이엠비디엑스는 지난해 11월 다중 암 조기진단 플랫폼인 '캔서파인드'를 출시하며 액체생검 시장에 본격적으로 진입했다. 캔서파인드는 한 번의 혈액 검사로 대장암, 위암, 간암 등 8가지 암종을 동시에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 국내 10개 상급종합병원에서 상용화됐다.아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드 적용 암종을 20종으로 확대하고 검사 비용을 기존 100만원에서 30만원으로 낮추겠다는 계획이다.2025-04-12 06:20:49손형민 -
휴텍스제약, 15년 만에 적자...잔혹한 GMP 처분 여파[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 15년 만에 적자를 기록했다. 제네릭 의약품 사업의 성장으로 승승장구했지만 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분 여파로 막대한 손실이 현실화했다. 매출은 2년 전보다 1700억원 가량 증발했다.12일 금융감독원에 따르면 휴텍스제약은 작년 영업손실 155억원으로 2023년 195억원 흑자에서 적자 전환했다. 휴텍스제약이 적자를 기록한 것은 2009년 3억원의 영업손실을 기록한 이후 15년 만이다. 휴텍스제약의 작년 매출은 1046억원으로 전년보다 58.8% 줄었다. 2023년 2742억원에서 2년 만에 61.8% 쪼그라들었다.연도별 한국휴텍스제약 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 실적 공백에 직접적인 영향을 미친 것으로 분석된다.식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 2023년 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 GMP 적합판정 취소 처분 방침을 결정했다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하면서 실적 이탈이 본격화한 것으로 분석된다.당초 식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난해 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 작년 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난해 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난해 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.상대적으로 규모가 큰 대형제약사들이 휴텍스제약의 처방 시장을 적극적으로 잠식했다는 진단도 나온다.휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 예고된 2023년부터 실적 공백이 발생하기 시작했다. 지난 2023년 휴텍스제약의 영업이익은 195억원으로 전년대비 51.6% 줄었고 매출은 2542억원으로 전년보다 7.3% 줄었다.휴텍스제약은 지난 2012년 영업이익 39억원에서 2022년 402억원으로 10배 이상 증가했지만 2023년부터 하락세로 돌아섰다. 휴텍스제약의 지난해 매출 대비 영업이익률은 7.7%로 집계됐다. 2022년 14.7%에서 절반 수준으로 줄었다. 휴텍스제약은 2011년부터 2022년까지 12년 연속 영업이익률이 10%를 상회했지만 2023년 7.7%로 떨어졌고 작년에는 적자를 기록했다.휴텍스제약은 2011년 매출이 252억원으로 전년대비 5.0% 줄어든 이후 2012년부터 2022년까지 11년 연속 매출이 상승세를 나타냈다. 이 기간에 매출 규모는 10배 이상 팽창했다. 2011년 이후 12년 만에 매출이 전년보다 감소했고 지난해에는 더욱 큰 폭으로 내려앉았다.휴텍스제약의 작년 매출은 2022년과 비교하면 1695억원 감소했다. 행정처분 여파로 매출 1695억원의 공백이 발생했다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 2016년 1162억원에도 못 미치는 수준이다. 행정처분 후유증으로 매출이 8년 전 규모로 후퇴한 셈이다.2025-04-12 06:19:44천승현 -
희귀약 '티오스팔피' 허가취소 직전 기사회생한 사연[데일리팜=김진구 기자] 희귀치료제인 ‘티오스팔피주(티오테파)’가 허가 취소 목전에서 구사일생했다.11일 제약업계에 따르면 서울행정법원은 동인제약이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 소송에서 지난 10일 '원고 승소' 판결을 내리며 동인제약의 손을 들어줬다.동인제약은 작년 5월 식약처의 수입품목허가 취소 처분이 부당하다며 행정법원에 소송을 제기한 바 있다.이 약물은 성인·소아 환자의 혈액학적 질환에서 동종·자가 조혈모세포이식 이전에 전처치요법에 쓰이는 희귀치료제다. 성인·소아 환자의 고형암 치료를 위해 조혈모세포이식과 함께 고용량의 화학요법이 적절한 경우에도 쓰인다.연간 수입실적이 2억원 미만인 이 약물은 우여곡절이 많았다. 최초엔 미국 베드포드사가 생산한 ‘치오테파’란 이름의 제품을 한 의료기기업체가 수입해 국내 공급했다.그러나 제조 과정에서 환경오염물질과 발암물질이 다량 발생한다는 지적이 미국 내에서 잇달아 제기됐다. 결국 미국 제조사는 생산을 중단했고, 2011년 말 국내 수입업체의 공급 중단으로 이어졌다.이에 한국희귀의약품센터가 나섰다. 한국희귀의약품센터는 이탈리아에서 ‘테파디나주’라는 이름의 약물을 확보, 국내 공급했다.그러던 중 국내 업체들이 나섰다. 그 중 하나로 동인제약은 2023년 2월 같은 성분의 티오스팔피주 15mg·1g의 수입품목허가를 받았다. 이 제품은 곧 건강보험 약제급여목록에 올랐다.이듬해 5월 21일 식약처는 이 제품에 대해 수입품목허가 취소 처분을 내렸다. 보건복지부는 식약처의 허가취소 결정에 따라 이튿날 급여가 중지된다고 안내했다.급여 중지 안내는 채 하루도 되지 않아 해제됐다. 같은 날 복지부는 건강보험 급여 적용을 유지한다고 재안내했다. 급여중지 안내가 나간 직후 서울행정법원으로부터 집행정지 신청 사실을 통지받았기 때문이다.이는 동인제약이 행정소송과 함께 집행정지 신청을 제기한 결과였다. 동인제약은 식약처가 수입품목허가 취소 처분을 내리자, 그 즉시 이 처분을 취소해달라는 소송을 제기했다. 동시에 판결이 나올 때까지 집행을 정지해달라고 신청했다. 이어 법원은 집행정지 신청을 받아들였다.본안 소송은 1년 가까이 진행됐다. 동인제약과 식약처는 작년 9월 이후 세 차례 법정에서 만나 수입품목허가 취소 처분이 적절한지 다퉜다.결국 서울행정법원은 동인제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이로써 티오스팔피를 수입하는 동인제약은 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 아직 식약처는 항소 여부를 결정하지 않은 상태다.티오테파 성분 희귀치료제의 수입품목허가를 받은 업체는 3곳이다. 수입 실적이 없는 1곳을 제외하면 제약사 2곳이 국내 공급 중이다. 다만 주사제형으로 공급되는 약물은 티오스팔피주가 유일하다.2025-04-12 06:17:47김진구 -
매출 퀀텀 점프 휴비스트…2공장 기반 글로벌 정조준[데일리팜=황병우 기자] 창립 10년 만에 매출 400억원을 돌파한 휴비스트제약이 제2공장 설립을 통해 영향력 확장에 나선다.머크와의 협력으로 글로벌 교두보를 마련한 상황에서 2026년 하반기 기업공개(IPO)에도 속도를 낼 전망이다. 휴비스트제약 제2공장 조감도휴비스트제약은 지난 3월 대전 둔곡지구 국제과학비지니스벨트 내 제2공장 착공식을 진행했다. 일차적으로 4300평 부지에 450억원을 투입해 2026년 7월 준공이 목표다.이번에 건립되는 2공장은 글로벌 시장진출과 최고의 제조표준시설을 보증하기 위해 기존 KGMP 수준을 넘어서는 EU-GMP 시설로 구축된다.착공식에서 박광남 휴비스트제약 대표는 제2공장이 단순한 시설 확장을 넘어서 회사 성장의 핵심적인 역할을 할 것으로 기대했다.박 대표는 "2014년 창업 첫 해 매출 2억원으로 시작해 2024년 매출 416억원으로 10년 만에 고속 성장을 이뤄냈다"며 "공장은 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 우리 회사의 성장과 발전을 위한 핵심적인 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.제2공장에 멸균공정이 포함된 의료기기 제조용 EU-GMP 시설이 들어설 예정인 만큼, 기존 제1공장의 제약 사업과의 연계를 통해 큰 시너지가 기대된다.실제 휴비스트제약은 머크의 바이오산업 원자재의 멸균공정을 시작 협력을 확대해 나갈 계획으로 현재 머크의 대전바이오프로세싱생산센터 가동계획에 맞춰 사업 추진을 준비 중이다.박 대표는 "토지 대금을 제외하고도 총비용 450억원 이상이 투자될 예정으로 더 나은 제품을 더 빠르고 효율적으로 생산하기 위해 최신 기술과 혁신적인 시스템 도입을 계획하고 있다"고 설명했다.현재 회사의 단기적인 목표는 올해 매출 외형 600억원에 도달하는 것이다. 장기적으로는 2026년 매출 800억원 달성 이후 하반기 기업공개(IPO)까지 도전하는 것을 목표로 하고 있다.최근 한국거래소가 실적 중심의 상장 기준을 강조하는 점을 감안할 때 휴비스트제약의 성장세는 IPO 도전에도 긍정적으로 작용할 전망이다.박 대표는 올해 매출 목표와 관련해 1공장의 생산 의약품만으로도 충분히 달성할 것으로 예측한다. 제1공장의 생산 의약품만으로 2025년 매출 600억원, 2026년 매출 800억원을 달성한 뒤 향후 준공될 제2공장의 사업 매출액까지 더해진다면 IPO와 함께 회사 매출이 시너지를 낼 것이라는 시각이다.특히 회사는 장기적 관점에서 개량신약 개발, CDMO 방식의 글로벌 제약사와의 협업 등 지속적인 성장동력을 고민하는 상황이다.박 대표는 "수십 년간 축적해 온 기존 업체들의 인지도와 자금력 등의 자원은 휴비스트제약이 상대적으로 부족할 수 있지만 기존 업체가 갖출 수 없는 빠른 의사결정과 유연성을 가진 젊은 조직"이라며 "회사가 앞으로 어떻게 성장해 나갈지를 고민할 때 결국 '품질'이 중요하다는 생각으로 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.또 그는 "제2공장의 착공을 통해 기업 발전과 함께 지역사회와 상생하겠다"며 "지속적인 혁신과 품질 향상에 힘쓰며, 사회적 책임을 다하는 기업으로 성장해 나가겠다"고 덧붙였다.2025-04-12 05:42:49황병우 -
결막염 점안제 '알레지온 1%' 종합병원 처방권 진입[데일리팜=어윤호 기자] 알레르기성결막염치료제 '알레지온 LX 점안액 1%'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국산텐제약의 국내 최초 에피나스틴염산염 1mg 함유 점안제 알레지온 LX 점안액 1%가 신촌세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴 함량을 0.05%에서 0.1%로 높여 기존 치료제의 한계였던 눈물량 감소 문제를 해결했다는 평가를 받고 있다.한국산텐제약은 2013년 일본에서 알레지온 LX 점안액 첫 출시 후, 국내에서는 2020년 6월 26일 0.05% 제형이 허가를 받아 2021년 2월 출시됐다. 또한 2024년 11월 선보인 고농도 제형 알레지온 LX 점안액 0.1%를 통해 안조직 이행량을 증가시켜 지속성을 향상시켰다.이 약의 주성분인 에피나스틴은 H1 히스타민 수용체에는 강하게 작용하지만, 무스카린 수용체에는 약하게 결합하는 특성을 가져 눈물양 감소 부작용이 적다는 점에서 건성안을 동반한 환자들에게 장점을 가진다. 보존제를 첨가하지 않은 무보존제 제형인 알레지온 LX는 건강한 사람의 눈물과 비슷한 성상을 가져 편안한 점안감을 제공한다.알레지온 LX 점안액 1%는 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액 0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.한편 현재 알레르기성 결막염 발병률은 21%로 당뇨병보다 높은 수준이며, 환자 수는 연 4.5% 증가해 현재 250만 명에 달한다. 계절성과 통년성으로 연중 발생하며, 연령과 관계없이 발병하지만 특히 성인이 전체 환자의 75%를 차지한다.특히 연중 지속되는 통년성 알레르기 결막염 환자들은 장기 치료가 필요한데, 기존 치료제의 눈물량 감소 부작용으로 건성안이 악화되는 등 치료의 어려움을 겪어왔다.2025-04-12 05:32:40어윤호 -
종양 전문약사, 팀의료 참여…의사·환자 만족도 '껑충'[데일리팜=강혜경 기자] 종양 전문약사가 다학제 팀의료에 참여한 결과 의사와 환자 만족도가 모두 높아진 것으로 확인됐다.전문약사가 다학제 팀의료에 참여하면서 처방 검토 및 중재로 약물요법을 최적화하고, 약물 독성을 모니터링해 치료를 중단하거나 약물을 변경하는 등 최적의 환자 치료가 가능해지는 것이다. 분당서울대병원 약제부 홍소연 약사는 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 다학제 협력을 통한 환자 중심 의료 실제 사례를 발표했다.홍소연 분당서울대병원 약사. 홍 약사는 "분당서울대병원 내 종양 전문약사의 중재내역을 살펴보면 치료계획 확인 및 의약품 정보 제공이 25.3%로 가장 많았고 용량·용법 변경 20.0%, 약품 추가 10.7%, 투약 중단 및 항암치료계획 확인 및 변경 각 9.2%, 제형변경 8.7%, 이상반응 모니터링 5.3% 등이었다"고 밝혔다.실제 분당서울대병원의 경우 항암제, 지지요법, 지참약 등을 종합적으로 분석해 약물 조정 등 최적의 치료가 이뤄지도록 하는 한편 '내가 먹는 약, 한눈에' 프로그램을 활용해 이전 복약 내역 등까지 확인하고 있다는 것.참여효과도 가시화되고 있다. 홍소연 약사는 "혈액종양내과 입원 환자 처방전 4393개를 분석한 결과 연간 552건의 처방 중재를 시행했다. 이는 전체 처방의 12.6%에 해당하는 비율"이라며 "부적절한 약물선택이 20.6%로 가장 많았고, 치료받지 않은 적응증 14.8%, 부적절한 투여경로 14.1%, 저용량 11.7% 등이었다"고 소개했다.외래 환자 대상 활동에서도 연간 228명, 월 평균 35명의 모니터링이 이뤄졌으며 빈혈, 통증 조절, 변비, 설사, 메스꺼움, 구토 등의 부작용을 모니터링할 수 있었다.의료진의 만족도도 대체로 증가한 것으로 나타났는데, 약물 관련 문제를 미리 검토하고 해결함으로써 처방 오류나 추가적인 문제를 최소화할 수 있다는 게 가장 큰 이유였다.약제 비용 절감 효과도 있었다. 홍 약사는 "입원 환자 대상 임상약사의 회피비용을 분석한 결과 7개월간 65건에 대해 3269만원을 절감할 수 있었으며, 회피비용에서 인건비를 뺀 순이익은 약 1억2451만원이었다"고 설명했다.환자의 복약 순응도와 만족도 모두 증가했다. 환자 만족도 조사 결과 약사와의 상담이 매우 필요하다는 의견이 86.4%에 달했으며 향후 방문시 약사의 지속적인 관리를 요청한 비율도 76.0%에 달했다.그는 "환자를 효과적으로 관리하기 위해서는 다학제 협력이 필수"라며 "특히 약물 요법 효과를 최적화하고, 안전성을 향상함으로써 의료비용을 절감하고 환자 만족도와 삶의 질을 향상하는 데 전문약사의 역할이 주효한 것으로 확인됐다"고 말했다.이어 "다학제 협력을 통한 환자 중심 치료를 발전시키기 위해서는 종양 전문약사를 적극적으로 활용할 수 있는 정책적 지원이 강화돼야 하고, 임상 연구 및 근거 기반 치료 접근 방식 확립을 통해 전문성을 강화할 필요가 있다"고 조언했다.2025-04-11 18:56:30강혜경 -
"고형차가 여드름지우개"...솜방망이 처분에 과대광고 횡행영상광고에는 연출된 장면이며 개인차가 있다는 문구를 상단에 작은 글씨로 넣었다. [데일리팜=정흥준 기자] "운동, 식단 없어도 10일만에 7kg 빠졌다." "일주일만 먹으면 여드름 지우고 흉터도 남지 않는다."건강기능식품과 식품 과대광고에 대한 식약처의 솜방망이 조치가 건기식 전체 시장의 신뢰도를 갉아먹고 있다는 지적이다.실제 사용자의 후기처럼 만들어 SNS와 유튜브를 통해 과대광고를 하는 업체들의 무리수 마케팅이 계속되고 있기 때문이다.건기식으로 분류된 한 제품은 운동과 식단 없이도 10일만 먹으면 7kg 이상 감량이 가능하다는 내용의 사용자 후기를 담은 영상광고를 하고 있다.최근에는 고형차로 분류된 제품이 과대광고로 논란이 된 바 있다. 일주일만 먹으면 여드름과 흉터를 지우는 제품이라고 영상광고를 하다 비판을 받았다.건기식과 식품 과대 광고 문제는 약사들도 수차례 지적해왔지만 개선되지 않고 있다. 고발 조치가 이뤄져도 광고 차단이나 영업정지 처분에 그치기 때문이다. 업체들은 광고대행업체를 꼬리 자르기 하거나, 또는 영업정지를 감수하고도 폭리를 취하는 선택을 하고 있다.서울 A약사는 “과대광고들이 넘치기 때문에 소비자들도 이제는 걸러내는 눈이 필요하다. 간절한 마음을 악용하는 거에 속아선 안 된다”면서 “물어볼 곳이 없으면 약국에 한 번씩 갈 때라도 물어봤으면 좋겠다”라고 했다.이어 A약사는 “과대광고들이 결국 전체 시장에 영향을 미친다. 신뢰도가 떨어지고 배신감이 들면 다시는 같은 이유로 건기식을 찾지 않을 것”이라고 우려했다.크리에이터로 활동하는 일부 약사들은 과거부터 과대광고 문제를 지적하기도 했다. 작년 정세운 약사의 건강나눔 채널에서도 다이어트 건기식 과대광고의 문제를 구체적으로 꼬집었지만, 약 1년이 지난 지금 시점에서도 광고는 계속되는 중이다.심지어 작년 국회 지적을 받아 식약처가 적절한 처분조치를 내리겠다고 나선 그 업체다. 결국 처분 이후로도 과대광고는 계속되고 있는 셈이다.식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 소비자를 기만하는 광고와 거짓, 과장된 표시 광고는 금지하고 있다. 또 의약품으로 인식할 우려가 있는 표시 광고로 불가하다. 이들은 적발 시 6개월 이내의 영업정지 처분이 이뤄진다.약업계뿐만 아니라 일반인들도 식약처의 솜방망이 행정처분이 건기식 과대광고의 원인이 되고 있다고 지적하고 있다.소비자 기만광고를 고발하며 125만 구독자를 보유한 한 유튜버도 최근 영상을 통해 “이런 업체들이 들끓고 있는 배경 중 하나는 식약처에 신고해도 대부분의 행정처분이 매우 약하기 때문”이라고 지적했다.2025-04-11 18:16:31정흥준 -
특례 마지막 해…올해 전문약사 응시 대폭 늘어날 듯민명숙 병원약학교육연구원장(삼성서울병원 약제부). [데일리팜=강혜경 기자] 내년 배출되는 국가공인 전문약사 수가 대폭 늘어날 전망이다.올해 12월 치러지는 제3차 전문약사 시험이 기존 병원약사회 민간자격을 가지고 있던 약사들에 대해 특례가 적용되는 마지막 해이기 때문이다.2010년부터 명맥을 이어오던 병원약사회 민간자격이 2023년 4월 8일 시행된 전문약사제도로 일원화되는 것이다.민명숙 병원약학교육연구원장(삼성서울병원 약제부)은 11일 열린 병원협회 KHC(Korea Healthcare Congress)에서 전문약사제도 법제화와 병원 약제서비스 미래에 대해 발표했다.민 원장은 "내분비, 노인, 소아, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 9개 분야에 대해 현재 721명의 전문약사가 배출됐다. 1회에서는 481명, 2회에서는 240명이 배출됐다"면서 "특히 올해는 기존 민간자격을 가졌던 병원약사들에 대해 특례가 마지막으로 적용되는 해로, 응시 인원이 크게 늘어날 것이라고 생각한다"고 전망했다.병원약사회 민간자격을 보유한 약사는 1646명으로, 이가운데 많은 수가 아직까지 전문약사 시험에 응시하지 않았다는 것.그는 전문약사에 대한 필요성에 대해 역설했다. 전문약사가 약물치료 계획을 수립하는 것을 시작으로 약물처방 모니터링 중재, 의약품 사용 질향상 활동, 환자 개인별 맞춤형 교육 및 복약지도 등을 제공함으로써 긍정적인 효과들이 도출되고 있다는 것. 감염 전문약사 활동에서는 장기 항균제 처방 대비 적절한 처방 비율이 75.6%에서 '95.9%'로 늘어났으며, 노인 전문약사 활동에서는 항히스타민제 등 항콜린성 약물의 처방이 16.5%에서 '4.9%'로 줄어드는 등 약물부담에 기여하고 있다는 설명이다.민 원장은 "전문분야 전담약사로서 다학제팀 활동에 전문약사가 참여함으로써 환자 치료효과 증대, 환자 안전성 향상, 재원 기간 단축, 의료비 절감 등 성과가 나타나고 있다"면서 "향후 다학제 팀의료가 확대됨에 따라 전문약사의 중재 역할 또한 커질 것으로 기대한다"고 말했다.다만 전문약사 제도가 안정화되기 위해서는 정부의 제도적 지원도 필요하다고 당부했다. 전문약사 인력 기준을 마련하는 것인데, 법적 전문약사 인력 기준을 마련함으로써 안정적인 활동을 지원하고 다학제팀 필수 구성원으로서 전문약사가 활동할 수 있도록 하는 것이다.또 활동수가와 병원 내 전문약사에 대한 수당을 가산·신설할 필요가 있다고 강조했다.해외 사례에 대한 비교도 이뤄졌는데, 그는 "미국과 일본의 경우 약사면허 소지자의 15.4%, 15.7%가 전문약사 자격을 소지하고 있다. 미국의 경우 총 12개 영역으로 9개 영역인 우리나라보다 세분화돼 있다"면서 "전문약사가 국가자격으로 인정되는 사례는 우리가 유일하다. 이제 첫 걸음을 시작한 우리나라도 전문약사 과목을 다양화하고, 숫자를 늘려 환자 안전과 더불어 병원에서도 중추적 역할을 수행해 나가기를 바란다"고 덧붙였다.2025-04-11 18:14:45강혜경 -
차용일 대전시약사회장, 검찰시민위원 위촉[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전광역시약사회장이 검찰시민위원에 위촉됐다.대전지방검찰청은 9일 '검찰시민위원회 위원 위촉식'을 열고, 위촉장을 수여했다.차 회장은 "약사회의 전문성과 경험을 바탕으로 검찰 활동에 대한 객관적이고 독립적 의견을 제시하라는 뜻으로 이해하고 있다"며 "회원들의 의견을 수렴해 보다 현실적이고 효과적인 의견을 낼 수 있도록 하겠다"고 말했다.2025-04-11 17:24:20강혜경 -
양천구약, 아동정서지원 음악프로그램 강좌 후원[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 아동 정서 함양과 지역 복지발전을 위한 음악프로그램 강좌 개설을 후원했다.구약사회 기부동호회(회장 정영미)는 11일 신정종합사회복지관을 방문해 아동정서지원 프로그램인 아동밴드 음악강좌 개설을 지원했다. 여윤정 회장은 "아이들이 음악을 통한 정서적인 안정과 건강한 특기 취미 활동을 할 수 있는 프로그램이 매년 마련되고 있어 뿌듯하다"며 "아이들이 열심히 갈고 닦은 연주실력을 볼 수 있기를 기대한다"고 말했다.약사회는 2011년부터 강좌 개설을 후원, 총회에 초청해 실력을 확인하고 있다.구약사회는 이날 또 신규 개설 약국을 방문해 명찰과 가운을 전달하는 한편 약사회무에 대한 관심을 당부했다.전달식에는 여윤정 회장과 정영미 기부동호회장, 오형수·최현정 부회장, 이승운 위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다.2025-04-11 17:19:39강혜경 -
유한양행, 임직원 자발적 봉사 통해 사회적 가치 실현(자료: 유한양행) [데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)이 창립 99주년을 맞아 임직원이 함께 참여하는 다양한 ESG활동을 확대하며 기업의 사회적 책임을 실천하고 있다.유한양행은 최근 사업장별 봉사단 운영 및 월별 임직원 참여 활동을 강화하고 있다고 11일 밝혔다. 유한양행은 환경 보호, 지역사회 취약계층 지원, 생물다양성 증진 등 다양한 분야에서 사회공헌 활동을 이어오고 있다.유한양행은 지난 2월 소아암 환아를 위한 히크만 주머니 만들기 활동을 진행해 환아들의 건강하고 위생적인 투병생활을 지원했다. 3월에는 전 사업장 헌혈캠페인을 실시하여 기부한 헌혈증은 소아암 환아들을 위해 기부했다.또 4월 서울 노을공원에서 임직원이 직접 참여한 나무심기 활동을 통해 도시 녹지 조성과 탄소 저감에 기여할 예정이다. 임직원 가족이 함께 참여해 자연과의 공존에 대한 인식을 높이는 생물다양성 탐구활동도 진행한다.하반기에는 '안티푸라민'과 '해피홈'을 활용한 나눔박스 제작을 통해 도움이 절실한 이웃에 실질적인 온정을 전달할 계획이다.유한양행은 임직원들의 자발적 참여로 이루어진 봉사단도 사업장별로 상시 운영 중이다. 임직원은 아동과 노인을 위한 활동과 동물 보호, 취약계층을 위해 자신의 재능을 활용해 다양한 분야에서 봉사활동을 펼치고 있다. 다문화 아이들을 위한 동화책 낭독봉사단, 취약계층에게 직접 만든 빵을 전하는 제빵봉사단, 시각장애인과 함께 달리는 가이드 러너 봉사단, 유기견/유기묘 봉사단, 학습과 스포츠 멘토링 등 각 사업장별로 재능과 특기를 활용한 다양한 봉사단이 운영되고 있다.이에 따라 유한양행 임직원의 봉사활동 참여도 지속해서 증가하는 추세다. 코로나 펜데믹으로 인한 외부 요인에 의해 잠시 감소했었지만, 2024년 연간 연인원이 3000명을 넘어서는 등 임직원의 자발적인 봉사활동이 이어지고 있다.유한양행 관계자는 "유한양행은 창립자 유일한 박사의 사회에 대한 나눔과 환원 정신으로, 기업의 이익을 사회에 환원하는 다양한 ESG 활동을 지속해왔다" 며 "앞으로도 임직원이 함께 만드는 사회적 가치 실현에 힘쓰겠다'고 했다.2025-04-11 17:05:39차지현 -
한국-인도 의약품수출입협회 "무역 확대 상호협력"[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 10일 'CPHI JAPAN 2025' 전시회에 참가한 인도의약품수출입협회(Pharmexci)와 의약품 무역거래 확대 등 양국 보건산업 발전을 위해 상호 협력키로 했다고 밝혔다.양 협회는 올해 9월 4~6일 인도에서 개최되는 BHARAT Health Expo 행사에서 MOU를 체결하기로 합의했다.MOU의 주요 내용은 ▲양국 인허가, 규제 사항, 투자 등 최신 정보 상호 교환 ▲필수의약품의 안정적인 공급 ▲잠재적인 바이어 발굴 등을 통한 무역 활성화 ▲주요 전시회 참가, 세미나·포럼 개최 활동을 통한 무역 활동 지원 등이다.인도는 세계 3대 API 생산국 중 하나로 전 세계의 약 20%를 생산한다. 연평균 9%대 성장률을 보이면서 약 500억 달러(약 73조원)의 시장을 보유하고 있는 것으로 알려졌다.의수협 통계 자료에 따르면 한국은 인도로부터 2023년 기준 약 3억6000만 달러의 의약품을 수입했다.또한 수출에 있어선 2010년 발효된 한국-인도 포괄적경제동반자협정(CEPA)을 통한 관세인하 효과가 기대된다. 한국은 EU 화이트리스트 등재, ICH 가입, WLA 등재 등 높은 품질 관리역량을 보유하고 있어 MOU 등 협력을 통해 국내 제약사들의 수출 기반이 더욱 탄탄해 질 것으로 전망된다.류형선 의수협 회장은 “인도 제약시장은 2030년 약 1300억 달러(약 189조원)까지 성장이 예상된다”며 “양 단체간 MOU를 통해 한국 의약품의 인도 수출이 증가하고, 국내 필수의약품의 안정적인 공급망을 확보하는 등 양국의 교류협력이 한층 활성화 될 것"이라고 밝혔다2025-04-11 16:21:32김진구 -
동물시험 대체 제도 정비하는 FDA…"변화 시간 더 필요"[데일리팜=황병우 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체 요법 및 기타 약물에서 동물실험을 단계적으로 줄이는 계획을 발표하며 신약개발에 새로운 변화가 예고된다. FDA는 동물시험 대체법을 독성평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비했다.제도 정비를 통한 즉각적인 변화가 나타나긴 어렵지만 새로운 기술 적용의 측면에서 상징적이라는 평가. 가까운 시일 내 동물시험 대체법의 표준화와 실효성 입증을 위한 움직임이 있을 것으로 전망된다.FDA와 연방 파트너는 최근 올해 말 공개 워크숍을 통해 동물시험 대체와 관련해 로드맵을 논의하고 이행에 대한 이해 관계자의 의견을 수렴하겠다는 계획을 공개했다.FDA는 내년부터 선별된 단클론 항체 개발자가 주로 비동물 기반 테스트 전략을 사용할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 파일럿 연구결과 통해 향후 바뀔 정책과 지침 업데이트에 참고 및 반영한다는 구상이다.이미 FDA의 동물시험 대체법 고안은 지난 2023년 독성 평가 규정에 적용될 수 있도록 제도를 정비하면서 예상됐던 상황이다.FDA는 2023년 초 2023년 통합세출법통합세출법(Consolidated Appropriations Act of 2023)을 바탕으로 기존 미국 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) 개정에 대한 근거를 마련했다고 밝힌 바 있다.해당 식품의약품화장품법 개정의 가장 특징은 FDA에서 지난 80년 이상 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 필수적이었던 동물시험 없이도 허가 신청이 가능해졌다는 점이다.개정된 법을 보면 비임상 시험(Nonclinical Test)을 '의약품의 안전성과 효과성을 조사하는 임상시험 전 또는 그 과정 중에 시험관에서(in vitro), 컴퓨터에서(insilico), 또는 화학적으로(in chemico), 또는 비인체 생체시험(nonhuman in vivo test)에서 수행되는 시험'이라고 정의했다.또한 비임상 시험의 예시로 ▲세포 기반 어세이(Cell-based assays), ▲조직 칩(Organ chips) 및 미세생리시스템(Microphysiological systems) ▲컴퓨터 모델링 ▲기타 바이오프린팅(bioprinting)과 같은 비인체 또는 인체 생물학기반 시험방법 ▲동물시험 등 5가지를 제시했다.이 밖에도 공중보건법(Public health Service Act)을 개정해 바이오시밀러 승인 신청 시 필요한 독성 평가 규정에도 이러한 동물시험 대체법이 적용될 수 있도록 제도를 보완했다.동물시험 대체 설왕설래…"업계 변화 상황 지켜 볼 듯" 현재 FDA는 AI 기반 컴퓨터 모델링, 인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 및 실제 인간 데이터를 활용함으로써 더 빠르게 안전한 치료를 제공하는 동시에 R&D 비용과 의약품 가격을 절감할 것으로 예측한다.다만 제약업계에는 동물시험 대체가 의약품 허가 시스템에 어떠한 영향을 미칠지는 아직 여러 시각이 교차하고 있다.크게 동물시험 대체법이 아직 초기 단계로 향후 몇 년간 동물시험을 대체하기는 어렵다는 시각과 조직 칩 등의 동물시험 대체법이 지난 10년~15년간에 걸쳐 개발되고 있는 만큼 확산이 가능할 것이라는 의견이 존재한다.특히 FDA가 동물시험 없이도 임상시험을 진행할 수 있도록 했지만 당장 내년은 파일럿 형태로 실시되고 아직 강제 규정이 아닌 만큼 큰 변화가 없을 것이란 시각이다.바이오업계 관계자는 "미국과 유럽에서 동물시험 대체를 위한 연구를 시행하고 있지만 FDA가 강제하지 않은 만큼 현재로선 큰 고민은 없을 것"이라며 "신약개발 제약사 역시 기존의 시스템을 건들기보다 추이를 지켜본 뒤 관련 기술을 개발한 회사의 기술을 접목하면 되기 때문에 제도변화에 따른 위험부담을 적어 보인다"고 말했다.실제로 국내에서도 오가노이드 등 동물시험 대체하기 위한 기술을 확보하고 있지만 수요가 적어 실제 매출로는 이어지기 어렵다는 평가다.결국 FDA가 단계적인 적용을 언급한 상황에서 선제적으로 움직이기보다 최대한 추이를 지켜보는 형태로 대응할 것이란 전망이다.다만 바이오 업계는 FDA가 변화를 예고한 만큼 신약 기술에 실제 동물시험 대체가 적용되기 위해서는 기술 표준화가 필요하다고 강조했다.가령 줄기세포가 기반이 되는 오가노이드와 같은 기술을 구현할 때 기관마다, 연구소마다 가지고 있는 기능에 차이가 있어 똑같은 약물에도 반응이 다를 수 있다는 것. 이에 따라 독성 평가 시 기준점을 마련할 수 있는 표준화가 필요하다는 지적이다.신약개발 바이오사 대표는 "동물시험을 완벽히 대체하는 것은 불가능하지만 동시에 같이 사용될 것으로 생각한다"며 "레퍼런스가 쌓이면 표준화가 이뤄져 사용 빈도가 높아지며 자연스럽게 영역이 확장될 것으로 본다"고 덧붙였다.2025-04-11 16:16:31황병우 -
퇴방약 경구용 페니토인 잇단 공급 중단…1개 제품 남아[데일리팜=이탁순 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)으로 지정돼 있는 경구용 페니토인 제제가 잇따라 공급중단을 보고하면서 환자 진료에 차질이 생기는 것은 아닌지 우려 목소리가 나오고 있다.특히 퇴방약으로 지정된 3개 제품 중 2개 제품이 최근 공급 중단을 선언한 터라 수급 불안 위기는 더욱 커지고 있다.11일 업계에 따르면 부광약품 페니토인캡슐100mg과 명인제약 명인페니토인100mg이 최근 식약처와 심평원에 공급 중단을 보고했다.두 약은 퇴방약으로 지정돼 사용장려 및 생산원가보전이 가능하다. 상한금액은 41원으로, 4원의 사용장려금이 나온다.퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제 또는 원가의 보전이 필요한 약제로 환자의 진료에 차질이 생기지 않도록 방지하고 저가의 필수의약품의 사용을 유도해 보험재정 부담을 방지하는 목적으로 지정하고 있다.생산원가보전을 위해 퇴방약 제약사는 상한금액 조정(인상)을 신청할 수 있다.하지만 두 약은 앞으로 공급 계획이 없는 것으로 알려졌다. 페니토인 경구제는 뇌전중 가운데 강직간대발작, 부분발작, 정신운동성발작에 사용된다. 1세대 항경련제로, 부광페니토인의 경우 1970년 허가받아 오랫동안 사용돼 오고 있다.부광페니토인은 지난해 6월, 명인페니토인은 올해 1월 식약처에 공급 중단을 보고했다. 퇴장방지의약품이므로 심평원에도 최근 공급중단을 보고했다.이들 제품이 시장을 철수하면 경구용 페니토인 제제는 환인제약의 환인히단토인정만 남게 된다. 때문에 시장 수급 불안으로 환자 진료에 차질이 생기지 않을까 우려 목소리가 커지고 있다. 특히 이 제제를 장기간 사용된 환자라면 다른 약으로 처방을 교체하는 게 쉽지 않을 수 있다.업계에서는 이들 제제가 2, 3세대 항경련제에 밀려 시장에서 입지가 줄어든 것이 이번 공급중단의 원인으로 보고 있다.현재 국내 뇌전증 치료제 시장규모는 약 800억원으로, 2세대 항견제인 토피라메이트 제제가 가장 많은 실적을 올리고 있다. SK바이오팜이 개발한 뇌전증 신약 세노바메이트도 2026년 국내 시장 출시를 목표로 등록 절차를 밟고 있는 등 신약도 대기 중이다.2025-04-11 16:05:08이탁순 -
"산불피해 돕기 감사" 울주경찰서, 약사회에 감사장[데일리팜=강혜경 기자] 울산시약사회(회장 유효성)가 울주경찰서장으로부터 감사장을 수여했다. 울주경찰서장은 산불피해 지역 공무원과 경찰, 소방관들에게 피로회복제 400세트와 박카스 2000병을 지원해 준 울산시약사회와 울주군약사회에 감사의 의미를 담아 감사장을 증정했다.시약사회는 회원들이 십시일반 모은 성금 2000만원도 대한약사회에 전달했다.유효성 회장은 "산불피해 지역 피해주민과 봉사자들을 위해 힘을 모아 준 회원들께 감사하다"며 "약사회가 지역에서 역할을 다할 수 있도록 노력하겠다"고 약속했다.2025-04-11 15:48:33강혜경 -
약사회, 산불 복구 성금 4억4200만원 적십자사에 기탁[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오늘(11일) 대한적십자사를 방문해 산불 피해 복구 성금 4억4200만원을 기탁했다.이번 성금은 전국 회원 약사들이 16개 시도지부를 통해 자발적으로 참여해 모금한 것이다.권영희 회장은 “재난 상황에서 가장 긴급히 필요한 게 의약품이다. 지난 3월 25일을 시작으로 영남권 산불지역에 이동형 재난긴급약국을 운영해 의약품을 투약하고 상담하는 등 약사는 항상 국민과 함께하고 있다”며 “산불로 삶의 터전을 잃은 이재민 여러분께 조금이나마 위로와 희망이 되길 바라는 마음으로 전국의 약사들이 온정을 모았다”고 말했다.이어 “대한약사회는 앞으로도 국민의 건강을 지키는 보건의료인들의 단체로서 사회적 책임을 다하겠다”고 했다.이에 정채영 대한적십자사 부회장은 “가장 가까운 곳에서 국민건강을 위해 늘 함께해주시는 약사님들의 나눔과 노력에 깊이 감사드린다”며 “기탁해주신 성금은 피해 지역의 일상 회복과 복구를 위해 투명하고 신속하게 집행하겠다”고 답했다.약사회는 이번 성금 전달을 통해 재난 상황에서 보건의료인의 사회적 책임을 다시 한번 강조하는 한편, 지속적이고 다양한 사회공헌활동을 이어갈 계획이라고 밝혔다.이날 전달식에는 대한약사회 권영희 회장과 이은경ㆍ유성호 긴급재난구호단장을 비롯해 대한적십자사 정채영 부회장, 박종술 사무총장, 임영옥 모금전략본부장이 참석했다.2025-04-11 15:47:35김지은 -
제이비케이랩, 골프선수 유현조 출연 비바셀C 광고 공개[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학박사·약학박사) 은 11일 천연비타민C 브랜드 ‘비바셀C’의 공식 모델로 유현조 선수를 발탁하고 본격적인 마케팅 활동을 시작한다고 밝혔다. 유현조 선수는 지난해 제이비케이랩과 후원 계약을 체결한 이후 꾸준히 관계를 이어왔으며, 이번 광고 캠페인을 통해 브랜드의 얼굴로 본격적인 활동을 펼치게 됐다.이번 광고 영상에서는 유현조 선수의 활기차고 역동적인 골프 스윙과 밝은 미소가 담겨 ‘비바셀C’ 가 지향하는 천연비타민C의 상큼한 이미지와 일상에 활력을 불어넣는 건강한 에너지를 상징적으로 표현했다.제이비케이랩에 따르면 유현조 선수는 시즌 중 건강 관리를 위해 ‘비바셀C’ 뿐만 아니라 제이비케이랩의 약국 영양상담 브랜드 ‘셀메드’의 건강기능식품을 꾸준히 섭취하고 있어 단순한 광고 모델을 넘어 제품을 직접 경험하고 신뢰하는 진짜 모델로서 소비자들에게 더욱 큰 신뢰감을 주고 있다.유현조 선수의 역동적인 움직임이 담긴 비바셀C 광고는 셀메드 공식 유튜브 채널과 인스타그램 등 공식 SNS 계정을 통해 확인할 수 있다.장봉근 제이비케이랩 대표는 “비바셀C는 인디언구즈베리, 아세로라베리, 씨벅톤베리 등 과일에서 추출한 식물성 비타민C 원료를 사용해 체내 흡수율이 뛰어나고, 자연 그대로의 신선한 맛을 느낄 수 있는 프리미엄 제품”이라며 “자연스러운 에너지와 잠재력을 갖춘 유현조 선수처럼, 비바셀C도 천연비타민C 시장에서 강력한 다크호스로 성장할 것”이라고 전했다.제이비케이랩의 ‘비바셀C’는 세 가지 베리류에서 추출한 천연비타민C를 주원료로 사용해, 속쓰림 등의 부작용 우려 없이 섭취할 수 있어 건강을 중시하는 소비자들 사이에서 높은 만족도를 얻고 있다. 이러한 우수성을 입증하듯, 비바셀C는 최근 한국경제신문이 주관한 ‘2025년 명품브랜드 대상’에서 천연비타민C 부문 대상을 수상하며 제품의 품질과 브랜드 경쟁력을 인정받았다.비타민C는 원료에 따라 합성비타민C와 천연비타민C로 구분된다. 일반적으로 합성 비타민C는 포도당을 발효시켜 제조되며 가격이 저렴하지만 체내 흡수율이 낮고, 다른 영양소와의 상호작용이 제한적이다. 반면, 천연비타민C는 과일이나 식물성 원료를 동결 건조해 자연 그대로의 성분을 유지하며, 흡수율이 높고 다양한 식물성 영양소를 함께 섭취할 수 있는 장점이 있다.2025-04-11 15:42:01손형민 -
약사회 대선기획단 가동…후보들에 어떤 공약 제안할까[데일리팜=김지은 기자] 오는 6월 3일 제21대 대통령선거를 앞두고 대한약사회도 바빠졌다. 대선이 2개월도 채 남지 않은 만큼 최대한 정치권에 약사 정책을 어필하고 직능을 공공히 하기 위한 카운트다운에 돌입한 것이다.약사회는 최근 16개 시도지부장과 지부 여약사회장 등에 서면으로 대선기획단 구성과 관련한 동의를 얻어 출범을 확정했다고 밝혔다.당초 약사회는 오는 16일 진행되는 지부장회의에서 지부장들의 동의를 얻어 최종 출범을 확정하려 했지만 선거 일정이 촉박한 만큼 서면 동의로 출범을 결정한 것으로 알려졌다.약사회가 이번 대선 과정에서 정치권에 전달할 주요 약사 정책은 최근 보건복지부에 전달한 정책제약서 내용에서 크게 벗어나지는 않을 것으로 예상된다. 더불어 각당 후보들에 전달할 공약도 따로 마련 중에 있다.해당 제안서에는 ▲약사·한약사 면허범위 명확화 ▲의약품 수급불안정 해소 ▲성분명처방 제도화 ▲동일성분의약품 대체조제 활성화 ▲정부 주도 공적전자처방전 제도화 ▲국민 건강 증진을 위한 약국 역할 강화 전략 개발 연구 등 6개 아젠다가 포함됐었다.더불어 약사회는 각당 후보들에 전달할 대선공약도 따로 마련 중에 있으며, 대선기획단 단장은 관례대로 권영희 회장이 맡는다.약사회 관계자는 “현재 약사회는 정치권에 전달할 제안서를 수정, 보완 중에 있으며 별도로 공약을 마련 중에 있다”며 “조기 대선 확정 이후 기획단 구성과 더불어 지속적으로 국회에 들어가 국회의원, 관계자 등과 소통 중에 있다. 각 당 대선 후보가 확정되면 공식적으로 정책을 건의하는 협약 자리 등을 마련할 것”이라고 말했다.타 보건의료 단체들도 조기 대선을 앞두고 정책기획단 등을 마련하며 본격적인 대비에 돌입한 상황이다.현재 의대증원 문제로 정부와 대립각을 세우고 있는 의사협회는 보건의약 단체 중 가장 먼저 조기 대선 확정에 따른 대응 태세에 들어갔다.의사협회는 대선기획본부와 대선공약준비TF를 구성하는 한편, 오는 13일에는 대선기획본부 출범식을 겸한 전국의사대표자대회를, 20일에는 전국의사궐기대회, 26일부터 27일에는 대의원총회 등을 앞두고 있다.의협은 이 기간에 본격적으로 정치권에 세를 과시하는 한편, 원하는 의사정책 방향을 강력하게 어필하고 후보들의 응답을 이끌어낼 것으로 예상된다.약사회 관계자는 “일정상 대선 전 약사회가 세를 과시할만한 대규모 행사를 진행할 수 없는 점은 아쉬운 부분”이라며 “최대한 약사회가 물밑작업과 더불어 각당 후보 등에 약사공약을 어필하는 한편, 현재 실증특례, 공정위 조사 등으로 코너에 몰려 있는 상황을 전환할 수 있는 분위기를 만들 수 있도록 해야 할 것”이라고 말했다.2025-04-11 15:05:27김지은
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